Disusun oleh:║Shella Ayu Friscillia║

2011730099Dokter Pembimbing:dr. Desiana D, Sp. A

Latar Belakang

• Sebuah rekombinan, hidup, dilemahkan, vaksin tetravalen dengue (CYD-TDV) telah dinilai dalam dua fase 3 uji efikasi acak yang melibatkan lebih dari 31.000 anak-anak antara usia 2 dan 14 tahun di wilayah Asia Pasifik (percobaan CYD14) dan antara usia 9 dan 16 tahun di Amerika Latin (percobaan CYD15).

• Vaksinasi secara signifikan dikonfirmasi mengurangi kejadian dengue secara virologi dan menunjukkan keamanan dan profil reactogenicity, temuan ini konsisten dengan hasil sebelumnya.

Prosedur percobaan dan pengawasan

1. Analisis keamanan jangka panjang sementaraAnalisis keamanan jangka panjang didasarkan pada data yang dikumpulkan selama tahun ke 3 dari dua fase 3 percobaan di lima negara Asia-Pasifik (CYD14) dan lima negara Amerika Latin (CYD15) dan selama tahun ke 3 dan 4 dari studi tambahan CYD23 (CYD57) di Thailand.

2. Analisis manfaat yang dikumpulkan Dalam analisis manfaat yang dikumpulkan, dievaluasi data dari 25 bulan fase pengawasan manfaat dalam CYD14 dan percobaan CYD15.

3. Pengawasan percobaan

Kumpulan Data yang Termasuk dalam Analisis

Untuk analisis follow-up jangka panjang sementara, kumpulan analisis keamanan termasuk peserta yang telah menerima

setidaknya satu dosis vaksin; peserta dianalisis dalam kelompok sesuai

dengan injeksi pertama yang diterima, tanpa melihat dari tugas

kelompok. Untuk analisis manfaat yang dikumpulkan dari hasil primer (yaitu,

gejala, virologi dengue yang dikonfirmasi dari setiap keparahan atau

setiap serotipe).

Analisis statistikMenghitung tingkat insiden tahunan dan CI 95 % pada rawat inap untuk

virologi dengue yang dikonfirmasi dan untuk penyakit berat (seperti yang didefinisikan sesuai dengan kriteria

komite pemantauan data independen dan kriteria WHO untuk demam

berdarah dengue) untuk setiap dan semua serotipe, untuk semua peserta,

dan menurut kelompok umur pada saat pendaftaran.

Hasil & Pembahasan

Diskusi

• Tiga uji klinis menilai kandidat vaksin CYD-TDV termasuk 4 tahun follow-up jangka panjang pada fase aman, yang dirancang sesuai dengan pedoman WHO.

• Analisis gabungan dari percobaan CYD14, CYD15, dan CYD57 selama tahun 3 menunjukkan risiko lebih rendah untuk rawat inap dengue antara peserta yang 9 tahun atau lebih pada kelompok vaksin dibandingkan mereka pada kelompok kontrol.

• Data terbatas mengenai penanda keparahan DBD 

Kesimpulan

Berdasarkan data yang tersedia, menunjukkan penurunan penyakit DBD pada efikasi fase

pengawasan antara anak-anak yang menerima vaksin. Selain itu, risiko antara

anak-anak 2 sampai 16 tahun lebih rendah pada kelompok vaksin dari pada kelompok

kontrol. 

TERIMA KASIH