1

  1  

Biofármacos

Biología y Desarrollo Sustentable

Luis Peña

Equipo 1

Verónica Ramírez Altamirano

Jaime Gutiérrez Martines

Roberto Pineda Casique A01036007

Daniel Irigoyen Guerrero

Fernando Cavazos Enríquez

2

  2  

Introducción.

Los biofármacos presentan muchas ventajas frente a los fármacos normales, sin embargo,

no están teniendo la aceptación esperada dentro del mercado y la industria. Una de las soluciones

a este problema es la Biología Sintética. La Biología Sintética es una disciplina que integra

avances de Ingeniería Genética y la Biología de Sistemas. Se encarga tanto de modificar genes

de organismos para obtener algún tipo de mejora, como el estudio de organismos valiéndose de

modelos matemáticos y simulaciones informáticas.

Objetivo.

El objetivo de la investigación es hacer un análisis entre los fármacos comunes y los

biofármacos, comparando tiempo de investigación, costos y efectos secundarios de estos, y

solucionar la problemática de los costos de producción y la aceptación en la sociedad de los

biofármacos mediante el uso de la Biología Sintética.

3

  3  

Descripción del Tema.

La solución que se propone para la producción de biofármacos es la creación de una base

de datos, que enliste los diferentes tipos de enzimas para que produzca los experimentos y las

combinaciones que sinteticen el biofármaco específico para una enfermedad. Este proceso podría

acortar el tiempo necesario para la experimentación de los biofármacos, y de esa manera,

también disminuir los costos de producción, permitiendo que una mayor cantidad de

consumidores acepte este producto.

ANTECEDENTES.MARCO TEÓRICO

1. ¿Qué es un biofármaco?

2. Tipos de biofármacos

3. ¿Cómo se desarrolla un biofármaco?

4. Ventajas de los biofármacos frente a los fármacos comunes.

5. Costo de producción y distribución de los biofármacos.

6. Costo de producción y distribución de los fármacos químicos.

7. Cantidad de fármacos químicos en el mercado en México

8. Cantidad de biofármacos en el mercado en México.

9. A que enfermedades están destinadas los biofármacos actualmente

10. Tiempo de investigación de un fármaco normal para su desarrollo.

11. Tiempo de investigación de un biofármaco para su desarrollo.

12. Como afecta la imagen y la promoción de un producto o concepto en la conducta de

compra de un consumidor.

4

  4  

13. Comparación de un fármaco normal frente a un biofármaco

14. ¿Qué es la biología sintética?

15. ¿Cómo y donde surgió el concepto?

16. ¿Qué beneficios brinda la aplicación del concepto?

17. ¿En donde se esta utilizando actualmente?

5

  5  

1. ¿Qué es un biofármaco?

Un biofármaco es un producto farmacéutico que ha sido elaborado con materiales de partida

(materiales a partir de los cuales se fabrica o de los que se extrae el principio activo) de origen

biológico, tales como microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o animal, células o

fluidos de origen humano o animal y los diseños celulares (sustratos celulares, sean a no

recombinantes incluidas las células primarias); así́ como de origen biotecnológico que se

obtienen a partir de una proteína o acido nucleico por tecnología DNA recombinante. Tres

acciones. Los biofármacos pueden ser terapéuticos, preventivos o de diagnóstico. “Productos

medicinales, terapéuticos, preventivos o de diagnóstico in vivo, cuyo principio activo es de

naturaleza biológica, entre los que se cuentan los anticuerpos monoclonales y las proteínas

recombinantes, que son la mayor parte de los biofármacos, y también los vectores de material

genético”

2. Tipos de biofármacos:

Proteínas recombinantes- Las proteínas recombinantes son aquellas que obtenemos a partir de

una especie o una línea celular distinta a la célula original. La proteína se obtiene por la

expresión de un gen clonado en esa línea celular que nos interesa. Para producir una proteína

recombinante hay considerar las siguientes características: -El gen debe clonarse y caracterizarse.

-El gen debe subclonarse en un vector de expresión adecuado, para luego transferirse a las

células donde se va a expresar.

Anticuerpos monoclonales- Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo homogéneo producido

por una célula híbrida producto de la fusión de un clon de linfocitos B descendiente de una sola y

única célula madre y una célula plasmática tumoral. Son anticuerpos idénticos porque son

producidos por un solo tipo de célula del sistema inmune, es decir, todos los clones proceden de

6

  6  

una sola célula madre. Es posible producir anticuerpos monoclonales que se unan

específicamente con cualquier molécula con carácter antigénico. Los anticuerpos monoclonales

son unas de las sustancias más utilizadas en los laboratorios de diagnóstico. Permite la detección

de hormonas, vitaminas, citocinas; la monitorización de drogas, detección de enfermedades

infecciosas en microbiología; la detección de alergenos en alergia, hematología, marcadores

tumorales e infartos de miocardio, aplicaciones forenses, inmunoescintografía.

Vacunas- es un preparado de antígenos que una vez dentro del organismo provoca la producción

de anticuerpos y con ello una respuesta de defensa ante microorganismos patógenos. Esta

respuesta genera, en algunos casos, cierta memoria inmunitaria produciendo inmunidad

transitoria frente al ataque patógeno correspondiente. Las vacunas pueden estar compuestas de

bacterias o virus, ya sean vivos o debilitados, que han sido criados con tal fin. Las vacunas

también pueden contener organismos inactivos o productos purificados provenientes de aquellos

primeros.

Productos derivados del plasma/sangre- La extracción y purificación de plasma y sangre

humanas son de una vital importancia médica debido al alto contenido en proteínas que tienen.

El desarrollo de procesos de producción a escala para el fraccionamiento de plasma ha permitido

el uso de productos derivados con valores terapéuticos. Los derivados de plasma más

importantes incluyen:

! Albúmina -La albúmina es una proteína que se encuentra en gran proporción en el plasma

sanguíneo, siendo la principal proteína de la sangre, y una de las más abundantes en el ser

humano. Es sintetizada en el hígado. Funciones de la albúmina; Mantenimiento de la presión

oncótica. Transporte de hormonas tiroideas. Transporte de hormonas liposolubles. Transporte de

ácidos grasos libres. (Esto es, no esterificados)Transporte de bilirrubina no conjugada.

7

  7  

Transporte de muchos fármacos y drogas. Unión competitiva con iones de calcio. Control del

pH. Funciona como un transportador de la sangre y lo contiene el plasma. Regulador de líquidos

extracelulares, efecto Donnan.

! Inmunoglobulinas (IgG, IgA)- Las inmunoglobulinas son glicoproteinas que actúan como

anticuerpos. Pueden encontrarse circulando en sangre, en las secreciones o unidas a la superficie

de las membranas de los linfocitos B. Las inmunoglobulinas se producen como respuesta a la

detección de moléculas extrañas en nuestro cuerpo. Estas moléculas extrañas que desencadenan

la producción de anticuerpos se denominan antígenas.

! Factores de coagulación (Factor VIII antihemofílico [AHF], fibrinógeno)- Los factores de

coagulación son todas aquellas proteínas originales de la sangre que participan y forman parte

del coágulo sanguíneo. Se denomina coagulación al proceso por el cual la sangre pierde su

liquidez, tornándose similar a un gel en primera instancia y luego sólida, sin experimentar un

verdadero cambio de estado.

3. ¿Cómo se desarrolla un biofármaco?

Primero se debe identificar la enfermedad que se pretende combatir, después identificar alguna

proteína que juegue un rol importante en el desarrollo de dicha enfermedad, y luego determinar

cómo biológicamente se puede construir un nuevo fármaco que ataque o bloquee dicha

enfermedad.

Los biofarmacéuticos pueden ser producido a partir de células microbianas (por ejemplo, E. coli

recombinante o cultivos de levadura), líneas de células de mamíferos (véase el cultivo de células)

y cultivos de células vegetales (véase el cultivo de tejidos vegetales) y plantas de musgo en

biorreactores de varias configuraciones, incluyendo foto-biorreactores.

8

  8  

4. Ventajas de los biofármacos frente a los fármacos comunes:

Estos últimos son los menos conocidos a nivel general, a pesar de que son cada vez más

numerosos. Desde 2002, asegura el científico rosarino Pablo Matar, el organismo de control de

medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprueba más biofármacos que medicamentos

producidos por síntesis química. La principal ventaja es la especificidad. Con una analogía un

poco alejada se podría decir que hacer quimioterapia con drogas convencionales sería como tirar

una bomba en una población, con lo que se mata lo malo y lo bueno. Los anticuerpos

monoclonales, en cambio, son como misiles dirigidos hacia su blanco terapéutico, que muchas

veces son las células tumorales en forma exclusiva, y otras veces también su microambiente. En

este último caso están las terapias antiangiogénicas, que son aquellas que destruyen los vasos

sanguíneos que alimentan el tumor. Entonces, este tipo de terapias asociadas a una quimioterapia

más suave al adicionar nuevos fármacos, hacen que sean más efectivas y mejor toleradas. Otra

gran ventaja es que, en general, carecen de las toxicidades que tienen las drogas convencionales.

Esto no significa que no tengan efectos colaterales, porque sí que los tienen, pero son muchísimo

menores y más fáciles de controlar. E incluso hay biofármacos que están destinados a controlar

los efectos colaterales de otros.

5. Costo de producción y distribución de los biofármacos. :

Porque son moléculas de tamaños grandes, estructuras complejas, que por su naturaleza lábil

(inestable), inherente a su origen en organismos vivos, son sensibles a cambios en el proceso de

fabricación, lo cual hace mucho más exigente los protocolos de control de calidad del ente

regulador para garantizar la unicidad en cada producto. Un biosimilar es aquel producto que ha

demostrado mediante estudios de comparabilidad, tener características similares, en términos de

9

  9  

calidad, seguridad y eficacia, al producto de referencia. Pero nunca podrá ser idéntico al

producto original de referencia. A la fecha, solo 70 productos biotecnológicos y 2 biosimilares.

Se estima que el año 2012 los medicamentos biotecnológicos representarán el 12% del total de

las ventas mundiales de medicamentos de prescripción. Una limitante en la utilización de los

biotecnológicos es su costo. Hay pastillas que llegan a costar USD 1 000. En promedio, estas

medicinas pueden llegar a costar entre USD 500 y 3 000, de acuerdo con el tipo de enfermedad y

el tratamiento correspondiente.

6. Costo de producción y distribución de los fármacos químicos:

Su costo de producción, frente a fermentadores o cultivos de células humanas, es

aproximadamente diez veces menor. Un biofármacos en general es más complicado de producir

debido a que debe ser tratado dentro de otras células por ejemplo las células CHO.

7. Cantidad de fármacos químicos en el mercado en México:

Un medicamento es la suma de una forma farmacéutica más acondicionamiento (envasado,

etiquetado, estuchado, prospecto).

El acondicionamiento primario es aquel envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que

se encuentre en contacto directo con el fármaco o forma farmacéutica (blister, tubo, frasco, etc).

El acondicionamiento secundario es el embalaje exterior en el que se encuentra el

acondicionamiento primario (estuche, caja, prospecto, etc)

Las formas farmacéuticas son los principios activos más los excipientes. Son un producto

semiterminado en presentación:

• Líquidas: Solución, jarabe, tintura, infusiones, aerosoles, colirio, inyectables e infusión

parenteral, extracto, emulsión, enema, colutorios y gargarismo.

10

  10  

• Sólidas: Polvos, granulados, tabletas, grageas, cápsula, píldoras o glóbulo homeopático.

• Semisólidas: Suspensión, emulsión, pasta, crema o pomada, ungüento, geles, lociones,

supositorios, óvulos, jaleas y cremas anticonceptivos y linimentos.

• Otras: Nanosuspensión, emplasto, dispositivos transdérmicos, aspersores, inhaladores e

implantes.

Los nombres comerciales de los medicamentos varían en muchos países aun cuando posean el

mismo fármaco; es por eso que se recurre a utilizar el nombre del medicamento acompañado del

nombre del fármaco.

8. Cantidad de biofármacos en el mercado en México:

De acuerdo con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), en

México hay aproximadamente 5 laboratorios que producen y/o distribuyen medicamentos

biotecnológicos y se tiene el registro de 148 medicamentos biotecnológicos comercializados en

el mercado nacional.

El anteproyecto puntualiza que los nuevos requisitos establecidos tendrían un costo estimado

para los particulares de casi mil 981 millones 611 mil pesos, distribuidos entre: el cumplimiento

de requisitos de fabricación de los biofármacos y medicamentos; nuevos requisitos documentales

para el registro de los mismo, el cambio de etiquetado y, cuando aplique, la presentación de

estudios de farmacovigilancia intensiva.

Mientras que los beneficios serían el contar con una mayor supervisión de los nuevos

medicamentos para: detectar, evaluar y prevenir eventos adversos o cualquier problema

relacionado con los insumos; dar certeza jurídica a los laboratorios y terceros autorizados.

El Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario precisa

que el mercado de biotecnológicos ha mostrado un gran dinamismo. En 2009, el segmento

11

  11  

representaba solamente 0.6% del volumen del mercado, pero 5% en términos de valor en

México.

En la mayoría de los casos son medicamentos integrados a tratamientos, que deben ser

administrados de por vida, y el costo promedio de estos tratamientos es de 143 mil pesos anuales

por paciente.

La publicación de la nueva Norma Oficial Mexicana (NOM) de Emergencia sobre medicamentos

biotecnológicos y sus biofármacos permitirá detonar un mercado con un valor potencial de mil

millones de dólares, dio a conocer la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos

Sanitarios (Cofepris).

La nueva regulación pone a México en un pequeño grupo de países como Francia, Japón y

Estados Unidos (con ventas anuales de 35 mil millones de dólares), pioneros en la elaboración de

una regulación sanitaria específica para estos productos.

Según la Cofepris, la demanda de medicamentos biotecnológicos ha mostrado una dinámica

superior de los farmacéuticos. Y es que entre el 2008 y el 2009, este mercado aumentó en 30 por

ciento su valor comercial. El año previo lo hizo 25.5 por ciento.

La dependencia señaló que la nueva NOM regula las buenas prácticas de fabricación y

etiquetado de esos productos, “que son considerados por la ciencia como la medicina del futuro

por su potencia y precisión en el tratamiento de enfermedades crónico-degenerativas.

9. Enfermedades que combaten los biofármacos:

Actualmente, los biofármacos aprobados para su comercialización ya tratan o ayudan a prevenir

ataques cardiacos, infartos cerebrales, esclerosis múltiples, leucemias, hepatitis, artritis

reumatoide, cáncer mamarios, diabetes, insuficiencias cardiacas, linfomas, canceres renales,

12

  12  

fibrosis quísticas entre otras enfermedades. Se estima que a finales de este año los medicamentes

biotecnológicos representarían el 12% total de las ventas mundiales de medicamentos de

prescripción.

10. Tiempo de investigación de un fármaco normal para su desarrollo:

El proceso de investigación y desarrollo es largo y complejo, involucra grandes costos y pocas

posibilidades de éxito. De las muchas moléculas identificadas y ensayadas muy pocas llegan a

los estantes de las farmacias, siendo desechadas la mayoría en distintas etapas del proceso. La

complejidad del proceso es manejada por una diversidad de disciplinas científicas que incluye

químicos orgánicos, biólogos moleculares, toxicólogos, médicos, farmacólogos, bioquímicos y

científicos de la computación. Todos participan en alguna etapa del proceso, lo que en parte

explica los enormes costos involucrados. En promedio, el proceso de estudiar y ensayar una

nueva droga dura 12-15 años y significa una inversión cercana a los US$ 600 millones antes que

ésta sea aprobada para su comercialización1. ¡Y sólo una de 5.000 drogas que entren a la etapa

de ensayos pre-clínicos será aprobada para uso terapéutico!2. La mayoría de las moléculas (90%)

son desarrolladas por las grandes casas farmacéuticas internacionales y no por las universidades

u otros organismos.

11. Etapas de la investigación de un fármaco:

Investigaciones exploratorias. En el pasado, el descubrimiento de nuevas moléculas tenía mucho

de azar, en particular de azar afortunado (serendipity), en que accidentalmente se llegaba al

desarrollo o descubrimiento de una molécula nueva activa en el tratamiento de ciertas

enfermedades, o que una ya existente tenía otro efecto farmacológico no buscado (ej.: clonidina,

Regaine®). Hoy en día, el proceso ha cambiado dramáticamente, tanto en la técnica como en la

13

  13  

organización. Primero se identifica el objetivo terapéutico y luego se realiza un tamizaje

(screening) de miles de sustancias, tratando de seleccionar nuevas drogas para este uso

específico. A través de estos tamizajes se pueden evaluar varias decenas de miles de compuestos

nuevos por semana, utilizando como herramientas sistemas robóticos y automatizados7. Hoy

existen organizaciones dedicadas solamente a esta etapa del proceso, y que manejan bases de

datos de millones de compuestos químicos, número en constante expansión. Estas moléculas se

logran a través de técnicas como la síntesis química combinatoria de alta velocidad, análisis

genómico y un diseño racional de moléculas que incorpora avanzados conocimientos biológicos

de receptores celulares y otras estructuras subcelulares. Es aquí, donde se busca estimular,

bloquear o modificar esta función del receptor o enzima para llegar a seleccionar la molécula

nueva de acción óptima (ej: cimetidina o sumatriptan). Estas moléculas pueden incluso, ser

visualizadas y modificadas tridimensionalmente en pantallas computacionales. El conocimiento

y manipulación de genomas funcionales permitirá un manejo aún más directo y específico. El

primer ejemplo de una droga producida por ingeniería genética, fue la insulina recombinante

humana en los años 80. Esto fue seguido por la hormona de crecimiento, vacunas recombinantes

y factores estimuladores de colonias, entre otros. En el año 1996 la inversión por parte de la

industria farmacéutica en estas áreas de investigación, fue de más de US$ 1.000 millones y ha

seguido creciendo7. Otro enfoque es evaluar compuestos naturales producidos por micro

organismos o agentes del reino vegetal y determinar sus propiedades farmacológicas, como fue

el clásico caso del descubrimiento de la penicilina y otros antibióticos. Una vez identificada la

molécula, a través de alguno de estos procesos, se pasa a la siguiente etapa de desarrollo que se

conoce como los estudios pre-clínicos.

14

  14  

Estudios Pre-clínicos. Los estudios pre-clínicos se realizan en animales y modelos fisiológicos en

el laboratorio, analizando las propiedades físico-químicas y el comportamiento del compuesto in

vivo e in vitro. El propósito primario sigue siendo la evaluación de la actividad biológica. En esta

etapa, las moléculas se ensayan en dos o más especies de animales, debido a que una droga

puede afectarlas en forma diferente. Estos estudios pre-clínicos evalúan un gran rango de

parámetros de la molécula, e incluyen estabilidad, niveles plasmáticos, tisulares y propiedades

farmacocinéticas. Se realizan estudios de toxicidad aguda y crónica y sobre el efecto en la

reproducción y su progenia. Basado en los resultados de esta etapa, se evalúa el desarrollo de

formulaciones para estudios clínicos y se proponen evaluaciones farmacológicas más extensas.

Estos estudios duran un promedio de 3,5 años para un compuesto exitoso, pero sólo 1 de 1.000

compuestos avanza a la siguiente etapa, que comprende a los estudios clínicos en seres humanos.

Si estos complejos estudios preliminares son prometedores, normalmente el propietario solicita

la patente del compuesto. En este momento se decide si se solicita un permiso al FDA (en

EEUU) o EMEA (Europa) para desarrollar la droga y comenzar con los estudios en seres

humanos, solicitando el correspondiente IND.

Estudios Clínicos. Estos estudios tienen que ser realizados de acuerdo con las llamadas Buenas

Prácticas Clínicas (Good Clinical Practice o GCP en inglés)8, respetando los principios de la

Declaración de Helsinki elaborada durante la Asamblea del Congreso Médico Mundial, Helsinki,

Finlandia en 1964, y reactualizada periódicamente con el objetivo básico de proteger a los

pacientes. Estos principios reconocidos y exigidos por el Congreso Internacional de

Armonización (ICH) que permite que estudios realizados en Europa sean válidos para el registro

de productos en EEUU o Japón. En general, los estudios clínicos son randomizados (pacientes

asignados en forma aleatoria al grupo de tratamiento o al de control), eliminando la posibilidad

15

  15  

de sesgo. El diseño doble ciego (donde ni el investigador ni el paciente saben en que grupo están)

permite obviar la subjetividad en la evaluación de la respuesta. Frecuentemente existe el análisis

interino y periódico de datos, que permite decidir anticipadamente si hay reales beneficios o, más

importante, efectos deletéreos de la droga en estudio. Estos análisis se realizan a través de

comités multiprofesionales independientes; constituidos por expertos en el tema, con poder de

detener el estudio si la evidencia demuestra diferencias sustanciales entre los tratamientos, en

cuyo caso, resultaría una falta ética continuarlo.

Estudios clínicos fase I. Denominada farmacología clínica, corresponde a la primera

administración de la droga en el ser humano. Las pruebas son realizadas en voluntarios sanos, a

través de estudios controlados de farmacocinética y farmacodinamia que utilizan dosis únicas

progresivas o dosis múltiples, en un corto plazo. El número de voluntarios en esta etapa varía de

20 a 100 y depende de la droga en estudio. El objetivo es determinar el perfil de seguridad,

toxicidad y rango de dosis potencialmente eficaz. Generalmente son realizados en hospitales o

unidades de investigación especializadas y tienen una duración de 1-2 años. Se establece la dosis

máxima tolerada y se empieza a formar un perfil de reacciones adversas comunes. En esta etapa

también se definen las rutas de administración (ev, po, im, etc.). Sólo 1 de cada 3 compuestos

pasa a la siguiente etapa.

Estudios clínicos fase II. Éstos son los primeros estudios que se llevan a cabo en poblaciones

homogéneas y restringidas de pacientes que padecen la enfermedad y requieren entre 100 a 500

sujetos. Los pacientes son monitorizados, muy estrechamente, a través de varios parámetros de

seguridad. El objetivo de esta etapa es establecer la eficacia, a través de la relación dosis-

respuesta, definir la dosis mínima efectiva y la dosis máxima tolerada y determinar los efectos

16

  16  

adversos. Los ensayos son controlados con placebo o con el medicamento comparador de

referencia, cuando no es ético usar placebo; son randomizados y doble ciego. Esta fase transcurre

en 2 a 5 años y un tercio de las moléculas no la supera, deteniendo ahí su desarrollo.

Estudios clínicos fase III. Los estudios clínicos en esta fase son de acceso expandido,

multicéntricos y emplean investigadores menos especializados una población más general y son

de más larga duración. Básicamente la efectividad del fármaco ha sido establecida en los

estudios anteriores y los de ahora están diseñados para recolectar evidencia adicional sobre

efectividad en indicaciones específicas y con una definición más precisa de los efectos adversos

relacionados a la droga. Se hacen estudios comparativos con un medicamento estándar

establecido para el tratamiento de la enfermedad (placebo cuando no hay) e implican la medición

de múltiples variables y resultados. Estos estudios emplean entre 1.000 a 5.000 pacientes de

elección más heterogénea, para tratar de semejar la población real que utilizará el fármaco y

duran 2 a 4 años. Con estos ensayos la compañía podrá disponer de la base para la información

regulatoria (etiquetas, indicaciones, efectos adversos, etc.) que requiere la preparación de la

NDA. Sólo 2 de cada 3 moléculas aprueban esta fase final. Los estudios IIIB se realizan cuando

la droga está aprobada, pero la indicación, formulación o dosis ha cambiado. Debido a que estos

estudios no permiten detectar o identificar eventos adversos raros, de ocurrencia en 1 de 10.000

pacientes o menos, muchas autoridades exigen que la farmacovigilancia continúe en la siguiente

etapa: estudios de fase IV.

Estudios clínicos fase IV. Los estudios fase IV (o investigación pos mercadeo) son ensayos con

drogas aprobadas que incluyen estudios de calidad de vida y farmacoeconomía que verifiquen

una relación costo-beneficio adecuada. Además, son usados para extensión de líneas, para

17

  17  

acceder a poblaciones más amplias, cambiar una formulación existente o cambiar la dosis. A

veces, se usan para apoyar una aprobación condicional, cuando los organismos regulatorias dan

la aprobación de comercialización, pero quieren que la compañía recolecte más datos para

comprobar su efectividad o seguridad; también pueden ser usados para evaluar interacciones

medicamentosas. Esta etapa, en que el medicamento está en uso generalizado en varios países

permite que realmente se puedan apreciar los eventos adversos raros, los derivados de uso

prolongado y los factores de riesgo adicionales no conocidos.

Solicitud de medicamento nuevo (NDA). Luego de reunir y analizar todos los datos de las fases I

a III, el patrocinador podrá determinar si solicita el NDA. La documentación requerida por parte

de la FDA debe explicar por completo las características y propiedades de la droga, los

resultados de los ensayos en sus diversas etapas preclínicas y clínicas, farmacocinética,

composición, manufactura, procesamiento y especialmente los controles de calidad a la cual es

sometida. La revisión de un NDA demora alrededor de 12 meses4. Es enviada a un equipo de

revisores que analizan los datos para contestar la pregunta clave: ¿esta droga produce el efecto

deseado con una relación riesgo-beneficio adecuado? Los revisores determinan qué estudios son

importantes para apoyar la aprobación y pueden auditar los centros de investigación (no sólo en

EEUU) para comprobar la veracidad de los datos y el cumplimiento de las GCP. El proceso no

termina aquí: la FDA requiere de actualizaciones de seguridad (notificaciones de nuevas

reacciones adversas y cambios importantes en la frecuencia o severidad de los efectos ya

establecidos) al menos 4 meses después de su postulación como NDA3. Para ciertos casos existe

el mecanismo de "fast track" o revisión acelerada. Este nuevo procedimiento surgió,

principalmente, a raíz de la carencia de drogas efectivas para algunas enfermedades graves y

para asegurar que eventuales terapias para el SIDA u otras enfermedades de alta mortalidad y sin

18

  18  

terapia óptima en el momento, recibieran la más alta prioridad en el proceso de revisión en todas

sus etapas. Esto permite que medicamentos que impliquen un adelanto significativo en su clase y

que estén todavía en etapa de ensayos clínicos puedan ser usados en pacientes sin una alternativa

terapéutica satisfactoria. El mejor ejemplo de esto es lo que ocurrió con zidovudina (AZT),

estableciendo el récord de ser aprobado en sólo 107 días. Es importante destacar que aunque

estos procesos reciben una revisión acelerada, requieren de la misma formalidad en los estudios

clínicos y toda su documentación. Sin embargo, la FDA asume aquí un rol más activo,

colaborando con el patrocinador en cada etapa del proceso.

12. Como afecta la imagen y la promoción de un producto o concepto en la conducta de compra

de un consumidor:

Se dice que la primera impresión es muy importante, al igual que con los humanos, los productos

tienen que dar una Buena primera impresión, y que es lo que te da la primera impresión La

imagen de el producto, el como se promociona y el como hablan de él es un punto critico ante las

ventas. Si un producto tiene una mala promoción los consumidores por igual van a percibir el

producto como un mal producto, y por lo tanto no una Buena compra.

13. Comparación de un fármaco normal frente a un biofármaco:

Hablando de costo de producción un biofármacos tiene aproximadamente 10 veces mayor precio

de manufactura que un fármaco normal. Esto debido a que un biofármacos es creado bajo

mayores cuidados y es más complicado de producir.

14. ¿Qué es la biología sintética?

19

  19  

La Biología Sintética es una disciplina muy reciente que ha nacido gracias al gran avance de la

Ingeniería Genética y la Biología de Sistemas. La primera se encarga de modificar los genes de

diversos organismos para obtener algún tipo de mejora. La segunda estudia los organismos

valiéndose de modelos matemáticos y simulaciones informáticas. La Biología Sintética es una

combinación de ambas. Según la definición estipulada en el documento de referencia sobre

Biología Sintética del VI Programa Marco de la Comisión Europea la Biología Sintética es “una

aproximación rigurosa a la Biología desde la Ingeniería basada en la aplicación del diseño de

sistemas a procesos biológicos complejos”

La biología sintética se refiere tanto a:

• El diseño y fabricación de componentes y sistemas biológicos que aún no existen en el

mundo natural

• El re-diseño y fabricación de sistemas biológicos.

Hay dos tipos de biólogos sintéticos.

• El primer grupo utiliza moléculas artificiales para imitar las moléculas naturales con el

objetivo de crear vida artificial.

• El segundo grupo utiliza moléculas naturales y los ensambla en un sistema que actúa de

manera artificial

El principal objetivo de esta nueva disciplina, es la creación de nuevos sistemas biológicos. Por

tanto, en comparación con la Ingeniería Genética, la Biología Sintética supone un gran avance,

ya que no se ocupa de la modificación de organismos ya existentes desde un punto de vista

empírico, como se ha hecho tradicionalmente, sino de la creación de organismos programables,

20

  20  

de forma sistemática y racional, a partir de los cuales obtener biomoléculas y funciones que no

se encuentran en la naturaleza. La principal diferencia con la Biología de Sistemas es que la

Biología Sintética se ocupa del diseño de nuevos sistemas y no del estudio de los ya existentes.

Uno de los grandes avances de la Biología Sintética es la estandarización de secuencias de ADN.

Estas secuencias son conocidas como biobricks y todas se encuentran registradas en un catálogo

que permite un fácil acceso a cada una de ellas. Puede tratarse de cualquier fragmento de ADN

capaz de codificar información para realizar una función determinada. Así, por ejemplo,

podemos encontrar biobricks de promotores, terminadores, zonas de unión de ribosomas,

secuencias codificantes de proteínas, genes indicadores, etc. Para entender esto es útil trazar una

analogía con un ingeniero que pretende diseñar un motor. Igual que éste puede seleccionar las

piezas que quiere utilizar de un catálogo de partes y no fabricar los tornillos y las tuercas uno a

uno, los investigadores en Biología Sintética pueden hacer uso de las partes de ADN

estandarizadas para construir sus módulos genéticos. La ventaja de la estandarización de estas

secuencias deriva en la capacidad de unión de unas con otras mediante técnicas de ensamblaje

igualmente estandarizadas y que simplifican hasta hacer mecánico el proceso de creación de

construcciones genéticas.

Hasta ahora, la biología sintética ha producido herramientas para el diagnóstico de enfermedades

como el virus del VIH y la hepatitis, así como dispositivos de partes biomoleculares con

funciones interesantes. Sin embargo, la identificación de los módulos y las rutas normalizadas

de interacción sigue siendo un problema trivial. Por otra parte, una plataforma adecuada que

describe la replicación eficiente y los procesos evolutivos se tiene que desarrollar con el fin de

ampliar los logros de la biología sintética en los procesos biológicos diseñados.

21

  21  

15. ¿Cómo y donde surgió el concepto?

La designación de biología sintética surge en 1912 (fecha en la que publica en París

Stephan Leduc su Biologie synthétique), como título de un libro que, teniendo en cuenta su

fecha de publicación, es evidente que no podía tratar de esta nueva tecnología. Las cuestiones

científicas de la biología sintética pasarán a tener validez en la última década del siglo XX,

cuando los científicos comenzaron a intentar el diseño y la síntesis de circuitos genéticos

reguladores.

La palabra biología no es muy antigua, pues fue acuñada hace menos de doscientos años por

Lamarck y únicamente se hizo popular en el transcurso del siglo XX. Incluso cuando ya no se

contentó con la observación y la descripción de formas de vida, cuando comenzó a desentrañar la

forma y la función de las células, a estudiar la cinética de las enzimas, a aislar constituyentes

celulares, desvelar el propio genoma, a realizar pruebas cada vez más exigentes en el plano

técnico y más restrictivas respecto al tamaño y el peso de sus reactivos -incluso cuando se

transformó en biología molecular- la biología conservó su característica fundamental de

observación y estudio de los seres vivos y de los mecanismos y procesos que se producen en

ellos. En otras palabras, la biología avanzó por medio de descubrimientos y no a través de

invenciones y creaciones. Posteriormente, en la segunda mitad del siglo XX este paradigma se

vio alterado profundamente. El ejemplo más conocido es el de los organismos genéticamente

modificados. De hecho, mediante manipulación genética es posible adicionar uno o más genes al

genoma de un ser vivo, confiriéndole propiedades nuevas nunca antes manifestadas por dicho

ser. Es conocido que está práctica ha sido rechazada por algunos; sin embargo, pese a la

22

  22  

polémica que pueda generar, es un hecho científico bien establecido y ampliamente admitido en

muchas situaciones.

No ha merecido rechazo por nadie la intervención en el genoma bacteriano o de células de

roedores con el fin de modificarlas, de modo que produzcan sustancias con interés terapéutico de

difícil o muy costosa obtención por otros medios. Es el caso de la insulina o de la hormona del

crecimiento, entre otros muchos productos biológicos de alto valor terapéutico. Recordemos a

este respecto que la insulina, único medicamento capaz de mantener con vida a ciertos tipos de

enfermos diabéticos, era extraída del páncreas bovino o porcino y modificada a continuación,

proceso que comportaba un gasto elevado y presentaba el inconveniente de resultar una molécula

diferente de la insulina humana (con el riesgo de reacciones secundarias de sensibilización).

Mediante tecnología de ADN recombinante fue posible alterar el genoma de una bacteria no

patógena (Escherichia coli), de modo que pasara a producir insulina igual a la fabricada en las

células Langerhans del pácreas humano. Es decir, una bacteria "domesticada" produce una

hormona humana, en otras palabras, deja de ser, al menos en este aspecto, una bacteria típica

para convertirse en una bacteria "nueva".

A partir de aquí se ha señalado que estamos en presencia de una "nueva" biología, cuya

designación, tras profundos avances, ha llegado a ser la de biología sintética. La expresión

"biología sintética" no nos parece una expresión feliz, pero se ha impuesto, tal vez por su valor

retórico y metafórico, al llevar implícita la idea de una intervención activa del científico en los

procesos biológicos, que ya no se limita a observar, describir y entender, sino que manipula,

modifica e innova.

El término biología sintética describe, en términos generales, las líneas de investigación, en el

ámbito de las ciencias de la vida interesadas en la síntesis de partes de sistemas biológicos o en

la construcción de modelos de sistemas biológicos diferentes de los que existen en la naturaleza.

23

  23  

Esta técnica abarca diferentes abordajes: bioingeniería, genómica sintética, protocélulas y la

biología molecular artificial (no natural).

La bioingeniería se basa en la concepción y generación de nuevas vías metabólicas y de

regulación; la genómica sintética pone de manifiesto otro aspecto de la biología sintética, es

decir, la creación de organismos con un genoma químicamente modificado o un genoma

mínimo. Por otro lado, el objetivo de los científicos que investigan en el sector de la biología

sintética ligado a las protocélulas es construir células artificiales in vitro. El abordaje de la

'biología molecular no natural (artificial)' tiene como objetivo sintetizar "nuevas formas de vida",

por ejemplo, nuevos tipos de ácidos nucléicos o un código genético diferente. En el referido

trabajo publicado por Science (2010) el genoma de la bacteria no fue apenas modificado, por

adición de ningún gen (lo que se hace desde hace mucho tiempo, como en el caso del colibacilo

productor de insulina humana), sino sustituido por completo por otro genoma sintético -lo que

resulta radicalmente nuevo-; por tanto, el ADN insertado no era el

De otra bacteria, sino obtenido en el tubo de ensayo mediante el ensamblaje deliberado y

ordenado de bloques de secuencias (lo que no se había conseguido hasta ahora).

De hecho se pueden prever enormes progresos en esta área que permitan mejorar y ampliar las

posibilidades ya existentes de "domesticar" bacterias o incluso seres multicelulares,

convirtiéndolos en productores de sustancias con interés terapéutico (citostáticos,

inmunomoduladores, vacunas, antibióticos, etc.) o comercial (materias primas, hidrocarbonatos,

combustibles...).

El elemento que distingue a la biología sintética de la biología molecular y celular tradicional es

el enfoque en el diseño y construcción de componentes principales (partes de enzimas, circuitos

genéticos, vías metabólicas, etc) que pueden ser modelados, entendido y atento a satisfacer el

24

  24  

cumplimiento específico criterios, y el montaje de estas piezas más pequeñas y los dispositivos

en grandes sistemas integrados que resuelven problemas específicos. Así como los ingenieros

ahora diseñar circuitos integrados basados en las propiedades físicas de los materiales conocidos

y luego fabricar circuitos funcionales y procesadores enteros (con una fiabilidad relativamente

alta), los biólogos sintéticos pronto diseñar y construir sistemas biológicos modificados. A

diferencia de muchas otras áreas de la ingeniería, la biología es increíblemente no lineal y menos

predecible, y hay menos conocimiento de las partes y cómo interactúan. Por lo tanto, los detalles

abrumadores físicas de la biología natural (secuencias genéticas, propiedades de proteínas,

sistemas biológicos) debe ser organizada y refundir a través de un conjunto de reglas de diseño

que esconden información y gestionar la complejidad, lo que permite la ingeniería de muchos

componentes de sistemas biológicos integrados. Es solamente cuando esto se consigue que los

diseños de escala significativa será posible.

La biología sintética se levantó de cuatro aspectos intelectuales diferentes:

1. La primera es la idea científica que un ensayo práctico de comprensión es una capacidad

para reconstituir un sistema funcional de sus partes básicas. Utilizando la biología sintética, los

científicos están probando modelos de cómo funciona la biología de sistemas de construcción

basados en modelos y diferencias de medición entre la expectativa y la observación.

2. En segundo lugar, surgió la idea de que, para algunos, la biología es una extensión de la

química y la biología así sintético es una extensión de la química sintética. Los intentos de

manipular sistemas vivos a nivel molecular, es probable que conduzca a un mejor conocimiento,

y nuevos tipos de componentes y sistemas biológicos.

3. En tercer lugar está el concepto de que los sistemas naturales vivos han evolucionado

para seguir existiendo, en lugar de ser optimizado para el entendimiento humano y la intención.

25

  25  

Por pensativamente el rediseño de los sistemas naturales de vida, es posible poner a prueba al

mismo tiempo nuestra comprensión actual, y puede llegar a ser posible implementar sistemas de

ingeniería que son más fáciles de estudiar e interactuar con.

4. En cuarto lugar, surgió la idea de que la biología puede utilizarse como una tecnología, y

que la biotecnología puede ser ampliamente redefinido para incluir la ingeniería de sistemas

integrados biológicos para los propósitos de procesamiento de la información, la producción de

energía, la fabricación de productos químicos, y la fabricación de materiales.

Aunque la aparición de la disciplina de la biología sintética está motivada por estas agendas, el

progreso hacia la biología sintética sólo se ha hecho práctica por la llegada más reciente de las

dos tecnologías fundamentales, secuenciación del ADN y la síntesis. La secuenciación se ha

incrementado el conocimiento de los componentes y la organización de sistemas biológicos

naturales y de síntesis ha brindado la posibilidad de empezar a probar los diseños de piezas

nuevas, sintéticas y sistemas biológicos. Si bien estos ejemplos cada uno individualmente

demostrar el potencial increíble de la biología sintética, también ilustran que muchos retos

fundamentales científicos y de ingeniería debe ser resuelto con el fin de hacer la ingeniería de

rutina de biología. El progreso real en estos retos fundamentales requiere el trabajo de muchos

investigadores a través de un entorno de centro de coordinación y constructiva

16. ¿Qué beneficios brinda la aplicación del concepto?

• Biomedicina

26

  26  

La medicina será una de las áreas que más se beneficiará de los avances en esta nueva disciplina,

en concreto las áreas sobre las que tendrá una mayor repercusión serán el desarrollo de nuevos

fármacos, la terapia génica, la reparación y regeneración de tejidos y la reprogramación celular.

• Fármacos

Un fármaco compuesto por una envuelta sintética que contiene una molécula que al detectar un

indicador concreto, activa la liberación del fármaco. La administración de este tipo de fármacos

ha de ser sencilla y sólo debe activarse cuando el paciente desarrolle la enfermedad.

Un ejemplo de esta tecnología puede ser el diseño de microorganismos que detecten cambios en

la concentración de hormonas, y como respuesta den lugar a la secreción de compuestos

químicos o biológicos. Esta estrategia requiere del desarrollo de materiales de encapsulación así

como de enzimas que produzcan la liberación del fármaco.

• Genómica personalizada

La biología sintética permitirá obtener un conocimiento más amplio de la complejidad de las

enfermedades y, por tanto, será posible desarrollar fármacos a la carta. Esto se realizará gracias a

las tecnologías propias de este campo como son la creación de circuitos genéticos y la ingeniería

genética in silico. Mediante estas tecnologías se podrán crear modelos tanto teóricos como

experimentales que permitirán probar la respuesta o efectos secundarios de un fármaco frente a

los distintos modelos diseñados en el laboratorio. Como consecuencia, los fármacos del futuro

estarán ajustados a las necesidades del paciente en su formulación, dosis, cinética de liberación,

y patrón de glicosilación.

También se entiende por la búsqueda del fármaco o combinación de fármacos existentes -dentro

de los protocolos existentes o incluso al margen de ellos- que pueden ser más eficaces en un

27

  27  

paciente concreto. La comprobación de dicha eficacia es previa al tratamiento y se desarrolla en

laboratorio mediante pruebas y tests sobre tejidos o muestras in vitro del paciente.

• Terapia genética

Consiste en el diseño y modificación de virus para transportar genes a tejidos concretos y

conseguir la recombinación e integración de los mismos de forma eficiente en el genoma del

paciente. Esta aplicación constituiría un gran empuje para la terapia génica, que, tras sus

prometedores comienzos, no ha conseguido superar una de sus grandes barreras, la capacidad de

llevar el transgén a la célula diana, sobre todo para el tratamiento del cáncer o de síndromes

genéticos. Además de virus, también es posible el diseño de circuitos biológicos que detecten

cambios fisiológicos anormales en las células y den lugar a una respuesta basada en la

recombinación del gen anormal con su homólogo normal. Tanto los virus como los circuitos

biológicos sintéticos pueden ser empleados para reconocer y eliminar células anormales, siendo

el cáncer la aplicación más inmediata.

• Reparación y regeneración de tejidos

Esta aplicación se basa en el diseño de sistemas moleculares formados por sensores capaces de

reconocer la existencia de daños en determinados tejidos, unido a un grupo de enzimas capaces

de reparar el daño. Ejemplos potenciales podrían ser la regeneración endotelial de los vasos

sanguíneos en lesiones vasculares y la reparación tisular a través de la regeneración de la matriz

de colágeno.

• Reprogramación celular

Las células madre pueden ser modificadas de modo que adquieran nuevas propiedades y

posteriormente sean introducidas en pacientes para, por ejemplo, revertir una patología. Esta

terapia podría ser de utilidad en la reprogramación del sistema inmune con el objeto de combatir

enfermedades infecciosas. La regeneración de órganos por medio de estrategias de

28

  28  

reprogramación celular es otra de las aplicaciones potenciales en biomedicina, proceso común en

otros vertebrados como las salamandras o tritones. Recientemente se ha hecho entrega del

premio nobel de medicina a los "padres" de la reprogramación celular el japonés Shinya

Yamanaka y el británico John B. Gurdon, quienes han revolucionado la investigación de cómo se

desarrollan los organismos y las células.

Quizás por lo novedoso de esta disciplina, las aplicaciones en un futuro no muy lejano parecen

no tener límites. La Biología Sintética no se centra en un campo de la investigación y el

desarrollo científico, sino que es una forma de trabajar en cualquiera de ellos. Medicina,

biorremediación, energías renovables, fabricación de nuevos materiales y nuevos procesos

industriales, son algunos de los campos en los que la Biología Sintética tiene mucho que decir en

los próximos años.

En definitiva, la Biología Sintética es una nueva rama de la ciencia con un gran futuro, ya no

solo por las enormes aplicaciones que conlleva sino también por su carácter unificador. Con un

gran número de piezas y unos métodos de ensamblaje estandarizados cualquier investigador

puede fabricar circuitos biológicos de forma sencilla y rápida, estando todo ello al alcance de

todo aquel que tenga iniciativa y ganas de aprender.

29

  29  

17. ¿En donde se esta utilizando actualmente?

Laboratorios y universidades en la comunidad de investigación de biología sintética

(principalmente auto-identificado).

Boston University

• Collins Lab

• Densmore Lab

• Khalil Lab

• Wong Lab

Caltech

• Arnold Lab

• Universidad de

Cambridge

• Haseloff Lab

ETH Zurich

• Benenson Lab

• Fussenegger Lab

Universidad de Friburgo

• Weber Lab

Genopole

• Jaramillo Lab

• Faulon Lab

Georgia Tech

• Gaucher Lab

Harvard

• Silver Lab

• Iglesia Lab

Imperial College de

Londres

• Ellis Lab

MIT

• Knight Lab

• Lu Lab

• Prather Lab

• Voigt Lab

• Weiss Lab

Universidad del Noroeste

• Jewett Lab

• Tyo Lab

Penn State

• Salis Lab

Rice University

• Tabor Lab

Universidad de Stanford

• Endy Lab

• Smolke Lab

UC Berkeley

• Anderson Lab

• Dueber Lab

• Keasling Lab

• Rabinow Lab

UC San Francisco

• Lim Lab

Universidad de Uppsala

• Forster Lab

Virginia Tech

• Laboratorio de

Peccoud

Universidad de Yale

• Isaacs Lab

30

  30  

ESTADO DEL ARTE

Un biofármacos es algún producto farmacéutico que a sido creado a partir de los materiales de origen

biológico, como lo son los tejidos animales o vegetales, los microrganismos, células humanas, entre

otros . Todo esto funciona a través de la biotecnología que se conforma a través de una proteína y un

DNA recombinante. Estos son normalmente homólogos a las proteínas humanas, o tienen mucha

similitud entre ellos. Se sabe que los biofármacos con base a proteínica son mucho mas complejos que lo

común, y por lo tanto mas hábiles. Los biofármacos son actualmente lo que promete ser el futuro de la

ciencia de la salud. “Las nuevas soluciones a los problemas de la salud mundial, se encuentran en los

avances de las investigaciones de las ciencias de la biología y la medicina; estos avances han sido

denominados desarrollos en Biotecnología (medicamentos Biotecnológicos y Biosimilares)” (AFIDRO).

Actualmente se presentan los biofármacos como un producto económicamente menos accesible por que

es un producto mas difícil de fabricar porque son moléculas grandes de estructuras complejas, son

sensibles en los procesos de fabricación, lo cual se hace mas estricta su fabricación. Los biofármacos

buscan como objetivo el curar enfermedades a partir de la investigación biotecnológica, gracias a

inversiones de grandes compañías pueden continuar con las líneas de investigación de descubrimientos

genéticos y estructura del AND, lo que lleva a una de las ramas que es la biofarmacéutica.

EXPECTATIVAS A FUTURO.

Una gran ventaja de los biofármacos es que carecen de las toxicidades que tienen los

medicamentos convencionales. También tienen efectos colaterales pero son muchísimo menores

y mucho mas fáciles de controlar, incluso hay unos biofármacos que se encargan de controlar los

efectos colaterales de otros biofármacos. Pero la principal ventaja que tienen los biofármacos es

que a diferencia de las drogas convencionales que atacan todo lo bueno y lo malo, los

biofármacos son específicamente dirigidos a su blanco terapéutico. Los biofármacos

principalmente se usan en la oncología, los resultados poco a poco van apareciendo y se esperan

31

  31  

mucho más. Hay mas de 700 biofármacos que se están investigando en las etapas de

investigación básica y clínica pero en pocos años van a aparecer muchísimos mas. Se aplican

mas en canceres de pulmón, colon, mama y próstata, que vienen siendo los mas difíciles de

tratar. Probablemente en un futuro cercano el camino será a través de los biofármacos e incluso

medicina personalizada, o sea que solo se le daría al paciente medicamentos que le vallan a

beneficiar en un 100% y que no le perjudiquen en lo absoluto, o sea que, prácticamente los

tratamientos hechos por los doctores van a ser personalizados ya no van a ser todos por igual van

a ser anticuerpos diseñados especialmente para el tipo de virus que tengas. Poco a poco los

biofármacos van a ir remplazando las terapias actuales.

Los biofármacos son el futuro cercano que todos deseamos por que van a ir remplazando poco a

poco a las drogas convencionales, debido a su alta efectividad y a sus bajos efectos secundarios

que vienen siendo casi nulos, se usan mas que nada para combatir algunos tipos de cáncer, los

biofármacos son la evolución de las medicinas convencionales.

32

  32  

CONCLUSIÓN

Después del análisis realizado y la comparación de los biofármacos frente a los fármacos

químicos podemos encontrar que los biofármacos presentan muchas ventajas, entre las cuales se

destacan su especificidad, eficiencia y sus pocos efectos secundarios; por lo que pudimos

identificar dos variables que están frenando actualmente su introducción en el mercado

farmacéutico: la poca aceptación de estos productos, debido a la falta de información por parte

de los consumidores y por otro lado, los precios poco accesibles de éstos, derivado de los altos

costos de producción basados principalmente en la inversión de capital en el proceso de

investigación para la creación de estos productos ya que las fuentes de producción de los

biofármacos son células vivas, como bacterias, levaduras o tejidos de seres vivos, lo que les da

características muy especiales, y determina que la producción sea muy compleja.

Como respuesta a la problemática presentada la cual esta privando a la sociedad de poder

disfrutar de los beneficios que estos nuevos productos biotecnológicos pueden traer, se propone

la utilización del nuevo concepto de biología sintética en el proceso de producción de los

biofármacos, creando una bases de datos que nos permitiera buscar combinaciones de enzimas,

organismos, especies, etc. Y pudiera arrojarnos si ya se ha realizado esta combinación y cuáles

fueron los resultados, o cuáles por las características de los elementos seleccionados podrían

funcionar y para que, este modelo necesitaría la cooperación de toda la comunidad científica y

beneficiaría tanto a las empresas en el nivel económico, ya que estas tendrían que invertir menor

tiempo en la investigación lo cuál se representaría con el menor costo de los productos, lo cual

sería evidentemente un beneficio enorme para los consumidores, los cuáles podría adquirirlos a

un precio accesible, consecuentemente también entrarían en competencia en el mercado con los

33

  33  

farmacéuticos químicos, y con ello entrarían en juego la oferta y la demanda, lo cual también

beneficiaría al precio de los productos.

Otro de los grandes problemas que esta frenando su intrusión es la poca aceptación de estos

productos por parte de la sociedad, ya que esta muchas veces rechaza los productos al leer en la

etiqueta “ADN recombinante”, “producto biotecnológico”, “genéticamente modificado”, esto es

debido a la inmensa cantidad de mala publicidad que se le ha hecho a los productos

biotecnológicos, en un comienzo fueron los alimentos y ahora los fármacos, sin embargo es

importante eliminar este estigma en la sociedad para que esta pueda beneficiarse de los grandes

avances producidos por la ciencia, para lo cual proponemos la realización de campañas apoyadas

por el gobierno y por los principales centros de investigación y las empresas productoras que

difundan mensajes con información clara y veraz que pueda llegar y ser entendida por todos lo

niveles sociales, con el objetivo de que progresivamente se vaya eliminando esta creencia.

34

  34  

BIBLIOGRAFÍA Y REFERENCIAS ELECTRÓNICAS

� Marovac, J. (2005, Enero). “Investigation and Development of new medications: from the

molecule to drug”. Revista Medica Chile; 129: 99-106.

� Bueren, J. Botellon, J.L. (2007, Abril 19) “Biotecnologia Aplicada”. European Medicines

Agency.

� Higgins, J.M. (2006, Mayo). “The oursourcing of R&D through acquisitions in the

pharmaceutical industry”. Volume 80, Issue 2: 351-383.

� Burrill & Company, analysis for Pharmaceutical Research and Manufacturers of

America, 2008; and Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA

Annual Member Survey (Washington,DC: PhRMA, 2008).

� McDonald, R. (2012, Mayo 10). “Biological copy-cat drug development is rising,

bringing pharmaceutical companies together”. Medill Reports Chicago.

� Higgins, J.M. (2006, Mayo). “The oursourcing of R&D through acquisitions in the pharmaceutical industry”. Volume 80, Issue 2: 351-383.

� Rollié, S. (2012). Chemical engineering science. (I ed., Vol. 69). Magdeburg, Germany:

Max Planck. Retrieved fromhttp://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0009250911007925

� Camps, V. (2011). Biologia sintetica. (I ed., Vol. 69). Madrid ,España: comite de bioetica

de España. Retrieved from http://www.comitedebioetica.es/documentacion/docs/es/CBE-CNECV_Informe_Biologia_Sintetica_24112011.pdf

� Barberia, J. L. (2010). La mina de oro de la biología sintética. comite de bioetica de

España. Retrieved from http://elpais.com/diario/2010/11/21/domingo/1290315158_850215.html

� Cevallos, M. A. (2010). La primera célula viva artificial. Retrieved from

http://www.comoves.unam.mx/articulo_140_01.html