Literature translate chapter 52 .doc

Bagian 11: Payudara

BAB 52Implan Payudara: Latar Belakang, Keamanan dan Pertimbangan UmumDouglas S. Steinbrech dan Oren Z. Lerman

Pendahuluan

Pembesaran payudara telah menjadi prosedur bedah estetika yang paling popular dilakukan di Amerika Serikat. Pada tahun 2006, terdapat 329.000 tindakan pembesaran payudara yang telah dilakukan, meningkat 55% dari tahun 2000, melebihi baik tindakan rhinoplasty maupun liposuction. Sejak penemuan penemuan implan payudara dengan gel silikon pada tahun 1962, kami telah melihat berbagai modifikasi desain dan perkembangan implan selama beberapa generasi. Perkembangan ini mempelopori berbagai variasi gel dan saline yang ada saat ini.

Kontroversi terkait implan gel silikon dan perkenalan kembalinya di pasaran menggambarkan perlunya pemahaman menyeluruh dari data esensial yang ada sekarang maupun berdasarkan sejarah yang ada untuk setiap dokter bedah dalam menyarankan pasiennya untuk menjalani pembesaran payudara. Pasien yang terinformasi dengan baik dengan harapan yang realistis akan meberikan hasil yang positif dan bahkan akan kembali kepada dokter bedahnya dalam menghadapi komplikasi atau bila memerlukan perbaikan.

BAB ini bertujuan untuk memberikan informasi yang diperlukan seorang dokter bedah dalam menginformasikan pasien yang ingin memperbesar payudaranya. Karena riwayat kompleksitas dari subjek, dan banyaknya pilihan produk dan teknik yang ada, menyebabkan mudahnya menghiraukan atau mengabaikan berbagai aspek penting saat konsultasi pasien. Kami berharap BAB ini dapat menberikan banya detil yang relevan dalam konsultasi awal pasien secara ringkas dan jelas.

Sejarah/Perkembangan Implan

Timeline sejarah implan

1. 1962 – Implan gel silikon pertama kali diperkenalkan oleh Cronin dan Gerow, serta diprosuksi oleh Dow Corning.

2. 1965 – Implan inflatable saline pertama kali diperkenalkan oleh Anon. Diproduksi oleh Simiplast Corporation, Perancis. Angka deflasi awal yang tinggi mencapai 75%. Ditarik dari pasaran.

3. 1968 – Heyer–Schulte Co. (yang kemudian dibeli oleh Mentor) – membuat implan inflatable saline yang lebih kuat (Mentor 1800) di Amerika Serikat.

4. 1974 – McGhan Medical Corporation incorporated, menemukan cara memproduksi silikon untuk bedah plastik dan rekonstruksi.

1

Bagian 11: PayudaraBedah Plastik Estetika

5. 1976 – Food and Drug Administration (FDA) menyetujui Medical Devices Amendment to the Federal Food, Drug and Cosmetic Act. FDA sekarang memiliki kewenangan untuk meninjau dan menyetujui perangkat medis baru. Implan payudara silikom telah berada di pasaran selama 15 tahun dan “grandfathered”. Pabrik harus menyediakan data keamanan dan efektivitas.

6. 1977 – Pengacara Houston memenangkan persidangan pertama melawan Dow Corning.7. 1977 – Minnesota Mining and Manufacturing Company (3M) mendapatkan McGhan

Medical. Pada tahun 1984, McGhan Medical berdiri sendiri.8. 1984 – Stern melawan Dow Corning, San Francisco. Dokumen internal Dow Corning di

Dow storage area ditemukan oleh pengacara Dan Bolton. Komplikasi akibat silikon pertama kali diketahui.

9. 1984 – Mentor mendapatkan the Heyer-Schulte division of American Hospital Supply dan produksi implan payudaranya.

10. 1986 – McGhan berganti nama menjadi Inamed.11. 1988 – FDA mengklasifikasikan implan sebagai Class III. Lembar Premarket Approval

(PMA) dari produsen implan payudara silikon harus diberikan. PMA harus terbukti bahwa alat yang diproduksi aman dan efektif untuk dapat berada di pasaran.

12. November 1991 – FDA mengadakan General and Plastic Surgery Devices Panel untuk meninjau semua data keamanan dari PMA. Panel tersebut berkesimpulan bahwa data yang ada tidak adekuat tetapi merekomendasikan alat-alat tersebut tetap berada di pasaran selagi clinical trials dilakukan.

13. Januari 1992 – Komisioner FDA menentang rekomendasi panel dan menyerukan moratorium sukarela pada penggunaan implan payudara silikon hingga tersedia data baru. Produsen setuju.

14. April 1992 – The advisory panel diadakan kembali dan berkesimpulan bahwa tidak terdapat hubungan antara penyakit autoimun dengan implan payudara silikon. Penggunaan implan lebih lanjut terbatas untuk rekonstruksi dan wanita yang menggunakan implan harus berpartisipasi dalam protocol ilmiah.

15. Maret 1992 – Dow Corning, Bristol-Myers Squibb dan Bioplasty berhenti memproduksi implan payudara silikon. McGhan dan Mentor tetap menjadi produsen.

16. Maret 1994 – Class action suit diselesaikan oleh produsen. Dow Corning merupakan kontributor terbesar. Kontributor lain antara lain Baxter, Bristol-Myers Squibb dan 3M. Tidak terdapat persyaratam yang diperlukan untuk membuktikan bahwa implan adalah penyebab penyakit pasien.

17. Juni 1994 – Studi epidemiologis Mayo Clinic mempublikasikan dalam New England Journal of Medicine bahwa tidak terdapat peningkatan risiko penyakit jaringan ikat pada wanita yang menggunakan implan silikon.

18. Mei 1995 – Dow Corning mengalami kebangkrutan.19. September 1997 – The Journal of the National Cancer Institute mempublikasikan sebuah

review dari berbagai penelitian medis dan menyimpulkan bahwa implan payudara tidak menyebabkan kanker payudara.

20. Juli 1998 – Plaintiffs setuju terhadap penawaran Dow Corning untuk menyelesaikan puluhan ribu tuntutan dari cedera akibat implan payudara silikon. Persetujuan ini akan membuat Dow Corning keluar dari proses kebangkrutan.

21. Juni 1998 – FDA menyetujui penelitian Investigational Device Exemption (IDE) Inamed (seperti studi inti) untuk implan payudara silikon yang diproduksinya. Studi ini menjadi studi inti untuk P020056.

22. Juni 1999 – The Institute of Medicine mengeluarkan laporan 400 halaman yang berkesimpulan bahwa implan payudara silikon tidak menyebabkan penyakit sistemik apapun seperti penyakit jaringan ikat.

2

BAB 52: Implan Payudara: Latar Belakang, Keamanan dan Pertimbangan Umum

23. Agustus 2000 – FDA menyetujui penelitian IDE Mentor (seperti studi inti) untuk implan payudara gel silikonnya. Studi ini menjadi studi inti untuk P0300053.

24. Desember 2001 – Lembar Pre-Market Approval untuk implan gel silikon dikirim ulang oleh Inamed Corporation.

25. Oktober 2003 – FDA expert advisory panel meninjau lembar PMA. Tidak ditemukan bukti yang mendukung hipotesis bahwa implan gel silikon menyebabkan penyakit.

26. Januari 2004 – Komisioner FDA kembali mengesampingkan rekomendasi panel dan meminta data tambahan dengan follow up lebih lama dari produsen.

27. April 2005 – Data tambahan diberikan kepada FDA advisory panel untuk mendukung PMA Mentor dan Inamed.

28. Maret 2006 – Allergan mendapatkan Inamed Corporation.29. November 17, 2006 – FDA Amerika Serikat menyetujui PMA Mentor dan Allergan

untuk memasarkan implan payudara silikon.30. 2006 – Mentor mulai memasarkan implan gel silikonnya dengan merk “Memory Gel”.31. Juni 2007 – Allergan mulai memasarkan implan Inamed dengan merk “Natrelle”.

Tipe Implan

Lihat Tabel 52.1.

Tabel 52.1A Implan saline Mentor, smooth dan textured (Siltex®)

3


Tabel 52.1B Implan silikon Mentor (MemoryGel™), smooth dan textured (Siltex®)

4


5


Tabel 52.1C Implan saline Allergan (Natrelle™ Collection), smooth round: style 68 dan textured (Biocell®): style 168, 468, 163, dan 363

6


Generasi implan

Sejak implan silikon pertama kali diperkenalkan pada tahun 1962, sudah terdapat banyak modifikasi desain dan perkembangan dalam teknologi dan produksinya. Walapun terdapat variasi dalam pembagian dalam generasi implan, secara universal produsen setuju bahwa implan generasi saat ini dengan multilayered shell, lapisan barrier, gel silikon yang lebih kohesif, dan berbagai tekstur serta bentuk yang merupakan kemajuan sejak implan generasi pertama dan generasi kedua sebelum tahun 1993. Banyak komplikasi yang mengarah kepada krisis implan dan moratorium yang berhubungan dengan implan generasi awal tersebut.

7


Tabel 52.1D Implan silikon Allergan (Natrelle™ Collection), smooth round: style 10 – style 45. Textured (Biocell®): style 110 – style 120

8


Walaupun terdapat moratorium implan gel silikon di Amerika Serikat, implan tersebut secara umum dipertahankan avaibilitasnya di negara lain dan berkembang dalam desain dan produksinya masih berlanjut sampai sekarang. Perkembangan tersebut secara jelas tampak pada implan generasi sekarang (generasi ketiga ke atas). Beberapa penulis mendeskripsikan hanya 3 generasi desain implan dengan implan terbaru masuk ke dalam generasi ketiga. Perkembangan dalam pedoman produksi sejak tahun 1993 harus mematuhi aturan ketat terkait ketebalan shell dan kohesivitas gel yang merupakan karakteristik implan generasi keempat.

Kategori baru atau generasi kelima termasuk implan silikon berbentuk stabil yang memiliki kohesivitas yang tinggi saat ini sedang dalam tahan uji coba. Disebut juga sebagai implan “gummy bear” merupakan implan payudara gel silikon yang ditingkatkan dengan cross-linking molekul silikon yang lebih tinggi. Gel dengan bentuk stabil ini membantu mempertahankan bentuk implan. Gel ini termasuk implan Allergan style 410 dan implan Mentor 300 series CPG (Contoured Profile Gel – Cohesive III). Saat ini, implan payudara

9


tersebut hanya terdapat untuk studi klinis yang dilakukan oleh Mentor dan Allergan (Tabel 52.2, Gambar. 52.1–52.3).

Tabel 52.2 Generasi implan

10


Gambar 52.1. Implan payudara Saline dan silikon yang diproduksi oleh Mentor dan Inamed. Terdapat dalam berbagai variasi ukuran, bentuk dan tekstur. A, Allergan smooth round silicone gel-filled implant. B, Allergan Style 10, 15, 20 dan 40 silicone gel-filled implants. C, Textured BioCell silicone implants Style 110, 115, 120. D, Implan gel silikon dan saline. E, shell implan saline kosong, tabung pengisi dan suntikan. F, Implan saline dengan katup. G, Implan Allergan style 68 saline profil rendah hingga tinggi. H, Textured and smooth saline implant shells. I, Mentor Siltex dan implan Allergan BioCell textured silicone. J&K, Implan Allergan BioCell textured shaped saline. L-N, Allergan Style 410 highly cohesive gel filled implants, profil dan dipotong menjadi dua. Gel dengan kohesivitas tinggi tidak keluar walaupun telah terpotong. O, Implan Allergan Style 410 dan implan gel silikon Style 15. Implan gel berbentuk stabil dengan kohesivitas tinggi yang mengandung silikon cross-linked tinggi yang mempertahankan bentuknya pada upright position memepertahankan kepenuhan kutub atas dan dimensi anatomisnya. P, Style 410 dan style 15 yang terpotong menjadi dua. Peningkatan kohesivitas dari implan gel generasi keempat dan kelima mencegah lubernya silikon dari ruptur implan.

Keamanan dan keefektifan

Ruptur implan payudara, penyakit jaringan dan kanker payudara

Moratorium penggunaan implan silikon payudara yang diinstitusikan pada Januari 1992 bertentangan dengan saran FDA expert panel yang mendemontrasikan contentious nature dari kontroversi yang berkaitan dengan implan silikon dan hubungannya dengan penyakit jaringan ikat dan kanker payudara. Karena kontroversi ini, implan payudara menjadi satu-satunya alat implan yang paling diinvestigasi. Studi epidemiologis skala besar menunjukkan bahwa secara statistik tidak terdapat peningkatan risiko penyakit jaringan ikat pada wanita yang melakukan pembesaran payudara atau rekonstruksi dengan menggunakan implan gel silikon.

11


Gambar 52.2. Implan Allergan style 410 merupakan implan gel berbentuk stabil dengan kohesivitas tinggi yang pertama kali dibuat. Lini produk 410 termasuk 12 bentuk yang berbeda untuk berbagai volume. 12 bertuk tersebut yang membuatnya disebut “410 Matrix”.

Review literature terhadap subjek mendemontrasikan berbagai anekdok dan laporan klinis dari tahun 1980-an dan 1990-an yang menghipotesiskan kemungkinan reaksi imunologis dari paparan silikon. Akan tetapi belakangan ini review literatur komperhensif seperti pada penelitian Holmich et al., yang diperkuat dengan studi epidemiologis besar dan metaanalisis yang berkesimpulan sama yaitu tidak terdapat hubungan antara implan silikon dengan penyakit jaringan ikat baik definitif maupun sindrom jaringan ikat atipikal.

Pertanyaan tentang hubungan implan dengan kanker payudara juga telah diperbincangkan selama bertahun-tahun dan laporan anekdok yang menunjukkan adanya kemungkinan hubungan. Deteksi yang terlambat dan penurunan survival rate pada kanker payudara merupakan kecemasan umum bagi wanita yang ingin melakukan pembesaran payudara. Deapen (2007) secara metodis melakukan review terhadap 21 studi kohort dan kasus control, yang mewakili sembilan populasi berbeda dari seluruh dunia. Data tersebut didapatkan dari berbagai tempat di Amerika Serikat dan juga negara-negara seperti Denmark, Swedia, Finlandia, Kanada, Australia dan Skotlandia yang secara konstan menunjukkan tidak danya peningkatan risiko kanker. Nyatanya, banyak studi yang menunjukkan risiko relatif yang menurun. Selain itu, risiko deteksi terlambat dan prognosis yang lebih buruk tidak digambarkan oleh bukti-bukti yang konsisten.

Perlu dicatat bahwa terdapat laporan yang menunjukkan skrining mamografi sedikit terganggu dengan adanya implan silikon maupun saline. Nilai negatif palsu dapat lebih tinggi semakin sedikit jaringan yang ditunjukkan. Wanita dengan implan payudara memerlukan teknik pergantian khusus (seperti protocol Eklin) untuk meningkatkan efisiensi mamogarif dan dapat juga memerlukan uji tambahan seperti USG atau MRI untuk melengkapi temuan yang dipertanyakan. Akan tetapi, mamografi tetap menjadi pilihan alat diagnostik lini pertama untuk wanita dengan implan payudara. Meskipun skrining pasien yang melakukan pembesaran payudara lebih sulit, banyak studi yang mendemonstrasikan bahwa ukuran tumor, stadium penyakit, angka rekurensi, dan survival rate yang sama dengan pasien yang melakukan pembesaran payudara.

12


Gambar 52.3. Implan Mentor CPG (Contour Profile Gel) implant adalah implan gel berbentuk stabil dengan kohesivitas tinggi milik Mentor. Didesain untuk berkompetisi dengan Allergan style 410, mulanya hanya memiliki satu ukuran CPG. Implan ini sekarang tersedia dalam berbagai varietas tinggi dan projection. Gel CPG diformulasikan untuk menjadi lebih lebut dari 410. Masih terbatas di Amerika Serikat.

Temuan yang tidak kalah meyakinkan adalah yang dilakukan oleh Institute of Medicine dari National Academy of Sciences yang pada tahun 1999 ditugaskan melalui legislasi kongres untuk meneliti keamanan dari implan silikon payudara. Laporan 400 halaman Institute of Medicine yang dilakukan oleh komite independen dari 13 peneliti menunjukkan tidak terdapat hubungan sebab antara implan silikon dengan penyakit sistemik. Implan juga tidak menjadi penyebab dari kelainan jaringan ikat mauun kanker. Akan tetapi, implan payudara bertanggungjawab terhadap masalah local seperti kontraktur kapsular.

Berbagai review independen terhadap keamanan implan payudara seperti yang dilakukan oleh Institute of Medicine telah dilakukan. Penelitian tersebut seperti yang dilakukan oleh World Health Organization, Health Canada, dan European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery. Kelompok penelitian tersebut mendapatkan kesimpulan yang sama terkait keamanan dan efisiensi implan silikon payudara.

Kecemasan pasien terkait keamanan dari alat tersebut harus diatasi secara serius pada saat konsultasi untuk pembesaran payudara. Banyak dari pasien yang dapat lebih tenang dengan adanya penelitian yang membuktikan keamanan implan silikon, pasien tersebut juga tidak seharusnya ditenangkan. Mereka akan tidur lebih baik pada malam hari setelah memilih

13


saline untuk pembesaran payudara. Di lain pihak, keunggulan implan silikon dapat secara dramatis meningkatkan kepuasan pada pasien yang tertarik dengan silikon tetapi mengkhawatirkan tentang keamanannya. Dokter bedah harus dapat memberikan review tentang kontroversi dahulu dan bukti saintifik sekarang yang mendukung keamanan implan sehingga pasien dapat merasa nyaman dengan pilihannya.

Komplikasi

Dari keseluruhan kontrovesi terkait teknologi implan payudara, terdapat satu keuntungan yang gemilang adalah ternyata hasilnya justru tentang keamanan dan manfaatnya. Implan payudara telah menjadi implan medis yang secara luas diteliti di pasaran. Dari data yang ada, penyakit sistemik bukanlah hasil dari implan silikon payudara, tetapi implan payudara memiliki angka komplikasi local yang tinggi.

Studi inti Pre-Market Approval (PMA) Inamed dan Mentor dirancang untuk mengatasi masalah komplikasi local yang berhubungan dengan implan payudara buatannya. Pengenalan kembali implan silikon di pasaran Amerika Serikat berasal dari data yang didapatkan dari penelitian selama sepuluh tahun. Data Inamed enam tahun terakhir dan data Mentor tiga tahun terakhir telah tersedia. Data tersebut menghubungkan tingkat terbaru dari implan silikon generasi terbaru. Mirip dengan data pada implan saline telah tersedia untuk beberapa waktu.

Mungkin, yang paling relevan adalah angka kontraktur kapsular dan perlunya operasi sekunder. Ruptur implan, yang merupakan hal yang paling dikhawatirkan justru tidak sering terjadi dalam studi ini. Angka kejadian kontraktur derajat III atau IV pada studi Inamed adalah sekitar 15% untuk pasien dengan pembesaran payudara primer dan hanya 8% pada studi Mentor selama tiga tahun.

Tabel 52.3 Studi inti implan silikon payudara Mentor dan Allergan

14


Selain komplikasi lokal, angka operasi perbaikan juga memberikan penjelasan ketika mengevaluasi efisiensi implan payudara. Selama enam tahun pertama dari studi Inamed, 28 % wanita memerlukan operasi perbaikan. Alasan utama untuk operasi perbaikan adalah kontraktur kapsular. Alasan kedua yang paling popular adalah pilihan pasien dan keinginan untuk mengganti ukuran atau mengganti jenis implan itu sendiri. Walaupun terdapat komplikasi, data Inamed menunjukkan angka kepuasan 95% selama 6 tahun (Tabel 52.3 dan 52.4).

Tabel 52.4 Mentor and Inamed (Allergan A95) saline implant studies

Diagnosis ruptur implan silikon payudara

Walaupun data saat ini mengindikasikan risiko ruptur implan gel silikon pada implan generasi terbaru relatif rendah (0,5-3,5%), studi terakhir termasuk implan generasi sebelumnya dan mengindikasikan angka kejadian ruptur antara 0-69%. Ruptur implan generasi terbaru cenderung berada dalam kisaran satu digit dengan salah satu studi adalah yang dilakukan oleh Heden et al. yang menunjukkan angka ruptur 1% pada implan silikon style 410 Inamed selama enam tahun. Kemampuan untuk mendiagnosis ruptur implan dengan tepat dalah penting dalam manajemen pembedahan dan kepastian pasien. Ditambah lagi, perkenalan kembali implan silikon di pasaran Amerika Serikat telah dating dengan pedoman khusus yang dibuat oleh FDA untuk surveilans dan pelacakan penggunaannya. Semua pasien harus diinformasikan bahwa FDA merekomendasikan pemeriksaan MRI setiap dua tahun mulai dari tiga tahun setelah operasi pembesaran payudara.

Pemeriksaan MRI payudara memiliki sensitivitas dan spesifisitas tertinggi untuk mendeteksi ruptur dan merupakan pemeriksaan terbaik; akan tetapi, pemeriksaan lain seperti CT scan, USG, dan mamografi dapat digunakan dan mungkin tepat untuk berbagai kondisi.

Implan generasi awal memiliki angka ruptur yang lebih tinggi dibandingkan dengan implan silikon yang ada sekarang dan berbagai temuan radiologis menjadi klasik dalam mendiagosis ruptur tersebut. Silikon yang keluar dari ruptur implan silikon dapat tetap berada intrakapsular atau keluar dari kapsul fibrosa dan menjadi ekstrakapsular. Sekitar 80-90% dari seluruh ruptur implan silikon cenderung intrakapsular tanpa silikon menyebar ke parenkim di sekitarnya. Ruptur dapat disertai dengan jatuhnya shell implan, biasanya pada implan

15


generasi kedua dengan soft shell, yang menghasilkan tanda “linguine” klasik pada MRI atau CT scan. Diagnosis USG lebih menunut teknis dan bergantung pada operator, tetapi dapat juga dilakukan pada kasus dengan tanda klasik “stepladder”. Ruptur implan yang tidak jatuh dapat mendemonstrasikan silicone gel pooling yang berada di sekitar implan pada lipatan implan yang memiliki tanda klasik inverted tear drop, tetapi tidak mendemonstrasikan tanda linguine dimana tidak terdapat jatuhnya implan shell yang mengambang dalam gel silikon. Hal ini menjadi lebih umum pada implan genrasi selanjutnya yang memiliki gel yang lebih kohesif.

Terdapat berbagai batasan dan kontraindikasi pemeriksaan MRI seperti alat implan yang terbuat dari logam, claustrophobia, batasan berat dan harganya. CT scan dapat menjadi pengganti yang baik tetapi memapar pasien terhadap radiasi. Sesuai rekomendasi FDA untuk serial imaging surveillance untuk mengetahui ruptur implan, paparan radiasi kumulatif dengan CT scan dapat mengkhawatirkan. USG, walau sangat cost-effective, sangat bergantung operator dan terbatas pada interferensi seperti pada kasus ruptur ekstrakapsular. Terakhir, mamografi merupakan pemeriksaan yang baik untuk ruptur ekstrakapsular dan kebocoran, tetapi sangat terbatas pada proses indentifikasi intrakapsular. Pada akhirnya, pemeriksaan MRI tetap menjadi pemeriksaan terbaik dengan spesifisitas dan sensitivitas lebih dari 90%.

Pemeriksaan Fisik

Pengukuran pasien dan ukuran implan

Ketika menilai pasien preoperatif untuk ukuran implan, sangat penting untuk menyeimbangkan keinginan pasien dengan karakteristik tubuh dan jaringan pasien. Hasil yang diinginkan sering disederhanakan menjadi ukuran cup bra atau volume oleh dokter bedah maupun pasien, dan hal ini seharusnya dihindari. Mencoba mencapat hasil berdasrkan ukuran cup yang diinginkan dapat membuat pasien kecewa jika tidak dapat dipenuhi. Selain itu, upaya yang berlebihan untuk mencapai ukuran cup atau volume yang diinginkan tanpa memperhatikan karakteristik jaringan dapat menghasilkan hasil yang tidak natural.

Evaluasi preoperatif pasien yang tepat meliputi perekaman key measurements dan landmarks. Dokter bedah seharusnya mengevaluasi dan menjelaskan kepada pasien bahwa asimetrisitas yang ada sebelum operasi, terutama ukuran payudara, bentuk dan posisi putting dan aerola. Asimetrisitas tersebut adalah biasa dan dapat tidak disadari oleh pasien sebelum konsultasi. Jika tidak ada foto yang didokumentasikan dan ditunjukkan kepada pasien sebelum operasi, pasien dapat menyadarinya setelah operasi dan menyalahkan dokter bedah.

Pengukuran dan key landmarks seharusnya didokumentasikan untuk membantu dalam mengevaluasi ukuran implan dan kebutuhan kemungkinan mastopexy. Beberapa pemeriksaan tersebut meliputi jarak sternal notch to nipple–areola complex (SN:NAC), jarak nipple to inframammary fold (N:IMF), dan breast width atau diameter dasar (BW).

Pada akhirnya manfaat pemeriksaan tersebut adalah agar dokter bedah dapat menyesuaikan karakteristik pasien dengna implan yang sesuai dengan dimensi yang akan menghasilkan hasil estetika yang terbaik. Lebar payudara merupakan salah satu pemeriksaan yang dapat mengkombinasikan proyeksi yang diinginkan pasien yang dapat dibandingkan dengan diameter implan dan proyeksinya sehingga dokter bedah untuk memilih ukuran implan yang

16


sesuai. Menggunakan dimensi implan dan payudara daripada volume akan memungkinkan hasil yang lebih natural.

Berbagai metode telah dideskripsikan untuk mementukan ukuran implan. Pada akhirnya, ukuran implan harus disesuaikan dengan payudara dan karakteristik dinding dada pasien. Karakteristik lain yang dapat diperhitungkan meliputi ketebalan envelope payudara dan keseuaian implan. Tebbetts’ TEPID system dan associated Inamed BioDimensional® preoperative planning system dan juga High Five preoperative evaluation system meliputi pengukuran yang mengukur ketebalan envelope payudara dan kesesuaian implan juga kuantitas parenkimal.

Pada akhirnya sistem pengukuran preoperatif manapun adalah untuk menentukan ukuran implan harus berdasarkan karakteristik jaringan Implan yang ada saat ini tersedia dalam profil rendah, sedang dan tinggi dengan berbagai lebar dasar dan bentuk untuk mengakomodasi variabilitas pasien. Ketidak sesuaian variabel tersebut akan mengarah keapada hasil estetika yang buruk dan meningkatkan risiko komplikasi jangka panjang, dikarenakan jaringan payudara bereaksi terhadap implan yang tidak sesuai dalam ukuran maupun dimensinya.

Posisi implan

Ketika memilih lokasi penempatan implan yang optimal, terdapat beberap faktor yang perlu diperhatikan. Hal yang paling penting adalah mencapai cakupan jaringan lunak yang memadai. Pilihan yang tersedia meliputi subglandular, submuskular atau biplanar (dual-plane) (Gambar. 52.4). Penempatan implan yang paling awal adalah subglandular. Kelebihan posisi meliputi penempatan antomis yang tidak mempengaruhi kontraksi otot pectoralis dan tampilan yang lebih natural pada kondisi tertentu. Cakupan jaringan lunak yang buruk, terutama pada bagian atas, dapat menyebabkan implan dapat teraba serta beriak.

Gambar 52.4. Pilihan posisi implan antara lain subglandular, submuskular, dan biplanar (dual-plane). Posisi dual plane memberikan keunggulan dari posisi submuskular dan subglandular positioning. Posisi implan ini menjadi metode penempatan implan yang paling popular. Coverage submuskular komplit tidaklah umum.

Pada saat ini subpectoral atau penempatan dual-plane lebih sering digunakan. Dengan menempatkan implan di bawah otot, implan menjadi lebih tidak teraba, riak berkurang, dan terdapat potensi yang lebih rendah terjadinya kontraktur kapsul. Pada pendekatan dual-plane,

17


implan tidak sepenuhnya ditutupi oleh otot pada bagian bawah dimana parenkim payudara adalah maksimal. Hal ini memungkinkan tampilan yang lebih alami dan tetap memiliki keunggulan posisi submuskular yang dijelaskan di atas.

Akses insisi

Terdapat empat akses insisi dan pendekatan bedah yang mungkin untuk pembesaran payudara. Tiga yang paling umum adalah inframammary, periareola dan axillary. Transumbilical merupakan penempatan yang tidak terlalu popular dan tidak memungkinkan visualisasi langsung dan diseksi saku implan.

Semua tiga dari situs akses atas memungkinkan untuk subglandular, subpectoral dan dual-pesawat penempatan implan. Diseksi tumpul dari saku implan harus dihindari demi diseksi tajam di bawah visualisasi langsung untuk meminimalkan pendarahan dan memaksimalkan kontrol atas saku implan. Ini meminimalkan peradangan jaringan yang mungkin terjadi sekunder untuk perdarahan dan secara teoritis mengurangi tingkat contracture terkait. Ini juga akan memungkinkan untuk implan posisi yang lebih akurat.Tiga situs akses insisi yang paling umum di atas memungkinkan untuk posisi implan secara subglandular, subpectoral dan dual-plane. Diseksi tumpul dari saku implan seharusnya dihindari agar diseksi tajam dapat divisualisasikan langsung sehingga meminimalisasi perdarahan dan memaksimalkan kontrol saku implan. Hal ini meminimalisasikan inflamasi jaringan yang dapat menyebabkan perdarahan sekunder dan secara teoritis mengurangi angka kontraktur terkait. Hal ini juga membuat posisi implan lebih akurat.

Pemilihan situs insisi bergantung pada preferensi pasien dan dokter bedah. Temuan fisik tertentu dapat berperan dalam proses pemilihan. Contohnya saja, jika nipple areolar complex berukuran kecil, implan silikon yang besar akan sulit digunakan pada situs ini dan insisi IMF lebih dipilih. Sebaliknya, insisi periareolar cenderung untuk pulih dengan baik dengan kamuflase yang baik. Ketika menggunakan pendekatan IMF, insisi seharusnya diturunkan kira-kira 1 cm ke dinding dada jika IMF sedang diturunkan, sebagaimana yang sering terjadi pada wanita berpayudara kecil tanpa ptosis yang jelas. Hal ini membuat bekas luka menjadi tidak telihat pada IMF baru atau sedikit berada di atasnya. Seorang wanita yang tidak menginginkan bekas luka pada payudaranya atau sangat khawatir terhadap sensasi putting dapat menjadi kandidat yang baik untuk insisi transaxillary. Walaupun pendekatan transaxillary dicoba dan dengan metode yang benar, terdapat banyak struktur neurovascular yang berisiko terluka akibat diseksi, traksi, perdarahan atau posisi lengan yang tidak tepat.

Pada akhirnya, hasil estetika yang baik dapat dicapai dari berbagai pendekatan tersebut. Kontrol bedah yang benar dan paparan harus menjadi perhatian utama dalam memilih lokasi insisi.

Pearls dan Pitfalls

Pearls Pemilihan implan dan teknik operasi harus berdasarkan karakteristik jaringan pasien.

Penempatan dan ukuran yang sesuai dari implan dapat mengurangi risiko komplikasi dan meningkatkan hasil estetika jangka panjang.

Tidak peduli sistem pengukuran preoperasi yang digunakan oleh dokter bedah. Hal yang paling penting adalah menggunakannya secara konsisten. Dengan demikian, dokter bedah dapat meningkatkan tekniknya dan menghasilkan hasil yang lebih baik. Dokumentasi

18


yang cermat dari pemeriksaan fisik dan pengukuran juga dapat membantu melingdungi dokter bedah secara medikolegal.

Dalam informed consent seharusnya dijelaskan bahwa implan payudara tidak dapat bertahan selamanya. Terdapat kemungkinan yang besar bahwa pasien dapat membutuhkan operasi tambahan seumur hidupnya.

Tujuan dari setiap dokter bedah seharusnya untuk mengurangi angka operasi berulang. Cara untuk melakukannya adalah dengan: meningkatkan teknik sterilitas dari seluruh tim bedah, fokus terhadap faktor yang mengurangi kontraktur, latihan dan meningkatkan kemampuan dalam pengukuran agar menghasilkan hasil yang baik, serta yang paling penting, melakukan skrining preoperatif dan konseling pasien.

Selalu memiliki pendamping jika memeriksa dan mengukur pasien, bahkan jika keluarga pasien berada dalam ruangan yang sama. Pendamping tersebut harus mencatat hasil pemeriksaan dan pengukuran tersebut dan membuat pasien tidak merasa sedang dilihat.

Cobalah mengedukasi pasien mengenai pro dan kontra penggunaan saline dan silikon, tetapi pada akhirnya pilihan harus dibuat oleh pasien dan keluarganya. Tentunya, dokter bedah harus menahan untuk mengarahkan pasien atau keluarganya jika pasien atau keluarganya sangat tidak paham tentang keamanan implan.

Mammografi rutin untuk skrining kanker payudara yang berhubungan dengan implan payudara. Cobalah untuk mengajak pasien berpikiran positif untuk melihat hal ini sebagai kesempatan untuk lebih peka terhadap kesehatan payudara dan skrining kanker untuk mengatasi masalah sedini mungkin.

Gunakan data yang ada untuk memberikan gambaran kemungkinan komplikasi dari pembesaran payudara. Hal ini menunjukkan keahlian dokter bedah dan membuat pasien secara realistis memahami risikonya. Buatlah hal ini menjadi rutinitas dan dokumentasikan bahwa pasien memahaminya.

Review kembali semiannual basis, pengukuran dan pemilihan umplan untuk pembesaran payudara dan menghubungkannya dengan hasil jangka pendek maupun jangka panjang dari photographic record. Hal ini dapat mempermudah dokter bedah untuk membuat modifikasi dari tekniknya.

Pitfalls Sangat penting untuk meninjau foto preopreasi dengan pasien untuk menunjukkan adanya

asimetrisitas pada pasien. Katakan pada pasien, “payudara itu seperti kepingan salju, keduanya tidak sama, bahkan pada tubuh anda.”

Sedikit asimetrisitas pada ukuran maupun volume payudara dapat ditingkatkan dengan pengisian saline atau pemilihan implan lain. Akan tetapi, banyak asimetrisitas yang terjadi terutama pada posisi nipple-areolar complex dapat lebih berlebihan dengan pembesaran payudara. Pasien harus diberikan konseling terkait hal ini sebelum operasi.

Hati-hati dalam melakukan insisi infra-mammary. Err on the side of the having it at the level of the IMF or slightly above. If it is too low, it may slip under the bikini at the beach.

Jika implan gel silikon ruptur di dalam payudara, pasien mungkin tidak memiliki gejala dan tidak tahu bahwa implannya telah ruptur. Oleh karena itu, MRI masih merupakan gold standard.

Untuk menghindari surgeon’s headache: pastikan pilihan untuk melakukan mastopexy jika diperlukan, harus tersedia pada persetujuan. Hati-hati dengan penolakan pasien terhadap pilihan itu. Meskipun konseling praoperasi sering dilakukan, tidak sedikit pasien, keluarga mereka, atau teman-teman yang tertarik mungkin berakhir tidak bahagia dan pada akhirnya pasien akan memerlukan mastopexy yang disarankan dokter bedah pertama kali.

19


Ringkasan

Walaupun pembesaran payudara dapat menjadi salah satu prosedur yang paling berharga yang tersedia baik untuk pasien maupun dokter bedah, kompleksitas dan komplikasi yang terkai prosedur ini tidak boleh diremehkan ataupun diabaikan. Selama konsultasi preoperatif dengan pasien, informed consent secara menyeluruh harus didapatkan.

Seorang dokter bedah yang ahli akan membahas data yang relevan dan riwayat dengan pasien dan mengevaluasi karakteristik tubuh dan jaringan pasien secara kritis untuk mendapatkan keputusan terbaik mengenai perencanaan operasi dan pilihan implan yang dibuat.

Mengingat kompleksitas medis, hukum dan sejarah politik dari implan payudara serta perubahan teknik dan evaluasi ilmiah yang sedang berlangsung, sulit bagi setiap pasien untuk menyadari sepenuhnya tentang berbagai pilihan yang tersedia bagi pasien mengenai pilihan implan, teknik bedah dan komplikasi yang potensial. Hal ini harus menjadi tujuan dokter bedah, dengan memiliki pengetahuan yang tersedia dan menginformasikan pasien secara memadai, untuk mendorong jenis hubungan yang akan mengarah pada pilihan pasien dan hasil estetika yang lebih baik.

Dengan pengenalan kembali implan payudara yang diisi silikon ke pasaran dan meningkatnya popularitas pembesaran payudara, ada rasa baru dari antusiasme di bidang ini. Akan tetapi, pelajaran dari krisis implan payudara belakangan tidak boleh dilupakan. Meskipun terdapat bukti kuat bahwa implan silikon berhubungan dengan penyakit sistemik, angka komplikasi lokal dan operasi ulang pada wanita yang menjalani pembesaran payudara tetap tinggi. Jika kita tidak menggunakan semua data yang tersedia secara benar untuk menginformasikan pasien dan hati-hati dalam merencanakan prosedur bedah yang optimal, kita berisiko membuat krisis implan payudara baru sebagai akibat dari tingginya angka komplikasi lokal.

Tahap berikutnya dari peningkatan kualitas pelayanan yang berkaitan dengan pembesaran payudara melibatkan tujuan utama kita untuk menurunkan angka operasi ulang secara nasional. Hal ini dapat dicapai dengan teknik steril absolut, berlatih merupakan cara yang lebih dapat diandalkan untuk menilai dan memprediksi parenkim dan gerakan kulit pasca operasi, perhatian terhadap penurunan angka kejadian kontraktur kapsuler dan yang paling penting, konseling preoperatif secara menyeluruh terhadap pasien dengan tujuan akhir memiliki harapan yang realistis .

Daftar Pustaka

American Society of Plastic Surgeons, Procedural statistics press kit. 2007. www.plasticsurgery.org/media/press_kits/procedural_statistics.html

Brown MH, Shenker R, Silver SA. Cohesive silicone gel breast implants in aesthetic and reconstructive breast surgery. Plast Reconstr Surg 2005;116(3):768–779.

Deapen D. Breast implants and breast cancer: a review of incidence, detection, mortality, and survival. Plast Reconstr Surg 2007;120(7 Suppl 1).

FDA, Saline Implant PMA. www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/1239.html.

Gorczyca DP, Gorczyca SM, Gorczyca KL. The diagnosis of silicone breast implant rupture. Plast Reconstr Surg 2007;120(7 Suppl 1).

20


Holmich LR, et al. Breast implant rupture and connective tissue disease: a review of the literature. Plast Reconstr Surg 2007;120(7 Suppl 1).

Maxwell GP, Baker MB. Augmentation mammaplasty: general considerations. In: Spear SL, ed. Surgery of the breast, principles and art. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins, 2006, pp. 1237–1260.

Institute of Medicine. Safety of silicone breast implants. Washington, DC: National Academy Press, 1999.

PBS, Breast Implants on Trial, in Frontline, PBS. www.pbs.org/wgbh/pages/frontline/implants.

Release FP. FDA Moratorium, FDA, Editor, 1992.

Sanchez-Guerrero J. Silicone breast implants and the risk of connective-tissue diseases and symptoms. N Engl J Med 1995;332(25):1666–1670.

Tebbetts JB, Adams WP. Five critical decisions in breast augmentation using five measurements in 5 minutes: the high five decision support process [reprint in Plast Reconstr Surg 2006;118(7 Suppl):35S–45S; PMID: 17099482]. Plast Reconstr Surg 2005;116(7):2005–2016.

Tebbetts JB. A system for breast implant selection based on patient tissue characteristics and implant–soft tissue dynamics [see comment]. Plast Reconstr Surg 2002;109(4):1396–1409.

Tebbetts JB. Patient evaluation, operative planning, and surgical techniques to increase control and reduce morbidity and reoperations in breast augmentation. Clin Plast Surg 2001;28(3):501–521.

21

Literature translate chapter 52 .doc

Documents

Transcript of Literature translate chapter 52 .doc