PEMBUATAN TABLET ANTALGIN DAN GLISERIL GUAIAKOLAToleh :

SRI YANNIKA 260110110001GLADYOLA AYU M 260110110002SHALLY LIYALKHAIRAH 260110110003ASEP EKAS S 260110110005RISKA NURUL HAQUE 260110110006LINAWATI NURANNISA P 260110110007KENDY LIVI DANAWATI 260110110008YULI NURBAETI 260110110009YENI NURAENI 260110110010DIKE NOVALIA ANGGRAINI 260110110011

Content

Monografi

Formulasi

Metode pembuatan

Evalusi

MONOGRAFI

ANTALGINPemerian :Serbuk hablur, putih

atau putih kekuningan (FI III , 1979, hal 369).

Kelarutan :Larut dalam 1,5 bagian air, 30

bagian etanol, praktis tidak larut dalam eter, aseton,

benzen dan kloroform (Soewandhi S,N,2007).

Penyimpanan : Dalam wadah

tertutup baik (FI III, 1979, hal 370).

Khasiat atau penggunaan :Analgetikum,

Antipiretikum (FI III, 1979, hal 370).

GLISERIL GUAIAKOLATPemerian :Serbuk hablur, putih

sampai agak kelabu, bau khas lemah, rasa pahit (FI

IV, 1995, hal 421).

Kelarutan :Larut dalam air, dalam etanol, dalam kloroform, dan dalam PPG, agak sukar larut dalam gliserin (FI IV, 1995, hal 421).

Penyimpanan :Dalam wadah

tertutup rapat (FI IV, 1995, hal 422)

Khasiat atau penggunaan :

sebagai ekspektoran (Tjay, 2007).

LAKTOSA

Laktosa adalah gula yang diperoleh dari susu. Dalam

bentuk anhidrat atau mengandung satu molekul air

hidrat (FI IV, 1995, hal 489).

Pemerian :Serbuk atau massa habrul, keras,

putih atau putih krem. Tidak berbau dan rasa sedikit manis. Stabil di

udara tapi mudah menyerap bau (FI IV, 1995, hal 489).

Kelarutan :Mudah larut dalam air dan

mudah larut dalam air mendidih, sangat sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam kloroform dan dalam eter (FI IV, 1995, hal 489).

Penyimpana : Dalam wadah

tertutup baik (FI IV, 1995, hal 489).

Khasiat atau penggunaan :Sebagai bahan

pengisi.

Laktosa Monohidrat BM : 360,31Laktosa anhidrat C12H12O11 BM :

342,30

AMPROTAB

Nama dan sinonim :Amprotab, amilum

manihot , pati singkong( Manihot

utilissima Pohl).

Pemerian : serbuk halus, warna

putih, tidak berbau, tidak berasa (Rowe, 2003).

Kelarutan : praktis tidak larut

dalam etanol (95 %) dan air (Rowe, 2003).

Penggunaan :Zat tambahan (zat

penghancur atau disintegrant) pada konsentrasi 3-15 %.)

(Rowe, 2003).

AC-DI-SOLCroscarmellose sodium atau yang

biasa disebut Ac Di Sol® adalah bahan penghancur yang digunakan dalam

formulasi sediaan oral seperti kapsul, tablet dan granul dengan metode

kempa langsung atau granulasi basah.

Pemakaian :Konsentrasi 2% b/b digunakan untuk tablet kempa langsung

sedangkan untuk proses granulasi basah digunakan konsentrasi 3%

b/b (Rowe, 2003).

Kelarutan :Tidak larut dalam air (Rowe, 2003).

Penyimpana :Disimpan di tempat kering, dingin, dan

tertutup baik (Rowe, 2003).

Penggunaan :Sebagai zat tambahan (bahan penghancur)

(Rowe, 2003)..

TALKUMTalk merupakan silikat hidrat alam, kadang-kadang mengandung

sedikit aluminium silikat (FI IV, 1995, hal 771).

Pemerian :Serbuk hablur sangat halus,

putih atau putih kelabu, berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran (FI

IV,1995, hal 771).

Kelarutan :Praktis tidak larut dalam larutan asam dan alkalis, pelarut organic dan air.

Penyimpanan :Dalam wadah

tertutup baik (FI IV,1995, hal 772).

Khasian atau penggunaan :

Zat tambahan (sebagai glidant, lubrikan)

Struktur : Mg3Si4O10(OH)2

MG-STEARAT

Mg-stearat merupakan senyawa magnesium dengan campuran asam-asam organik padat yang diperoleh dari lemak, terutama terdiri dari Mg

stearat dan Mg palmitat dalam berbagai perbandingan (FI IV, 1995, hal

515).

Pemerian :Serbuk halus, putih dan

voluminus. Bau lemah khas, mudah melekat dikulit, bebas

dari butiran (FI IV,1995,hal 515).

Kelarutan :Tidak larut dalam air,

dalam etanol dan dalam eter (FI IV, 1995, hal 515).

Penyimpana : Dalam wadah

tertutup baik (FI IV, 1995, hal 516).

Khasiat atau Penggunaan :

Sebagai zat tambahan (lubrikan)

Incompatabilitas : Dengan asam kuat, alkali dan

garam besi. Tidak dapat digunakan pada produk yang mengandung MgO, aspirin,

vitamin, dan garam alkaloid.

Struktur : [CH3(CH2)16COO]2Mg

FORMULASI

FORMULASI

• Antalgin 250 gram• Gliseril Guaiakolat 50 gram• Laktosa 10 gram• Amprotab pasta 15 % q.s• Ac-di-sol 4%• Talkum 2%• Mg stearat 1%

(Untuk 500 tablet)

Fungsi Zat Tambahan

Laktosa : Pengisi• Laktosa merupakan bahan pengisi yang paling banyak dipakai

karena tidak bereaksi dengan hampir semua bahan obat, baik yang digunakan dalam bentuk hidrat atau anhidrat.

• Pemilihan laktosa sebagai pengisi agar tablet yang dihasikan berasa manis karena bahan aktif yang mempunyai rasa pahit dengan demikian akan lebih mudah untuk diterima oleh pasien.

• Konsentrasi laktosa sebagai pengisi adalah 65-85 %.• Umumnya formulasi memakai laktosa menunjukkan laju

penglepasan obat yang baik, granul cepat kering dan waktu hancur tidak terlalu peka terhadap perubahan pada kekerasan tablet.

• Harganya murah tetapi mungkin mengalami perubahan warna bila ada zat basa amina gram alkali (Lachman dkk, 1994)

Amprotab: Pengikat• Nama lain : amilum manihot • Bahan pengikat harus memberikan suatu daya adesi

pada massa serbuk sewaktu proses granulasi dan menyatukan partikel serbuk dalam butiran-butiran granulat.

• Amprotab merupakan amilum yang higroskopisitasnya paling kecil dibandingkan dengan amilum lainnya.

• Amprotab merupakan pengikat yang paling banyak digunakan karena mudah didapatkan dan harganya murah.

Ac-di-sol : Disintegrator• Nama lain : Croscarmellose Sodium• Cocok digunakan untuk metode granulasi basah• Memperbaiki waktu hancur karena amprotab

bila kontak dengan air sifat penghancurnya akan berkurang.

• Non toksik dan tidak mengiritasi • Stabil meski bersifat higroskopis (Handbook of

Pharmaceutical Excipient, 6th).

Mg Stearat: Lubrikan• Mg stearat merupakan lubrikan yang paling efektif dan

digunakan secara luas. • Pemilihan Mg starat sebagai lubrikan harus

dikombinasikan dengan bahan lain karena Mg Stearat bersifat baik sebagai lubrikan dan antiadheren tapi kurang baik sebagai glidant.

• Mg stearat sebagai lubrikan konsentrasinya 0,5-5 % tapi apabila dikombinasikan maka kombinasinya tidak bleh lebih dari 5 % karena sifatnya yang hidrofob.

• Biasa dicampur dengan serbuk atau campuran granul untuk waktu relatif singkat (Agoes, 2006).

Talkum : Glidan• Pemilihan talkum sebagai glidan adalah karena

talkum merupakan glidan yang baik dan dapat kombinasikan dengan Mg stearat untuk memperbaiki sifat aliran dari granul.

• Konsentrasi talkum sebagai glidan adalah 1-10 %. • Talkum merupakan glidan yang baik tapi kurang

baik sebagai anti adheren.• Cocok untuk formulasi dalam tablet• Bersifat stabil

METODE PEMBUATAN

Metode Pembuatan

Pada proses pembuatan tablet zat berkhasiat dan zat tambahan dibuat dalam bentuk granul (butiran kasar), karena serbuk yang halus tidak dapat mengisi cetakan tablet dengan baik. Pembuatan granul dimaksudkan agar bahan obat lebih mudah mengalir (free flowing) mengisi cetakan.

(Anief, 1999).Metode granulasi basah digunakan apabila zat aktif tahan terhadap panas dan lembab. Umumnya untuk zat aktif yang sulit dicetak langsung karena sifat aliran da kompresibilitasnya kurang baik.

(Anief, 1999).

Siapkan alat dan bahan, yang

digunakan (dilakukan pengayakan bila

perlu)

Timbang bahan

Pembuatan pasta amprotab 15 %

(sebanyak 15 gram amprotab dalam 100 mL aquadest

lass hingga terbentuk pasta

bening)Pembuatan pasta amprotab 15 %

(sebanyak 15 gram amprotab dalam 100 mL aquadest lass

hingga terbentuk pasta bening)

Adonan yang dapat dikepal, digranulasi dengan

menggunakan mesh 8

Granul basah dikeringkan dalam oven pada 400C – 600C selama

18 – 24 jam

Campurkan granul kering (fase dalam) dengan fase luar (gliseril guaiakolat, ac di sol, talkum ,dan

mg stearat) hingga homogen

Lakukan evaluasi terhadap granul

Ayak campuran dengan mesh 18

Masukkan sisa campuran dalam alat kempa tablet,

lalu cetak tablet

Lakukan evaluasi terhadap tablet

PROSEDUR PEMBUATAN

EVALUASI

Uji LOD

• Granul diletakkan pada wadah alat uji LOD sebanyak 10 gram. Kemudian ditekan tombol start hingga muncul tanda rest over. Lalu, dihitung nilai persen kadar airnya.

• Bobot yang hilang selama pemanasan ini diharuskan kurang dari 7%.

• Keberadaan air dan senyawa yang volatil pada suhu tersebut berhubungan dengan daya tahan obat.

• Kadar air yang tinggi dapat memicu kelembaban dan menjadi tempat tumbuh bakteri atau mikroorganisme lainnya.

Uji Laju Alir

• Granul ditimbang sebanyak 25 gram.• Disiapkan alat untuk menentukan

kecepatan alir serbuk dan sudut istirahat (pastikan bawah alat (berupa corong) telah tertutup rapat dan beri alas berupa kertas pada bagian bawah alat untuk membuat plot diameter yang terbentuk)

• Lalu, dimasukkan ke dalam wadah berbentuk corong terbalik dan dibuka penutupnya.

• Stopwatch dinyalakan, lalu diukur tinggi, diameter dan tumpukan granul.

• Hasil waktu dicatat dan dihitung sudut istirahatnya.

• Kriteria rentang besar sudut istirahat dan laju alir serbuk sebagai berikut:

(Ansel,U.C., 1989).

Besar sudut istirahat Keterangan

< 25 Sangat baik

25-30 Baik

30-40 Cukup

> 40 Sangat sukar

Besar laju alir Keterangan

> 10 Sangat baik

4-10 Baik

1,6-4 Sukar

< 1,6 Sangat sukar

Uji Kompresibilitas• Uji kompresibilitas dilakukan

dengan cara menimbang granul sebanyak 25 g.

• Granul yang telah ditimbang dimasukkan ke dalam gelas ukur bervolume besar.

• Volume awal granul dicatat, kemudian gelas ukur diketuk-ketukkan dengan kecepatan konstan menggunakan tapped density tester selama 4 menit.

• Volumenya kemudian diukur lagi sebagai volume akhir dan dicatat.

• Lalu, dihitung bulk density, tapped density, dan persen kompresibilitasnya.

Evaluasi Tablet

Uji keseragaman ukuran

• 20 tablet disiapkan• Tablet diukur diameter dan tebalnya satu persatu

dengan jangka sorong digital.• Diameter dan tebal tablet dicatat dan dihitung rata-

ratanya.• Syarat : diameter 1 1/3- 3 kali tebal tablet.

Uji keseragaman bobot

• Sejumlah 20 tablet disiapkan• Timbangan digital disambungkan ke listrik lalu

dinyalakan (tekan “on”) dan direset sehingga menunjukkan angka nol.

• Tablet ditimbang satu persatu dan dicatat beratnya.

• Berat tablet dihitung rata-ratanya.• Syarat : rentang bobot tablet ± 5%

Uji friabilitas

• Disiapkan tablet yang akan diuji• Tablet ditimbang sebanyak 6-6,5 gram.• Tablet dimasukkan ke dalam obat friabilitas• Syarat : friabilitas tablet yang baik adalah

kurang dari 1%.

Uji kekerasan

• Sejumlah 20 tablet disiapkan• Tablet ditempatkan pada suatu penyangga • Putar hingga lampu “start” menyala• Tombol “mulai” ditekan• Skala saat tablet pecah dicatat• Syarat : 70-100 N

Uji waktu hancur

• Tablet 6 disiapkan• Tablet dimasukkan ke dalam masing-masing

kolom.• Cakram dimasukkan ke dalam masing wadah• Amati dan catat waktu yang diperlukan hingga

semua tablet hancur. • Syarat : tablet hancur kurang dari 15 menit.

DAFTAR PUSTAKAAnief, M., 1999. Sistem Dispersi, Formulasi Suspensi dan Emulsi. Gadjah Mada

University Press. Yogyakarta.Aulton, M.E. 1988. Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design. London:

Churchill Living Stone.Agoes, Goeswin, 2008. Pengembangan Sediaan Farmasi.Penerbit ITB. Bandung.Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan RIDepkes RI. 1995. Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan RILachman, L., Lieberman.,Knig. 1989. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi 3. Jakarta:

UI Press.Liebermann, H.A., and Lachman, L. 1986. The Theory and Practice of industrial

Pharmacy Edisi 3. New York: Marcel Decker Inc. Rowe, R, C., Sheskey, P.J., dan Weller, P.J. (2003). Handbook of Pharmaceutical

Excipients. Edisi V. London: Publisher-Science and Practice Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.

Soewandhi,S.N dan Aris Haryana.2007.Pengaruh Milling terhadap Laju Disolusi Campuran Metampiron-Fanilbutason (7:3).Majalah IlmuKefarmasian. Vol.IV,No.2,Agustus 2007,73-80