LAPORAN PRAKTIKUM

PEMBUATAN TABLET SALUT TEOFILIN

Kamis, 29 April 2010

Pukul 13.00 – 16.00

Disusun oleh:

Nico Arianto S 260110070109 (pembahasan)

Dina Hafizah 260110070138 (teori)

Dewi Fitriana 260110070139 (tujuan, prinsip, prosedur, alat

bahan, data pengamatan dan perhitungan)

Gita Susanti 260110070140 (editor)

Berti Efrianti 260110070141 (pembahasan)

LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN NON STERIL

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS PADJADJARAN

2010

PEMBUATAN TABLET SALUT TEOFILIN

I. TUJUAN

Membuat tablet salut film

II. PRINSIP

Daya adhesi antara larutan penyalut dengan tablet inti

III. TEORI

Tablet

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa

bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet

cetak dan tablet kempa. Tablet inti adalah tablet inti yang khusus untuk disalut,

dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua

permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan

atau tanpa zat tambahan. Tablet bersalut adalah tablet yang disalut dengan zat

penyalut yang cocok untuk maksud dan tujuan tertentu. Tablet salut film adalah

tablet kempa yang disalut dengan salut tipis, berwarna atau tidak dari bahan

polimer yang larut dalam air yang hancur cepat di dalam saluran cerna (Depkes

RI, 1979).

Perbedaannya dengan salut gula adalah tablet salut gula merupakan tablet

kempa yang disalut dengan beberapa lapis lapisan gula baik berwarna maupun

tidak. Supaya dapat menahan bantingan selama proses penyalutan tablet inti harus

memiliki resistensi dan kekerasan yang cukup di dalam panci penyalut yang

berputar terus menerus selama proses berlangsung. Kekerasan yang cukup juga

akan berperanan memperlambat penyalut pada waktu dilakukan penyalutan dan

sebaiknya permukaan tablet berbentuk. Bentuk tablet inti yang ideal untuk disalut

ialah: sferis, elip, bikonvek bulat atau bikonvekoval. Tinggi antara permukaan

tablet sedapat mungkin agak rendah. Pada bentuk ini sesudah dibasahi dengan

cairan penyalut, kemungkinan hanya terjadi lengketan pada satu titik tertentu saja

dari sisi tablet dan perlekatan ini hanya akan berlangsung selama periode waktu

relative singkat karena segera terlepas lagi pada waktu terjadi gerakan panci

penyalut. Kelebihan salut film dibanding dengan salut gula ialah lebih tahan

terhadap kerusakan akibat goresan, bahan yang dibutuhkan lebih sedikit dan

waktu pembuatannya lebih sedikit (Ansel, 1989).

Beberapa keuntungan penggunaan teknologi film coating yaitu :

(1) waktu proses yang lebih cepat

(2) pengurangan luas area produksi

(3) peningkatan berat yang minimum

(4) otomatisasi, seiring dengan perkembangan teknologi proses penyalutan lapis

tipis dapat diotomatisasi (Basri, 2009).

Dalam penyalutan lapis film pada tablet biasanya mengandung jenis-jenis

bahan seperti polimer (pembentukan selaput), plasticizer, surfaktan, pewarna,

pemanis/perasa/pengharum, pengkilap, dan pelarut. Bahan polimer yang

digunakan adalah hidroksipropil metilselulosa (HPMC). Polimer ini merupakan

suatu bahan pilihan untuk sistem suspensi udara dan sistem panci penyalut dengan

penyemprotan (Lachman, et. al., 1994).

Jika hanya menggunakan polimer saja akan dihasilkan lapisan film yang

rapuh, mudah pecah, dan mudah terkelupas, untuk memperbaiki hal tersebut,

diperlukan plasticizer untuk mempertinggi keluwesan dan fleksibilitas dari lapisan

tipis penyalut tersebut (Basri, 2009).

Tablet inti (core) yang akan disalut haruslah memenuhi persyaratan

tertentu, karena selama proses penyalutan akan terjadi gerakan dan bantingan

tablet inti secara terus menerus selama beberapa waktu. Kerapuhan tablet inti

harus sekecil mungkin. Kerapuhan yang tinggi akan menyebabkan terbentuknya

partikel halus dan kasar yang akan dapat menempel pada permukaan tablet selama

proses penyalutan, tempelan tersebut dengan sendirinya akan menyebabkan cacat

pada permukaan tablet yang disalut. Tablet inti harus hancur dengan cepat di

dalam lambung atau usus sesudah penyalut terlarut (untuk tablet yang entero

soluble). Pada umumnya tablet inti yang disalut akan hancur lebih lama jika

dibandingkan dengan tablet yang tidak disalut. Perubahan waktu hancur tersebut

disebabkan karena pada waktu penyalutan, pori pada permukaan tablet ditutupi

oleh larutan penyalut sehingga akan memperlambat penetrasi cairan pada waktu

hancur (Basri, 2009).

Persyaratan Tablet yang Sudah Disalut

Tablet yang disalut haruslah memenuhi persyaratan-persyaratan, diantaranya:

- Permukaan tablet harus benar-benar licin

- Lapisan penyalut harus stabil dan tidak cacat

- Pewarnaan yang homogen pada lapisan tipis yang berwarna dan tidak boleh

terjadi migrasi zat warna ke dalam inti tablet

- Lapisan penyalut tidak boleh menunjukkan sifat mudah pecah dan retak

- Penyalutan harus dapat melindungi tablet inti terhadap pengaruh udara

kelembaban dan cahaya.

- Penyalut harus mempunyai rasa yang menyenangkan dan dapat menutupi rasa

dan bau yang tidak enak dari tablet inti

- Pada umumnya lapisan penyalut harus melarut dalam media cairan lambung

dengan waktu sesingkat mungkin

- Penyalutan yang digunakan tidak boleh merusak atau mengurangi aktivitas

bahan obat (Martin, et. al., 1993).

-

Prinsip-Prinsip Penyalutan Tablet

Pemberian salut pada tablet yang merupakan langkah tambahan dalam

proses pembuatan dan menaikkan biaya produksi. Dengan demikian, keputusan

untuk menyalut tablet biasanya didasarkan atas salah satu atau beberapa tujuan

berikut ini:

1. Untuk menutupi rasa, bau, atau warna obat.

2. Untuk memberikan perlindungan fisik dan kimia pada obat.

3. Untuk mengendalikan penglepasan obat dari tablet.

4. Untuk melindungi obat dari suasana asam lambung, dengan menyalutnya

dengan salut enterik tahan asam.

5. Untuk menggabungkan obat lain atau membantu formula dalam penyalutan

untuk menghindari tidak tercampurnya obat secara kimia atau untuk menjamin

terselenggaranya penglepasan obat secara berurutan.

6. Untuk memperbaiki penampilan obat dengan menggunakan warna khusus dan

pencetakan kontras (Barkley, et.al., 2006).

Ada tiga komponen utama yang penting dalam penyalutan tablet yaitu :

1. Sifat-sifat tablet

Tablet-tablet yang akan disalut harus mempunyai sifat fisik tertentu yang

sesuai. Dalam proses penyalutan, tablet-tablet bergulir di dalam panci atau

berhamburan dalam aliran udara dari suatu penyalut suspensi udara ketika

proses penyalutan berlangsung. Agar mampu menahan benturan sesama tablet

atau benturan tablet dengan dinding panci, maka tablet harus tahan terhadap

abrasi dan gumpil. Permukaan tablet yang rapuh, yang lunak oleh pemanasan,

atau yang rusak oleh campuran penyalut, cenderung menjadi kasar pada tahap

awal proses penyalutan dan tidak cocok untuk disalut dengan lapisan tipis.

Bahan penyalut yang membentuk lapisan tipis melekat ke seluruh permukaan

yang terpapar, sehingga permukaan yang tidak sempurna akan disalut dan

tidak dibuang. Mutu dari penyalut lapisan tipis yang melekat pada tablet cetak

biasanya lebih banyak tergantung pada mutu tablet awal yang dipakai dalam

proses, daripada waktu yang dibutuhkan dalam penyalutan gula. Penyalutan

gula mengandung banyak zat padat, sehingga lebih lambat mengering dan

dapat mengisi banyak cacat kecil di permukaan tablet yang dapat terjadi pada

tahap awal proses penyalutan selain permukaan yang halus, maka bentuk fisik

tablet juga sangat penting. Bentuk ideal tablet yang akan disalut adalah bulat,

yang memungkinkan tablet tersebut bergulir bebas di dalam panci penyalut,

dengan kotak sekecil mungkin sesama tablet (Augsburger & Hoag, 2008).

2. Proses penyalutan

Prinsip penyalutan tablet relatif sederhana. Penyalutan tablet adalah

pemakaian suatu campuran penyalut pada sejumlah tablet yang bergerak

dengan menggunakan udara panas untuk memepermudah penguapan pelarut.

Distribusi dari penyalut dilakukan dengan menggerakkan tablet-tablet

tersebut, baik secara tegak lurus (panci penyalut) maupun secara vertikal (alat

penyalut suspensi udara) terhadap pemakaian campuran penyalut (Augsburger

& Hoag, 2008).

Tergantung pada peralatan dan fasilitas yang tersedia, operasi penyalutan

lapisan tipis dilakukan dengan menggunakan panci penyalut untuk penyalutan.

Cara penambahan larutan penyalut dapat dilakukan dengan cara penuangan

seperti halnya pada penyalutan gula atau dengan cara penyemprotan dengan

alat khusus. Baik penuangan ataupun penyemprotan dapat dilakukan secara

terus-menerus atau dengan diselang-seling (intermittent) (Basri, 2009).

a. Cara Penuangan

Penuangan dapat dilakukan dalam panci penyalut konvensional yang diberi

penyangga agar perputaran tablet bisa berlangsung dengan baik dan untuk

mencegah penggelinciran tablet dalam panci selama proses penyalutan

(Basri, 2009).

b. Cara Penyemprotan

Cara umum yang dilakukan untuk penyalutan lapisan tipis ialah cara

penyemprotan. Cara penyemprotan tidak selalu mudah, karena untuk proses

penyalutan yang baik dibutuhkan optimisasi antara peralatan, formulasi dan

variabel lain selama proses penyalutan (Basri, 2009).

1) Top Spray (Granulator mode)

Meskipun itu tidak dapat digunakan untuk tablet, top spray granulator

dapat digunakan untuk penyalutan. Partikel kecil dan berbagai bentuk

film dalam proses ini bukan seperti uniform (bentuk seragam), tapi untuk

pelepasannya tidak tergantung membrane tickness atau perfection. Cara

ini adalah mudah dan sederhana. Substrat cair dimasukan pada mulut

pipa, kemudian penyemprot listrik (elektronik) disemprotkan ke bahan

(material) (Basri, 2009).

2) Bottom Spray ( Wurster)

Ditemukan kira-kira 25 tahun yang lalu yang terbukti telah berhasil untuk

penyalutan tablet. Bentuk aliran disebabkan oleh sebuah partisi dan per

lubang plate yang dikontrol oleh air flow. Sebagian besar udara dialirkan

memalui sekat dan terbentuk fluidasi. Ketika tablet keluar dari sekat dan

masuk ke zona perluasan kecepatan udara bebrkurang dan inti-inti jatuh

diluar sekat. Udara dari bawah bertindak sebagai penyangga sekaligus

mengarahkan posisi penyalutan (Basri, 2009).

- Peralatan

Sebagian besar proses penyalutan menggunakan salah satu dari tiga jenis

peralatan berikut ini: (1) panci penyalut standar, (2) panci penyalut

berlubang, atau (3) penyalut bahan cair (suspensi udara). Kecenderungan

umumnya mengarah pada sistem efisiensi energi otomatis untuk

mempersingkat total waktu penyalutan, dan mengurangi partisipasi

operator dalam proses penyalutan (Augsburger & Hoag, 2008).

- Tolak ukur

Difokuskan pada panci penyalut berlubang, karena alat ini dipakai secara

luas dalam industri. Tolak ukur yang digunakan meliputi:

Kapasitas udara, A (T,H).

Nilai ini menggambarkan jumlah air atau pelarut yang dapat

dihilangkan selama proses penyalutan, yang tergantung pada jumlah

aliran udara melalui tumpukan tablet (CFM), temperatur udara (T), dan

jumlah air yang terkandung dalam udara masuk (H); (2) komposisi

penyalut, (3) luas permukaan tablet, dan (4) efisiensi peralatan. Hubungan

ini dapat digambarkan dengan menggunakan diagram psikrometris.

Diagram tersebut secara grafik memperlihatkan hubungan antara

temperatur udara dengan jumlah air yang terkandung dalam udara pada

berbagai kelembapan relatif. Selama pelaksanaan penyalutan, air

menguap dari larutan penyalut yang dipakai, dan temperatur udara turn.

Temperatur udara yang keluar tergantung pada jumlah air yang

dikandung (Augsburger & Hoag, 2008).

Komposisi Penyalut, C(S).

Penyalut mengandung bahan yang akan dilekatkan ke permukaan

tablet, dan juga mengandung pelarut yang bertindak sebagai pembawa

bahan-bahan tersebut. Pelarut ini harus dihilangkan selama proses

penyalutan. Udara panas yang masuk memberikan panas untuk

menguapkan air. Udara keluar menjadi lebih dingin dan mengandung air

lebih banyak, karena penguapan dari pelarut pada campuran penyalut

tadi. Bila air digunakan pada suatu permukaan yang tidak tembus, maka

hubungan antara udara masuk dan udara keluar pada laju penyemprotan

tertentu dapat ditunjukkan dengan jelas. Karakteristik pengeringan dari

lapisan tipis juga harus dipertimbangkan dalam penetapan laju

penggunaan. Umumnya campuran penyalut yang bahan dasarnya air dan

lebih kental, menggunakan gerakan tablet di luar daerah penggunaan

untuk menghasilkan penyebaran parsial bahan penyalut, periode

pengeringan yang lebih panjang diperlukan agar dapat digunakan

penyalut secara berselang waktu. Formula pengeringan tipis dapat

mengering dengan cepat pada permukaan tablet, sehingga memungkinkan

pemakaian konstan dengan atomisasi yang efisien dari larutan penyalut

(Augsburger & Hoag, 2008).

Luas Permukaan Tablet, (pSA).

Telah diuraikan mengenai mutu tablet yang perlu untuk

penyalutan, tetapi ukuran tablet dan adanya debossed features juga

mempengaruhi kondisi penyalutan. Luas permukaan total per satuan berat

turun dengan cepat dari tablet kecil ke tablet yang lebih besar.

Penggunaan suatu lapisan tipis dengan ketebalan yang sama memerlukan

lebih sedikit campuran penyalut. Sebagai contoh, pada penyalutan lapis

tipis terhadap 20 kg tablet pada suatu panci penyalut, tablet bulat

cembung berdiameter 0,281 inchi dengan ketebalan 0,114 inci

memerlukan penyalut 40 % lebih banyak, dibandingkan dengan diameter

0,483 inchi dan ketebalan 0,202 inchi (Augsburger & Hoag, 2008).

Dalam proses penyalutan, hanya sebagian dari seluruh ruas

permukaan (pSA) yang tesalut. Keseimbangan terdiri dari tablet yang

telah kering dan tersalut sebagian serta tablet kering yang akan disalut

lebih lanjut. Penyalutan parsial yang berkesinambungan dan daur ulang

suatu saat akan menghasilkan tablet tersalut sempurna (Augsburger &

Hoag, 2008).

Penambahan cap/ tanda pengenal produk atau intagliation

menambah rumitnya proses penyalutan. Bila bagian-bagian yang akan

disalut ukurannya lebih kecil, maka ukuran tetes penyalut yang akan

diatomisasi juga harus lebih kecil dan lebih terkontrol dengan baik

(Augsburger & Hoag, 2008).

Efisiensi Peralatan, E.

Penyalut tablet menggunakan ungkapan ”efisiensi penyalutan” ,

suatu nilai yang diperoleh dengan membagi kenaikan bersih dari berat

tablet tersalut dengan berat total bahan penyalut yang tidak menguap

yang diberikan ke tablet. Idealnya 90-95 % bahan penyalut lapisan tipis

yang dipakai harus ada pada permukaan tablet. Bila kurang dari itu,

berarti tindakan penyalutan haru diperbaiki lagi. Efisisensi penyalutan

untuk bahan penyalut gula yang konvensional jauh lebih sedikit, dan

biasanya nilai 60% dapat diterima. Perbedaan yang besar dalam efisiensi

penyalutan antara penyalut lapisan tipis dengan gula berhubungan dengan

jumlah bahan pelapis yang terkumpul pada dinding panci. Pada proses

penyalutan lapisan tipis yang efisien hanya sedikit saja bahan penyalut

yang terkumpul di dinding panci, tetapi pada proses penyalutan dengan

gula, dinding panci juga akan terlapisi oleh gula itu dengan tebalnya.

Penyebab umum dari rendahnya efisiensi penyalutan dengan lapisan tipis

ialah bahwa laju pemakaian terlalu lambat untuk kondisi penyalutan

(permukaan tablet yang luas, aliran udara yang cepat, dan temperatur

yang tinggi). Hal ini mengakibatkan sebagian dari campuran penyalut

mengering sebelum mencapai permukaan tablet, sehingga terbuang

sebagai debu (Augsburger & Hoag, 2008).

Fasilitas dan Peralatan Bantu.

Fasilitas yang diperlukan untuk pelaksanaan penyalutan haruslah

dirancang untuk memenuhi persyaratan Good Manufacturing Practices

(GMPs), seperti yang tercantum dalam revisi terakhir Code of Federal

Regulation title 21, part 211. Diperlukan ruang yang tidak hanya cukup

untuk peralatan penyalut, tetapi juga untuk penyiapan larutan dan

penyimpanan dalam proses (Augsburger & Hoag, 2008).

Penyalutan tergantung pada sifat pelarut. Bila mungkin terjadi

penumpukan pelarut organis yang mudah meledak, atau toksisi, apakah

itu selama proses penyiapan larutan ataupun penyalutan, maka diperlukan

penrilasi listrik khusus yang tahan ledakan (Augsburger & Hoag, 2008).

Ada peralatan lain yang diperlukan untuk menunjang pelaksanaan

penyalutan. Penyiapan memerlukan tangki, penyaring, dan pengaduk.

Suatu penggerus koloid atau penggerus bola mungkin diperlukan untuk

dispersi yang homogen dari bahan padat yang tidak larut didalam cairan

campuran penyalut. Tangki pelapis mungkin diperlukan untuk menjaga

agar beberapa larutan tetap dalam temperatur tinggi (Augsburger & Hoag,

2008).

Cairan pelarut dapat diisikan ke sistem pipa atomisasi dari

peralatan penyalut, dengan menggunakan tangki bertekanan yang dapat

dipindah-pindahkan atau berbagai sistem pompa (Augsburger & Hoag,

2008).

- Fasilitas dan peralatan bantu

Fasilitas yang diperlukan untuk pelaksanaan penyalutan haruslah

dirancang untuk memenuhi persyaratan Good Manufacturing Practises

(GMPs). Diperlukan ruang yang tidak hanya cukup untuk peralatan

penyalut, tetapi juga untuk penyiapan larutan dan penyimpanan dalam

proses (Augsburger & Hoag, 2008).

- Otomatisasi

Dalam 6 atau 8 tahun terakhir ini, otomatisasi telah dicapai dalam sistem

penyalutan gula dan sistem penyalutan lapisan tipis (baik menggunakan

air maupun tidak menggunakan air). Untuk proses otomatis, maka panci

yang berlubang-lubang lebih cocok dibanding panci penyalut

konvensional yang lama, karena efisiensinya lebih baik (Augsburger &

Hoag, 2008).

3. Susunan penyalutan

Proses Penyalutan

Proses penyalutan tablet terbagi atas beberapa tahap yaitu: protective, gum

syrup, built up syrup, smoothing syrup, colouring syrup, dan polishing. Lapisan

penutup merupakan tahap pemberian lapisan pelindung agar air dari larutan

berikutnya tidak masuk ke dalam tablet inti. Lapisan elastis merupakan lapisan

dasar dari salut gula yang bertujuan untuk melapisi gum syrup agar tablet tidak

retak selama proses atau selama penyimpanan. Bahan-bahan yang akan dituang

diaduk lebih dahulu, kemudian masukkan CaCO3 secukupnya, aduk kembali

sampai semua serbuk melapisi tablet baru kemudian dialirkan udara panas. Built

up syrup merupakan proses pemberian lapisan sebenarnya dari salut gula,

sedangkan smoothing syrup bertujuan untuk membuat permukaan tablet licin

sehingga zat warna dapat melapisi tablet secara merata. Colouring bertujuan untuk

memberikan warna pada permukaan tablet dan polishing merupakan proses

pengkilatan permukaan tablet sehingga menjadi mengkilat (Asmarini, 2007).

Penyalutan dengan Lapisan Tipis

Metode Panci Tuang

Metode ini cukup lambat, dan sangat tergantung pada keterampilan serta

teknik dari operator untuk mengimbangi tahap pembuatan produk yang dapat

diterima. Tablet yang akan dilapisi dengan lapisan tipis melalui proses panci

tuang hampir selalu memerlukan tahap tambahan untuk pengeringan dalam

rangka membuang pelarut laten. Penyalut lapisan tipis yang menggunakan air

sebagai bahan dasar tidak cocok dengan metode pemakaian ini, karena

keadaan setempat yang terlalu basah yang dijumpai pada proses panci tuang

akan menimbulkan berbagai masalah, mulai dari erosi permukaan sampai

ketidakstabilan produk yang disebabkan tingginya tingkat kelembapan laten

dalam inti tablet (Lachman, et.al., 1994).

Metode Panci Semprot

Dalam rangka memperbaiki efisiensi proses pelapisan tipis digunakan alat

penyemprot. Penyemprotan memeberikan banyak kegunaan terhadap proses

tersebut, dan memungkinkan pengawasan otomatis dari pemakaian cairan.

Corak penyemprot dipilih untuk memberikan suatu pita kontinu melintasi

permukaan tumpukan tablet (Lachman, et.al., 1994).

Variabel Proses

Variabel-variabel yang perlu dikendalikan dalam proses penyalutan lapisan

tipis menggunakan cara panci penyemprot adalah:

1. Variabel Panci

- rancangan panci/pengaturan pergerakan cairan,

- kecepatan,

- muatan panci.

2. Udara Proses

- kualitas udara,

- temperature,

- kecepatan aliran udara/volume/keseimbangan.

3. Variabel Penyemprot

- laju penyemprotan,

- derajat atomisasi,

- pola penyemprotan,

- jarak mulut pipa penyemprot ke permukaan tumpukan tablet

(Lachman, et.al., 1994).

Proses Fluidized Bed

Sistem fluidized bed telah berhasil diterapkan dengan baik untuk

penyalutan cepat dari tablet, granul dan kapsul. Karena digunakan udara untuk

menggerakkan tablet di dalam proses penyalutan, maka ada beberapa

pengawasan proses yang khas bagi penyalut suspensi udara. Rancangan ruang,

bersamaan dengan udara proses, mengendalikan corak fluidasi. Bentuk,

ukuran dan kerapatan tablet, serta beban kuantitas mempengaruhi kemampuan

masa tablet untuk mengalami fluidasi (Lachman, et.al., 1994).

Larutan selaput penyalut yang dapat menghasilkan penyalutan pada tablet

biasanya mengandung jenis-jenis bahan sebagai berikut:

1. Pembentukan selaput : mampu menghasilkan lapisan tipis yang halus,

dapat diproduksi kembali di bawah kondisi penyalutan biasa dan dapat

untuk tablet dengan berbagai bentuk. Contoh: selulosa asetat ftalat.

2. Bahan logam campuran : memungkinkan kelarutan dalam air atau

permeabilitas air ke dalam selaput agar pasti dapat ditembus oleh cairan

tubuh dan kemungkinan ketersediaan terapeutik obatnya.

3. Plasticizer : untuk mendapatkan fleksibilitas dan elastisitas dari

penyalutan yang berarti memperpanjang umur tablet. Contoh: minyak

jarak.

4. Surfaktan : untuk meningkatkan daya penyebaran film selama

penggunaanya. Contoh: derivat polioksietilen sorbitan.

5. Opaquant dan pewarna : membuat penampilan tablet menjadi manis dank

has. Contoh: opaquant, titandioksid; pewarna, zat warna F.D dan C atau

zat warna D dan C.

6. Pemanis, perasa, dan pengharum : untuk meningkatkan diterimanya tablet

oleh pasien. Contoh: pemanis, sakarin; perasa dan pengharum, vanili.

7. Pengkilap : memungkinkan berkilaunya tablet tanpa memisahkan dari

pekerjaan pengkilapan. Contoh: lilin tawon.

8. Pelarut yang mudah menguap : memungkinkan penyebaran komponen-

komponen lain di sekitar tablet sambil mempercepat penguapan agar

pekerjaan lebih efektif dan lebih cepat. Contoh: campuran alkohol aseton

(Lachman, et.al., 1994).

Bahan-Bahan yang Digunakan dalam Penyalutan Lapis Tipis

Suatu bahan penyalut lapisan tipis yang ideal harus mempunyai sifat-sifat

sebagai berikut :

1. Larut dalam pelarut yang digunakan untuk persiapan penyalutan.

2. Larut dalam keadaan tertentu yang dimaksud, misalnya kelarutan yang mudah

dalam air, lambat larut dalam air atau kelarutan yang tergantung pada pH

(lapisan enterik).

3. Kemampuan untuk menghasilkan produk yang tampak anggun.

4. Stabilitas dalam keadaan panas, cahaya, kelembapan, udara dan substrat yang

akan disalut. Sifat-sifat lapisan tipis harus tidak berubah dengan berlalunya

waktu.

5. Tidak memiliki warna, rasa ataupun bau.

6. Serasi dengan aditif larutan penyalut pada umumnya.

7. Tidak toksis, tidak mempunyai kegiatan farmakologis dan mudah dipakai ke

partikel atau tablet.

8. Tahan retakan dan dilengkapi dengan pelindung obat terhadap kelembapan,

cahaya dan bau bila perlu.

9. Tidak ada jembatan ataupun pengisian permukaan tablet yang tidak ditatah

oleh bahan pembentuk lapisan.

10. Prosedur pencetakan huruf/tanda/merk mudah dilakukan pada peralatan

berkecepatan tinggi (Saifullah, 2007).

Pembentuk Lapisan Tipis

a. Bahan Nonenterik, contoh :

- Hidroksipropil metil selulosa,

- Metil hidroksietilselulosa,

- Etilselulosa,

- Hidroksipropilselulosa,

- Povidon,

- Natrium karboksimetilselulosa,

- Polietilen glikol (Saifullah, 2007).

b. Bahan Enterik

Bahan penyalut enterik dari pil dan tablet yang dicetak sdah dikenal lebih dari

satu abad yang lalu. Beberapa alasan penting untuk bahan penyalut enterik

adalah sebagai berikut :

- Untuk melindungi obat-obat yang tidak tahan asam terhadap cairan

lambung, misalnya enzim-enzim dan beberapa antibiotik tertentu.

- Untuk mencegah nyeri pada lambung atau mual karena iritasi dari suatu

bahan obat, misalnya Natrium salisilat.

- Untuk melepaskan obat agar didapat efek local di dalam uus, seperti

antiseptik usus dapat melepaskan bentuk obatnya hanya di usus dan

menghindari penyerapan sistemik dalam lambung.

- Untuk melepaskan obat-obat yang diserap secara optimal di dalam usus

halus sebagai penyerapan utamanya.

- Untuk memberikan suatu komponen yang penglepasannya ditunda

sebagai aksi ulang dari tablet (Saifullah, 2007).

Suatu bahan penyalut enterik yang baik harus memilki sifat-sifat sebagai

berikut :

1. Tahan terhadap cairan lambung

2. Rentan terhadap cairan usus dan permeable terhadap cairan usus

3. Dapat bercampur dengan sebagian besar komponen larutan penyalut dan

bahan dasar obat

4. Stabil dalam bentuk tunggalnya atau di dalam larutan penyalut. Lapisan tipis

ini tidak mudah berubah dalam penyimpanan

5. Membentuk lapisan tipis (terus-menerus)

6. Tidak toksik

7. Biayanya murah

8. Mudah dipakai tanpa harus menggunakan alat khusus

9. Dapat dengan mudah dicetak, atau lapisan tipis dapat digunakan pada tablet

yang tidak ditatah (Saifullah, 2007).

Pemeriksaan waktu hancur tablet yang disalut enterik, menurut United

State Pharmacopeia (USP), mengharuskan tablet tahan terhadap pengadukan

dalam larutan pemeriksaan cairan lambung buatan pada temperatu 37 ± 2 o C

(tanpa lempengan). Setelah satu jam terpapar dalam cairan lambung batan

tersebut, tablet tidak memperhatikan bukti adanya daya hancur, keretakan atau

kerapuhan. Kemudian ditambahkan suatu lempengan pada setiap tabung dan

pemeriksaan dilanjutkan dengan menggunakan cairan usus buatan yang

dipertahankan pada temperatur 37 ± 2oC sebagai cairan pencelup, untuk satu

metode pemeriksaan selama 2 jam atau dalam batas waktu yang tertera dalam

monografinya. Jika seluruh tablet sudah hancur, pemeriksaan tablet sudah selesai.

Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur secara sempurna, pemeriksaan diulangi dengan

menggunakan 12 tablet tambahan. Pemeriksaan daya hancur tablet dinyatakan

selesai bila 16 dari 18 tablet dapat dihancurkan (Swarbrick & James, 1991).

Macam-macam Penyalutan

Penyalutan tablet dapat dibagi menjadi beberapa jenis, yaitu:

1. Tablet bersalut gula (sugar coating)

Tablet ini sering disebut dragee. Penyalutan dilakukan dengan larutan gula

dalam panci untuk penyalutan dan panci untuk mengkilapkan tablet diputar

dengan motor penggerak yang dilengkapi dengan alat pengisap dan sistem

penhembus dengan udara panas (blower). Proses pembuatan tablet bersalut

gula adalah sebagai berikut:

o Subcoating (penyalutan dasar), yaitu proses pemberian larutan dasar dan

pemberian serbuk salut apabila sebagian tablet kering

o Smoothing (pelicinan), yaitu proses pembasahan ganti berganti dengan

sirop pelicin dan pengeringan dari salut tablet menjadi bulat dan licin.

o Coloring (pewarnaan), dilakukan dengan memberi zat warna yang

dicampurkan pada sirop pelicin.

o Finishing, yaitu proses pengeringan salut sirop yang terakhir dengan cara

perlahan-lahan sehingga memperoleh hasil akhir yang licin.

o Polishing (pengilapan), dilakukan dengan menggunakan lapis tipis lilin

yang licin (Aulton, 1988).

2. Tablet bersalut kempa (press coating)

Tablet inti yang sudah jadi mengalami proses seperti berikut, yaitu granul

halus dan kering dikempa di sekitar tablet inti, sering disebut tablet dalam

tablet (Aulton, 1988).

3. Tablet bersalut selaput (film coating)

Ialah tablet yang dilapisi lapisan selaput tipis dengan zat penyalut yang

dikenakan atau disemprotkan pada tablet. Sebagai zat penyalut digunakan Na

CMC, Asetatftalat selulosa, Hidroksi etil selulosa dengan bermacam-macam

perbandingan dalam campuran PEG dan Polivinilpirolidon dalam pelarut

alkohol atau terdispersi dalam Isopropanol dengan tambahan Span dan Tween

(Aulton, 1988).

4. Tablet bersalut enterik (enteric coating)

Adalah tablet yang disalut dengan zat penyalut yang relatif tidak larut dalam

asam lambung, tetapi larut dalam usus halus. Penyalutan enterik dimaksudkan:

a. Agar obat tidak mengiritasi perut

b. Dikehendaki agar obat berkhasiat dalam usus seperti antelmintika

c. Menghindari obat menjadi inaktif dalam cairan lambung, yaitu karena pH

rendah atau dirusak enzim digestif dalam perut.

Sebagai bahan salut enterik adalah campuran serbuk lilin karnauba atau asam

stearat dan serabut tumbuh-tumbuhan dari agar-agar atau kulit pohon elm. Bila

tablet ditelan, serabut tersebut akan menghisap air, mengembang dan terjadi

proses penghancuran. Dengan mengatur ratio serabut tumbuh-tumbuhan dan

mengubah tebalnya salut, waktu hancur yang diperlukan dapat dikontrol

(Aulton, 1988).

Masalah yang Timbul dalam Penyalutan

1. Pengupilan (picking) adalah pelepasan fragmen lapis tipis penyalut dari

permukaan tablet yang disalut.

Penyebabnya adalah :

- Pengeringan yang tidak cukup baik

- Penyemprotan yang dilakukan berlebihan

Pencegahannya :

- Dengan menurunkan kecepatan penyemprotan

- Meningkatkan suhu pengeringan, menurunkan konsentrasi larutan

penyalut

- Penambahan gula lebih dari 10% dari bobot polimer dalam larutan.

2. Keretakan : terlihat selama penyalutan atau penyimpanan tablet yang sudah

disalut.

Penyebabnya :

Tegangan di dalam lapisan penyalut lebih besar dari rentang dan adhesi dari

larutan penyalut.

Pencegahannya :

- Penambahan plasticizer lebih dari 20% berat HPMC

- Menggunakan HPMC viskositas tinggi

- Memperbaiki kerapuhan tablet inti

3. Pembentukan jembatan : hal ini terjadi karena pengaruh adhesi pada

permukaan tablet yang bergaris atau ada huruf logo yang terletak pada

permukaan. Pencegahan dengan penambahan PEG 6000 dalam jumlah 20-

30% dari berat HPMC.

4. Burik (molting) : cacat dimana warna tidak terkontribusi secara homogen pada

permukaan tablet. Pencegahannya dengan mendispersikan zat warna secara

homogen dalam larutan penyalut.

5. Pengelupasan (orange peel) merupakan tahap lanjut dari tahap pengupilan.

Penyebab :

- Formula larutan penyalut yang tidak sesuai

- Operasi penyalutan yang tidak baik

- Terjadi penetesan larutan dari alat penyemprot

Pencegahan :

- Menurunkan konsentrasi polimer

- Menurunkan kecepatan penyemprotan

6. Variasi warna antar tablet hal ini terjadi karena variasi antar tablet dari

sejumlah tablet yang disalut.

Pencegahan :

- Pengaturan formulasi larutan penyalut

- Digunakan penyalutan dengan prinsip ”fluidized bed” (Aulton, 1988).

-

Evaluasi Tablet Inti.

Evaluasi tablet inti meliputi:

a. Tensile Strengh

Belum ada satupun kompendia/farmakope yang mencantumkan cara

pengukuran tensile strengh. Tensile strengh telah digunakan secara luas untuk

mengukur kekuatan mekanik tablet. Tensile strengh adalah tenaga yang

dibutuhkan untuk memecahkan tablet dalam uji kompresi diametral (diametral

compresion test) (Basri, 2009).

b. Brittle Fracture index (BFI)

Dapat disimpulkan bahwa efek dekompresi pada material yang ditablet

dan sangat tergantung pada kemampuan meterial untuk membebaskan energi

setelah kompresi berlangsung. Material yang mampu membebaskan energi

segera setelah kompresi berlangsung lebih sedikit mengalami laminasi/capping

lebih kecil dibandingkan tablet yang dibuat dari serbuk (Basri, 2009)

c. Ketebalan Tablet

Agar mendapatkan tablet yang seragam tebalnya selama produksi dan

diantara produksi dalam formula yang sama, harus dilakukan pengawasan

supaya volume bahan yang diisikan dan tekanan yang diberikan tetap sama.

Tablet dari hasil produksi yang sama dimana ukurannya bervariasi tidak saja

akan membingungkan pasien tetapi juga akan menimbulkan masalah dalam

pengemasannya. Tablet diukur dengan jangka lengkung selama proses produksi

supaya yakin ketebalannya sudah selesai. Berdasarkan Farmakope Indonesia

III, kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak

kurang dari 1 1/3 tebal tablet (Lachman, et. al., 1994).

d. Keseragaman Bobot Tablet

Jumlah bahan yang dimasukkan ke dalam cetakan yang akan dicetak

menentukan berat tablet yang dihasilkan. Volume bahan yang diisikan (granul

dan serbuk) yang mungkin masuk ke dalam cetakan harus disesuaikan dengan

beberapa tablet yang telah lebih dahulu dicetak supaya tercapai berat tablet

yang diharapkan. Berat tablet juga tergantung pada tekanan yang diberikan

pada waktu pencetakan tablet. Keseragaman bobot tablet ditentukan

berdasarkan banyaknya penyimpangan bobot tiap tablet terhadap bobot rata-

rata dari semua tablet sesuai syarat yang ditentukan dalam Farmakope

Indonesia (Ansel, 1989).

Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang

ditetapkan sebagai berikut : Timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata tiap

tablet. Jika ditimbang satu-persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-

masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga

yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya

menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B.

Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tablet pun

yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan

kolom B.

Bobot Rata-RataPenyimpangan Bobot Rata-rata

A B

25 mg atau kurang 15% 30%

26 mg sampai dengan 150 mg 10% 20%

151 mg sampai dengan 300 mg 7,5% 15%

Lebih dari 300 mg 5% 10%

(Depkes RI, 1979).

e. Kekerasan tablet

Tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan tertentu serta tahan atas

kerapuhan agar dapat bertahan terdapat berbagai guncangan mekanik pada saat

pembuatan, pengepakan dan pengiriman (Banker dan Anderson, 1986).

Kekerasan merupakan istilah yang digunakan untuk menunjukkan daya tahan

tablet terhadap guncangan mekanik selama pengemasan dan pengiriman yang

ditunjukkan dengan adanya kikisan dan pecahan. Tablet umumnya mempunyai

kekerasan antara 4-8 kg (Ansel, 1989).

f. Kerapuhan tablet

Kerapuhan adalah parameter lain dari ketahanan tablet dalam pengikisan

dan guncangan. Besaran yang dipakai adalah persen bobot yang hilang selama

pengujian dengan alat friabilator.Faktor-faktor yang mempengaruhi kerapuhan

antara lain banyaknya kandungan serbuk (fines). Kerapuhan di atas 1,0%

menunjukkan tablet yang rapuh dan dianggap kurang baik (Ansel, 1989).

g. Waktu hancur tablet

Supaya komponen obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorbsi dalam

saluran pencernaan, maka tablet harus hancur dan melepaskan obatnya ke

dalam cairan tubuh untuk dilarutkan. Kecuali dinyatakan lain, waktu hancur

untuk tablet tidak bersalut adalah tidak lebih dari 15 menit (Ansel, 1989).

Peralatan Untuk Penyalutan

a. Sistem Panci Konvensional

Terminologi panci konvensional ini digunakan untuk jenis panci penyalut

yang sudah dikenal sejak lebih kurang 140 tahun yang lalu berbentuk sferis,

heksagonal ataupun berbentuk buah pear. Perubahan dan modifikasi bentuk ini

terutama berkembang dengan pemanfaatan panci tersebut. Dari hasil percobaan

diketemukan bahwa bentuk yang paling menguntungkan untuk penyalutan

tablet ialah bentuk ellipsoid (Aulton, 1988).

b. Sistem Panci Berlubang

Secara umum semua peralatan dari jenis ini terdiri dari panci berlubang

atau berlubang sebagian, yang berputar pada sumbu mendatarnya di dalam

kontak tertutup. Pada sistem Accela-Cota dan Hi-Coater, udara pengering di

arahkan ka dalam panci melewalitumpukakn tablet, dan dikeluarkan melalui

lubang-lubang dalam panci (Lachman, et. al., 1994).

c. Sistem Bidang Cair (Suspensi Udara)

Penyalutan jenis ini juga merupakan sistem pengeringan yang sangat

efisien. Pencairan masa tablet dicapai dalam ruang kolom, dengan cara

mengalirkan udara pengering ke atas. Aliran udara dikendalikan sedemikian

rupa sehingga lebih banyak udara mengalir memasuki pusat kolom dan

menyebabkan tablet-tablet yang ada di pusat ditiyp ke atas larutan penyalut

disemprotkan dari pipa penyemprot di dasar tabung dan akan melapisi tablet

(Lachman, et. al., 1994).

Kelemahan sistem suspensi udara ini adalah tidak dapat digunakan untuk

tablet inti yang rapuh, mudah pecah, atau terkikis karena terjadi tumbukan

sesama tablet dalam ruang (Basri, 2009).

Peralatan Pelengkap Untuk Penyalutan

a. Penyangga (Baffles)

Pemasangan penyangga dalam panci penyalut bertujuan untuk memperbaiki

gerakan tablet di dalam panci selama proses penyalutan. Hal tersebut akan

meningkatkan efisiensi dan kualitas serta uniformitas penyalutan. Jumlah,

bentuk dan ukuran penyangga dalam panci penyalut tergantung pada produsen

dan pemakai perlengkapan penyalut. Desain bentuk dan ukuran penyangga

yang akan dipasang erat hubunganya dengan persyaratan tablet, yang meliputi:

bentuk, ukuran, kerapuhan dan lain-lain, jenis panci yang digunakan atau

proses penyalutan yang dilakukan (Basri, 2009).

b. Tabung Immersi (Immersion Tube)

Tabung Immersi (Immersion Tube) berfungsi untuk meningkatkan efisiensi

pengeringan (pada panci konvensional). Bila menggunakan tabung emmersi

penyalutan dapat dilakukan dengan sistem tertutup (Basri, 2009).

c. Panci Pemoles (Polishing Pan)

Panci Pemoles (Polishing Pan) berfungsi untuk memoles tablet sehingga akan

dapat dihasilkan tablet yang mengkilap (Basri, 2009).

Metode Pembuatan Tablet Salut Film

a. Atomisasi Tanpa Udara

Suatu sistem penyemprot tanpa udara terdiri dari sietem penghisap udara yang

akan menekan larutan penyalut melewati suatu celah halus pada pia semprot

dibawah pengaruh tekanan tinggi. Proses atomisasi terjadi karena penurunan

tekanan mendadak pada waktu cairan meninggalkan celah pipa semprot

mencapai udara. Bentuk dan ukuran celah tersebut serta tekanan udara yang

mengaktifkan proses penyedotan udara akan mempengaruhi pola

penyemprotan dan ukuran tetesan yang disemprotkan. Pada penyalutan lapis

tipis sangat perlu dihasilkan tetesan sehalus mungkin. Tetesan tersebut harus

mengenai sasaran tablet dan kering secepatr mungkin. Karena tablet akan

melengket satu dengan yang lain jika permukaan tablet terlalu basah (Basri,

2009).

b. Atomisasi Udara (Air Atomization)

Pada sistem penyemprotan atomisasi udara, larutan penyalut dengan tekanan

rendah melewati celah. Pada waktu larutan penyalut melewati celah dalam

waktu yang bersamaan datang aliran udara dengan tekanan tinggi baik melalui

celah atau melalui saluran lain di luar celah. Hal tersebut menyebabkan larutan

penyalut terdispersi menjadi partikel halus. Derajat atomisasi dipengaruhi oleh

bentuk celah dan tekanan udara yang menyebabkan terjadinya atomisasi pada

celah. Keuntungan pemakaian prinsip atomisasi udara adalah karena baik celah

ataupun jumlah cairan yang disemprotkan dapat diatur misalnya dengan pompa

peristaltik. Keuntungan lain dari sistem ini ialah pembiayaan yang relatif

murah (Basri, 2009).

Bahan-bahan Penyalutan Lapisan Tipis ( film coating)

a. Polimer

Faktor kelarutan dalam pelarut pembawa merupakan tinjauan utama dalam

pemilihan polimer. Pertimbangan lain yang perlu diperhatikan dalam pemilihan

polimer ialah pengaruh polimer tersebut terhadap stabilitas bahan aktif, bersifat

inert, sifat mekanik polimer serta sifat estetika polimer sesudah penyalutan.

Kebanyakan polimer yang banyak digunakan untuk penyalutan film adalah

turunan dari solulosa yang memiliki berat molekul tinggi (Basri, 2009).

Polimer tinggi makromolekul adalah molekul besar yang dibangun oleh

pengulangan satuan kimia kecil dan sederhana, kesatuan-kesatuan berulang

tersebut setara dan hampir setara dengan monomer, yaitu bahan dasar dalam

polimer. Pemilihan polimer yang akan digunakan dalam penyalutan tergantung

pada tujuan penyalutan. Selain daripada jenis polimer, proses penyalutan dapat

menggunakan polimer yang larut dalam bentuk dispersi. Dikenal tiga kelompok

besar polimer, yaitu :

- Polimer yang terdapat di alam (selulosa, pati, protein, karet, dll)

- Polimer yang merupakan sintetis secara kimia

- Polimer semisintetis

Pembagian polimer berdasarkan kelarutannya :

1. Polimer gastrosoluble : polimer yang larut dalam saluran pencernaan

- Hidroksi Propil Metilselulosa (HPMC)

- Eudagrit adalah polimer kopolimer metakrilat

2. Polimer gastroresisten : lazim digunakan untuk salut enterik

- Selulosa Acetat Phtalat (CAP)

- Hidroksi Propil Metil Selulosa Phtalat (HPMCP)

- Hidroksi Propil Metil Selulosa Asetat Suksinat (HPMCAS)

- Eudragit L dan S

3. Polimer yang tidak larut umumnya digunakan untuk memperpanjang kerja

dan pelepasan obat.

- Etil selulosa

- Eudragit RL dan RS (Aulton, 1988).

b. Pelarut (Pembawa)

Dalam memilih pelarut atau sistem campuran pelarut, ada beberapa faktor

yang harus yang dipertimbangkan. Foktor utama yang perlu dipertimbangkann

ialah kemampuan pelarut untuk melarutkan polimer yang akan digunakan

(Basri, 2009).

Volatilitas atau kemudahan pelarut menguap juga merupakan

pertimbangan yang harus diperhatikan. Sifat volatilitas yang kurang baik dari

pembawa selain dapat berakibat kesulitan dalam proses penyalutan juga

menyebabkan proses pembentukan lapis tipis yang coherent dari bahan

penyalut pada permukaan substrat sukar dikendalikan. Pelarut dalam

pembuatan tablet salut film berfungsi untuk menghantarkan atau

menyampaikan partikel penyalut ke permukaan tablet yang akan disalut (Basri,

2009).

c. Plasticizer

Plasticizer merupakan bahan yang dapat meningkatkan elastisitas dan

fleksibilitas dari penyalut. Penggunaan polimer saja dalam formula film coating

terkadang akan dihasilkan lapisan tipis yang rapuh, mudah pecah, mudah

terlepas dari sediaan dan sebagainya. Kekurangan tersebut dapat ditutupi

menggunakan plasticizer agar lapisan tipis lebih fleksibel dan kuat (Basri,

2009).

Adanya plasticizer akan mengoptimalkan karakteristik dari polimer,

seperti fleksibilitas dan keluwesan dari lapisan film penyalut. Dalam hal ini

digunakan PEG 400 sebagai plastisizer. Beberapa plasticizer yang dapat

digunakan adalah propilen glikol, gliserin, polietilen glikol (plasticiser yang

larut dalam air) maupun treacetin, monogliserida diasetilasi, ester ftalat,

minyak biji jarak, (plasticizer yang tidak larut dalam air). Pemilihan plasticizer

tergantung pada faktor polimer, pelarut, cara penyalutan dan tujuan

penggunaan lapisan tipis, misalnya untuk salut enterik dan lepas lambat (Basri,

2009)

d. Zat Warna atau Pigmen

Pemakaian atau penambahan zat warna bertujuan untuk meningkatkan nilai

estetika sediaan dan untuk mempermudah identifikasi sediaan (membedakan

obat yang satu dengan yang lain). Pewarna yang digunakan untuk tujuan

tersebut yayu pewarna alami ekstrak kayu secang (Caesalpinia sappan).

Keuntungan pewarna alami adalah pewarna ini aman untuk dikonsumsi,

sedangkan kerugiannya adalah warna pewarna alami tidak homogen dan

ketersediaannya yang terbatas (Hamdani, 2008).

Suatu bahan penyalut lapisan tipis yang ideal harus mempunyai sifat-sifat

sebagai berikut :

1. Larut dalam pelarut yang digunakan untuk persiapan penyalutan.

2. Larut dalam keadaan tertentu yang dimaksud, misalnya kelarutan yang mudah

dalam air, lambat larut dalam air atau kelarutan yang tergantung pada pH

(lapisan enterik).

3. Kemampuan untuk menghasilkan produk yang tampak anggun.

4. Stabilitas dalam keadaan panas, cahaya, kelembapan, udara dan substrat yang

akan disalut. Sifat-sifat lapisan tipis harus tidak berubah dengan berlalunya

waktu.

5. Tidak memiliki warna, rasa ataupun bau.

6. Serasi dengan aditif larutan penyalut pada umumnya.

7. Tidak toksis, tidak mempunyai kegiatan farmakologis dan mudah dipakai ke

partikel atau tablet.

8. Tahan retakan dan dilengkapi dengan pelindung obat terhadap kelembapan,

cahaya dan bau bila perlu.

9. Tidak ada jembatan ataupun pengisian permukaan tablet yang tidak ditatah

oleh bahan pembentuk lapisan.

10. Prosedur pencetakan huruf/tanda/merk mudah dilakukan pada peralatan

berkecepatan tinggi (Saifullah, 2007).

Pembentuk Lapisan Tipis

a. Bahan Nonenterik, contoh :

- Hidroksipropil metil selulosa,

- Metil hidroksietilselulosa,

- Etilselulosa,

- Hidroksipropilselulosa,

- Povidon,

- Natrium karboksimetilselulosa,

- Polietilen glikol (Saifullah, 2007).

b. Bahan Enterik

Bahan penyalut enterik dari pil dan tablet yang dicetak sdah dikenal lebih dari

satu abad yang lalu. Beberapa alasan penting untuk bahan penyalut enterik

adalah sebagai berikut :

- Untuk melindungi obat-obat yang tidak tahan asam terhadap cairan

lambung, misalnya enzim-enzim dan beberapa antibiotik tertentu.

- Untuk mencegah nyeri pada lambung atau mual karena iritasi dari suatu

bahan obat, misalnya Natrium salisilat.

- Untuk melepaskan obat agar didapat efek local di dalam uus, seperti

antiseptik usus dapat melepaskan bentuk obatnya hanya di usus dan

menghindari penyerapan sistemik dalam lambung.

- Untuk melepaskan obat-obat yang diserap secara optimal di dalam usus

halus sebagai penyerapan utamanya.

- Untuk memberikan suatu komponen yang penglepasannya ditunda

sebagai aksi ulang dari tablet (Saifullah, 2007).

Suatu bahan penyalut enterik yang baik harus memilki sifat-sifat sebagai

berikut :

1) Tahan terhadap cairan lambung

2) Rentan terhadap cairan usus dan permeable terhadap cairan usus.

3) Dapat bercampur dengan sebagian besar komponen larutan penyalut dan

bahan dasar obat.

4) Stabil dalam bentuk tunggalnya atau di dalam larutan penyalut. Lapisan tipis

ini tidak mudah berubah dalam penyimpanan.

5) Membentuk lapisan tipis (terus-menerus).

6) Tidak toksik

7) Biayanya murah

8) Mudah dipakai tanpa harus menggunakan alat khusus.

9) Dapat dengan mudah dicetak, atau lapisan tipis dapat digunakan pada tablet

yang tidak ditatah (Saifullah, 2007).

Pemeriksaan waktu hancur tablet yang disalut enterik, menurut United State

Pharmacopeia (USP), mengharuskan tablet tahan terhadap pengadukan dalam

larutan pemeriksaan cairan lambung buatan pada temperatu 37 ± 2oC (tanpa

lempengan). Setelah satu jam terpapar dalam cairan lambung batan tersebut, tablet

tidak memperhatikan bukti adanya daya hancur, keretakan atau kerapuhan.

Kemudian ditambahkan suatu lempengan pada setiap tabung dan pemeriksaan

dilanjutkan dengan menggunakan cairan usus buatan yang dipertahankan pada

temperatur 37 ± 2oC sebagai cairan pencelup, untuk satu metode pemeriksaan

selama 2 jam atau dalam batas waktu yang tertera dalam monografinya. Jika

seluruh tablet sudah hancur, pemeriksaan tablet sudah selesai. Bila 1 atau 2 tablet

tidak hancur secara sempurna, pemeriksaan diulangi dengan menggunakan 12

tablet tambahan. Pemeriksaan daya hancur tablet dinyatakan selesai bila 16 dari

18 tablet dapat dihancurkan (Swarbrick & James, 1991).

Komposisi Bahan

Opadry

Merupakan suatu zat dalam proses penyalutan yang terdiri dari: pigmen,

plasticizer, dan polimer. Opadry digunakan untuk: standar penyalutan selaput,

melembutkan lapisan penyalutan (opadry amb), panyalutan enterik, serta

sebagai masking rasa dan bau dari penyalutan. Opadry enteric dapat dibentuk

kembali menjadi 15% padatan dengan menggunakan sistem pelarut

hidroalkohol, sementara 5-8% penyalut padat dianjurkan untuk sistem pelarut

organik. Berat tambahan dari penyalutan menggunakan opadry enterik

dianjurkan adalah 6-8%, tergantung pada alat fisikokimia dari tablet inti. Berat

tambahan sesungguhnya diperlukan untuk aplikasi spesifik dan dibutuhkan

untuk menentukan dengan melakukan percobaan penyalutan di laboratorium

(Tim Colorcon, 2007).

Etanol

Pemerian: Cairan mudah menguap, jernih, tidak berwarna. Bau khas dan

menyebabkan rasa terbakar pada lidah. Mudah menguap walaupun pada suhu

rendah dan mendidih pada suhu 78o. Mudah terbakar (Depkes RI, 1979).

Kelarutan: Bercampur dengan air dan praktis bercampur dengan semua

pelarut organik (Depkes RI, 1979).

Pewarna orange

Tablet Inti

Tablet inti mengandung zat aktif teofilin. Teofilin merupakan obat asma

yang sering digunakan baik secara sendiri maupun kombinasi. Teofilin

merupakan alkaloid xantin yang termetilasi. Teofilin merupakan serbuk hablur

putih, tidak berbau, pahit, mantap diudara, larut dalam ±120 bagian etanol

(95%), mudah larut dalam larutan alkalin hidroksida dan dalam amonium

encer. Teofilin mengandung tidak kurang dari 98,5 % dan tidak lebih dari

101,5 % C7H8N4O2, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan (Depkes

RI, 1995).

Kelarutan: sukar larut dalam air tapi mudah larut dalam air panas. Teofilin

diabsorbsi dengan cepat dari sediaan larutan kapsul dan tablet yang tidak

disalut. Teofilin digunakan untuk mengatasi obstruksi saluran nafas. Teofilin

juga termasuk salah satu obat yang memiliki indeks terapi sempit (kisaran

kadar efektif minimal kadar toksik minimal dalam darah 10-20 μg/ml)

sehingga teofilin merupakan salah satu obat model pada studi interaksi obat.

Potensi toksisitas akutnya telah diketahui berhubungan dengan kadar teofilin

utuh di dalam darah (> 20 μg/ml), mengakibatkan mual, muntah, pendarahan

saluran cerna, asidosis metabolik, hipokalemia, hipotensi, aritmia jantung, dan

berakhir dengan kematian (Trisnanto, 2008).

Gambar 3. Struktur Kimia Teofilin (Depkes RI,1979).

Kelarutan dari teofilin yaitu larut dalam lebih kurang 180 bagian air, lebih

mudah larut dalam air panas, larut dalam lebih kurang 120 bagian etanol

(95%) p, mudah larut dalam larutan alkali hidroksida dan dalam ammonia

encer P (Depkes RI, 1979).

Teofilin [(3,7-dihidro-1,3-di-metilpurin-2,6-(1H)-dion] atau 1,3-

dimetilxantin merupakan salah satu obat yang memiliki indeks terapi sempit

yaitu 8-15 mg/L dalam darah. Potensi toksisitasnya telah diketahui

berhubungan dengan kadar teofilin utuh dalam darah yaitu >20 mg/L. Rasio

ekstraksi hepatik teofilin termasuk rendah, yakni 0,09. Oleh karena itu, efek

potensialnya ditentukan oleh keefektifan sistem oksidasi sitokrom P450 di

dalam hati. Menurut Rahmatini et al. (2004), teofilin dimetabolisme oleh

enzim mikrosom hepar sitokrom P450 CYP 1A2 (Wulandari, 2009).

Mekanisme kerja teofilin menghambat enzim nukleotida siklik

fosfodiesterase (PDE). PDE mengkatalisis pemecahan AMP siklik menjadi 5’-

AMP dan GMP siklik menjadi 5’-GMP. Penghambatan PDE menyebabkan

penumpukan AMP siklik dan GMP siklik sehingga meningkatkan tranduksi

sinyal melalui jalur ini. Teofilin merupakan suatu antagonis kompetitif pada

reseptor adenosin, kaitannya khususnya dengan asma adalah pengamatan

bahwa adenosin dapat menyebabkan bronkokonstriksi pada penderita asma

dan memperkuat mediator yang diinduksi secara imunologis dari sel must

paru-paru. Teofilin merupakan perangsang SSP yang kuat, merelaksasi otot

polos terutama bronkus (Wulandari, 2009).

Dosis pemeliharaan untuk teofilin non-sustained release adalah 200-300

mg, 3-4 kali sehari atau 200-400 mg, 2 kali sehari untuk sediaan sustained

released. Kadar terapetik plasmanya adalah 5-20 mg/L. Konsentrasi serum 10

– 20 mcg/ml diperlukan untuk menghasilkan respon bronkodilator optimum

(Shargel & Yu, 1988).

Teofilin diabsorbsi dengan cepat dan lengkap sehingga kadar puncak

serum dicapai kira-kira hanya 1-2 jam setelah penggunaan oral. Volume

distribusinya mencapai 0,5 L/kg dan mengikuti model 2 kompartemen. Pada

berat badan ideal, klirens teofilin rata-rata 0,04 L/kg/hari. Tetapi angka ini

sangatlah bervariasi karena banyak hal yang dapat meningkatkannya, seperti

kondisi obesitas, merokok, diet, dan penyakit hati. Begitu juga dengan t1/2

nya dimana pada pasien dewasa mencapai 8 jam. Dosis terapi teofilin untuk

manusia dalam sehari maksimal 300 mg (Wulandari, 2009).

Efek samping teofilin merupakan kelanjutan dari efek farmakologik. Pada

kadar serum sekitar 10 mg/ml yang merupakan efek terapi, pada beberapa

orang telah timbul efek samping ringan seperti mual, kadang-kadang muntah

atau sakit kepala. Pada kadar di atas 15 mg/ml efek samping menjadi lebih

berat, seperti takikardi. Sedangkan di atas 20 mg/ml dapat terjadi konvulsi

(Wulandari, 2009).

Efek samping terpenting berupa mual dan muntah, baik pada penggunaan

oral maupun rektal atau parenteral. Pada dosis berlebih terjadi efek-efek

sentral (gelisah, sukar tidur, tremor, dan konvulsi) dan gangguan pernafasan,

juga efek-efek kardiovaskuler seperti takikardia, aritmia, dan hipotensi. Anak

kecil sangat peka terhadap efek samping teofilin. Dosis: oral 3-4 x sehari 125-

250 mg microfine (retard) (Tjay & Raharja, 2002).

IV. ALAT DAN BAHAN

1. Alat

a. Panic penyalut dan kedudukannya

b. Pengering

c. Spray gun

d. Timbangan digital

e. Vakum

2. Bahan

a. Etanol

b. Opadry

c. Pewarna orange

d. Tablet inti

V. PROSEDUR

Tablet inti yang akan disalut ditimbang terlebih dahulu. Disiapkan bahan-

bahan untuk larutan penyalut, yaitu opadry 10 g, etanol 100 ml dan pewarna

orange. Semua bahan tersebut dicampur. Larutan penyalut kemudian

dimasukkan ke dalam alat penyemprot. Tablet-tablet dimasukkan ke dalam

panci penyalut yang telah terpasang pada alat penyalut tablet. Alat penyalut

dinyalakan hingga panci penyalut berputar. Alat vakum dan pengalir udara

panas dinyalakan untuk mempercepat proses pengeringan pada penyalutan

tablet. Cairan penyalut disemprotkan ke tablet inti yang ada dalam panci

penyalut. Penyemprotan dilakukan dengan cara intermiten (penyemprotan

penyalut dilakukan sedikit demi sedikit, sampai kira-kira tablet sudah kering

lalu dilakukan penyemprotan lagi). Penyemprotan pelarut dihentikan setelah

kira-kira penyalutan dan pewarnaan pada tablet homogen. Kemudian timbang

massa tablet hasil penyalutan.

VI. DATA PENGAMATAN DAN PERHITUNGAN

Volume total penyalut = 145 ml

Volume yang terpakai = 48 ml

Massa tablet awal = 71,606 g

Massa tablet akhir = 73,7198 g

Penambahan massa tablet = massa tablet akhir – massa tablet awal

= 73,7198 g – 71,606 g

= 2,1138 g

Ketebalan tablet = kenaikanberat

luas permukaan =

2,1138185,976

= 0,0114 mm

Tinggi tablet = 4,682 mm

Diameter tablet = 8,1705 mm

Jari-jari tablet = 4,85 mm

Luas permukaan tablet = t . d+2 π r2

= 4,682 x 8,1705+2 x3,14 x 4,852

= 186,976 mm

VII. PEMBAHASAN

Tablet salut film adalah tablet kempa yang disalut dengan salut tipis,

berwarna atau tidak, dari bahan polimer yang larut dalam air yang cepat

hancur di dalam saluran cerna. Perbedaannya dengan salut gula adalah tablet

salut gula merupakan tablet kempa yang disalut dengan beberapa lapis lapisan

gula baik berwarna maupun tidak. Supaya dapat menahan bantingan selama

proses penyalutan, tablet inti harus memiliki resistensi dan kekerasan yang

cukup di dalam panci penyalut yang berputar terus menerus selama proses

berlangsung.

Bentuk tablet inti yang ideal untuk disalut ialah: sferis, elip, bikonvek

bulat atau bikonvekoval. Tinggi antara permukaan tablet sebisa mungkin agak

rendah. Pada bentuk ini, sesudah dibasahi dengan cairan penyalut,

kemungkinan terjadi lengketan hanya pada satu titik tertentu saja dari sisi

tablet dan pelekatan ini hanya akan berlangsung selama periode waktu yang

relatif singkat karena segera terlepas lagi pada waktu gerakan panci penyalut

Tablet inti (core) yang akan disalut haruslah memenuhi persyaratan

tertentu, karena selama proses penyalutan akan terjadi gerakan dan bantingan

tablet inti secara terus menerus selama beberapa waktu. Kerapuhan tablet inti

haruslah sekecil mungkin. Kerapuhan yang tinggi akan menyebabkan

terbentuknya partikel halus dan kasar yang dapat menempel pada permukaan

tablet selama proses penyalutan, tempelan tersebut dengan sendirinya akan

menyebabkan cacat pada permukaan tablet yang disalut. Tablet inti harus

hancur dengan cepat di dalam lambung atau usus sesudah penyalut terlarut

(untuk tablet yang entero soluble). Pada umumnya tablet inti yang disalut

akan hancur lebih lama jika dibandingkan dengan tablet yang tidak disalut.

Perubahan waktu hancur tersebut disebabkan karena pada waktu penyalutan,

pori pada permukaan tablet ditutupi oleh larutan penyalut sehingga akan

memperlambat penetrasi cairan pada waktu hancur

Tujuan penyalutan yang dilakukan pada percobaan ini adalah supaya

sediaan lebih menarik dan disukai konsumen. Kelebihan salut film dibanding

dengan salut gula ialah lebih tahan terhadap kerusakan akibat goresan, bahan

yang dibutuhkan lebih sedikit, dan waktu pembuatannya lebih sedikit

Secara umum terdapat beberapa keuntungan penggunaan teknologi film

coating yaitu:

1. Waktu proses yang lebih cepat

2. Pengurangan luas area produksi

3. Peningkatan berat yang minimum

4. Otomatisasi, seiring dengan perkembangan teknologi, proses penyalutan

lapis tipis dapat diotomatisasi

Dalam praktikum ini dilakukan penyalutan terhadap tablet teofilin yang

dianggap telah memenuhi syarat. Adapun syarat-syarat yang telah dipenuhi

adalah sebagai berikut:

a. Brittle Fracture index (BFI)

Yaitu syarat penampilan tablet yang dilihat dari ada tidaknya retakan.

Adanya retakan yang timbul merupakan efek adanya kemampuan material

untuk membebaskan energi setelah kompresi berlangsung. Material yang

mampu membebaskan energi segera setelah kompresi berlangsung lebih

sedikit mengalami laminasi/capping dibandingkan tablet yang dibuat dari

serbuk. Pada tablet yang digunakan tidak terdapat keretakan sehingga dapat

digunakan untuk penyalutan.

b. Ketebalan Tablet

Ketebalan tablet yang disalut haruslah seragam. Karena tablet dari hasil

produksi dimana ukurannya bervariasi tidak saja akan membingungkan

pasien tetapi juga akan menimbulkan masalah dalam pengemasannya. Tablet

diukur dengan jangka lengkung selama proses produksi untuk meyakini

bahwa ketebalannya sudah memenuhi.

c. Keseragaman Bobot Tablet

Jumlah bahan yang dimasukkan ke dalam cetakan yang akan dicetak

menentukan berat tablet yang dihasilkan. Volume bahan yang diisikan (granul

dan serbuk) yang mungkin masuk ke dalam cetakan harus disesuaikan dengan

beberapa tablet yang telah lebih dahulu dicetak supaya tercapai berat tablet

yang diharapkan. Berat tablet juga tergantung pada tekanan yang diberikan

pada waktu pencetakan tablet.

Keseragaman bobot tablet ditentukan berdasarkan banyaknya

penyimpangan bobot tiap tablet terhadap bobot rata-rata dari semua tablet

sesuai syarat yang ditentukan dalam Farmakope Indonesia. Perlunya

keseragaman bobot karena bobot berpengaruh pada jumlah zat aktif yang

terkandung di dalamnya sehingga memberikan pengaruh juga terhadap efek

terapi yang dihasilkan.

d. Kekerasan Tablet

Tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan tertentu serta tahan

atas kerapuhan agar dapat bertahan terhadap berbagai guncangan mekanik

pada saat pembuatan, pengepakan, dan pengiriman. Kekerasan merupakan

istilah yang digunakan untuk menunjukkan daya tahan tablet terhadap

guncangan mekanik selama pengemasan dan pengiriman yang ditunjukkan

dengan adanya kikisan dan pecahan. Kekerasan tablet yang digunakan dalam

praktikum ini telah memenuhi syarat karena memilki kekerasan yang tinggi

namun dengan waktu hancur yang cepat sehingga tablet bersifat stabil dengan

proses absorbsi yang cepat.

e. Kerapuhan Tablet

Kerapuhan adalah parameter lain dari ketahanan tablet dalam pengikisan

dan guncangan. Besaran yang dipakai adalah persen bobot yang hilang

selama pengujian dengan alat friabilator. Faktor-faktor yang mempengaruhi

kerapuhan antara lain banyaknya kandungan serbuk (fines). Kerapuhan di atas

1,0% menunjukkan tablet rapuh dan dianggap kurang baik. Berdasarkan

pernyataan tersebut, tablet yang digunakan telah memenuhi syarat karena

memilki friabilitas 0,3%.

f. Waktu Hancur Tablet

Supaya komponen obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorbsi dalam

saluran pencernaan, maka tablet harus hancur dan melepaskan zat aktifnya ke

dalam cairan tubuh untuk dilarutkan. Kecuali dinyatakan lain, waktu hancur

untuk tablet tidak bersalut adalah tidak lebih dari 15 menit. Tablet yang

digunakan dalam praktikum ini adalaah 3 menit sehingga dapat dikatakan

tablet memenuhi syarat.

Langkah pertama adalah membuat larutan film untuk menyemprot tablet,

yaitu dengan mencampurkan sebanyak 10 gram opadry dalam etanol 100 ml

dan menambahkan pewarna orange secukupnya. Opadry adalah film pelapis

yang menggabungkan polimer, plastisizer, dan pigmen seperti yang

dipersyaratkan dalam konsentrat kering. Film ini memberikan kemampuan

yang sangat baik termasuk membentuk definisi logo tajam, kekuatan tarik

tinggi, dan adhesi sifat yang sangat baik, semua yang membantu untuk

menghasilkan menarik, pelapis elegan pada berbagai core tablet yang dapat

digunakan pada pelarut organik maupun air. Larutan yang dibuat harus

memilki viskositas yang tepat, yaitu tidak terlalu pekat karena dapat membuat

lapisan terlalu tebal dan dapat terjadi pelengketan.

Semua komponen dalam larutan film mempunyai peranan dan pengaruh

terhadap tablet salut ini, yaitu:

a. Polimer

Faktor kelarutan dalam pelarut pembawa merupakan tinjauan utama

dalam pemilihan polimer. Pertimbangan lain yang perlu diperhatikan dalam

pemilihan polimer ialah pengaruh polimer tersebut terhadap stabilitas bahan

aktif, bersifat inert, sifat mekanik polimer, serta sifat estetika polimer sesudah

penyalutan. Dalam percobaan ini polimer yang digunakan telah digabungkan

dengan plastisizer dengan nama opadry.

b. Pelarut (pembawa)

Dalam memilih pelarut atau sistem campuran pelarut, ada beberapa

faktor yang harus yang dipertimbangkan. Foktor utama yang perlu

dipertimbangkann ialah kemampuan pelarut untuk melarutkan polimer yang

akan digunakan. Pelarut dalam pembuatan tablet salut film berfungsi untuk

menghantarkan atau menyampaikan partikel penyalut ke permukaan tablet

yang akan disalut. Pelarut yang digunakan adalah etanol. Etanol dapat

melarutkan opadry sehingga dapat digunakan sebagai pembawa dalam salut

film ini. Selain itu etanol juga bersifat mudah menguap sehingga akan hilang

dalam proses penyalutan

c. Plastisizer

Plastisizer merupakan bahan yang dapat meningkatkan elastisitas dan

fleksibilitas dari penyalut. Penggunaan polimer saja dalam formula film

coating terkadang akan dihasilkan lapisan tipis yang rapuh, mudah pecah,

mudah terlepas dari sediaan, dan sebagainya. Kekurangan tersebut dapat

ditutupi dengan menggunakan plasticizer agar lapisan tipis lebih fleksibel dan

kuat.

d. Zat Warna

Zat warna yang digunakan dalam praktikum ini adalah pewarna orange.

Pemakaian atau penambahan zat warna bertujuan untuk meningkatkan nilai

estetika sediaan dan untuk mempermudah identifikasi sediaan (membedakan

obat yang satu dengan yang lain).

Setelah dibuat larutam film, kemudian larutan dimasukkan ke dalam

spray gun. Spray gun yang digunakan menggunakan prinsip atomisasi udara.

Pada sistem penyemprotan atomisasi udara, larutan penyalut dengan tekanan

rendah melewati celah. Pada waktu larutan penyalut melewati celah, dalam

waktu yang bersamaan datang aliran udara dengan tekanan tinggi baik

melalui celah atau melalui saluran lain di luar celah. Hal tersebut

menyebabkan larutan penyalut terdispersi menjadi partikel halus. Derajat

atomisasi dipengaruhi oleh bentuk celah dan tekanan udara yang

menyebabkan terjadinya atomisasi pada celah. Keuntungan pemakaian

prinsip atomisasi udara adalah karena baik celah ataupun jumlah cairan yang

disemprotkan dapat diatur misalnya dengan pompa peristaltik. Keuntungan

lain dari sistem ini ialah pembiayaan yang relatif murah.

Selama proses penyemprotan berjalan, sebaiknya sesekali larutan

penyemprot diaduk menggunakan batang pengaduk. Hal tersebut bertujuan

untuk menghindari pengendapan suspense dari zat penyalut yang tidak larut

sehingga dapat menyumbat nozzle sehingga penyeprotan terganggu.

Kemudian tablet dimasukkan ke dalam panci konvensional yang

berbentuk buah pear. Di dalam panci yang digunakan terdapat Baffle atau

penyangga. Pemasangan penyangga dalam panci penyalut bertujuan untuk

memperbaiki gerakan tablet di dalam panci selama proses penyalutan. Hal

tersebut akan meningkatkan efisiensi dan kualitas serta uniformitas

penyalutan. Jumlah, bentuk, dan ukuran penyangga dalam panci penyalut

tergantung pada produsen dan pemakai perlengkapan penyalut. Desain bentuk

dan ukuran penyangga yang akan dipasang erat hubunganya dengan

persyaratan tablet, yang meliputi: bentuk, ukuran, kerapuhan, atau jenis panci

yang digunakan.

Kemudian panci diputar dengan kecepatan yang sesuai sambil

dipanaskan dengan cara memberikan udara panas dan divakum untuk menarik

atau menghilangkan debu-debu yang terdapat pada panci. Setelah panas,

dilakukan penyeprotan dengan spray gun yang telah disiapkan. Proses

penyemprotan dilakukan secara intermiten yaitu dengan cara menyemprot

dan mengeringkan yang dilakukan berselang seling sampai terbentuk salut

film yang sempurna. Proses pemanasan dilakukan untuk mengeringkan tablet

supaya tidak terjadi penempelan. Namun panci tidak boleh terlalu panas

karena dapat menyebabkan permukaan tablet menjadi kasar. Tablet disemprot

terus hingga warna yang melapisi tablet merata, yang dapat diamati dengan

menggunakan kaca pembesar.

Ada beberapa faktor yang mempengaruhi penyalutan diantaranya adalah

ukuran partikel semprotan, dengan adanya tekanan maka partikel yang

terbentuk lebih akan lebih halus. Selain itu faktor lainnya adalah jarak antara

tablet dengan spray gun. Pemanasan memegang peranan penting dalam

proses penyalutan. Dan faktor terakhir yang penting adalah proses exhauster

(penyedot) yang memungkinkan penghilangan debu dari panic penyalut.

Setelah salut film merata, ditentukan nilai weightgain-nya, yaitu sebesar

2,1138 gram atau 2,952% dari berat awal tablet. Berdasarkan persen yang

didapat maka dapat dikatakan bahwa tablet salut film yang dibuat telah

memenuhi syarat.

Namun pada bagian pinggir tablet masih ada bagian yang tidak tersalut,

hal tersebut dikarenakan oleh:

- Daya ikat dari larutan penyalut yang rendah

- Kecepatan putaran panci penyalut yang terlalu cepat

- Kandungan yang rendah dari padatan dalam cairan penyalut

- Kecepatan semprot yang rendah

- Bentuk sisi yang tajam dari tablet

- Kekerasan/friabilitas yang rendah

VIII. KESIMPULAN

Tablet Teofilin dapat disalut dengan penambahan bobot 3 %

DAFTAR PUSTAKA

Anief, M. 1997. Ilmu Meracik Obat: Teori dan Praktik. Gajah Mada University

Press. Yogyakarta.

Ansel, H. C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi Keempat.

Penerjemah: Farida Ibrahim. Penerbit Universitas Indonesia Press. Jakarta.

Asmarini. 2007. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker. Tersedia pada

http://repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/14469/1/063202003(2).pdf

[diakses pada 1 Mei 2010].

Augsburger, L. L. & Hoag, S. W. 2008. Pharmaceutical Dosage Forms: Tablets.

3rd Edition. Informa health care USA. New York.

Aulton, M, E. 1988. Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design.

Churchill Livingstone Inc. New York.

Barkley, A., Levine, S., Signorino, C. 2006. Tablet Coating. Tersedia pada

http://online1.ispcorp.com/enUS/Media/Articles/The%20Evolution

%20and%20Evaluation%20of%20Tablet%20Coatings.pdf [diakses pada

30 April 2010].

Basri. 2009. Batang Brotowali (Tinospora crispa (L) Miers) dengan Bahan

Penyalut Hidroksipropil Metilselulosa dan Polietilen Glikol 400. Tersedia

pada etd.eprints.ums.ac.id/5865/ [diakses pada 1 Mei 2010].

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi Ketiga. Departemen Kesehatan

Republik Indonesia. Jakarta.

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi Keempat. Departemen Kesehatan

Republik Indonesia. Jakarta.

Lachman, L., Lieberman, H. A., & Joseph, L. K. 1994. Teori dan Praktek

Farmasi Industri. Edisi Ketiga. Penerjemah: Siti Suyatmi. Penerbit

Universitas Indonesia Press. Jakarta.

Martin, A., James, S., & Arthur, C. 1993. Farmasi Fisik. UI-Press. Jakarta.

Saifullah. 2007. Tablet Salut. Tersedia pada http://www.akfar.ac.id/index.php?

option=com_phocadownload&view=category&id=4:tablet&download=7:t

ablet-khusus&Itemid=70 [diakses pada 30 April 2010].

Shargel, L., & Yu, A. B. C. 1988. Biofarmasi dan Farmakokinetika Terapan.

Edisi II. Penerjemah Dr. Fasich, Apt & Dra. Siti Sjamsiah, Apt. Airlangga

University Press. Surabaya.

Swarbrick, J., James, C.B.1991. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology.

Marcel Dekker. USA.

Tim Colorcon. 2007. Opadry Enteric. Tersedia pada

www.colorcon.com/literature/.../mr/.../Opadry%20Enteric/.../prep_use.pdf

[diakses pada 3 Mei 2010].

Tjay, T. H. & Rahardja, K. 2002. Obat-obat Penting, Edisi Kelima. Penerbit PT

Elex Media Komputindo. Jakarta.

Trisnanto, T. A. 2008. Optimasi Formula Sediaan Tablet Teofilin dengan Starch

1500 sebagai Bahan Penghancur dan CMC Na sebagai Bahan Pengikat

dengan Model Simplex Lattice Design. Tersedia pada

etd.eprints.ums.ac.id/1466/1/K100040066.pdf (diakses tanggal 24 April

2010).

Wulandari, R. 2009. Profil Farmakokinetik Teofilin yang Diberikan secara

Bersamaan dengan Jus Jambu Biji (Psidium Guajava L.) pada Kelinci

Jantan. Tersedia pada etd.eprints.ums.ac.id/6144/1/K100050119.pdf

(diakses tanggal 24 April 2010).