1

BAB V

REGULASI DAN PERUNDANG-UNDANGAN

5.1 Registrasi

Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM No HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun

2011 tentang “Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat”, tablet Flunarizine HCl

5 mg ini termasuk dalam registrasi baru kategori 2 yaitu Obat Copy.

Tata laksana registrasi berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas

Obat dan Makanan No. HK.00.05.3.1950 untuk memperoleh izin edar terdiri dari:

1. Registrasi obat diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan

2. Registrasi obat dilakukan dalam dua tahap, yaitu pra-registrasi dan

penyerahan berkas registrasi.

3. Penyerahan berkas registrasi dilakukan dengan menggunakan formulir

registrasi dan disket, dilengkapi dengan dokumen-dokumen penunjang

sesuai ketentuan yang berlaku

Prosedur registrasi obat dibagi menjadi dua tahapan, yaitu :

1. Pra-registrasi

a. Dokumen administratif yang dibutuhkan untuk pra-registrasi baru adalah

- Surat pengantar

- Sertifikat dan dokumen lain

- Dokumen pertimbangan penetapan jalur (untuk flunarizine 5 mg jalur

100 hari)

- Dokumen obat terkait paten (jika perlu)

b. Dokumen mutu yang dibutuhkan untuk pra-registrasi adalah :

- Ringkasan dokumen mutu

- Informasi tentang bahan bersumber hewan yang digunakan dalam

proses pembuatan

- Nama, alamat lengkap dan negara dari produsen yang terlibat dalam

seluruh proses pembuatan zat aktif

- Alur dan uraian proses pembuatan dari bahan baku sampai obat

- Hasil analisis bets bahan baku zat aktif dan obat

2

- Drug Master File dari produsen zat aktif untuk zat aktif yang belum

pernah digunakan untuk produksi obat yang disetujui di Indonesia

- Protokol validasi proses

- Protokol validasi metoda analisa

- Protokol uji stabilitas obat

- Data ekivalensi

- Site Master File (SMF) industri farmasi di luar negeri yang belum

mempunyai produk dengan persyaratan sama yang disetujui beredar di

Indonesia

c. Dokumen nonklinik (jika perlu)

d. Dokumen klinik (jika perlu)

2. Registrasi

Penyerahan dokumen registrasi terdiri atas :

a. Kelengkapan dokumen administratif dan informasi produk

- Dokumen administratif

- Informasi produk dan penandaan

b. Kelengkapan dokumen mutu

c. Kelengkapan dokumen nonklinik

d. Kelengkapan dokumen klinik

Pihak yang mengajukan pendaftaran obat harus memenuhi persyaratan

sebagai berikut :

a. Memiliki izin industri farmasi

b. Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jeni dan

bentuk sediaan yang diregistrasi

3

ALUR REGISTERASI

*) Jalur evaluasi untuk tablet Flunarizine HCL 5 mg adalah 100 hari kerja, karena tablet Flunarizine HCL 5 mg termasuk kategori obat copy.

4

5.2 Penandaan sesuai Undang-Undang

a. Obat Keras

Tablet flunarizine 5 mg termasuk ke dalam daftar obat keras (G). Obat keras

adalah obat yang hanya dapat dibeli di apotek dengan resep dokter. Berdasarkan

SK Menkes No. 193.Kab/B VII/71 tanggan 21 Agustus 1971 tentang “Peraturan

Pembungkusan dan Penandaan Obat” dan Surat Edaran Dirjen POM No

4266/AA/II/86 tanggal 26 Agustus 1986 tentang “Tanda Khusus Obat Keras

(Daftar G)”, maka penandaan khusus obat keras pada wadah, leaflet atau brosur

sediaan tablet flunarizine 5 mg harus sama atau mendekati sama dengan contoh

tanda khusus dibawah ini

Disertai dengan kalimat “Harus dengan resep dokter” sesuai

dengan SK Menkes RI No. 197/A/SK/77 tanggal 15 Maret 1977 untuk

mengendalikan dan mengawasi peredaran obat keras.

b. Bungkus Luar dan Etiket

Menurut Keputusan Kepala Badan Pengawas Obar dan Makanan RI

Nomor HK 03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang “Kriteria dan Tata Laksana

Registrasi Obat”, informasi minimal yang harus dicantumkan pada rancangan

kemasan bungkus luar adalah :

1. Bungkus luar

- Nama obat

- Bentuk sediaan

- Besar kemasan

- Nama dan kekuatan zat aktif

5

- Nama dan alamat industri pendaftar

- Nama dan alamat industri/BPF pendaftar (importir) dan produsen obat

impor

- Nama dan alamat industri pendaftar dan pemberi lisensi

- Nomor izin edar

- Nomor bets

- Tanggal produksi

- Batas kadaluarsa

- Indikasi (dapat merujuk pada brosur)

- Pasologi (dapat merujuk pada brosur)

- Kontraindikasi (dapat merujuk pada brosur)

- Efek samping (dapat merujuk pada brosur)

- Interaksi obat (dapat merujuk pada brosur)

- Peringatan dan perhatian (dapat merujuk pada brosur)

- Peringatan khusus ( bila ada)

- Cara penyimpanan

- Informasi khusus

- Harus dengan resep dokter

- Lingkaran tanda khusus obat keras

2. Etiket/label

- Nama obat

- Bentuk sediaan

- Besar kemasan

- Nama dan kekuatan zat aktif

- Nama dan alamat industri pendaftar

- Nama dan alamat industri/BPF pendaftar (importir) dan produsen obat

impor

- Nama dan alamat industri pendaftar dan pemberi lisensi

- Nomor izin edar

- Nomor bets

- Batas kadaluarsa

6

- Indikasi (dapat merujuk pada brosur)

- Pasologi (dapat merujuk pada brosur)

- Kontraindikasi (dapat merujuk pada brosur)

- Efek samping (dapat merujuk pada brosur)

- Interaksi obat (dapat merujuk pada brosur)

- Peringatan dan perhatian (dapat merujuk pada brosur)

- Peringatan khusus ( bila ada)

- Cara penyimpanan

- Informasi khusus

- Harus dengan resep dokter

- Lingkaran tanda khusus obat keras

c. Nomor Registrasi dan No Batch

No registrasi sediaan tablet flunarizine 5 mg adalah:

DKL 16 206 356 10 A 1

D : Obar dengan nama dagang

K : Golongan obat keras

L : Produksi dalam negri (lokal)

15 : Tahun penandaan obat jadi (tahun 2015)

206 : Nomor urut pabrik di Indonesia

356 : Nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik

10 : Nomor urut sediaan

A : Kekuatan obat jadi

1 : Kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut (kemasan pertama)

Sediaan tablet Flunarizine HCl 5 mg dibuat oleh pabrik atau industri yang telah

memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

No batch sediaan tablet flunarizine 5 mg adalah :

01165 01 01

0116: Bulan dan tahun produksi

01 : Kode bentuk sediaan (tablet)

01 : Nomor urut pembuatan