Jurnal Praktikum Sirup Diphenhidramin HCl

download Jurnal Praktikum Sirup Diphenhidramin HCl

If you can't read please download the document

Transcript of Jurnal Praktikum Sirup Diphenhidramin HCl

JURNAL PRAKTIKUMTEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN CAIR DAN SETENGAH PADAT

DIFENTORANTBahan Aktif :

Diphenhidramin HCLBentuk Sediaan :

Sirup

Disusun Oleh : KELOMPOK 2 AAM AMELIA ANDI KURNIAJATURIATAMA INDAH PRIHANDINI MEGAWATI SYUKRON MAULANA TIA BUDI ASTUTIFARMASI 4B

FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN UIN SYARIF HIDAYATULLAH JAKARTA 2010

SIFAT KIMIA : C17 H21 NO,HCL :

Preformulasi Zat Aktif (Sifat Fisika Kimia Zat Aktif)

oklorida tidak kurang dari dari 98,0% C17 H21 NO,HCL dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Diphenhidramine HCL

SIFAT FISIK SIFAT FISIK

B, dexamethasone sodium phosphate with lorazepam and metoclopramide, iodipamide meglumine, phenytoin, phenobarbita SIFAT ORGANOLEPTIS

etanol (95%) P dan dalam kloroform P.sangat sukar larut dalam eter P ; agak sukar larut dalam aseton P. Bentuk : serbuk hablur . Warna : putih tup baik dan terlindung dari cahaya. Bau : tak berbau Rasa : rasa pahit disertai rasa tebal

Preformulasi Zat Aktif (Sifat Fisika Kimia Zat Aktif)(Lanjutan)

Diphenhidramin HCL

DATA FARMAKOLOGI ZAT AKTIF

raokular, dan penyakit kardiovaskular (termasuk hipertensi dan takikardia). Difenhidramin memiliki

Diphenhidramin HCL

DATA FARMAKOLOGI ZAT AKTIF(Lanjutan)

Diphenhidramin HCL

EFEK SAMPING : Hipotensi, palpitasi, takikardia :

sat

uk, pusing, gangguan koordinasi, sakit kepala, kelelahan, kejang paraksikal, insomnia, euforia, bingung.

DATA FARMAKOLOGI ZAT AKTIF(Lanjutan)

: Fotosensitif, kemerahan, angioedema, urtikaria. :

l

iare, sakit perut, xerostomia, peningkatan nafsu makan, peningkatan berat badan, kekeringan mukosa, anoreksia. : Retensi urin, sering atau sebaliknya, susah buang air kecil. Diphenhidramin HCL : Anemia hemolitika, trombositopenia, agranulositosis. : Penglihatan kabur. : sekret bronki mengental.

INTERAKSI OBAT

di bila diminum bersama analgesik opioid, fenotiasin dan antipsikotik (terutama dengan aktivitas antikolinergik yang tinggi) (Lanjutan)

DATA FARMAKOLOGI ZAT AKTIF

atenolol (dan mungkin beta bloker lain).

api kolinergik, termasuk donepezil, rivastigmin dan takrin. : etanol, benzodiazepin, barbiturat, analgesik opioid, dan obat berefek sedatif lain.

mfetamin, beta bloker tertentu, dekstrometorfan, fluoksetin, lidokain, mirtazapin, nefazodon, paroksetin, risperidon, ritonavir Diphenhidramin HCL

2D6 seperti codein dan tramadol.

INTERAKSI OBAT

gi dapat mengurangi motilitas lambung dan meningkatkan absorpsi digoksin melalui penundaan pe

DATA FARMAKOLOGI ZAT AKTIF

ggi dapat meningkatkan motilitas lambung dan mengurangi absorpsi levodopa dengan cara penun (Lanjutan) tinggi melawan efek terapi neuroleptik.

si SSP).

adanya makanan.

Diphenhidramin HCL

menguntungkan bagi pasien yang dirawat di Rumah Sakit ataupun pasien yang perlu banyak tidur,

DATA FARMAKOLOGI ZAT AKTIF

sakit, bercak merah, dan udem dapat langsung diatasi. Untuk dapat memberikan efek yang cepat b PENGARUH OBAT

milan. Difenhidramin hanya diberikan bila perlu, jangka pendek dan di bawah pengawasan dokter. T

an pemberian pengganti ASI apabila diperlukan terapi difenhidramin pada ibu menyusui. Diphenhidramin HCL

DOSIS, CARA PEMBERIAN DAN LAMA PEMBERIAN

-4 kali sehari, dengan interval 4-6 jam, bila perlu. Dosis maksimal 300 mg/hr. dosis dewasa serendah mungkin. Usia lanjut lebih sensitif terhadap efek antikolinergik.

3-4 kali per hari, dengan interval 4-6 jam. Sebagai alternatif, berikan 5 mg/kg/hr, terbagi dalam 3-4 dosis. Dosis maksimal 3

mg 3-4 kali per hari, dengan interval 4-6 jam. Alternatif lain, berikan 5 mg/kg/hr, terbagi dalam 3-4 dosis. Dosis maksimal 30

DATA FARMAKOLOGI ZAT AKTIF(Lanjutan)

Diphenhidramin HCL

BENTUK SEDIAAN

SIRUP

DATA PREFORMULASI(Formula Umum Sediaan, Bahan Pembantu Yang Digunakan Berserta Data Preformulasinya) ALASAN DIBUATNYA SIRUP :

ki sifat yang mudah larut di dalam air.

sehingga pemilihan bentuk sediaan sirup dirasa paling efektif memudahkan dalam penggunaan te I. ZAT AKTIF Diphenhidramin HCl (Data Preformulasi sudah tertera di atas).

-

Ammonium Klorida (Zat Aktif Tambahan)

SIFAT KIMIA Nama kimia : Salmiak

Rumus kimia : NH4Cl Bobot molekul: 53,49

ORGANOLEPTIS : Bentuk : serbuk hablur Warna : putih Bau Rasa : tidak berbau : asin dan dingain serta bersifat higroskopis

SIFAT FISIKA Kelarutan :

mudah larut dalam air dan dalam gliserol p; lebih mudah larut dalam air mendidih; agak sukaR larut dalam etanol (95%) P. Penyimpanan : dalam wadah tertutup

SIFAT FARMAKOLOGI Khasiat Dosis : eskpektoran : dosis lazim untuk dewasa; 1xp: 500mg-1g ; 1xh = 10g 1xh: 2g-4g

Dosis maksimum

Efek samping : kepala pusing,mual,mengantuk,konstipasi Peringatan : tidak disarankan untuk anak dibawah usia 2 tahun Petunjuk penggunaan khusus sebaiknya dipatuhin pasien yang mengalami pusing dan sesak nafas gunakan dengan hati-hati bagi pasien dengan cacat fungsi liver. Kontraindikasi: pasien yang hipersensitiv dengan salah satu bahan aktif dann pada wanita hamil. Stabilitas : tidak stabil pada suhu pemanasan lembabdan pereaksi yang tidak cocok Ketidakcocokan: cenderung tidakk cocok pada konsentrasi asam, basa kuat,garam perak,amonium nitrat,bromin trifluorida,dan iodin heptafluorida, bisa meledak bila bereaksi dengan potasiumklorat atau bromin trifluorida,

II.

ZAT TAMBAHAN a. Natrii Citras 1. SIFAT KIMIA Sinonim Rumus Kimia Bobot Molekul : Sodium Citras : CHNaO. 2HO : 294,10

2. SIFAT ORGANOLEPTIS

-

Bentuk Warna Bau Rasa

: Hablur, Serbuk : Tidak Berwarna, Putih : Tidak Berbau : Berasa garam,sedikit memadat pada udara lembab.

-

Flouresensi

: Tidak Berflouresensi

3. SIFAT FISIKA Stabilitas larutan dengan menggunakan Autoklaf Wadah Kelarutan larut dalam : Dalam wadah tertutup rapat : Mudah larut dalam air; sangat mudah larut dalam air mendidih; praktis tidak ethanol ( 95 %) P : Natri Citras bersifat stabil. Untuk sediaan sterilisasi

4. SIFAT FARMAKOLOGI Khasiat : Zat tambahan, Alkalizing agent, Buffer

5. INKOMPATIBEL Sediaan larutan bersifat basa dan akan bereaksi dengan asam. Garam alkaloid akan menyebabkan presipitasi cairan atau larutan hidroalkohol. Garam Kalsium dan stronsium akan menyebabkan presipitasi jika digunakan bersamaan dengan sitrat.

6. DOSIS Sebagai pendapar : 0,3 2 %

b. Acid Citras 1. SIFAT KIMIA Sinonim acid Rumus Kimia : CHO. HO Bobot Molekul : 210,14 : 2- Hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylic monohydrate

2. SIFAT ORGANOLEPTIS Bentuk Warna Bau Rasa : Hablur atau serbuk : Tidak berwarna, putih : Tidak berbau : Sangat asam

3. SIFAT FISIKA Stabilitas Kristal Asam ketika dipanaskan melebihi 40 C. Wadah : Dalam wadah tertutup baik : Merapuh dalam udara kering dan panas. sitrat kehilangan air

-

Kelarutan dan dalam 1,5

: Larut dalam kurang dari 1 bagian air bagian ethanol( 95%) P;

sukar larut dalam eter P

4. SIFAT FARMAKOLOGI Khasiat : Zat tambahan, Agen pengasam, Buffer, Perasa

5. INKOMPATIBEL Inkompatibel dengan potassium tartrat, golongan alkali dan alkali tanah, karbonat dan bikarbonat, asetat dan sulfide. Pada penyimpanan, sukrosa pada sirup akan mengkristal dengan adanya sitrat.

6. DOSIS Sebagai perasa : 0,3 2 %

c. Sir simpleks Terdiri dari 65% Sukrosa dan 35% air

d. Gliserol SIFAT KIMIA Sinonim : Gilserol

Rumus Kimia : C3H8O3 Bobot Molekul : 1,225 1,260

ORGANOLEPTIS Bentuk Warna Bau Rasa : Cairan : Tidak berwarna : Tidak Berbau : Manis kemudian diikuti rasa hangat

SIFAT FISIKA Stabilitas tidak : Dapat bercampur dengan air, dan dengan etanol (95%); praktis larut dalam kloroform, dalam eter dan dalam minyak lemak.

Wadah : Dalam wadah tertutup lebih baik.

SIFAT FARMAKOLOGI Khasiat : Zat tambahan, pelarut, pemanis, antimikroba.

INTERAKSI OBAT Gliserin dapat meledak jika tercampur dengan zat pengoksidasi yang salah, seprti kromium trioksida, potassium permanganat. Dalam larutan campur, proses reaksi dalam waktu yang lama. Dengan beberapa produk oksidasi yang sudah dibuat. Gliserin dapat berubah warna jika terkena cahaya, atau cercampur dengan ZnO atau bismut nitrat. Terkontaminasi dengan besi dapat menyebabkan gliserin menjadi berwarna gelap dengan campuran yang mengandung fenol, salisilat, dan tamin. Gliserin dan asam boric membentuk gliseroboric acid yang memiliki kesamaan lebih kuat dari asam boric.

e. Nipasol f. Nipagin g. Aqua Menthae h. Fast Green FCF

i.

RANGKUMAN KAJIAN MASALAH PREFORMULASI

NO 1.

MASALAH Zat aktif berasa khas lemah

DIINGINKAN ALTERNATIF Perlu Ditambahkan ditambahkan pemanis pemanis : Sirupi 20% Sorbitol Saccharin Gliserol Sirupus Simplex

REKOMENDASI ALASAN Sirupus simplex Pada kadar 20% dan Gliserol 20% 20% sirup simpleks dipadu dengan 20% gliserol dapat memberikan rasa manis yagn pas untuk sediaan. Nipagin 0,18% dan Nipasol 0,02% Digunakan kombinasi antara Nipagin sebanyak 0,18% sebagai anti jamur dan Nipasol sebanyak 0,02% sebagai anti bakteri bertujuan untuk mengoptimalis asi ketahanan sediaan terhadap jmaur dan bakteri.

2.

Stabilitas terhadap mikroba

Sediaan tahan terhadap mikroba danlebih awet

Diberi tambahan zat pengawet : Nipagin Gliserin Propilen Glikol Nipasol

NO 3.

MASALAH Menghindari terjadinya cap locking pada bibir botol

DIINGINKAN Terbebas dari cap locking

ALTERNATIF Diberi anti caplocking agent: Gliserin Propilen glikol Sorbitol

REKOMENDASI Gliserin 20%

ALASAN Dengan kadar 20% Gliserin dapat berperan sebagai pemanis dan anticaplocking.

4.

Zat aktif tidak stabil terhadap cahaya

Tetap stabil secara kimia selama pemakaian

Dipilih wadah yang dapat melindunginya dari cahaya : Botol warna gelap Botol warna terang

Botol warna gelap Wadah botol warna gelap dianggap paling baik untuk menjaga kestabilan zat aktif selama penyimpanan.

5.

Penandaan berdasarkan golongan obat

Penandaan yang tepat sesuai dengan sifat farmakologinya. nandakan Obat Bebas Terbatas. me

NO 6.

MASALAH Aroma sediaan kurang enak

DIINGINKAN enak.

ALTERNATIF pengaroma.

REKOMENDASI Diberi pengaroma menthol.

ALASAN Karena obat batuk dirasa cocok dengan rasa menthol (untuk anak dan orang tua). Warna hijau sepadan dengan rasa sediaan yang diberi tambahan pengaroma Menthol.

Aroma sediaan Diberi

7.

Warna sediaan kurang menarik.

Sediaan dapat terlihat lebih menarik terutama menarik untuk anak anak.

Diberi zat pewarna : Merah Kuning HIjau

Hijau

(Fast Green FCF) dirasa paling

FORMULA YANG AKAN DIBUAT

DIFENTORANT

R/

Diphenhidramin HCl Ammonium Klorida Natrii Citras Acid Citras Sir simpleks Gliserin Nipasol Nipagin Aqua Menthae Fast Green FCF Aqua ad

500 mg 10 1% 1% 20% 20% 0,02 0,18 qs qs 200 ml

ALAT DAN BAHAN

Alat : - Labu Erlenmeyer - Corong - Timbangan - Becker Glass - Spatula - Batang Pengaduk - Gelas ukur - Lumpang- alu

Bahan : - Diphenhidramin HCL - Ammonium Klorida - Natrii Citras - Acid Citras - Sir simpleks - Gliserol - Nipasol - Nipagin - Aqua Menthae

\

- Fast Green FCF - Aquades

PERHITUNGAN DOSIS

1) Diphenhidramin HCL Anak Dewasa DL 1 hp = 5 mg/kg dibagi dalam 4 dosis DL 1 p = 25 mg DL 1 x hp = 100 mg DM 1hp =100 mg 1 hp =250 mg (Tiap 5 ml mengandung 12,5 mg Diphenhidramin HCL (MINS),jadi 200 ml membutuhkan 500 mg diphidramin HCL)

P erhitungan Dosis Untuk Dewasa (>12 tahun) 2 5ml Dosis pada resep untuk 1 p = 200 500 mg = 25 mg Diketahui : 1 x hp = 100 mg, jadi pemakaian dalam sehari 4x2 sendok teh . Jadi : 1 x p = 2 sendok the

Perhitungan Dosis untuk anak (6-12 tahun ) a) Untuk umur 6 tahun 6 DL Dosis anak = 18 x 25 mg =8,33 mg 6 DM Dosis anak = 18 x 100 mg = 33,33 mg 5 Dosis pada resep 1 x p = 200 x 500 mg =12,5 mg

Dosis melebihi DL tadi tidak melebihi DM

b) Untuk umur 7 tahun 7 DL Dosis anak = 19 x25 mg = 9,21 mg 7 DM Dosis anak = 19 x100 mg =36,84 mg 5 Dosis pada resep 1 x p = 200 x500 mg =12,5 mg Dosis melebihi DL tapi tidak melebihi DM.

c) Untuk umur 8 tahun 8 Dosis lazim Dosis anaak 20 x25 mg =10 mg 8 DM Dosis anak = 20 x100 mg =40 mg 5 Dosis pada resep 1 x p = 200 x 500 mg =12,5 mg Dosis melebihi DL tapi tidak melebihi DM.

d) Untuk umur 9 tahun 9 DL Dosis anak = 20 x 25 mg = 11,25 mg 9 DM Dosis anak = 20 x100 mg =45 mg 5 Dosis pada resep 1 x p 200 x500 =12,5 mg Dosis melebihi DL tapi tidak melebihi DM

e) Untuk umur 10 tahun 10 DL Dosis anak = 20 x25 mg 11,5 mg 10 DMDosis anak 20 x 100 mg =50 mg 5 Dosis pada resep 1 x p = 200 x500 mg = 12,5 mg Dosis sama dengan DL

f) Untuk umur 11 tahun 11 DLDosis anak = 20 x25 mg =13,74 mg 11 DMDosis anak = 20 x 100 mg =55 mg 2 x 5 ml Dosis pada resep 1 x p = 200ml x500 mg =25 mg g) Untuk umur 12 tahun 12 DLDosis anak = 20 x25 mg =15 mg DM Dosis anak =12 x100 mg =60 mg 2 x 56 ml Dosis pada resep (1 x p )= 100ml x 500 mg = 25 mg

2) NH4CL (Ammonium Chloridum )

Dewasa DL 1 X P =500 mg -1 g 1 x p =2 g -4 g DM 1 x hp = 10 g

(Tiap 5 ml mengandung 250 mg NH4CL ,jadi 200 ml membutuhkan 10000 mg NH4CL )

Perhitungan Dosis Dewasa (> 12 tahun ) 2 x 5 ml DL (1 x p )= 200ml x 10000mg =500 mg Diketetahui :1 x p = 2 g 4 g ,jadi pemakaian dalam sehari 4 x 2 sendpk the. Jadi : 1 x p = 2 sendok teh

Anak (6 12 tahun ) a) Untuk umur 6 tahun 6 DL Dosis anak = 8 x (500 mg - 1 g)= 166,67 333,33 mg 5 Dosis pada resep 1 x p = 200 x10000 =250 mg Dosis berada pada rentang DL.

b) Untuk umur 7 tahun

6 DL Dosis anak 8 x (500 mg -1 g )=184,21 - 368,42 mg 5 Dosis pada resep 1x p = 200 x 10.000 mg = 250 mgDosis berada pada rentang DL

c) Untuk umur 8 tahun

8 DL dosis anak = 20 x (500mg 1 g) = 200mg 400 mg 5 Dosis pada resep 1xp = 200 x 10.000 = 250mg Dosis berada pada rentang DL.

d) Untuk umur 9 tahun 9 Dosis lazim dosi anak = 20 x ( 500mg 1 g) = 225 450 mg 5 Dosis pada resep 1xp = 200 x 10.000 = 250 mg Dosis berada dalam rentang DL

e) untuk umur 10 tahun 10 DL dosis anak = 20 x (500mg x 1 g)= 250mg - 500mg 5 Dosis pada resep1x p 200 x 10.000= 250mg Dosis berada pada rentang DL

f) untuk umur 11 tahun 11 DL dosis anak = 20 x ( 500mg 1g) = 275 550 mg 2 x 5 ml Dosis pada resep 1xp = 200 ml x 10.000 = 500mg (berada dalam rentang DL)g) Untuk umur 12 tahun

12 DLdosis anak = 20 x ( 500mg 1g) = 300mg 600mg

2 x 5 ml Dosis pada resep 1xp = 200 ml x 10.000 = 500mgDosis berada dalam rentang DL Jadi, aturan pakai: Untuk anak 6 - 10 tahun = 1 sdt , 4 x sehari Untuk anak > 10 tahun dan dewasa = 2 sendok , 4 x sehari

PENIMBANGAN BAHAN

Diphenhidramin HCL

500mg

Ammonium chloridum 10g Natrii citras

1 100 x 200 = 2 g Acid citras

1 100 x 200 = 2 g Sorbitol

25 100 x 200 = 50 ml Nipagin

0,2 100 x 200 = 0,40 g Ol. Menthae Sir. Simpleks qs

10 100 x 200 = 20 g Aqua ad 200 ml

Pada becker glass terpisah

CARA PEMBUATAN

1. Menyiapkan alat dan bahan yang sudah bersih, 2. Timbangan disetarakan, bahan - bahan digerus kemudian ditimbang, 3. Mengkalibrasi botol, 4. Membuat sirup simplex. (65 gram saccharum lactis dilarutkan dalam ad 100 ml air). 5. Diphenhidramin HCl dilarutkan di dalam air hingga larut, 6. Ammonium Chloridum dilarutkan dalam air hingga larut, 7. Nipagin dilarutkan ke dalam 20 bagian air panas hingga larut, 8. Nipasol dilarutkan ke dalam gliserol, 9. Natrium Citric dilarutkan ke dalam air hingga larut, 10. Asam sitrat dilarutkan dalam air, 11. Poin 5 hingga poin 9 dicampur menjadi satu ad homogen (m1) 12. Diambil sir. Simpleks yagn sudah dibuat sebanyak 40 ml, dan dicampurkan ke dalam m1. 13. Dilarutkan Fast Green FCF ke dalam sedikit air. 14. Ditambahkan Fast Green FCF sebagai zat pewarna secukupnya ke dalam m1.

15. Ditambahkan Aqua Menthae secukupnya hingga timbul aroma menthol pada sediaan. 16. Massa obat dimasukkan ke dalam botol yang sudah dikalibrasi sebelumnya. 17. Botol diberi label, dimasukkan ke dalam kardus yang sudah dibuat sedemikian rupa.

EVALUASI KERJA DAN PENGAMATAN

No. 1.

Instruksi kerja Pengamatan sifat organoleptis : Warna Ambil 2 ml larutan sediaan dan amati warnanya. Bau Ambil 2 ml larutan sediaan dan amati baunya. Rasa Ambil 2 ml larutan sediaan

syarat

Hasil pengamatan

Hijau

Beraroma menthol

Manis

2.

dan amati rasanya. Pengamatan Volume (Volume Terpindahkan) : Tuang sediaan ke dalam gelas ukur 60 ml

3.

dan lihat volumenya. Kesempurnaan Pelarut Tuang sediaan ke dalam becker glass dan diamati kesempurnaan melarutnya. Zat terdispersi merata

No. 4.

Instruksi kerja Homogenitas Tuang sediaan ke dalam becker glass kemudian diamati

syarat Homogen

Hasil pengamatan

5.

homogenitasnya. Viskositas Diukur dengan viskometer

Mempunyai sifat alir yang baik