1
BAB V
REGULASI DAN PERUNDANG-UNDANGAN
5.1 Registrasi
Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM No HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun
2011 tentang “Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat”, tablet Flunarizine HCl
5 mg ini termasuk dalam registrasi baru kategori 2 yaitu Obat Copy.
Tata laksana registrasi berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan No. HK.00.05.3.1950 untuk memperoleh izin edar terdiri dari:
1. Registrasi obat diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan
2. Registrasi obat dilakukan dalam dua tahap, yaitu pra-registrasi dan
penyerahan berkas registrasi.
3. Penyerahan berkas registrasi dilakukan dengan menggunakan formulir
registrasi dan disket, dilengkapi dengan dokumen-dokumen penunjang
sesuai ketentuan yang berlaku
Prosedur registrasi obat dibagi menjadi dua tahapan, yaitu :
1. Pra-registrasi
a. Dokumen administratif yang dibutuhkan untuk pra-registrasi baru adalah
- Surat pengantar
- Sertifikat dan dokumen lain
- Dokumen pertimbangan penetapan jalur (untuk flunarizine 5 mg jalur
100 hari)
- Dokumen obat terkait paten (jika perlu)
b. Dokumen mutu yang dibutuhkan untuk pra-registrasi adalah :
- Ringkasan dokumen mutu
- Informasi tentang bahan bersumber hewan yang digunakan dalam
proses pembuatan
- Nama, alamat lengkap dan negara dari produsen yang terlibat dalam
seluruh proses pembuatan zat aktif
- Alur dan uraian proses pembuatan dari bahan baku sampai obat
- Hasil analisis bets bahan baku zat aktif dan obat
2
- Drug Master File dari produsen zat aktif untuk zat aktif yang belum
pernah digunakan untuk produksi obat yang disetujui di Indonesia
- Protokol validasi proses
- Protokol validasi metoda analisa
- Protokol uji stabilitas obat
- Data ekivalensi
- Site Master File (SMF) industri farmasi di luar negeri yang belum
mempunyai produk dengan persyaratan sama yang disetujui beredar di
Indonesia
c. Dokumen nonklinik (jika perlu)
d. Dokumen klinik (jika perlu)
2. Registrasi
Penyerahan dokumen registrasi terdiri atas :
a. Kelengkapan dokumen administratif dan informasi produk
- Dokumen administratif
- Informasi produk dan penandaan
b. Kelengkapan dokumen mutu
c. Kelengkapan dokumen nonklinik
d. Kelengkapan dokumen klinik
Pihak yang mengajukan pendaftaran obat harus memenuhi persyaratan
sebagai berikut :
a. Memiliki izin industri farmasi
b. Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jeni dan
bentuk sediaan yang diregistrasi
3
ALUR REGISTERASI
*) Jalur evaluasi untuk tablet Flunarizine HCL 5 mg adalah 100 hari kerja, karena tablet Flunarizine HCL 5 mg termasuk kategori obat copy.
4
5.2 Penandaan sesuai Undang-Undang
a. Obat Keras
Tablet flunarizine 5 mg termasuk ke dalam daftar obat keras (G). Obat keras
adalah obat yang hanya dapat dibeli di apotek dengan resep dokter. Berdasarkan
SK Menkes No. 193.Kab/B VII/71 tanggan 21 Agustus 1971 tentang “Peraturan
Pembungkusan dan Penandaan Obat” dan Surat Edaran Dirjen POM No
4266/AA/II/86 tanggal 26 Agustus 1986 tentang “Tanda Khusus Obat Keras
(Daftar G)”, maka penandaan khusus obat keras pada wadah, leaflet atau brosur
sediaan tablet flunarizine 5 mg harus sama atau mendekati sama dengan contoh
tanda khusus dibawah ini
Disertai dengan kalimat “Harus dengan resep dokter” sesuai
dengan SK Menkes RI No. 197/A/SK/77 tanggal 15 Maret 1977 untuk
mengendalikan dan mengawasi peredaran obat keras.
b. Bungkus Luar dan Etiket
Menurut Keputusan Kepala Badan Pengawas Obar dan Makanan RI
Nomor HK 03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang “Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat”, informasi minimal yang harus dicantumkan pada rancangan
kemasan bungkus luar adalah :
1. Bungkus luar
- Nama obat
- Bentuk sediaan
- Besar kemasan
- Nama dan kekuatan zat aktif
5
- Nama dan alamat industri pendaftar
- Nama dan alamat industri/BPF pendaftar (importir) dan produsen obat
impor
- Nama dan alamat industri pendaftar dan pemberi lisensi
- Nomor izin edar
- Nomor bets
- Tanggal produksi
- Batas kadaluarsa
- Indikasi (dapat merujuk pada brosur)
- Pasologi (dapat merujuk pada brosur)
- Kontraindikasi (dapat merujuk pada brosur)
- Efek samping (dapat merujuk pada brosur)
- Interaksi obat (dapat merujuk pada brosur)
- Peringatan dan perhatian (dapat merujuk pada brosur)
- Peringatan khusus ( bila ada)
- Cara penyimpanan
- Informasi khusus
- Harus dengan resep dokter
- Lingkaran tanda khusus obat keras
2. Etiket/label
- Nama obat
- Bentuk sediaan
- Besar kemasan
- Nama dan kekuatan zat aktif
- Nama dan alamat industri pendaftar
- Nama dan alamat industri/BPF pendaftar (importir) dan produsen obat
impor
- Nama dan alamat industri pendaftar dan pemberi lisensi
- Nomor izin edar
- Nomor bets
- Batas kadaluarsa
6
- Indikasi (dapat merujuk pada brosur)
- Pasologi (dapat merujuk pada brosur)
- Kontraindikasi (dapat merujuk pada brosur)
- Efek samping (dapat merujuk pada brosur)
- Interaksi obat (dapat merujuk pada brosur)
- Peringatan dan perhatian (dapat merujuk pada brosur)
- Peringatan khusus ( bila ada)
- Cara penyimpanan
- Informasi khusus
- Harus dengan resep dokter
- Lingkaran tanda khusus obat keras
c. Nomor Registrasi dan No Batch
No registrasi sediaan tablet flunarizine 5 mg adalah:
DKL 16 206 356 10 A 1
D : Obar dengan nama dagang
K : Golongan obat keras
L : Produksi dalam negri (lokal)
15 : Tahun penandaan obat jadi (tahun 2015)
206 : Nomor urut pabrik di Indonesia
356 : Nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik
10 : Nomor urut sediaan
A : Kekuatan obat jadi
1 : Kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut (kemasan pertama)
Sediaan tablet Flunarizine HCl 5 mg dibuat oleh pabrik atau industri yang telah
memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
No batch sediaan tablet flunarizine 5 mg adalah :
01165 01 01
0116: Bulan dan tahun produksi
01 : Kode bentuk sediaan (tablet)
01 : Nomor urut pembuatan
Top Related