BAB III UPP FLUNARIZINE HCL

download BAB III UPP FLUNARIZINE HCL

of 21

  • date post

    17-Feb-2018
  • Category

    Documents

  • view

    222
  • download

    0

Embed Size (px)

Transcript of BAB III UPP FLUNARIZINE HCL

  • 7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL

    1/21

    16

    BAB III

    PENGEMBANGAN FORMULA

    III.1 Contoh Sediaan yang Beredar di Pasaran

    Tae! 1. Contoh sediaan ta!et F!"nari#ine $C! yang eredar di%asaran.

    No. Na&a Oat Prod"sen 'e("atan Sediaan

    a. Cevadil 5 Global Multi Pharmalab Tablet 5 mg

    . Cevadil 10 Global Multi Pharmalab Tablet 10 mg

    ). Degrium Ferron Tablet 5 dan 10 mg

    d. Dizine Pharos Tablet 5 dan 10 mg

    e. Frego Kalbe Farma Tablet 5 dan 10 mg

    *. Gratizin Sanbe Tablet 5 dan 10 mg

    g. Seremig Iars Ka!sul 10 mg

    h. Siberid"5 P#ridam Tablet 5 mg

    i. Siberid"10 P#ridam Tablet 10 mg

    +. Silium 5 Mersiarma Tablet Salut Sela!ut 5 mg

    (. Silium 10 Mersiarma Tablet Salut Sela!ut 10 mg

    !. $e!alium Metis%a Farma Tablet 5 dan 10 mg

    &MIMS 'disi 1() *01("*015+

  • 7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL

    2/21

    17

    III., Pra*or&"!asi dan A!asan Pe&i!ihan E(si%ien

    -.,.1 Ana!isis at A(ti*

    1. ,ama -bat . Flunarizine dihidro%lorida

    ,. Stru%tur .

    / ,ama Kimia .1"2is&("luoro!hen#l+meth#l3"("&*'+"/"!hen#l!ro!"*"

    en#l3 !i!erazine dih#dro4hloride

    ( Stru%tur Mole%ul . C*6*7Cl*F*,*

    5 2erat Mole%ul .(88(

    Pemerian . Serbu% ber9arna !utih atau ham!ir !utih) higros%o!is

    8 Kelarutan . Kurang larut dalam air) aga% larut dalam metanol) %urang

    larut dalam al%ohol dan dalam metilen %lorida

    7 Susut Pengeringan. Ma%simum 50 : #ang ditentu%an !ada 1000 g

    di%ering%an dalam oven !ada suhu 105 ; C selama (

  • 7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL

    3/21

    18

    !asien dengan usia@ 5 tahun 2erdasar%an dosis #ang ada) dan untu% memenuhi

    %etersediaan tablet lunarizine untu% diguna%an !asien berusia ?5 tahun dan @5

    tahun) ma%a tablet lunarizine dibuat dengan %e%uatan sediaan 10 mgAtablet

    seban#a% 10000 tablet

    Metode !embuatan #ang di!ilih adalah metode granulasi basah dengan

    alasan. Kandungan zat a%ti dalam tablet #ang begitu %e4il) sehingga

    memung%in%an ra9an !ersebaran zat a%ti #ang tida% rata dan bisa sa

  • 7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL

    4/21

    19

    antara lain 9a%tu disintegrasi bisa tergantung !ada ga#a %em!a) %emam!uan

    %er

  • 7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL

    5/21

    20

    -.,.- Monogra*i

    a. at A(ti*

    1. ,ama -bat . Flunarizine dihidro%lorida

    ,. Stru%tur .

    / ,ama Kimia .1"2is&("luoro!hen#l+meth#l3"("&*'+"/"!hen#l!ro!"*"

    en#l3 !i!erazine dih#dro4hloride

    ( Stru%tur Mole%ul . C*6*7Cl*F*,*

    5 2erat Mole%ul .(88(

    Pemerian . Serbu% ber9arna !utih atau ham!ir !utih) higros%o!is

    8 Kelarutan . Kurang larut dalam air) aga% larut dalam metanol) %urang

    larut dalam al%ohol dan dalam metilen %lorida

    7 Susut Pengeringan. Ma%simum 50 : #ang ditentu%an !ada 1000 g

    di%ering%an dalam oven !ada suhu 105 ; C selama (

  • 7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL

    6/21

    21

    . Bahan ta&ahan /E(si%ien0

    1. PP

    Struktur

    Sinonim E1201; Kollidon; Plasdone; poly[1-(2-oo-1-

    pyrrolidinyl! et"ylene#; poly$idone;poly$inylpyrrolidone; po$idonum; Po$ip"arm;

    P%P; 1- $inyl-2-pyrrolidinone polymer&'ama kimia 1"'then#l"*"!#rrolidinone homo!ol#merPemerian Putih sam!ai %rem) tida% berbau) higros%o!isKeunaan Pada pem)uatan ta)let denan metode

    ranulasi )asa" p$p diunakan se)aai

    )inder 0*+-+ ,Karakteristik

    Sta)ilitas dan

    Penyimpanan

    Stabil !ada suhu 110"1/0oC Mudsah terurai dengan

    adan#a udara dari luar

    nkompati)ilit

    as

    Com!atibel dengan garam anorgani%) resin natural dan

    sinteti%) bahan %imia lainn#a

    (.o/e* et. al.,2009!

  • 7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL

    7/21

    22

    2. Sodium Starch Glycolate

    Struktur

    Sinonim ar)oymet"yl star"* sodium salt;ar)oymet"ylamylum natrium; Eplosol;Eplota); lyolys; Primo3el; star"

    ar)oymet"yl et"er* sodium salt; 4a)lo;%i$astar P&'ama kimia Sodium carboxymethyl starchPemerian 5er/arna puti"* atau "ampir puti"* ser)uk

    sanat "iroskopis&Keunaan Se)aai pen"anur ta)let denan metode

    kempa lansun atau ranulasi )asa" dandiunakan pada retan konsentrasi -8,terkadan suda" optimum pada konsentrasi2-,&

    Karakteristik

  • 7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL

    8/21

    2

    Sta)ilitas danPenyimpanan

    4a)let yan menandun pen"anur ini"arus memiliki kondisi penyimpanan yan

    )aik& eskipun sanat "iroskopis namunsta)il dan "arus didimpan di /ada" tertutuprapat dan ter"indar dari kelem)a)an dantemperature yan tini yan dapatmenye)a)kan caking.

    nkompati)ilitas

    nkompati)el denan asam askor)at&

    (.o/e* et. al.,2009!

    -. Magnesium Stearat (Magnesium Stearate)

    Struktur

    Sinonim Stearas; manesium otadeanoate;otadeanoi aid* manesium salt; steariaid* manesium salt; Synpro 90&

    'ama kimia tadeanoi aid manesium salt.umusmolekul

    6:70

    5erat molekul +91*2Pemerian anesium stearat sanat "alus* puti"

    teran* bulk density renda"* memiliki )au

    samar asam stearat dan rasa yan k"as&5u)uk )erminyak 3ika disentu" dan muda"melekat pada kulit&

    Keunaanpadaormulasisediaanarmasi

    " ?liran )uruk* muda" menempel" @arak le)ur 117A1+0> (sampel komersil!

    dan 126A10> (sampel denankemurnian tinil!

    " Kelarutan praktis tidak larut dalam etanol*etanol (90,!* air&

    " Specifc surace area1&6A1&8m2=Sta)ilitas danPenyimpanan

    anesium stearat )ersiat sta)il* danse"arusnya disimpan di /ada" tertutuprapat di tempat yan se3uk dan kerin&

  • 7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL

    9/21

    2

    nkompati)ilitas

    nkompati)ilitas denan asam* alkali danaram )esi kuat& :indari diampurkan

    denan aen penoksidasi kuat& anesiumstearat tidak dapat diunakan pada produkyan menandun aspirin* )e)erapa $itamindan ke)anyakan aram alkaloid&

    (.o/e* et. al.,2009!

    2. La(tosa &onohidrat

    Struktur

    Sinonim apsuBa; ranuBa; Bato"em; latosummono"ydrium; ono"ydrate; P"armatose;

    PrismaBa; Sa"eBa; Sor)oBa; Sp"eroBa;Super4a) 0.; 4a)lettose&

    'ama kimia -""D"Gala4to!#ranos#l"&1"(+""D"glu4o!#ranosemonoh#drate

    Pemerian Ser)uk atau kristal )er/arna puti"Kelarutan

    Keunaan 4a)let CillerKarakteristik

  • 7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL

    10/21

    2+

    Sta)ilitasdanPenyimpanan

    Pertum)u"an 3amur dapat ter3adi pada kondisilem)a) (kelem)a)an 80 ,!& Baktosa dapat)eru)a"/arna oklat pada penyimpanan*reaksi yan diperepat ole" pemanasan*kondisi lem)a)& Baktosa "arus disimpandalam /ada" tertutup )aik di tempat yanse3uk dan kerin&

    nkompati)ilitas

    nkompati)el ter"adap aen penoksidasikuat

    (.o/e* et. al.,2009!

    3. Ta!(

    Sinonim ?ltal; E++); "ydrous manesium aliumsiliate; "ydrous manesium siliate; mperial;BuDena P"arma; manesium "ydroenmetasiliate; asil smant"us; asil Star;po/dered tal; puried Cren" "alk; Purtal;soapstone; steatite; Superiore; talum&

    .umusmolekul

    (6(Si2+!(:!

    Pemerian ser)uk kristal* Sanat "alus* puti" sampaiputi" kea)u-a)uan* tidak )er)au* lenket*)erasa manis*

    Keunaan lidan 1-10 ,Karakteristik

  • 7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL

    11/21

    26

    Sta)ilitasdanPenyimpanan

    Stabil Disim!an dalam 9adah tertutu! dan !ada tem!at

    %ering

    nkompati)ilitas

    nkompati)el ter"adap aen penoksidasi kuat

    (.o/e* et. al.,2009!

    4. Mikrokristalin Selulosa (Microcrystalline Cellulose atau

    Avicel)

    Struktur

    Sinonim ?$iel P:; ellets; ele; ellulose el;"ellulosum miroristallinum;elp"ere; eolusK; rystalline ellulose; E60;Emoel;Et"isp"eres; Ci)roel; SanaF;P"armael; 4a)ulose; %i$apur&

    'ama kimia ellulose.umusmolekul

    (6:10+!n

    5erat

    molekul

    6&0000

  • 7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL

    12/21

    27

    Pemerian ikrokristalin selulosa dimurnikan* puti"* tidak)er/arna* tidak )er)au* ser)uk kristalin yan

    tersusun dari partikel )erpori-pori& 4ersediadalam karakteristik yan dan penunaanyan )er)eda-)eda&

    Keunaan

    Karakteristik

    Sta)ilitasdanPenyimpanan

    5ersiat sta)il meskipun "iroskopis& 5a"anrua"an se)aiknya disimpan di /ada" tertutuprapat pada tempat yan se3uk dan kerin&

    nkompati)ilitas

    nkompati)el ter"adap aen penoksidasi kuat

    (.o/e* et. al.,2009!

    -.- For&"!asi5 Metode5 dan A!asan Pe&i!ihan Bent"( Sediaan

    -.-.1 For&"!asi

    Pada !enelusuran !usta%a) ditemu%an ormulasi untu% sediaan tablet #ang

    mengandung Flunarizine dih#dro4hloride #aitu.

    For&"!asi I /Sie!i"& ta!et 3 &g0 di%rod"(si o!eh 6ohnson 7 6ohnson /Ethnor0

    Flunarizine dihidro4hloride

    a4tose monoh#drate

    Maize star4h

    Magnesium stearate

  • 7/23/2019 BAB III UPP FLUNARIZINE HCL

    13/21

    28

    Colloidal anh#drous sili4a

    6#!romellose

    Pol#sorbate *0

    Mi4ro4r#stalline 4ellulose

    Cros4armellose sodium

    For&"!asi II 6o"rna! o* Bio&edi)a! and Phar&a)e"ti)a! Resear)ho!eh o!eh

    Cha"han BS5 6ha R'5 6ai&ini M5 Shar&a S' tah"n ,812 yait" *or&"!ation

    and e9a!"ation o* i&&ediate re!ease ta!ets o* F!"nari#ine dihydro)h!oride.

    2ahan Kadar &mg+

    Flunarizine dih#dro4hloride 1*)

    Star4h 58)(=

    MCC 5/)1

    a%tosa /5)(

    PP /)17

    Color sunset #ello9 0)18

    CCS *)7/

    Coloidal sili4on dioHide 0) 8

    Tal% *)7/

    Magnesium stearat 1)8Total 180

    Formulasi F7 memili%i !ele!asan ob