DRAFT UJIAN UPP Beserta Uraian Singkat Dan Contohnya

8/19/2019 DRAFT UJIAN UPP Beserta Uraian Singkat Dan Contohnya

1/14

DRAFT UJIAN UPP

BAB I TINJAUAN FARMAKOLOGI

1.1. Golongan obat berdasarkan farmakologi terapi

Senyawa aktif obatnya apa (Kalo herbal, komponen utama yang berkhasiat

dalam tumbuhan/hewannya apa), berkhasiat untuk apa, maka dr itu dapat

digolongkan sebagai obat apa? ontoh ! Gandronema lucidum merupakan tanaman obat yang

memiliki berbagai khasiat. Salah satu komponen utama dalam tanaman tersebut yaitu triterpenoid dan

polisakarida yang mampu menurunkan proliferasi sel kanker. Oleh karena itu, Gandronema lucidum dapat di

kelompokkan sebai obat antikanker (Kao, et al., 2013).

1.". #ndikasi

#ndikasi obat nya untuk pengobatan apa ? trus sebutin $uga indikasi lain.

ontoh!

1) %etformin digunakan untuk indikasi diabetes melitus (pada dosis brp).

&etapi bisa $uga digunakan untuk terapi obesitas (pada dosis brp).

2) ndikasi ekstrak Ganoderma lucidum yaitu sebagai obat antikanker. !dapun indikasi

lain yaitu untuk mengobati asma, aterosklerosis, alergi, anoreksia, antibakteri,

antinflamasi, kemoterapi, ke"ang, batuk, dispepsia, #asir, hepatosis, tekanan darah

tinggi, kolesterol tinggi, hiperglikemia, penekanan kekebalan, peradangan,

insomnia, tekanan darah rendah, $ertigo, anti$irus (%uke, et al. 1&2&).

1.'. %ekanisme ker$a

%ekanisme senyawa aktif dalam mengobati penyakit utama (indikasi yang

dipilih misal buat sediaannya untuk obat kanker, ya berarti antumin

mekanisme untuk kankernya a$a) itu gimana, misal memblok.....,

menghambat pembentukan......dsb. ontoh!

Kandungan utama berkhasiat antikanker pada $amur linghi yaitu polisakarida

dan triterpen.

1) %ekanisme triterpen sebagai antikanker yaitu menghambat ploriferasisel.......

a. 'enghambatan 1

ekanisme penghambatan siklus sel di fase 1 diduga melalui mekanisme down-

regulation *y+lin %1 melalui modulasi "alur -+atenin. *y+lin %1 adalah pengatur

+y+lin %ependent Kinase (*%K) yang sangat penting untuk transisi 1S dalam

siklus sel. 'romotora+ti$ator *y+lin %1 faktor transkripsi (/*) ikatan Lef yang

dapat diaktifkan dengan -+atenin ef-1 /*. Sel-sel karsinoma memiliki

kelebihan ekpresi +y+lin %1 sebagai akibat -+atenin yang tidak normal.anodermanontriol (subtype triterpenoid) menghambat proliferasi sel kanker

dengan menghambat ekspresi -+atenin.


2/14

b. 'enghambatan 2

/riterpenoid dapat menekan akti$itas protein kinase * ('K*). 'K* adalah kelas

protein serin-treonin kinase yang selektif diaktifkan selama fase 2 dari siklus sel.

") %ekanisme polisakarida sebagai antikanker yaitu melalui peningkatan imun

tubuh.

a. empengaruhi respon imun

'olisakarida dalam Gandronema lucidum mempengaruhi respon imun mealui

modulasi produksi sitokin, stimulasi produksi -1, /-4 dan interferon-5 pada

makrofag dan /-limfosit.

b. enghambat angiogenesis

!ngiogenesis adalah proses fisiologis yang melibatkan perkembangan pembuluh

darah baru dari pembuluh yang sudah ada. Sel tumor dikenal dapat menginduksiangiogenesis dengan mengeluarkan berbagai faktor pertumbuhan seperti 67

yang mendorong pertumbuhan kapiler ke dalam tumor, memasok nutrisi yang

diperlukan dan memungkinkan untuk ekspansi tumor dan metastasis.

1.*. +armakokinetikro-l %0 (S23S#, #S&3#4S#, %0&25#S%0, 0KSK30S#) dari senyawa

aktif. %isal!1) 4raian singkat mengenai pro-l farmakokinetik itu apa.") 6aktu absorpsi &ma7

') &1/"*) 6aktu eliminasi8) ioa9aililitas (persentase):) Senyawa aktif dimetabolisme dimana, yang aktif itu senyawa awalnya

atau hasil metabolismenya, kalo hasil metabolismenya sebutin apa

senyawa hasil metabolismenya.;) Senyawa aktif diekskresikan lewat apa. ontoh!

'rofil farmakokinetik men"elaskan proses absorpsi, distribusi, metabolism dan

ekskresi 8at aktif dalam sediaan. 'rofil ini memberikan gambaran mengenai

pengaturan dosis dan menggambarkan kemungkinan efek samping yang dapat

ditimbulkan oleh 8at aktif. amun, profil farmakokinetik senya#a bahan alam masih

belum banyak diteliti, mungkin dikarenakan sediaan bahan alam telah teru"i

digunakan se+ara empiri+ (turun temurun) sehingga sudah dianggap memiliki profil

farmakikonetik yang baik.

'roses absorpsi 8at aktif Ganoderma lucidum dipengaruhi oleh makanan. !danya

makanan dalam lambung dapat menurunkan proses absorpsi. 'engu"ian profil

farmakokinetik pada sub"ek yang sedang berpuasa menun"ukkan bah#a #aktu

absorpsinya lebih +epat dengan #aktu maksimum (/ma9) selama 30 menit dan #aktu


3/14

paruh kurang dari :0 menit. akanan se+ara signifikan menurunkan *ma9 dan /ma9

dengan kadar diba#ah batas terba#ah deteksi alat (O;) sehingga tidak dapat

ditentukan, namun tidak mempengaruhi nilai ! 1:3 menit.

Selain itu senya#a dengan pemberin oral, senya#a triterpen "uga memiliki nilai

bio$ailabiltas yang rendah berkisar 10?. @endahnya nilai biola$ailabilitas ini

disebabkan karena senya#a triterpen mengalami metabolisme se+ara intensif di hati

melalui proses fist past effect . %ugaan lainnya yaitu adanya metabolisme metabolite

triterpen oleh bakteri di usus (/eeka+hunhatean, et al., 2012).

1.8. osis dan ara pemberian

osis umum pengobatan. osis umum pengobatan untuk indikasi utama(misal untuk kankernya dosisnya berapa). ara pemakaian obatnya gimana,

kalo oral sesudah makan atau belum. ontoh!

%osis umum pengobatan dengan menggunakan Gandronema lucidum yaitu 3-A kapsul

(A0A mg) perhari atau "amur kering yang dikemas 1.=>& gram perhari (%uke, et al. 1&2&).

Sedangkan penggunaannya untuk mengobati kanker digunakan sediaan dengan dosis A00 >

1.B00 mg ekstrak Gandronema lucidum sehari tiga kali dan di minum setelah makan

(


4/14

Sifat kimia dan -sikanya gimana, misai -sika (higroskopis apa ngga, punya

polimorf ga), misal kimia (senyawa nya tahan panas atau ngga, mudah

teroksidasi/ terhidrolisis ga, fotosensitif ga, stabil di p@ brp, sifatnya asam atau

basa atau apa, senyawa aktifnya berupa golongan apa misal terpen, asam

karboksilat, fenol dll sifatnya gimana).

".". nalisis bahan baku%etode dan prosedur analisis bahan baku nya (bahan aktif dan bahan

pembantu), kualitatif (identi-kasi) dan kuantitatif. Kalo bisa minta tolong ariin

yang umum digunain ya, maam spektro u9 9is, kolorimetri, kromatogra-, aas,

atau kon9ensional kayak titrasi, gra9imetri. ABGB S4S@" kaya B%3.

".'. Calidasi metode analisis bahan baku dan sediaan ($ika perlu)

Kalo kalian nemu metode n prosedurnya dari kompendial/prosedurnya udah

standar (kayak dr farmakope apapun) uma perlu ditambah 9eri-kasi (penetapan

akurasi D presisi) gak perlu 9alidasi, tapi kalo dapet dr $urnal berarti harus

di9alidasi (prosedur netapin akurasi, presisi, 52, 52E, spesi-tas, linearitas,

range, Ketangguhan (3uggedness), Kekuatan (3obustness).

emerian singkat

Kelarutan

enggunaan (beserta konsentrasinya)

Stabilitas

ontoh!

Praformulasi

agnesium Stearat

−'emerianC Serbuk halus, putih, li+in, dan mudah melekat pada kulit, bau lemah dan spesifik

− KelarutanC 'raktis tidak larut dalam air, etanol (&=?) ', dan dalam eter '

− 'enggunaan C 'elin+ir (lubrikan) pada sediaan tablet dan kapsul (konsentrasi 0,2=-=?)


5/14

− StabilitasC Stabil dan disimpan di #adah kering

(Hope Edisi VI, 2009).

aktosa !nhidrat

− 'emerianC Serbuk kristalin, putih, tidak berbau, rasa agak manis

−KelarutanC arut dalam airH Sukar larut dalam etanol (&=?)'

− 'enggunaanC 'engisi tablet dan kapsul

− StabilitasC 'ada kondisi lembab (@EIB0?) dapat ter"adi pertumbuhan kapang. Selama

disimpan, laktosa dapat berubah #arna men"adi ke+oklatan. @eaksi ini diper+epat oleh panas

dan kondisi lembab. Earus disimpan dalam #adah tertutup baik pada tempat se"uk dan

kering.

(Hope Edisi VI, 2009).

Alasan pemilihan eksipien yaitu:1. agnesium stearatC sebagai pelin+irlubrikan karena penggunaan pada konsentrasi ke+il

(0,2=-=?) dapat mengurangi masalah yang timbul pada saat pengisian massa kapsul ke

dalam +angkang kapsul yaitu dengan +ara mengurangi gesekan antara serbuk sediaan

dengan mesin filling .

2. aktosaC sebagai pengisi untuk massa kapsul.

'.'. +ormulasi, metode dan alasan pemilihan bentuk sediaan

ibuat sediaan apa, berapa banyak, dosis, perhitungan u/produksi dan

perhitungan dosis, +ormula nya gimana, ara pembuatannya gimana (metode

dan prosedur), alasan kenapa pilih sediaan tersebut. ontoh!

A. Formulasi

!kan dibuat sediaan kapsul ekstrak "amur ing8hi dengan kekuatan sediaan 8at A00

mg ekstrak dengan bobot A=0 mg kapsul se"umlah 11.000 kapsul. Sediaan tersebut akan

dibuat berdasarkan formula sebagai berikutC

a!el ".# Formula $ediaan %apsul Ekstrak &amur 'inhi

*o +ahan +aku # %apsul ##.000 %apsul

# 7kstrak Damur ing8hi A00 mg AA00 gr

2 aktosa :A,J= mg =1:,2= gr

" agenesium Stearat (0,=?) 3,2= mg 3=,J= gr

otal -0 m #-0 r

/erhitunan &umlah $implisia dan /elarut:

Ferdasarkan penelitian dari %"ide et al . pada tahun 201:, sebanyak 20 gr simplisia

"amur ing8hi diekstraksi menggunakan :00 m etanol =0?, dan diperoleh

rendemen sebesar 2,B? (ekstrak sebesar =A0 mg).

− Dumlah simplisia yang dibutuhkan

@endemen (?)


6/14

/imbang ra"angan simplisia Damuring8hi

7kstraksi dalam maserator kinetik

selama : "am (rpm 200)

aserat "amur ing8hi

7kstrak Kering Damur ing8hi

'en+ampuran bahan (laktosa dan ekstrak

kering Damur ing8hi) dalam mi9er

'enimbangan bahan baku dan tambahan

Ferat Simplisia

21:2B,A mg 21,:3 gr (untuk 1 kapsul)

Ferat simplisia untuk 11.000 kapsul 21,:3 gr L 11.000

23=J30 gr

23=,J3 Kg

− Dumlah pelarut yang dibutuhkan (1 gr C 20 m)

:2B,A m

Dumlah pelarut yang dibutuhkan untuk produksi 11.000 kapsul ekstrak "amur

ing8hi yaituC :2B,A m L 11.000 :.J1:.A00 m

:J1:,A

osis:

−

%osis Damur ing8hiC 2-A gr− %osis 7kstrak Damur ing8hiC A00-1B00 mg

(ao M et al , 2002)

/erhitunan 1 $tearat 0,- :

g Stearat 0,= ? L "umlah bobot kapsul 00

0,= ? L A=0 mg 3,2= mg (untuk 1 kapsul).

+. 1etode

1. 'embuatan 7kstrak (7kstraksi)/ahapan 'enger"aanC

%itambah pelarut etanol =0? (1 C 20)

2. 'embuatan sediaan kapsul ekstrak Damur ing8hi

'engu"ian karakteristik

ekstrak +air 'engeringan maserat dengan alat Freeze Dry


7/14

*ampurkan g stearat kedalam +ampuran

homogen (%iaduk hingga homogen)

'engisian assa Kapsul ( Filling kapsul)

'engemasan 'rimer

'engemasan Sekunder

'roduk "adi

Polishing kapsul dari fine bahan yang

menempel

%iaduk hingga homogen

'engayakan '*C pengu"ian homogenitas dan kadar air

'*C la"u alir

'*C keseragaman bobot, disolusi dan #aktu han+ur

3. Alasan /emilihan +entuk $ediaanKapsul adalah bentuk sediaan obat yang terbungkus +angkang kapsul keras atau luna

(armakope ndonesia 7disi 6, 1&&=). Kapsul "uga dapat didefinisikan sebagai bentuk

sediaan padat, dimana satu ma+am obat atau lebih dan atau bahan inert lainnya dimasukkan

ke dalam +angkang atau #adah ke+il yang umumnya dibuat dari gelatin yang sesuai (!nsel,

1&B&).

Kapsul memiliki kelebihan, kelebihan seperti keindahan (estetika), kemudahan

pemakaian dan kemudahan diba#a. Kapsul telah men"adi bentuk halus, li+in, mudah

ditelan, tidak memiliki rasa, terutama sangat menguntungkan untuk obat-obat yang

memiliki rasa dan bau tidak enak ('a4hman et al., #995).

Damur ing8hi sebagai antikanker akan dibuat sediaan dalam bentuk kapsul karenaC

− Fentuk sediaan kapsul dapat menutupi rasa dan bau yang kurang enak dari

serbuk ekstrak Damur ing8hi

−

!lasan estetika yaitu untuk menutupi #arna serbuk ekstrak yang kurangmenarik

− Fentuk kapsul lebih mudah diba#a dan +ara pemakaian yang lebih praktis

− 'enyerapan bahan berkhasiat lebih +epat dibandingkan sediaan tablet dan pil

'.*. engu$ian stabilitas

4raian singkat u$i stabilitas. 4$i stabilitas $enis apa yg harus digunakan,

prosedurnya gimana. ontoh!

Studi stabilitas harus men+akup pengu"ian parameter produk obat yang

rentan terhadap perubahan selama penyimpanan dan +enderung


8/14

mempengaruhi kualitas, keamanan, dan atau khasiat produk obat (!sean

uideline, 2013).

Sediaan kapsul gelatin keras dilakukan e$aluasi untuk penampilan (termasuk

kerapuhan), #arna, dan aroma, assay, produk degradasi, disolusi, kadar air, batas

mikroba (!sean uideline, 2013).

'engu"ian stabilitas produk obat dapat dilakukan dengan +ara sebagai berikut C

1. 'engu"ian "angka pan"ang

KondisiC 30N* 2N* dan @E J=? =?

rekuensi pemeriksaan untuk u"i yang dilakukan selama 1 tahun dibagi

dalam, yakni 0, 3, A, dan 12 bulan dilan"utkan hingga masa edar yang

diharapkan. Fiasanya dilakukan u"i selama 3 tahun, frekuensi

pemeriksaannya dibagi dalam A tahap, yaitu 0, A, 12, 1B, 2:, dan 3A bulan.Dumlah sampel yang diperiksa adalah sebanyak 3 bat+h (Asean

6uideline, 20#").

2. 'engu"ian diper+epat

Kondisi C :0N* 2N* dan @E J=? =?

rekuensi pemeriksaan untuk u"i yang diper+epat biasanya selama A

bulan, yaitu 0, 1, 2, 3, dan A bulan. Dumlah sampel yang diperiksa

adalah sebanyak 2 atau 3 bat+h (Asean 6uideline, 20#").

'.8. up saling

4raian singkat 4p saling.

erhitungan $umlah bahan di skala pilot (brp $umlah sediaaan yg harus dibikin di

skala pilot dan $adi brp penimbangannya).

a!el ".2 /enim!anan +ahan pada /roses Up Scaling

*o. +ahan $kala /ilot (##.000

%apsul)

$kala /roduksi (##0.000

%apsul)

1 Simplisia Damur ing8hi 23=,J3 kg 23=J,3 kg

2 7tanol =0? :J1:,A :J1:A 3 7kstrak Damur ing8hi A,A kg AA kg

: aktosa =1:,2= gram =,1:2= gram

= agnesium Stearat 0,=? 3=,J= gram 3=J,= gram

/erhitunan up scaling skala pilot ke skala produksi:

1. Simplisia Damur ing8hi

Skala produksi skala pilot 9 10

23=,J3 kg 9 10

23=J,3 kg

2. 7tanol =0?

Skala produksi skala pilot 9 10 :J1:,A 9 10

:J1:A


9/14

3. 7kstrak Damur ing8hi


A,A kg 9 10

AA kg

:. aktosa

Skala produksi skala pilot 9 10 =1:,2= gram 9 10

=1:2,= gram

=. agnesium Stearat (0,=?)


3=,J= gram 9 10

3=J,= gram

rosedur pembuatan sediaan di skala pilot (kalo skala pilot kan lebih gede dr

skala 5ab. &uh nah pasti ada sedikitnya alat" yang beda yang digunain.

BAB IV MANUFAKTUR DAN QC

*.1. spekFaspek 2 yang terkait proses produksi

!. ana"emen utu

F. 'ersonalia

*. Fangunan, asilitas, dan 'eralatan

%. Sanitasi dan Eigiene

!spek-aspek yang diperhatikan yaitu

7. %okumentasi

'en"elasan dokumen yang diperlukan dalam proses produksi yaitu.... 'roduksi

Fahan a#al dan Fahan 'engemas, 'en+ampuran, 'engisian Kapsul, 'enandaan Kapsul,

Fahan 'engemas, 'roses 'engemasan, '*, 'elulusan !khir.

. 'enga#asan utu

'engambilan Sampel, Spesifikasi dan 'engu"ian, %okumentasi

*.". esain #

engu$ian mutu yang perlu dilakukan apa a$a, prosedurnya gimana (engu$ian

mutu produk antara dan 'roduk @uahan). *ontohC

/ablet

'engu"ian mutu produk antaraC Kompresibilitas, sifat alir, O% (di"abarin prosedurnya

gimana dan persyaratan penerimaannya gimana misal O% P 2?).

'engu"ian mutu produk ruahanC keseragaman bobot, kekerasan tablet, u"i #aktu han+ur, dll.

*.'. emilihan mesin produksi

%aftar mesin yang dipilih untuk proses produksi (merk, spesifikasi, fungsi, prinsip ker"a,

kelebihan). *ontohC# 1A$E7A87 %I*EI% Qype 11/#-01/modi;


10/14

$pesi;ikasi:

F %apasitas =olume ta!un :#50 '

F /enerak : inamo " H/" phase

F aya : 2-00 >att, ("?0V)F /enatur suhu :

hermo4ontrol

F +ahan ta!un penampun :$tain 'ess $teel "05 (;ood

rade) (!e!an isi -0k

!ahan !u!uk plus 4airan

#20 ').

F ransmisi : /ulley6ear+o@

F $istem : Double Jacket Funsi : 1esin ini diunakan untuk proses maserasi se4ara kinetik

(merendam dan menaduk) simplisia amur linhi

/rinsip kera :

aserasi merupakan proses ekstraksi simplisia menggunakan pelarut yang

+o+ok dengan beberapa kali pengadukkan pada temperature ruangan (suhu

kamar). %alam proses ini, serbuk kasar simplisia ditempatkan dalam #adah,

ditambahkan pelarut, diletakkan pada temperature kamar selama periode

tertentu dengan pengo+okan berulang kali. Selan"utnya +ampuran simplisia

dan pelarut difiltrasi atau didekantasi (%epartemen Kesehatan @, 2000).

%ele!ihan :

!lat maserator dilengkapi dengan pengaduk konstan, supaya proses ekstrasidilakuakan se+ara maksimal

*.*. Calidasi proses produksi

4raian singkat pentingnya 9alidasi proses produksi. Calidasinya 9alidasi apa

(prospektif, konkuren, retrospektif), $elaskan. uat protokol 9alidasi proses.

*.8. engemasan

Kemasannya mau berbahan dasar apa? Gelas, plastik atau apa? lasan pemilihan

bahan kemas. Satu kemasan berisi berapa banyak sediaan. uat ontoh gambar

kemasan beserta 5abel kemasannya. ontoh!


11/14

ambar :.1 Kemasan 'rimer Sediaan armasi Damur ing8hi (!ntikanker)

ambar :.2 abel pada Kemasan 'rimer

ambar :.3 Kemasan Sekunder Sediaan armasi Damur ing8hi (!ntikanker)

*F:. enyimpanan

enyimpanan obat/sediaan yang dibuta harus dalam kondisi dan ruangan seperti

apa.

BAB V REGULASI DAN PERUNDANGAN

8.1. 3egistrasieraturan perundangFundangan terkait registrasi diuraikan singkat.


12/14

lur registrasi obat, berkas pendaftaran yang harus dilengkapi, persyaratan

teknis pendaftaran obat, dll liat a$a di turunan Bomor registrasi.

8.". enandaan sesuai undangFundang

5iat di turunan a$a..

BAB VI INFORMASI OBAT: 1. elayanan informasi obat

#nformasi yang perlu disampaikan.

a. nformasi komposisi sediaan C setiap kapsul sediaan mengandung A00 mg ekstrak

Ganoderma lucidum.

b. nformasi bentuk sediaan C sediaan yang diterima yaitu kapsul "amur ing /s8i

(Ganoderma lucidum).

+. nformasi "umlah sediaan C sediaan yang diterima sebanyak satu botol yang berisi =0

kapsul.

d. ndikasi C digunakan sebagai obat antikanker. ndikasi lain yaitu untuk mengobati

asma, aterosklerosis, alergi, anoreksia, antibakteri, antinflamasi, kemoterapi, ke"ang,

batuk, dispepsia, #asir, hepatosis, tekanan darah tinggi, kolesterol tinggi,

hiperglikemia, penekanan kekebalan, peradangan, insomnia, tekanan darah rendah,

$ertigo, anti$irus.

e. !turan pakai C obat diminum tiga kali sehari satu kapsul dengan bantuan air putih.

Obat diminum setelah makan.

f. Kontra indikasi C pasien transplantasi dan penderita autoimun, penderita yang memiliki

sensiti$itas "amur.g. 7fek samping C "arang ter"adiH gangguan pen+ernaan ringan dan kemerahan di kulit

memi+u ter"adinya penyakit kardio$askular.

h. 'enyimpanan C setelah penggunaan #adah ditutup rapat dan disimpan di tempat se"uk

dan kering, "auh dari "angkauan anak-anak.

(Fadan 'O, 2010H Fadan 'O, 2012).

:.". rosur obat


13/14

ambar A.1 Frosup produk ing8hi-*an+

DAFTAR PUSTAKA


14/14

PEMERIKSAAN LAPORAN AKIR

BAB

PEMBAASAN PEMERIKSA !BIDANG"

# BA4B +3%K252G# +armakologi## S0K K#%# B 30+23%45S# +armakokimia### 0BG0%BGB +23%45 +armasetika#C %B4+K&43 B E +armasetikaC 30G45S# B 034BBGB +armasetikaCi. #B+23%S# 2& +armakologiC## aftar pustaka

DRAFT UJIAN UPP Beserta Uraian Singkat Dan Contohnya

Documents

Transcript of DRAFT UJIAN UPP Beserta Uraian Singkat Dan Contohnya