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MX0600225

instituto nacional d€ investigaciones nucleares

INFORME TÉCNICO

MR-RIA-020

PROGRAMA DE INTERCOMPARACION DE DA TOS DEL RADIOINMUNOANAUSISDE HORMONAS TIROIDEAS EN MÉXICO

Judith Lezama Carrasco, Fernando jZambrano Achuica y José Ignacio Tendüla delPozo.

Mayo de 1992Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares.

Departamento de Materiales Radiactivos.Sierra Mojada No. 447

Col. Lomas Barrilaco11010 México. D.F.

DEPTO. DE MATERIALES 1 " J.LEZAMA, F.ZAMBRANO YRADIACTIVOS J . I TENDILLA

CO N T E N I D O

I. RESUMEN.

II. INTRODUCCIÓN.

III. MATERIAL Y MÉTODOS.

IV. RESULTADOS Y DISCUSIÓN.

V. CONCLUSIONES.

VI. BIBLIOGRAFÍA.

DEPTO. DE MATERIALES 2 - J.LEZAMA, F.ZAMBRANO YRADIACTIVOS J . I TENDILLA

PROGRAMA DE INTERCOMPARACION DE DA TOS DEL RADIOINMUNOANAUSISDE HORMONAS TIROIDEAS EN MÉXICO

Judith Lezama Carrasco, Fernando Zambrano Achirica y José Ignacio Tendilla delPozo.Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares.Departamento de Materiales Radiactivos.

I. RESUMEN.

Durante el año de 1990 se llevó a cabo en América Latina la Tercera Campañade Evaluación Externa de la Calidad del Radioinmunoanálisis de HormonasRelacionadas con la Tiroides, como parte de las actividades del Proyecto ARCALVIII. Dicha campaña se llevó a cabo con muestras preparadas en Chfle. El objetivode este trabajo es el de presentar los resultados obtenidos por México en esteprograma.

Dentro de esta Tercera Campaña se incluyeron 30 laboratorios de México quecorresponde al 27 % del total de participantes de la Región. A cada laboratorio sele envió una muestra mensual para la medición de T3, T4 y TSH porlun período deseis meses. Los resultados fueron procesados en su conjunto en Argentina y además,los de México fueron también procesados localmente utilizando el programa BuenosAires para computadora personal. Los resultados de 72 % jde los laboratoriosnacionales estuvieron dentro de dos desviaciones estándar para T3, 87 % para T4y 33 % para TSH.

En una primera aproximación se observa que la determinación de TSH es la quepresenta mayor problema, no existiendo diferencia entre usar la técnica de RÍA o lade IRMA y que la medición de la T3 es la que presenta una mayor variación enrelación con la marca de reactivos utilizados.

II. INTRODUCCIÓN.

El radioinmunoanálisis (RÍA) ha beneficiado de manera determinante a laendocrinología, al permitir la cuantificación de pequeñas cantidades de hormonasque circulan el organismo; sin embargo, esto conlleva al desarrollo de programas decontrol de calidad con el objeto de determinar en que grado son confiables losresultados obtenidos y por lo tanto útiles.

El primer paso en el desarrollo de programas de evaluación de la calidad debeorientarse a la definición de las metas del control, seguida de la especificación de lamagnitud del error analítico permitido que no llegue a invalidar el resultado; este errordebe ser definido en términos de dispersión alrededor de un promedio, sesgo, el cual

DEPTO. DE MATERIALES 3 - J.LEZAMA, F. ZAMBRANO YRADIACTIVOS J.I TENDILLA

es la variación expresada como porcentaje con respecto al valor de consenso y errortotal admisible. Debe definirse claramente si serán considerados por separado loserrores al azar y los errores analíticos sistemáticos o si se evaluará el error total. Enla definición definición de la cantidad de error permitido se incluyen aquellos que sedeben al procedimiento de medida en si mismo y los que son resultado deprocedimientos de control que carecen de sensibilidad. Toda medición conlleva aun error y sin la estimación de éste, la medición no puede ser válida. El error deberáser identificado, cuantifícado y eliminado.

La contabilidad tiene su base en la determinación de los siguientes parámetros:precisión, reproducibilidad, desviación, especificidad, sensibilidad y exactitud.

El control de calidad es el conjunto de procedimientos que permite evaluar todoanálisis realizado en un laboratorio e involucra dos partes: control de calidad internoy externo.

Mediante el control de calidad externo se valoran varios parámetros como son:evaluación de la desviación de los resultados respecto al valor de consenso, valoraciónde la reproducibilidad de un análisis en particular y monitoreo del control de calidadinterno.

La evaluación del control de calidad interno y externo en el RÍA permite identificarerrores, establecer acciones preventivas y correctivas que aseguren la calidad deeste método analítico. Por ello la determinación hormonal ha de ser lo más confiableposible por lo que los esquemas de control de calidad deberán efectuarse de maneraconstante. . _

III. MATERIAL Y MÉTODOS.

Las hormonas tiroideas triyodotironina (T3), tiroxina (T4) y tirotrofina (TSH)fueron cuantif¡cadas por diversos tipos de inmunoensayos, destacando el uso de RÍAe IRMA (análisis ¡nmunorradiométrico) principalmente.

Participaron más de 100 laboratorios de América Latina, siendo 30 loslaboratorios de México, que corresponde al 27 % del total de participantes de laRegión. Esta 3a. Campaña del Programa de Control de Calidad Externo delRadioinmunoanálisis en Hormonas Tiroideas, se realizó con muestras distribuidas porel laboratorio de Medicina Nuclear de la Pontificia Universidad Católica de Chile. Losresultados fueron procesados en su conjunto en Argentina utilizando el programaBuenos Aires para computadora personal. Para realizar el cálculo estadístico y losdiagramas de Youden, los resultados recibidos de las muestras A y B conservaronsu denominación, en tanto que para facilitar el procesamiento de los datos en losdiagramas de Youden, los resultados recibidos de la muestras C y D y de los E y F,fueron clasificados nuevamente como muestras A y B para cada par de datos.

OEPTO. OE MATERIALES 4 - J.LEZAMA, F.ZAMBRANO YRADIACTIVOS J.I TENDILLA

IV. RESULTADOS Y DISCUSIÓN.

En el presente trabajo la evaluación externa de la calidad en el RÍA de hormonasrelacionadas con la tiroides incluyó la cuantificación del sesgo, del valor de consensoy del coeficiente de variación del laboratorio con respecto al promedio de loslaboratorios que participaron en la 3a. Campaña del Programa de Control de CalidadExterno para las determinaciones séricas de T3, T4 y TSH por RÍA e IRMA y quefueron calculados por un laboratorio de Buenos Aires, Argentina; estos se presentanen las tablas I, II y III. Se observa que la desviación estándar es pequeña, tomandoen cuenta el número de laboratorios implicados y la gran cantidad de variablesinvolucradas. Esto se corrobora al observar el coeficiente de variación que se encuentra entre 12.7 a 30.2 para las tres hormonas.

En general los coeficientes de variación fueron menores para el par de muestrasA y B, aumentando para las C y D y siendo todavía mayor para las E y F. (ver tablaIV).

El número de laboratorios implicados fue disminuyendo a medida que seprocesaron más muestras, este varió de 72/111 (65 %) para las muestras A y 6;56/111 (50 %) para las C y D y finalmente, 25/111 (23 %) para las E y F, lo querefleja que algunos laboratorios no enviaron los resultados, de sus últimas muestras.

Los laboratorios de México fueron 30, lo que corresponde al 27 % del total departicipantes de la Región.

Los resultados de 72 % de los laboratorios nacionales estuvieron dentro de dosdesviaciones estándar para T3, 87 % para T4 y 33 % para TSH, lo que se puedesugerir que la determinación de TSH es la que presenta mayor problema, no existiendodiferencia entre usar la técnica del RÍA o la de IRMA y que la medición de la T3 esla que presenta una mayor variación en relación con la marca de reactivos utilizados.

DEPTO. DE MATERIALES 5 - J.LEZAMA, F.ZAMBRANO YRADIACTIVOS J . I TENDILLA

MUESTRAS

n = 72 A

B

T R I

X

(ng/dl)2.04

1.96

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0.290.29

0 T

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N 1 N

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Lim. Conf.Inf.

1.961.88

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2.122.05

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I D [ 1.900.31

0.32

1.24

1.25

2.51

2.55

16.8

16.9

1.77

1.79

1.98

2.01

n = 251i

E I 2.02

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1.00

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3.05

3.30

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1.77

1.75

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Tabla L Control de calidad externo para triyodotironina (T3) en suero humano, paralas muestras A a F. Abreviaturas: X, valor de consenso; s, desviación estándar; X-2s,media - dos desviaciones estándar; X + 2s, media + dos desviaciones estándar;CV, coeficiente de variación; Lim. Conf. Inf., límite de confianza inferior; Lim. Conf.Sup., límite de confianza superior; n, número de datos.

DEPTO. DE MATERIALESRADIACTIVOS

J.LEZAMA, F.ZAMBRANO YJ.I TENDILLA

MUESTRAS

n = 72 1 AB

X

yug/dl

103.78

104.00

T 1

s

13.3115.05

R O :

X-2s

77.6674.39

X 1 N A (T4)

X+2s

129.90

133.60

CV

(%)

12.82

14.47

Lim. Conf.Inf.

100.40

99.62

Lim. Conf.Sup.

107.16

108.37

n = 56 c 1D

104.41

108.54

16.52

18.55

71.86

71.49

136.96

145.14

15.82

17.09

99.13

102.07

109.69

115.01

n = 25 E IF |

99.21

93.77

23.33

28.31

53.0537.64

145.38

149.90

23.51

30.19

88.62

78.19

109.80

109.35

Tabla II. Control de calidad extemo para tíroxina (T4) en suero humano, para lasmuestras A a F. Abreviaturas: X, valor de consenso; s, desviación estándar; X-2s,media - dos desviaciones estándar; X + 2s, media 4- dos desviaciones estándar;CV, coeficiente de variación; Lim. Conf. Inf., límite de confianza inferior; Lim. Conf.Sup., límite de confianza superior; n, número de datos.

DEPTO. DE MATERIALESRADIACTIVOS

J.LEZAMA, F.ZAMBRANO YJ.I TENDÍLLA

MUESTRAS

n = 72 1 AB

T

X

mUI/1

2.46

2.27

1 R 0

s

0.37

0.36

T R O

X-2s

1.70

1.54

P 1 N

X + 2s

3.22

3.00

A (TSH)

CV

(%)

15.36

16.02

Lim. Conf.Inff.

2.36

2.17

Lim. Conf.Sup.

2.56

2.37

n = 56 C

D

2.36

2.55

0.41

0.49

1.53

1.57

3.19

3.53

17.6

19.2

2.232.38

2.49

2.71

. —

n = 25J

JE |F 1

1.54

1.45

0.35

0.35

0.83

0.74

2.24

2.16

22.85

24.49

1.38

1.27

1.69

1.62

Tabla III. Control de calidad externo para tirotropina (TSH) en suero humano, paralas muestras A a F. Abreviaturas: X, valor de consenso; s. desviación estándar; X-2s,media - dos desviaciones estándar; X + 2s, media + dos desviaciones estándar;CV, coeficiente de variación; Lim. Conf. Inf., límite de confianza inferior; üm. Conf.Sup., límite de confianza superior; n, número de datos.

DEPTO. DE MATERIALESRADIACTIVOS

J.LEZAMA, F.ZAMBRANO YJ.I TENDILLA

COEFICIENTES DE VARIACIÓN PROMEDIO

MUESTRASA- BC - DE-F

T3

15.4

16.9

27.3

T4

13.616.4

25.0

TSH

15.618.4

23.8

Tabla IV. Coeficientes de variación promedio del par de muestras de la A a la F.

DEPTO. DE MATERIALESRADIACTIVOS

J.LEZAMA, F.ZAMBRANO YJ.I TENDILLA

I-J

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Gráfica I. Frecuencia de distribución de resultados del control de calidad externo deT3, para las muestras A y B.

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Gráfica II. Gráfica de Youden que muestra la precisión y desviación de los datosprocesados para T3, de ías muestras A y B. La mayoría de los datos se encuentrandentro de la zona de exactitud.

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III. Frecuencia de distribución de resultados del control de calidad externode T4, para las muestras A y B.

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Gráfica IV. Gráfica de Youden que muestra la precisión y desviación de los datosprocesados para T4, de las muestras A y B. La mayoría de los datos se encuentrandentro de la zona de exactitud.

RESULTADOS PAfifi TSH

f£I!A = 2.TI-Íxsv:s si: = :.:52:«£ÍIA - 2tí;= 1.6Z2 flOJA * 2tS)= 3.02?: . : = 15.-3ILlH.Ca^lfeWA I>«: = 2.23* LIS.C0NFIAS2A S'Jf = 2.415fWlVEi. DE SISS'F.'CAIKS D£L 52)

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Gráfica V. Frecuencia de distribución de resultados del control de calidad externo deTSH. para las muestras A y B.

A ZSIZ.* MUESTRA B

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Gráfica VI. Gráfica de Youden que muestra la precisión y desviación de los datosprocesados para TSH, de las muestras A y B. Un gran numero de datos se encuentrandentro de la zona negativa de y otros más dentro de la zona de precisión pobre.

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Gráfica VI!. Frecuencia de distribución de resultados del control de calidad externode T3, para las muestras C y D.

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Gráfica Viil. Gráfica de Youden que muestra la precisión y desviación de ios datosprocesados para T3, de las muestras C y O. Los datos se encuentran dentro de lazona de exactitud y de desviación positiva y negativa.

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162

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SATOS Aaawoos c a H = 2.14SALVO! n S l H i S SGeiFICACISNES SE OTROK5

caes AOIWMS CM H = 2.303)LV0 KSÜLES ItóJIFICACIpCS SE EXTREffSS

Gráfica IX. Frecuencia de distribución de resultados del control de calidad externode T4. para las muestras C y O.

^ 0£ YOUDEif PAÉA 1-4

HUESTE 5 £SCAU KJBTKA fi

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Gráfica X. Gráfica de Youden que muestra la precisión y desviación de los datosprocesados para T4, de las muestras C y D. La mayoría de los datos se encuentrandentro de la zona de exactitud.

f.ESüLTAOOS P/WA TSH

HRO.DE RESW.TAOOS COKPUTADOS: 44ilUESIRA A

«DÍA = 2.4773C3VI0 STB :: O.44Ú(fOIA - 2IS>= 1.598Vil - 17.755LlJI.COHFIMRA IHf - 2.342 L{HIVÍL VE SISUIFICACIOH DEL 511

(HEDK • 2tS)= 3.357

IAWA SU? = 2 . Í J 3

XBO.&E PESULIADCS COKPUTAWJS: 43«OTRA B

2.523CESVIO ST9 = C.4S7(ICBIA - 2»S)= 1.550CVI = 19.294LIU.CWfflAJIZá 1» = 2.372

• : :S }= 3.497

ÜV2A =UF = 2.475

NR0.5E RESULTADOS COMPUTADOS: 43KUE5TRA A

«EWA = 2.360 -CESVIO STB •••• 0.415(HEDÍA - 2t!í)= 1.531 ( Í 0 I & • 2tS)=CV1 = 17.580L!H.CGNF!AK!A INF = 2.231 LIW.CCSFItWZA SDP{VIVO. CE S 6X1FICACJ0» DEL 52)

NEG.3E ÜES3LTASCS CtWPL'TATDS: 38

SEDJA = 2^53DESVIO STB = 0.490

3.190 (BEBÍA - 2tS)= 1.572CWI = W.2«3

2.490 L I Í ! . 0 » I « Z 4 1 « F = 2.389 LW.COXFlfiMZA 5UP =

. (KEDIA + 2IS)= 3.533

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1 (GRÁFICOSmamut i)BEUTRO D a «AXSO (HEÍIft 2 S)

DATOS «6TOPAMS COK H * 1.00 BATOS «RUPAMS COK H = 1.00SALVO POSIBLES WDIFICAC10KES K EITOflOS SALVO POSIÉLES R0BIF1CACKWES K EIIREMS

Gráfica XI. Frecuencia de distribución de resultados dei control de calidad externode TSH. para las muestras C y V

DlftSRAHft X YC'JSEH TS«

A £ .MÍS7RA

•JOOI •

-10 -5. -8 -7 -t> -5 -4 -3 -2 - i 0 i 2 i 4 5 ¿ 7 8 1

Gráfica XII. Gráfica de Youden que muestra la precisión y desviación de (os datosprocesados para TSH. de las muestras C y O. Un gran número de datos se encuentrandentro de la zona negativa de y otros más dentro de la zona de precisión pobre.

RESULTADOS PARA T-3

«RO.K fiES&7A!r3S CCíFüTAÍOE: 20HÜESTRS fi

JO1A ^ 2.2'XíDESVIO STO = 0.5¿<{HEDÍA - 2*Si= 1.072CVI = 2*.mLJH.CCKFIASZí IMF = 1.929 UfLOSFIAJiZA S £ = 2.471ÍJÍIVEL DE EIBHIFICftCIOíi DEL 511

Í I O I A • 2ISí= 3.328

NRC.DE RES'ATAÍOS CGMPUTABOS: l i«IÍSTRA t

«E21A = 2.3?5DESVIO STD = 0 .71 !(REMA - 2IS5= f.954 (HESIA • 2tS)= Z>.~~iOíl = 29.921IHÍ.COSFltSZA ISf - 1.984 US.C0NF1AN2* SÜP = 2.~ii

«JRO.SE RESlllñSOS CGJSPÜTASK: 19niitSTRA ;.

MEDIA -CESVIO{«EDIACVZ =

• 2.02¿ST8= 0 .5H- 2tS;= 1.004

25.236UK.COüFKJGíi 3HF = 1(NIVEL SE SH3JIFiCACIGSi

.773Kl 51!

í fBJÉ f 21S)=

LIH.CÍSf IASCA S|f =

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W3J.DE RESULTAIBE "SPUTAKS: 15MUESTRA B

K 5 1 * = 2.100DESVIO STD = C.fJ5ífiEDJS - 2tS)= Í.S91 (HEDÍA • 2tS)= 3.:-5?CVÍ = 28.791LlK-CaFlAHA I l f = 1.753 HH.C0NFJA87.fi SÜP = 1.44"

«HOL/LS - í

íSfiAFICSS CM CESO EN X)K í . MK6C /«ETIA 2 S¡

I-ATOS SSRl'PADSe CON H = IMSiLW ?t<SI!t£$ fOIIflíACIONES H ElTRtS=

PATOS Pfc-SALVÍ fÜSlfLES •

-DOS CC1Í H = \MIFKiCIWES ÍE EXTREfiOS

Gralica XIII. Frecuencia de distribución de resultados del control de calidad externode T3, para las muestras E y F.

BJftSRAíM DE yOUDEB PARA T-Z

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Gráfica XíV. Gráfica de Youden que muestra la precisión y desviación de los datosprocesados para T3, de (as muestras E y F. Los datos se encuentran dentro de lazona de exactitud y de desviación positiva y negativa.

PAR*

WM.DE RESULTADOS COJíflTADOS: 24Kí^STfíA A

BEBÍA = 1M..533DESVIO STD = 22.544(BEBÍA - 2lSJ«0.5 = 59.995 «ED1A • 21SH-5 = 149.171Cn = 21.554II8.CÜSFIAS2* INF = 94.857 IIK.COSFI»(7A SOP = 114.309(WV£L K SIÍ9UFICACI0I DEL X?

IWJ-BE RESULTADOS ÍOMPD7ADOS: !«8

O Í A = 10S.Í32ÍESVIO STD = 2¿-494(HEDÍA - 2IS)*0.5 = 55.644CVI = 24.963L1S.CIHFIANZA I«F = «3.011 l!«.CCNFl«ZA SUP = 119.252

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MUESTRA B

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MTOS «SRUPAJKK CSS H = 3.13 3ATCS m&FAL7- PÍS1MS K » ! F ] C Í : Í 9 I E S ÍE EITRDBS SALVO POSIBLES ICJI

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Gráfica XV. Frecuencia de distribución de resultados del control de caBdad externode T4. para las muestras EyF.

CiftEPftK DE Y05HK PASft T-4

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Gráfica XVI. Gráfica de Youden que muestra Ja precisión y desviación de los datosprocesados para T4, de las muestras E y F. La mayoría de los datos se encuentrandentro de la zona de desviación positiva.

fiftO.If K £ . ' L T Í : . S CÜWDTAPOS: 24

KSUITADOS PARA TSH

ttO.DE PISÜTAMS CtoPUTAMS: 20

«HEDÍA • 2»S)= 2.446

£'£SVJC STí- = 0.390

{SEEli - 2»S)= 0.8B7

¿VZ * 23..3S!L!R.£íSFlW2ft IKF = 1.499 LH.CWF1AK2A SüP = l .KS

.NIVR DE :;i8«inCAC10K DEL 5A)

SEI-IA = 1.450

DESVIO SIS = C.355

(RED16 - 2IS)= *.740

CVX = 24.459LIH.COHFiaZS M - 1.27? II«.CO»FJAN/« SüP =

(HEDÍA • 2tS}= ?.1:J

UIAI'OE: 23!E?EST?Í. A

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Í8E5I5 - 2is)= 0.53SCU - 22.S5!LIS.CSfflAMA I * = 1.3£a 1!» .C0ÜF1A«A SÜF =

ÍKIVEI BE £ieKI?2CÍ.C!0« KL 52?

I0JA = 1.450KSVIO Sil = «.:55IJOIA - 2S)= r.7«O ÍIEÜIA • ?«)= 2.!¿í>

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Gráfica XVII. Frecuencia de distribución de resultados del control de calidad externode TSH, para las muestras E y F.

K T8UDER PARA TSN

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Gráfica XVIII. Gráfica de Youden que muestra la precisión y desviación de los datosprocesados para TSH, de las muestras E y F. Los datos se encuentran muy dispersos.

V. CONCLUSIONES.

En 1990 se realizó en América Latina la 3a Campaña de evaluación externa dela calidad del RÍA de hormonas relacionadas con la tiroides. El 27 % de los laboratoriosparticipantes pertenecieron a México.

En una primera aproximación, se observa que la determinación de T4 es la quepresenta menor sesgo en sus resultados, seguidos por T3 y finalmente por TSH. Enel caso de TSH se observa además una pobre precisión y un gran número de datosse encuentran en la zona de desviación negativa, lo anterior hace suponer que existenerrores en la cuantrficación de TSH, los cuales deben coregirse.

Los laboratorios que presentaron resultados muy desviados necesitan identificarcuales fueron las fuentes de error para eliminarlas o disminuirlas al máximo.

Es necesario el establecimiento de programas permanentes de este tipo a nivelnacional, lo cual requiere de una gran inversión de recursos económicos, tiempo ypersonal.

VI. BIBLIOGRAFÍA.

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DEPTO. DE MATERIALESRADIACTIVOS

J.LEZAMA, F.ZAMBRANO YJ.I TENDILLA