BAB IDASAR-DASAR KEFARMASIAN

Standar KompetensiMemahami dasar-dasar kefarmasian

Kompetensi Dasar1. Menjelaskan ruang lingkup kefarnasian2. Menjelaskan Undang-Undang Kesehatan No.36 Tahun 2009

tentang Kesehatan3. Menjelaskan Undang-Undang Narkotika, Undang-Undang

Psikotropika , dan Undang-Undang Perlindungan Konsumen

Materi PembelajaranA. Dasar-Dasar Kefarmasian

1. Sejarah Kefarmasian2. Hierarki Perundang-undangan3. Pekerjaan Kefarmasian

B. Undang-Undang Kesehatan No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan1. Ketentuan Umum2. Pengamanan dan Pengunaan Sediaan Farmasi dan Alat

Kesehatan3. Pelayanan Kesehatan Tradisional4. Pengamanan Makanan dan Miknuman 5. Pengamanan Zat Adiktif

C. Undang-Undang Narkotika, Undang-Undang Psikotropika , dan Undang-Undang Perlindungan Konsumen1. Narkotika2. Psikotropika3. Perlindungan Konsumen

1

Tujuan PembelajaranSetelah mempelajari bab ini, siswa diharapkan mampu:

1. Memahami sejarah kefarmasian2. Menjelaskan hierarki undang-undang kefarmasian3. Menjelaskan mengenai pekerjaan kefarmasian4. Memahami ketentuan umum Undang-Undang Kesehatan No.36

Tahun 20095. Memahami dan menjelaskan pengamanan dan penggunaan

sediaan farmasi dan alat kesehatan6. Memahami pelayanan kesehatan tradisional7. Memahami pengamanan makanan, minuman dan zat adiktif8. Memahami peraturan perundang-undangan narkotika9. Memahami peraturan perundang-undangan psikotropika10.Memahami peraturan perundang-undangan perlindungan

konsumen

A. Dasar-Dasar KefarmasianKata farmasi dari bahasa Yunani “pharmacon “ artinya :Cantik atau elok. Berubah menjadi racun, selanjutnya menjadi obat atau bahan obat .

Farmasi didefinisikan sebagai profesi yang menyangkut seni dan ilmu penyediaan bahan obat, dari sumber alam atau sintetik yang sesuai,untuk disalurkan dan digunakan pada pengobatan dan pencegahan penyakit.

Farmasi mencakup pengetahuan mengenai :identifikasi, pemilahan (selection), kerja farmakologi, pengawetan , penggabungan , analisis , dan pembakuan obat dan sediaan obat (medicine)

Pengetahuan kefarmasian juga mencakup :Penyaluran dan penggunan obat yang sesuai dan aman,baik melalui resep (prescription) dokter berizin,dokter gigi.dan dokter hewan, maupun melalui cara lain yang sah, misalnya dengan cara menyalurkan atau menjual langsung kepada pemakai.

Ditinjau dari objek materinya ,farmasi memiliki kerangka dasar :Ilmu-ilmu alam, kimia, biologi, fisika dan matematika. Ditinjau dari objek formalnya ,ilmu farmasi merupakan bagian ruang lingkup dari ilmu-ilmu kesehatan.

2

Ilmu farmasi pada perkembangan selanjutanya mengadopsi tidak hanya ilmu kimia,biologi . fisika dan matematika, tetapi juga ilmu-ilmu terapan , seperti pertanian, teknik, ilmu kesehatan , bahkan behavior science. Secara umum farmasi terdiri dari :farmasi teoritis danfarmasi praktis.

Farmasi teoritis dibangun oleh beberapa cabang ilmu pengetahuan ,yang secara garis besar terdiri dari :farmasi fisikakimia farmasifarmasetika danfarmasi sosial.

Farmasi praktis terdiri dari dua bagian besar ,yakni :Farmasi industri danFarmasi pelayanan

1. Sejarah KefarmasianSejak tahun 1240 ,bidang farmasi dipisahkan secara resmi dari bidang kedokteran dengan dikeluarkannya dekrit oleh Raja Jerman Frederick II.

Pemisahan antara dokter dan apoteker merupakan konsep pengobatan modern yang berlaku saat ini sebagaimana yang berlaku di berbagai negara di dunia, yakni dokter menulis resep dan apoteker menyiapkan obat serta menyerahkannya kepada pasien. Dekrit yang kemudian dinamakan “Magna Charta “ dalam bidang farmasi itu juga yang mewajibkan seorang farmasis melalui pengucapan sumpah untuk menghasilkan obat yang dapat diandalkan sesuai ketrampilan dan seni meracik, dalam kualitas yang sesuai dan seragam.

Dektrit kefarmasian ini dikembangkan sampai saat ini dalam bentuk kode etik apoteker dan sumpah apoteker.

Undang-undang no. 12 tahun 2011 memgatur tentang Pembentukan Peraturan Perundang-undangan . Beberapa istilah penting dalam undang-undang ini antara lain :

3

Pembentukan peraturan perundang-undangan adalah pembuatan peraturan perundang-undangan yang mencakup tahapan perencanaan, penyusunan, pembahasan, pengesahan atau penetapan , dan pengundangan.

Peraturan perundang-undangan adalah peraturan tertulis yang memuat hukum yang mengikat secara umum dan dientuk atau ditetapkan oleh lembaga negara atau pejabat yang berwenang melalui prosedur yang ditetapkan dalam peraturan perundang-undangan

Pengundangan adalah penempatan peraturan perundang-undangan dalam Lembaran Negara Republik Indonesia, Tambahan Berita Negara Republik Indonesia,Lembaran Daerah, Tambahan Lembaran Daerah, atau Berita Daerah,

2. Hierarki Perundang-undanganHierarki adalah penjenjangan setiap jenis peraturan perundang-undangan yang didasarkan pada asas bahwa peraturan perundang-undangan yang lebih rendah tidak boleh bertentangan dengan peraturan perundang-undangan yang lebih tinggi.(Undang-Undang RI No. 12 Tahun 2011).

Karena itu , Hierarki tidak dapat ditukar tempat dan juga karena telah disusun berdasarkan tinggi rendahnya badan pembuatnya.

Jenis dan hierarki peraturan perundang-undangan Republik Indonesia menurut Undang-Undang RI No. 12 Tahun 2011 tentang Pembentukan Peraturan Perundang-Undangan adalah sebagai berikut:1. Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun

1945

2. Ketetapan Majelis Permusyaratan Rakyat

3. Undang-undang/peraturan pemerintah pengganti undang-undangUndang-undang adalah peraturan perundang-undangan yang dibentuk oleh Dewan Perwakilan Rakyat dengan persetujuan bersama Presiden Peraturan pemerintah pengganti undang-undang adalah peraturan perundang-undangan yangh ditetapkan Presiden dalam hal kegentingan yang memaksa.

4

4. Peraturan Pemerintah Peraturan Pemerintah adalah peraturan perundang-undangan yang ditetapkan oleh Presiden untuk menjalankan undang-undang sebagaimana mestinya

5. Peraturan Presiden Peraturan Presiden adalah Peraturan Perundang-undangan yang ditetapkan oleh Presiden untuk menjalankan perintah Peraturan Perundang-undangan yang lebih tinggi atau dalam menyelenggarakan kekuasaan pemerintahan

6. Peraturan Daerah Provinsi Peraturan Daerah Provinsi adalah peraturan perundang-undangan yang dibentuk oleh Dewan Perwakilan Rakyat Daerah Provinsi dengan persetujuan bersama Gubenur

7. Peraturan Daerah Kabupaten/Kota Peraturan Daerah Kabupaten/Kota adalah peraturan perundang-undangan yang dibentuk oleh Dewan Perwakilan Rakyat Daerah Kabupaten/Kota dengan persetujuan bersama Bupati/Walikota.

3. Pekerjaan KefarmasianPeraturan yang khusus mengatur tentang pekerjaan kefarmasian adalah Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, yan petunjuk teknis pelaksanaannya tertuang dalam Permenkes No.889 Tahun 2011.Dalam peraturan tersebut , terdapat definisi sebagai berikut :a. Pekerjaan kefarmasian

Pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan,pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter,pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat, dan obat tradisional.Pekerjaan kefarmasian harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan untuk itu.

b. Tenaga Kefarmasian Tenaga Kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian , yang terdiri atas apoteker dan tenaga teknis kefarmasian

5

c. Apoteker Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan apoteker

d. Tenaga teknis kefarmasian Tenaga teknis kefarmasian adalah tenaga yang membantu apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas sarjana farmasi, ahli madya farmasi, analis farmasi, dan tenaga menengah farmasi/asisten apoteker.

Setiap tenaga kefarmasian yang menjalankan pekerjaan kefarmasian wajib memiliki surat tanda registrasi.

Surat tanda registrasi berupa Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) bagi Apoteker dan

Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian (STRTTK) bagi tenaga teknis kefarmasian.

STRA dan STRTTK dikeluarkan oleh Menteri. Menteri mendelegasikan pemberian STRA kepada Komite Farmasi Nasional (KFN) dan STRTTK kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. STRA dan STRTTK berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka 5 tahun apabila yang bersangkutan memenuhi syarat. Apoteker yang telah memiliki STRA dan Tenaga Teknis Kefarmasian yang telah memiliki STRTTK harus melakukan pekerjaan kefarmasian sesuai dengan pendidikan dan kompetensi yang dimiliki.

Tenaga Teknis Kefarmasian yang telah memiliki STRTTK mempunyai wewenang untuk melakukan pekerjaan kefarmasian dibawah bimbingan dan pengawasan Apoteker yang telah memiliki STRA sesuai dengan pendidikan dan ketrampilan

yang dimiliki. .

Setiap tenaga kefarmasian yang melaksanakan pekerjaankefarmasian di Indonesia wajib memiliki surat izin sesuai tempattenaga kefarmasian bekerja. Surat Izin Kerja dapat berupa :a. SIPA bagi Apoteker yang melakukan pekerjaan kefarmasian di

fasilitas pelayanan kefarmasian (apotek, puskesmas atau instalasi farmasi rumah sakit).

6

b. SIPA bagi Apoteker yang melakukan pekerjaan kefarmasian di fasilitas pelayanan kefarmasian sebagai apoteker pendamping.

c. SIKA bagi Apoteker yang melakukan pekerjaan kefarmasian di fasilitas pelayanan kefarmasian di luar apotek dan instalasi farmasi rumah sakit (fasilitas produksi dan fasilitas distribusi atau penyaluran )

d. SIKTTK bagi tenaga teknis kefarmasian yang melakukan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas kefarmasian.

Surat izin tersebut dikeluarkan oleh pejabat kesehatan yangb berwenang di kabupaten/kota tempat pekerjaan kefarmasian dilakukan.

Ruang Lingkup Pekerjaan KefarmasianPelaksanaan pekerjaan kefarmasian meliputi :a. Pekerjaan kefarmasian dalam pengadaan sediaan farmasib. Pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasic. Pekerjaan kefarmasian dalam distribusi atau penyaluran sediaan farmasi d. Pekerjaan kefarmasian dalam pelayanan sediaan farmasi

Pekerjaan Kefarmasian dalam Pengadaan Sediaan FarmasiPengadaan sediaan farmasi dilakukan pada fasilitas produksi, fasilitas distribusi atau penyaluran , dan fasilitas pelayanan sediaan farmasi.Pengadaan sediaan farmasi harus dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat , dan khasiat sediaan farmasi.

Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan FarmasiPekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi harus memiliki apoteker penanggung jawab.Apoteker penanggung jawab dapat dibantu oleh apoteker pendamping dan/atau tenaga teknis kefarmasian.Industri farmasi harus memiliki 3 orang apoteker penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi.

Industri obat tradisional dan pabrik kosmetik harus memiliki sekurang-kurangnya 1 orang apoteker sebagai penanggung jawab.Pekerjaan kefarmasian dalam produksi sedian farmasi harus memenuhi ketentuan cara pembuatan yang baik yang ditetapkan oleh Mentri. Industri FarmasiKetentuan mengenai industri farmasi diatur dalam Peraturan Mentri Kesehatan Republik Indonesia No. 1799 /Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi.

7

Beberapa istilah penting yang terdapat dalam ketentuan umum peraturan tersebut, antara lain:ObatAdalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.

Bahan ObatAdalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi.

Industri FarmasiAdalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. FarmakovigilansAdalah seluruh kegiatan tentang pendeteksian , penilaian (assessment), pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan,Yang selanjutnya disebut Kepala Badan , adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggiung jawabnya di bidang pengawsaan obat dan makanan. Direktur JendralAdalah direktur jendral pada Kementrian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Mentri Kesehatan Adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jendral.Industri farmasi yang membuat obat dab/atau bahan obat yang termasuk dalam golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan (Undang-Undang Republik Indonesia No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika.

Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi antara lain:a. Berbadan usaha berupa Perseroan Terbatasb. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obatc. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak

8

d. Memiliki minimal 3 orang Apoteker Warga Negara Indonesia secaratetap ,masing-masing sebagai penangung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu.

e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung maupun tidak langsung ,dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dan

f. Persyaratan pada poin a dan poin b dikecualikan bagi pemohon industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia.

Industri Farmasi mempunyai fungsi :a. Pembuatan obat dan/atau bahan obatb. Pendidikan dan pelatihan, danc. Penelitian dan Pengembangan

Kewajiban yang harus dilaksanakan oleh industri farmasi antara lain :a. Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOBb. Industri Farmasi wajib melakukan farmakovigilans . Apabila dalam

melakukan farmakovigilans industri farmasi menemukan obat dan/atau bahan obat hasil produksinya tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan , khasiat/kemanfaatan, dan mutu, industri farmasi wajib melaporan hal tersebut kepada Kepala Badan.

c. Pembuatana sediaan radio farmaka hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi dan/atau lembaga setelah mendapat pertimbangan dari lembaga yang berwenang di bidang atom,dengan harus memenuhi persyaratan CPOB.

Industri Farmasi yang menghasilkan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada Pedagang Besar Farmasi, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit , Pusat Kesehatan Masyarakat ,Klinik dan Toko Obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.Industri Farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada Pedagang Besar BahaN Baku Farmasi dan Instalasi Farmasi Rumah Sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan industri farmasi secara berkala mengenai kegiatan usahanya 6 bulan sekali, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat yang dihasilkan, dan satu tahun sekali, yaitu laporan tahunan produksi dan pemasaran.Laporan Industri Farmasi disampaikan kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Badan. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan tentang Industri Farmasi dapat dikenakan sanksi admistrasi berupa :

Peringatan secara tertulis

9

Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat yang tidak memenuhi standard dan persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan , atau mutu

Perintah pemusnakan obat atau bahan obat jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/keamanan ,atau mutu

Penghentian kegiatan sementara Pembekuan izin industri farmasi atau Pencabutan izin industri farmasi

Industri Obat TradisionalKetentuan mengenai Industri Obat Tradisional diatur dalam Peraturan Mentri Kesehatan Republik Indonesia No. 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional.Dalam Peraturan Mentri ini, tercantum beberapa pengertian penting antara lain:

Obat TradisionalAdalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,bahan mineral ,sedian sarian (galenik) , atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Industri Obat TradisionalYang selanjutnya disebut IOT, adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. Industri Ekstrak Bahan AlamYang selanjutnya disebut IEBA, adalah industry yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebgai produk akhir. Usaha Kecil Obat TradisionalYang selanjutnya disebut UKOT, adalah usaha yang membuat semua bentuk obat tradisional ,kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. Usaha Mikro Obat TradisionalYang selanjutnya disebut UMOT, adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar , dan rajangan

Usaha Jamu RacikanAdalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

Usaha Jamu Gendong

10

Adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen MenteriAdalah mentri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

Direktur JendralAdalah direktur jendral pada Kementrian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.

Kepala Badan Pengawas Obat dan MakananYang selanjutnya disebut Kepala Badan ,adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan.

Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan MakananYang selanjutnya disebut Kepala Balai, adalah Kepala Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Industri KosmetikDalam Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian Disebutkan bahwa Industri Obat Tradisional dan pabrik kosmetik harus memiliki sekurang-kurangnya 1 orang Apoteker sebagai Penanggung Jawab.Tugasnya adalah sebagai tenaga kefarmasian untuk menjankan tugas dan fungsi produksi dan pengawasan mutu. Pekerjaan Kefarmasian dalam Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi

Pekerjaan Kefarmasian dalam Pelayanan Sediaan Farmasi

11

Pembagian KelompokKelompok Nama Kelompok Nama Siswa Jabatan

I.

II.

III.

IV.

PEO (Pedagang Eceran Obat)

IOT (Industri Obat Tradisional)

PBF (Pedagang Besar Farmasi)

Apotek Rakyat

Dera GamaDesi SriyuniarElvin Aditya Hermina

M.Jeni Muslim Muna AdillahNova WarismanIndri Prastiwi

Panji AkbarPipit NovitasariRinrin Nuryadi Novita rahayu

Rohmat HidayatSinta TabroniSiti Debie GunawanSuci Yulia Agustin

KetuaSekretarisAnggota Anggota

KetuaSekretarisAnggota Anggota Ketua SekretarisAnggotaAnggota

Ketua Sekretaris Anggota

Anggota

Cianur, 24 Januari 2014

12

Undang-Undang Kesehatan No.36 Tahun 2009 tentang KesehatanKetentuan UmumBeberapa istilah yang perlu diketahui dari UU Nomor 36 tahun 2009 adalah sebagai berikut :

Kesehatanadalah keadaan sehat, baik secara fisik,mental, spiritual,maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis. Sumber daya di bidang kesehatan adalah segala bentuk dana, tenaga, perbekan kesehatan, sediaan farmasi, dan alat kesehatan serta fasilitas pelayanan kesehatan dan teknologi yang dimanfaatkan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan yang dilakukan oleh pemerintah ,pemerintah daerah dan/atau masyarakat.

Perbekalan kesehatanadalah semua bahan dan peralatan yang diperlukan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan.

Sediaan farmasiadalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetik.

Alat kesehatanadalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Tenaga kesehatanadalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan. Fasilitas pelayanan kesehatanadalah suatu alat dan/atau tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya pelayanan kesehatan , baik promotif, preventif, kuratif, maupun rehabilitatif yang dilakukan oleh pemerintah ,pemerintah daerah ,dan/atau masyarakat.

Obatadalah bahan atau paduan bahan , termasukproduk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan , peningkatan kesehatan , dan kontrasepsi untuk manusia.

13

Obat tradisionaladalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bhan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun -temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat ditrerapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Teknologi kesehatanadalah segala bentuk alat dan/atau metode yang ditujukan untuk membantu melakukan diagnosis, pencegahan, dan penanganan permsalahan kesehatan manusia. Upaya kesehatanadalah setiap kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan yang dilakukan secara terpadu ,terintegrasi, dan berlesinambungan untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dalam benetuk pencegahan penyakit,peningkatan kesehatan ,pengobatan penyakit, dan pemulihan kesehatan oleh pemerntah dan/atau masyarakat. Pelayanan kesehatan tradisionaladalah pengobatan dan/atau perawatan dengan cara dan obat yang mengacu pada pengalaman dan keterampilan turun-temurun secara empiris yang dapat dipertanggungjawabkan dan diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Pembangunan kesehatan diselenggarakan dengan berazaskan :- perikemanusiaan- keseimbangan- manfaat- pelindungan- penghormatan terhadap hak dan kewajiban- keadilan- jenis kelamin yang nondiskriminatif dan- norma-norma agama

Pembangunan kesehatan bertujuan untuk meningkatkan kesadaran, kemauan dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang agar terwujud derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya , sebagai investasi bagi pembangunan sumber daya manusia yang produktif secara sosial dan ekonomis.

Upaya kesehatan diselenggarakan dalam bentuk kegiatan dengan pendekatan :- promotif- preventif- kuratif dan- rehabilitatif

14

yang dilaksanakan secara :- terpadu- menyeluruh dan- berkesinambungan

Dalam bidang farmasi dan makanan, penyelenggaraan upaya kesehatan dilaksanakan melalui kegiatan berikut :

a. Pengamanan dan penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan b. Pelayanan kesehatan tradisionalc. Pengamanan makanan dan minumand. Pengamanan zat adiktif

Pengamanan dan Penggunaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

Pelayanan Kesehatan TradisionalBerdasarkan cara pengobatannya, pelayanan kesehatan tradisional terbagi menjadi a. pelayanan kesehatan tradisional yang menggunakan keterampilanb. pelayanan kesehatan tradisional yang menggunaan ramuan

Pengamanan Makanan dan Minuman

Pengamanan Zat Adiktif

Undang-Undang Narkotika, Undang-Undang Psikotropika , dan Undang-Undang Perlindungan Konsumen

15

Narkotika UU No.35 Tahun 2009a. Penyesuaian

Definisi NarkotikaAdalah zat atau obat yang berasal tanaman atau bukan tanaman, baik sintesis maupun semisintesis , yang dapat menyebabkan penurunan atau pengurangan kesadaran,hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangnya rasa nyeri,dan dapat menimbulkan ketergantungan.

b. PenggolonganNarkotika dibagi tiga golongan yaitu ;Golongan I,Terdiri dari 65 macamn Antara lain :Tanaman Papaver somniferum L. dan semua bagian-bagiannya termasuk buah dan jeraminya, kecuali bijinya. Opium mentah, yaiut getah yang membeku sendiri , diperoleh dari buah tanaman Papaver somniferum L yang hanya mengalami pengolahan sederhana untuk pembungkus dan pengangkutan tanpa memperhatikan kadar morfinnya. Opium masak, yaitu terdiri dari :

Candu Jicing Jicingko

Tanaman Coca, tanaman dari semua genus Erythroxylon dari keluarga Erythroxylaceae termasuk buah dan bijinya.Daun koka, daun yang belum atau sudah dikeringkan atau dalam bentuk serbuk dari semua tanaman genus Erythroxylon dari keluarga Erythroxylaceae yang menghasilkan kokain secara langsung atau melalui perubahan kimia.Kokain mentahKokainaTanaman ganja, semua tanaman genus Canabis dan semua bagian dari tanaman termasuk biji, buah, jerami, hasil olahan tanaman ganja , atau bagian tanaman ganja termasuk damar ganja dan hasis.Tetrahydrocannabinol dan semua isomer serta semua bentuk stereokimianya.AmfetaminaHeroinaOpium obatTiofentanil

Golongan IITerdiri dari 86 macamn Contoh :AlfasetilmetadolAlfameprodina

16

AlfametadolAlfaprodinaAlfentanilAllilprodinaAnileridinaAsetilmetadolBenzetidinBenzilmorfinaBetameprodinaBetametadolBetaprodinaBetasetikmetadolBenzi?tramidaDekstromoramidaDiampromidaDifenoksilatDifenoksinDihidromorfinaFentanilMetadonaMorfinaPetidinaSufentanilTebaina

Golongan IIITerdiri dari 14 macamn Yaitu :1. Asetildihidrokodeina2. Dekstropropoksifena3. Dihidrokodeina4. Etilmorfina5. Kodeina6. Nikodikodina7. Nikokodina8. Norkodeina9. Polkodina10.Propiram11.Buprenorfina12.Garam-garam dari narkotika dalam golongan tersebut di

atas.13.Campuran atau sediaan difenoksin dengan bahan lain bukan

narkotika

17

14.Campuran atau sediaan difenoksilat dengan bahan lain bukan narkotika

Narkotika Golongan IDilarang diproduksi dan/atau digunakan dalam proses produksi, kecuali dalam jumlah yang sangat terbatas untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

Dilarang digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan.Dalam jumlah terbatas , dapat digunakan untuk :

kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. reagensia diagnostik reagensia laboratorium

setelah mendapatkan persetujuan Menteri atas rekomendasi Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Sebagai reagensia diagnostik secara terbatas dipergunakan untuk mendeteksi suatu zat/bahan/benda yang digunakan seseorang apakah termasuk narkotik atau bukan.Potensi Ketergantungan Narkotika Golongan I sangat tinggi.

Sebagai reagensia laboratorium secara terbatas dipergunakan untuk mendeteksi suatu zat/bahan/benda yang disita atau ditentukan oleh penyidik apakah termasuk narkotik atau bukan.

Narkotika Golongan II dan Golongan III yang berupa :bahan baku, baik alamai atau sintesis, yang digunakan untuk produksi obat diatur dengan Peraturan Mentri.

Narkotika Golongan II adalah narkotika berkhasiat pengobatan digunakan sebagai pilihan terakhir dan dapat digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan pengembangan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi tinggi mengakibatkan ketergantungan.

Narkotika Golongan III adalah narkotika berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan pengembangan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan ketergantungan.

c. Prekursoradalah zat atau bahan dasar atau bahan kimia yang dapat digunakan dalam pembuatan narkotika.

18

Tabel 1No. Nama Prekursor Narkotika Keterangan

1.2.3.4.5.6.7.8.

9.10.11.12.13.14.

Acetic anhydrideN-Acetylanthranilic acidEphedrineErgometrineErgotamineIsosafroleLysergic acid3,4-Methylenedioxyphenyl-2-propaneNorephedrine1-Phneyl-2-propanonPiperonalPotassium permanganatPseudoephedrineSafrole

Tabel 2No. Nama Prekursor Narkotika Keterangan

1.2.3.4.5.6.7.8.9.

AcetoneAnthranilic acidEthyl etherHydrochloric acidMethyl ethyl ketonePhenylacetic acidPiperidineSulphuric acidToluene

Prekursor Farmasi ada 25 jenis :No. Nama Prekursor Farmasi

a

d. Pengadaan

19

e. Penyaluranf. Penyerahang. Penyimpananh. Pemusnahani. Pelaporan

Psikotropikaa. Penyesuaianb. Penggolonganc. Prekursord. Pengadaane. Peredaranf. Penyimpanan dan pemusnahang. Pelaporan

Perlindungan Konsumena. Ketentuan umumb. Azas dan tujuanc. Perlindungan konsumen di bidang kesehatand. Perlindungan pasieane. Peredaran

ULANGAN HARIANNama :

20

Kelas :Hari/Tanggal :Mata Pelajaran : Undang-undang Kesehatan

Pilihlah satu jawaban yang paling benar !1. Setiap makanan dan minuman yang dikemas wajib mencantumkan ………

nama produk (a) daftar bahan (b) berat bersih atau isi bersih (c)tanggal, bulan dan tahun kedaluwarsa (d) semuanya benar (e)

2. Tempat-tempat di bawah ini adalah kawasan tanpa rokok………fasilitas pelayanan kesehatan (a) tempat proses belajar mengajar (b)tempat anak bermain/ibadah © angkutan umum,tempat kerja (d)semuanya benar (e)

3. Di bawah ini adalah syarat sediaan farmasi berupa obat,…………sudah mendapat izin edar (a) memenuhi syarat Farmakope Indonesia (b)aman, berkhasiat/bermanfaat (c) bermutu dan terjangkau (d)semuanya benar (e)

4. Sediaan farmasi menurut Undang-Undang Kesehatan No.36 Tahun 2009 adalah………obat (a) bahan obat (b) obat tradisional (c)kosmetika (d) alat kesehatan (e)

5. Zat atau bahan senyawa pirolidin yang dikenal sebagai nikotin terdapat dalam tanaman………………Nicotiana tabacum (a) Nicotiana officinale (b) Curcuma domestica (c) Languas galanga (d) Curcuma xanthorrhiza (e)

6. Di bawah ini adalah persyaratan kadar kandungan nikotin dan tar per batang rokok , yaitu……….15 mg dan 2 mg (a) 1,5 mg dan 2 mg (b) 150 mg dan 200 mg (c)15 mg dan 20 mg (d) 150 mg dan 20 mg (e)

7. Senyawa polinuklir hidrokarbon yang bersifat karsinogenik adalah………..Nikotin (a) Tar (b) Karbon (c) Oksidasi (d) Reduksi (e)

8. Menerima dan menolak pengobatan adalah hak masyarakat dalam rangka…..Pelayanan kesehatan (a) Peningkatan kesehatan (b)Perlindungan pasien © Keselamatan pasein (d)Perlindungan dokter (e)

9. Lembaga nonpemerintah yang terdaftar dan diakui oleh pemerintah yang mempunyai kegiatan menangani perlindungan komsumen adalah definisi dari……. a. Lembaga perlindungan konsumen swadaya masyarakatb. Badan penyelesaian sengketa konsumenc. Badan Perlindungan konsumen nasionald. Pelaku usaha e. semua salah

10. “ Pelaku usaha dilarang menawarkan , mempromosikan,atau mengiklankan obat, obat tradisional , suplemen makanan, alat alat kesehatan , dan jasa pelayanan kesehatan dengan cara menjanjikan pemberian hadiah berupa barang dan/atau jasa lain”. adalah bunyi dari …………………….a. pasal 13 ayat 2 Undang- Undang No. 9 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumenb. pasal 13 ayat 2 Undang- Undang No. 36 Tahun 2009 Tentang Perlindungan Komsumenc. pasal 13 ayat 2 Undang- Undang No. 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika d. pasal 13 ayat 2 Undang- Undang No. 5 Tahun 2009 Tentang Psikotropika e. pasal 13 ayat 2 Undang- Undang Dasar 1945 Tentang Perlindungan Konsumen Jawaban

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Nilai :

ULANGAN HARIANNama :Kelas :

21

Hari/Tanggal :Mata Pelajaran : Undang-undang Kesehatan

Isilah titik di bawah ini dengan singkat dan jelas !1. Xanax, lexotan dan dan dumolid termasuk golongan obat………………

…………………………………………………..2. Narkotika diimpor oleh PT………………………

3. Narkotika yang hanya bisa digunakan untuk kepentingan ilmu

pengetahuan adalah narkotika golongan …………………………..

4. Pelaporan psikotropika dilakukan setiap…………………………..

5. Zat atau bahan dasar atau bahan kimia yang dapat digunakan dalam pembuatan narkotika /psikotropika adalah definisi dari…………………… narkotika /psikotropika.

6. Semprit suntik (siringe), pipa pemadatan , ………………..dan anhidrida asam asetat adalah alat dan bahan yang peredarannya di bawah pengawasan pemerintah.

7. Pemusnahan narkotka yang telah rusak di apotek harus disaksikan oleh petugas ……………………………………..

8. Potassium permanganat dan acetone termasuk precursor ……………….

9. Petidina termasuk narkotika psikotropika golongam………………………

10. Amobarbital dan pentobarbital termasuk psikotropika golongam……….

11. Apotik yang memerlukan narkotika dapat dipesan ke PBF PT…………...

Nilai : Pemeriksa,Benar/11 x 100 =

No. HP

22

BAB IIPENGGOLONGAN OBAT

Standar KompetensiKompetensi DasarMateri PembelajaranTujuan Pembelajaran

BAB IIIPENGGOLONGAN PKRT DAN ALAT

KESEHATANStandar KompetensiKompetensi DasarMateri PembelajaranTujuan Pembelajaran

BAB IVCPOB,CPKB , DAN CPOTB

Standar Kompetensi1. Memahami CPOB,CPKB dan CPOTB2. Memahami dasar-dasar kefarmasian

Kompetensi Dasar1. Menjelaskan ketentuan CPOB2. Menjelaskan ketentuan CPKB3. Menjelaskan ketentuan CPOTB4. Menjelaskan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)5. Menjelaskan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

(CPOTB)

Materi Pembelajaran

23

Tujuan Pembelajaran

24