Program Monitoring Efek Samping Obat Tradisional,

Suplemen Makanan dan KosmetikDra. Frida Tri Hadiati Apt. Direktur Penilaian OT, SM dan Kos

Jakarta, 19 Agustus 2015

Outline

4

1

2

3

Sistem Pengawasan Produk

Definisi OT ,SK & KOS

Definisi & Jenis Efek Samping

Latar Belakang MESOT/MESSM/MESKOS

Risk Management Plant

8

5

6

7 Langkah-langkah Strategis

Penutup

Dasar Hukum OT, SK & KOS

UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

Permenkes No. 006 Tahun 2012 tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional

Permenkes No. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional

Permenkes RI No. 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika

Permenkes RI No. 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika

Dasar Hukum

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. 2 Tahun 2014 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI Nomor HK.00.05.4.2411 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka

Lanjutan...

Sistem Pengawasan Produk OT, SK dan Kosmetik

Pemerintah (Badan POM)

Masyarakat

Pelaku Usaha

Perli

ndun

gan

Peng

adua

n /

Kelu

han

Pengawasan

Kepatuhan

Suplai

Demand

Pengawasan pre-market

Registrasi

Pengawasan post-market

Inspeksi ke Pelaku Usaha

Pengawasan Produk

Sampling Produk

Pengawasan Label, Promosi dan Iklan

PMASMonitoring

Efek Samping

Iklan

• OT dan SK

• Notifikasi

Kosmetik

• OT dan SK

Mentaati peraturan yang ditetapkan regulator

Membuat produk dengan formulasi dengan manfaat, keamanan dan mutu yang baik

Mengikuti kaidah Cara Produksi yang Baik

Menarik produk yang substandar dari pasaran sesegera mungkin

Membuat iklan OT dan SK yang objektif, tidak berlebihan dan tidak menyesatkan

Melaporkan kejadian efek samping ke Badan POM

Tanggung Jawab Pelaku Usaha

Membuat regulasi dan standar

Melakukan pengawasan produk secara menyeluruh

Melakukan Komunikasi, Informasi, Edukasi

Pro Justicia untuk kasus pelanggaran

Tanggung Jawab Pemerintah

Tanggung Jawab Masyarakat

Membeli produk OT, SK dan KOS yang sudah terdaftar/ternotifikasi

Membaca penandaan sebelum menggunakan produk

Menanyakan ke Badan POM untuk produk yang diragukan kebenarannya

Lanjutan...

Melaporkan kejadian efek samping kepada tenaga kesehatan / BPOM

Lanjutan...

DEFINISI OBAT TRADISIONAL UU No 36 TAHUN 2009

Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan

yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan

mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari

bahan tersebut yang secara turun temurun telah

digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan

sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

• Intravaginal

•Tetes mata

•Parenteral/Injeksi

•Supositoria, kecuali untuk

wasir.

Bentuk Sediaan Obat Tradisional yang Dilarang

Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.00.05.23.3644 tanggal 9 Agustus 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan :

Suplemen Makanan/Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi.

DEFINISI SUPLEMEN MAKANAN

a. Bahan kimia obat (cth.Parasetamol, CTM)b. Narkotika atau psikotropika (Mytragina speciosa/Kratom sedatif)c. Bahan yang dapat membahayakan kesehatan

Kava – Kava (Piper methysticum/ Daun Wati) (hepatotoksik) Cinchonae Cortex atau Artemisia Folium resistensi plasmodium

falciparum dan p.vivak terhadap obat anti malaria Aristolochia SP gagal ginjal dan karsinogenik Ephedra serangan jantung dan stroke St John’s Wort hepatotoksik

d. Tumbuhan/hewan yang dilindungi (CITES /Convention on International Trade in Endangered Species) konvensi perdagangan internasional untuk spesies tumbuhan dan satwa liar, contoh kuda laut, penyu hijau dll.

e. alkohol dengan kadar lebih dari 5 % (SM) dan > 1 % (OT) untuk Cairan Obat Dalam.

Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dilarang mengandung:

Peredaran produknya semakin meningkat

Iklan produk semakin gencar di berbagai media

Penyebaran informasi mengenai keamanan dan kemanfaatan produk masih sangat kurang

Pelaporan efek samping yang diterima masih sangat sedikit

Kondisi obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik saat ini

Obat Tradisional dan Suplemen Makanan IMPOR POM TI 123456789 POM SI 123456789

IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN KESEHATAN

Obat Tradisional dan Suplemen Makanan LOKAL POM TR 123456789 POM SD 123456789

Obat Tradisional dan Suplemen Makanan KHUSUS EKSPOR ( tidak boleh beredar di Indonesia) POM TR 123456789 E POM SD 123456789 E

Adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti :

epidermis, contoh sediaan perawatan kulit

rambut, contoh shampoo, hair conditioner, pewarna rambut

kuku, contoh nail color

bibir, contoh lipstik

organ genital bagian luar, contoh feminine hygiene

gigi dan mukosa mulut, contoh pasta gigi, mouth wash

Definisi Kosmetika

Membersihkan

mewangikan

Mengubah penampilan

Melindungi diri

Memperbaiki

bau badan

Tujuan Penggunaan Kosmetika

MERKURIHIDROQUINON

Whitening Cream Day Cream

TRETINOIN

Night Cream Pearl Cream

Biasanya terdapat pada

produk

Bahan yg TIDAK BOLEH Digunakan Dalam Kosmetika

METHANYL YELLOW

RHODAMIN B

Biasanya terdapat pada produk

Lipstik Eye Shadow Pewarna

rambutBlush On

Lanjutan...

METHANYL YELLOW

(Merah K3)

RHODAMIN B

(merah K10)

Lanjutan...

Efek Samping

Efek Samping

Pewarna tekstilIritasi kulit dan karsinogenik

Izin Edar Kosmetika

Nomor notifikasi kosmetik kode N diikuti 1 huruf dan 11 digit angka.

(NX 12345678910)X = A/B/C/D/E

POM NA 12345678910

• Cek di website BPOM www.pom.go.id,• ULPK Badan POM• HALO Badan POM

Definisi Efek Samping

EFEK SAMPING(Side effect/adverse

reaction) adalah segala efek yang tidak diinginkan dari OT , SK & Kos yang terjadi pada dosis sesuai anjuran pada manusia yang berkaitan dengan bahan dalam produk tersebut.

DAPAT DIPREDIKSI

Efek Sampin

gTIDAK DAPAT DIPREDIKSI

OT dan SK Sering terjadi dan

terkait dosis Rentan pada

penderita gangguan ginjal atau hati, anak

-anak dan manula

Kosmetik Bahannya/ bersifat iritan

(Na. Lauril sulfat)

Jarang terjadi & tidak terkait dosis

Terjadi pd sebagian kecil populasi

Reaksi alergi. Faktor genetik

Buah pala mengantukDaun jati cina diare

Iritasi kulit

Royal jelly reaksi alergi

Pewarna rambut dapat menyebabkan kemerahan di wajah dan leher karena reaksi alergi

Individunya (tebal/ tipisnya kulit, riwayat alergi)

Terutama : Kematian Mengancam jiwa Dirawat di rumah sakit Menimbulkan cacat

Keluhan yang dicurigai sebagai efek samping OT, SK dan

Kosmetik

Jenis Efek Samping yang dilaporkan

Tanaman berasal dari alam, mengandung senyawa-senyawa kimia selain berkhasiat juga dapat merugikan.

Respon tiap individu berbeda,meski keluhannya sama, belum tentu cocok untuk individu lainnya.

Walaupun produk sudah terdaftar/aman tapi ada keterbatasan karena: Data keamanan belum banyak tersedia, hanya

bersumber dari hasil uji pre-klinik, uji klinik, jurnal/pustaka ilmiah.

Kemungkinan dapat terjadi efek samping, walaupun penggunaan sudah sesuai dengan petunjuk.

Adanya kemungkinan terjadi interaksi dengan produk lain/reaksi hipersensitivitas.

Kenapa Monitoring Efek Samping diperlukan?

Bahan Kosmetik selain bermanfaat jg berisiko

Bahan kosmetik ada yg bersifat iritan dan alergen

Efek samping bhn kosmetik dpt bersifat individual.

Data keamanan produk kos blm banyak tersedia.

Dengan adanya Monitoring Efek Samping OT, SK dan Kosmetik, kemungkinan terjadinya efek samping dapat

dicegah

OT dan SK Kosmetik

Monitoring Efek Samping

Suatu kegiatan yang meliputi pengumpulan data, pencatatan dan evaluasi efek samping yang timbul karena pemakaian OT, SK & Kosmetik yang sudah mendapat NIE dari Badan POM, dimana efek samping tersebut belum terdeteksi pada saat pendaftaran.

1.

2.

3.

Tujuan Monitoring Efek Samping

4.

Deteksi dini efek samping

Deteksi kemungkinan

adanya interaksi

Mencegah meluasnya efek samping serupa

Mendapatkan informasi baru tentang efek samping, tingkat

kegawatan dan frekuensi kejadian.

Sasaran Mesot/Messm/

Meskos

Berkontribusi dalam penilaian keamanan, manfaat dan risiko thd

penggunaan produk

Sasaran Monitoring Efek Samping

Memberikan Informasi dan

Edukasi kepada masyarakat.

Meningkatkan keamanan pada

masyarakat terhadap

penggunaan produk

Pihak-pihak yang berperan dalam Monitoring Efek Samping

- Mendorong agar lebih pro aktif dalam melaporkan efek samping

- Menumbuhkan budaya pelaporan efek samping

Dokter

Institusi pendidikan kesehatan

Apoteker

Organisasi profesi

kesehatan

Sarana pelayanan kesehatan

Tenaga kesehatan lain

Pengguna/Masyarakat

Pelaku Usaha

Alur Proses Manajemen Risiko

Risk detection/ identification

Adanya laporan efek samping misalnya penggunaan pewarna rambut

Memberikan tindak lanjut seperti penarikan dan pembatalan NIE produk tersebut

Menyebarkan informasi melalui SURAT EDARAN

Evaluasi profil keamanan pewarna rambut( dibahas bersama Tim Ahli terkait)

Risk assessment

Risk minimisation

Risk communication

Sumber Pelaporan Efek Samping

Signal from AR reports Global Issues on safety, including other regulatory

action Clinical trial Post marketing surveillance studies/

pharmacoepidemiology studies

Risk detection/ identification

Pelapor Efek Samping

PELAPOR:

Healthcare Professionals

Spontaneous Reporting using

ARs Form

Doctors in Hospitals/ Healthcare Centres

Doctors in Private Practices

Pharmacists/Apoteker Other Healthcare

professionals

Industry/Importir

VOLUNTARY

Mandatory reporting cosmetics

Causality assessmentConsumer

Risk detection/ identification

Certain

Probable

Posible

Unlikely

Penilaian Kausalitas Efek SampingRisk detection/ identification

Un-classifie

d Un-classifiabl

eIncrease

Number of AR reports

Signaling

WHO Causality Categories

Risk Assessment

EVALUASIRISIKO/MANFAAT

Risiko yang teridentifikasi

BERSAMA TIM AHLI TERKAIT

Signal dari Laporan ES* Isu Global Aspek Keamanan

Produk Studi Pasca Pemasaran/

pharmacoepidemiology studies

Risk detection/ identification

ASSESSMENT RESULTSRisk Assessment

RISK <<< BENEFIT?

RISK >>> BENEFIT?

RECOMENDATION FOR BADAN POMRisk

Minimization/Control

Pembatasan Indikasi

Risk Minimization/

ControlTindak Lanjut Regulasi

Areca catechu /Pinang tidak digunakan bersentuhan langsung dengan selaput lendir (mukosa) dan penggunaan oral karsinogenik.

Pembatasan penggunaan atau Perubahan kadar

1. Sebelumnya Hidrokinon 2 % untuk pencerah kulit, sekarang hanya untuk sediaan kuku 0,02 %.

2. Sebelumnya Resorcinol (untuk jerawat), sekarang hanya untuk pewarna rambut 5 %, sampo 0,5 % karena dapat menyebabkan alergi yang parah.

Coptis sp, Berberis sp, Mahona sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp, Arcangelica flava dan Tinosporae Radix iritasi ginjal dan nefrotoksik.Cataranthus roseus depresi sumsum tulang

PerKa Badan POM No.10 Tahun 2014 tentang Larangan

Memproduksi dan Mengedarkan OT dan SK yg mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp, Arcangelica flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus

Izin edar dibatalkan dan produk ditarik dari peredaran

Larangan Penggunaan Bahan untuk OT & SK

Pausynistalia yohimbe paralisis sistem saraf pusat

Lanjutan...

Larangan penggunaan ortho aminofenol karena menyebabkan alergi parah

No. Nama Tumbuhan Bagian yang dilarang No. Nama Tumbuhan Bagian yang

dilarang1. Abrus precatorius Biji 20. Hydrastis canadensis Rimpang2. Aconitum sp. Semua bagian 21. Hyoscyamus niger Daun3. Adonis vernalis Semua bagian 22. Hypericum perforatum Semua bagian4. Aristolochia sp. Semua bagian 23. Lantana camara Daun5. Artemisia sp. Daun 24. Lobelia chinensis Semua bagian6. Atropa belladonna Semua bagian 25. Merremia mammosa Umbi akar7. Cinchona succirubra Kulit kayu 26. Mitragyna speciosa Semua bagian8. Colchicum autumnale Biji 27. Nerium oleander Buah dan daun9. Convolvulus scammonia Akar dan biji 28. Piper methysticum Daun

10. Citrullus colocynthis Buah dan biji 29. Pinnelia ternata Umbi akar11. Croton tiglium Biji dan minyak 30. Podophyllum emyodi Rimpang dan resin

12. Datura sp. Biji 31. Rauwolfia serpentina Semua bagian13. Delphinium staphisagria Biji 32. Rauwolfia vomitoria Semua bagian14. Digitalis sp. Daun 33. Schoenocaulon officinale Biji15. Dryopteris filix-max Rimpang 34. Scilla sinensis Umbi lapis16. Ephedra sp. Semua bagian 35. Strophanthus sp. Biji17. Euphorbia tirucalli Semua bagian 36. Strychnos nux-vomica Biji dan akar18. Justicia gendarussa Daun 37. Symphytum officinale Daun19. Garcinia harburyii Resin

Herbal yang Dilarang Digunakan

Interaksi Herbal dengan Obat / Herbal Lain

Herbal Yang Tidak Boleh Digunakan Selama Masa Kehamilan

Herbal Yang Tidak Boleh Digunakan Selama Masa Menyusui

12.679 laporan kasus yang dicurigai disebabkan oleh herbal

9.272 laporan kasus non-herbal

Laporan kasus dari Korea tentang Herbal - 2010 = 859 - 2009 = 820 - 2008 = 756

Database WHO tentang Herbal Adverse Reaction tahun 2010 BADAN POM RI

Keluhan umumnya gangguan lambung, muntah, dan reaksi kulit yg merugikan

Eefek samping herbal yang sering dilaporkan ke WHO

Herbal Jumlah Herbal Jumlah

Cannabis sativa L. 1057 Vitis vinifera L. 206

Ginkgo biloba L. 960 Mentha x piperita L. 205

Hypericum perforatum L. 713 Citrus x paradisi Macfad. 195

Herbal pollen extract nos 690 Valeriana officinalis L. 192

Senna alexandrina Mill. 435 Silybum marianum (L.) Gaertn. 174

Herbal extract nos 331 Viscum album L. 172

Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. 312 Allium sativum L. 162

Echinacea purpurea (L.) Moench 302 Vitex agnus-castus L. 142

Plantago ovata Forssk. 287 Pelargonium reniforme root, Curtis 130

Serenoa repens (Bartram) Small 284 Digitalis purpurea L. 129

Glycine max (L.) Merr. 276 Ginseng NOS 125

Oenothera biennis L. 274

Implementasi Pelaporan Secara Elektronik e-reporting obat

tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik)

tahun 2014

Kerjasama dengan Stakeholder utk

peningkatan pelaporan efek samping OT dan SK

di RS

Perlu kerjasama dengan Institusi Penelitian terkait hasil penelitian terhadap aspek keamanan OT &

SK

LANGKAH-LANGKAH STRATEGIS Perkuatan Program Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan di Indonesia

Lanjutan...

Pembekalan Keamanan dan Efek Samping bagi

masyarakat a.l : Ibu-ibu PKK, posyandu

dan mahasiswa.

Penyebaran informasi mell buletin Naturakos.

Penyebaran formulir efek samping ke Balai/Balai Besar

POM,Dinkes Prop,rumah sakit pemerintah,apotik

Jaminan keamanan produk beredar merupakan salah satu komponen penting dalam regulasi OT,SK dan Kosmetik.

Adanya peran dan tanggung jawab masing-masing stakeholder secara jelas

Perluasan jejaring kerjasama (asosiasi profesi, dinas kesehatan dan target pelapor lainnya), utamanya untuk meningkatkan awareness dlm pelaporan efek samping

Perlu ditingkatkan forum komunikasi dalam monitoring efek samping.

PENUTUP

Terima Kasih