Program Monitoring Efek Samping Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan KosmetikDra. Frida Tri Hadiati Apt. Direktur Penilaian OT, SM dan Kos
Jakarta, 19 Agustus 2015
Outline
4
1
2
3
Sistem Pengawasan Produk
Definisi OT ,SK & KOS
Definisi & Jenis Efek Samping
Latar Belakang MESOT/MESSM/MESKOS
Risk Management Plant
8
5
6
7 Langkah-langkah Strategis
Penutup
Dasar Hukum OT, SK & KOS
UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
Permenkes No. 006 Tahun 2012 tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional
Permenkes No. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
Permenkes RI No. 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika
Permenkes RI No. 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika
Dasar Hukum
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. 2 Tahun 2014 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI Nomor HK.00.05.4.2411 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka
Lanjutan...
Sistem Pengawasan Produk OT, SK dan Kosmetik
Pemerintah (Badan POM)
Masyarakat
Pelaku Usaha
Perli
ndun
gan
Peng
adua
n /
Kelu
han
Pengawasan
Kepatuhan
Suplai
Demand
Pengawasan pre-market
Registrasi
Pengawasan post-market
Inspeksi ke Pelaku Usaha
Pengawasan Produk
Sampling Produk
Pengawasan Label, Promosi dan Iklan
PMASMonitoring
Efek Samping
Iklan
• OT dan SK
• Notifikasi
Kosmetik
• OT dan SK
Mentaati peraturan yang ditetapkan regulator
Membuat produk dengan formulasi dengan manfaat, keamanan dan mutu yang baik
Mengikuti kaidah Cara Produksi yang Baik
Menarik produk yang substandar dari pasaran sesegera mungkin
Membuat iklan OT dan SK yang objektif, tidak berlebihan dan tidak menyesatkan
Melaporkan kejadian efek samping ke Badan POM
Tanggung Jawab Pelaku Usaha
Membuat regulasi dan standar
Melakukan pengawasan produk secara menyeluruh
Melakukan Komunikasi, Informasi, Edukasi
Pro Justicia untuk kasus pelanggaran
Tanggung Jawab Pemerintah
Tanggung Jawab Masyarakat
Membeli produk OT, SK dan KOS yang sudah terdaftar/ternotifikasi
Membaca penandaan sebelum menggunakan produk
Menanyakan ke Badan POM untuk produk yang diragukan kebenarannya
Lanjutan...
Melaporkan kejadian efek samping kepada tenaga kesehatan / BPOM
Lanjutan...
DEFINISI OBAT TRADISIONAL UU No 36 TAHUN 2009
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan
yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari
bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
• Intravaginal
•Tetes mata
•Parenteral/Injeksi
•Supositoria, kecuali untuk
wasir.
Bentuk Sediaan Obat Tradisional yang Dilarang
Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.00.05.23.3644 tanggal 9 Agustus 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan :
Suplemen Makanan/Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi.
DEFINISI SUPLEMEN MAKANAN
a. Bahan kimia obat (cth.Parasetamol, CTM)b. Narkotika atau psikotropika (Mytragina speciosa/Kratom sedatif)c. Bahan yang dapat membahayakan kesehatan
Kava – Kava (Piper methysticum/ Daun Wati) (hepatotoksik) Cinchonae Cortex atau Artemisia Folium resistensi plasmodium
falciparum dan p.vivak terhadap obat anti malaria Aristolochia SP gagal ginjal dan karsinogenik Ephedra serangan jantung dan stroke St John’s Wort hepatotoksik
d. Tumbuhan/hewan yang dilindungi (CITES /Convention on International Trade in Endangered Species) konvensi perdagangan internasional untuk spesies tumbuhan dan satwa liar, contoh kuda laut, penyu hijau dll.
e. alkohol dengan kadar lebih dari 5 % (SM) dan > 1 % (OT) untuk Cairan Obat Dalam.
Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dilarang mengandung:
Peredaran produknya semakin meningkat
Iklan produk semakin gencar di berbagai media
Penyebaran informasi mengenai keamanan dan kemanfaatan produk masih sangat kurang
Pelaporan efek samping yang diterima masih sangat sedikit
Kondisi obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik saat ini
Obat Tradisional dan Suplemen Makanan IMPOR POM TI 123456789 POM SI 123456789
IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN KESEHATAN
Obat Tradisional dan Suplemen Makanan LOKAL POM TR 123456789 POM SD 123456789
Obat Tradisional dan Suplemen Makanan KHUSUS EKSPOR ( tidak boleh beredar di Indonesia) POM TR 123456789 E POM SD 123456789 E
Adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti :
epidermis, contoh sediaan perawatan kulit
rambut, contoh shampoo, hair conditioner, pewarna rambut
kuku, contoh nail color
bibir, contoh lipstik
organ genital bagian luar, contoh feminine hygiene
gigi dan mukosa mulut, contoh pasta gigi, mouth wash
Definisi Kosmetika
Membersihkan
mewangikan
Mengubah penampilan
Melindungi diri
Memperbaiki
bau badan
Tujuan Penggunaan Kosmetika
MERKURIHIDROQUINON
Whitening Cream Day Cream
TRETINOIN
Night Cream Pearl Cream
Biasanya terdapat pada
produk
Bahan yg TIDAK BOLEH Digunakan Dalam Kosmetika
METHANYL YELLOW
RHODAMIN B
Biasanya terdapat pada produk
Lipstik Eye Shadow Pewarna
rambutBlush On
Lanjutan...
METHANYL YELLOW
(Merah K3)
RHODAMIN B
(merah K10)
Lanjutan...
Efek Samping
Efek Samping
Pewarna tekstilIritasi kulit dan karsinogenik
Izin Edar Kosmetika
Nomor notifikasi kosmetik kode N diikuti 1 huruf dan 11 digit angka.
(NX 12345678910)X = A/B/C/D/E
POM NA 12345678910
• Cek di website BPOM www.pom.go.id,• ULPK Badan POM• HALO Badan POM
Definisi Efek Samping
EFEK SAMPING(Side effect/adverse
reaction) adalah segala efek yang tidak diinginkan dari OT , SK & Kos yang terjadi pada dosis sesuai anjuran pada manusia yang berkaitan dengan bahan dalam produk tersebut.
DAPAT DIPREDIKSI
Efek Sampin
gTIDAK DAPAT DIPREDIKSI
OT dan SK Sering terjadi dan
terkait dosis Rentan pada
penderita gangguan ginjal atau hati, anak
-anak dan manula
Kosmetik Bahannya/ bersifat iritan
(Na. Lauril sulfat)
Jarang terjadi & tidak terkait dosis
Terjadi pd sebagian kecil populasi
Reaksi alergi. Faktor genetik
Buah pala mengantukDaun jati cina diare
Iritasi kulit
Royal jelly reaksi alergi
Pewarna rambut dapat menyebabkan kemerahan di wajah dan leher karena reaksi alergi
Individunya (tebal/ tipisnya kulit, riwayat alergi)
Terutama : Kematian Mengancam jiwa Dirawat di rumah sakit Menimbulkan cacat
Keluhan yang dicurigai sebagai efek samping OT, SK dan
Kosmetik
Jenis Efek Samping yang dilaporkan
Tanaman berasal dari alam, mengandung senyawa-senyawa kimia selain berkhasiat juga dapat merugikan.
Respon tiap individu berbeda,meski keluhannya sama, belum tentu cocok untuk individu lainnya.
Walaupun produk sudah terdaftar/aman tapi ada keterbatasan karena: Data keamanan belum banyak tersedia, hanya
bersumber dari hasil uji pre-klinik, uji klinik, jurnal/pustaka ilmiah.
Kemungkinan dapat terjadi efek samping, walaupun penggunaan sudah sesuai dengan petunjuk.
Adanya kemungkinan terjadi interaksi dengan produk lain/reaksi hipersensitivitas.
Kenapa Monitoring Efek Samping diperlukan?
Bahan Kosmetik selain bermanfaat jg berisiko
Bahan kosmetik ada yg bersifat iritan dan alergen
Efek samping bhn kosmetik dpt bersifat individual.
Data keamanan produk kos blm banyak tersedia.
Dengan adanya Monitoring Efek Samping OT, SK dan Kosmetik, kemungkinan terjadinya efek samping dapat
dicegah
OT dan SK Kosmetik
Monitoring Efek Samping
Suatu kegiatan yang meliputi pengumpulan data, pencatatan dan evaluasi efek samping yang timbul karena pemakaian OT, SK & Kosmetik yang sudah mendapat NIE dari Badan POM, dimana efek samping tersebut belum terdeteksi pada saat pendaftaran.
1.
2.
3.
Tujuan Monitoring Efek Samping
4.
Deteksi dini efek samping
Deteksi kemungkinan
adanya interaksi
Mencegah meluasnya efek samping serupa
Mendapatkan informasi baru tentang efek samping, tingkat
kegawatan dan frekuensi kejadian.
Sasaran Mesot/Messm/
Meskos
Berkontribusi dalam penilaian keamanan, manfaat dan risiko thd
penggunaan produk
Sasaran Monitoring Efek Samping
Memberikan Informasi dan
Edukasi kepada masyarakat.
Meningkatkan keamanan pada
masyarakat terhadap
penggunaan produk
Pihak-pihak yang berperan dalam Monitoring Efek Samping
- Mendorong agar lebih pro aktif dalam melaporkan efek samping
- Menumbuhkan budaya pelaporan efek samping
Dokter
Institusi pendidikan kesehatan
Apoteker
Organisasi profesi
kesehatan
Sarana pelayanan kesehatan
Tenaga kesehatan lain
Pengguna/Masyarakat
Pelaku Usaha
Alur Proses Manajemen Risiko
Risk detection/ identification
Adanya laporan efek samping misalnya penggunaan pewarna rambut
Memberikan tindak lanjut seperti penarikan dan pembatalan NIE produk tersebut
Menyebarkan informasi melalui SURAT EDARAN
Evaluasi profil keamanan pewarna rambut( dibahas bersama Tim Ahli terkait)
Risk assessment
Risk minimisation
Risk communication
Sumber Pelaporan Efek Samping
Signal from AR reports Global Issues on safety, including other regulatory
action Clinical trial Post marketing surveillance studies/
pharmacoepidemiology studies
Risk detection/ identification
Pelapor Efek Samping
PELAPOR:
Healthcare Professionals
Spontaneous Reporting using
ARs Form
Doctors in Hospitals/ Healthcare Centres
Doctors in Private Practices
Pharmacists/Apoteker Other Healthcare
professionals
Industry/Importir
VOLUNTARY
Mandatory reporting cosmetics
Causality assessmentConsumer
Risk detection/ identification
Certain
Probable
Posible
Unlikely
Penilaian Kausalitas Efek SampingRisk detection/ identification
Un-classifie
d Un-classifiabl
eIncrease
Number of AR reports
Signaling
WHO Causality Categories
Risk Assessment
EVALUASIRISIKO/MANFAAT
Risiko yang teridentifikasi
BERSAMA TIM AHLI TERKAIT
Signal dari Laporan ES* Isu Global Aspek Keamanan
Produk Studi Pasca Pemasaran/
pharmacoepidemiology studies
Risk detection/ identification
ASSESSMENT RESULTSRisk Assessment
RISK <<< BENEFIT?
RISK >>> BENEFIT?
RECOMENDATION FOR BADAN POMRisk
Minimization/Control
Pembatasan Indikasi
Risk Minimization/
ControlTindak Lanjut Regulasi
Areca catechu /Pinang tidak digunakan bersentuhan langsung dengan selaput lendir (mukosa) dan penggunaan oral karsinogenik.
Pembatasan penggunaan atau Perubahan kadar
1. Sebelumnya Hidrokinon 2 % untuk pencerah kulit, sekarang hanya untuk sediaan kuku 0,02 %.
2. Sebelumnya Resorcinol (untuk jerawat), sekarang hanya untuk pewarna rambut 5 %, sampo 0,5 % karena dapat menyebabkan alergi yang parah.
Coptis sp, Berberis sp, Mahona sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp, Arcangelica flava dan Tinosporae Radix iritasi ginjal dan nefrotoksik.Cataranthus roseus depresi sumsum tulang
PerKa Badan POM No.10 Tahun 2014 tentang Larangan
Memproduksi dan Mengedarkan OT dan SK yg mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp, Arcangelica flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus
Izin edar dibatalkan dan produk ditarik dari peredaran
Larangan Penggunaan Bahan untuk OT & SK
Pausynistalia yohimbe paralisis sistem saraf pusat
Lanjutan...
Larangan penggunaan ortho aminofenol karena menyebabkan alergi parah
No. Nama Tumbuhan Bagian yang dilarang No. Nama Tumbuhan Bagian yang
dilarang1. Abrus precatorius Biji 20. Hydrastis canadensis Rimpang2. Aconitum sp. Semua bagian 21. Hyoscyamus niger Daun3. Adonis vernalis Semua bagian 22. Hypericum perforatum Semua bagian4. Aristolochia sp. Semua bagian 23. Lantana camara Daun5. Artemisia sp. Daun 24. Lobelia chinensis Semua bagian6. Atropa belladonna Semua bagian 25. Merremia mammosa Umbi akar7. Cinchona succirubra Kulit kayu 26. Mitragyna speciosa Semua bagian8. Colchicum autumnale Biji 27. Nerium oleander Buah dan daun9. Convolvulus scammonia Akar dan biji 28. Piper methysticum Daun
10. Citrullus colocynthis Buah dan biji 29. Pinnelia ternata Umbi akar11. Croton tiglium Biji dan minyak 30. Podophyllum emyodi Rimpang dan resin
12. Datura sp. Biji 31. Rauwolfia serpentina Semua bagian13. Delphinium staphisagria Biji 32. Rauwolfia vomitoria Semua bagian14. Digitalis sp. Daun 33. Schoenocaulon officinale Biji15. Dryopteris filix-max Rimpang 34. Scilla sinensis Umbi lapis16. Ephedra sp. Semua bagian 35. Strophanthus sp. Biji17. Euphorbia tirucalli Semua bagian 36. Strychnos nux-vomica Biji dan akar18. Justicia gendarussa Daun 37. Symphytum officinale Daun19. Garcinia harburyii Resin
Herbal yang Dilarang Digunakan
Interaksi Herbal dengan Obat / Herbal Lain
Herbal Yang Tidak Boleh Digunakan Selama Masa Kehamilan
Herbal Yang Tidak Boleh Digunakan Selama Masa Menyusui
12.679 laporan kasus yang dicurigai disebabkan oleh herbal
9.272 laporan kasus non-herbal
Laporan kasus dari Korea tentang Herbal - 2010 = 859 - 2009 = 820 - 2008 = 756
Database WHO tentang Herbal Adverse Reaction tahun 2010 BADAN POM RI
Keluhan umumnya gangguan lambung, muntah, dan reaksi kulit yg merugikan
Eefek samping herbal yang sering dilaporkan ke WHO
Herbal Jumlah Herbal Jumlah
Cannabis sativa L. 1057 Vitis vinifera L. 206
Ginkgo biloba L. 960 Mentha x piperita L. 205
Hypericum perforatum L. 713 Citrus x paradisi Macfad. 195
Herbal pollen extract nos 690 Valeriana officinalis L. 192
Senna alexandrina Mill. 435 Silybum marianum (L.) Gaertn. 174
Herbal extract nos 331 Viscum album L. 172
Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. 312 Allium sativum L. 162
Echinacea purpurea (L.) Moench 302 Vitex agnus-castus L. 142
Plantago ovata Forssk. 287 Pelargonium reniforme root, Curtis 130
Serenoa repens (Bartram) Small 284 Digitalis purpurea L. 129
Glycine max (L.) Merr. 276 Ginseng NOS 125
Oenothera biennis L. 274
Implementasi Pelaporan Secara Elektronik e-reporting obat
tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik)
tahun 2014
Kerjasama dengan Stakeholder utk
peningkatan pelaporan efek samping OT dan SK
di RS
Perlu kerjasama dengan Institusi Penelitian terkait hasil penelitian terhadap aspek keamanan OT &
SK
LANGKAH-LANGKAH STRATEGIS Perkuatan Program Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan di Indonesia
Lanjutan...
Pembekalan Keamanan dan Efek Samping bagi
masyarakat a.l : Ibu-ibu PKK, posyandu
dan mahasiswa.
Penyebaran informasi mell buletin Naturakos.
Penyebaran formulir efek samping ke Balai/Balai Besar
POM,Dinkes Prop,rumah sakit pemerintah,apotik
Jaminan keamanan produk beredar merupakan salah satu komponen penting dalam regulasi OT,SK dan Kosmetik.
Adanya peran dan tanggung jawab masing-masing stakeholder secara jelas
Perluasan jejaring kerjasama (asosiasi profesi, dinas kesehatan dan target pelapor lainnya), utamanya untuk meningkatkan awareness dlm pelaporan efek samping
Perlu ditingkatkan forum komunikasi dalam monitoring efek samping.
PENUTUP
Terima Kasih
Top Related