OPERASI VERSUS TERAPI FISIK UNTUK ROBEKAN MENISCAL DAN OSTEOARTRITIS

19
OPERASI VERSUS TERAPI FISIK UNTUK ROBEKAN MENISCAL DAN OSTEOARTRITIS Latar Belakang Apakah arthroscopic meniscectomy parsial untuk pasien dengan sebuah gejala robekan meniscal dan osteoarthritis lutut dalam hasil fungsional lebih baik daripada terapi nonoperative yang belum tidak pasti. Metode Kami melakukan percobaan multicenter, acak, terkontrol yang melibatkan pasien 45 tahun atau lebih tua dengan robekan meniscal dan bukti osteoarthritis ringan sampai sedang pada pencitraan. Kami secara acak 351 pasien untuk dilakukan operasi dan terapi fisik pasca operasi atau rejimen standar terapi fisik (dengan pilihan untuk ke operasi pada kebijaksanaan pasien dan ahli bedah). Pasien dievaluasi pada 6 dan 12 bulan. Hasil utama adalah perbedaan antara kelompok sehubungan dengan perubahan pada Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) nilai skor fisik (mulai dari 0 sampai 100, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan gejala yang lebih parah) 6 bulan setelah pengacakan. Hasil Dalam analisis intention-to-treat, peningkatan rata-rata dalam skor WOMAC setelah 6 bulan adalah 20,9 poin (interval kepercayaan 95% [CI], 17,9-23,9) dalam kelompok bedahdan 18,5 (95% CI, 15,6-21,5) dalam kelompok terapi fisik (rata-rata perbedaan, 2,4 poin; 95% CI, -1,8 6,5). Pada 6 bulan, 51 peserta aktif

description

Latar BelakangApakah arthroscopic meniscectomy parsial untuk pasien dengan sebuah gejala robekan meniscal dan osteoarthritis lutut dalam hasil fungsional lebih baik daripada terapi nonoperative yang belum tidak pasti.MetodeKami melakukan percobaan multicenter, acak, terkontrol yang melibatkan pasien 45 tahun atau lebih tua dengan robekan meniscal dan bukti osteoarthritis ringan sampai sedang pada pencitraan. Kami secara acak 351 pasien untuk dilakukan operasi dan terapi fisik pasca operasi atau rejimen standar terapi fisik (dengan pilihan untuk ke operasi pada kebijaksanaan pasien dan ahli bedah). Pasien dievaluasi pada 6 dan 12 bulan. Hasil utama adalah perbedaan antara kelompok sehubungan dengan perubahan pada Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) nilai skor fisik (mulai dari 0 sampai 100, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan gejala yang lebih parah) 6 bulan setelah pengacakan.HasilDalam analisis intention-to-treat, peningkatan rata-rata dalam skor WOMAC setelah 6 bulan adalah 20,9 poin (interval kepercayaan 95% [CI], 17,9-23,9) dalam kelompok bedahdan 18,5 (95% CI, 15,6-21,5) dalam kelompok terapi fisik (rata-rata perbedaan, 2,4 poin; 95% CI, -1,8 6,5). Pada 6 bulan, 51 peserta aktif dalam penelitian yang ditugaskan untuk terapi fisik saja (30%) telah menjalani operasi, dan 9 pasien ditugaskan untuk operasi (6%) tidak menjalani operasi. Hasil pada 12 bulan yang mirip dengan yang di 6 bulan. Frekuensi efek samping tidak berbeda secara signifikan antara kelompok.KesimpulanDalam analisis intention-to-treat, kami tidak menemukan perbedaan yang signifikan antara kelompok belajar dalam perbaikan fungsional 6 bulan setelah pengacakan; namun, 30% dari pasien yang ditugaskan untuk terapi fisik saja menjalani operasi dalam waktu 6 bulan. (Didanai oleh National Institute of Arthritis dan Musculoskeletal dan Penyakit Kulit; Jumlah METEOR ClinicalTrials.gov, NCT00597012.)

Transcript of OPERASI VERSUS TERAPI FISIK UNTUK ROBEKAN MENISCAL DAN OSTEOARTRITIS

OPERASI VERSUS TERAPI FISIK UNTUK ROBEKAN MENISCAL DAN OSTEOARTRITIS

Latar BelakangApakah arthroscopic meniscectomy parsial untuk pasien dengan sebuah gejala robekan meniscal dan osteoarthritis lutut dalam hasil fungsional lebih baik daripada terapi nonoperative yang belum tidak pasti.MetodeKami melakukan percobaan multicenter, acak, terkontrol yang melibatkan pasien 45 tahun atau lebih tua dengan robekan meniscal dan bukti osteoarthritis ringan sampai sedang pada pencitraan. Kami secara acak 351 pasien untuk dilakukan operasi dan terapi fisik pasca operasi atau rejimen standar terapi fisik (dengan pilihan untuk ke operasi pada kebijaksanaan pasien dan ahli bedah). Pasien dievaluasi pada 6 dan 12 bulan. Hasil utama adalah perbedaan antara kelompok sehubungan dengan perubahan pada Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) nilai skor fisik (mulai dari 0 sampai 100, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan gejala yang lebih parah) 6 bulan setelah pengacakan.HasilDalam analisis intention-to-treat, peningkatan rata-rata dalam skor WOMAC setelah 6 bulan adalah 20,9 poin (interval kepercayaan 95% [CI], 17,9-23,9) dalam kelompok bedahdan 18,5 (95% CI, 15,6-21,5) dalam kelompok terapi fisik (rata-rata perbedaan, 2,4 poin; 95% CI, -1,8 6,5). Pada 6 bulan, 51 peserta aktif dalam penelitian yang ditugaskan untuk terapi fisik saja (30%) telah menjalani operasi, dan 9 pasien ditugaskan untuk operasi (6%) tidak menjalani operasi. Hasil pada 12 bulan yang mirip dengan yang di 6 bulan. Frekuensi efek samping tidak berbeda secara signifikan antara kelompok.KesimpulanDalam analisis intention-to-treat, kami tidak menemukan perbedaan yang signifikan antara kelompok belajar dalam perbaikan fungsional 6 bulan setelah pengacakan; namun, 30% dari pasien yang ditugaskan untuk terapi fisik saja menjalani operasi dalam waktu 6 bulan. (Didanai oleh National Institute of Arthritis dan Musculoskeletal dan Penyakit Kulit; Jumlah METEOR ClinicalTrials.gov, NCT00597012.)

Gejala, radiografi mengkonfirmasi osteoartritis lutut yang mempengaruhi lebih dari 9 juta orang di Inggris. Robekan meniscal juga sangat lazim, dengan pencitraan bukti robekan meniscal diamati pada 35% dari orang yang lebih tua dari 50 tahun; dua pertiga dari robekan ini tidak menunjukkan gejala. Kerusakan meniscal sangat umum di kalangan orang-orang dengan osteoarthritis dan sering dilakukan pembedahan dengan artroskopi menisektomi parsial. Prosedur ini, di mana ahli bedah trims meniskus yang robek kembali ke rim stabil, dilakukan untuk berbagai indikasi pada lebih dari 465.000 orang per tahun di Amerika Serikat.Tingginya prevalensi robekan meniscal pada pasien dengan osteoartritis lutut dan pengamatan bahwa lesi ini sering bertantangan asimtomatik kemampuan dokter untuk menentukan apakah gejala yang disebabkan oleh robekan, osteoarthritis, atau keduanya. Dokter yang menduga bahwa robekan adalah gejala yang dapat merujuk pasien ke dokter bedah untuk artroskopi menisektomi parsial. Peran operasi artroskopi pada pasien dengan osteoartritis telah dipelajari dalam dua percobaan acak, terkontrol selama dekade terakhir. Satu percobaan membandingkan debridement artroskopi dan lavage dengan prosedur bedah tiruan, dan lainnya membandingkan debridement artroskopi dengan rejimen nonoperative. Percobaan tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan atau klinis penting antara kelompok arthroscopic dan nonoperative dengan untuk peningkatan fungsional atau penghilang rasa sakit selama periode 24 bulan.Percobaan ini menetapkan bahwa pengobatan artroskopic tidak lebih unggul dari intervensi lain dalam pengobatan osteoartritis lutut, tetapi mereka tidak fokus pada pengelolaan gejala robekan meniscal, yang merupakan indikasi sering untuk artroscopy lutut pada pasien dengan osteoartritis lutut. Khasiat artroskopic menisektomi parsial pada pasien dengan gejala robekan meniscal dan osteoartritis telah dievaluasi, untuk pengetahuan kita, hanya dalam satu percobaan acak, terkontrol, yang merupakan penelitian single-center yang melibatkan 90 pasien. Penelitian ini tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan dalam menghilangkan rasa sakit atau status fungsional antara artroskopic menisektomi parsial ditambah rejimen terapi fisik dan terapi fisik saja. Mengingat frekuensi dan biaya artroskopic menisektomi parsial dan kurangnya data, kami merancang Meniscal Tear in Osteoarthritis Research (METEOR) percobaan untuk menilai efektivitas artroskopic menisektomi parsial dibandingkan dengan rejimen terapi fisik standar untuk pasien gejala dengan robekan meniscal dan osteoartritis ringan sampai sedang bersamaan.

METODE

Desain Penelitian dan KekeliruanPercobaan acak, terkontrol ini dilakukan di tujuh pusat rujukan tersier US. Rincian dari desain percobaan dan perilaku telah diterbitkan dimana saja. Penelitian ini disetujui oleh Partners HealthCare Human Research Committee dan diawasi oleh data dan pemantauan keamanan oleh Dewan National Institute of Arthritis dan Musculoskeletal dan Skin Diseases. Tidak ada sponsor komersial pada percobaan ini. Para penulis pertama dan terakhir menjamin keakuratan data yang dilaporkan dan analisis dan kepatuhan dari penelitian untuk protokol; protokol dan rencana analisis statistik yang tersedia dengan teks lengkap artikel ini di NEJM.org.Penerimaan dan RandomisasiKami menerima pasien simptomatik usia 45 tahun atau lebih tua dengan robekan meniscal serta osteoartritis terdeteksi pada magnetic resonance imaging (MRI) atau radiografi. Sejak fitur osteoarthritis terdefinisi dapat dilihat pada MRI sebelum perubahan yang konsisten dengan osteoartritis dapat terdeteksi pada radiografi, pasien dengan temuan normal pada radiografi dan cacat tulang rawan pada MRI yang memenuhi syarat. Kami memerlukan bahwa pasien memiliki setidaknya satu gejala yang konsisten dengan robekan meniscal yang berlangsung selama minimal 1 bulan meskipun pengobatan farmakologis, terapi fisik, atau pembatasan aktivitas. Rincian kriteria inklusi dan eksklusi (termasuk gejala khusus yang konsisten dengan robekan meniscal) disediakan pada Tabel 1 dalam Lampiran Tambahan, tersedia di NEJM.org. Koordinator penelitian di setiap pusat Ulasan jadwal rawat jalan mengidentifikasi pasien yang berpotensi layak untuk berpartisipasi dalam penelitian ini. Dokter bedah menilai kriteria kelayakan dan disebut pasien yang memenuhi syarat untuk koordinator penelitian, yang memperkenalkan penelitian menggunakan script standar. Ahli bedah dan koordinator mengatakan pasien secara acak ditugaskan untuk terapi fisik saja bahwa mereka akan memiliki kesempatan untuk beralih ke artroskopic menisektomi parsial dari waktu ke waktu jika pasien dan ahli bedah pikir itu indikasi klinis. Pasien yang ingin berpartisipasi disediakan persetujuan tertulis dan menyelesaikan kuesioner awal.Pasien kemudian secara acak dalam rasio 1:1 untuk kelompok perlakuan dengan menggunakan program aman di website percobaan. Pengacakan dilakukan di blok dengan ukuran berbeda dalam setiap situs, dikelompokkan menurut jenis kelamin dan tingkat osteoartritis pada radiografi dasar (baik Kellgren-Lawrence tingkat 0-2 [tidak ada penyempitan ruang atau Kellgren-Lawrence tingkat 3 [50% ada penyempitan ruang]).Setelah pengacakan, pasien diberitahu tentang tugas perawatan; ahli bedah diberitahu sebagai bagian dari proses pemesanan bedah. Pengobatan umumnya dijadwalkan dalam waktu 2 sampai 4 minggu setelah pengacakan.IntervensiTim peneliti ahli bedah bertemu secara pribadi pada dua kesempatan dan dengan panggilan konferensi teratur telepon di seluruh pendaftaran, seperti yang dilakukan tim dari terapis fisik. Tim-tim ini mengembangkan intervensi bedah dan standar terapi fisik yang dilaksanakan di semua pusat penelitian. Standardisasi dikembangkan lebih lanjut dalam panggilan konferensi telepon dan pertemuan dengan penggunaan contoh kasus. Semua ahli bedah yang terlatih dan dilakukan minimal 50 artroskopic menisektomi parsial per tahun. Sebagian besar terapis bersertifikat.

Atroskopi Menisektomi ParsialProtokol menyerukan ahli bedah untuk melakukan artroskopi menisektomi parsial oleh pemangkasan meniskus yang rusak kembali ke rim yang stabil. Ahli bedah memindahkan fragmen yang lepas dari tulang rawan dan tulang, tetapi prosedur ini tidak melibatkan penetrasi tulang subkondral. Antibiotik sebelum operasi yang digunakan secara rutin. Pasca operasi, pasien diperbolehkan untuk menanggung berat badan karena mereka mampu. Bracing tidak digunakan. Pasien dirujuk ke ahli terapi fisik untuk program terapi fisik standar pasca operasi dengan menggunakan protokol yang sama dengan yang digunakan pada kelompok terapi fisik, yang dijelaskan di bawah ini.

Terapi FisikProtokol terapi fisik dikembangkan oleh tim terapis fisik berpengalaman. Protokol ini didasarkan pada literatur yang mendukung efektivitas dari terapi fisik individual dengan latihan rumahan progresif untuk pasien dengan osteoartritis. Tiga tahap program terstruktur dirancang untuk mengatasi peradangan, rentang gerak, konsentris dan kekuatan otot eksentrik, pembatasan panjang otot, pengkondisian aerobik (misalnya, dengan penggunaan sepeda, mesin elips, atau treadmill), mobilitas fungsional, dan propriosepsi dan keseimbangan. Rincian program terapi fisik dijelaskan pada Tabel 2 dalam Lampiran Tambahan. Kriteria untuk maju dari tahap I ke II dan dari tahap II ke III termasuk tingkat melaporkan nyeri, mengamati kekuatan, berbagai gerak lutut, efusi lutut, dan mobilitas fungsional. Pada setiap tahap, direkomendasikan bahwa pasien menghadiri sesi terapi fisik sekali atau dua kali seminggu dan melakukan latihan di rumah. Pasien berkembang dengan langkah mereka sendiri; durasi partisipasi bervariasi tergantung pada kecepatan perbaikan. Umumnya, program berlangsung sekitar 6 minggu.Dalam kedua artroskopi menisektomi parsial dan kelompok terapi fisik, pasien diperbolehkan untuk menerima asetaminofen dan agen antiinflamasi nonsteroid yang diperlukan. Suntikan intraartikular glukokortikoid diizinkan selama percobaan.

OutcomeHasil utama adalah perbedaan antara kelompok penelitian sehubungan dengan perubahan skor pada skala fungsi fisik dari Index Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) dari awal sampai 6 bulan setelah pengacakan. Skor WOMAC berkisar dari 0 sampai 100, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan fungsi fisik buruk. Rencana analisis statistik asli mengacu pada hasil primer sebagai fungsi skor WOMAC pada 6 bulan, dengan penyesuaian untuk skor dasar. Namun, karena perubahan nilai fungsi fisik WOMAC adalah hasil yang standar dalam menilai intervensi untuk osteoartritis lutut dan lebih mudah diinterpretasikan dari skor mentah pada 6 bulan disesuaikan dengan baseline, kami merevisi hasil primer sebelum menganalisis data percobaan. Kami menentukan 6 bulan sebagai waktu untuk penilaian hasil utama karena respon klinis terhadap pengobatan jelas saat ini. Kami menambahkan penilaian 12 bulan untuk menentukan apakah respon stabil.Hasil sekunder adalah skor nyeri pada Knee Injury and Osteoartritis Outcome Scale (KOOS), yang telah sering digunakan dalam penelitian yang melibatkan pasien dengan robekan meniscal, dan skor pada skala aktivitas fisik Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36). Skor pada kedua skala berkisar dari 0 sampai 100, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan KOOS lebih parah dan skor lebih tinggi SF-36 yang menunjukkan aktivitas fisik yang lebih besar. Kami juga menganggap hasil biner yang didefinisikan sebagai peningkatan dalam WOMAC fungsi fisik skor minimal 8 poin (perbedaan klinis relevan yang ditentukan) tanpa crossover untuk kelompok penelitian lainnya.

PenilaianKuesioner yang diberikan pada awal dan 3, 6, dan 12 bulan setelah pengacakan. Hasil primer dinilai pada 6 bulan, dengan 3 bulan dan 12 bulan penilaian yang digunakan untuk menangkap lintasan dan stabilitas respon pengobatan. Koordinator situs menghubungi peserta melalui telepon setiap minggu selama 3 bulan pertama setelah pengacakan dan triwulanan setelah untuk memastikan efek samping dan kepatuhan terapi fisik. Ahli bedah, pasien, dan staf riset menyadari tugas pengobatan.Radiografi dari lutut menahan beban yang dinilai pada setiap lokasi penelitian oleh ahli bedah yang berpartisipasi atas dasar tingkat Kellgren-Lawrence dan kemudian dinilai ulang terpusat (juga atas dasar yang Kellgren-Lawrence) oleh ahli radiologi muskuloskeletal. Kesesuaian antara pembacaan ini adalah 71,8%. Bacaan dilakukan di situs klinis digunakan untuk menilai kelayakan dan pengacakan strata, sedangkan pembacaan pusat digunakan dalam analisis. Analisis dilakukan dengan pembacaan di situs klinis tidak material berbeda dari yang dilakukan dengan pembacaan pusat.

Analisis StatistikAnalisis primer dilaksanakan dengan analisis kovarians dengan perubahan fungsi fisik WOMAC skor dari awal sampai 6 bulan sebagai variabel dependen, pengobatan sebagai variabel independen yang menarik, dan penelitian situs sebagai kovariat. Kovariat lainnya, seperti usia, seks, dan tingkat Kellgren-Lawrence, yang skor seluruh kelompok dan karena itu tidak dimasukkan dalam analisis. Analisis primer menggunakan pendekatan modifikasi intention-to-treat pada pasien yang tidak menarik diri dari penelitian dievaluasi dalam kelompok mereka secara acak. Kami melakukan tiga analisis sekunder: analog analisis kovarians intention-to-treat dengan penggunaan baik skor nyeri KOOS atau skor aktivitas fisik SF-36 sebagai variabel dependen dan logistik yang regresi, dengan penyesuaian untuk lokasi penelitian, yang digunakan hasil biner yang didefinisikan di atas. Analisis satu subkelompok berdasarkan tingkatan radiografi dasar (Kellgren-Lawrence tingkat 0-2 vs Kellgren-Lawrence tingkat 3). Analisis tambahan dengan penyesuaian untuk ketidakpastian karena data yang hilang dijelaskan dalam lampiran tambahan.Kami mendukung penelitian untuk mendeteksi 10 titik perbedaan dalam fungsi fisik WOMAC antara kelompok artroskopi menisektomi parsial dan terapi fisik. Ini adalah perbedaan yang kami catat data percontohan pengamatan, dan dekat dengan minimal klinis perbedaan penting dalam skor fungsi fisik WOMAC antara pasien dengan osteoarthritis. Pada dasar jenis tingkat kesalahan tipe I dari 5% dan kekuatan 80%, dan dengan potensi kerugian untuk menindaklanjuti dan crossover dari kelompok ditugaskan untuk kelompok lain sebelum penilaian hasil primer, kita mengatur menargetkan ukuran sampel pada 340 pasien.

HasilKarakteristik Populasi PenelitianDari bulan Juni 2008 sampai Agustus 2011, total 14.430 pasien diskrining di tujuh pusat penelitian, di antaranya 1.330 (9,2%) yang memenuhi syarat. Dari jumlah pasien tersebut, 351 (26,4%) yang terdaftar dan secara acak ditugaskan untuk kelompok perlakuan (Gambar. 1). Dua kelompok yang sama sehubungan dengan usia, jenis kelamin, ras atau kelompok etnis, dasar tingkat keparahan radiografi Kellgren-Lawrence, dan dasar fungsi fisik WOMAC (Tabel 1).

OutcomeDalam analisis intention-to-treat yang disesuaikan untuk lokasi penelitian, peningkatan rata-rata nilai fungsi fisik WOMAC dari baseline sampai 6 bulan adalah 20,9 poin dalam kelompok secara acak dilakukan untuk artroskopic menisektomi parsial, dibandingkan dengan 18,5 poin di kelompok terapi fisik, (perbedaan antara kelompok 2,4 poin; confidence interval [CI] 95%, -1,8 6,5) (Tabel 2and Gambar. 2A). Hasil analisis (sebagai awalnya ditentukan) dari 6 bulan nilai fungsi fisik WOMAC yang disesuaikan dengan skor baseline, juga tidak menunjukkan secara penting klinis atau secara perbedaan statistik signifikan antara kelompok (perbedaan, 3,4 poin; 95% CI, -0,04 Menjadi 6,8). Dalam analisis intention-to-treat dari skor nyeri KOOS, rata-rata menurun (yaitu, perbaikan) dari awal sampai 6 bulan yang 24,2 poin pada pasien dilakukan untuk artroskopic menisektomi parsial dibandingkan 21,3 poin pada mereka yang dilakukan untuk terapi fisik saja (perbedaan antar kelompok, 2,9 poin; 95% CI, -1,2 ke 7,0) (Tabel 2and Gambar. 2B). Dalam hasil analisis intention-to-treat 12 bulan disesuaikan dengan lokasi penelitian, kedua kelompok memiliki perubahan yang sama dari awal pada fungsi fisik WOMAC dan skor nyeri KOOS (Tabel 2).

Di antara 330 peserta aktif dalam penelitian ini, dengan 6 bulan follow-up, 51 pasien ditugaskan untuk terapi fisik saja (30,2%) memiliki menjalani artroskopik menisektomi parsial, sedangkan 9 pasien dilakukan untuk operasi (5,6%) tidak mengalami prosedur. 8 pasien aktif tambahan dalam penelitian (4,7%) yang dilakukan untuk kelompok terapi fisik crossover ke artroskopic menisektomi parsial antara 6 dan 12 bulan. Pada 6 bulan, 67,1% dari pasien ditugaskan untuk artroskopi menisektomi parsial memiliki peningkatan setidaknya 8 poin pada skor fungsi fisik WOMAC dan belum crossover ke pengobatan penelitian lainnya, seperti dibandingkan dengan 43,8% dari pasien yang dilakukan ke kelompok terapi fisik (P = 0,001). Pasien pada kelompok terapi fisik yang crossover dan menjalani artroskopic menisektomi parsial selama 6 bulan pertama memiliki skor fungsi fisik WOMAC pada 12 bulan yang sama dengan pasien yang dilakukan untuk kelompok artroskopik menisektomi parsial (Gbr. 2C). Proporsi pasien yang crossover dari terapi fisik untuk artroskopic menisektomi parsial berkisar 0,0-59,5% pada pusat-pusat penelitian. Pada umumnya, pasien yang dilakukan untuk menerima terapi fisik saja yang crossover ke operasi tidak memiliki peningkatan substansial dalam status fungsional selama periode dari pengacakan sampai waktu crossover (Gbr. 2C).Pada kelompok terapi fisik, pasien dijadwalkan untuk rata-rata 9,3 kunjungan terapi fisik dan dihadiri rata-rata 8,4 (90,6%). Pada kelompok artroskopis menisektomi parsial pasien dijadwalkan untuk rata-rata 7,4 kunjungan dan menghadiri 6,9 (92,9%). Dalam kelompok terapi fisik, 21 pasien (12,4%) menerima suntikan glukokortikoid intraartikular, sebagai perlakukan pada 9 pasien (5,6%) pada kelompok artroskopi menisektomi parsial.Antara kelompok peningkatan perbedaan fungsional dari awal sampai 6 bulan tidak berbeda secara signifikan sesuai dengan tingkat beratnya radiografi Kellgren-Lawrence (P = 0,13 untuk interaksi) (Tabel 3 di Tambahan Lampiran).

Efek SampingTidak ada perbedaan antara kelompok yang signifikan dalam frekuensi keseluruhan atau efek samping tertentu. Selama periode 12 bulan dari ikutan, efek samping yang serius terjadi pada 3 peserta ditugaskan untuk artroskopic menisektomi parsial dan 2 peserta ditugaskan untuk terapi fisik sendiri (termasuk satu kematian dalam setiap kelompok); efek samping dinilai sebagai ringan atau sedang pada keparahan terjadi di 15 peserta dalam kelompok artroskopi menisektomi parsial dan 13 peserta dalam kelompok terapi fisik (Tabel 3). Total penggantian lutut (kode bukan sebagai efek samping melainkan sebagai indikasi untuk penghentian dari penelitian) dilakukan pada 5 peserta yang ditugaskan untuk artroskopi menisektomi parsial dan 3 peserta ditugaskan untuk terapi fisik saja (Gbr. 1).

PembahasanDalam tujuh pusat penelitian acak, terkontrol melibatkan pasien simptomatik berusia 45 tahun atau lebih tua dengan robekan meniscal dan pencitraan bukti osteoarthritis lutut ringan sampai sedang. Tidak ada perbedaan yang signifikan dalam besarnya perbaikan status fungsional dan sakit setelah 6 dan 12 bulan antara pasien yang ditugaskan untuk artroskopi menisektomi parsial dengan terapi fisik pasca operasi dan pasien yang ditugaskan ke standar rejimen terapi fisik. Hasil ini dicapai dengan tingkat 30% crossover untuk artroskopic menisektomi parsial pada 6 bulan. Pada 12 bulan, antara 169 peserta (tidak semua yang menyediakan data pada evaluasi 1 tahun), tingkat crossover operasi adalah 35%.Dalam percobaan kecil, single-center sebelumnya, secara acak, terkontrol membandingkan artroskopic parsial menisektomi dengan terapi fisik standar untuk pasien simptomatik dengan robekan meniscal dan osteoarthritis lutut, kedua kelompok memiliki hasil fungsional yang sama pada 6 bulan, dan kesamaan antara kelompok bertahan melalui 5 tahun masa tindak lanjut. Untuk pengetahuan kita, ini adalah percobaan besar pertama, multicenter, acak, terkontrol untuk menguji keampuhan artroskopi menisektomi parsial dibandingkan dengan rejimen terapi fisik standar.Percobaan bedah acak, terkontrol tantangan metodologis ini, termasuk Crossover darisatu kelompok yang lain. Untuk menjelaskan crossover, kita mendefinisikan hasil tambahan di mana pasien dianggap memiliki respon pengobatan yang berhasil jika mereka mengalami perbaikan minimal 8 poin pada skala fungsi fisik WOMAC (perbedaan klinis penting) dan mereka tidak menyeberang dari pengobatan yang ditugaskan ke mereka. Sebanyak 67% dari pasien ditugaskan untuk artroskopi menisektomi parsial bertemu ambang ini untuk sukses, dibandingkan dengan 44% dari pasien yang diobati dengan terapi fisik saja. Kami mengakui, bagaimanapun, bahwa karena tugas perawatan notblinded, dan karena crossover tidak bisa terjadi pada kelompok artroskopi menisektomi parsial setelah operasi yang telah dilakukan, analisis sekunder ini rentan.Beberapa keterbatasan pembahasan perintah penelitian. Pertama, karena kita terdaftar hanya 26% dari pasien yang memenuhi syarat, temuan kami harus digeneralisasi secara hati-hati. Alasan yang paling sering bahwa pasien menolak pendaftaran adalah preferensi yang kuat untuk satu pengobatan atau lainnya. Sejak preferensi pasien mungkin terkait dengan hasil pengobatan, percobaan kami mungkin rentan terhadap seleksi bias. Ahli bedah yang berpartisipasi mungkin tidak menyebutkan pasien yang berpotensi memenuhi syarat karena mereka tidak nyaman secara acak menugaskan pasien untuk pengobatan; bentuk pendaftaran selektif mungkin juga membuat bias. Kedua, karena percobaan itu dilakukan di pusat-pusat rujukan akademik, temuan harus digeneralisasi secara hati-hati untuk pengaturan masyarakat. Ketiga, kita tidak menilai secara resmi ketepatan dari terapis fisik atau ahli bedah dengan protokol intervensi standar. Akhirnya, penelitian kami tidak blind, karena kelompok investigasi kami tidak menganggap perbandingan kelompok layak yang palsu.Keterbatasan ini terlepas, hasil percobaan kami dapat membantu manajemen dalam panduan perawatan pasien dengan gejala lutut, sebuah robekan meniscal sebuah, dan bukti pencitraan osteoartritis. Temuan kami menunjukkan bahwa kedua artroskopik menisektomi parsial dan rujukan ke terapi fisik dengan kesempatan untuk mempertimbangkan artroskopi menisektomi parsial jika perbaikan substansial tidak tercapai cenderung menghasilkan cukuppeningkatan status fungsional dan sakit lutut selama periode 6-ke-12-bulan. Mengingat bahwa perbaikan status fungsional dan nyeri pada 6 bulan tidak berbeda secara signifikan antara pasien yang ditugaskan untuk artroskopik menisektomi parsial dan mereka ditugaskan untuk terapi fisik saja dan yang 70% dari pasien dalam kelompok terapi fisik tidak menjalani operasi, data ini memberikan jaminan yang cukup mengenai strategi nonoperative awal. Tidak pasti apakah pasien yang menjalani artroskopi menisektomi parsial berada pada risiko yang lebih besar untuk perkembangan yang mendasari osteoartritis dari pasien yang diobati secara bukan operasi. Penilaian longitudinal penelitian pencitraan dalam uji coba kami direncanakan untuk menjawab pertanyaan ini.Singkatnya, pasien simptomatik dengan robekan meniscal dan bukti pencitraan osteoartritis ringan-sedang yang secara acak ditugaskan untuk artroskopik menisektomi parsial dengan terapi fisik pasca operasi memiliki perbaikan status fungsional dan nyeri pada 6 bulan yang tidak berbeda secara signifikan dari perbaikan pada pasien secara acak ditugaskan untuk standar rejimen terapi fisik saja. Namun, 30% dari pasien ditugaskan untuk kelompok terapi fisik yang crossover ke operasi di 6 bulan pertama. Temuan ini akan membantu menginformasikan pengambilan keputusan oleh pasien dan dokter mereka.