Modul Iso 17025-2008

PengenalanSistem Manajemen Mutu Labortaorium

ISO/IEC 17025:2005 (SNI ISO/EC 17025:2008)

&Pembuatan

Standard Operating Prosedur (SOP)

1

Universitas YARSI14-15 March 2013

FacilitatorYUSRAN ARIF

2

Agenda Pelatihan

14 Maret 2013:1. Konsep Manajemen Mutu2. Persyaratan ISO/EC 17025:2005 (SNI ISO/EC

17025:2008)

15 Maret 2013:3. Pembuatan Standard Operating Procedure (SOP)4. Workshop Pembuatan SOP

Data hasil uji dari laboratorium yang tidak dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah maupun hukum akan menjadi salah satu hambatan teknis.

Laboratorium perlu diarahkan dan dikendalikan secara sistematis dan transparan agar bisa berhasil yang dapat dicapai melalui pengimplementasian dan pemeliharaan sistem manajemen mutu yang selalu memperbaiki efektivitas dan efisiensi kinerjanya sambil mempertimbangkan kebutuhan semua pihak berkepentingan.

Pendahuluan

Memperkenalkan Sistem Mutu Laboratorium ISO/IEC 17025 : 2005, yang merupakan Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi.

Menginformasikan aspek-aspek Persyaratan Manajemen dan Teknis ISO/IEC 17025 : 2005, sebagai panduan dalam Audit Internal Sistem Mutu

Tujuan Pelatihan :

FILOSOFI SISTEM MANAJEMEN MUTU

Say what You Do Tulis Apa yang Anda Kerjakan.

Do What You SayKerjakan Apa Yang AndaTulis.

Record For All Your Activity Catat Semua kegiatan Anda.

Action Any Different (Continous Improvement)Perbaikan terus menerus.

Struktur ISO-17025:2005

1.Ruang Lingkup

2.Acuan Normatif

3. Istilah dan Definisi

4.Persyaratan Manajemen

5.Persyaratan Teknis

7

Daftar Isi

Pengantar

Pendahuluan

1. Ruang lingkup

2. Acuan normatif

3. Istilah dan definisi

4. Persyaratan Manejemen

5. Persyaratan Teknis

Lampiran

Pustaka

STRUKTUR

8

4.1 Organisasi4.2 Sistem Manajemen4.3 Pengendalian Dokumen4.4 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak 4.5 Sub Kontrak Pengujian dan Kalibrasi4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan4.7 Pelayanan kepada Customer4.8 Pengaduan4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau

kalibrasi yang tidak sesuai4.10 Peningkatan/Improvement4.11 Tindakan Perbaikan4.12 Tindakan Pencegahan4.13 Pengendalian Rekaman4.14 Audit Internal4.15 Kaji Ulang Manajemen

PERSYARATAN MANAJEMEN

9

PERSYARATAN TEKNIS

5.1 Umum

5.2 Personil

5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibarsi dan

Validasi Metode

5.5 Peralatan

5.6 Ketertelusuran Pengukuran

5.7 Pengambilan Sample

5.8 Penanganan Barang yang Diuji dan

Dikalibrasi

5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi

5.10 Pelaporan Hasil

10

1.1 Persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan contoh, dengan menggunakan:

Metode yang baku;

Metode yang tidak baku;

Metode yang dikembangkan laboratorium.

1.2 Diterapkan pada semua organisasi mencakup;

Laboratorium pihak pertama;

Kedua;

Ketiga;

Bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk.

Ruang Lingkup

11

1.3 Catatan yang diberikan merupakan penjelasan, hal ini

tidak berisi persyaratan

1.4 Digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan

sistem manajemen untuk mutu, administratif dan kegiatan

teknis. customer laboratorium, regulator dan badan akreditasi

dapat juga menggunakannya.

1.5 Tidak mencakup kesesuaian dengan persyaratan

perundangan dan keselamatan

1.6 Memenuhi prinsip prinsip persyaratan ISO 9001 - 2000

Ruang Lingkup

12

ISO / IEC 17000, Penilaian Kesesuaian – kosa kata dan prinsip-prinsip umum

VIM, Dasar dari kosa kata international dan istilah

metrologi, yang diterbitkan BIPM, IEC, IFCC, ISO,

IUPAC, IUPAP dan OIML

Acuan Normatif

13

Untuk keperluan dokumen ini, berlaku istilah dan definisi

yang digunakan dalam ISO/IEC 17000 dan VIM

Catatan : Definisi umum tentang mutu diberikan dalam ISO

9000, sedangkan ISO/IEC 17000 memberikan definisi

khusus yang terkait dengan Standarisasi, Sertifikasi dan

Akreditasi Laboratorium, apabila dalam publikasi ini

diberikan definisi yang berbeda, maka definisi dalam

ISO/IEC 17000 dan VIM yang dipilih.

Istilah dan Definisi

14

4.1.1 Secara legal dapat dipertanggung jawabkan;

4.1.2Laboratorium memenuhi standar ini dan memuaskan

customer, pihak yang berwenang, atau organisasi yang

memberikan pengakuan;

4.1.3Sistem manajemen harus mencakup pekerjaan:

Dilakukan dalam fasilitas lab. yang permanen;

Dilakukan diluar fasilitas lab. yang permanen;

Atau dlm. fasilitas lab. yang sementara atau

bergerak.

4.1.4Personil inti terhindar dari pertentangan kepentingan

Persyaratan Manajemen

4.1 ORGANISASI

4.1.5 Menjamin bahwa personil menyadari relefansi dan pentingnya

kegiatan mereka dan bagaimana mereka dapat berkontribusi

dalam pencapaian tujuan sistem manajemen.

4.1.6 Manajemen puncak hrs menjamin bahwa proses komunikasi yang

tepat ditetapkan dalam laboratorium dan bahwa komunikasi

memegang peranan dalam kaitannya dengan efektifitas sistem

manajemen.15

4.1.5 Memiliki personil manajerial dan teknis yg disamping tugas dan

tanggung jawabnya yg lain, hrs mempunyai wewenang dan

sumberdaya yg diperlukan untuk melaksanakan tugasnya, termasuk

implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistim manajemen, dan

untuk mengidentifikasi terjadinya penyimpangan dari sistim

manajemen atau dari prosedur pelaksanaan pengujian / kalibrasi dan

untuk memulai tindakan pencegahan atau meminimalkan

penyimpangan.


4.1 ORGANISASI

16

4.2.1 Laboratorium menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem

manajemen yg sesuai dgn lingkup kegiatannya. Dokumentasi

sistem manajemen dikomunikasikan, dimengerti, tersedia, dan

diterapkan oleh semua personil yang terkait.

4.2.2 Kebijakan sistim manajemen laboratorium yg berkaitan dgn mutu,

termasuk pernyataan kebijakan mutu harus ditetapkan dalam

Panduan Mutu (apa pun namanya). Seluruh sasaran harus

ditetapkan dan dikaji-ulang dlm kaji ulang manajemen. Pernyataan

Kebijakan Mutu harus diterbitkan dibawah kewenangan

manajemen puncak. Pernyataan kebijakan mutu mencakup

sedikitnya :

a. Komitmen pada praktek profesional dan pada mutu pengujian

dan kalibrasi dalam melayani customer;

b. Pernyataan manajemen untuk standar pelayanan lab.;


4.2. Sistem Manajemen

c. Tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu;

d. Persyaratan bahwa personil memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan serta prosedur didalam pekerjaan mereka.

e. Komitmen manajemen lab untuk kesesuaian dengan Standar ini dan secara berkelanjutan meningkatkan efektifitas sistem manajemen.

4.2.3 Manajemen Puncak harus memberikan bukti komitmen tentang pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan meningkatkan efektifitasnya secara berkelanjutan.

4.2.4 Manajemen Puncak harus mengkomunikasikan kpd organisasi mengenai pentingnya memenuhi persyaratan customer demikian juga persyaratan perundang-undangan dan peraturan lainnya.

4.2.5 Panduan Mutu hrs termasuk atau menjadi acuan untuk prosedur pendukung termasuk prosedur teknisnya. Harus ada outline struktur dokumentasi yg digunakan dalam sistem manajemen.

17



4.2.6 Peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan

manajer mutu, termasuk tanggungjawabnya untuk

menjamin kesesuaiannya dgn standar ini, harus ditetapkan

dalam panduan mutu.

4.2.7 Manajemen Puncak harus menjamin bahwa integritas sistem

manajemen dipelihara, bila terjadi perubahan pada sistem

manajemen direncanakan dan diimplementasikan.

18



19

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk

mengendalikan semua dokumen.

Dokumen sistem mutu diidentifikasi secara unik. Identifikasi tersebut

harus mencakup tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi,

penomoran halaman dan jumlah keseluruhan halaman atau tanda yang

menunjukkan akhir dokumen serta pihak berwenang yang menerbitkan.

Dokumen yang diterbitkan harus dikajiulang dan disahkan oleh personil

yang berwenang sebelum diterbitkan.

Dokumen dikaji ulang secara berkala.

Perubahan dokumen harus dikajiulang dan disahkan oleh fungsi yang

sama dengan yang melakukan sebelumnya.

Mempunyai prosedur pengendalian perubahan dokumen yang disimpan

dalam sistem komputer.


4.3. Pengendalian Dokumen

20

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji

ulang permintaan, tender dan kontrak.

Untuk memastikan bahwa: persyaratan customer (seperti: metode

uji/kalibrasi, waktu penyelesaian, aspek keuangan, pengiriman laporan

hasil uji/kalibrasi, pengembalian sisa contoh atau alat yg telah selesai

dikalibrasi dll.) ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami sebagaimana

mestinya; laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk

memenuhi persyaratan tsb; metode pengujian/kalibrasi yg sesuai

peruntukkannya.

Perbedaan antara permintaan/tender/kontrak hrs diselesaikan sblm

pekerjaan dilakukan. Setiap kontrak harus disetujui oleh laboratorium dan

customer.

Rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan yg berarti, hrs dipelihara.

Kaji ulang hrs juga mencakup setiap pekerjaan yg di subkontrakkan oleh

laboratorium.


4.4. Kaji Ulang Permintaan, Tender & Kontrak

21

Subkontraktor pekerjaan karena keadaan yang tak terduga (misalnya

beban kerja, membutuhkan keahlian yang lebih baik atau

ketidakmampuan sementara) atau berdasarkan kelanjutan (misalnya

melalui subkontrak permanen, agen atau pengaturan kerja sama) harus

kompeten.

Laboratorium harus memberitahu customer secara tertulis perihal

pengaturan yang dilakukan.

Laboratorium bertanggung jawab kepada customer atas pekerjaan

subkontraktor,kecuali bila customer atau pihak yang berwenang

menempatkan subkontraktor yang harus digunakan.

Laboratorium harus memelihara daftar subkontraktor yang

digunakannya dan rekaman dari bukti kesesuaian dengan Standar ini

untuk pekerjaan yang dimaksud


4.5. Sub Kontrak Pengujian & Kalibrasi

22

Harus ada kebijakan dan prosedur untuk memilih dan membeli

jasa dan perbekalan yang penggunaannya mempengaruhi mutu

pengujian/kalibrasi.

Harus ada prosedur pembelian, penerimaan dan penyimpanan

pereaksi dan bahan habis pakai yang relevan dengan

pengujian/kalibrasi.

Perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai yang dibeli yang

mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi tidak digunakan

sebelum diinspeksi atau dengan cara lain untuk memverifikasi

kesesuaiannya dengan spesifikasi standar atau metode yang

dipersyaratkan.

Jasa dan perlengkapan yang digunakan harus sesuai dengan

persyaratan yang telah ditetapkan.


4.6. Pembelian & Jasa Perbekalan

Rekaman dari tindakan yang dilakukan untuk mengecek

kesesuaian harus dipelihara.

Dokumen pembelian barang yang mempengaruhi hasil

uji/kalibrasi harus berisi data yang dibeli dan harus dikaji

ulang serta disahkan spesifikasi teknisnya terlebih dulu

sebelum diedarkan

Harus mengevaluasi pemasok bahan habis pakai,

perbekalan dan jasa yang penting dan berpengaruh pada

pengujian/kalibrasi serta memelihara rekaman evaluasi

dan daftar yang disetujui.23



24

4.7.1 Laboratorium mengupayakan kerja sama dengan customer atau

perwakilannya untuk mengklarifikasi permintaan customer dan untuk

memantau unjuk kerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan

yang dilaksanakan, dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap

customer lainnya.

4.7.2 Laboratorium harus memperoleh umpan balik baik positif atau negatif

dari customernya. Umpan balik harus digunakan dan dianalisis untuk

meningkatkan sistem manajemen, kegiatan pengujian dan kalibrasi

serta pelayanan customer.

Catatan : melaksanakam survei kepuasan customer dan kajian

terhadap hasil kalibrasi dan pengujian dengan customer


4.7. Pelayanan Kepada Customer

25

Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk

menyelesaikan pengaduan yang diterima dari customer atau

pihak-pihak lain. Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan

serta tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium

harus dipelihara (lihat juga 4.11).


4.8. Pengaduan

26

4.9.1 Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan

prosedur yang harus diterapkan bila terdapat aspek

apapun dari pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang

mereka lakukan, atau hasil yang diperoleh pekerjaan

mereka, tidak sesuai dengan prosedur mereka, atau

persyaratan customer yang telah disetujui.

4.9.2 Bila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak

sesuai dapat terjadi kembali, atau adanya keraguan

pada kesesuaian kegiatan laboratorium dengan

kebijakan dan prosedur, prosedur tindakan perbaikan

pada 4.11 harus segera diikuti.


4.9. Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan/atau Kalibrasi Yang Tidak Sesuai

27

Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen

secara berkelanjutan melalui penggunaan kebijkan mutu, sasaran

mutu, hasil-hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan

pencegahan serta kaji ulang manajemen.


4.10. Peningkatan Berkesinambungan

28

4.11.1 Laboratorium menetapkan kebijakan dan prosedur untuk

menunjuk seseorang yg berwenang untuk menerapkan

tindakan perbaikan atas pekerjaan yg tidak sesuai atau berasal

dari kebijakan dan prosedur dlm sistem manajemen atau

pelaksanaan teknis yg teridentifikasi.

4.11.2 Tindakan perbaikan harus dimulai dgn analisa akar penyebab

permasalahan.

4.11.3 Melakukan tindakan perbaikan yang paling memungkinkan

4.11.4 Memantau hasil tindakan perbaikan yang dilakukan telah efektif

4.11.5 Jika timbul keraguan kesesuaian terhadap kebijakan dan

prosedur laboratorium atau terhadap Standar ini, laboratorium

harus memastikan segera dilakukannya audit sesuai dengan

4.14


4.11. Tindakan Perbaikan

29

4.12.1Peningkatan yg diperlukan dan penyebab ketidak-sesuaian

yang potensial, baik yang teknis maupun yang berkaitan

dengan sistem manajemen, harus diidentifikasi. Jika peluang

teridentifikasi atau tindakan pencegahan diperlukan,

rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau

untuk mengurangi kemungkinan terjadinya kembali

ketidaksesuaian yang serupa dan untuk mengambil manfaat

melakukan peningkatan.

4.12.2Prosedur untuk tindakan pencegahan harus mencakup

inisiasi tindakan tersebut dan penerapan pengendalian

untuk memastikan efektivitasnya.


4.12. Tindakan Pencegahan

30

4.13.1 Laboratorium mempunyai prosedur untuk identifikasi,

pengumpulan, pemberian indek, pengaksesan, pengarsipan,

penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman

mutu dan rekaman teknis.

Rekaman mutu harus mudah didapat bila diperlukan dalam

fasilitas yang memberikan lingkungan yang sesuai untuk

mencegah terjadinya kerusakan atau deteriorasi.

4.13.2 Waktu penyimpanan rekaman harus ditetapkan;

Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk melindungi

dan membuat cadangan rekaman yang disimpan secara

elektronik dan untuk mencegah akses dan amandemen

yang tidak berwenang terhadap rekaman tersebut.


4.13. Pengendalian Rekaman

31

4.14.1 Laboratorium harus secara periodik melaksanakan audit internal untuk

memverifikasi kesesuaian pengoperasian kegiatannya thd.

persyaratan sistem manajemen.

- Program dan pelaksanaan audit internal mencakup semua unsur

sistem manajemen.

- Manajer mutu bertanggung jawab untuk merencanakan dan

mengorganisasikan audit.

- Audit harus dilaksanakan oleh personil yang terlatih dan mampu

yang,

bila sumber daya mengizinkan, independen dari kegiatan yang

diaudit.

4.14.2 Temuan audit ditindaklanjuti dengan tindakan perbaikan pada

waktunya.

4.14.3 Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan tindakan perbaikan

yang dilakukan harus direkam.

4.14.4 Tindak lanjut kegiatan audit dari tindakan perbaikan yang telah

dilakukan.


4.14. Audit Internal

32

4.15.1 Manajemen Puncak hrs melakukan kaji ulang sistem

manajemen lab. dan kegiatan pengujian/kalibrasi yg dilakukan secara

periodik sesuai jadwal dan prosedur yang telah ditetapkan untuk

memastikan kesinambungan kecocokan dan efektivitasnya, dan untuk

mengetahui perubahan yang diperlukan untuk peningkatan.

Kaji ulang harus memperhitungkan: kecocokan kebijakan dan

prosedur; laporan staf manajerial; hasil audit internal yang terakhir;

tindakan perbaikan dan pencegahan; asesmen badan eksternal; hasil

uji banding antar lab dan uji profisiensi; perubahan volume dan jenis

pekerjaan; umpanbalik customer; pengaduan dan rekomendasi

tentang peningkatan, faktor-faktor lainnya seperti kegiatan

pengendalian mutu, sumber daya dan pelatihan


4.15. Kaji Ulang Manajemen

33

4.15.2 Temuan kaji ulang manajemen dan tindakan yang

dilakukan harus direkam. Manajemen harus

memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam

jangka waktu yang sesuai dan disepakati.


4.15. Kaji Ulang Manajemen

34

Berbagai faktor menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian

dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium meliputi :

- Manusia (5.2)

- Kondisi akomodasi dan lingkungan (5.3)

- Metoda uji/kalibrasi (5.4)

- Peralatan (5.5)

- Ketertelusuran (5.6)

- Pengambilan sampel (5.7)

- Penanganan barang yang diuji/kalibrasi (5.8)

Kontribusi masing-masing faktor terhadap ketidakpastian pengukuran total

berbeda pada (jenis dari) pengujian yang satu dan yang lainnya dan pada

(jenis dari) kalibrasi yang satu dan yang lainnya. Laboratorium harus

memperhitungkan faktor-faktor tsb dalam mengembangkan metode dan

prosedur pengujian dan kalibrasi, dalam pelatihan dan kualifikasi personil,

dan dalam pemilihan dan kalibrasi peralatan yang digunakan.

Persyaratan Teknis

5.1. Umum

35

5.2.1 Memastikan kompetensi personil yg mengoperasikan peralatan

tertentu, melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, mengevaluasi

hasil, dan menandatangani laporan pengujian dan sertifikat

kalibrasi.

5.2.2 Mempunyai kebijakan dan prosedur untuk mengidentifikasi dan

menyelenggarakan pelatihan yg dibutuhkan personil.

program pelatihan relevan dgn tugas sekarang dan tugas yang

diantisipasi. Efektifitas pelatihan yang telah diikuti harus dievaluasi

5.2.3 Personil yang dikontrak dan personil teknis dan pendukung inti

tambahan harus disupervisi dan kompeten dan mereka bekerja

sesuai dengan sistem manajemen laboratorium;

5.2.4 Menetapkan uraian tugas manajerial, teknik dan personil pendukung

kunci.

Persyaratan Teknis

5.2. Personil

36

Memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan

seperti yang dipersyaratkan oleh spesifikasi, metode dan

prosedur yang relevan atau bila kondisi tersebut mempengaruhi

mutu hasil;

Mencegah kontaminasi silang;

Menggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu pengujian

dan/atau kalibrasi harus dikendalikan;

Tindakan harus dilakukan untuk memastikan kerumahtanggaan

yang baik dalam laboratorium.

Persyaratan Teknis

5.3. Kondisi Akomidasi dan Kondisi Lingkungan

37

Menggunakan metode yang sesuai untuk semua pengujian/

kalibrasi di dalam lingkupnya;

Metode yang digunakan adalah standar yang dipublikasikan

secara internasional, regional atau nasional dan yang

merupakan edisi mutakhir yang berlaku;

Metode yang dikembangkan atau yang diadopsi dapat juga

digunakan bila sesuai penggunaannya dan bila telah

divalidasi;

Jika menggunakan metode yang tidak dicakup oleh metode

baku, hal ini harus mendapat persetujuan customer dan

harus mencakup spesifikasi yang jelas dari persyaratan

customer dan tujuan dari pengujian dan/atau kalibrasi.

Persyaratan Teknis

5.4. Metode Pengujian, Metode Kalibrasi & Validasi Pengujian

38

Rentang ukur dan akurasi nilai yang diperoleh dari metode yang

divalidasi sebagaimana yang diases untuk penggunaan yang

dimaksudkan, harus relevan dengan kebutuhan customer;

Mempunyai dan menerapkan prosedur untuk mengestimasikan

ketidakpastian pengukuran;

Perhitungan dan pemindahan data harus melalui pengecekan

yang sesuai menurut cara yang sistematis;

Komputer dan peralatan otomatis dipelihara untuk memastikan

kelayakan fungsinya.

Persyaratan Teknis

5.4. Metode Pengujian, Metode Kalibrasi & Validasi Pengujian

39

Peralatan dan piranti lunak yang digunakan harus mampu

menghasilkan akurasi yang diperlukan dan harus sesuai dengan

spesifikasi yang relevan;

Jika menggunakan peralatan di luar pengawasannya yang tetap,

harus dimastikan persyaratan Standar ini dipenuhi.

Peralatan harus dikalibrasi atau dicek.

Dioperasikan oleh personel yang berwenang dengan instruksi yang

mutakhir;

Peralatan pengujian/kalibrasi, termasuk piranti keras dan piranti

lunak, dijaga keamanannya dari penyetelan yang akan

mengakibatkan ketidak-absahan hasil pengujian/ kalibrasi

Memelihara rekaman untuk setiap peralatan dan piranti lunaknya

yang signifikan pada pengujian/kalibrasi

Persyaratan Teknis

5.4. Peralatan

40

Program kalibrasi peralatan harus dirancang dan dioperasikan

sedemikian untuk memastikan kalibrasi dan pengukuran yang

dilakukan laboratorium tertelusur ke Sistem Satuan Internasional (SI);

Mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi standar-standar

acuan yang dimilikinya. Standar acuan harus dikalibrasi oleh suatu

badan yang dapat memberikan ketertelusuran ke standar

nasional/internasional;

Bahan acuan harus, bila mungkin, tertelusur ke satuan pengukuran SI,

atau ke bahan acuan bersertifikat;

Pengecekan yang diperlukan untuk memelihara kepercayaan pada

status kalibrasi dilakukan sesuai dengan prosedur dan jadwal tertentu.

Persyaratan Teknis

5.6. Ketelusuran Pengukuran

41

Mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel;

Pengambilan sampel harus ditujukan pada faktor-faktor

yang harus dikendalikan untuk memastikan keabsahan

hasil pengujian dan kalibrasi;

Mempunyai prosedur untuk merekam data dan kegiatan

yang relevan yang berhubungan dengan pengambilan

sampel.

Persyaratan Teknis

5.7. Pengambilan Sampel

42

Mempunyai prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan,

perlindungan, penyimpanan, retensi dan/atau pemusnahan barang yang

diuji/dikalibrasi;

Mempunyai sistem untuk mengidentifikasi barang yang diuji/dikalibrasi

yang dirancang dan dioperasikan sedemikian rupa untuk memastikan

tidak timbulnya keraguan pada barang secara fisik atau bila diacu

dalam rekaman atau dokumen lainnya;

Abnormalitas dari kondisi yang normal atau dari kondisi tertentu

sebagaimana yang diuraikan dalam metode pengujian/kalibrasi, harus

direkam;

Bila timbul keraguan harus mengkonsultasikannya dengan customer

untuk memperoleh instruksi lebih lanjut sebelum dimulai, dan harus

merekam diskusi yang dilakukan.

Persyaratan Teknis

5.8. Penanganan Barang Yang Di Uji / Kalibrasi

43

5.9.1 Lab harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk

memantau keabsahan pengujian/kalibrasi yang dilakukan, mencakup

antara lain;

a) Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat dan/atau

pengendalian mutu internal menggunakan bahan acuan

sekunder;

b) Partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program

uji profisiensi;

c) Replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang

sama atau berbeda;

d) Pengujian ulang atau kalibrasi ulang pada barang yang masih

ada;

e) Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu

barang.

Persyaratan Teknis

5.9. Jaminan Mutu Hasil Pengujian & Kalibrasi

5.9.2 Data pengendalian mutu harus dianalisis dan, bila

ditemukan berada diluar kriteria tindakan yang telah

ditentukan sebelumnya, tindakan tertentu harus

dilakukan harus dilakukan untuk mengoreksi

permasalahan dan mencegah pelaporan hasil yang salah.

44

Persyaratan Teknis

5.9. Jaminan Mutu Hasil Pengujian & Kalibrasi

45

Hasil pengujian/kalibrasi harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak

meragukan dan obyektif, dan sesuai dengan setiap instruksi spesifik

dalam metode pengujian/kalibrasi dalam suatu laporan pengujian atau

sertifikat kalibrasi;

Sertifikat kalibrasi harus tidak berisikan rekomendasi apapun pada

interval kalibrasi kecuali bila hal tersebut telah disetujui oleh customer.

Persyaratan ini dapat dilampaui oleh peraturan legal;

Bila pendapat dan interpretasi tercakup, laboratorium harus

mendokumentasikan dasar yang digunakan untuk membuat pendapat

dan interpretasi tersebut;

Bila laporan pengujian berisi hasil pengujian yang dilakukan oleh

subkontraktor, hasil tersebut harus diberi identitas yang jelas.

Subkontraktor harus melaporkan hasil secara tertulis atau elektronik

Persyaratan Teknis

5.10. Pelaporan Hasil

Herarki Dokumen Mutu

PROSEDUR MUTU

INSTRUKSI KERJA

FORM DAN REKAMAN

PANDUAN MUTU

Dok Level I mencakup atau menjadi acuan dok. Level II,III, dan IV

Memuat kebijakan dan commitmen Laboratorium (Manajemen dan Teknik) dalam

mengimplementasi Sistem Mutu Menurut ISO/IEC-17025:2005.

Persyaratan Manajemen (clausul 4.1-4.14) Persyaratan Teknik (clausul 5.1-5.10)

DOK. LEVEL I

ISI Dokumen Level I: 1. Ruang Lingkup 2. Acuan Normatif 3. Istilah dan Definisi 4. Persyaratan Manajemen 5. Persyaratan Teknik Lampiran

Menjelaskan Pelaksanaan Commitment dalam bentuk dokumen

Kata-kata “shall” atau “ harus” dalam ISO/IEC-17025:2005 diwujudkan dalam dokumen sistem mutu Level II

Berisi prosedur pelaksanaan dari yang di”haruskan” pada ISO/IEC-17025:2005

DOKUMEN LEVEL II

Menjelaskan Dokumen pendukung untuk

pelaksanaan Dokumen Level II (misalnya,

Formulir, Surat Keputusan (legal),Jadwal

Kalibrasi, Form Ketidak sesuaian dll)

Dipegang oleh Analis/teknisi, tersedia di Lab

DOKUMEN LEVEL III

Menjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan

Dokumen Level II (misalnya, Instruksi Kerja Alat, Metode

Pengujian, Instruksi kerja Kalibrasi, Rekaman Kegiatan,

Log Book)

Penentuan Klasifikasi Dokumen level III atau level IV tergantung pemakai. Makin rendah level dokumen makin banyak jumlahnya

DOKUMEN LEVEL IV

ISO-17025:20054.1.1 Laboratorium atau organisasi induknya harus

merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggung jawabkan (clausul 4.1.1)

Dokumen Level I4.1.1 Laboratorium LPPT-UGM merupakan Laboratorium

Pusat di bawah Wakil Rektor Bidang Penelitian dan Pengabdian Kepada Masyarakat yang didirikan dengan SK Rektor No….( kode PM/LPPT/ 4.1.1)

Dokumen level IVSurat Keputusan Rektor tentang pendirian LPPT-UGM

(DP/LPPT/4.1.1)

Contoh 1

ISO-17025:20054.11.2 Analisis penyebab

Tindakan perbaikan harus dimulai dengan analisis akar penyebab permasalahan.

Dokumen Level I4.11.2 Laboratorium memilikiki prosedur untuk

menganalisa dan melakukan tindakan perbaikan dimulai dari akar penyebab permasalahan

Dokumen level IIIForm analisa dan tindakan perbaikan ( DP/4.11.2.1)Rekaman Tindakan perbaikan (DP/LPPT/4.11.2.2)Rekaman Ketidak sesuaiani (DP/LPPT/4.15.1.2)Data Pengendalian Mutu pengujian (DP/LPPT/5.9.2)Instruksi Kerja pengujian AAS(IK/LPPT/5.4/AAS-1)

Contoh 3

PEMBUATANSTANDARD OPERATIONAL

PROCEDURE(S O P)

PENGERTIAN STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE

(SOP)

Pedoman tertulis pada setiap proses/unit kerja untuk menggerakkan organisasi dalam mencapai tujuan yang

ditetapkan, agar setiap karyawan terkait dapat menjaga konsistensi dan tingkat kinerja yang baik pada

setiap proses/ unit kerja masing-masing

Sebagai standarisasi cara yang dilakukan karyawan dalam menyelesaikan pekerjaan yang menjadi tugasnya.

Mengurangi tingkat kesalahan dan kelalaian yang mungkin dilakukan oleh seorang karyawan dalam melaksanakan tugas.

Meningkatkan efisiensi dan efektivitas pelaksanaan tugas dan tanggungjawab individual karyawan dan organisasi secara keseluruhan.

Membantu karyawan menjadi lebih mandiri dan tidak tergantung pada intervensi manajemen, sehingga akan mengurangi keterlibatan pimpinan dalam pelaksanaan proses sehari-hari.

BEBERAPA MANFAAT STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP)

Menciptakan ukuran standar kinerja yang akan memberikan karyawan cara konkrit untuk memperbaiki kinerja serta membantu mengevaluasi usaha yang telah dilakukan.

Memberikan informasi mengenai kualifikasi kompetensi yang harus dikuasai oleh karyawan dalam melaksanakan tugasnya.

BEBERAPA MANFAAT STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP)

PRINSIP-PRINSIP SOP :

Harus ada pada setiap kegiatan pelayanan

Bisa berubah sesuai dengan perubahan standar profesi atau perkembangan iptek serta peraturan yang berlaku.

Memuat segala indikasi dan syarat-syarat yang harus dipenuhi pada setiap upaya, disamping tahapan-tahapan yang harus dilalui setiap kegiatan pelayanan

Harus didokumentasikan

JENIS DAN RUANG LINGKUP SOP:

1. SOP PELAYANAN PROFESI :◦ SOP YANG BERKAITAN DENGAN ASPEK

KEILMUAN : SOP MENGENAI PROSES KERJA DIAGNOSTIK DAN TERAPI, PENELITIAN, DSB.

◦ SOP YANG BERKAITAN DENGAN ASPEK MANAJERIAL : SOP KEWENANGAN.

2. SOP PELAYANAN TEKNIS DAN ADMINISTRASI

◦ SOP PELAYANAN◦ SOP PELAPORAN◦ SOP PERENCANAAN PROGRAM

FORMAT SOP:Sederhana:

disusun bila suatu pekerjaan hanya terdapat serangkaian langkah-langkah pendek, singkat dan tidak rinci

Hirarki :disusun bila suatu pekerjaan terdapat langkah-langkah yang lebih rinci, panjang, dan banyak keputusan-keputusan yang harus dilakukan.

Grafis:prosedur grafis biasanya dilengkapi dengan gambar, foto atau diagram sebagai ilustrasi.

Flowcharts atau diagram alur: dapat menggambarkan dengan jelas hubungan antara langkah-langkah kerja baik secara fisik maupun logis

CONTOH SOP SEDERHANA SOP PENERIMAAN SURAT/SURAT MASUK :

◦ PETUGAS MENERIMA SURAT/SURAT MASUK◦ PETUGAS MENCATAT DALAM BUKU EKSPEDISI◦ PETUGAS MENDISTRIBUSIKAN SURAT PADA BAGIAN

YANG DITUJU

CONTOH SPOP HIRARKHI: SOP SURAT MASUK

◦ PETUGAS MENERIMA SURAT MASUK◦ PETUGAS MENCATAT DALAM BUKU EKSPEDISI◦ PETUGAS MENYERAHKAN SURAT KEPADA SEKRETARIS DI

BAGIAN◦ SEKRETARIS AKAN MEMBUKA SURAT DAN

MENGKLASIFIKASIKAN ISI SURAT◦ UNTUK SURAT TERTUTUP SEKRETARIS TIDAK BERHAK

MEMBUKA◦ MENDISTRIBUSIKAN SURAT PADA YANG BERKEPENTINGAN

SOP GRAFIS:

SOP SURAT MASUK :

SOP FLOWCHARTS:

SOP SURAT MASUK

MENERIMA SURAT

MENCATAT MENGKLASIFIKASIKAN

MENDISTRIBUSIKAN

• Pembentukan team di masing-masing proses• Pelatihan Pembuatan SOP• Mapping Business Process

Gap Analysis Interview / pengumpulan data setiap proces

• Penulisan SOP Flow Chart Description Formulir

TAHAPAN PEMBUATAN STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE

(SOP)

• Uji Coba Penerapan• Evaluasi & Perbaikan• Penerapan SOP di masing-masing proses• Monitoring penerapan SOP• Audit penerapan SOP

TAHAPAN PEMBUATAN STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP)

STRUKTUR STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP)

• Nama SOP, Nomor Kendali, Revisi, Pengesahaan • Tujuan• Ruang Lingkup• Sarana/Peralatan • Defenisi (Daftar Istilah)• Penanggung Jawab• Prosedur Kerja• Referensi• Daftar Formulir Terkait

Tulisan pada Header

67

LOGO

NAMA PERUSAHAAN/UNIT KERJA

NAMA PROSEDUR

Kolom “dibuat oleh” diisi oleh nama yang membuat dan paraf

Kolom “Tanggal Berlaku” diisi oleh tanggal Prosedur

dilaksanakan

Kolom “disetujui oleh” diisi oleh nama yang menyetujui dan

parafKolom “No Dokumen”

diisi oleh nomor dokumen

Kolom “Revisi” diisi oleh jumlah revisi

yang telah dilakukan

Kolom “Halaman” diisi oleh nomor Halaman

Dibuat oleh:

Disetujui oleh:

No. Dokumen : Revisi : Tanggal Berlaku :

Halaman :

KETERANGAN

KANTOR DINAS XADMINISTRASI UMUM

Dibuat oleh:

Disetujui oleh:

PROSEDUR KEARSIPAN

No. Dokumen : PAU-7-03

Revisi : 0

Tanggal Berlaku : 1 Februari 2011

Halaman : 1 dari 14

68

Halaman pertama

Berisi lembar Pengesahan, disertai kolom untuk tanda tangan pejabat terkait:

69

DIBUAT OLEH

MENYETUJUI

MENGETAHUI

Diisi Nama dan JabatanDiisi Nama Pembuat

Diisi tanggal

DIBUAT OLEH

MENYETUJUI

MENGETAHUI

Asep Suhada

Hasan Oki Siddik MBA

Kabag Administrasi Umum

Robin Suryanto, SE, MM, MBA

Kepala Dinas13 Januari 2011 19 Januari 2011 21 Januari 2011

LEMBAR PENGESAHAN

PROSEDUR KEARSIPAN

70

CONTOH:SOP KEARSIPAN

Halaman Selanjutnya

Daftar Isi Daftar Isi merupakan gambaran dari unsur-

unsur SOP yang dijelaskan nomor halamannya. Melalui Daftar Isi dapat diketahui apa saja yang

dimuat dalam SOP

71

DAFTAR ISI

Lembar Pengesahan ...................................................................................................... 1

Daftar Isi .......................................................................................................................... 2

1. Pendahuluan............................................................................................................... 3

2. Maksud dan Tujuan .................................................................................................. 3

3. Definisi ........................................................................................................................ 3

4. Referensi ...................................................................................................................... 4

5. Prosedur Operasional................................................................................................ 4

6. Petunjuk Operasional ................................................................................................ 6

6.1. Uraian Tugas ..................................................................................................... 6

6.2. Penyimpanan Arsip.......................................................................................... 7

6.3. Preservasi Arsip ................................................................................................ 8

6.4. Pemusnahan Arsip ........................................................................................... 9

6.5. Jadwal Retensi Arsip ........................................................................................ 9

7. Daftar Dokumen ...................................................................................................... 13

8. Daftar dan Alur Distribusi ..................................................................................... 13

Lampiran

72


Halaman lebih lanjut....

1. PendahuluanPendahuluan berisi tentang latar belakang mengapa SOP ini disusun

2. Maksud dan TujuanMenjelaskan untuk apa dan mengapa SOP tersebut disusun

3. DefinisiMenjelaskan pengertian-pengertian dari istilah yang dianggap tida lazim atau tidak dikenali secara umum. Tujuannya agar semua pihak yang membaca SOP akan mengetahui artinya

73


1. PendahuluanDalam rangka melestarikan rekaman kegiatan perusahaan dan memenuhi kebutuhan informasi bagi perusahaan, dalam jangka waktu tertentu maka diperlukan suatu sistem pengelolaan kearsipan yang sekaligus dapat memenuhi ketentuan hukum yang berlaku. Kegiatan kearsipan di Kantor Dinas X dilaksanakan secara desentralisasi menurut masing-masing departemen namun dikelola menurut standar Kantor Dinas X. Prosedur ini diharapkan dapat meningkatkan efektivitas dan efisiensi pengelolaan arsip serta manfaat bagi kelancaran operasi perusahaan, yang meliputi: penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan arsip sesuai dengan hukum yang berlaku. Dalam SOP ini ditetapkan pula Jadwal Retensi Arsip sehingga seluruh unit kerja baik di pusat maupun cabang memiliki panduan masa wajib pemeliharaan dan penyimpanan arsip serta tata cara pemusnahan arsip.

74

2.Maksud dan Tujuan

a. Menciptakan kesamaan persepsi dalam menentukan jenis dan macam arsip (klasifikasi).

b. Mewujudkan kemudahan penyimpanan dan penemuan kembali arsip yang tersimpan.

c. Mewujudkan efisiensi tempat dan ruang penyimpanan.

d. Mewujudkan penyaluran dan pemusnahan arsip secara berkala dalam program retensi arsip sesuai dengan hukum yang berlaku.

75


3. Definisi Arsip : Informasi yang direkam/ terekam, apapun bentuk

mediumnya dibuat, diterima dan dipelihara oleh suatu badan, institusi, organisasi atau individu menurut kewajiban hukum atau transaksi kegiatan. Ciri-ciri arsip;

Bermakna

Akurat

Otentik, artinya asli secara fisik

Unik, artinya sulit untuk mendapatkan gantinya jika arsip tersebut hilang.

Arsip Dinamis : Arsip yang masih dipergunakan secara langsung

dalam perencanaan, pelaksanaan, dan kegiatan administrasi.

76


4. ReferensiBerisi dokumen atau sumber yang menjadi rujukan dalam penyusunan SOP

5. Prosedur OperasionalBerisi rangkaian aktivitas dari awal hingga akhir yang disusun secara tetap urutannya, karena itu SOP sering pula disebut PROTAP (Prosedur Tetap). Biasanya Prosedur operasional digambarkan dengan Flowchart

77

CONTOH:

SOP KEARSIPAN

3.Referensia.Kitab Undang-undang Hukum Perdata.b.UU No. 7 Tahun 1971 tentang Ketentuan-

ketentuan Pokok Kearsipan.c.UU No. 8 Tahun 1997 tentang Dokumen

Perusahaan.d.PP No. 87 Tahun 1999 tentang Tata Cara

Penyerahan dan Pemusnahan Dokumen Perusahaan.

e.PP No. 88 Tahun 1999 tentang Tata Cara Pengalihan Dokumen Perusahaan ke dalam Mirofilm atau Dokumen lainnya dan Legalisasi.

78

CONTOH:

SOP KEARSIPAN

3. Prosedur Operasional

79

6. Petunjuk OperasionalMenguraikan secara kalimat, Flow Chart yang digambarkan pada Prosedur operasional

7. Daftar DokumenBerisi Daftar Terkait dengan Prosedur dimaksud

8. Daftar dan Alur DistribusiMemuat Nama atau Unit Kerja terkait dengan SOP yang sedang disusun

9. Lampiran-lampiranMemuat Dokumen/Formulir terkait SOP yang sedang disusun

80

CONTOH:

SOP KEARSIPAN

3.Petunjuk Operasional

6.1. Uraian TugasUnit Kerja

4. Menerima/membuat arsip

5. Menyimpan arsip di follow up file untuk sementara, selama arsip tersebut belum ditindaklanjuti.

6. Dst...

81

CONTOH:

SOP KEARSIPAN

7. Daftar Dokumen

NONAMA

DOKUMENFUNGSI

PENANG-GUNG JAWAB

PENANDA TANGAN

DISTRIBUSI

1. Daftar Arsip Inaktif

Alat kontrol terhadap arsip inaktif yang disimpan di gudang arsip

Unit Kerja Unit Kerja Unit terkait

2. Surat Tugas Pembentukan Tim Penilaian dan Pemusnahan Arsip

Dasar hukum pembentukan tim.

President Director (Kantor Pusat) atauBranch Manager (Kantor Cabang)

President Director (Kantor Pusat) atauBranch Manager (Kantor Cabang)

Unit Terkait

Tim

3. Berita Acara Pemusnahan Arsip

Alat bukti pemusnahan arsip

Tim Penilaian dan Pemusnahan Arsip

Ketua dan Anggota Tim

Unit Terkait

Tim

82

CONTOH:

SOP KEARSIPAN

7. Daftar Alur DistribusiSeluruh Bagian di Kantor Pusat dan Kantor Cabang

Dapat juga berupa daftar, seperti:

No Departemen/Bagian Personel Tanda Tangan Tanggal1 Kepala Dinas Kepala Kantor

Wakil Kepala Kantor

2 Kepala Bagian Kepala Bagian Adm UmumKepala Bagian KepegawaianKepala Bagian PerlengkapanKepala Bagian perijinandst

3 Kepala Urusan Manajer Urusan Kearsipandst

4 Staf Staf Administrasi Umum dst

83

CONTOH:

SOP KEARSIPAN

LAMPIRAN

BERITA ACARA PEMUSNAHAN ARSIP UNIT KERJA : TANGGAL PEMUSNAHAN : TEMPAT PEMUSNAHAN : DAFTAR ARSIP :

NO JENIS ARSIP/ DOKUMEN TAHUN JUMLAH *) KETERANGAN

84

Modul Iso 17025-2008

Documents

Transcript of Modul Iso 17025-2008