ISO/IEC 17025 2017 Application - Certyst

ISO/IEC 17025LABORATORY MANAGEMENT SYSTEM

3rd level course

P: 0857-7117-6355 | (+6221) 837-19023 | E: [email protected] FB: Certyst | LinkedIn: Certyst certyst.id1R5

https://www.facebook.com/Certyst

http://www.linkedin.com/in/certyst

https://certyst.id/

Course Title : ISO/IEC 17025 Laboratory Management SystemCourse Level : 3-UnderstandingIssue Number : 1R5Author : SV Tokan (Email: [email protected])Layout Preparation : Marsella Ariani

PT Certyst Integra SolusiJl. Banjaran Pucung No. 198Cilangkap, Tapos, Jawa Barat – IndonesiaTelepon: 0857-7117-6355 | Email: [email protected] | Website: certyst.id

Materi Presentasi ini adalah produk dari PT Certyst Integra Solusi (Certyst) yang dibangun dengan memanfaatkan beberapa materieksternal. Daftar materi eksternal (dan pustaka lain) yang digunakan dalam penyusunan produk ini dicantumkan pada halaman dibagian akhir. Certyst mengucapkan terima kasih kepada semua pihak pemilik hak cipta dari materi yang digunakan dalam produkini. Produk ini tidak dibagikan ke publik, hanya diberikan kepada klien atau pihak lain yang ditentukan oleh Certyst. Penerimadistribusi diperbolehkan menggunakan produk ini dengan wajib memberikan atribusi, tidak boleh menurunkan, dan tidak bolehmembagikan ke pihak lain. Penerima distribusi harus memahami bahwa dalam produk ini mungkin saja terdapat hak cipta yangbukan milik Certyst.

MODULE IDENTIFICATION

ISO/IEC 17025 Laboratory Management System 3-UnderstandingSlide 2

Scan for My Profile:

PERKENALAN

Setiap peserta diharapkan untuk memperkenalkan diri kepada seluruh peserta yang lain

Instruktur akan membagi seluruh peserta kedalam beberapa kelompok untuk Classwork


TRAINING OUTCOME

Setelah mengikuti pelatihanini, peserta diharapkan dapatmemahami persyaratanISO/IEC 17025:2017 dancara memenuhinya dalampenerapan sistemmanajemen laboratorium


KETENTUAN

Pelatihan ini sangat memerlukan peran aktifAnda sebagai peserta. Anda dapat berpartisipasi dengan cara:1. Memperhatikan penjelasan tutor2. Mencatat hal penting dari penjelasan tutor3. Mengajukan pertanyaan4. Terlibat aktif dalam Classwork5. Tidak mengerjakan pekerjaan kantor6. Bijak dalam penggunaan Mobile Phone

dan Laptop


KRITERIA KEBERHASILAN PELATIHAN

Untuk berhasil dalam pelatihan ini, Anda harus:1. Hadir dalam semua sesi pelatihan2. Melaksanakan semua classwork 3. Melaksanakan Post Test4. Mendapatkan Final Score minimal 70

Jika kriteria diatas tidak tercapai, maka Anda akanmenerima sertifikat kehadiran

Catatan:Peserta harus mengikuti semua durasi pelatihan untuk berhak mendapatkan sertifikat.


TRAINING OBJECTIVES

Pelatihan ini bertujuan untuk membahas topik berikut ini:

1. PENDAHULUAN ISO/IEC 17025:2017

2. RUANG LINGKUP DAN ISTILAH-DEFINISI SESUAI ISO/IEC

17025:2017

3. KLAUSUL 8 – PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN

4. KLAUSUL 4 – PERSYARATAN UMUM

5. KLAUSUL 5 – PERSYARATAN STRUKTURAL

6. KLAUSUL 6 – PERSYARATAN SUMBERDAYA

7. KLAUSUL 7 – PERSYARATAN PROSES


PENDAHULUANISO/IEC 17025

1

PERKEMBANGAN ISO/IEC 17025

ISO Guide 25:1978

ISO/IEC Guide

25:1982

ISO/IEC Guide

25:1990

ISO/IEC 17025:1999

ISO/IEC 17025:2005

ISO/IEC 17025:2017

ISO 9001


PERKEMBANGAN SNI ISO/IEC 17025

DSN 01:1991

SNI 19-17025:2000

SNI ISO/IEC 17025:2008

SNI ISO/IEC 17025:2017


ISO/IEC 17025

General requirements for the

competenceof testing and calibration laboratories

? What is laboratory


What is Laboratory?

Klausul 3.6 ISO/IEC 17025:2017

Laboratorium: badan yang melakukan satu atau beberapa kegiatan berikut:- pengujian- kalibrasi- pengambilan contoh (sampling), terkait dengan pengujian atau kalibrasi

berikutnya

PENGUJIAN

KALIBRASI

SAMPLING

LAB


LAB adalah LPK

Laboratorium terlibat dalam proses penilaian kesesuaian sebagai sebuah lembagapenilaian kesesuaian.

LABLEMBAGA PENILAIAN KESESUAIAN


PENILAIAN KESESUAIAN

Sistem

Produk

Personil

Proses

Apakahmemenuhipersyaratantertentu ?


CAKUPAN PENILAIAN KESESUAIAN

• Pengujian• Inspeksi• Sertifikasi


LEMBAGA PENILAIAN KESESUAIAN

Diantaranya:• Laboratorium Pengujian• Laboratorium Kalibrasi• Laboratorium Medik• Lembaga Inspeksi• Lembaga Sertifikasi Person• Lembaga Sertifikasi Sistem Manajemen• Lembaga Sertifikasi Produk


PENILAIAN KESESUAIAN

Sebelum melakukan penilaiankesesuaian, lembaga penilaiankesesuaian harus dipastikankompetensinya terlebih dahulu

PROSES AKREDITASI

Lembaga yang melakukanakreditasi LPK di Indonesia


SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN

Sertifikasi: pengakuan oleh pihak ketiga atas kesesuaian produk, proses, sistem atau orang terhadap standar

Akreditasi: pengakuan oleh pihak ketiga yang terkait dengan lembaga penilaian kesesuaian yang memberikan pernyataan formal kompetensinya untuk melakukan kegiatan penilaian kesesuaian tertentu

Badan Akreditasi

Lembaga Penilaian Kesesuaian

Produk, Jasa, Sistem, Proses,

Personil

menilai kompetensi

menilai kesesuaian

Akreditasi

SertifikasiPengujianInspeksi


JARINGAN KERJASAMA INTERNASIONAL DALAM AKREDITASI

Untuk mencapaiKesepakatan SalingPengakuan (MRA)


MANFAAT ISO/IEC 17025

JAMINAN VALIDITAS DATA HASIL LAB

KEBERTERIMAAN HASIL UJI SECARA GLOBAL


PERUBAHAN UTAMAPADA ISO/IEC 17025:2017

1. Perubahan Format

2. Penerapan Risk Based Thinking


PERUBAHAN UTAMAPADA ISO/IEC 17025:2017

3. Dokumentasi prosedur dan informasi yang lebih fleksibel

4. Mengakomodasi penerapan teknologiinformasi di laboratorium


ISTILAH BARU ATAU YANG BERUBAHDALAM ISO/IEC 17025:2017

ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005

Penyedia eksternal Pemasok, subkontraktor

Tidak lagi digunakan Manajer Mutu

Tidak lagi digunakan Manajemen Teknis

Manajemen Laboratorium Manajemen Puncak

Tidak lagi digunakan Pedoman Mutu

Fasilitas Akomodasi

Risiko Tindakan pencegahan

Ketidakberpihakan -belum ada-

Perbandingan dalam laboratorium -belum ada-

Aturan keputusan -belum ada-


JENIS KATA KERJA DALAM ISO/IEC 17025:2017

Shall (Harus) : requirement Should (Hendaknya) : recommendationMay (Boleh) : permission Can (Dapat) : possibility

ISO/IEC 17025 merupakan standar yang berisi persyaratan,

Bedakan dengan standar yang berisi pedoman,

contoh: ISO 19011 – Pedoman Audit Sistem Manajemen


CAKUPAN ISO/IEC 17025:2017

1. Scope



4. Persyaratan Umum

4.1 Ketidakberpihakan

4.2 Kerahasiaan informasi

5. Persyaratan Struktural

6. Persyaratan Sumber Daya

6.1 Umum

6.2 Personil

6.3 Fasilitas dan kondisi lingkungan

6.4 Peralatan

6.5 Ketertelusuran metrologis

6.6 Produk dan jasa yang disediakan secara eksternal

1. Ruang lingkup2. Acuan normatif3. Istilah dan definisi



7. Persyaratan proses

7.1 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak

7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode

7.3 Pengambilan sampel

7.4 Penanganan barang yang diuji atau dikalibrasi

7.5 Rekaman teknis

7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran

7.7 Penjaminan validitas hasil

7.8 Pelaporan hasil

7.9 Keluhan

7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai

7.11 Pengendalian data dan manajemen informasi



8. Persyaratan sistem manajemen

8.1 Pilihan

8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Pilihan A)

8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen (Pilihan A)

8.4 Pengendalian rekaman (Pilihan A)

8.5 Tindakan untuk mempertimbangkan dan menghadapirisiko dan peluang (Pilihan A)

8.6 Peningkatan (Pilihan A)

8.7 Tindakan korektif (Pilihan A)

8.8 Audit internal (Pilihan A)

8.9 Kaji ulang manajemen (Pilihan A)



8.1 Pilihan

PILIHAN A

PILIHAN B

Penerapansyarat SistemManajemen



8.1 Pilihan A

PILIHAN A

dokumentasi sistem

manajemen (8.2)

pengendalian dokumensistem manajemen

(8.3)

pengendalian rekaman (8.4)tindakan untuk mengatasi

risiko dan peluang (8.5)

peningkatan (8.6)

tindakan perbaikan

(8.7)

audit internal (8.8) kaji ulang manajemen (8.9)



Menerapkan sistem manajemen sesuai ISO 9001 yangmampu mendukung pemenuhan Klausul 4 s.d. 7.

8.1 Pilihan B


RUANG LINGKUP DAN ISTILAH –DEFINISI DALAMISO/IEC 17025

2

ISO/IEC 17025:20171. Ruang Lingkup

Persyaratan umum untuk kompetensi,ketidakberpihakan dan operasi laboratorium yangkonsisten

Berlaku untuk semua organisasi yang melakukan

kegiatan laboratorium berapapun jumlahpersonelnya

Dapat digunakan oleh pelanggan laboratorium, regulator, organisasi dan skema yang menggunakan peer-assessment, badan akreditasi, dan pihak lain untuk mengkonfirmasi atau mengakui kompetensi lab.


2. Acuan Normatif

• ISO/IEC Guide 99, International vocabulary ofmetrology — Basic and general concepts andassociated terms (VIM)

• ISO/IEC 17000, Conformity assessment —Vocabulary and general principles


3. Istilah dan Definisi


Adanya obyektivitas

Obyektivitas: tidak ada konflik kepentingan, atau diselesaikanhingga tidak berpengaruh buruk pada kegiatan laboratoriumselanjutnya.

Istilah lain untuk menyampaikan unsur ketidakberpihakan:“kemandirian", “bebas dari benturan kepentingan", "bebas daribias", “tanpa prasangka", "netralitas", "keadilan", "keterbukaanpikiran“, “kewaspadaan", "keseimbangan".

3.2 Keluhanekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapunterhadap laboratorium berkaitan dengan kegiatan atau hasillaboratorium, yang mengharapkan tanggapan



3.3 Perbandingan antar-laboratorium

pengorganisasian, pelaksanaan dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada barang yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan

3.4 Perbandingan dalam-laboratorium

pengorganisasian, pelaksanaan dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada barang yang sama atau serupa, di dalam laboratorium yang sama, sesuai dengan kondisi yang telahditentukan

3.5 Uji profisiensi

evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkansebelumnya dengan cara perbandingan antar-laboratorium



3.6 Laboratorium:

badan yang melakukan satu atau beberapa kegiatan berikut:- pengujian- kalibrasi- pengambilan contoh (sampling), terkait dengan pengujian

atau kalibrasi berikutnya

3.7Aturan keputusan:

aturan yang menjelaskan cara ketidakpastian pengukurandiperhitungkan ketika menyatakan kesesuaian denganpersyaratan yang ditentukan



3.8 verifikasi:

penyediaan bukti obyektif bahwa item tertentu memenuhi persyaratan yang ditentukan

Catatan: barang dapat berupa, contoh: proses, prosedur pengukuran, bahan, senyawa, atau sistem pengukuran.

Contoh:

1. Konfirmasi bahwa kinerja atau persyaratan legal suatu sistem pengukuran tercapai.

2. Konfirmasi bahwa ketidakpastian pengukuran yang ditargetkan dapat dipenuhi.



3.9 validasi: verifikasi bahwa persyaratan yang dinyatakan mencukupiuntuk suatu penggunaan tertentu.

Contoh: suatu prosedur pengukuran, yang biasanyadigunakan untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogendalam air, dapat divalidasi juga untuk pengukurankonsentrasi massa nitrogen dalam serum manusia.


ISO/IEC 17025KLAUSUL 8PERSYARATANSISTEMMANAJEMEN

3

8.1 Options (Option A and B)

8.2 Management system documentation (Option A)

8.3 Control of management system documentation (Option A)

8.4 Control of records (Option A)

8.5 Actions to address risks and opportunities (Option A)

8.6 Improvement (Option A)

8.7 Corrective action (Option A)

8.8 Internal audits (Option A)

8.9 Management reviews (Option A)

8. Persyaratan Manajemen


• Manajemen Laboratorium harusmenetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara kebijakan dansasaran

• Kebijakan dan sasaran harusdipahami dan diterapkan olehseluruh tingkatan dalam organisasi

• Kebijakan dan sasaran harusmenjamin kompetensi, ketidakberpihakan danpengoperasian secara konsistenkegiatan laboratorium

8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen (Pilihan A)


• Manajemen Laboratorium harus membuktikan komitmenpada pengembangan dan implementasi sistemmanajemen serta meningkatkan efektifitasnya secaraberkelanjutan

• Seluruh dokumentasi, proses, sistem, rekaman, yangberkaitan dengan pemenuhan persyaratan harusdicakup, diacu dari atau dihubungkan dengan sistemmanajemen

• Seluruh personel yang terlibat dalam kegiatanlaboratorium harus memiliki akses pada bagiandokumentasi sistem manajemen dan informasi terkaityang relevan dengan tanggungjawabnya

8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen (Pilihan A)


Harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang berkaitan dengan pemenuhan standar. Laboratorium harus menjamin bahwa:

a) dokumen disetujui kecukupannya sebelumditerbitkan oleh personel berwenang

b) dokumen direview secara periodik dandimutakhirkan sesuai kebutuhan

c) perubahan dan status revisi mutakhir dokumendiidentifikasi;

d) versi relevan dari dokumen yang berlakutersedia di lokasi penggunaan dan bila diperlukandistribusinya dikendalikan;

e) dokumen diidentifikasi secara unik

f) penggunaan yang tidak dikehendaki daridokumen kadaluwarsa dicegah, dan identifikasiyang sesuai diterapkan bila disimpan untukbeberapa kegunaan

8.3 Pengendalian Dokumen (Pilihan A)


• Harus menetapkan dan menyimpan rekaman yang terbacadan siap diakses

• Harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untukmengidentifikasi, menyimpan, melindungi, membuatcadangan, mengarsipkan, menelusuri, waktu penyimpanandan pemusnahan rekaman dalam periode sesuai kewajibankontraktual

8.4 Pengendalian Rekaman (Pilihan A)

• Akses rekaman haruskonsisten dengan komitmenkerahasiaan


Laboratorium harus mempertimbangkanrisiko dan peluang yang terkait dengankegiatan laboratorium untuk:

• Memastikan sistem manajemen dapatmencapai hasil yang diinginkan

• Meningkatkan peluang untuk mencapaimaksud dan sasaran dari laboratorium

• Mencegah, atau mengurangi dampakyang tidak diinginkan dan kegagalanpotensial dalam kegiatan laboratorium

• Mencapai peningkatan

8.5 Tindakan Untuk Mengatasi Risiko danPeluang (Pilihan A)


RISIKOEFEK

KETIDAKPASTIAN

BENEFITEFFICIENCY

MORE EFFECTIVE

PENGARUH

PENCAPAIAN TUJUAN

(ADVERSE EFFECTS) NEGATIF

FAILUREFAULT

PELUANGTHREAT

Sesuai ISO 31000:2018 Klausul 2.1Risiko: Efek dari ketidakpastian terhadap pencapaian tujuanEfek: Penyimpangan dari yang diharapkan – positif atau negatif

(BENEFICIAL EFFECTS) POSITIF

Risiko adalah…


Eksplisit pada:

Ketidakberpihakan

Pelaporan hasil

Pekerjaan yang tidak sesuai

Tindakan untuk mempertimbangkan dan menghadapirisiko dan peluang

Tindakan korektif

Kaji ulang manajemen

4.1

7.8

7.10

8.5

8.9

8.7

Aplikasi Risk Based Thinking di ISO/IEC 17025:2017

Laboratorium harus merencanakan:

• Tindakan untuk mengatasi risikodan peluang

• Bagaimana cara:

1. Integrasi dan menerapkantindakan kedalam sistemmanajemen

2. Evaluasi efektivitastindakan tersebut

8.5 Tindakan Untuk Mengatasi Risiko danPeluang (Pilihan A)


Harus mengidentifikasi dan memilih peluangpeningkatan dan menerapkan tindakan yang diperlukan

8.6 Peningkatan (Pilihan A)

Harus mencari umpan balikpositif atau negatif daripelanggannya dan digunakanuntuk meningkatkan sistemmanajemen, kegiatanlaboratorium dan pelayananpelanggan


Bila terjadi ketidaksesuaian laboratorium harus:

a. Bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan (jika sesuai):

Mengambil tindakan untuk mengendalikan danmemperbaiki (correction);

Mengatasi konsekuensinya

8.7 Tindakan Korektif (Pilihan A)

b. Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkanpenyebab ketidaksesuaian agar tidak terulang atauterjadi di tempat lain melalui:

Review dan analisis ketidaksesuaian

Menetapkan penyebab ketidaksesuaian

Menetapkan apakah ketidaksesuaian yang sama terjadi atau berpotensi terjadi


c. Mengimplementasikan tindakan yang dibutuhkan

d. Mereview efektifitas tindakan perbaikan yang diambil

e. Memutakhirkan resiko dan peluang yang teridentifikasidalam perencanaan, bila diperlukan

f. Melakukan perubahan sistem manajemen jika diperlukan

8.7 Tindakan Korektif (Pilihan A)

Tindakan perbaikan harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian

Harus memelihara rekaman sebagai bukti dari:

a) sifat ketidaksesuaian, penyebab dantindaklanjutnya

b) hasil dari tindakan perbaikan yang dilakukan


Harus melaksanakan audit internal pada interval yang telah direncanakan untuk memberikan informasibahwa sistem manajemennya:

a) Sesuai dengan:

Persyaratan yang ditetapkan sendiri olehlaboratorium, termasuk untuk kegiatanlaboratoriumnya,

Persyaratan standar

8.8 Audit Internal (Pilihan A)

b) Diterapkan serta dipeliharasecara efektif


Laboratorium harus:

a) merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memeliharaprogram audit, termasuk, frekuensi, metode, tanggungjawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, yang harusmempertimbangkan pentingnya kegiatan laboratorium, perubahan yang mempengaruhi laboratorium, dan hasil dariaudit sebelumnya

b) mendefinisikan kriteria audit dan lingkup untuk setiapaudit;

c) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepadamanajemen yang relevan

d) mengimplementasikan koreksi dan tindakan korektif tanpaditunda

e) menyimpan rekaman sebagai bukti penerapan program audit dan hasil audit;

8.8 Audit Internal (Pilihan A)


Manajemen Laboratorium harus mengkaji ulangsistem manajemennya pada interval yang telahdirencanakan untuk memastikan keberlanjutankesesuaian, kecukupan dan efektifitasnya, termasukkebijakan dan sasaran yang ditetapkan yang terkaitpemenuhan standar ini.

8.9 Kaji Ulang Manajemen (Pilihan A)


Masukan harus direkam dan harus mencakup:

a) perubahan isu internal dan eksternal yang relevanbagi laboratorium

b) pencapaian sasaran

c) kecukupan kebijakan dan prosedur;

d) status tindakan dari kaji ulang manajemensebelumnya

e) hasil audit internal terakhir;

f) tindakan korektif;

g) asesmen oleh pihak eksternal;



h) perubahan volume dan jenis pekerjaan laboratorium;

i) umpan balik pelanggan dan personel;

j) keluhan;

k) Efektifitas dari peningkatan yang diimplementasikan;

l) kecukupan sumber daya;

m) hasil identifikasi resiko

n) hasil penjaminan keabsahan hasil laboratorium

o) faktor relevan lainnya, seperti kegiatan pemantauandan pelatihan.



Keluaran harus merekam seluruh keputusan dan tindakanterkait, setidaknya:

efektifitas sistem manajemen dan prosesnya;

peningkatan kegiatan laboratorium terkaitpemenuhan ISO/IEC 17025

penyediaan sumber daya yang diperlukan

kebutuhan perubahan



ISO/IEC 17025KLAUSUL 4PERSYARATANUMUM

4

• Kegiatan laboratorium dilakukansecara tidak memihak, terstrukturdan dikelola untuk menjagaketidakberpihakan

• Manajemen laboratorium harusberkomitmen terhadapketidakberpihakan

• Laboratorium harus bertanggungjawab atas ketidakberpihakanaktivitas laboratorium dan tidak bolehmembiarkan tekanan komersial, finansial dan tekanan lain mengganggu ketidakberpihakan



Identifikasi risiko terhadap ketidakberpihakannya secaraberkesinambungan

Risiko dapat muncul dari:1. Aktivitas laboratorium2. Lembaga-lembaga terkait3. Hubungan lembaga terkait dengan personil lab

Lab harus menunjukkan bahwa risiko terhadapketidakberpihakan dihilangkan atau dikurangi



• Laboratorium bertanggung jawab melalui komitmenberkekuatan hukum, untuk pengelolaan semuainformasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaankegiatan laboratorium.

• Laboratorium harus menginformasikan pelangganterlebih dahulu, tentang informasi yang akanditempatkan di ranah publik. Kecuali informasi yangmemang disediakan pelanggan kepada publik, atau biladisetujui antara laboratorium dan pelanggan (contoh:untuk tujuan menanggapi keluhan), semua informasilainnya dianggap sebagai informasi milik pelanggan danharus dianggap rahasia

4.2 Kerahasiaan


• Bila laboratorium diwajibkan oleh undang-undang ataudisahkan oleh pengaturan kontrak untuk mengeluarkaninformasi rahasia, pelanggan atau individu yangbersangkutan harus diberi tahu tentang informasi yangdiberikan (kecuali dilarang oleh undang-undang)

• Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumberselain pelanggan (misalnya penggugat, regulator) harusdirahasiakan antara pelanggan dan laboratorium. Sumberinformasi ini harus dirahasiakan ke laboratorium dantidak boleh dibagi dengan pelanggan, kecuali jikadisetujui oleh sumbernya.

4.2 Kerahasiaan


• Personil, termasuk anggota komite, kontraktor, personilbadan eksternal, atau individu yang bertindak atasnama laboratorium, harus merahasiakan semuainformasi yang diperoleh atau dibuat selamapelaksanaan kegiatan laboratorium, kecuali yangdipersyaratkan oleh undang-undang

4.2 Kerahasiaan


ISO/IEC 17025KLAUSUL 5PERSYARATANSTRUKTURAL

5

Laboratorium harus berupa badan hukum atau bagiandari sebuah badan hukum yang bertanggung jawabsecara hukum atas aktivitas laboratoriumnya

Laboratorium pemerintah dipandang sebagai badanhukum berdasarkan status kepemerintahannya

Laboratorium harus memenuhi persyaratan bagibadan hukum untuk melakukan kegiatan usahasesuai dengan ketentuan peraturan perundangan

5. Persyaratan StrukturalKlausul 5.1


Harus menetapkanmanajemen yang bertanggung jawabsecara keseluruhanatas laboratorium


Terkait dengan klausul5.5.a)


Harus mendefinisikan :

• organisasi dan strukturmanajemen laboratorium,

• hubungannya terhadaporganisasi induk,

• hubungan antaramanajemen, operasiteknis dan layananpendukung

5. Persyaratan StrukturalKlausul 5.5 a)


• Harus menetapkan danmendokumentasikan ruang lingkup kegiatan laboratorium yang sesuai dengan standar ini.

• Laboratorium hanya mengklaim kesesuaian dengan standar ini untukbatasan kegiatan laboratorium inisaja, tidak termasuk yang disediakan pihak eksternal secara berkelanjutan.



Kegiatan laboratorium harus dilaksanakan sedemikianrupa untuk memenuhi ISO/IEC 17025, persyaratan ataupermintaan pelanggan, regulator, dan lembaga yangmemberikan pengakuan (termasuk persyaratan badanakreditasi)


Harus mencakup:

aktivitas laboratorium di semua fasilitas permanen

di site yang jauh darifasilitas permanen,

di fasilitas sementara ataumobile atau di fasilitaspelanggan


Harus menetapkantanggung jawab, kewenangan danhubungan antara semuapersonil yang mengelola, melaksanakan danmemverifikasi pekerjaanyang mempengaruhiaktivitas laboratorium

5. Persyaratan StrukturalKlausul 5.5 b)


Laboratorium harusmendokumentasikanprosedur sejauh yang diperlukan untukmemastikan penerapanyang konsisten atasaktivitas laboratoriumdan validitas hasil

5. Persyaratan StrukturalKlausul 5.5 c)


Laboratorium harus memiliki personil yang memiliki kewenangandan sumber daya yang diperlukan untuk melaksanakan tugasnya(diluar tanggung jawabnya yang lain) yaitu:


1. Penerapan, pemeliharaan, dan peningkatan sistem manajemen

2. Identifikasi penyimpangan pelaksanaan kegiatan lab terhadapsistem manajemen atau prosedur

3. Memulai tindakan pencegahan dan memperkecil penyimpangan

4. Melaporkan kepada manajemen laboratorium mengenai kinerjasistem manajemen dan keperluan peningkatan

5. Memastikan efektivitas kegiatan laboratorium


• Komunikasi berlangsung mengenai keefektifansistem manajemen dan pentingnya memenuhipersyaratan pelanggan dan persyaratan lainnya

• Integritas sistem manajemen terjaga bilaperubahan pada sistem manajemen direncanakandan dilaksanakan



ISO/IEC 17025KLAUSUL 6PERSYARATANSUMBER DAYA

6

Laboratorium harusmenyediakan:• personil• fasilitas• peralatan• sistem dan layanan pendukunguntuk mengelola dan melaksanakan kegiatannya.

6.1 Umum


• Semua personil internal atau eksternal yang dapatmempengaruhi hasil dari kegiatan laboratoriumharus kompeten dan bertindak tidak memihak.

6.2 Personel

• Persyaratan kompetensi didokumentasikan, meliputi pendidikan, kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis, keterampilandan pengalaman.

• Harus memiliki personel yang kompeten untuk melakukankegiatan laboratorium sesuaitanggung jawabnya dan untukmengevaluasi penyimpangan yang signifikan


• Manajemen laboratorium harus mengkomunikasikan kepada personel tugas, tanggungjawab danwewenangnya.

• Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpanrekaman untuk:

1. penentuan persyaratan kompetensi,

2. seleksi,

3. pelatihan,

4. penyeliaan,

5. otorisasi

6. dan pemantauan kompetensi personel.

6.2 Personel


• Laboratorium harus memberikan kewenangan kepadapersonel untuk melakukan kegiatan tertentu, termasuk:

pengembangan, modifikasi, verifikasi danvalidasi metode

analisis hasil, termasuk pernyataankesesuaian atau pendapat dan penafsiran

pelaporan dan kaji ulang hasil

6.2 Personel


• Fasilitas dan kondisi lingkungan harus sesuai dengankegiatan laboratorium dan tidak berpengaruh buruk padakeabsahan hasil

6.3 Fasilitas dan Kondisi Lingkungan

• Persyaratan fasilitas dan kondisi lingkungan yang diperlukan untuk kinerja laboratorium harusdidokumentasikan.

• Pemantauan, pengendalian, danperekaman kondisi lingkunganharus dilakukan sesuai dengan spesifikasi, metode, prosedur, atau jika berpengaruh terhadapkeabsahan hasil


Tindakan untuk mengendalikan fasilitas harus diterapkan, dipantau, dan direview periodik, mencakup (tidak terbataspada) :

1. Akses dan penggunaan area yang mempengaruhikegiatan laboratorium,

2. Pencegahan kontaminasi, gangguan, atau pengaruhburuk dari kegiatan laboratorium

3. Pemisahan area yang efektif antara aktivitaslaboratorium yang tidak sesuai



Laboratorium harus memastikan fasilitas dankondisi lingkungan pada lokasi/fasilitas di luar kendali permanen laboratorium memenuhi persyaratan standar ini



• Laboratorium harus memiliki akses pada peralatan yangdiperlukan untuk pelaksanaan kegiatan laboratoriumyang benar dan yang dapat mempengaruhi hasilnya.

• Peralatan mencakup: instrumen pengukuran, perangkat lunak, standar pengukuran, bahan acuan, data acuan, pereaksi, bahan habis pakai atau peralatan bantu

• Pastikan syarat standar ini juga terpenuhi untuk peralatandiluar kendali permanen laboratorium.

6.4 Peralatan


• Harus ada prosedur untuk penanganan, transport, penyimpanan, pemakaian, dan pemeliharaan terencana atasperalatan.

• Harus verifikasi bahwa alat sesuai dengan persyaratan sebelum ditempatkan atau dikembalikan ke layanan

• Peralatan untuk pengukuran harus dapat mencapai akurasiatau ketidakpastian pengukuran yang dipersyaratkan untuk memberikan hasil ukur yang valid

6.4 Peralatan


• Peralatan ukur harus dikalibrasi jika ketidakpastianpengukuran berpengaruh pada keabsahan hasil, atau jikakalibrasi disyaratkan untuk menetapkan ketertelusuranmetrologi dari hasil yang dilaporkan.

• Harus menetapkan program kalibrasi, yang harusdireview dan disesuaikan dengan kebutuhan untukmemelihara kepercayaan atas status kalibrasi

• Beri label status kalibrasi atau status periode validitaspada alat yang relevan.

• Penanganan diperlukan untuk peralatan yang telahmengalami beban lebih, salah pakai, memberikan hasilyang meragukan, atau cacat Contoh: Label “Out of

Service”

6.4 Peralatan


• Tetapkan pengaruh dari kerusakan atau penyimpangankinerja alat dan laksanakan prosedur pekerjaan tidak sesuai

• Pengecekan antara untuk meyakinkan kinerja alat, jikadiperlukan, dilakukan sesuai prosedur.

• Ketika kalibrasi atau bahan pembanding memberikan factorkoreksi atau nilai acuan, lab harus memastikan factor ataunilai tersebut diperbaharui dan diterapkan

• Laboratorium harus melakukan langkah-langkah praktisuntuk mencegah penyesuaian peralatan yang tidakdisengaja dari hasil yang tidak sesuai

• Rekaman peralatan yang berpengaruh pada kegiatan lab.harus dipelihara.

6.4 Peralatan


• Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran metrologi hasil pengukurannyamelalui rantai kalibrasi tak terputusyang terdokumentasi, dengan masing-masing berkontribusi pada ketidakpastian pengukuran, yang menghubungkannya dengan acuan yang sesuai.

6.5 Ketertelusuran Metrologi


• Lab. harus memastikan hasil pengukurannya tertelusur ke satuan SI melalui salah satu dari:

- kalibrasi oleh lab yang kompeten

- nilai acuan CRM dari produsen yang kompeten dengan ketertelusuran ke SI yang dinyatakan

- realisasi langsung satuan SI yang dipastikan olehperbandingan, langsung atau tidak langsung, dengan standar nasional atau internasional.



• Jika ketertelusuran ke SI secara teknis tidak mungkin, lab. harus menunjukkan ketertelusuran metrologinya ke acuan yang sesuai, mis.:

- nilai acuan CRM dari produsen yang kompeten

- hasil prosedur pengukuran acuan (standar), metode tertentu atau standar konsensus yang diuraikan dengan jelas dan diterima sebagai prosedur yang memberikan hasil pengukuran sesuai maksud penggunaannya, dan dipastikan dengan perbandingan yang sesuai.



Hanya produk dan jasa eksternal yang sesuai saja yang digunakan oleh laboratorium jika produk dan jasa tersebut:

- dijadikan bagian dari kegiatan laboratorium

- diberikan, sebagian atau seluruhnya, langsung kepada pelanggan oleh laboratorium, sebagaimana diterima dari penyedia luar

- digunakan untuk mendukung pengoperasianlaboratorium.



Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpanrekaman untuk:

• menetapkan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratanlaboratorium bagi produk dan jasa dari luar

• menetapkan kriteria evaluasi, seleksi, dan pemantauan kinerjadan re-evaluasi penyedia eksternal

• memastikan produk dan jasa eksternal sesuai denganpersyaratan laboratorium atau (jika relevan) persyaratanstandar ini, sebelum digunakan atau diberikan ke pelanggan

• mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauankinerja dan re-evaluasi penyedia eksternal



Lab harus mengkomunikasikan persyaratannya kepada penyediaeksternal mengenai:

Produk dan jasa yang akan diberikan

Kriteria penerimaan

Kompetensi mencakup kualifikasi personil

Kegiatan yang akan dilakukan oleh lab ataupelanggannya di tempat penyedia eksternal



ISO/IEC 17025KLAUSUL 7

7

• Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mengkaji ulang permintaan, tender dan kontrak, untuk memastikan bahwa:

- persyaratan ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami

- laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan

- Jika penyedia eksternal digunakan; syarat 6.6 harusditerapkan, lab. harus memberitahukan kepada dan mendapatkan persetujuan dari pelanggan untuk kegiatan spesifik yang akan dilakukan oleh penyedia luar

- metode/prosedur dipilih yang tepat dan mampu memenuhi persyaratan pelanggan.

7.1 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak


• Laboratorium harus menginformasikan kepada pelanggan bila metode yang diminta pelanggan tidak sesuai ataukadaluwarsa.

• Bila pelanggan meminta pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar, spesifikasi atau standar tsb. dan aturan keputusannya harus ditentukan. Jika tidak tercantumdalam spesifikasi atau standar tersebut, aturan keputusanharus dikomunikasikan dan disetujui oleh pelanggan.

• Perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak harusdiselesaikan sebelum kegiatan laboratorium dimulai. Kontrakharus dapat diterima oleh lab dan pelanggan. Penyimpanganyang diminta oleh pelanggan harus tidak berdampak padaintegritas laboratorium atau validitas hasil.



• Pelanggan diberitahu tentang penyimpangan dari kontrak.

• Prosedur kaji ulang permintaan, tender dan kontrak ini juga berlaku untuk tiap perubahan dalam kontrak/tender/permintaan dan semua perubahan harus dikomunikasikankepada personil terkait.

• Harus bekerjasama dengan pelanggan atau perwakilannyadalam memastikan permintaan pelanggan dan dalampemantauan kinerja laboratorium terkait pekerjaan yang dilakukan

• Rekaman kaji ulang, termasuk perubahan, harus disimpan. Rekaman diskusi dengan pelanggan terkait persyaratan pelanggan atau hasil laboratorium harus juga disimpan



7.2 Pemilihan, Verifikasi dan Validasi Metode

• Harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuksemua aktivitas lab termasuk untuk evaluasi ketidakpastianpengukuran dan teknik statistik untuk analisis data

• Semua metode, prosedur, dan dokumen pendukung harustermutakhir, kecuali jika tidak sesuai atau tidak mungkindilakukan; metode harus siap tersedia bagi personel.

• Jika diperlukan, penggunaan metode dapat didukung denganrincian tambahan

• Jika pelanggan tidak menentukan metode tertentu yangakan digunakan, lab harus memilih metode yang sesuaidan menginformasikannya kepada pelanggan.


Metode yang direkomendasikan:

Lab juga dapat menggunakan metode yang dikembangkan / dimodifikasi oleh laboratorium sendiri.

diterbitkan dalam standar internasional, regional, atau nasional

diterbitkan oleh organisasi teknisternama

diterbitkan dalam teks atau jurnalilmiah yang relevan

ditentukan oleh produsen peralatan,atau



• Laboratorium harus memverifikasi bahwa dapat melakukan metode dengan benar sebelum menggunakannyadengan memastikan bahwa metode tersebut dapat mencapai kinerja yang diinginkan. Rekaman verifikasi harus disimpan. Jika metode direvisi oleh badan penerbit, verifikasi harus diulang sejauh diperlukan



• Bila diperlukan pengembangan metode, inimerupakan kegiatan yang direncanakan dan harusdiberikan kepada personel yang kompeten yangdilengkapi dengan sumber daya yang memadai.Sebagai hasil pengembangan metode, peninjauanberkala dilakukan untuk memastikan bahwa kebutuhanpelanggan masih terpenuhi. Setiap modifikasi rencanapengembangan harus disetujui dan diotorisasi



• Penyimpangan dari metode hanya boleh terjadi jikapenyimpangan telah didokumentasikan, dijustifikasi secara teknis, disahkan, dan diterima oleh pelanggan.

• Metode non-standar, metode yang dikembangkan oleh laboratorium, dan metode standar yang dimodifikasi harus divalidasi seluas yang dibutuhkanuntuk memenuhi kebutuhan penerapan metode tersebut

• Ketika metode tervalidasi diubah, pengaruh perubahanharus ditetapkan dan jika pengaruh tersebut berdampakpada validasi yang telah dilakukan, harus dilakukan validasiulang



• Karakteristik kinerja metode tervalidasi, sebagaimana dinilaiuntuk penggunaan yang dimaksud, harus relevan dengan kebutuhan pelanggan dan konsisten dengan persyaratan

• Lab harus menyimpan rekaman validasi berikut:

1. Prosedur validasi yang digunakan

2. Spesifikasi persyaratan

3. Penetapan karakteristik kinerja metode

4. Hasil validasi

5. Pernyataan mengenai validitas metode, merincikesesuaian untuk tujuan penggunaannya



Persyaratan dalam klausul ini berlaku untuk lab. yang hanyamelakukan kegiatan pengambilan contoh dan juga untuk lab.pengujian/kalibrasi yang bertanggung jawab atas pengambilancontoh.

Lab harus memiliki rencanadan metode pengambilancontoh dan harus tersedia dilokasi pengambilan sampeldilakukan. Rencana sampling(jika sesuai) harus didasarkandengan metode statistik yangrelevan.

7.3 Pengambilan Contoh


Metode sampling harus menjelaskan:

• Pemilihan sampel atau lokasi pengambilan sampel

• Rencana pengambilan contoh

• Penyiapan dan perlakuan terhadap sampel untukmenghasilkan obyek uji atau kalibrasi yang memenuhipersyaratan pengujian atau kalibrasi

Laboratorium harus menyimpan record data sampling yangmerupakan bagian dari pengujian atau kalibrasi yangdilakukan

7.3 Pengambilan Contoh


• Laboratorium harus memiliki prosedur untuk pengangkutan,penerimaan, penanganan, pelindungan, penyimpanan,pemeliharaan, dan pembuangan atau pengembalian barangyang diuji atau dikalibrasi

• Penanganan harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi,kerusakan, kehilangan barang yang diuji/dikalibrasi selamapenanganan di laboratorium



• Lab harus punya sistem identifikasi barang yangdiuji/dikalibrasi. Identifikasi ini harus disimpan selamabarang dalam tanggung jawab laboratorium

• Saat penerimaan barang yang diuji/dikalibrasi,penyimpangan dari kondisi tertentu harus dicatat danpelanggan dikonsultasikan untuk langkah selanjutnya.

• Jika barang harus disimpan atau dikondisikan dalamlingkungan tertentu, kondisi ini harus dipelihara, dipantau,dan direkam.



Laboratorium harus memastikan bahwa rekaman teknis untuk tiap kegiatan lab. memuat hasil, laporan dan informasi yang memadai untuk memfasilitasi, jika mungkin, identifikasi faktor-faktor yang mempengaruhi hasil dan ketidakpastian pengukuran terkait, dan memungkinkan pengulangan kegiatan dalam kondisi yang sedekat mungkin dengan aslinya.

7.5 Rekaman Teknis

Rekaman teknis harus mencantumkan tanggal dan identitaspersonil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan setiap kegiatan dan juga personil pemeriksa data dan hasil.


• Pengamatan, data dan perhitungan asli harus direkam pada saat dibuat dan harus dapat diidentifikasi dengan tugas tertentu

7.5 Rekaman Teknis

• Laboratorium harus memastikan bahwa perubahan rekaman teknisdapat ditelusur ke versi sebelumnya atau pengamatanasli/awalnya. Baik data dan file awal dan perubahannya harusdisimpan, mencakup tanggalperubahan, apa yang berubahdan personil penanggung jawabatas perubahan


Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi terhadapketidakpastian pengukuran;

Ketika mengevaluasi ketidakpastian pengukuran, semua kontribusi yang signifikan, termasuk yang timbul dari pengambilan contoh, harus diperhitungkan dengan metode analisis yang sesuai.

Lab. yang melakukan kalibrasi, termasuk kalibrasi untukperalatannya sendiri, harus mengevaluasi ketidakpastianpengukuran untuk semua kalibrasi

Lab. yang melakukan pengujian harus mengevaluasiketidakpastian pengukuran

7.6 Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran


Lab. harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil.

Data yang dihasilkan harus direkam agar kecenderungan dapat dideteksi dan, bila memungkinkan, teknik statistik diterapkan untuk mengkaji hasilnya.

Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau serta mencakup, jika sesuai, namun tidak terbatas pada:

7.7 Pemastian Keabsahan Hasil

1. penggunaan bahan acuan atau bahan kendali mutu

2. penggunaan instrumentasi alternatif yang telah dikalibrasi

3. pemeriksaan fungsional alat ukur danpengujian

4. penggunaan standar cek atau standar kerja dengan diagram kendali


5. pemeriksaan antara alat ukur

6. replikasi pengujian atau kalibrasi dengan metode yang sama atau berbeda

7. pengujian atau kalibrasi ulang barang yang masih ada

8. korelasi hasil untuk karakteristik barang yang berbeda;

9. tinjauan hasil yang dilaporkan

10. perbandingan dalam-laboratorium

11. pengujian blind sample.



• Lab. harus memantau kinerjanya melalui perbandingan dengan hasil laboratorium lain, jika tersedia dan sesuai. Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus mencakup, namun tidak terbatas pada, salah satu ataukedua hal berikut:

- partisipasi dalam uji profisiensi

- partisipasi dalam perbandingan antar laboratorium selain uji profisiensi.

• Data dari kegiatan pemantauan harus dianalisis, digunakan untuk mengendalikan dan meningkatkan kegiatan lab. Jika hasil analisis ditemukan berada di luar kriteria yang telah ditentukan, tindakan yang tepat harus dilakukan untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.



• Hasil harus direview dan diotorisasi sebelum direlease.

• Semua laporan hasil uji/kalibrasi yang diterbitkan harusdisimpan sebagai rekaman teknis.

• Informasi umum yang harus dimuat dalam laporan pengujian,kalibrasi, atau pengambilan contoh disajikan secara rinci dalamKlausul 7.8.2.

• Informasi spesifik untuk laporan pengujian disajikan padaKlausul 7.8.3, untuk sertifikat kalibrasi pada 7.8.4, dan untukpelaporan pengambilan contoh pada 7.8.5, untuk pernyataankesesuaian pada pasal 7.8.6, untuk pelaporan pendapat daninterpretasi dalam 7.8.7, dan untuk amandemen laporan pada7.8.8.

7.8 Pelaporan Hasil


7.8.6. Pelaporan pernyataan kesesuaian

Bila ada pernyataan kesesuaian, Lab harus mendokumentasikandecision rule yang digunakan dengan mempertimbangkan level risiko.

Laboratorium harus melaporkan pernyataan kesesuaian, sehingga pernyataan tersebut dengan jelas mencantumkan:

1. Hasil yang mana yang dicakup oleh pernyataan kesesuaian

2. Spesifikasi, standar, atau bagiannya, yang dipenuhi atautidak dipenuhi

3. Decision rule yang diterapkan (kecuali sudah tercantumdalam standar atau spesifikasi yang diminta pelanggan)

7.8 Pelaporan Hasil


7.8.7 Pelaporan opini dan interpretasi

Hanya personil yang berwenang yang memberikan opini daninterpretasi. Dokumentasikan dasar pembuatan opini daninterpretasi.

Opini dan interpretasi harus didasarkan pada hasil yang didapatkan dari pengujian atau kalibrasi

Saat opini dan interpretasi dikomunikasikan langsung dengan pelanggan melalui dialog, rekaman dialog ini harus disimpan.

7.8 Pelaporan Hasil


7.8.8 Amendemen Laporan

Semua informasi yang berubah padaamendemen atau re-issued laporan harusdiidentifikasi dan juga dicantumkan alasanperubahannya (jika sesuai)

Amendemen laporan setelah penerbitanharus dibuat dalam bentuk dokumensusulan.

Jika dibutuhkan menerbitkan laporanlengkap yang baru, harus diidentifikasisecara unik dan harus mencantumkanrujukan ke laporan awalnya.

7.8 Pelaporan Hasil


• Saat menerima keluhan, lab harus memastikan apakah keluhan terkait dengan kegiatan lab yang menjadi tanggung jawabnya

7.9 Keluhan

• Laboratorium harus memiliki proses yang terdokumentasiuntuk menerima, mengevaluasi, dan mengambil keputusantentang keluhan.

• Proses penanganan keluhan ini harus tersedia bagi pihakyang berkepentingan atas dasar permintaan


• Bila memungkinkan, lab harus mengakui penerimaanpengaduan dan memberikan laporan kemajuan danhasilnya kepada pelapor

• Hasil yang dikomunikasikankepada pelapor harus dibuatoleh, atau ditinjau dan disetujui oleh, personel yang tidak terlibat dalam kegiatan laboratorium yangbersangkutan.

7.9 Keluhan

• Jika memungkinkan, lab harus membuat pemberitahuanformal mengenai hasil akhir penanganan keluhan kepada pelapor


• Prosedur penanganan pekerjaan tidak sesuai harus tersedia untuk memastikan bahwa:

7.10 Pekerjaan yang Tidak Sesuai

- tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai ditentukan

- tindakan selanjutnya dilakukan dengan mempertimbangkan tingkatrisiko

- evaluasi dibuat terhadap signifikansipekerjaan yang tidak sesuai, termasuk analisis dampak pada hasil sebelumnya


- keputusan diambil untuk keberterimaan pekerjaan yang tidak sesuai;

- jika diperlukan, pelanggan diberi tahu, dan pekerjaan ditarikkembali

- ditetapkan tanggung jawab untuk menyatakan dimulainyakembali pekerjaan

7.10 Pekerjaan yang Tidak Sesuai

Laboratorium harus menyimpan rekaman pekerjaan yang tidaksesuai dan tindakan yang dilakukan.


Sistem manajemen informasi laboratorium (LIMS)

mencakup yang digunakan untuk pengumpulan,

pemrosesan, perekaman, pelaporan,

penyimpanan, dan pengambilan data

7.11 Pengendalian Data dan Manajemen Informasi



LIMS harus divalidasi sebelum digunakan.

Ketika ada perubahan pada LIMS, harus

diotorisasi, didokumentasi, dan divalidasi

ulang sebelum digunakan.


LIMS harus:

1. Terlindung dari akses yang tidak berwenang

2. Aman dari gangguan dan kerugian

3. Dioperasikan dalam lingkungan yang sesuai dengan

spesifikasi penyedia atau lab, jika sistemnya non

komputerisasi maka kondisinya harus memastikan akurasi

rekaman dan transkripsi data secara manual


4. Dipelihara dengan cara yang menjamin

integritas data dan informasi

5. Mencakup perekaman kegagalan sistem

dan tindakan segera dan korektif yang

sesuai


Bila LIMS dikelola di luar lokasi atau melalui penyedia

eksternal, lab harus memastikan penyedia memenuhi

syarat standar

Lab harus memastikan instruksi, manual dan data

acuan yang relevan dengan LIMS tersedia dengan

mudah bagi personil

Perhitungan dan pemindahan data harus diperiksa

secara tepat dan sistemik



PENGGUNAAN MATERI EKSTERNAL DAN DAFTAR PUSTAKA

No Materi Sumber Jenis Lisensi

1 Semua foto dan gambar (selain icon dan logo)

Unplash.com, Pixabay.com dan Pexels.com CC0

2 Semua icon Iconfinder.com CC0

3 Logo Certyst Certyst Penggunaan untuktraining material

4 Logo KAN, APAC, ILAC Pencarian melalui google -

No Pustaka

1 ISO/IEC 17025:2017


Raja Ampat,Indonesia

Thank You

Untuk diskusi dan pertanyaan:SV Tokan | 0812-9347-7378 | [email protected]

0857-7117-6355 | (+6221) 837-19023 certyst.id CERTYST [email protected]

ISO/IEC 17025 2017 Application - Certyst

Documents

Transcript of ISO/IEC 17025 2017 Application - Certyst