Gunungsindur, 21 April 2011€¦ · mengoperasikan sebuah Sistem Manajemen Mutu yang dianggap...

Gunungsindur, 21 April 2011

Sistem Manajemen Mutu sistem manajemen mutu adalah kesatuan dari

berbagai komponen (termasuk didalamnya adalahdokumen, struktur organisasi, prosedur, kebijakan dansebagainya) untuk melakukan pengaturan aktifitas-aktifitas yang mempengarahui mutu produk ataupelayanan yang dihasilkan oleh suatu organisasi.

ISO 17025 : 2005 Pertumbuhan menggunakan sistem manajemen secara

umum telah meningkatkan kebutuhan untuk menjaminbahwa laboratorium merupakan bagian dari organisasiyang lebih besar atau menawarkan pelayanan lain yang mengoperasikan sebuah Sistem Manajemen Mutu yang dianggap sesuai dengan ISO 9001 dan juga ISO/IEC 17025. Oleh karena itu perhatian telah diambil denganMEMASUKKAN SEMUA PERSYARATAN ISO 9001 YANG RELEVAN DENGAN LINGKUP PELAYANAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI KE DALAM SISTEM MANAJEMEN LABORATORIUM

SNI ISO/IEC 17025: 2008 terjemahan identik dariISO/IEC 17025

Sistem Manajemen MutuBBPSMOH Mengacu pada SNI ISO/IEC 17025:2008

Tujuan:

selalu menghasilkan data yang valid

selalu meningkat dalam hal efektivitas dan efisiensi;

selalu mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan &

teknologi.

Terakreditasi baik secara nasional maupun internasional

Akreditasi adalah sebuah pengakuan untukkompetensi. kredibilitas, kemandirian dan integritas

dari Lembaga penilaian kesesuaian (LPK) dalamrangka melaksanakan kegiatan penilaian kesesuaian

AKREDITASI BBPMSOH

1998 KAN

Agustus 2002 ASEAN Sebagai focal point pengujian vaksin di ASEAN

2010 reakreditasi ulang ASEAN

2010 proses akreditasi KAN

AKREDITASI BBPMSOH

Pendekatan SNI ISO/IEC 17025: 20084 Proses ISO 17025:2008

1. Proses Manajemen

2. Proses Utama

3. Proses Pendukung

4. Proses Pengukuran Sistem, Analysis & Improvement

8

PROSES LEVEL-1 ISO 17025:2008

Source : Understanding & Developing: Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Standard ISO/IEC 17025:2005 oleh Agus Nurhadi

Resource Processes

Product Design

Process Design

Project Planning

Production

Management ProcessesM

easurem

ent, A

nalysis, an

d Im

pro

vemen

t

OI

IO

I O

I O

I O

I O

I O

I O

Resource Processes

Sampling dan Preparasi sampel

Proses Pengujian

QA Pengujian

Evaluasi & Interpretasi Hasil

Management ProcessesM

easurem

ent, A

nalysis, an

d Im

pro

vemen

t Pro

cesses

OI

IO

IO

I OI O

I OI O

I OI O

I OI O

I OI O

I OI O

Core Processes

accept work

report

2

9

4.1 Organisasi

4.2 Sistem Manajemen

4.3 Pengendalian Dokumen

4.15 Kaji Ulang Manajemen

PROSES MANAJEMEN

Management Processes

I O

Management Processes

I OI OI O

3


10

4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak

4.5 Sub kontrak pengujian dan kalibrasi

4.7 Pelayanan kepada customer

4.8 Pengaduan

4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai

4.11 Tindakan Perbaikan

4.12 Tindakan Pencegahan

4.13 Pengendalian Rekaman

Product Design

Process Design

Project Planning

Production OI

I O

I O

I O

I O

Sampling dan Preparasi sampel

Proses Pengujian

QA Pengujian

Evaluasi & Interpretasi Hasil OI

I OI O

I OI

I OI OI O

I OI OI O

PROSES UTAMA / MISI

Core Processes

accept work

report

5.4 Metode pengujian, metode kalibarsi dan validasi metode5.5 Peralatan5.6 Ketelusuran Pengukuran5.7 Pengambilan sampel5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi5.10 Pelaporan hasil

3


11

PROSES PENDUKUNG / SUPPORT

4.6 Pembelian jasa dan perbekalan

5.2 Personil

5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan

5.4 Peralatan

Resource Processes

I O

Resource Processes

OI O

3


12

PROSES PENGUKURAN / ANALISIS & PENINGKATAN

4.10 Peningkatan/Improvement

4.14 Audit Internal

5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi

Measurement, Analysis, and Improvement Processes

I OI OI O

3


[email protected] 13

4.3 Pengendalian

Dokumen

4.1 Organisasi

4.2 Sistem

Manajemen

4.11 Tindakan

Perbaikan

4.12 Tindakan

Pencegahan

4.13 Pengendalian

Rekaman Mutu

4.15 Kaji Ulang

Manajemen

4.4 Permintaan,

Tender, Kontrak

4.5 Sub Kontrak

4.7 Pelayanan

Customer

4.8 Pengaduan

4.9 Pengendalian

Pekerjaan

5.7

Pengambilan

Sampel

5.8

Penanganan

Sampel

5.4 Preparasi

Sampel

5.9 Quality

Assurance in

Measurement

5.4 Pengujian

5.9 Evaluasi Hasil test

5.10 Interpretasi

Customers

FocusCustomer

Satisfaction5.10 Report

4.6 Jasa &

Perbekalan5.2 Personel

5.3 Akomodasi

& Lingkungan5.5 Peralatan

4.14 Audit

Internal

4.10

Continuous

Improvement

5.

4

5.4

.65.6

4.13

Pengendalian

Rekaman

Teknis

4.4 Permintaan,

Tender, Kontrak

4.5 Sub Kontrak

4.7 Pelayanan

Customer

4.8 Pengaduan

5.9

.2

5.9

.1

5.9

Rekaman

Mutu

Metode Uji Estimasi m Ketelusuran

Program

Jaminan

MutuQC Chart/

Kreteria

5.8 Retain/

Return

Sample

Dr. A.Nurhadi, DEA 1/10/2008

AN Consulting

4 Process of ISO 17025:20053

Sistem Organisasi BBMPSOHKEPALA BALAI

Sub. Bagian Program dan Keuangan

Sub. Bagian Kepegawaian dan Tata Usaha

Sub. Bagian Rumah Tangga dan Perlengkapan

KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL

BIDANG PELAYANAN PENGUJIAN BIDANG SERTIFIKASI DAN PENGAMANAN HASIL UJI

Seksi Sampel Seksi Hewan Percobaan danLimbah

Seksi Pengamanan Hasil UjiSeksi Sertifikasi

BAGIAN UMUM

Manajer Puncak

PENANGGUNG JAWAB SISTEM MANAJEMEN MUTU BALAI BESAR PENGUJIAN MUTU DAN SERTIFIKASI OBAT HEWAN

ManajerAdministrasi

Manajer Mutu

Deputi Manajer

Mutu

Manajer Teknis

Deputi Manajer Administrasi

Koordinator Supply Center

PenyeliaPatologi

Penyelia Unit Uji

Bakteriologi

Penyelia Unit Uji Virologi

Penyelia Unit Uji Farmasetik dan Premiks

Tim Quality Assurance Pengujian

Penguji Penguji Penguji Penguji

Deputi Manajer

Teknis

Usulan Susunan Personal Penanggung JawabSistem Manajemen Mutu

Manajer Puncak : Kepala Balai BPMSOH

Manajer Mutu : Kepala Bidang SPHU

Manajer Teknis : Kepala Bidang YANJI

Manajer Administrasi : Kepala Bagian Umum

Deputi Manajer Mutu : Kasie PHU

Deputi Manajer Teknis : Kasie Sampel

Deputi Manajer Administrasi : Kasie RTP

QA Hasil Uji Farmasetik &

Premiks : 1. Dr. drh. Ketut Karuni N. Natih, MSi

QA Hasil Uji Unit Bakteriologi 2. drh. Sri Werdiningsih

QA Hasil Uji Unit Virologi 3. drh. A. Maizir

Penyelia Unit Uji F & P : drh. Unang Patriana

Penyelia Unit Uji Bakteriologi : drh. Ni Made Ria I., PhD

Penyelia Unit Uji Virologi : drh. Yuni Yupiana, MSc

KoordinatorUnit Patologi : drh. Erna R. Fitriastuti

Koordinator Supply Center : drh. Ernes Andhesfa

5 5 51212 12

Penyelia Unit Uji

Bakteriologi

Penyelia Unit Uji

Virologi

Penyelia Unit UjiFarmasetik dan

Premiks

Penguji Penguji Penguji

8

11

Koordinator

Patologi

10

Koordinator Supply Center

7

2

2

13

1

4,15

16

17 18

18

Manajer Puncak

ManajerAdministrasi

Manajer

Teknis

Manajer

Mutu

Customer

Sampel dan dokumen

permohonan uji

Sertifikat / Hasil Uji

Quality

Assurance

3

4,9

6

14

19

Alur KegiatanPengujian

Apr-11 18

22

62

398

149

28

74

385

134

21

67

354

91

24

53

353

180

0

50

100

150

200

250

300

350

400

Bacteriology Virology Pharmaceutics Livestock Services* Submitted

2007

2008

2009

2010

Jumlah Sampel Obat Hewan

Tahun 2007 - 2010

Apr-11 19

TOTAL JUMLAH SAMPEL

TAHUN 2007 - 2010

Apr-11 20

JUMLAH SAMPEL MEMENUHI SYARAT (MS) DAN TIDAK

MEMENUHI SYARAT (TMS) DARI UNIT UJI BAKTERIOLOGI

TAHUN 2007 - 2010

Apr-11 21

JUMLAH SAMPEL MEMENUHI SYARAT (MS) DAN TIDAK MEMENUHI SYARAT (TMS) DARI UNIT UJI VIROLOGI

TAHUN 2007 - 2010

Apr-11 22

JUMLAH SAMPEL MEMENUHI SYARAT (MS) DAN TIDAK MEMENUHI SYARAT TMS) DARI UNIT UJI FARMASETIK DAN

PREMIKS TAHUN 2007 - 2010

Apr-11 23

ADDRESS AND WEBSITE BBPMSOH, JL. RAYA PEMBANGUNAN

GUNUNGSINDUR – BOGOR 16340 – WEST JAVA –INDONESIA

PHONE : 62-21-7560489, 75871676

FAX : 62-21-7560466

E-mail : [email protected]

Website : www.bbpmsoh.info

mailto:[email protected]

Terima kasih………

Gunungsindur, 21 April 2011€¦ · mengoperasikan sebuah Sistem Manajemen Mutu yang dianggap...

Documents

Transcript of Gunungsindur, 21 April 2011€¦ · mengoperasikan sebuah Sistem Manajemen Mutu yang dianggap...