ISO 17025STANDAR MUTU LABORATORIUM PENGUJIAN DAN KALIBRASI

Produk dan Jasa berkualitas

Memenuhi persyaratan, keamanan, keselamatan

dan kesehatan konsumen serta perlindungan fungsi

lingkungan

Pengembangan prasarana teknis

meliputi standarisasi, pengujian dan mutu

Laboratorium

Good Laboratory Practice

Memenuhi standar akreditasi nasional

maupun internasional

BSN 101-1991 (nasional)

ISO/IEC Guide 25(Internasional)

Latar Belakang

Good Laboratory Practice

ISO/IEC Guide 25 : 1990EN 45001 : 1989

ISO/IEC 17025:2000(General Requirement for Competence of

Testing and Calibration)

ISO/IEC 9000:2000

ISO/IEC 17025:2005

keahlian teknissistem manajemen

Manfaat Utama ISO / IEC 17025Memiliki status akreditasi ISO / IEC 17025 akan mendapatkan

akses langsung untuk melakukan pengujian dan / atau kalibrasi.

Memiliki status akreditasi ISO / IEC 17025 akan meningkatkan reputasi dan citra laboratorium

Ketika benar diterapkan, sistem mutu dapat membantu untuk terus meningkatkan kualitas data dan efektivitas laboratorium.

ISO / IEC 17025 adalah dasar bagi sebagian besar sistem mutu lainnya yang berhubungan dengan laboratorium, misalnya,

Good Manufacturing Practices dan Good Laboratory Practices.

Bagian Utama ISO/IEC 17025

Persyaratan Manajemen

Persyaratan Teknis

Operasi Sistem Manajemen MutuKeefektifan Sistem Manajemen Mutu

Kompetensi StafMetodologi PengujianPeralatanPelaporan Hasil Pengujian dan Kalibrasi

Ruang Lingkup Prosedur untuk Mematuhi Persyaratan ISO 17025

Persyaratan manajemen

Persyaratan teknis

Rekomendasi untuk

Implementasi

Langkah ke arah

akreditasi ISO / IEC 17025

Persyaratan Teknis

Kompetensi staf

Metodologi pengujian

Peralatan

Pelaporan hasil

Pengujian dan kalibrasi

1. Kompetensi Staf

Bab ini menjelaskan bahwa semua staf laboratorium yang dapat mempengaruhi hasil pengujian dan kalibrasi cukup memenuhi syarat untuk pekerjaan mereka.

Poin-poin penting dalam hal ini :Hanya staf yang kompeten yang dapat melakukan pengujian dan kalibrasi, termasuk staf penuh-waktu maupun paruh waktu dan semua tingkat manajemen.

Kompetensi dapat berasal dari pendidikan, pengalaman atau pelatihan.

Manajemen harus menetapkan dan memelihara tugas, uraian tugas dan keterampilan yang diperlukan untuk setiap pekerjaan.

Berdasarkan keahlian yang diperlukan dan tersedia kualifikasi program, pelatihan harus dikembangkan dan dilaksanakan untuk setiap staf.

Keefektifan pelatihan harus dievaluasi.

Manajemen harus memberi wewenang staf untuk melaksanakan tugas-tugas tertentu.

Tanggal otorisasi ini harus dicatat. Tugas-tugas yang terkait tidak dilakukan sebelum tanggal otorisasi.

2. Metodologi Pengujian

Bab ini berkaitan dengan pemilihan dan validasi pengembangan laboratorium dan metode standar serta pengukuran ketidakpastian dan kontrol data.

Poin-poin penting dalam hal ini :

Metode dan prosedur harus digunakan dalam lingkup mereka.

Laboratorium harus memiliki petunjuk terbaru untuk penggunaan metode dan peralatan.

Jika metode standar disediakan untuk menguji sampel yang spesifik, edisi terbaru mereka harus digunakan.

Penyimpangan dari metode standar atau dari metode yang disetujui sebaliknya harus dilaporkan dan disetujui oleh pelanggan.

Bila menggunakan metode standar, laboratorium harus memastikan keberhasilan kompetensinya untuk menjalankan metode standar.

Metode standar juga harus divalidasi jika sebagian atau seluruh metode keluar dari ruang lingkup persyaratan pengujian.

Metode yang diterbitkan dalam literatur atau dikembangkan oleh laboratorium dapat digunakan, tetapi harus sepenuhnya divalidasi. Klien harus diberitahu dan menyetujui metode yang dipilih.

Pemberitahuan metode yang dikembangkan laboratorium harus diperkenalkan sesuai rencana.

Parameter berikut harus dipertimbangkan untuk memvalidasi pengembangan metode: limit deteksi, limit kuantisasi, akurasi, selektivitas, linearitas, pengulangan dan / atau reproduktifitas, kekokohan dan linearitas.

Validasi eksperimen harus relevan dengan sampel dan informasi yang diperlukan.

Kadang-kadang, standar dan pengembangan metode divalidasi perlu disesuaikan atau diubah untuk menjamin kinerja yang berkelanjutan.

Validasi mencakup spesifikasi persyaratan dan lingkup, penetapan karakteristik metode, tes yang sesuai untuk membuktikan bahwa persyaratan dapat dipenuhi dengan menggunakan metode dan pernyataan tentang validitas.

Poin-poin kunci untuk pengukuran ketidakpastian:

Laboratorium harus memiliki prosedur untuk

memperkirakan ketidakpastian

pengukuran kalibrasi dan pengujian.

Laboratorium harus mengidentifikasi semua

komponen ketidakpastian.

RekomendasiTahap-tahap untuk memperkirakan pengukuran ketidakpastian

Poin-poin penting untuk mengontrol data:

Perhitungan yang digunakan untuk evaluasi data yang harus diperiksa.

Perangkat lunak komputer yang digunakan untuk alat kontrol, data akuisisi, pengolahan, pelaporan, transfer data, pengarsipan dan

pengambilan dikembangkan oleh pengguna tertentu, harus divalidasi.

Setiap modifikasi atau konfigurasi sistem komputer komersial harus divalidasi.

Data elektronik harus dilindungi untuk menjamin integritas dan kerahasiaan dari ketersediaan catatan elektronik.

3. Peralatan

Peralatan yang berfungsi dengan baik, kinerja yang baik dan terpelihara merupakan prasyarat untuk memastikan kelanjutan akurasi hasil pengujian dan kalibrasi.

Poin-poin penting mengenai peralatan:

Peralatan harus sesuai dengan spesifikasi yang relevan dengan tes.

Peralatan dan perangkat lunak harus diidentifikasi dan didokumentasikan.

Peralatan harus dikalibrasi dan / atau diperiksa untuk menetapkan bahwa semuanya telah memenuhi persyaratan spesifikasi laboratorium.

Catatan peralatan dan perangkat lunak harus dipelihara dan diperbarui jika perlu.

Status kalibrasi harus dapat ditunjukkan pada instrumen bersama-sama dengan kalibrasi sebelumnya dan yang berikutnya.

Setiap laboratorium harus mempunyai rencana tentang bagaimana peralatan yang memadai serta memastikan fungsi dan kinerja sebelum dan selama pengukuran sampel.

Rekomendasi

Bagaimana menentukan, menguji dan memelihara peralatan analitis untuk mematuhi ISO / IEC 17025

Mendokumentasikan spesifikasi peralatan

Memilih vendor

Instalasi dan dokumentasi

Pengujian awal untuk kalibrasi dan/atau verifikasi kinerja

Pengujian alat selama akan digunakan

Pemeliharaan dan perbaikan

Sistem software dan komputer

Pengukuran yang bisa dirunut

Penelusuran peralatan pada standar yang sama merupakan prasyarat untuk perbandingan hasil pengujian dan kalibrasi.

Poin-poin penting untuk ditelusuri dari kalibrasi adalah:• Kalibrasi peralatan harus dapat dirunut ke Sistem Internasional

Satuan (SI). • Penelusuran standar laboratorium ke sistem SI dapat dicapai melalui

link yang tak terputus dari perbandingan kalibrasi antara standar laboratorium, standar sekunder dan primer atau standar nasional.

• Jika tidak mungkin ditelusuri ke satuan SI, laboratorium harus menggunakan standar penelusuran lainnya yang sesuai, termasuk penggunaan bahan referensi bersertifikat dan penggunaan standar atau metode konsensus.

• Rantai Runut dari bahan acuan laboratorium:

Rekomendasi

Pengambilan sampel harus mengikuti rencana dan prosedur pengambilan sampel.

Rencana pengambilan sampel harus didasarkan pada metode statistik.

Prosedur pengambilan sampel harus menjelaskan pilihan dan penarikan sampel yang representatif.

Orang yang mengambil sampel dan informasi relevan lainnya tentang lokasi pengambilan sampel harus dicatat.

Pengambilan Sampel

4. Pengujian dan Kalibrasi

Pengujian dan kalibrasi item harus diidentifikasi secara khusus.

Transportasi sampel, penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan, retensi dan / atau pembuangan harus mengikuti prosedur yang terdokumentasi.

Prosedur harus mencegah kerusakan dan kontaminasi silang sampel selama penyimpanan dan transportasi.

Menjamin Kualitas Hasil Uji dan Kalibrasi

Validitas hasil tes harus dipantau secara terus-menerus.

Jenis dan frekuensi uji harus direncanakan, dibenarkan, didokumentasikan dan ditinjau.

Kontrol kualitas pemeriksaan dapat meliputi penggunaan bahan referensi bersertifikat, replikasi tes atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda dan tes ulang atau pengulangan kalibrasi.

5. Pelaporan Hasil

Laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi harus mencakup: 1. Nama dan alamat laboratorium. 2. Identifikasi khusus dari laporan pengujian atau sertifikat

kalibrasi (seperti nomor seri). 3. Nama dan alamat klien. 4. Identifikasi metode. 5. Sebuah deskripsi dan identifikasi item yang diuji atau

dikalibrasi.

6. Mengacu pada rencana pengambilan sampel dan prosedur yang digunakan oleh laboratorium.

7. Pengujian atau hasil kalibrasi dengan satuan pengukuran. 8. Nama, fungsi dan tanda tangan atau setara identifikasi

otorisasi laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi per orang.

9. Pernyataan tentang perkiraan ketidakpastian pengukuran 10. Ketika pendapat dan interpretasi tercakup, laboratorium

harus mendokumentasikan dasar di atas pendapat dan interpretasi yang telah dibuat.

11. Pendapat dan interpretasi harus ditandai secara jelas seperti dalam suatu laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi.