SYARAT MANAJEMEN DAN TEKNIS LABORATORIUM MENURUT ISO 17025 TAHUN 2008

Kelompok I :Rosalinda Avia E 091324653001M. Zaini Dahlan 091324653002

Anindita Riesti Retno A. 091324653003Azizatul Haq Larasati 091324653004

Astika Swastirani 091324653005Faizal Arief N 091414653001

Komang Ari Gunapria D 091414543005Rizka Dewi Puspita 091414563007

Pendahuluan

Laboratorium adalah organisasi yang memiliki fungsi untuk menguji dan mengkalibrasi. Laboratorium harus memiliki syarat manajemen dan syarat teknis.

Pada laboratorium pemeriksa narkotika dan psikotropika mengacu pada ISO/IEC 17025 tahun 2008.

Persyaratan Manajemen

1. Organisasi Laboratorium merupakan organisasi yang

berfungsi untuk menguji dan mengkalibrasi dengan standar tertentu. Sebuah laboratorium harus mempunya personil dan peralatan (persyaratan teknis) yang memadai.

Laboratorium pengujian narkotika dan psikotropika projustitia adalah laboratorium yang berwenang melakukan pemeriksaan narkotika dan psikotropika yang ditunjuk oleh Mentri Kesehatan.

2. Sistem Mutu Pengendalian mutu dapat dibedakan

menjadi dua, yaitu : Pengendalian mutu internal, yaitu kegiatan

yang dilakukan oleh petugas laboratorium untuk menjamin mutu pemeriksaan dengan mencegah terjadinya kesalahan dan mendeteksi kesalahan sedini mungkin

Pengendalian mutu eksternal, yaitu kegiatan yang dilakukan diluar laboratorium secara periodik untuk memantau ketepatan hasil pengujian dan menilai kemampuan laboratorium dalam bidang pemeriksaan yang ditentukan

3. Pengendalian DokumenLaboratorium harus menetapkan dan

memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem mutu. Tempat penyimpanan dokumen pengujian dan arsip sampel harus terbuat dari bahan yang aman, kuat, dan terkunci.

4. Kaji ulang Permintaan Tender atau KontrakSetiap laboratorium harus memiliki dan menjalankan prosedur mengkaji ulang permintaan, tender maupun kontrak dengan kebijakan dan prosedur yang berkaitan dengan kontrak pengujian dan/atau kalibrasi dan yang harus dipastikan adalah:

a) Persyaratan, termasuk metode yang akan digunakan, ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami.

b) Laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan;

c) Metode pengujian dan/atau kalibrasi yang sesuai dipilih dan dapat memenuhi persyaratan customer.

4. Kaji ulang Permintaan Tender atau KontrakMenurut Panduan Mutu Badan POM di Palu memiliki kebijakan yang harus dipastikan persyaratan, termasuk metode yang akan digunakan didokumentasikan dan dipahami, laboratorium mempunyai kemampuan dan peralatan juga personel untuk memenuhi persyaratan tersebut dan metode pengujian yang sesuai dipilih dan dapat memenuhi persyaratan pelanggan. Penyimpangan apapun dari kontrak selalu diinformasikan kepada pelanggan.

5. Sub Kontraktor Pengujian dan Kalibrasi

Di setiap Laboratorium harus memberitahu customer secara tertulis dan bila sesuai, memperoleh persetujuan tertulis dari customer. Di setiap Laboratorium bertanggung jawab kepada customer atas pekerjaan subkontraktor. Di setiap Laboratorium juga harus menyimpan daftar semua subkontraktor yang digunakannya untuk pengujian dan/atau kalibrasi dan hasilnya sesuaian dengan Standar.

5. Sub Kontraktor Pengujian dan Kalibrasialur rujukan pada Laboratorium Pemeriksa Narkotika dan Psikotropika Projustitia.

Untuk alur spesimen

Untuk alur Bahan Baku

5. Sub Kontraktor Pengujian dan Kalibrasi Menurut Badan POM di Palu Sub Kontrak

Pengujian dilakukan karena keadaan tak terduga seperti kerusakan instrument / alat uji, bahan pembanding/pereaksi habis, atau beban kerja yang terlalu berlebihan dan akan diberikan kepada laboratorium yang terakreditasi memenuhi ISO/IEC 17025:2005 dan laboratorium pengujian Balai POM di Palu akan membuat laporan hasil pengujian berdasarkan laporan pengujian dari laboratorium penerima Sub Kontrak. Laboratorium akan memelihara daftar sub kontraktor yang digunakan untuk pengujian dan rekaman dari buktinya.

6. Pembelian Jasa dan Perbekalan Laboratorium harus mempunyai suatu

kebijakan dan prosedur untuk memilih dan membeli jasa dan perbekalan, penerimaan dan penyimpanan pereaksi dan bahan habis pakai laboratorium yang relevan dengan pengujian dan kalibrasi. Dokumen berisi data yang menjelaskan jasa dan perbekalan yang dibeli harus dievaluasi.

Menurut Badan POM di Palu akan melakukan verifikasi lebih dahulu terhadap jasa atau perbekalan yang dipasok. Melalui Manajer Adminstrasi, Manajer Mutu dan Manajer Teknis melakukan evaluasi minimal 1 kali dalam setahun dan laboratorium merekam, menyimpan dan memelihara dokumen.

7. Pelayanan kepada customer Laboratorium harus mengupayakan kerja sama

dengan pelanggan atau perwakilannya untuk mengklarifikasi permintaan pelanggan dan memantau kinerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakan, dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap pelanggan lainnya. Adapun kondisi khusus antara lain yaitu :

Bila dianggap perlu laboratorium dapat memberikan kesempatan kepada pelanggan untuk menyaksikan pengujian yang dilakukan untuk pelanggan yang bersangkutan.

Bila dianggap perlu laboratorium dapat memberikan informasi dan klarifikasi permintaan pengujian kepada pelanggan.

8. Pengaduan Laboratorium harus mempunyai kebijakan

dan prosedur untuk menyelesaikan pengaduan yang diterima dari pelanggan atau pihak – pihak lain. Laboratorium menangani pengaduan baik lisan maupun tertulis dari pelanggan atau pihak lain tentang pelayanan laboratorium secara benar dan tepat.

Setiap pengaduan yang disampaikan pelanggan ditangani oleh Manajer Administrasi. Semua pengaduan dari pelanggan atau pihak lain dan langkah-langkah yang diambil sebagai tindakan oleh laboratorium dicatat dan direkam.

9. Pengendalian pekerjaan pengujian dan atau kalibrasi yang tidak sesuai

Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur dimana hasil yang diperoleh tidak sesuai dengan prosedur mereka.

Menurut Badan POM di Palu dalam penanganan pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kaibrasi yang tidak sesuai laboratorium Pengujian akan bertanggung jawab dalam penanganan hasil uji dan laboratorium akan mengevaluasi dan mengambil tindakan perbaikan serta menginformasikan kepada pelanggan setelah diketahui adanya penyimpangan atau ketidaksesuaian

Yang bertanggung jawab terhadap ketidaksesuaian adalah manajer Teknis apabila berkaitan dengan pekerjaan dan personel yang bertugas mengklarifikasi laporan sebelum disahkan apaila berkaitan dengan hasil.

10. Improvement Laboratorium harus dapat

meningkatkan efektifitas sistem manajemen dalam melaksanakan : Kebijakan Mutu Sasaran Mutu Hasil Audit Analisis Data

11.  Tindakan Perbaikan Laboratorium harus menetapkan kebijakan

dan prosedur serta memberikan kewenangan yang tepat dalam melakukan tindakan perbaikan bila didapati penyimpangan kebijakan dan prosedur di dalam sistem mutu

12. Tindakan Pencegahan Penyimpangan terhadap kebijakan dan

prosedur di dalam sistem mutu harus diidentifikasi. Bila tindakan pencegahan diperlukan, maka perlu membuat sebuah rencana, kemudian diterapkan dan dipantau untuk mengurangi terjadinya kembali penyimpangan yang serupa.

Persyaratan Teknis

Metode Pengujian dan Metode Validasi Laboratorium pemeriksaan narkotika

dan psikotropika projustitia harus mampu melakukan pengujian spesimen dan bahan baku yang mengandung bahan narkotika dan psikotropika sesuai dengan metode pengujian.

Peralatan

Dalam laboratorium, harus dilengkapi dengan peralatan yang mendukung untuk pengambilan sampel dan proses pengujian dan kalibrasi. Laboratorium dilengkapi dengan peralatan pengujian yang jumlahnya sesuai dengan kebutuhan dan memenuhi spesifikasi seperti luas ruangan, fasilitas listrik dan air serta tingkat kelembaban dan suhu ruangan.

Ketertelusuran Pengukuran

Peralatan yang digunakan, proses kalibrasi dan validasi pengujian narkoika dan psikotropika harus memenuhi standart sesuai dan diatur dalam keputusan menteri kesehatan Republik Indonesia Nomor 923/Menkes/SK/X/2009. Standart acuan dan bahan pembanding juga harus dikalibrasi oleh lembaga ketertelusurannya ke standart nasional.

Pengambilan sampel

BB harus sesuai dengan rincian yang tercantum dalam berita acara pembungkusan/segel/label/ apabila jumlah smapel yang diterima laboratorium melebihi kapasitas minimum untuk pemeriksaan maka diperlukan sampling.

Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi

Pengujian narkotika dan psikotropika untuk tujuan projustisia/penyidikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan pengujian harus dilakukan mengikuti standar operasional prosedur yang ditetapkan

Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi

Laporan penguji narkotika dan psikotropika projustisia harus memenuhi persyaratan kompetensi sebagai laboratorium penguji sesuai dengan SNI ISO/IEC 17025-2008 dan atau Guidelines for Forensic Science Laboratories ILAC-G19-2002.