KEBIJAKAN AKREDITASI

LABORATORIUM

Fajarina Budiantari

Komite Akreditasi Nasional

Jakarta, 7 Mei 2014

1. Pendahuluan

- Penilaian kesesuaian

- Akreditasi

- Komite Akreditasi Nasional (KAN)

- MRA (mutual recognition arrangement)

2. Persyaratan Akreditasi laboratorium dan Pemeliharaan Akreditasi

Outline Presentasi

Pendahuluan

Conformity Assessment Bodies

Accreditation Body

Products (goods & services)

Demonstration of competence

Demonstration of conformity

Komite Akreditasi Nasional (KAN)

Laboratorium Lembaga Inspeksi Lembaga Sertifikasi

International/Regional

Cooperation APLAC, ILAC, PAC, IAF

Demonstration of equivalency

Evaluator

Asesor

Auditor

Penilaian Kesesuaian

Contoh:

Akreditasi

Akreditasi

• Pengakuan oleh pihak ketiga berkaitan dengan pembuktian formal bahwa suatu lembaga penilaian kesesuaian memiliki kompetensi untuk melakukan penilaian kesesuaian tertentu.

• (ISO/IEC 17000 subpasal 5.6)

Akreditasi :

a. √ Voluntary (sukarela)

b. √ Dibatasi oleh lingkup tertentu

c. √ Berlaku untuk jangka waktu tertentu

Legalitas Hukum

Keputusan Presiden No. 78 Th. 2001 tentang

Komite Akreditasi Nasional

Peraturan Pemerintah No. 102 Th. 2000 tentang

Standardisasi Nasional

KOMITE AKREDITASI NASIONAL

AKREDITASI LABORATORIUM DAN

LEMBAGA INSPEKSI

LAB. PENGUJI - SNI ISO /IEC 17025 :2008 (2005)

LAB. KALIBRASI - SNI ISO /IEC 17025:2008 (2005) LAB. KLINIK/MEDIK - ISO 15189:2012

LEMBAGA INSPEKSI – SNI ISO/IEC 17020:2012

LEMBAGA PENYELENGGARA UJI PROFISIENSI – ISO/IEC 17043

AKREDITASI

LEMBAGA

SERTIFIKASI

LEMBAGA

SERTIFIKASI

(LSSM, LSSML,

LSPro, LSP dll)

SERTIFIKA T/LAPORA N PENGUJIA N/KALIBRASI/INSPEKSI

SERTIFIKA T LS

PROFESI

PERSONEL

KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN)

(ISO/IEC 17011)

LAPORAN UJI PROFISIENSI

PEMASOK/INDUSTRI/LABORATORIUM

KOMITE AKREDITASI NASIONAL

MUTUAL RECOGNITION ARRANGEMENT (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation)

APLAC MRA Signatories : NATA (Australia) 6

SCC (Canada) 7

CNAS (PR China) 5

HKAS (Hong Kong) 5

NABL (India) 7

KAN (Indonesia) 4

JAB (Japan) 4

IAJapan (Japan) 8

VLAC (Japan) 1

KOLAS (Korea) 2

PAO (Philippines) 2

CALA (Canada) 1

ACLASS (USA) 6

LAB (USA) 2

AAC Analitica (Russia) 1

Standards Malaysia (Malaysia) 7

IANZ (New Zealand) 4

SAC (Singapore) 4

TAF (Chinese Taipei) 4

DMSc (Thailand) 9

NSC ONAC (Thailand) 3

A2LA (USA) 5

IAS (USA) 3

NVLAP (USA) 2

BoA (Viet Nam) 4

ema (Mexico) 4

DSS (Thailand) 1

JAS-ANZ (Aus & NZ) 10

PJLA (USA) 2

PNAC (Pakistan) 2

• SLAB (Sri Lanka) 7

PNGLASS (Papua New Guinea) 1

1. Testing laboratory only 2. Testing laboratory and calibration laboratory 3. Testing laboratory, calibration laboratory and inspection body 4. Testing laboratory, calibration laboratory, inspection body and ISO 15189 5. Testing laboratory, calibration laboratory, inspection body, ISO 15189 and

RMP

6. Testing laboratory, calibration laboratory, inspection body and RMP 7. Testing laboratory, calibration laboratory and ISO 15189 8. Testing laboratory, calibration laboratory and RMP 9. Testing laboratory and ISO 15189 10. Inspection body only

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

Penyelenggara ujiprofisiensi

Laboratoriummedik

Lembaga inspeksi Laboratoriumkalibrasi

Laboratoriumpenguji

4 36 33

176

816

Ju

mla

h

Lembaga Penilaian Kesesuaian

Lembaga Penilaian Kesesuaian per 7 Mei 2014

PERSYARATAN AKREDITASI

LABORATORIUM

PERSYARATAN AKREDITASI LABORATORIUM

SNI ISO/IEC 17025:2008 Persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi

Syarat dan Aturan Akreditasi KAN

Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi, Ketertelusuran Hasil Pengukuran dll

Persyaratan yang ditentukan oleh organisasi regional (APLAC) dan internasional (ILAC)

a.

• memiliki sistem manajemen mutu dan kompetensi teknis yang memenuhi persyaratan SNI ISO/IEC 17025:2008 (dituangkan dalam dokumentasi sistem mutu laboratorium) yang telah diimplementasikan secara efektif minimum selama 3 (tiga) bulan,

• dengan disertai bukti pelaksanaan satu kali audit internal dan kaji ulang manajemen;

b.

• memenuhi seluruh kebijakan dan pedoman yang ditetapkan oleh KAN yang terkait dengan akreditasi laboratorium;

Laboratorium yang bermaksud mengajukan akreditasi

kepada KAN harus memenuhi persyaratan:

c

• laboratorium telah mengikuti uji profisiensi dan/atau uji banding antar laboratorium

• SNI ISO/IEC 17025:2005 butir 5.9

d • mengisi formulir permohonan akreditasi

laboratorium (www.kan.or.id)

Laboratorium yang bermaksud mengajukan akreditasi kepada

KAN harus memenuhi persyaratan (lanjutan):

Formulir permohonan akreditasi yang telah diisi lengkap

Panduan Mutu Terkendali

Legalitas hukum keberadaan laboratorium

Bukti jaminan mutu hasil pengujian

Bukti audit internal

Bukti kaji ulang manajemen

Bukti ketertelusuran

CV calon penandatangan sertifikat

Catatan : Permohonan akreditasi diajukan oleh Manajer Puncak

Laboratorium yang bermaksud mengajukan akreditasi kepada

KAN harus memenuhi persyaratan (lanjutan):

PROSES AKREDITASI

PANITIA TEKNIS

TIM ASESMEN

Laboratorium

MEMINTA

PERTIM-

BANGAN

TEKNIS

PERTIM-

BANGAN

TEKNIS

MENGAJUKAN

PERMOHONAN

ASESMEN/

SURVAILEN/

RE-ASESMEN

MENUNJUK

ASESOR

LAPORAN

ASESMEN

PEMBERIAN

SERTIFIKAT

DIREKTUR

SEKRETARIS JENDERAL

KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN)

Ketua, Sekretaris, Anggota

Aplikasi

Tinjauan Permohonan

Dokumen “lengkap”

Audit kecukupan

Dokumen “cukup”

Asesmen lapangan/Witness

Tindakan perbaikan

Verifikasi tindakan perbaikan

Evaluasi hasil asesmen

Pertimbangan teknis PT

Keputusan Akreditasi

Rapat kan

Laporan akhir asesor

Laporan hasil Asesmen

Rekomendasi Sekretaris Jenderal

54d 98d 18d 8d 12d

Total = 264d = 12 bulan

Tindakan perbaikan

Penunjukan Tim dan persetujuan

dari auditee

Tandatangan kontrak

Perjanjian Lisensi

16d 10d 6d 14d 6d 22d

Prosedur Akreditasi

KAN ® 2014

Pra-asesmen (Preliminary assessment)

Pra-asesmen bersifat tidak wajib (voluntary).

Tujuan: Penjelasan syarat dan aturan akreditasi;

Evaluasi kecukupan organisasi dan SDM;

Evaluasi kecukupan akomodasi dan lingkungan, peralatan, dan bahan habis pakai;

Konfirmasi lingkup akreditasi termasuk metode;

Konfirmasi kecukupan persyaratan permohonan akreditasi;

Konfirmasi implementasi sistem mutu termasuk audit internal.

Struktur biaya pra-asesmen sama seperti struktur biaya asesmen.

KAN ® 2014

Asesmen Awal

Asesmen awal terdiri dari 2 tahap, yaitu:

Audit kecukupan (kajian kecukupan dokumen yang diserahkan laboratorium oleh tim asesmen); dan

Asesmen lapangan

KAN ® 2014

Perluasan Lingkup Akreditasi

Perluasan lingkup

akreditasi

Lokasi / cabang yang

tercakup dalam lingkup

akreditasi

Kegiatan pengujian

Reakreditasi

Re-akreditasi berlaku pada LPK yang akan memperbaharui status akreditasi setelah satu periode akreditasi akan berakhir

Kunjungan re-asesmen dalam rangka reakreditasi akan menyeluruh/mendalam seperti pada kunjungan asesmen lapangan akreditasi awal.

Proses reakreditasi sama dengan proses akreditasi awal.

KAN ® 2014

Akreditasi Surveilen I Re-

Akreditasi Surveilen II

Bulan ke- 0 12 24 36 42 48

1 thn 1 thn ½ thn

Akreditasi

selesai

Sistem Akreditasi Surveilen dan Reakreditasi

Masa berlaku akreditasi adalah 4 tahun

Selama masa berlaku akreditasi KAN melakukan kunjungan pengawasan dengan melakukan surveilen.

Surveilan yang pertama dilakukan tidak lebih dari 12 bulan dihitung dari tanggal penetapan keputusan

akreditasi.

Selambat-lambatnya 6 bulan sebelum berakhirnya masa akreditasi, laboratorium harus sudah direases

jika laboratorium tersebut mengajukan permintaan reakreditasi.

Interval antara survailen pertama dan survailen berikutnya atau reasesmen tidak boleh melebihi 18 bulan.

ika laboratorium dikarenakan kunjungan tidak terjadwal segera setelah tanggal penetapan

akreditasi/reakreditasi, kunjungan survailen pertama akan dijadwalkan paling lambat 12 bulan setelah

kunjungan tidak terjadwal.

30

Prinsip Protokol Tindak Lanjut Asesmen

Laboratorium/

Lembaga Inspeksi

Anggota Tim

Asesmen

Sekretariat KAN

Cc :

Cc :

e file : RTP, TP

e file : vtp

Merupakan kombinasi

1. Nama dan alamat laboratorium

2. Nomor akreditasi

3. Masa berlaku akreditasi KAN

4. Persyaratan standar acuan akreditasi KAN

SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM

CONTOH SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM

Ditetapkan tanggal 23 November 2012 LP-002-IDN

Diberikan kepada

PT . XXXX

Jl. Raden Saleh No. 12 Jakarta

Yang telah menunjukkan kompetensinya sebagai

LABORATORIUM PENGUJI

Dengan menerapkan secara konsisten

SNI ISO/IEC 17025:2008 (ISO/IEC 17025:2005) Persyaratan Umum untuk Kompetensi

Laboratorum Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi

Untuk ruang lingkup seperti dalam lampiran

KOMITE AKREDITASI NASIONAL

TTD

KETUA

Berlaku hingga: 22 November 2016

Merupakan kombinasi

1. Jenis produk yang diuji

2. Parameter uji

3. Metode uji

LAMPIRAN SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJI

CONTOH

LAMPIRAN SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJI

CONTOH

LAMPIRAN SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJI (lanjutan)

KAN ® 2014

Penggunaan Simbol Akreditasi KAN

Logo Akreditasi

Simbol Akreditasi

LI – YYY - IDN

Combined ILAC MRA mark

LI – YYY - IDN

KAN ® 2014

Penyalahgunaan Simbol Akreditasi KAN

Pemberian peringatan kepada dan

menginstruksikan laboratorium untuk melakukan tindakan

perbaikan

Jika selama 2 bulan, laboratorium tidak dapat menyelesaikan tindakan perbaikan atau secara sengaja meneruskan

penyalahgunaan simbol akreditasi, KAN akan

memberikan surat peringatan kedua kepada

laboratorium

Jika surat peringatan kedua masih tetap tidak

dihiraukan, surat peringatan ketiga akan

diterbitkan dan jika masih tidak dihiraukan, KAN

akan membekukan/mencabut

laboratorium

Jika pelanggaran merupakan tindakan

kejahatan, sanksi legal akan diterapkan sesuai dengan hukum

dan perundang-undangan yang

berlaku di Indonesia.

Notifikasi perubahan Kriteria Akreditasi

Laboratorium akan diberitahukan jika terjadi perubahan apapun pada Syarat dan Aturan KAN

serta kriteria akreditasi, dan

laboratorium akan diberikan waktu yang

cukup untuk melakukan penyesuaian terhadap

perubahan.

KAN ® 2014

Terima Kasih

Fajarina Budiantari

rina@bsn.go.id