INTRODUCTION & INTERPRETATION ISO/IEC 17025:2005

SGS ACADEMY10-11 DECEMBER 2015INTRODUCTION & INTERPRETATIONISO/IEC 17025:2005Tujuan :Memahami maksud dan tujuan persyaratan ISO/IEC 17025:2005.Memahami aplikasi prinsip manajemen mutu pada ISO/IEC 17025:2005.Memahami penggunaan ISO/IEC 17025:2005 untuk pembuatan, penggunaan, dan akreditasi laboratorium sistem manajemen.Sejarah dan Perkembangan :Sejarah dan Perkembangan :Perkembangan ISO/IEC 17025 :Good Laboratory Practice (GLP)Suatu alat manajemen laboratorium yang mengorganisasikan laboratorium pengujian dengan tujuan mencegah kesalahan, serta meningkatkan, dan menjaga mutu data hasil pengujian.Keterpaduan suatu proses organisasi, fasilitas, personil, dan kondisi lingkungan laboratorium yang benar, sehingga menjamin pengujian dilaboratorium selalu direncanakan, dilaksanakan, dipantau, direkam, dan dilaporkan sesuai dengan persyaratan.Cakupan dan Sasaran GLP :Cakupan Good Sampling PracticeGood Analytical PracticeGood Measurement PracticeGood Documentation PracticeGood Housekeeping PracticeSasaran Menghindari kekeliruan/ kesalahan pada proses pengujianMenghasilkan data yang tepat dan akuratDapat dipertahankan secara ilmiah maupun hukum.

Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001)

Quality Management Systems - Requirements: ditujukan untuk digunakan di organisasi manapun yang merancang, membangun, memproduksi, memasang dan/atau melayani produk apapun atau memberikan bentuk jasa apapun. Standar ini memberikan daftar persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah organisasi apabila mereka hendak memperolehkepuasanpelanggansebagai hasil dari barang dan jasa yang secara konsisten memenuhi permintaan pelanggan tersebut. Implementasi standar ini adalah satu-satunya yang bisa diberikan sertifikasi oleh pihak ketiga.8ISO/IEC 17025 vs ISO 9001

Akreditasi vs SertifikasiHierarki EvaluatorAssesorAuditorPersyaratan Manajemen ISO/IEC 17025:2005 :4.1 Organisasi4.2 Sistem Manajemen4.3 Pengendalian Dokumen4.4 Kaji ulang permintaan, tender, dan kontrak4.5 Sub kontrak pengujian dan kalibrasi4.6 Pembelian jasa dan perbekalan4.7 Pelayanan kepada customer4.8 Pengaduan4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai4.10 Improvement4.11 Tindakan perbaikan4.12 Tindakan pencegahan4.13 Pengendalian rekaman4.14 Audit internal4.15 Kaji ulang manajemenPersyaratan Teknis ISO/IEC 17025:2005 :5.1 Umum5.2 Personil5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi, dan validasi metode5.5 Peralatan 5.6 Ketelusuran pengukuran5.7 Pengambilan sampel5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi5.10 Pelaporan hasil4. PERSYARATAN MANAJEMEN4.1. OrganisasiSecara legal dapat dipertanggungjawabkan.Sistem yang mencangkup seluruh aktivitas pengujian dan kalibrasi, baik di dalam laboratorium maupun di luar laboratorium.Memiliki karyawan dibidang manajemen dan teknik dengan wewenang dan sumber daya yang memadai.Memiliki kebijakan dan prosedur mengenai kerahasiaan pelanggan dan kegiatan yang dilakukan.Memiliki struktur organisasi, termasuk posisi dalam perusahaan.Job descriptionSupervisi terhadap karyawan laboratoriumManajemen Representative (Quality Manager)

Contoh Struktur OrganisasiManajer mutu dan manajer teknis sebaiknya beda orang164.2. Sistem ManajemenLaboratorium harus mendokumentasikan kebijakn mutu, prosedur kebijakan sistem mutu, dan instruksi kerjaDokumentasi harus dikomunikasikan, dimengerti, diimplementasikan, dan tersedia bagi yang membutuhkanManual mutu berisi:Kebijakan mutuSasaran mutuTanggung jawab dan wewenangStruktur organisasiMencakup prosedurStruktur organisasiStruktur Dokumentasi ISO 17025VisiMisiKebijakanTujuanTanggung JawabProcess description reference to proceduresWho, what, when, whereHow4.3. Pengendalian DokumenMembuat prosedur untuk mengendalikan dokumenMekanisme pengendalian dokumen :Kaji ulang & pengesahanIdentifikasiMaster list dokumenRevisi dan kadaluarsaAmandemenDokumen dengan sistem elektronik4.4. Kaji Ulang Permintaan, Tender, dan KontrakMemiliki prosedur untuk mereview permintaan / kontrakReview harus menjamin :Permintaan & metode yang akan digunakan telah ditentukanKemampuan dan sumber daya untuk memenuhi permintaanMetode yang dipilih sesuai keinginan pelangganPerbedaan diselesaikan sebelum pekerjaan dimulaiReview termasuk pekerjaan yang di-subkontrakanPerubahan terhadap permintaan/kontrak harus di review kembali dan dikomunikasikan ke pihak yang terkait.4.5. Sub Kontrak Pengujian dan KalibrasiSuatu laboratorium dapat mensubkontrakan pekerjaan karena keadaan yang tidak terduga atau berdasarkan kelanjutan pekerjaan.Laboratorium yang digunakan harus kompeten (menerapkan ISO 17025).Informasi pelanggan secara tertulis dan minta persetujuan tertulis pelanggan jika memungkinkan.Tetap bertanggung jawab atas kerjasama subkontraktor, kecuali bila subkontraktor ditentukan oleh pelanggan/peraturan yang ada.Buat daftar subkontraktor yang digunakan termasuk bukti/sertifikat ISO 17025

4.6. Pembelian Jasa dan PerbekalanMembuat prosedur untuk pemilihan supplier dan pembelian material/service.Material tidak boleh digunakan sebelum di inspeksi.Catatan mutu hasil verifikasi harus disimpan.Dokumen pembelian harus di review dan disetujui.Evaluasi supplier dan catat hasil evaluasiApproved vendor list.4.7. Pelayanan PelangganLaboratorium harus memberikan kesempatan kepada pelanggan untuk memonitor pekerjaan di laboratorium sehubungan dengan tugas yang diberikan oleh pelanggan.Kerahasian pelanggan lain harus dijaga.Pelanggan harus diberikan kebebasan untuk memasuki daerah tertentu di dalam laboratorium untuk menyaksikan pelaksanaan pengujian dan/ atau kalibrasi.Komunikasi yang baik dengan pelanggan.Feedback positif dan negatif.Merupakan kerja sama dengan pelanggan atau perwakilannya untuk mengklarifikasikan permintaan pelanggan dan untuk memantau unjuk kerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakan dengan tetap mejaga kerahasian terhadap pelanggan lainnya.234.8. PengaduanMembuat prosedur untuk menangani keluhan pelangganCatatan mutu mengenai keluhan, termasuk analisa dan tindakan koreksi yang dilakukan.Contoh form keluhan :FORM KELUHANNama Pelanggan:Tanggal:Keluhan:Analisa Masalah:Tindakan Koreksi:Verifikasi:4.9. Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuaiMembuat prosedur untuk menangani ketidaksesuaian, mencakup :Penanggung jawab penanganan ketidaksesuaian dan tindakan yang dilakukanEvaluasi mengenai ketidaksesuaianTindakan koreksi yang cepat dan keputusan mengenai penerimaan dari hasil yang adaPemberitahuan ke pelanggan bila diperlukanBila ketidaksesuaian muncul kembali, maka dilakukan tindakan koreksi (klausul 4.11.)4.10. ImprovementMerupakan prosedur dan tanggung jawab implementasi tindakan koreksi untuk :Ketidaksesuaian dalam pekerjaanPenyimpangan dalam prosedure yang ada

Langkah Improvement :Analisa penyebabPenentuan dan implementasi tindakan koreksi untuk menghilangkan dan mencagah ketidaksesuaianMendokumentasikan dan mengimplemantasikan perubahanMonitoring tindakan koreksi untuk keefektifanAudit tambahan

4.11. Tindakan PerbaikanIdentifikasi ketidaksesuaian untuk masalah teknik maupun sistem mutuProsedur untuk tindakan perbaikan :Mencari akar masalahMembuat action planMelakuakan tindakan perbaikanKontrol untuk menjamin keefektifan4.12. Tindakan PencegahanSuatu proses proaktif untuk mengidentifikasi kesempatan melakukan peningkatan daripada suatu reaksi untuk mengidentifikasi masalah.Contoh :Analisis dataAnalisis kecendrungan dan resikoUji profisiensi4.13. Pengendalian RekamanMembuat prosedur untuk :IdentifikasiKoreksiIndeksAksesPengarsipanPenyimpanan (ditentukan masa simpannya)PerawatanPembuangan catatan mutu dan catatan teknik4.13. Pengendalian Rekaman (Lanjutan)Mudah dibaca, ditemukan, dan disimpan di lingkungan yang sesuai.Aman dan rahasiaPerlindungan dan back up untuk data komputerCatat data pengamatan asliIdentifikasi personel yang terlibatData dan perhitungan dicatat pada saat dibuatKesalahan tidak boleh dihapus. Mis : pH = 6.8 = 6.3 tgl: 07/07/2007 RM

4.14. Audit InternalFungsi :Memverifikasi kesesuaian terhadap standar (mencakup semua aspek dari sistem mutu, kegiatan pengujian,dan/atau kalibrasi)Jadwal dan prosedur internal audit harus dibuatAuditor harus terlatih dan independenCatat hasil audit, bagian yang diaudit, dan tindakan koreksi yang dilakukanHubungi pelanggan bila laboratorium salahFollow up audit untuk memverifikasi keefektifan tindakan koreksi.4.15. Kaji Ulang ManajemenDiikuti oleh top managemen.Dilakukan secara berkala minimal 1 kali per tahun.Hal yang dibahas :Kesesuaian dan keefektifan sistem mutuPerubahan dan kemungkinan perbaikanDicatat masalah dan action plan yang dibuatImplementasi action plan sesuai jangka waktu yang telah ditetapkan.5. PERSYARATAN TEKNIS5.1. UmumFaktor yang mempengaruhi kebenaran dan kehandalan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium:ManusiaKondisi akomodasi dan lingkunganMetode pengujian, kalibrasi, dan validasi metodePeralatanKetelusuran pengukuranPengambilan contohPenanganan barang yang diuji dan dikalibrasi5.2. PersonelMemastikan kompetensi semua pesonel yang mengoperasikan peralatan tertentu.Manajemen harus merumuskan sasaran pendidikan, pelatihan, dan keterampilan dari personil laboratorium.Semua personel laboratorium harus memiliki job description.Memberi kewenangan kepada personel tertentu untuk melakukan jenis pengambilan sampel tertentu, pengujian dan/atau kalibrasi tertentu.Kebijakan dan prosedur untuk identifikasi kebutuhan training.

5.3. Kondisi Akomodasi dan LingkunganFasilitas dan kondisi lingkungan laboratorium harus mendukung proses pengujian dan/atau kalibrasi.Persyaratan kondisi lingkungan didokumentasikan.Kondisi lingkungan harus dimonitor, dikontrol, dan dicatat.Bila kondisi lingkungan tidak mendukung maka stop pengujian dan/atau kalibrasi.Pemisahan ruangan untuk aktivitas yang tidak dapat disatukan.Akses dan penggunaan laboratorium harus ditentukan dan dikendalikan.Memiliki prosedur kebersihan laboratorium.5.4. Metode Pengujian, Kalibrasi, dan ValidasiPemilihan metode :Metode standar (dipublikasikan, contoh : SNI, AOAC)Metode yang dikembangkan oleh laboratorium (Contoh : ASTM)Metode tidak bakuValidasi Metode :Konfirmasi melalui pengujian dan pengadaan bukti yang objektif bahwa persyaratan tertentu untuk maksud khusus dipenuhiEstimasi ketidakpastian pengukuranPengendalian data :Harus melalui pengecekan yang sesuai dengan cara yang sistematisPiranti lunak yang digunakan harus didokumentasikan dan divalidasiPerlindungan dataKoputer dan perlatan otomatis dipelihara5.5. PeralatanMemenuhi persyaratan spesifikasi standar yang relevanMempunyai keakuratan yang dibutuhkan dan dikalibrasiDapat diidentifikasi secara unikRegister alat ukurMemiliki prosedur untuk penanganan, transportasi, penyimpanan, penggunaan, dan perawatan terencanaPeralatan yang rusak tidak boleh digunakanPerlatan yang akan digunakan kembali harus diverifikasi sesuai prosedur yang ada5.5. Peralatan (lanjutan)Status kalibrasi alatPeralatan yang memerlukan kalibrasi harus diberi label, kode, atau cara identifikasi lainnyaMemastikan fungsi dan status kalibrasi peralatan dicek bila berada di luar pengendalian laboratoriumFaktor koreksi di data komputer di updatePerlatan dijaga dari adjustment

5.6. Ketertelusuran PengukuranSemua alat harus dikalibrasi sebelum digunakan dan dikalibrasi ulang sesuai dengan jadwal yang telah ditetapkan.Mampu telusur untuk laboratorium kalibrasi.Laboratorium kalibrasi eksternal harus kompeten, mampu dan mempunyai mampu telusur.Sertifikat kalibrasi mencakup nilai ketidakpastian dan/atau pernyataan ketidaksesuaian.Prosedur yang digunakan untuk mengkalibrasi standar.Prosedur penanganan, transport, penyimpanan, dan penggunaan standar dan bahan acuan dengan aman5.7. Pengambilan SampelProsedur sampling yang digunakanJumlah samplingIdentifikasi dari personil yang mengambil sampelKondisi lingkunganDenah lokasi pengambilanDasar dari statistik prosedur sampling5.8. Penanganan Barang yang Diuji dan DikalibrasiMemiliki prosedur untuk menghindari penurunan mutu, kehilangan, dan kerusakan selama penyimpanan, penanganan, dan persiapan.Fasilitas untuk mendukung hal-hal tersebutSampel yang harus disimpan atau dikondisikan sesuai dengan kondisi lingkungan yang diharapkanMemiliki prosedur sampling dan informasi penyimpanan dan transportasi termasuk informasi dari faktor-faktor yang mempengaruhi hasil test dan/atau kalibrasi5.9. Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan KalibrasiMenerapkan teknik statistik pada pengujian hasil.Penggunaan bahan acuan bersertifikat (CRM/certified ref material) dan pengendalian mutu internal menggunakan bahan acuan sekunder.Partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi.Melakukan pengkontrolan harian dengan control chart.Pengujian ulang atau kalibrasi pada sampel yang masih ada.Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang.5.10. Pelaporan HasilHarus akurat, jelas, tidak meragukan dan objektif, dan sesuai dengan setiap instruksi spesifik dalam metode pengujian atau kalibrasi.

5.10.2 Laporan Pengujian dan Sertifikat Kalibrasi Mencakup :JudulNama dan alamat laboratoriumIdentifikasi unik dari laporan pengujian/sertifikat kalibrasiNama dan alamat pelangganIdentifikasi dari metode yang digunakanUraian dari kondisi dan identifikasi dari barang yang diuji/kalibrasiAcuan rencana dan prosedur pengambilan sampelTanggal penerimaan barang yang diuji/dikalibrasiHasil pengujian/kalibrasi berikut satuan pengukuranNama, fungsi, dan tanda tangan atau identifikasi yang ekuivalen dari orang yang mengesahkan laporan pengujian/sertifikat kalibrasiBila relevan, suatu pernyataan bahwa hasil yang ditampilkan hanya berhubungan dengan barang yang diuji/dikalibrasi5.10.3 Laporan Pengujian :Bila diperlukan untuk interpretasi hasi pengujian, maka laporan pengujian harus mencakup :Deviasi dari penambahan atau pengecualian dari metoda pengujianBila relevan pernyataan kesesuaian/ketidaksesuaian dengan persyaratan dan spesifikasiBila memungkinkan, pernyataan estimasi ketidakpastian pengukuran, informasi ketidakpastian dibutuhkan dalam laporanBila sesuai dan dibutuhkan, pendapat dan interpretasiInformasi tambahan yang mungkin diperlukan oleh metode, pelanggan, atau kelompok pelanggan tertentu5.10.4 Sertifikat Kalibrasi :Kondisi tempat kalibrasi.Ketidakpastian pengukuran dan/atau pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi metrologis atau klausul klausulnya.Bukti bahwa pengukuran tertelusur.Tidak berisikan rekomendasi apapun pada interval kalibrasi kecuali bila hal tersebut telah disetujui oleh pelanggan.TERIMA KASIH