SISTEM MUTU LABORATORIUM

SESUAI ISO/IEC 17025 : 2005

Pasar bebas dunia menuntut informasi teknis dari produk yang diperdagangkan. Data hasil uji dari laboratorium yang tidak dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah maupun hukum akan menjadi salah satu hambatan teknis.

Organisasi laboratorium perlu diarahkan dan dikendalikan secara sistematis dan transparan agar bisa berhasil. Keberhasilan dapat dicapai melalui pengimplementasian dan pemeliharaan sistem manajemen mutu yang didesain untuk selalu memperbaiki efektivitas dan efisiensi kinerjanya sambil mempertimbangkan kebutuhan semua pihak berkepentingan.

Pendahuluan

Memperkenalkan Sistem Mutu Laboratorium ISO/IEC 17025 : 2005, yang merupakan Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi.

Menginformasikan aspek-aspek Persyaratan Manajemen dan Teknis ISO/IEC 17025 : 2005, sebagai panduan dalam Audit Internal Sistem Mutu Laboratorium di Services Laboratory, maupun Laboratorium Penguji lainnya (Laboratorium Research).

Tujuan Sosialisasi :

Persyaratan Manajemen : 4.1. Organisasi 4.2. Sistem mutu 4.3. Pengendalian dokumen 4.4. Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak 4.5. Sub kontrak pengujian dan kalibrasi 4.6. Pembelian jasa dan perbekalan 4.7. Pelayanan kepada pelanggan4.8. Pengaduan 4.9. Pengendalian pekerjaan pengujian yang tidak sesuai. 4.10. Peningkatan

4.11.Tindakan perbaikan. 4.12. Tindakan pencegahan. 4.13. Pengendalian rekaman. 4.14. Audit internal 4.15. Kaji ulang manajemen

Butir-butir ISO 17025

Persyaratan Teknis 5.1. Umum 5.2. Personil 5.3. Kondisi akomodasi dan lingkungan 5.4. Metode pengujian, kalibrasi

dan validasi metode 5.5. Peralatan 5.6. Ketertelusuran pengukuran 5.7. Pengambilan sampel 5.8. Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi 5.9. Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi 5.10. Pelaporan hasil

Butir-butir ISO 17025

Laboratorium atau organisasi induknya harus merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggung-jawabkan

Laboratorium harus :Memiliki personel (manajerial dan teknis) dengan wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk melaksanakan tugasnya dan untuk mengidentifikasi penyimpangan dari sistem mutu / prosedur pelaksanaan pengujian, dan untuk memulai tindakan pencegahan atau meminimalkan penyimpangan.

4.1. Organisasi

4.1. Organisasi

PM-4.1.1 Deskripsi Lab. PR-4.1.1 Fasilitas Lab.

PM-4.1.2 Struktur Org. PR-4.1.2 Struktur Org.

PM-4.1.3 Fungsi Staf Kunci PR-4.1.3 Fungsi Staf Kunci

PM-4.1.4 Hak Pelanggan dan Kerahasiaan Informasi

PR-4.1.4 Hak Pelanggan dan Kerahasiaan Informasi

PM-4.1.5 Bebas dari Tekanan Komersial

PR-4.1.5 Bebas dari Tekanan Komersial

Contoh dokumen yang terkait dengan 4.1

•Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem mutu yang sesuai dengan lingkup kegiatannya.

•Laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan,sistem, program, prosedur, dan instruksi sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian.

•Dokumentasi sistem mutu harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi, dan diterapkan oleh semua personel yang terkait.

4.2. Sistem Mutu

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen

yang merupakan bagian dari sistem mutu.

4.3. Pengendalian dokumen

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan, tender dan kontrak. Kebijakan dan prosedur untuk melakukan kaji ulang yang berkaitan dengan kontrak pengujian harus memastikan bahwa:a) Persyaratan dan metode uji yang akan digunakan, ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami sebagaimana mestinya;b) Mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan;

Perbedaan apapun antara permintaan atau tender dan kontrak harus diselesaikan sebelum pekerjaan dilakukan.

4.4. Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak

Jika laboratorium mensubkontrakkan pekerjaan, maka pekerjaan harus diberikan pada subkontraktor yang kompeten.

Laboratorium harus memberitahu pelanggan secara tertulis perihal pengaturan yang dilakukan dan, bila sesuai, memperoleh persetujuan yang sebaiknya tertulis dari pelanggan.

4.5. Subkontrak pengujian

Laboratorium harus mempunyai : •Kebijakan dan prosedur untuk memilih dan membeli jasa/ perbekalan yang penggunaannya dapat mempengaruhi mutu pengujian. •Prosedur pembelian, penerimaan dan penyimpanan pereaksi dan bahan habis pakai yang relevan dengan pengujian. • Prosedur untuk memastikan bahwa perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai yang dibeli dan mempengaruhi mutu pengujian tidak digunakansebelum diinspeksi untuk memverifikasi kesesuaiannya.

4.6. Pembelian jasa dan perbekalan

Laboratorium harus mengupayakan kerja sama dengan

pelanggan atau perwakilannya untuk mengklarifikasi permintaan pelanggan dan untuk memantau

unjuk kerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan

yang dilaksanakan, dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap

pelanggan lainnya.

4.7. Pelayanan kepada pelanggan

Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk

menyelesaikan pengaduanyang diterima dari pelanggan atau pihak-pihak lain. Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan serta tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium harus dipelihara.

4.8. Pengaduan

Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur yang harus diterapkan bila terdapat aspek dari pengujian yang tidak sesuai dengan

prosedur.

4.9. Pengendalian pekerjaan

pengujian yang tidak sesuai

4.10 Peningkatan

Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara berkelanjutan melalui penggunaan :

Kebijakan mutu Sasaran mutu Hasil audit Analisis data Tindakan perbaikan dan pencegahan Serta kaji ulang manajemen

Laboratorium harus menetapkan kebijakan dan prosedur serta memberikan kewenangan yang sesuai untuk melakukan tindakan perbaikan bila dijumpai penyimpangan kebijakan dan prosedur di dalam sistem mutu.

Masalah dalam pelaksanaan sistem mutu laboratorium dapat diidentifikasi melalui :•Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai•Audit internal atau eksternal•Kaji ulang manajemen•Umpan balik dari pelanggan•Pengamatan staf.

4.11. Tindakan perbaikan

Penyebab ketidaksesuaian yang potensial, baik yang teknis maupun

yang berkaitan dengan sistem mutu, harus diidentifikasi. Jika tindakan pencegahan diperlukan, rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau untuk mengurangi kemungkinan terjadinya kembali

ketidaksesuaian yang serupa.

4.12. Tindakan Pencegahan

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk identifikasi,

pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu maupun rekaman teknis. Rekaman

mutu harus mencakup laporan audit internal dan kaji ulang manajemen sebagaimana

juga laporan tindakanperbaikan dan tindakan pencegahan.

4.13 Pengendalian rekaman

4.14 Audit InternalLaboratorium harus secara berkala melakukan audit internal terhadap kegiatannya untuk memverifikasi bahwa kegiatan yang dilakukan tetap memenuhi persyaratan Sistem Mutu dan Standar.

Program audit internal harus ditujukan keseluruh elemen sistem mutu, termasuk kegiatan pengujian. Hal ini merupakan tanggung jawab Manajer Mutu untuk mengorganisir audit menurut kebutuhan dengan jadwal dan permintaan manajemen.

Audit harus dilaksanakan oleh personil yang terlatih dan memenuhi syarat yang sedapat mungkin bebas dari kegiatan yang diaudit.

Laboratorium harus secara berkala melakukan kaji ulang sistem mutu laboratorium untuk menjamin kesesuaian dan keefektifan yang berkesinambungan.

Kaji ulang harus memperhatikan :- kesesuaian kebijakan dan prosedur;- laporan dari manajemen dan penyelia;- hasil audit internal;- tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan;- asesmen oleh badan eksternal;- hasil uji banding antar laboratorium / uji profisiensi;- perubahan dalam lingkup dan jenis perkerjaan;- keluhan dan umpan balik dari pelanggan ;- faktor lain yang relevan : kegiatan pengendalian mutu, pengadaan dan pelatihan staf.

4.15 Kaji ulang Manajemen

5.7. Pengambilan Contoh

5.8. Penanganan Barang yang

Diuji

5.9. Jaminan Mutu Hasil

Pengujian

5.10. Pelaporan Hasil

Persyaratan Teknis :

5.2. Personil

5.3. Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

5.4.Metode Pengujian dan Validasi Metode

5.5.

Peralatan5.6. Ketertelusuran Pengukuran

5.1. Umum

Manajemen laboratorium harus memastikan Manajemen laboratorium harus memastikan kompetensi semua semua personilpersonil yang yang mengoperasikan peralatan tertentu, mengoperasikan peralatan tertentu,

melakukan pengujian, mengevaluasi hasil, melakukan pengujian, mengevaluasi hasil, dan menandatangani laporan pengujian. dan menandatangani laporan pengujian.

*Kemampuan kerja setiap individu, yang mencakup PENGETAHUAN,

KETRAMPILAN dan SIKAP KERJA, yang SESUAI dengan STANDARD yang

ditetapkan.

5.2 Personil5.2 Personil

Laboratorium harus memastikan kondisi Laboratorium harus memastikan kondisi lingkungan tidak berpengaruh buruk lingkungan tidak berpengaruh buruk

pada mutu pengujian yang pada mutu pengujian yang dipersyaratkan. dipersyaratkan.

Persyaratan teknis untuk kondisi Persyaratan teknis untuk kondisi akomodasi dan lingkungan yang dapat akomodasi dan lingkungan yang dapat mempengaruhi hasil pengujian harus mempengaruhi hasil pengujian harus

didokumentasikan.didokumentasikan.

5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

Laboratorium harus menggunakan metode yang sesuai untuk semua

pengujian di dalam lingkupnya. Hal tersebut mencakup pengambilan

contoh, penanganan, transportasi, penyimpanan dan penyiapan barang

untuk diuji.

5.4. Metode Pengujian dan Validasi Metode

Laboratorium harus dilengkapi peralatan pengambilan contoh dan pengukuran yang diperlukan dalam pengujian.

Peralatan dan perangkat lunaknya yang digunakan, harus mampu mencapai akurasi yang diperlukan dan memenuhi spesifikasi yang relevan.

Program kalibrasi harus ditetapkan untuk besaran / nilai utama peralatan, apabila sifat-sifatnya berpengaruh nyata pada hasil.

5.5. Peralatan

Semua peralatan yang digunakan untuk pengujian, termasuk untuk pengukuran tambahan (misalnya untuk pengukuran kondisi lingkungan) yang mempunyai

pengaruh nyata pada akurasi atau validitas pengujian, atau pengambilan

contoh, harus dikalibrasi sebelum digunakan. Laboratorium harus

mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi bagi peralatan-peralatan

- nya.

5.6 Ketertelusuran pengukuran

Laboratorium harus memiliki prosedur pencatatan data dan kegiatan pengambilan

contoh yang merupakan bagian dari pengujian. Pencatatan ini harus termasuk

prosedur pengambilan contoh yang dipakai, identifikasi pengambil contoh, kondisi

lingkungan (bila relevan) dan diagram atau pengertian lain yang terkait untuk

mengidentifikasi lokasi pengambilan contoh.

5.7 Pengambilan Contoh

Laboratorium harus memiliki prosedur Laboratorium harus memiliki prosedur untuk transportasi, penerimaan, untuk transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan dan penanganan, perlindungan dan

penyimpanan, serta pembuangan contoh penyimpanan, serta pembuangan contoh uji.uji.

(Termasuk semua yang diperlukan untuk (Termasuk semua yang diperlukan untuk melindungi integritas barang yang diuji dan melindungi integritas barang yang diuji dan untuk melindungi keinginan laboratorium untuk melindungi keinginan laboratorium

serta pelanggan).serta pelanggan).

5.8. Penanganan barang yang diuji

Laboratorium harus memiliki Prosedur Pengendalian Mutu untuk memantau validitas pengujian yang dilakukan.

Data yang dihasilkan harus direkam sedemikian rupa sehingga kecenderungan yang terjadi dapat dideteksi dan bilamana memungkinkan teknik statistik harus dipakai dalam mengkaji ulang hasil-hasil.

5.9. Jaminan mutu hasil pengujian

Hasil setiap pengujian, maupun rangkaian pengujian yang dilakukan oleh laboratorium harus dilaporkan secara teliti, jelas, tidak samar-samar dan obyektif, sesuai dengan petunjuk dalam metode pengujian.

5.10. Pelaporan Hasil

Ringkasan

SamplingSampling Penerimaan dan Penanganan Penerimaan dan Penanganan SampelSampel

Proses Proses pengujianpengujian

Pelaporan Pelaporan hasilhasil

Kebijakan/Prosedur / Instruksi Kerja / Form TeknisPersonilPeralatan

Prinsip Dasar Manajemen Mutu

Konseptual

Katakan apa yang dilakukan

Lakukan apa yang dikatakan

Tunjukkan apa yang dilakukan

Kaji ulang dan tingkatkan

Lakukan tindakan preventif untuk menghindari ketidaksesuaian, dan /atau tindakan korektif bila perlu

Implementasi

Dokumentasikan seluruh kegiatan operasional Lab.

Ikuti seluruh dokumen sistem mutu.

Rekam seluruh kegiatan operasional Lab. yang telah dilaksanakan

Lakukan audit untuk mengetahui penerapan sistem mutu dan kinerja Lab.

Peningkatan sistem mutu secara konsisten dan berkesinambungan