Laporan Responsi Hari/Tanggal : Jum’at, 20 Maret 2014Manajemen Laboratorium Pj Dosen : Dwi Yuni Hastati, DEA

: Ir. Boggy Purboyo

PERSYARATAN ISO/IEC 17025

Kelompok 8/ BP1

Ayu Melinda J3E112045

Dessy Pratiwi J3E112038

Nurul Agustianingsih J3E112104

SUPERVISOR JAMINAN MUTU PANGAN

PROGRAM DIPLOMA

INSTITUT PERTANIAN BOGOR

2014

BAB IPENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Laboratorium kimia merupakan kelengkapan sebuah program studi yang

digunakan untuk meningkatkan ketrampilan penggunaan dan pemakaian bahan

kimia maupun peralatan analisis (instrumentasi). Dalam penggunaan lanjut,

laboratorium merupakan sarana untuk melaksanakan kegiatan penelitian ilmiah.

Istilah laboratorium akhir-akhir ini menjadi sangat luas, namun sebelum kita

ikut menterjemahkan secara kebablasan maka kita lihat definisi menurut Procter,

1981. Laboratorium adalah tempat atau ruangan dimana para ilmuwan bekerja

dengan peralatan untuk penyelidikan dan pengujian terhadap suatu bahan atau

benda. Sedangkan menurut ISO/IEC Guide 2 1986, laboratorium adalah

instansi/lembaga yang melaksanakan kalibrasi dan atau pengujian. Sementara

Pengujian adalah kegiatan teknis yang terdiri atas penetapan, penentuan satu atau

lebih sifat atau karakteristik dari suatu produk, bahan, peralatan, organisme,

fenomena fisik, proses atau jasa, sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.

Dari difinisi tersebut maka dalam diskusi ini akan kita fokuskan pada

laboratorium menurut definisi-definisi resmi tersebut diatas.

Dengan identitas yang seperti tersebut diatas tidaklah heran maka

masyarakat di luar laboratorium benar-benar menganggap bahwa laboratorium

adalah suatu tempat bak pengadilan untuk dapat membuktikan apakah sesuatu

benar atau tidak, atau menghasilkan data yang pasti benar untuk mengambil

keputusan dan seolah tidak dapat diajukan banding lagi. Keadaan ini membawa

dampak yang positif maupun negatif. Positif, karena keadaan ini membuat

laboratorium dapat bekerja dengan tenang dan penuh dedikasi dengan

kepercayaan masyarakat yang tinggi. Negatif, bila keadaan ini membawa dampak

laboratorium tidak pernah mendapat keluahan, kritikan dan saran sehingga banyak

laboratorium yang tidak dapat menjaga kinerjanya tetap baik. Bahkan beberapa

laboratorium atau personil laboratorium menjadi apa yang disebut

Pseudoakademik (Ir. Surono, MPhil)

1.2 Tujuan

Mempelajari persyaratan ISO/IEC 17025 agar laboratorium memiliki mutu

yang diakui dan laboratorium dapat memiliki akreditas.

BAB IIISI

2.1 Persyaratan Manajemen ISO 17025:2008

2.1.1 Organisasi

Penerapan ISO/IEC 17025, seringkali persyaratan legalitas hukum

laboratorium diinterpretasikan sebagai sebuah surat keputusan (SK) pendirian

laboratorium yang seakan-akan memosisikan sebuah laboratorium sebagai sebuah

entitas yang independen di dalam organisasi yang membentuknya. Hal ini

dianggap sebagai sebuah praktek umum untuk memenuhi persyaratan (4.1.1) dari

ISO/IEC 17025 menyatakan bahwa laboratorium atau organisasi dimana

laboratorium menjadi bagiannya harus merupakan sebuah entitas yang dapat

dipegang tanggung-jawabnya secara legal. Tanggung jawab legal yang dimaksud

dalam persyaratan di atas tentunya harus sesuai dengan peraturan perundang-

undangan yang berlaku terkait dengan keabsahan sebuah organisasi yang

ditetapkan oleh pemerintah di sebuah negara. Persyaratan di atas bukanlah

perintah untuk membentuk organisasi laboratorium tetapi untuk mengevaluasi

apakah laboratorium atau organisasi induknya telah memenuhi persyaratan-

persyaratan hukum tentang pembentukan sebuah badan hukum atau badan usaha.

Persyaratan tersebut tidak mengharuskan laboratorium merupakan badan hukum

atau badan usaha yang berdiri sendiri, tetapi ISO/IEC 17025 dapat diterapkan oleh

sebuah laboratorium yang merupakan bagian dari badan hukum atau badan usaha

yang sah berdasarkan peraturan perundang-undangan (Purnomo, 2012)

Sesuai dengan ISO 9000, organisasi (3.3.1) didefinisikan sebagai

sekelompok orang dan fasilitas dengan sebuah pengaturan tanggung-jawab,

wewenang dan hubungan. Dalam praktek seringkali untuk keperluan akreditasi,

organisasi laboratorium yang terdiri dari Manajer Puncak, Manajer Teknis,

Manajer Mutu, dan Manajer Adminstrasi sengaja dibentuk dengan mengabaikan

struktur organisasi yang didasarkan pada legalitas badan hukum atau badan usaha

laboratorium. Kemudian organisasi laboratorium inilah yang digunakan sebagai

dasar penyusunan Panduan Mutu Laboratorium, yang seringkali di sebuah

laboratorium yang menjadi bagian organisasi yang lebih besar, Panduan Mutu

laboratorium tidak menjelaskan hubungan antara struktur organisasi 17025 yang

dinyatakan dalam Panduan Mutu dengan struktur organisasi legal yang sehari-hari

berlaku dan berjalan di organisasi tersebut. Seringkali istilah-istilah Manajer di

dalam Panduan Mutu dipandang sebagai kebutuhan untuk menghadapi asesmen

oleh badan akreditasi, sedangkan personel yang ditunjuk sebagai Manajer dalam

Panduan Mutu laboratorium sebenarnya tidak berada pada tingkat manajer atau

tingkat pimpinan yang memiliki kewenangan atau mendapatkan fasilitas sebagai

seorang manajer atau pimpinan pada tingkatan tertentu di dalam struktur

organisasi yang sehari-hari dijalankan oleh laboratorium berdasarkan legalitas

hukum pendirian badan hukum, lembaga atau badan usahanya. Dalam kondisi ini,

akan terjadi organisasi bayangan untuk keperluan akreditasi dan dapat

menimbulkan kerancuan bagi personel-personel di dalam organisasi tersebut.

Menurut Purnomo (2013), sebagai contoh, seorang pejabat di organisasi

tersebut ketika akan menandatangani sebuah surat perlu berfikir atau memilih

terlebih dahulu, bila surat tersebut untuk keperluan akreditasi maka nama jabatan

di dalam Panduan Mutu yang digunakan, tetapi bila untuk keperluan formal

organisasi maka nama jabatan formal yang digunakan. Hal ini tentunya akan

menimbulkan pertanyaan akan efisiensi dan efektifitas organisasi tersebut. Dalam

kondisi yang lebih ekstrim tingkatan antar manajer yang dinyatakan di dalam

Panduan Mutu seringkali dijabat oleh personel dengan tingkatan wewenang yang

berbeda pada organisasi formalnya. Sebagai contoh, seorang kepala seksi

pengujian di dalam instansi pemerintah sesuai dalam Panduan Mutu ISO/IEC

17025 diberikan kedudukan sebagai manajer teknis, sedangkan jabatan manajer

mutu di dalam Panduan Mutu dijabat oleh salah seorang staf seksi pengujian,

yang dalam organisasi formal berada di bawah supervise dan penilaian dari kepala

seksi pengujian. Hal ini, meskipun di dalam Panduan Mutu jabatannya menjadi

setara, namun demikian dalam tataran legal formal organisasi (termasuk pengisian

DP3 dalam terminologi instansi pemerintah), pejabat manajer mutu tersebut

berada di bawah dan dinilai oleh pejabat manajer teknis. Sehingga kewenangan

dan tanggung-jawabnya untuk memastikan sistem manajemen mutu diterapkan

dan diikuti sepanjang waktu oleh seluruh elemen organisasi tersebut (termasuk

manajer teknis dan manajer administrasi) akan sulit atau bahkan tidak bisa

berjalan dalam pengoperasian laboratorium sehari-hari (kecuali pada saat asesmen

oleh badan akreditasi) karena dalam organisasi formal yang berjalan sehari-hari

pejabat manajer mutu tersebut tidak memiliki kewenangan dan berada di bawah

posisi pejabat manajer lainnya yang dinyatakan di dalam Panduan Mutu.

2.1.2 Sistem Manajemen

Persyaratan ISO/IEC 17025 yang mungkin menyebabkan interpretasi,

bagian 4.2 dari ISO/IEC 17025 mempersyaratkan bahwa laboratorium harus

menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang sesuai dengan

lingkup kegiatannya (4.2.1). Laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan,

sistem, program dan prosedur sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil

uji dan/atau kalibrasi (4.2.1), sistem manajemen laboratorium yang terkait dengan

mutu, termasuk pernyataan kebijakan mutu harus dijelaskan dalam panduan mutu

(4.2.2).

Berdasarkan ISO 9000 sebagai acuan normatif ISO/IEC 17025, sistem

manajemen (3.2.2) didefinisikan dengan sebuah sistem untuk menetapkan

kebijakan dan sasaran dan untuk mencapai sasaran-sasaran tersebut, dan sistem

manajemen mutu (3.2.3) didefinisikan sebagai sistem manajemen untuk

mengarahkan dan mengendalikan sebuah organisasi dengan memperhatikan mutu.

Dengan memperhatikan kaitan antara persyaratan (4.2.1) dan (4.2.2) ISO/IEC

17025 dengan definisi dalam (3.2.2) dan (3.2.3) ISO 9000, dengan jelas dapat

melihat bahwa yang harus ditetapkan, diterapkan, dipelihara oleh laboratorium

adalah sebuah sistem manajemen, bukan sekedar sistem dokumentasi. Sedangkan

yang harus didokumentasikan oleh laboratorium untuk menerapkan ISO/IEC

17025 adalah kebijakan, sistem, program, prosedur dan juga hal-hal lain yang

diperlukan untuk menjamin mutu hasil uji dan/atau kalibrasi. Panduan mutu yang

dimaksud adalah dokumen yang berisi penjelasan dari sistem manajemen

laboratorium yang berkaitan dengan mutu bukan dokumen yang berisi modifikasi

dari teks persyaratan ISO/IEC 17025 (Purnomo, 2012).

Lebih jauh lagi, dalam ISO 9001 (4.2.2) dinyatakan bahwa organisasi

harus menetapkan dan memelihara sebuah panduan mutu yang mencakup lingkup

sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan justifikasi untuk setiap

pengecualian, prosedur yang didokumentasikan yang ditetapkan untuk sistem

manajemen mutu, atau acuan ke prosedur tersebut, dan deskripsi interaksi antar

proses dalam sistem manajemen mutu. Dari persyaratan dan beberapa definisi

terkait di atas, seharusnya sebuah Panduan Mutu dapat digunakan oleh seluruh

elemen dari sebuah organisasi (termasuk laboratorium) sebagai acuan untuk

memahami organisasinya dan sebagai petunjuk untuk melaksanakan tugas dan

tanggung-jawab sesuai dengan psosisinya. Sedangkan bagi pihak di luar

organisasi (sebagai contoh badan akreditasi dan asesor badan akreditasi), panduan

mutu dapat memberikan gambaran tentang sistem manajemen laboratorium.

Dengan gambaran tentang sistem manajemen laboratorium inilah seorang asesor

dapat menilai kesesuaian antara implementasi sistem manajemen di laboratorium

tersebut dengan persyaratan-persyaratan di dalam ISO/IEC 17025 dan menilai

efektifitas sistem manajemen laboratorium untuk mencapai sasaran-sasarannya.

2.1.3 Pengendalian dokumen

Berdasarkan persyaratan ISO/IEC 17025, laboratorium harus memiliki

prosedur untuk mengendalikan semua dokumen (internal dan eksternal), memiliki

kebijakan dan prosedur mutu secara umum, memiliki prosedur teknis,

menyediakan seluruh dokumen sistem manajemen mutu, dan memiliki

persetujuan sistem manajemen mutu. Perusahaan perlu memusnahkan atau

menyimpan dokumen yang sudah tidak berlaku di laboratorium. Seluruh dokumen

yang ada harus diidentifikasi dan mengkaji ulang dokumen yang mengalami

perubahan. Penyesuaian teks lama dan teks baru yang telah diidentifikasi dalam

dokumen atau lampiran. Laboratorium harus melakukan perubahan secara tulis

tangan atau sistem komputer pada dokumen diterbitkan secara formal.

2.1.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontak

Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak telah ditetapkan dan dipelihara

dan menjamin bahwa persyaratan ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami,

kemampuan dan sumber daya laboratorium memenuhi persyaratan, dan

pemilihan metode yang sesuai. Laboratorium harus memelihara rekaman kaji

ulang permintaan, tender dan kontrak yang mencakup diskusi berkaitan dengan

seorang pelanggan dan persyaratan pelanggan, pekerjaan yang disubkontrakkan,

dan perubahan yang signifikan. Proses kaji ulang kontrak diulang, dan perubahan

dikomunikasikan ke seluruh personel. Dalam hal ini laboratorium harus

melakukan pengkajian ulang pada permintaan, tender dan kontrak yang sudah

ditetapkan dan dipelihara, memelihara rekaman kaji ulang yang mencakup diskusi

pelanggan, persyaratan pelanggan, pekerjaan yang disubkontrakkan dan

perubahan yang signifikan, memberian informasi jika ada penyimpangan, serta

melakukan perbaikan kontrak ke seluruh personil.

2.1.5 Subkontrak pengujian dan kalibrasi

Laboratorium harus melakukan subkontrak, subkontraktor tersebut

kompeten dan memenuhi persyaratan dalam ISO/IEC 17025. Sesuai dengan

ISO/IEC 17025 laboratorium perlu memelihara rekaman subkontraktor yang

digunakan dan melakukan persetujuan pelanggan sebelum pekerjaan

disubkontrakkan, kecuali bila ditentukan oleh pelanggan atau regulator. Dalam hal

ini laboratorium harus membuat subkontrak yang memenuhi syarat dalam

ISO/IEC 17025 dan memelihara rekaman yang digunakan, serta membuat

prosedur persetujuan dengan pelanggan.

2.1.6 Pembelian jasa dan pembekalan

Kebijakan dan prosedur berdasarkan ISO/IEC 17025 bahwa laboratorium

perlu mendokumentasikan kebijakan dan prosedur yang terkait dengan pengadaan

perbekalan dan jasa, serta penerimaan dan penyimpanan perbekalan. Semua

perbekalan yang mempengaruhi mutu tidak digunakan sebelum diinspeksi untuk

memverifikasi kesesuaiannya dengan spesifikasi standar atau persyaratan yang

ditetapkan serta adanya pemeliharaan rekaman. Dokumen pembelian dikaji ulang

dan disetujui spesifikasi teknisnya sebelum diedarkan. Rekaman evaluasi

pemasok harus dipelihara. Daftar semua pemasok yang disetujui juga harus

disertakan. Hal ini bertujuan memberikan bukti sebagai persyaratan untuk

mendapatkan ISO/IEC 17025. Dalam hal ini, laboratorium harus memiliki SOP

penerimaan sampel dan jasa analisa, membuat dokumentasikan pengadaan,

penerimaan, dan penyimpanan perbekalan dan jasa. Perbekalan yang

mempengaruhi mutu harus diinspeksi agar sesuai dengan spesifikasi standar.

Selain itu, laboratorium harus memiliki bukti berupa dokumen pemeliharaan atau

penyimpanan rekaman yang telah diinspeksi. Laboratorium harus mengkaji ulang

untuk dokumen pembelian sebelum diedarkan dan memelihara atau menyimpan

rekaman evaluasi pemasok dan daftar pemasok dalm bentuk dokumen.

2.1.7 Pelayanan kepada pelanggan

Kebijakan dan prosedur berdasarkan persyaratan ISO/IEC 17025 yaitu

laboratorium harus memiliki prosedur untuk bekerja sama dengan pelanggan dan

membuat strategi positif atau negatif untuk menarik minat pelanggan.

2.1.8 Pengaduan

Kebijakan dan prosedur dalam hal pengaduan dilakukan untuk

penyelesaian pengaduan pelanggan atau pihak lain dan memelihara rekaman

pengaduan, investigasi dan tindakan perbaikan. Sesuai persyaratan ISO/IEC

17025 Dalam hal ini laboratorium harus membuat prosedur untuk penyelesaian

pengaduan pelanggan, memelihara atau menyimpan rekaman pengaduan,

investigasi serta melakukan tindakan perbaikan.

2.1.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai

Kebijakan dan prosedur yang berhubungan dengan pekerjaan atau hasil

yang tidak memenuhi prosedur atau permintaan pelanggan, prosedur tersebut telah

menjamin bahwa tanggung jawab dan kewenangan yang telah ditentukan,

dilaksanakan evaluasi terhadap signifikansi ketidaksesuaian, tindakan perbaikan

dilaksanakan secepatnya, pelanggan diberitahu dan pekerjaan ditarik bila perlu

tanggung jawab untuk mengesahkan pengulangan pekerjaan didefiniskan, dan

tindakan perbaikan diikuti dengan tepat. Dalam hal ini laboratorium harus

memiliki kebijakan dan prosedur yang berhubungan dengan pekerjaan atau hasil

yang tidak sesuai dengan prosedur, membuat prosedur atau permintaan pelanggan

dengan tanggungjawab dan kewenangan dan dilakukan evaluasi terhadap

signifikan ketidaksesuaian, melakukan perbaikan secepatnya, serta

menginformasikan pelanggan dan bertanggungjawab dalam pengulangan dan

perbaikan dilakukan dengan tepat.

2.1.10 Peningkatan

Di dalam ISO 9000, peningkatan mutu didefinisikan sebagai bagian

manajemen mutu untuk meningkatkn kemampuan memenuhi persyaratan mutu.

Sedangkan ISO/IEC 17025 memuat butir 4.10 tentang peningkatan yaitu bahwa

laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemennya secara

berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit,

analisis data, tindakan perbaikan, tindakan pencegahan dan kaji ulang manajemen.

Secara eksplisit persyaratan ISO/IEC 17025 (4.10) menyatakan bahwa yang harus

ditingkatkan secara berkelanjutan adalah efektifitas sistem manajemen. Dalam

ISO 9000, efektif didefinisikan dengan sejauh mana kegiatan yang direncanakan

dapat direalisasikan dan hasil yang direncanakan dapat dicapai. Terkait dengan hal

ini, kebijakan mutu dan sasaran mutu yang dipersyaratkan dalam butir (4.2.2)

ISO/IEC 17025 merupakan acuan yang harus ditetapkan untuk mengukur

peningkatan mutu dalam kegiatan laboratorium. Kebutuhan tentang peningkatan

efektifitas sistem manajemen dapat diperoleh dari keluhan pelanggan (4.7),

pengaduan (4.8) pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai (4.9), audit internal

(4.14) dan juga audit atau asesmen eksternal (termasuk asesmen oleh badan

akreditasi). Sedangkan perbaikan (4.9), tindakan perbaikan (4.11), dan tindakan

pencegahan (4.12) merupakan kegiatan yang diperlukan untuk menggerakkan

peningkatan.

2.1.11 Tindakan perbaikan

Laboratorium harus melakukan tindakan perbaikan terhadap pekerjaan

yang tidak sesuai atau menyimpang dari sistem mutu yang telah ditetapkan, atau

pelaksanaan teknis yang telah diidentifikasi. Dalam hal ini dengan cara membuat

kebijakan dan prosedur yang sesuai dengan tindakan perbaikan, melaksanakan

kewenangan untuk melakukan tindakan perbaikan, membuat prosedur yang

mencakup analisis penyebab,

2.1.12 Tindakan Pencegahan

Laboratorium harus melakukan tindakan pencegahan untuk mengurangi

kemungkinan terjadinya ketidaksesuaian yang serupa, atau untuk melakukan

pengembangan sistem mutu.

2.1.13 Pengendalian Rekaman

Laboratorium harus mengendalikan semua rekaman mutu dan rekaman

teknis termaksuk menjaga keamanan dan kerahasiaannya.

2.1.14 Audit Internal

Sesuai dengan definisi mutu menurut Juran (1988) dalam Muhandri

(2012), yaitu kegiatan dalam rangka memberikan bukti diperlukan untuk

membangun keyakinan bahwa penyelenggaraan fungsi mutu efektif, jaminan

mutu tidak akan terwujud k=jika pelaksanaan berbagai fungsi mutu dalam

perusahaan tidak berjalan dengan baik. Bukti bahwa fungsi mutu telah berjalan

dengan baik hanya dapat diketahui dengan melaksanakan audit. Hasil audit

menunjukkan kinerja mutu dari suatu laboratorium. Audit dilakukan secara

internal oleh laboratorium itu sendiri.Dalam hal ini secara periodik laboratorium

harus melakukan audit internal sistem mutu yang dilaksanakan oleh auditor

internal yang terlatih.

2.1.15 Kaji Ulang Manajemen

Laboratorium harus melakukan kaji ulang manajemen minimal 1 kali

dalam setahun, untuk memastikan kesinambungan dan efektifitas penerapan

sistem mutu (Anonim 2012).

2.2 Persyaratan Teknis

Persyaratan teknis dalam ISO 17025 mencakup beberapa faktor yaitu

personel; kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan; metode pengujia, metode

kalibrasi, dan metode validasi; peralatan; ketelusuran pengukuran; pengambilan

contoh; dan penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi. Faktor-faktor tersebut

yang akan dijadikan penilaian ISO 17025. Hal ini karena laboratorium dapat

memperhitungkan faktor tersbut dalam mengembangkan metode dan prosedur

yang akan ditetapkan

2.2.1 Personel

Personel menjadikan faktor yang sangat penting dalam meningkatkan

mutu laboratorium, hal ini karena sumber daya manusia menjadi aset perusahaan.

Personel menurut Hidayat (2001), men atau manusia disini diartikan sebagai

tenaga kerja. Tenaga kerja manusia tetap berperan penting dalam perusahaan

(dengan teknologi canggih atau tradisional) karena tenaga kerja manusia bekerja

sebagai pengendali. Perusahaan perlu memperhatikan bagaimana mengelola

tenaga kerja dengan sebaik-baiknya dalam upaya mencapai tujuan perusahaan.

Berdasarkan ISO 17025 manajemen laboratorium harus mampu memastikan

kompetensi semua personel untuk dapat mengoperasikan peralatan tertentu,

melakukan pengujian, mengevaluasi data, hingga menandatangi laporan

pengujian. Maka dari itu perusahaan menentukan speseifikasi personel

berdasarkan pendidikan, pelatihan, pengalaman, dan keterampilan.

2.2.2 Kondisi Akomodasi dan Kondisi Lingkungan

Laboratorium yang telah siap menerapkan ISO 17025 harus memenuhi

fasilitas laboratorium sesuai standar internasional ataupun nasional. Fasilitas

laboratorium tersebut mencakup sumber energi, kondisi penerangan dan

lingkungan. Berdasarkan ISO 17025 laboratorium harus memastikan kondisi

lingkungan tidak mengakibatkan pengaruh buruk dan kecelakaan kerja. Selain itu

laboratorium harus memantau dan mengkaji ulang kondisi lingkungan apakah

telah memenuhi standar. Kondisi lingkungan ini pun harus dapat menjaga contoh

yang diuji. Seperti halnya laboratorium biologis yang harus memiliki antara

ruangan untuk mencegah kontaminasi silang.

2.2.3 Metode pengujian, metode kalibrasi, dan metode validasi

Persyaratan berikutnya adalah metode pengujian, metode tersebut

menentukan dalam penilaian ISO. Fasilitas laboratorium menurut ISO 17025

harus menggunakan metode yang sesuai untuk semua pengujian dan kalibrasi. Hal

tersebut mencakup pengambilan contoh, transportasi, penyimpanan dan penyiapan

barang untuk diuji. Metode kalibrasi yang dilakukan harus memiliki keabsahan

yang akurat karena akan mempengaruhi terhadap hasil contoh yang diuji. Setelah

dilakukan pengujian kalibrasi selanjutnya dilakukan validasi. Validasi menurut

ISO konfirmasi melalui pengujian kembali.

2.2.4 Peralatan

Peralatan yang digunakan pada laboratorium harus memiliki spesifikasi

dan data. Laboratorium harus melakukan pengujian kalibrasi untuk menetapkan

standar peralatan tersebut. Selain itu pengujian kalibrasi pada peralatan dilakukan

untuk mendapatkan hasil yang akurat. Berdasarkan ISO 17025 peralatan

laboratorium harus memiliki label, kode, atau identitas lainnya mengenai alat

tersebut. Hal ini untuk memudahkan pengecekan dan pengujian.

2.2.5 Ketelusuran Pengukuran

Berdasarkan ISO 17025 semua peralatan yang digunakan untuk pengujian

dan kalibrasi harus memiliki akurasi dan keabsahan. Sehingga diperlukan program

yang dibuat laboratorium untuk melakukan pengujian dan kalibrasi. Kegiatan

kalibrasi yang dilakukan harus mempunyai standar acuan seperti standar

internasional atau pun nasional. Hal ini karena laboratorium yang telah

menetetapkan standar pengukuran akan memudahkan penelusuran. Ketelusuran

menurut ISO laboratorium yang mengacu pada standar internasional dapat

dikatakan telah kompeten dan akan mendapatkan logo akreditasi sebagai

pengakuan.

BAB III

PENUTUP

3.1 Kesimpulan

Persyaratan ISO 17025 merupakan aturan yang mencakup penilaian

laboratorium. Penilaian tersebut mencakup persyaratan manajemen dan

persayaratan teknis. Untuk mendapatkan akreditasi tersebut laboratorium harus

menyiapkan segala dokumentasi mulai dari manajemen hingga teknis di

laboratorium. Dokumentasi yang dikumpulakan harus sesuai dengan kondisi atau

keabsahannya dapat dipertanggungjawabkan. Laboratorium pengujian yang telah

menerapkan ISO 17025 ini pun akan beroperasi menerapkan sistem manajemen

ISO 9001. Oleh sebab itu laboratorium yang telah menerapkan sistem manajemen

sesuai ISO 17025 maka dapat dikatakan bahwa laboratorium tersebut kompeten

dan hasil data dapat dipercaya.

3.2 Saran

Pengumpulan dokumentasi untuk penilaian ISO 17025 sebaiknya

berdasarkan keabsahan dan relevan, hal ini untuk mencegah adanya kecurangan.

Selain itu laboratorium yang ingin mendapatkan ISO 17025 harus mempunyai

Standar Internasional sebagai acuan pengujian.

DAFTAR PUSTAKA

Ir. Surono, MPhil. Peran Laboratorium Terakreditasi Dalam Pengembangan Mutu

Dan Keamanan Pangan Dan Pertanian. Diakses melalui

http://www.mbrio- food.com/article6.htm (20 maret 2014)

Purnomo, Donny. 2012. Penerapan ISO/IEC 17025 Sebuah Renungan, Analisis Kritis,

dan Gagasan Perubahan Sudut Pandang. Diakses

melalui :https://mailattachment.googleusercontent.com/attachment/u/0/?

ui=2&ik=649f4ee1b7&view=att&th=144daa08b85bc7bb&attid=0.1&dis

p=safe&zw&saduie=AG9B_P8mSBwjQT6fZp70BeHZR7de&sadet=139

5237440956&sads=FD8x1HYwp9e-RDTmGPPWRUAQVPM (19

Maret 2014)

Anonim. 2011. Pengenalan dan Pemahaman ISO 17025 : 2005. Diakses melalui :

http://diploma.chemistry.uii.ac.id/kuliah%20online/JM%2056.pdf (20

Maret 2014)

Muhandri, Tjahja dan Kadarisman, Darwin. 2012. Sistem Jaminan Mutu Industri

Pangan. IPB Press. Bogor

Hidayat, Nur., dkk. 2006. Mikrobiologi Industri. Yogyakarta: Andi.

www.kan.or.id

www.bumn.og.id

LAMPIRAN

Lampiran 1. Diagram proses akreditasi ISO 17025

Sumber : www.kan.or.id

Lampiran 2. Sertifikat ISO 17025:2005

Sumber : www.bumn.go.id

Lampiran 3. Persyaratan ISO/IEC 17025

Persyaratan ISO 17025:2008

1. Persyaratan manajemen

Organisasi

- Memiliki surat izin pendirian bangunan dan surat NPWP- Memiliki Perusahaan memiliki Kebijakan dan prosedur yang berkaitan

dengan kerahasiaan pelanggan- Surat keputusan legalitas laboratorium- Membuat struktur organisasi yang jelas, sesuai dengan tugas pokok dan

fungsinya masing-masing.- Membuat SOP kegiatan pengujian dan kalibrasi- Memiliki kebijakan mutu laboratorium- Memiliki bangunan dan fasilitas permanen- Memverifikasi pegawai- Manajemen dan personil teknis mempunyai kewenangan yang diperlukan

untuk melaksanakan tugas- Pegawai bebas dari tekanan komersial dan finansial baik internal maupun

eksternal- Memiliki kebijakan dan prosedur untuk menghindari keterlibatan dalam

setiap kegiatan yang akan mengurangi kepercayaan pada kompetensinya- Memiliki surat pertanggungjawaban semua personel yang mengelola,

melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan- Memiliki jumlah penyelia yang sesuai dan memadai untuk melaksanakan

kegiatan pengujian dan atau kalibrasi- Memiliki surat pertanggungjawaban manajemen teknis yang bertanggung

jawab atas pelaksanaan teknis- Memiliki staf manajer mutu yang bertanggung jawab atas implementasi

dan penerapan system manajemen mutu terhadap manajemen puncak laboratorium yang membuat keputusan

- Memiliki pegawai pengganti jika pegawai inti berhalangan hadir- Menjamin kegiatan dalam pencapaian tujuan sistem manajemen atas

konstribusi pegawai - Menjalin komunikasi antar pegawai dalam memegang peranan dalam

sistem manajemen.

Sistem manajemen

- Kebijakan dan prosedur yang di dokumentasikan, di pahami dan diimplementasi.

- Memiliki kebijakan mutu yang sesuai dengan tujuan dan sasaran system manajemen

- Memiliki gambaran struktur dokumentasi- Memiliki komitmen terhadap praktek professional, mutu pelayanan,

system dokumentasi, dan sesuainya laboratorium dengan ISO/IEC 17025- Memiliki komitmen tentang pengembangan dan implementasi system

manajemen - Menginformasikan laboratorium tentang persyaratan pelanggan dan

peraturan yang lainnya- Menjamin integritas system manajemen laboratorium

Pengendalian dokumen

- Memiliki prosedur untuk mengendalikan semua dokumen (internal dan eksternal)

- System manajemen mutu telah disetujui - Memiliki kebijakan dan prosedur mutu secara umum- Memiliki prosedur teknis- Tersedianya seluruh dokumen system manajemen mutu- Memusnahkan atau menyimpan dokumen yang sudah tidak berlaku- Telah mengidentifikasi seluruh dokumen- Pengkajian ulang dokumen yang mengalami perubahan- Penyesuaian teks lama dan teks baru yang telah diidentifikasi dalam

dokumen atau lampiran- Perubahan secara tulis tangan atau system computer pada dokumen di

terbitkan secara formal

Kaji ulang permintaan, tender dan kontak

- Melakukan pengkajian ulang pada permintaan, tender dan kontrak yang sudah ditetapkan dan dipelihara

- Memelihara rekaman kaji ulang yang mencakup diskusi pelanggan, persyaratan pelanggan, pekerjaan yang disubkontrakkan dan perubahan yang signifikan

- Pemberian informasi jika ada penyimpangan- Melakukan perbaikan kontrak ke seluruh personil

Subkontrak pengujian dan kalibrasi

- Jika melakukan subkontrak, maka memnuhi syarat dalam ISO/IEC 17025 dan memelihara rekaman yang digunakan

- Membut prosedur persetujuan dengan pelanggan

Pembelian jasa dan pembekalan

- Memiliki SOP penerimaan sampel dan jasa analisa- Membuat dokumentasikan pengadaan, penerimaan, dan penyimpanan

perbekalan dan jasa- Perbekalan yang mempengaruhi mutu harus diinspeksi agar sesuai dengan

spesifikasi standar- Memelihara atau menyimpan rekaman dokumentasi perbekalanyang telah

diinspeksi- Pengkajian ulang untuk dokumen pembelian sebelum diedarkan- Memelihara atau menyimpan rekaman evaluasi pemasok dan daftar

pemasok

Pelayanan kepada pelanggan

- Memiliki prosedur untuk bekerja sama dengan pelanggan - Membuat strategi positif atau negative untuk menarik minat pelanggan

Pengaduan

- Membuat prosedur untuk penyelesaian pengaduan pelanggan- Memelihara atau menyimpan rekaman pengaduan, investigasi dan

tindakan perbaikan

Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai

- Memiliki kebijakan dan prosedur yang berhubungan dengan pekerjaan atau hasil yang tidak sesuai dengan prosedur

- Membuat prosedur atau permintaan pelanggan dengan tanggungjawab dan kewenangan dan dilakukan evaluasi terhadap signifikan ketidaksesuaian

- Melakukan perbaikan secepatnya- Menginformasikan pelanggan dan bertanggungjawab dalam pengulangan

dan perbaikan dilakukan dengan tepat

Peningkatan

- Melakukan peningkatan efektifitas system manajemen secara berkelanjutan

- Membuat peningkatan melalui kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikandan pencegahan, dan pengkajian ulang manajemen

Tindakan perbaikan

- Membuat kebijakan dan prosedur yang sesuai dengan tindakan perbaikan - Melaksanakan kewenangan untuk melakukan tindakan perbaikan

- Membuat prosedur yang mencakup analisis penyebab, pemilihan dan pelaksanaan, pemantauan tindakan perbaikan, dan melakukan pelaksanaan audit tambahan

Tindakan pencegahan

- Melakukan identifikasi perbaikan yang diperlukan dan sumber potensial dari ketidaksesuaian

- Melakukan tidakan pencegahan yang telah di terapkan, dikembangkan, dan dimonitor keefektifitasan

Pengendalian rekaman

- Menetapkan dan memelihara prosedur yang berkaitan dengan rekaman mutu dan rekaman teknis

- Melakukan identifikasi, pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, penyimpanan, pemeliharaan, pemusnahan, waktu penyimpanan, perlindungan, membuat cadanngan, dan akses rekaman elektronik

- Membuat rekaman menjadi jelas, mudah di dapat, mudah dipelihara, dan dapat dijaga keamanan dan kerahasiaannya

- Melakukan pemeliharaan rekaman teknis - Memiliki rekaman yang mengandung informasi - Melakukan penjaminan laboratorium- Membuat pengesahan pada data yang diubah dan data yang asli maupun

yang benar dijadikan satu- Melakukan penyalinan data yang disimpan secara elektronik

Audit internal

- Melakukan audit internal secara periodic untuk memverifikasi kegiatan laboratorium sesuai persyaratan ISO/IEC 17025

Kaji ulang manajemen

- Melakukan peningkatan yang tepat dari manajemen laboratorium- Membuat isi kaji ulang manajemen yang sesuai- Melakukan pemeliharaan rekaman kaji ulang dan tindakan

- Melakukan tindakan dalam jangka waktu yang tepat dan disetujui

2. Persyaratan Teknis

Personel

- Memiliki karyawan yang mempunyai keahlian di bidang sesuai penempatan di laboratorium

- Telah melakukan pelatihan personel sesuai bidang yang dikerjakan minimal mengenai K3

- Personel harus mengetahui pengujian kalibrasi

Konidisi akomodasi dan kondisi lingkungan

- Memiliki layout laboratorium dan pemisah antar ruang- Mendokumentasikan sumber energi dan kondisi penerangan

Peralatan

- Melakukan pengujian dan kalibrasi yang didokumentasikan- Memberikan kode dan label untuk setiap peralatan- Melakukan pengujian dengan mengacu ke Standar Internasional

Ketelusuran Pengukuran

- Melakukan pengecekan secara berkala dan hasil dapat didokumentasi- Pengujian pengukuran mengacu ke Standar Internasional dan acuan

sekunder lembaga nasional tertentu