14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO...
-
Upload
detaboomber -
Category
Documents
-
view
328 -
download
64
description
Transcript of 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO...
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 1/43
FARMASI FORENSIK
Penerapan Sains Farmasi Khususnya Pengadaan, PPIC, dan
Kontrol Kualitas Bahan Bau Farmasi dengan Good Laboratories
Practice! ISO "#$%& pada 'uposi Apoteer dalam Pengadaan
Bahan Bau di Industri Farmasi
Oleh(
)inar Ia Fitriana *"+$&%&$$1-
PRO.RAM PEN)I)IKAN PROFESI APO'EKER
/0R0SAN FARMASI
FAK01'AS MA'EMA'IKA )AN I1M0 PEN.E'A20AN A1AM
0NI3ERSI'AS 0)A4ANA
%$"&
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 2/43
BAB I
PEN)A2010AN
"5" Pengantar Pengadaan Bahan Bau Sediaan Farmasi
Pekerjaan kefarmasian menurut PP 51 tahun 2009 adalah pembuatan termasuk
pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusi
atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi
obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan bahan tradisional. Pekerjaan kefarmasian
dilakukan berdasarkan pada nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan pada nilai
ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan, dan perlindungan, serta keselamatan pasien atau
masyarakat yang berkaitan dengan sediaan farmasi yang memenuhi standart persyaratan
keamanan, mutu, dan kefarmasian. Pelaksanaan pekerjaan kefarmasian meliputi
a. Pekerjaan !efarmasian dalam Pengadaan Sediaan Farmasi
b. Pekerjaan !efarmasian dalam Prooduksi Sediaan Farmasi". Pekerjaan !efarmasian dalam #istribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi
d. Pekerjaan !efarmasian dalam Pelayanan Sediaan Farmasi
$ndustri farmasi adalah badan usaha yang memiliki i%in dari &enteri !esehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. 'bat adalah bahan atau paduan bahan,
termasuk produk biologi yang digunakan utnuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pen"egahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Sedangkan (ahan obat
adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan
obat dengan standart mutu sebagai bahan baku farmasi. Pembuatan obat adalah tahapan kegiatan
dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan a)al dan bahan pengemas, produksi,
pengemasan, penga)asan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk
didistribusikan. *gar obat yang dihasilkan berkualitas, mempunyai efikasi yang baik, bermutu,
dan aman serta konsisten maka dibutuhkan suatu pedoman bagi industri farmasi tentang +ara
Pembuatan 'bat yang (aik +P'(-.+ara Pembuatan 'bat yang (aik +P'(- adalah "ara pembuatan obat yang bertujuan
untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaan. +P'( menyangkut seluruh aspek produksi mulai dari manajemen mutu
personalia bangunan dan fasilitas peralatan sanitasi dan higiene produksi penga)asan mutu
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 3/43
pemastian mutu inspeksi diri, audit mutu, dan audit persetujuan pemasok penanganan keluhan
terhadap produk dan penarikan kembali produk dokumentasi pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak kualifikasi dan /alidasi. Salah satu aspek dalam +P'( adalah mengenai
personalia, yang salah satunya adalah *poteker dalam industri farmasi memegang peranan
penting dalam industri farmasi untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan. !edudukan *poteker
juga diatur dalam +P'(, yaitu sebagai penanggung ja)ab produksi, penga)asan mutu, dan
pemastian mutu. Sehingga seorang *poteker dituntut untuk mempunyai )a)asan, pengetahuan
yang luas dan pengalaman praktis yangmemadai serta kemampuan dalam memimpin agar dapat
mengatasi permasalahan permasalahan yang ada di industri farmasi.Pengadaan sediaan Farmasi dilakukan pada fasilitas produksi, fasilitas distribusi atau
penyaluran dan fasilitas pelayanan sediaan farmasi. Pengadaan sediaan farmasi harus dilakukan
oleh tenaga kefarmasian. Pengadaan sediaan farmasi harus menjamin keamanan mutu, manfaat,dan khasiat sediaan faramasi. Penilaian mutu terhadap bahan baku obat dilakukan pada saat uji
sampel bahan baku obat dan setelah penerimaan bahan baku obat dari pemasok. ji kualitas
mutu bahan baku dilakukan dengerpedoman pada Good Laboratory Practice P- dan $S'
13025.
"5% Sediaan Farmasi
(erdasarakan Peraturan Pemerintah 4o 51 ahun 2009, yang dimaksud dengan Sediaan
Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Pengadaan sediaan farmasi
dilakukan pada fasilitas produksi, fasilitas distribusi, atau penyaluran dan fasilitas pelayanan
sediaan farmasi yang dilakukan oleh tenaga kefarmasian. enaga kefarmasian merupakan tenaga
yang melakukan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas apoteker dan tenaga teknis kefarmaian.
Pengadaan sediaan faramsi harus dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat dan khasiat sediaan
farmasi.
'bat yang diedarkan di )ilayah $ndonesia )ajib memiliki i%in edar. ntuk memperoleh
i%in edar, maka dilakukan registrasi yang diajukan kepada !epala (adan 'leh pendaftar. 'bat
yang dapat memuliki i%in edar harus memeniuhi kriteria, salah satunya yaitu mutu yang
memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai +ara Pembuatan 'bat yang (aik
+P'(-, spesifikasi dan metode analisis terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi
dengan bukti yang shahih dengan memberikan "ontoh obat, bahan obat, dan baku pembanding
sesuai dengan kebutuhan, dan dilakukan dokumentasi pada kolom registrasi obat (P'&.
"56 PPIC
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 4/43
Sebuah peren"anaan produksi akan berjalan dengan baik jika ditunjang dengan adanya
persediaan bahan baku yang memadai. #i lain pihak persediaan bahan baku juga memberikan
kontribusi biaya yang "ukup besar sehingga komponen biaya ini juga perlu untuk dikendalikan.
&elihat pentingnya fungsi peren"anaan produksi dan pengendalian persediaan di atas, maka
perlu adanya usaha untuk mengelolanya se"ara efisien untuk mendapatkan hasil yang optimal.
#engan PP$+ diharapkan dapat menjelaskan mengenai keterkaitan antara fungsi peren"anaan
produksi dan pengendalian persediaan dengan fungsi6fungsi manajemen lainnya dalam
perusahaan. Sehingga dapat melakukan peren"anaan produksi dan pengendalian persediaan dan
mengaplikasikannya sesuai kondisi perusahaan.
PP$+ merupakan bagian dari #epartemen && yang menangani peren"anaan produksi
dan pengaturan persediaan.*dapun tugas dan tanggung ja)ab PP$+ antara lain meren"anakan
dan memonitor jalannya produksi, meren"anakan dan mengendalikan pembelian bahan baku,
bahan kemas dan sto"k obta jadi, sebagai sumber data dan informasi yang berkaitan dengan
pelaksanaan produksi berdasarkan forecast marketing, stock distributor, stock finished goods,
work in process, dan production capacity.
PP$+ dipimpin oleh seorang asisten manajer yang memba)ahi tiga seksi yaitu
Production Planner, Material Planner , dan Demand Planner . Production Planner bekerjasama
dengan bagian produksi bertugas meren"anakan jad)al produksi dan menjamin produksi
berjalan sesuai dengan apa yang sudah diren"anakan. &aterial Planner bertugas menjamin
ketersediaan material produksi. #emand Planner bertugas mengelola penerimaan dan
pengeluaran produk jadi ke distributor. Pengadaan material dilakukan dengan menggunakan
surat pesanan yang dibuat rangkap utnuk bagian keuangan, bagian pembelian, dan bagian supply
"haim. Pengaturan bahan baku dan bahan pengemas dilakukan oleh bagian inventory control
melalui S*P System pplication and Product in Data Processing -. Pengaturan ini se"ara
kuantitas berdasarkan minimum order !uantitiy, permintaan dan stok yang ada. Selain itu juga
berdasarkan )aktu produksi dan lead time dari pemasok bahan baku dan atau bahan pengemas.
PP$+ mengeluarkan &anufa"turing 'rder &'- sebagai perintah produksi kepada
departemen produksi beserta &aterial 7e8uirement #o"umented &7#- yang ditujukan untuk
gudang sebagai permintaan barang untuk kegiatan produksi. Setelah barang ditimbang oleh pihak
dispensary, bagian gudang mengeluarkan &$ &anufa"turing $ssue- yang selanjutnya diserahkan
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 5/43
ke pihak produksi. Setelah produksi selesai, obat jadi dikirim ke gudang obat jadi dengan
dokumen PP Pengiriman asil Produksi-. #istributor memesan obat jadi dengan P',
kemudian *""ounting membuat S' Sales 'rder- berdasarkan P' dan gudang mengeluarkan
#' #eli/ery 'rder- sebagai dokumen pengeluaran barang, kemudian barang pesanan dikirim
ke distributor.
#alam menjalankan tugasnya, PP$+ merupakan penghubung antar departemen yang ada
dalam perusahaan serta mengkoordinasikan fungsi dari masing masing departemen yang terkait.
Selain itu, PP$+ juga menjadi penghubung dengan industri farmasi lainnya. ubungan PP$+
dengan departemen lain dapat dijelaskan sebagai berikut
a. #epartemen PP$+ dengan departemen 7:#
!edua departemen ini bekerjasama dalam pelaksanaan launching produk baru.#epartemen 7:# akan mengajukan ide tentang pembuatan obat baru, kemudian melakukan
trial formulasi untuk memperoleh formula produk yang dianggap paling baik. ;ika formula dan
"ara produksi telah ditentukan, PP$+ akan mengatur jad)al produksi sediaan tersebut, baik
penyediaan bahan baku maupun bahan kemas.
b. #epartemen PP$+ dengan bagian marketing.
!edua departemen ini melakukan koordinasi terhadap forecast produk jadi. PP$+ akan
melihat kebutuhan pasar melalui angka penjualan bulan sebelumnya dan PP$+ bertugas
mengatur stok produk jadi yang ada di gudang dan menyesuaikannya dengan ren"ana penjualan
marketing . (agian marketing juga bertugas mengatur dan mempersiapkan strategi penjualan
produk baru. (agian marketing juga memberi persetujuan atau penolakan terhadap usulan
tersebut dengan mempertimbangkan kebutuhan pasar akan produk baru tersebut.
c. #epartemen PP$+ dengan bagian purchasing
!edua departemen ini bekerjasama dalam pengaturan stok bahan baku dan bahan kemas
yang dibutuhkan oleh pabrik. PP$+ mengajukan kebutuhan bahan baku dan bahan kemas kepada
bagian purchasing. Selanjunya bagian purchasing bertanggungja)ab terhadap pembelian dan
ketepatan kedatangan bahan baku dan kemas tersebut sesuai dengan jad)al produksi yang
diran"ang PP$+.
d. #epartemen PP$+ dengan departemen produksi
!edua departemen ini bekerjasama dalam koordinasi untuk kelan"aran proses produksi.
PP$+ dan produksi bertugas meran"ang weekly plan. #epartemen produksi akan melakukan
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 6/43
produksi mingguannya berdasarkan rolling production plan yang telah disusun oleh departemen
PP$+.
e. #epartemen PP$+ dengan departemen penga)asan mutu <+-
#epartemen penga)asan mutu bertanggungja)ab dalam penga)asan mutu produk yang
dihasilkan. #epartemen penga)asan mutu akan memanfaatkan rolling production plan yang
telah disusun oleh departemen PP$+ dalam memperkirakan kebutuhan reagen untuk pelaksanaan
analisis terhadap produk.
f. #epartemen PP$+ dengan departemen 7#
(erdasarkan rolling production plan yang telah disusun oleh departemen PP$+,
departemen 7# dapat memperkirakan kemungkinan kebutuhan peningkatan personil demi
mendukung pelaksanaan produksi yang telah diren"anakan.
"5+ Kontrol Kualitas
Penga)asan mutu merupakan bagian yang penting dari +P'( untuk memberikan
kepastian bah)a produk se"ara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Penga)asan mutu hendaklah men"akup semua kegiatan analitik yang dilakukan
di laboratorium, termasuk pengamnbilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan a)al, produk
antara, produk ruahan, dan produk jadi. !egaitan ini juga men"akup uji stabilitas, program
pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka /alidasi, penanganan sampel
tertinggal, menyusun dan memperbarui spesifikasi bahan, produk serta metode pengujiannya.
(agian penga)asan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung ja)ab untuk memastikan bah)a
1. (ahan a)al untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk
identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya.
2. ahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah
di/alidasi sebelumnya antara lain melalui e/aluasi, dokumentasi, produksi terlebih
dahulu.
=. Skema penga)asan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu
bat"h obat telah dilaksanankan dan bat"h tersebut memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan sebelum didistribusikan,
>. Suatu bat"h obat memenuhi persyaratan mutunya selama )aktu peresaran yang
ditetatapkan.
#okumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian penga)asan mutu
hendaklah menjamin bah)a pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 7/43
digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Seorang penanggung
ja)ab penga)asan mutu adalah seorang apoteker yang terkualifikasimemperoleh pelatihan yang
sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan
keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas se"ara profesioanal.
Seorang penanggung ja)anb mutu memiliki ke)enangan dan tanggung ja)ab penuh dalam
penga)asan mutu, termasuk
1. menyetujuia atau menolak bahan a)al, bahan pengemas, produk2. &emastikan bah)a seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
=. &emberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan "ontoh,
metode pengujian dan prosedur penga)asan mutu lain.>. &emberikan persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
5. &emeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian penga)asan
mutu.
?. &emastikan bah)a /alidasi yang sesuai telah dilaksanakan.3. &emastikan bah)a pelatihan a)al dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
"5& Industri Farmasi
(erdasarakan Peraturan &enteri !esehatan 7epublik $ndonesia 4omor
1399@&A4!AS@PA7@B$$@2010 mengenai industri farmasi, $ndustri farmasi adalah badan usaha
yang memiliki i%in dari &enteri !esehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau
bahan obat. Sedangkan yang dimaksud dengan obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk
produk biologi yang digunakan utnuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pen"egahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. (ahan obat adalah bahan baik yang
berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standart
mutu sebagai bahan baku farmasi.
Persyaratan yang terdapat pada produksi obat di industri farmasi seperti yang ter"antum
dalam Peraturan &enteri !esehatan 4omor1399@&en!es@Per@B$$@2010 tentang $ndustri Farmasi
ialah dalam suatu industri farmasi minimal terdapat = apoteker penanggung ja)ab yaitu &anajer
Produksi, &anajer <*, &anajer <+. !etiga bagian ini produksi, penga)asan mutu, dan
pemastian mutu- harus dipimpin oleh orang yang berbeda yang tidak saling bertanggung ja)ab
satu terhadap yang lain "independent# agar tidak terjadi tumpang tindih tugas dan perannya.
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 8/43
Penanggung ja)ab produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi,
memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis minimal sedikit 5 tahun bekerja
di bagian produksi pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bagian pembuatan
obat dan peren"anaan produksi, pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam
pembuatan obat, +P'(, penguasaan bahasa asing yang baik, serta keterampilan yang dibuktikan
dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk. &anajer produksi bertanggungja)ab atas
terselenggaranya pembuatan obat agar obat tersebut memenuhi persyaratan kualitas yang
ditetapkan dan dibuat dengan memperhatikan pelaksanaan +P'(, dalam batas )aktu dan biaya
produksi yang ditetapkan. Pembuatan obat adalah tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat,
yang meliputi pengadaan bahan a)al dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, penga)asan
mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. *gar obat yang
dihasilkan berkualitas, mempunyai efikasi yang baik, bermutu, dan aman serta konsisten maka
dibutuhkan suatu pedoman bagi industri farmasi tentang +ara Pembuatan 'bat yang (aik
+P'(-. !epala bagian Produksi hendaknya selalu menjaga hubungan kerja yang baik dengan
&anajer Penga)asan &utu, &anajer Pemastian &utu, &anajer eknik, &anajer Peren"anaan
dan Pengadaan (ahan seta &anajer Pemasaran.
Penga)asan &utu merupakan bagian yang terpenting dari +P'( untuk memberikan
kepastian bah)a produk se"ara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Penga)asan mutu hendaklah men"akup semua kegiatan analitik yang dilakukan
di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan a)al, produk
ruahan, dan produk jadi. !egiatan ini juga men"akup uji stabilitas, program pemantauan
lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka /alidasi, penanganan sampel, menyusun
dan memperbarui spesifikasi bahan, produk serta metode pengujiannya. Seorang penanggung
ja)ab penga)asan mutu !epala (agian Penga)asan &utu @ &anajer Penga)asan &utu- adalah
seorang apoteker yang terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman
praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugas se"ara profesional. Penanggung ja)ab penga)asan
mutu harus seorang apoteker dengan pengalaman praktis minimal 2 tahun bekerja di bagian
penga)asan mutu pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang analisis
kimia dan mikrobiologi, pemeriksaan bahan pengemas, +P'( dan keterampilan dalam
kepemimpinan.
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 9/43
Seorang penanggung ja)ab Pemastian &utu@&anajemen &utu <uality *ssuran"e-
adalah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan
manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas se"ara profesional. Penanggung
ja)ab Pemastian &utu@&anajemen &utu harus seorang apoteker atau &agister Sains atau
#oktor Sains dan memiliki pengalaman paling sedikit 5 tahun sebagai apoteker dalam suatu
perusahaan farmasi, pengalaman praktek dalam analisis fisika dan kimia, pengalaman dalam
menggunakan metode dan peralatan laboratorium modern, kemampuan untuk menguraikan
metode analisis serta fasih berbahasa inggris, kesanggupan dalam manajemen dan moti/asi
personalia serta memiliki pengetahuan yang baik dalam proses pembuatan obat dan +P'( baik
nasional maupun internasional.
"57 .1P
Cood aboratory Pra"ti"eD atau P adalah suatu "ara pengorganisasian laboratorium
dalam proses pelaksanaan pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang dapat menjamin
agar pengujian dapat dilaksanakan, dimonitor, di"atat dan dilaporkan sesuai standar
nasional@internasional serta memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan. aboratorium
pengujian yang menerapkan P dapat menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin
timbul, sehingga menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya
dapat dipertahankan se"ara ilmiah maupun se"ara hukum. Sebagai alat manajemen, P bukan
merupakan bagian dari ilmu pengetahuan ilmiah namun hanya merupakan pelengkap dalam
praktek berlaboratorium untuk men"apai mutu data hasil uji yang konsisten (P'&,2012-.
Penerapan P bertujuan untuk meyakinkan bah)a data hasil uji yang dihasilkan telah
mempertimbangkan
• Peren"anaan dan pelaksanaan yang benar Good Planning and e$ecution-
• Praktek pengambilan sampel yang baik Good Sampling Practice-
• Praktek melakukan analisa yang baikGood nalytical Practice-
• Praktek melakukan pengukuran yang baik Good Measurement Practice-
• Praktek mendokumentasikan hasil pengujian@data yang baik Good Dokumentation
Practice-
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 10/43
• Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik Good %ousekeeping
Practice-.
aboratorium pengujian yang menerapkan P dapat menghindari kekeliruan atau
kesalahan yang mungkin timbul, sehingga menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya dapat dipertahankan se"ara ilmiah maupun se"ara hukum.
Sebagai alat manajemen, P bukan merupakan bagian dari ilmu pengetahuan ilmiah namun
hanya merupakan pelengkap dalam praktek berlaboratorium untuk men"apai mutu data hasil uji
yang konsisten. #engan demikian, laboratorium pengujian yang menerapkan P dapat
menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul, sehingga menghasilkan data yang
tepat, akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya dapat dipertahankan se"ara ilmiah
maupun se"ara hukum. *dapun faktor6faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan
pengujian yang dilakukan oleh laboratorium adalah
1. Personel
2. !ondisi akomodasi dan lingkungan
=. &etode pengujian dan kalibrasi serta /alidasi metode
>. Peralatan
5. !etertelusuran pengukuran
?. Pengambilan "ontoh uji
3. Penanganan "ontoh yang akan diuji dan barang yang akan dikalibrasi
E. ;aminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
9. aporan hasil uji atau sertifikat kalibrasi
Organisasi 1a8oratorium
ntuk mendapatkan suatu laboratorium pengujian yang efisien dan efektif sesuai denganP diperlukan suatu organisasi dan manajemen dengan uraian yang jelas mengenai susunan,
fungsi, tugas dan tanggung ja)ab serta )e)enang bagi para pelaksananya.Struktur organisasi
laboratorium harus menunjukan garis ke)enangan, ruang lingkup tanggung ja)ab, uraian kerja
serta hubungan timbal balik semua personel yang mengelola, melaksanakan atau mem/erifikasi
pekerjaan yang dapat mempengaruhi mutu pengujian.(entuk struktur organisasi harus
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 11/43
disesuaikan dengan tujuan utama laboratorium dengan mempertimbangkan ruang lingkup, jenis
atau komoditi, serta beban kegiatan pengujian. al ini menyebabkan organisasi pada setiap
laboratorium pengujian tidak akan sama.Pimpinan laboratorium berfungsi sebagai pengambil
keputusan tentang kebijakan ataupun sumber daya yang ada di laboratorium. Pimpinan
laboratorium menunjuk manajer mutu yang diberi tanggung ja)ab dan )e)enang untuk
meyakinkan bah)a sistem manajemen mutu diterapkan dan diikuti sepanjang )aktu. &anajer
mutu tersebut harus dapat berhubungan langsung dengan manajer tertinggi laboratorium. #i
samping itu, laboratorium harus mempunyai manajer teknis yang mempunyai tanggung ja)ab
atas seluruh operasional teknis serta menetapkan sumber daya yang dibutuhkan untuk
meyakinkan bah)a operasional laboratorium telah memenuhi persyaratan mutu.
Personel
Penempatan personel dalam organisasi laboratorium harus disesuaikan dengan kualifikasi
dan pengalaman yang tepat. aboratorium harus memiliki ketentuan untuk menjamin agar
seluruh personelnya bebas dari pengaruh komersial baik se"ara internal maupun eksternal,
pengaruh keuangan serta tekanan lainnya yang dapat mempengaruhi mutu kerjanya.ntuk
mendapatkan personel yang !ualified , manajemen laboratorium harus merumuskan pendidikan,
pelatihan, dan keterampilan personel laboratorium. Program pelatihan harus rele/an dengan
tugas sekarang dan tugas masa depan yang diantisipasi oleh laboratorium. arus ada "atatan atau
data tentang kualifikasi, pengalaman dan latihan yang dipunyai oleh setiap personel.
.ood 2ouseeeping Pra9ti9e
aboratorium harus mempunyai ukuran, konstruksi, lokasi dan sistem pengendalian yang
memadai agar dapat memenuhi tugas dan fungsi laboratorium. #esain yang tidak tepat dan
fasilitas laboratorium yang kurang tera)at dapat mengurangi mutu data hasil uji dan atau
kalibrasi, operasional kegiatan laboratorium, kesehatan dan keselamatan, serta moralitas personellaboratorium. Pemeliharaan kondisi akomodasi dan lingkungan laboratorium yang baik, selain
untuk men"apai keabsahan mutu data juga dapat melindungi personel laboratorium dari bahaya
bahan kimia, kebakaran, serta bahaya lain yang timbul5
.ood Analyti9al Pra9ti9e
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 12/43
&etode pengujian adalah prosedur teknis tertentu untuk melaksanakan pengujian. anpa
metode laboratorium tidak mungkin melaksanakan kegiatan pengujian, pengukuran atau
kalibrasi. !arena itu, laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang tepat untuk
semua jenis pengujian yang sesuai dengan ruang lingkupnya, termasuk
• pengambilan "ontoh uji
• penanganan "ontoh uji
• transportasi
• penyimpanan
• preparasi "ontoh@barang yang akan diuji dan@atau dikalibrasi
• perkiraan ketidakpastian pengukuran
• teknik statistik untuk analisis data pengujian dan@atau kalibrasi
ntuk memastikan agar pengujian dilakukan dengan benar serta memberikan hasil yang
memuaskan dan dapat diper"aya, laboratorium harus menggunakan metode standar internasional
maupun nasional. Selain itu, laboratorium dapat juga menggunakan metode non6standar yang
mempunyai spesifikasi yang telah diakui serta berisi informasi yang "ukup dan ringkas tentang
bagaimana melaksanakan pengujian tersebut. #alam hal ini, tambahan dokumentasi untuk
tahapan metode atau detail informasi perlu dilakukan.
al6hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan metode, antara lain
• semua metode pengujian harus didokumentasikan dan di/alidasi
• semua metode tersebut harus dipelihara kemutakhirannya dan tersedia untuk personel
yang tepat
• metode harus diikuti se"ara benar sepanjang )aktu
• personel yang bersangkutan harus dilatih dan@atau die/aluasi kompetensinya
• metode tersebut harus dilakukan se"ara berkala oleh personel yang bersangkutan untuk
memelihara kemahirannya.
.ood Measurement Pra9ti9e
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 13/43
aboratorium harus dilengkapi dengan peralatan dan instrumentasi yang diperlukan agar
pengujian dapat dilaksanakan. Peralatan pengujian, termasuk perangkat keras dan perangkat
lunak, harus dilindungi dari penyetelan atau pengoperasian yang dapat menyebabkan tidak
/alidnya hasil pengujian. Peralatan dan perangkat lunak yang digunakan untuk pengujian harus
sesuai dengan tugas dan ruang lingkup pengujian, mampu men"apai akurasi yang disyaratkan,
serta memenuhi spesifikasi yang rele/an dengan pengujian. Peralatan dan instrument yang
tersedia harus diinspeksi se"ara periodik, dijaga kebersihan, distel dan dikalibrasi sesuai dengan
standar. Peralatan dan instrumentasi harus dioperasikan oleh personel yang ahli, terlatih dan
ditunjuk. Semua instruksi "ara operasi setiap peralatan harus tersedia di tempat.
"5# ISO "#$%&
$S'@$A+ 130252005 &nternational 'rgani(ation for Standardi(ation )&nternational
*lectrical +omission 130252005- merupakan sebuah standar yang diakui se"ara internasional
dan pengakuan formal kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi melalui
akreditasi, digunakan se"ara luas sebagai persyaratan diterimanya hasil pengujian dan hasil
kalibrasi yang diperlukan oleh berbagai pihak di dunia. Standar ini menetapkan persyaratan
umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan@ atau kalibrasi, termasuk pengambilan
"ontoh. al ini men"akup pengujian dan kalibrasi dengan menggunakan metode yang baku,
metode yang tidak baku, dan metode yang dikembangkan laboratorium. Pengaplikasian standar
$S' 13025 diterapkan pada semua organisasi yang melakukan pengujian dan@atau kalibrasi. al
ini men"akup misalnya, laboratorium pihak pertama, kedua, dan ketiga, dan laboratorium
pengujian dan@atau kalibrasi. *pabila laboratorium tidak melakukan satu atau lebih kegiatan
yang ter"akup dalam standar ini, misalnya pengambilan "ontoh dan desain@ pengembangan
metode baru, persyaratan dari ketentuan tersebut tidak diterapkan. ujuan digunakan standar $S'
13025 di laboratorium untuk mengembangakn sistem manajemen untuk mutu, administratif dan
kegiatan teknis. +ustomer laboratorium, regulator dan badan akreditasi dapat juga
menggunakannya dalam melakukan konfirmasi atau mengakui kompetensi laboratorium. Standar
ini ditujukan untuk sertifikasi laboratorium. #engan pedoman P dan $S' 13025 maka bahan
baku obat dapat terjamin mutu dan kualitasnya sesuai dengan standar dan peraturan perundang6
undangan yang berlaku !omite *kreditasi 4asional, 2005-.
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 14/43
Standar ini menetapkan persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian
dan@atau kalibrasi, termasuk pengambilan "ontoh. al ini men"akup pengujian dan kalibrasi
dengan menggunakan metode yang baku, metode yang tidak baku, dan metode yang
dikembangkan laboratorium. Standar ini dapat diterapkan pada semua organisasi yang
melakukan pengujian dan@atau kalibrasi. al ini men"akup misalnya, laboratorium pihak
pertama, kedua, dan ketiga, dan laboratorium pengujian dan@atau kalibrasi yang merupakan
bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk. Standar ini dapat diterapkan pada semua
laboratorium tanpa mengindahkan jumlah personel atau luasnya lingkup kegiatan pengujian
dan@atau kalibrasi. *pabila laboratorium tidak melakukan satu atau lebih kegiatan yang ter"akup
dalam Standar ini, misalnya pengambilan "ontoh dan desain@pengembangan metode baru,
persyaratan dari ketentuan tersebut tidak diterapkan.
Persyaratan aboratorium (erdasarkan $S' 13025
a. mempunyai personel manajerial dan teknis yang, disamping tanggung ja)abnya yang lain,
b. memiliki ke)enangan dan sumber daya yang "ukup untuk melaksanakan tugasnya, termasuk
implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen, dan untuk mengidentifikasi
kejadian penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk melaksanakan
pengujian dan@atau kalibrasi, dan untuk memulai tindakan untuk men"egah atau
meminimalkan penyimpangan tersebut
". memiliki pengaturan untuk menjamin bah)a manajemen dan personelnya bebas dari setiap
pengaruh dan tekanan komersial, keuangan dan tekanan intern dan etern yang tidak
diinginkan serta tekanan lainnya yang dapat berpengaruh buruk terhadap mutu kerja merekad. aboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang
sesuai dengan lingkup kegiatannya.
e. aboratoriumharus mendokumentasikankebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi
sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian dan@atau kalibrasi.
#okumentasi dari sistem tersebut harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia
bagi, dan diterapkan oleh semua personel yang terkait
f. aboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua
dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemen dibuat se"ara internal atau dari
sumber eksternal-, seperti peraturan, standar, atau dokumen normatif lain, metode pengujian
dan@atau kalibrasi, demikian juga gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan
panduan.
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 15/43
g. Semua dokumen yang diterbitkan untuk personel di laboratorium yang merupakan bagian
dari sistem manajemen harus dikaji ulang dan disahkan oleh personel yang ber)enang
sebelum diterbitkan. #aftar induk atau prosedur pengendalian dokumen yang setara, yang
menunjukkan status re/isi yang terakhir dan distribusi dokumen dalam sistem manajemen,
harus dibuat dan mudah didapat untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang tidak sah
dan@atau kadalu)arsa
h. aboratorium harus memastikan bah)a perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai yang
dibeli yang mempengaruhi mutu pengujian dan@atau kalibrasi tidak digunakan sebelum
diinspeksi atau dengan "ara lain untuk mem/erifikasi kesesuaiannya dengan spesifikasi
standar atau persyaratan yang ditetapkan dalam metode pengujian dan@atau kalibrasi yang
dimaksud. ;asa dan perlengkapan yang digunakan harus sesuai dengan persyaratan yang
telah ditetapkan. 7ekaman dan tindakan yang dilakukan untuk menge"ek kesesuaian harusdipelihara
BAB II
'in:auan Pustaa
%5" )asar 2uum dan Aspe 1egal Pengadaan Bahan Bau O8at
%5"5" Peraturan Pemerintah RI Nomor &" 'ahun %$$; tentang Peer:aan Ke<armasian
Pekerjaan kefarmasian menurut PP 51 tahun 2009 adalah pembuatan termasuk
pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusi
atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi
obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan bahan tradisional. Pekerjaan kefarmasian
dilakukan berdasarkan pada nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan pada nilai
ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan, dan perlindungan, serta keselamatan pasien atau
masyarakat yang berkaitan dengan sediaan farmasi yang memenuhi standard an persyaratan
keamanan, mutu, dan kefarmasian. Pelaksanaan pekerjaan kefarmasian meliputi e. Pekerjaan !efarmasian dalam Pengadaan Sediaan Farmasi
f. Pekerjaan !efarmasian dalam Prooduksi Sediaan Farmasi
g. Pekerjaan !efarmasian dalam #istribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi
h. Pekerjaan !efarmasian dalam Pelayanan Sediaan Farmasi
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 16/43
Pengadaan sediaan Farmasi dilakukan pada fasilitas produksi, fasilitas distribusi atau
penyaluran dan fasilitas pelayanan sediaan farmasi. Pengadaan sediaan farmasi harus dilakukan
oleh tenaga kefarmasian. Pengadaan sediaan farmasi harus menjamin keamanan mutu, manfaat,
dan khasiat sediaan faramasi.
enaga !efarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri
atas *poteker dan enaga eknis !efarmasian. *poteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus
sebagai *poteker dan telah mengu"apkan sumpah jabatan *poteker. Sedangkan enaga eknis
!efarmasian adalah tenaga yang membantu apoteker dalam menjalani pekerjaan kefaramsian,
yang terdiri atas Sarjana Farmasi, *hli &adya Farmasi, *nalis Farmasi, dan enaga &enengah
Farmasi@ *sisten *poteker. berdasarkan definisi apoteker dan tenaga teknis kefarmasian, dapat
disimpulkan bah)a apoteker memegang penuh tanggung ja)ab dalam pekerjaan kefarmasian,
khususnya pengadaan sediaan farmasi, baik di industri maupun klinis dan komunitas.
%5"5% Peraturan Menteri Kesehatan Repu8li Indonesia Nomor
"#;;!Menes!Per!=II!%$"$ 'entang Industri Farmasi
Proses pembuatan obat dan@atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh industry farmasi.
$ndustri farmasi adalah badan usaha yang memiliki i%in dari &enteri !esehatan untuk melakukan
kegiatan pembuatan obat atau bahan obat5 'bat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk
produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pen"egahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Sedangkan bahan obat adalah bahan baik
yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan
standard an mutu sebagai bahan baku farmasi. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan
dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan a)al dan bahan pengemas, produksi,
pengemasan, penga)asan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk
didistribusikan.
%5"5+ Peraturan Kepala Badan Penga>as O8at )an Maanan Repu8li IndonesiaNomor % 'ahun %$"6 'entang Penga>asan Pemasuan Bahan O8at, Bahan O8at
'radisional, Bahan Suplemen Kesehatan, )an Bahan Pangan Ke )alam ?ilayah
Indonesia
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 17/43
(ahan obat, bahan obat tradisional, bahan suplemen kesehatan, dan bahan pangan yang
dapat dimasukkan ke dalam )ilayah $ndonesia harus memenuhi persyaratan keamanan,
khasiat@manfaat, dan mutu. Selain harus memenuhi ketentuan persyaratan keamanan,
khasiat@manfaat, dan mutu, serta memenuhi ketentuan peraturan perundang6undangan di bidang
impor. $ndustry farmasi atau pedagang besar farmasi yang mendapat Surat !eterangan $mpor
S!$- bahan obat )ajib menyampaikan laporan realisasi impor dan penggunaan bahan obat bagi
$ndustri Farmasi dan Pedagang (esar Farmasi penyalur bahan obat. aporan menggunakan
format laporan yang sudah ditentukan, disampaikan kepada !epala (adan "8, #irektur
Penga)asan #istribusi Produk erapetik dan P!7 setiap = bulan, dan disampaikan se"ara
elektronik.
%5"5& Peraturan Pemerintah RI Nomor ;+ 'ahun %$$# tentang Pengendalian )an
Penga>asan Atas Pengadaan )an Penyaluran Bahan O8at, O8at Spesi<i )an Alat
Kesehatan 4ang Ber<ungsi Se8agai O8at
(ahan obat adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak, yang berubah
maupun tidak yang digunakan dalam pengolahan obat. #alam rangka meningkatkan pelayanan
kesehatan kepada masyarakat, pemerintah menjamin ketersediaan bahan obat, obat spesifik dan
alat kesehatan yang berfungsi sebagai obat, yang penyediaan atau pengadaannya tidak dapat
dipenuhi dan@atau tidak diminati oleh badan usaha. Pengendalian dan penga)asan, dapat
dilakukan &enteri dengan
a. menunjuk (adan saha &ilik 4egara, (adan saha &ilik #aerah dan@atau (adan saha
&ilik S)asta ataub. menugaskan (adan saha &ilik 4egara yang bergerak di bidang farmasi
untuk melakukan pengadaan dan penyaluran termasuk operasi pasar bahan obat, obat spesifik
dan alat kesehatan yang berfungsi sebagai obat sesuai ketentuan dan persyaratan yang telah
ditetapkan oleh &enteri
%5"57 Peraturan Kepala BPOM RI NOMOR 2K5$65"5665"%5"%5";& 'A20N %$"% tentang
Cara Pem8uatan O8at yang Bai *CPOB-
$ndustri farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan@ atau
bahan obat )ajib menerapkan pedoman +P'( +ara Pembuatan 'bat yang (aik-, sehinga dapat
menjamin obat yang dibuat se"ara konsisten, dapat memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 18/43
+P'( merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan
sesuai persyaratan dna tujuan penggunaannya. idaklah "ukup jika produk jadi hanya sekedar
lulus dari serangkaian pengujian, tetapi mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. &utu
obat tergantung pada bahan a)al, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu,
bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.
%5"5# 0ndang@ 0ndang Repu8li Indonesia Nomor 6& 'ahun %$$; 'entang Narotia
4arkotika adalah %at atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik
sintetis maupun semisintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran,
hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan
ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan6 golongan sebagaimana terlampir dalam
ndang6 ndang. Prekursor 4arkotika adalah %at atau bahan pemula atau bahan kimia yang
dapat digunakan dalam pembuatan 4arkotika yang dibedakan dalam tabel sebagaimana terlampir
dalam ndang6ndang. &enteri memberi i%in khusus untuk memproduksi 4arkotika kepada
$ndustri Farmasi tertentu yang telah memiliki i%in sesuai dengan ketentuan peraturan perundang6
undangan setelah dilakukan audit oleh (adan Penga)as 'bat dan &akanan.
&enteri melakukan pengendalian terhadap produksi 4arkotika sesuai dengan ren"ana
kebutuhan tahunan 4arkotika. (adan Penga)as 'bat dan &akanan melakukan penga)asan
terhadap bahan baku, proses produksi, dan hasil akhir dari produksi 4arkotika sesuai dengan
ren"ana kebutuhan tahunan.
Farmasi, pedagang besar farmasi, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah,
apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu
pengetahuan )ajib disimpan se"ara khusus. $ndustri Farmasi, pedagang besar farmasi, sarana
penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat,
balai pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu pengetahuan )ajib membuat, menyampaikan, dan
menyimpan laporan berkala mengenai pemasukan dan@atau pengeluaran 4arkotika yang berada
dalam penguasaannya.
$mportir 4arkotika harus memiliki Surat Persetujuan $mpor dari &enteri untuk setiap kali
melakukan impor 4arkotika.. Surat Persetujuan $mpor 4arkotika diberikan berdasarkan hasil
audit !epala (adan Penga)as 'bat dan &akanan terhadap ren"ana kebutuhan dan realisasi
produksi dan@atau penggunaan 4arkotika. Surat Persetujuan $mpor 4arkotika olongan $ dalam
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 19/43
jumlah yang sangat terbatas hanya dapat diberikan untuk kepentingan pengembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi. Pelaksanaan impor 4arkotika dilakukan atas dasar persetujuan
pemerintah negara pengekspor dan persetujuan tersebut dinyatakan dalam dokumen yang sah
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang6undangan di negara pengekspor.
%5% 'in:auan Pengadaan Bahan Bau di Industri Farmasi
idaklah "ukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi
yang lebih penting adalah bah)a mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. &utu obat
tergantung baha)a a)al, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan,
peralatan yang dipakau dan personil yang terlibat. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat
bagi pembuatan obat hendaklah memastikan bah)a pengaturan disiapkan untuk pembuatan,
pemasok dan penggunaan bahan a)al dan pengemas yang benar. Pemasok bahan a)al dan bahan
pengemas die/aluasi dan disetujia untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh
perusahaan.
%5%5" Bahan A>al
Pembelian bahan a)al adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena itu hendaklah
melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan menyeluruh perihal pemasok.
Pembelian bahan a)al hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi
spesifikasi yang rele/an, dan bila memungkinkan, langsung dari produsen. #ianjurkan agar
spesifikasi yang dibuat oleh pabrik pembuat untuk bahan a)al dibi"arakan dengan pemasok.
Sangat menguntungkan bila semua aspek produksi dan penga)asan bahan a)al tersebut,
termasuk persyaratan penanganan, pemberian label dan pengemasan, juga prosedur
penanganan keluhan dan penolakan, dibi"arakan dengan pabrik pembuat dan pemasok. Semua
penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah di"atat. +atatan hendaklah berisi
keterangan mengenai pasokan, nomor bets@lot, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal
pelulusan dan tanggal dalu)arsa bila ada. Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan a)al
hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam
spesifikasi. Singkatan, kode ataupun nama yang tidak resmi hendaklah tidak dipakai. iap
pengiriman atau bets bahan a)al hendaklah diberi nomor rujukan yang akan menunjukkan
identitas pengiriman atau bets selama penyimpanan dan pengolahan. 4omor tersebut hendaklah
jelas ter"antum pada label )adah untuk memungkinkan akses ke "atatan lengkap tentang
pengiriman atau bets yang akan diperiksa. *pabila dalam satu pengiriman terdapat lebih dari satu
bets maka untuk tujuan pengambilan sampel, pengujian dan pelulusan, hendaklah dianggap
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 20/43
sebagai bets yang terpisah. Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan /isual
tentang kondisi umum, keutuhan )adah dan segelnya, "e"eran dan kemungkinan adanya
kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian "atatan pengiriman dengan label dari pemasok. Sampel
diambil oleh personil dan dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Penga)asan
&utu. Gadah dari mana sampel bahan a)al diambil hendaklah diberi identifikasi. Sampel bahan
a)al hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi. #alam keadaan tertentu, pemenuhan
sebagian atau keseluruhan terhadap spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat analisis yang
diperkuat dengan pemastian identitas yang dilakukan sendiri. endaklah diambil langkah yang
menjamin bah)a semua )adah pada suatu pengiriman berisi bahan a)al yang benar, dan
melakukan pengamanan terhadap kemungkinan salah penandaan )adah oleh pemasok. (ahan
a)al yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh
kepala bagian Penga)asan &utu. (ahan a)al di area penyimpanan hendaklah diberi label yang
tepat. abel hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut
• nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan
• nomor bets@kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan
• status bahan misal karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak-
• tanggal dalu)arsa atau tanggal uji ulang bila perlu.
;ika digunakan sistem penyimpanan terkomputerisasi yang di/alidasi penuh, maka semua
keterangan di atas tidak perlu ditampilkan dalam bentuk tulisan terba"a pada label.ntuk
menjamin identitas isi bahan a)al dari tiap )adah hendaklah dibuat prosedur atau dilakukan
tindakan yang tepat. Gadah bahan a)al yang telah diambil sampelnya hendaklah diidentifikasi.
abel yang menunjukkan status bahan a)al hendaklah ditempelkan hanya oleh personil yang
ditunjuk oleh kepala bagian Penga)asan &utu. ntuk men"egah kekeliruan, label tersebut
hendaklah berbeda dengan label yang digunakan oleh pemasok misal dengan
men"antumkan nama atau logo perusahaan-. (ila status bahan mengalami perubahan, maka label
penunjuk status hendaklah juga diubah (P'&, 2012-.
Persediaan bahan a)al hendaklah diperiksa se"ara berkala untuk meyakinkan bah)a
)adah tertutup rapat dan diberi label dengan benar, dan dalam kondisi yang baik. anya bahan
a)al yang sudah diluluskan oleh bagian Penga)asan &utu dan masih dalam masa simpan yang
boleh digunakan. (ahan a)al, terutama yang dapat rusak karena terpapar panas, hendaklah
disimpan di dalam ruangan yang suhu udaranya dikendalikan dengan ketat bahan yang peka
terhadap kelembaban dan@atau "ahaya hendaklah disimpan di ba)ah kondisi yang dikendalikan
dengan tepat. Penyerahan bahan a)al hendaklah dilakukan hanya oleh personil yang ber)enang
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 21/43
sesuai dengan prosedur yang telah disetujui. +atatan persediaan bahan hendaklah disimpan
dengan baik agar rekonsiliasi persediaan dapat dilakukan. Penimbangan bahan a)al hendaklah
dilakukan oleh personil yang ber)enang sesuai prosedur tertulis untuk memastikan bahan yang
benar yang ditimbang atau diukur dengan akurat ke dalam )adah yang bersih dan diberi label
dengan benar. Setiap bahan yang ditimbang atau diukur hendaklah diperiksa se"ara independen
dan hasil pemeriksaan di"atat. (ahan yang ditimbang atau diukur untuk setiap bets hendaklah
dikumpulkan dan diberi label jelas. *lat timbang hendaklah di/erifikasi tiap hari sebelum
dipakai untuk membuktikan bah)a kapasitas, ketelitian dan ketepatannya memenuhi persyaratan
sesuai dengan jumlah bahan yang akan ditimbang. Semua bahan a)al yang ditolak hendaklah
diberi penandaan yang men"olok, ditempatkan terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan
kepada pemasoknya (P'&, 2012-.
%5%5% Kontrol KualitasSarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui
tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan a)al, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan
sesuai dengan tujuan +P'(. Pengambilan sampel bahan a)al, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi, dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh
penga)asan mutu. &etode pengujian disiapkan dan di/alidasi. Pen"atatan dilakukan se"ara
manual atau dengan alat pen"atat selama pembuatan yang menunjukkan bah)a semua langkah
yang dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar6 benar
telah dilaksanakan. iap penyimpangan di"atat se"ara lengkap dan diin/estigasi. #ibuat "atatan
hasil pemeriksaan dan analisis bahan a)al, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan
produk jadi se"ara formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi. Sampel tertinggal bahan
a)al dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang "ukup untuk dilakukan pengujian ulang bila
perlu. Smapel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir ke"uali untuk kemasan yang besar
(P'&, 2012-.
Pengakajian mutu produk se"ara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat
terdaftar, termasuk produk ekspor dengan tujuan uintuk membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian dari spesifikasi bahan a)al, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat trend an
mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengakjian mutu produk
se"ara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan
hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit dilakukan kajian terhadap
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 22/43
bahan a)aldan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari
sumber baru bpom, 2012-.Penimbangan bahan a)al dan perkiraan hasil nyata produk dengan "ara penimbangan
hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain untuk kegiatan tersebut. *rea
ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi. *rea penyimpanan
hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai
ma"am bahan dan produk seperti bahan a)al dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang
ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. *rea penyimpanan
hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik terutama
area tersebut hendaklah bersih, kering dan mendapat penerangan yang "ukup serta dipelihara
dalam batas suhu yang ditetapkan. endaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yangterkendali untuk pengambilan sampel bahan a)al. *pabila kegiatan tersebut dilakukan di area
penyimpanan, maka pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk men"egah
pen"emaran atau pen"emaran silang. Prosedur pembersihan yang memadai bagi ruang
pengambilan sampel hendaklah tersedia (P'&, 2012-.
%5%56 Pen9egahan Pen9emaran Silang
Pen"emaran bahan a)al atau produk oleh bahan atau produk lain harus dihindarkan.
7isiko pen"emaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, per"ikan
atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat
dan pakaian kerja operator. ingkat risiko pen"emaran ini tergantung dari jenis pen"emar dan
produk yang ter"emar. #i antara pen"emar yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat
menimbulkan sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung mikroba hidup, hormon
tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain berpotensi tinggi. Produk yang paling terpengaruh oleh
pen"emaran adalah sediaan parenteral, sediaan yang diberikan dalam dosis besar dan@atau
sediaan yang diberikan dalam jangka )aktu yang panjang (P'&, 2012-.
%5%5+ Penim8angan dan Penyerahan
Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan a)al, bahan pengemas, produk
antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan
dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap. Pengendalian terhadap pengeluaran bahan dan
produk tersebut untuk produksi, dari gudang, area penyerahan, atau antar bagian produksi, adalah
sangat penting. +ara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan a)al,
bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan hendaklah ter"akup dalam prosedur tertulis.
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 23/43
Semua pengeluaran bahan a)al, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan termasuk
bahan tambahan yang telah diserahkan sebelumnya ke produksi, hendaklah didokumentasikan
dengan benar. anya bahan a)al, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah
diluluskan oleh Penga)asan &utu dan masih belum dalu)arsa yang boleh diserahkan. ntuk
menghindarkan terjadinya ke"ampurbauran, pen"emaran silang, hilangnya identitas dan
keraguan, maka hanya bahan a)al, produk antara dan produk ruahan yang terkait dari satu bets
saja yang boleh ditempatkan dalam area penyerahan. Setelah penimbangan penyerahan dan
penandaan, bahan a)al, produk antara dan produk ruahan hendaklah diangkut dan disimpan
dengan "ara yang benar sehingga keutuhannya tetap terjaga sampai saat pengolahan
berikutnya. Sebelum penimbangan dan penyerahan, tiap )adah bahan a)al hendaklah diperiksa
kebenaran penandaan, termasuk label pelulusan dari (agian Penga)asan &utu. !apasitas,
ketelitian dan ketepatan alat timbang dan alat ukur yang dipakai hendaklah sesuai dengan jumlah
bahan yang ditimbang atau ditakar. ntuk tiap penimbangan atau pengukuran hendaklah
dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh
dua orang personil yang independen, dan pembuktian tersebut di"atat. 7uang timbang dan
penyerahan hendaklah dijaga kebersihannya. (ahan a)al steril yang akan dipakai untuk produk
steril hendaklah ditimbang dan diserahkan di area steril lihat losarium 7uang Steril-. !egiatan
penimbangan dan penyerahan hendaklah dilakukan dengan memakai peralatan yang sesuai dan
bersih. (ahan a)al, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah diperiksa ulang
kebenarannya dan ditandatangani oleh super/isor produksi sebelum dikirim ke area produksi.
Sesudah ditimbang atau dihitung, bahan untuk tiap bets hendaklah disimpan dalam satu
kelompok dan diberi penandaan yang jelas (P'&, 2012-.
%5%5+ Pengem8alian
Semua bahan a)al, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang
dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar dan
direkonsiliasi. (ahan a)al, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan hendaklah tidak
dikembalikan ke gudang penyimpanan ke"uali memenuhi spesifikasi yang telah ditetapka4
(P'&, 2012-.
%56 Kompetensi Sains Farmasi )alam Pengadan Bahan Bau
#alam pengadaan bahan baku obat, dibutuhkan ilmu pengetahuan untuk mempermudah
dalam melakukan pengadaan bahan baku obat. $lmu tersebut tidak hanya saintifik atau
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 24/43
berhubungan dengan kefarmasian, ilmu sosial pun dibutuhkan dalam pengadaan bahan baku
obat.. ntuk dapat melaksanakan tupoksi apoteker terkait pengadaan bahan baku di industri
obat, diperlukan kajian ilmu farmasi yang mendasari kompetensi apoteker dalam menjalankan
tupoksi tersebut. $lmu farmasi yang dibutuhkan antara lain
%565" Mana:emen Farmasi
a. &embuat Peren"anan Pengadaan (ahan (aku*poteker sebagai penanggung ja)ab teknis meyusun ran"angan prosedur pengadaan
yang men"akup pemilihan jenis dan jumlah bahan baku yang akan diadakan, menyesuaikan
kebutuhan bahan baku yang akan diadakan dengan jumlah dana yang tersedia, misalanya dengan
analisis *(+, melakukan pemilihan metode pengadaan. *nalisa penghitungan jenis dan jumlah
kebutuhan bahan baku obat dapat dilakukan dengan metode analisa pareto *(+-. *nalisis
Pareto dibagi menjadi tiga kelas berdasarkan /olume persediaan se"ara keseluruhan dan nominal
rupiah- dari setiap item barang. angkah6langkah untuk menentukan kelompok *, ( dan +
• itung jumlah dana yang dibutuhkan untuk masing6masing obat dengan "ara kuantum
bahan baku harga obat
• entukan rankingnya mulai dari dana terbesar sampai terke"il
• itung persentasenya terhadap total dana yang dibutuhkan
• itung kumulasi persennya
• (ahan baku 'bat kelompok * termasuk dalam kumulasi 30H
• (ahan baku 'bat kelompok ( termasuk dalam kumulasi I 30H s@d 90H
(ahan baku 'bat kelompok + termasuk dalam kumulasi I 90H s.d 100H b. Pemilihan Pemasok
Pembelian bahan a)al adalah aktifitas penting, sehingga diperlukan staf yang mempunyai
pengetahuan khusus dan menyeluruh perihal pemasok. !riteria mum pemasok bahan
baku di industri antara lain
1 elah memenuhi persyaratan hukum yang berlaku untuk melakukan produksi dan
penjualan telah terdaftar-.
2 elah terakreditasi sesuai dengan persyaratan +P'( dan $S' 9000.
= Suplier dengan reputasi yang baik.
> Selalu mampu dan dapat memenuhi ke)ajibannya sebagai pemasok produk obat.". Pembuatan *turan !ontrak
Pembuatan kontrak harus dibuat se"ara benar, disetujui dan dikendalikan untuk
menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan
mutu yang tidak memuaskan. !ontrak tertulis antara Pemberi !ontrak dan Penerima
!ontrak harus dibuat se"ara jelas yang menentukan tanggung ja)ab dan ke)ajiban
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 25/43
masing6masing pihak. !ontrak harus menyatakan se"ara jelas prosedur pelulusan tiap
bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung ja)ab penuh kepala bagian
&anajemen &utu Pemastian &utu-. !ontrak juga harus dapat menguraikan se"ara jelas
penanggung ja)ab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan, produksi dan
pengendalian mutu, termasuk penga)asan selama6proses, dan penanggung ja)ab
pengambilan sampel dan fungsi analisis (P'&, 2012-.
d. Penerimaan (ahan (aku
Pada penerimaan bahan baku dilakukan mengenai pemasok, nomer bets@lot, tanggal
penerimaan atau pengeyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal kadalu)arsa bila ada. Pada
tiap penerimaan dilakukaan pemeriksaan /isual tentang kondisi umum, keutuhan )adah
dan segelnya, "e"eran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian
"atatan pengiriman dengan label dari pemasok (P'&, 2012-.
e. Pelabelan (ahan (aku
abel harus memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut
1. 4ama bahan dan bila perlu nomor kode bahan2. 4omor bets@ kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan
=. Status bahan misal karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak-
>. anggal daluarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.
abel yang menunjukkan status bahan baku ditempel oleh personil yang ditunjuk oleh
kepala bagian penga)asan mutu. ntuk men"egah kekeliruan, label tersebut hendaklah
berbeda dengan label yang digunakan oleh pemasok misal dengan men"antumkan nama
atau logo perusahaan-. (ila status bahan mengalami perubahan, maka label penunjuk
status hendaklah juga diubah (P'&, 2012-.
%565% Kimia Farmasi
a. Pengujian (ahan (aku
&utu suatu obat bergantung pada bahan a)al, bahan pengemas, proses produksi dan
pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat. Sebelum
meluluskan bahan baku perlu adanya pengujian ulang terhadap bahan baku. Sampel
diambil oleh personil <+ dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian
penga)asan mutu. Sampel bahan a)al hendaklah di uji pemenuhannya terhadap
spesifikasi. Pemenuhan terhadap sebagian atau keseluruhan spesifikasi dapat ditunjukkan
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 26/43
dengan sertifikat analisis yang dapat diperkuat dengan pengujian yang dilakukan sendiri.
Pada tahap ini bagian pengadaan diharapkan dapat memberikan daftar data pengujian
yang dibutuhkan, untuk dapat segera ditindak lanjuti oleh bagian <+ (P'&, 2012-.
*dapun jenis6 jenis pengujian bahan baku yang perlu dilakukan yaitu
1. ji organoleptis yang terdiri dari Garna, (au,
2. ji Sifat Fisika !imia yang terdiri dari Pemerian, !elarutan, p , itik didih dan titik
lebur
3. ji (atas *luminium, arsen, (esi, #ioksin, !lorida dan Sulfat, ogam (erat, ji
(ahan Partikulat
%5656 Ilmu Miro8iologi
ntuk mendapatkan bahan baku yang berkualitas dan bermutu, diperlukan adanya ujimikrobiologi. 'leh karena itu, apoteker harus berkompeten dalam pengujian bahan baku
obat, salah satunya uji mikorbiologi. *dapun uji mikrobilogi yang dilakukan antara lain
1. ji Sterilitas untuk menetapkan apakah bahan baku steril memenuhi persyaratan
seperti yang tertera pada masing6 masing monografi, mengingat kemingkinan adanya
bahan kontaminan dari lingkungan.
2. ji &ikroba Patogen dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob /iabel di
dalam semua jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan jadi,
dan untuk menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesies mikroba
tertentu.
%565+ 'enologi Sediaan Non Steril
Gadah tidak boleh mempengaruhi bahan baku yang disimpan di dalamnya baik se"ara
kimia maupun se"ara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan keamanan,
kemanfaatan dan mutu, Gadah tertutup baik harus melindungi isinya terhadap masuknya
bahan padat dari luar dan men"egah kehilangan, pelapukan, pen"airan dan penguapan
pada )aktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan dan penjualan dalam keadaan dan
dengan "ara biasa.
%565& Farmasi Forensi
$lmu farmasi forensi" diperlukan bagi seorang penaggung ja)ab bagian pengadaan,
dalam hal ini yaitu seorang apoteker sebagai landasan untuk mengetahui apa saja ruang
lingkup tugas, peran dan fungsi pokoknya dalam bidang pengadaan bahan baku di
industri farmasi serta peraturan6 peraturan dalam pelaksanaan tugas pengadaan. #engan
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 27/43
menerapkan ilmu ini, seorang apoteker diharapkan mampu mengadakan bahan baku yang
memenuhi persyaratan dengan "ara yang sesuai sehingga mampu menghasilkan sediaan
farmasi bermutu, berkualitas, dan aman bagi konsumen.
%5657 Ilmu Komuniasi
$lmu komunikasi adalah suatu proses pertukaran informasi antara indi/idu satu denganindi/idu lain melalui suatu sistem yang biasa la%im-, baik dengan simbol6simbol, sinyal6
sinyal, maupun perilaku atau tindakan. !omunikasi sangat diperlukan untuk memperoleh
dan memberi informasi yang dibutuhkan, untuk membujuk atau mempengaruhi orang
lain, mempertimbangkan solusi alternatif atas masalah kemudian mengambil keputusan.
Pada penerapan ilmu ini, seorang apoteker diharapkan mampu berkomunikasi dengan
baik sehingga terjadi kesepakatan yang saling menguntungkan antara pihak pemasok
dengan pihak penerima.
BAB III
'0POKSI PEN.A)AAN BA2AN BAK0
65" 'ugas Poo dan Fungsi Apoteer )alam Pengadaan Bahan Bau O8at
*poteker merupakan tenaga kefarmasian, dimana lingkup kerjanya diatur dalam PP 51
tahun 2009 yaitu C pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan,
pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat,
pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 28/43
obat dan bahan tradisional. Pekeraan kefarmasian dilakukan berdasarkan pada nilai ilmiah,
keadilan, kemanusiaan, keseimbangan pada nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan,
dan perlindungan, serta keselamatan pasien atau masyarakat yang berkaitan dengan sediaan
farmasi yang memenuhi standard an persyaratan keamanan, mutu, dan kefarmasian-. Pekerjaan
kefarmasian khususnya pengadaan bahan baku, telah diatur dalam peraturan nomor =? tahun
2009, Cpraktik kefarmasian pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengadaan
pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian obat, pelayanan obat atas resep
dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional
harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundangundangan.-. (erdasarkan nomor =? tahun 2009,
jelas bah)a pengadaan bahan baku harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai
keahlian dan ke)enagan sesuai dengan ketentuan perundang6undang, sehingga diperlukan
apoteker dalam pengadaan bahan baku. al tersebut sesuai dengan Peraturan &enteri !esehatan
7epublik $ndonesia nomor =33@menkes@per@J@2009 pasal = tentang Petunjuk eknis ;abatan
Fungsional *poteker dan *ngka !reditnya menyebutkan C poteker mempunyai tugas pokok
melaksanakan pekeraan kefarmasian yang meliputi penyiapan rencana kera kefarmasian,
pengelolaan perbekalan farmasi, pelayanan farmasi klinik, dan pelayanan farmasi
khusus-.!e)enangan *poteker &uda diatur pada pasal 2 yaitu C Menilai mutu dalam rangka
pemilihan pemasok perbekalaan farmasi, membuat surat pesanan dalam rangka pembelian
perbekalan farmasi, mengembalikan perbekalan farmasi yang tidak sesuai dengan
persyaratan)spesifikasi dalam rangka pengadaan perbekalan /armasi melalui pembelian-.
$ndustri farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan@ atau bahan
obat )ajib menerapkan pedoman +P'( +ara Pembuatan 'bat yang (aik-, sehinga dapat
menjamin obat yang dibuat se"ara konsisten, dapat memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
+P'( merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan
sesuai persyaratan dna tujuan penggunaannya. idaklah "ukup jika produk jadi hanya sekedar
lulus dari serangkaian pengujian, tetapi mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. &utu
obat tergantung pada bahan a)al, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu,
bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.
'leh karena itu, P'!S$ apoteker dalam pengadaan bahan baku yaitu
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 29/43
0. &embuat purchasing plan berdasarkan production planning dari PP$+ dan forecast dari
marketing 1. &en"ari sumber bahan6bahan yang dibutuhkan untuk produksi
2. &elakukan kegiatan impor sesuai dengan
3. &emilih bahan sesuai dengan deskripsi dan spesifikasi yang diminta kepada pemasok dan
menjaga ketersediaan
4. &embuat purchase contract dan memonitor kesepakatan yang ada dalam kontrak terhadap
pemasok yang telah dipilih5. &embuat surat pesanan dalam rangka pembelian bahan bahan baku
6. &onitoring penyimpanan barang dengan baik untuk tetap menjaga keamanan dan kualitas
barang sesuai dengan S'P yang berlaku di industri farmasi tersebut7. Pengujian bahan untuk memastikan mutu menggunakan standart ood aboratories
Pra"ti"e @ $S' 13025
8. &engembalikan perbekalan farmasi yang tidak sesuai dengan persyaratan @ spesifikasi
09. &emastikan persediaan bahan baku dan bahan pengemas
65% 'ahapan Proses Pengadaan Bahan Bau Berdasaran '0POKSI Apoteer
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 30/43
.am8ar "5 Alur Pengadaan 8ahan Bau
3.2.1 Mem8uat purchasing plan 8erdasaran production planning dari PPIC dan forecast
dari marketing
#alam manajemen modern, peren"anaan produksi memegang salah satu peranan yang
sangat penting. #unia industri tidak saja dituntut untuk meningkatkan permintaan pasar melalui
pemasaran semata6mata namun juga bagaimana menghasilkan produk se"ara efisien dengan
kualitas yang memenuhi harapan konsumen. #engan adanya peren"anaan produksi yang baik,
maka tuntutan ini akan dapat dipenuhi. Sebuah peren"anaan produksi akan berjalan dengan baik
jika ditunjang dengan adanya persediaan bahan baku yang memadai. #i lain pihak persediaan
bahan baku juga memberikan kontribusi biaya yang "ukup besar sehingga komponen biaya ini
juga perlu untuk dikendalikan. &elihat pentingnya fungsi peren"anaan produksi dan
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 31/43
pengendalian persediaan di atas, maka perlu adanya usaha untuk mengelolanya se"ara efisien
untuk mendapatkan hasil yang optimal. #engan PP$+ diharapkan dapat menjelaskan mengenai
keterkaitan antara fungsi peren"anaan produksi dan pengendalian persediaan dengan fungsi6
fungsi manajemen lainnya dalam perusahaan. Sehingga dapat melakukan peren"anaan produksi
dan pengendalian persediaan dan mengaplikasikannya sesuai kondisi perusahaan. PPIC
"Production Planning and &nventory +ontrol# &enggunakan konsep M:P && "Master Production
Schedule, ;ill 'f Materials, Purchase :e!uest)Purchase 'rder, Supplier ssessment#.
#epartemen PP$+ bertanggungja)ab dalam mengatur keseimbangan antaran tuntutan
jumlah produk yang diproduksi- bagian marketing atas permintaan pasar dengan bagian
produksi yang bertugas mempersiapkan produk se"ara efisien. #epertemen PP$+ dapat
digambarkan layaknya sebuah jembatan antara departemen marketing dengan departemen
produksi. (agian &arketing bertugas membuat for"ast atau ramalan jumlah barang yangdibutuhkan@ akan dipasarkan. Sedangkan #epartemen Produksi membuat produk dengan jumlah
sesuai dengan yang dikehendaki oleh #epartemen &arketing. Sehingga tugas #epartemen PP$+
yaitu menghubungkan kedua departement tersebut sehingga terjadi keseimbangan antara jumlah
permintaan dari #epertemen &arketing dengan jumlah yang diproduksi oleh #epartement
Produksi.
ugas dan anggung ;a)ab #epartemen PP$+1. &eren"anakan dan mengendalikan proses produksi mulai dari bahan baku sampai obat
jadi.2. &elakukan kegiatan toll manufacturing , meliputi
• oll in, yaitu permitaan produksi dari perusahaan lain yang bisa dipenuhi karena
masih tersedia kapasitas produksi.
• oll out, yaitu permintaan bantuan produksi ke perusahaan lain karena tidak memiliki
fasilitas produksi produk bersangkutan atau karena kapasitas produksi tidak
men"ukupi3. &embuat laporan ke instansi terkait, yang berisi hasil produksi dan pemakaian material
seperti prekursor dan narkotik@psikotropika
4. &engkoordini kegiatan di bagian logistik.
Salah satu bagian dari PP$+ yaitu $n/entory Planning +ontrol (agian Pengendalian
Persediaan-. Persediaan inventory- sangat berguna dalam suatu perusahaan untuk memenuhi
kebutuhan produksi. ugas dari bagian ini adalah a- &engendalikan stok dari bahan baku,
kemasan, dan bahan jadi agar sesuai dengan peren"anaan produksi dan permintaan dari
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 32/43
pemasaran, b- &enge/aluasi stok dari bahan baku, kemasan dan barang jadi untuk diadakan
konfirmasi dengan pemasaran tentang adanya obat jadi yang harus dijual. (anyak perusahaan
menggunakan *nalisis Pareto konsep *(+- dalam pengendalian persediaannya.
*nalisis Pareto dibagi menjadi tiga kelas berdasarkan /olume persediaan se"arakeseluruhan dan nominal rupiah dari setiap setiap item barang.
!elas * Presentase nilai penggunaan kumulatif I E0H
!elas ( Presentase nilai penggunaan kumulatif 206E0H
!elas + presentase nilai penggunaan kumulatif K20H
#alam hal pengadaan barang, perusahaan melakukan pemilihan supplier berdasarkan
kualitas, kontinuitas, harga, lead time, layanan, dan "ara pembayaran. ntuk mengontrol
persediaan barang di gudang maka dilakukan buffer stock yaitu bahan baku atau produk jadi
yang harus tersedia, untuk produk pareto atau fast moving kelas *- , buffer stock dilakukan
minimal 2 bulan penggunaan, sedangkan untuk produk yang bukan pareto atau slow moving
kelas (,+- dilakukan minimal 1 bulan penggunaan. Selain itu,bagian lain dalam PP$+ adalah
Produ"tion Planning +ontrol (agian Peren"anaan Produksi-. ugas bagian ini meliputi a-
&embuat jad)al peren"anaan dari kegiatan di bagian produksi berdasarkan permintaan dari
bagian pemasaran dan berdasarkan kapasitas mesin, b- &emonitoring realisasi jad)al yang
sudah ditentukan, "- &enge"ek stok dari bahan baku dan kemasan.Peren"anaan produksi disusun berdasarkan forecast peramalan penjualan- yang dibuat
oleh (agian Pemasaran disertai dengan 7en"ana *nggaran (elanja Perusahaan 7*(P-.
Peren"anaan produksi terbagi dalam ren"ana produksi tahunan, yang kemudian dibagi lagi
menjadi ren"ana produksi bulanan, mingguan dan untuk pelaksanaannya PP$+ akan menurunkan
ren"ana produksi harian production daily report -. #asar pertimbangan peren"anaan produksi
meliputi ketersediaan stok bahan baku@bahan jadi-, )aktu ketersediaan bahan baku, tenaga
kerja, kapasitas mesin, )aktu yang tersedia untuk pemeliharaan mesin maupun proses, lead time
pemesanan bahan baku.
/orecasting merupakan dasar dari peren"anaan perusahaan yang dibuat untuk memperkirakan
kebutuhan bahan baku, produk, tenaga kerja maupun kebutuhan lain sebagai respon terhadap
perubahaan permintaan pasar.
3.2.2 Men9ari sum8er 8ahan@8ahan yang di8utuhan untu produsi
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 33/43
Pembelian bahan a)al adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena itu hendaklah
melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan menyeluruh perihal pemasok.
Pembelian bahan a)al hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujia dan memenuhi
spesifikasi yang rele/an, dan bila memungkinkan, langsung dari produsen. #ianjurkan agar
spesifikasi yang dibuat oleh pabrik pembuat untuk bahan a)al dibi"arakan dengan pemasok.
Sangat menguntungkan bila semua aspek produksi dan penga)asan bahan a)al tersebut,
termasuk pesyaratan penanganan, pemberian label, dan pengemasan, juga prosedur penanganan
keluhan dan penolakan, dibi"arakan dengan pabrik pembuat dan pemasok. Pada pemilih
pemasok, apoteker harus mengetahui kriteria pemilihan pemasok bahan baku, yaitu
1. Pemasok telah memenuhi persyaratan hukum yang berlaku untuk melakukan
produksi dan penjualan telah terdaftar-
2. Pemiliki i%in Pedagang (esar Farmasi P(F- yang masih berlaku
=. Pemasok telah terakreditasi sesuai dengan persyaratan +P'( dan $S' 9000
>. Pemasok memiliki reputasi yang baik
5. Pemasok dan atau *poteker@*sisten *poteker penanggung ja)ab P(F tidak sedang
dalam proses pengadilan atau tindakan yang berkaitan dengan profesi kefarmasian
?. Pemasok selalu mampu dan dapat memenuhi ke)ajibannya sebagai pemasok bahan
baku3.2.3 Melauan egiatan impor sesuai dengan 00
*poteker harus mengetahui peraturan6peraturan mengenai impor bahan baku.
a. Pengimporan bahan baku obat hanya dapat dilakukan oleh Pedagang (esar Farmasi
Penyalur (ahan (aku 'bat yang memiliki ijin impor.
b. Lang berhak memasukkan bahan baku obat ke dalam )ilayah $ndonesia adalah
$ndustri farmasi atau Pedagang (esar (ahan (aku Farmasi yang memiliki ijin sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang6undangan yang berlaku.
". Pemasukan bahan baku obat oleh $ndustri Farmasi atau Pedagang (esar (ahan baku
Farmasi selain harus mengikuti ketentuan peraturan perundang6undangan yang berlaku di bidang impor, juga harus mendapat persetujuan pemasukan bahan baku
obat dari !epala (adan Penga)as 'bat dan &akanan
d. Persetujuan pemasukan bahan baku obat diberikan atas dasar permohonan
e. Setiap permohonan hanya berlaku untuk satu kali pemasukan.f. Permohonan diajukan oleh $ndustri Farmasi atau Pedagang (esar (ahan (aku
Farmasise"ara tertulis kepada !epala (adan Penga)as 'bat dan &akanan.
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 34/43
g. Proses persetujuan pemasukan bahan baku obat diberikan dalam )aktu selambat6
lambatnya 1 satu- hari kerja.h. Permohonan impor bahan baku, harus dilengkapi dengan
• Surat permohonan yang ditandatangani oleh apoteker penanggung ja)ab
• Sertifikat analisa yang sah dari produsen untuk setiap bets bahan baku obat yang
dimasukkani. Semua pemasukan bahan baku obat harus didokumentasikan dengan baik sehingga
mudahdilakukan pemeriksaan dan penelusuran kembali serta setiap saat dapat
diperiksa oleh petugas (adan Penga)as 'bat dan &akanan dan@atau (alai
(esar@(alai Penga)as 'bat dan &akanan sesuai dengan format Pedoman +ara
#istribusi 'bat yang (aik berdasarkan !eputusan !epala (adan Penga)as 'bat dan
&akanan 4omor !.00.05.=.2522 ahun 200=.
3.2.4 Mem8uat purchase contract dan memonitor esepaatan yang ada dalam ontra
terhadap pemaso yang telah dipilih
Setelah melakukan pemilihan pemasok sesuai kriteria, apoteker harus melaksanakan
kontrak pembelian dengan pemasok. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat
se"ara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. !ontrak tertulis
antara Pemberi !ontrak dan Penerima !ontrak harus dibuat se"ara jelas yang menentukan
tanggung ja)ab dan ke)ajiban masing6masing pihak. !ontrak harus menyatakan se"ara jelas
prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung ja)ab penuh kepala
bagian &anajemen &utu Pemastian &utu- +P'(,2012-.
!ontrak hendaklah dibuat antara Pemberi !ontrak dan Penerima !ontrak dengan
menetapkan tanggung ja)ab masing6masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan
pengendalian mutu produk. *spek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil yang
kompeten yang mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi farmasi, analisis dan
+ara Pembuatan 'bat yang (aik. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan
i%in edar dan disetujui oleh kedua belah pihak +P'(, 2012-. !ontrak juga harus dapat
menguraikan se"ara jelas penanggung ja)ab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan,
produksi dan pengendalian mutu, termasuk penga)asan selama6proses, dan penanggung ja)ab
pengambilan sampel dan fungsi analisis
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 35/43
3.2.5 Monitoring penyimpanan 8arang dengan 8ai untu tetap men:aga eamanan dan
ualitas 8arang sesuai dengan SOP yang 8erlau di industri <armasi terse8ut
Pemisahan se"ara fisik atau "ara lain yang ter/alidasi misalnya "ara elektronis-
hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan atau produk yang ditolak, dalu)arsa, ditarik dari peredaran atau obat atau bahan kembalian. (ahan atau produk, dan area penyimpanan
tersebut hendaklah diberi identitas yang tepat. Semua bahan a)al dan bahan pengemas yang
diserahkan ke area penyimpanan hendaklah diperiksa kebenaran identitas, kondisi )adah dan
tanda pelulusan oleh bagian Penga)asan &utu.
(ila identitas atau kondisi )adah bahan a)al atau bahan pengemas diragukan atau tidak
sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya, )adah tersebut hendaklah dikirim ke area
karantina. Selanjutnya pihak Penga)asan &utu hendaklah menentukan status bahan tersebut.
(ahan a)al dan bahan pengemas yang ditolak hendaklah tidak disimpan bersama6sama dengan
bahan yang sudah diluluskan, tapi dalam area khusus yang diperuntukkan bagi bahan yang
ditolak. (ahan "etak hendaklah disimpan di Carea penyimpanan terlarangD restricted storage
area- dan penyerahan di ba)ah penga)asan yang ketat.(ahan a)al dan bahan pengemas
hendaklah diuji ulang terhadap identitas, kekuatan, mutu dan kemurnian, sesuai kebutuhan,
misal setelah disimpan lama, atau terpapar ke udara, panas atau kondisi lain yang mungkin
berdampak buruk terhadap mutu.
Pen"emaran bahan a)al atau produk oleh bahan atau produk lain harus dihindarkan.
7isiko pen"emaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, per"ikan
atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat
dan pakaian kerja operator. ingkat risiko pen"emaran ini tergantung dari jenis pen"emar dan
produk yang ter"emar. #i antara pen"emar yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat
menimbulkan sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung mikroba hidup, hormon
tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain berpotensi tinggi. Produk yang paling terpengaruh oleh
pen"emaran adalah sediaan parenteral, sediaan yang diberikan dalam dosis besar dan@atau
sediaan yang diberikan dalam jangka )aktu yang panjang.
3.2. Pengu:ian Bahan Bau maupun Sampel 0ntu Memastian Mutu Menggunaan
Standart .ood 1a8oratories Pra9ti9e ! ISO "#$%&
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 36/43
Sebelum meluluskan bahan a)al atau bahan pengemas untuk digunakan, kepala bagian
Penga)asan &utu hendaklah memastikan bah)a bahan tersebut telah diuji kesesuaiannya
terhadap spesifikasi untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan parameter mutu lain. Pengujian
identitas hendaklah dilaksanakan pada sampel dari tiap )adah bahan a)al. #alam proses
pengujian bahan baku unit pengadaan bekerjasama dengan unit <uality +ontrol <+-. nit
pengadaan memberikan instruksi kepada <+ untuk melakukan pengujian terhadap sampel yang
akan dibeli. ;enis Pengujian6pengujian yang perlu dilakukan terhadap bahan baku adalah
sebagai berikut
1. ji 'rganoleptis yang terdiri dari Garna, (au, 7asa
2. ji Sifat Fisika !imia yang terdiri dari Pemerian, !elarutan, p , itik didih dan titik
lebur
=. ji &ikroba
ji mikroba dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob /iabel di dalam
semua jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan jadi, dan untuk
menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesies mikroba tertentu.
>. ji Strerilitas
ji ini dapat digunakan untuk menetapkan apakah bahan baku steril memenuhi
persyaratan seperti yang tertera pada masing6masing monografi. &engingat kemungkinan
adanya bahan kontaminan dari lingkungan.
5. ji (atas
a. *luminium
Prosedur ini disediakan untuk menunjukkan bah)a kandungan dari aluminium *l- tidak
melebihi batas yang diberikan dalam monografi. %at diberi label dimaksudkan untuk
digunakan dalam hemodialisis.
b. *rsen *s-
Prosedur ini dimaksudkan untuk menentukan adanya sesepora arsen. !andungan arsen
pada bahan baku tidak boleh melebihi batas yang tertera dalam masing6masing
monografi.
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 37/43
". (esi Fe-
ji batas besi digunakan untuk menunjukan bah)a kandungan besi, dalam bentuk besi
$$$- atau besi $$- tidak melebihi dari batas besi yang tertera pada masing6masing
monografi.
d. #ioksin
ji batas berikut diberikan sebagai prosedur umum, bila tertera pada monografi masing6
masing. ntuk penetapan "emaran 1,>6dioksin se"ara kromatografi gas.
e. !lorida dan Sulfat
ji batas +l dan S merupakan prosedur umum menetapkan batas klorida dan sulfat yang
tertera pada masing6masing monografi.
f. ogam (erat
Pengujian ini dimaksudkan untuk menunjukkan bah)a "emaran logam dengan ion sulfide
menghasilkan )arna pada kondisi penetapan dan tidak melebihi batas logam berat yang
tertera pada masing6masing monografi, dinyatakan dalam H bobot- timbal dalam bahan
yang diuji.
g. >6Apianhidro6tertrasiklin
+ara uji dengan kromatografi ini digunakan untuk menunjukkan kandungan >6
epianhidrotetrasiklin sebagai hasil uraian tetrasiklin tidak melebihi batas yang tertera
pada masing6masing monografi.
?. ji (ahan ambahan dalam Jaksin dan $munoserum
Fenol ke"uali dinyatakan lain dalam monografi. Jaksin dan imunoserum yang
mengandung fenol sebagai penga)et tidak lebih dari 0,25H, Formaldehida bebas tidak
lebih dari 0,02H, bila ditetapkan dengan prosedur dalam Farmakope.
3. ji (ahan Partikulat
(ahan partikulat merupakan %at asing, tidak larut dan melayang, ke"uali gelembung gas
yang tidak sengaja ada dalam larutan parenteral. !andungan bahan partikulat dalam
sediaan larutan harus sesuai dengan persyaratan pada masing6masing monografi.
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 38/43
SP, 200? F$ $J, 1995-
Setelah hasil pengujian didapat, unit pengadaan harus melakukan penge"ekan hasil uji
dengan buku a"uan standar yang berlaku sesuai dengan 4egara masing6 masing. ntuk
$ndonesia, salah satu a"uan yang biasa digunakan yaitu Farmakope $ndonesia. nit pengadaan juga harus melakukan pen"atatan pen"atatan hasil pengujian dan men"akup sekurang6kurangnya
data berikut
a. nama bahan atau produk, dan bentuk bahan baku
b. nomor bets, produsen dan@atau pemasok
". referensi ke spesifikasi yang rele/an dan prosedur pengujian
d. hasil uji, termasuk obser/asi, kalkulasi, dan referensi ke sertifikat analisis
e. tanggal pengujian
f. paraf analis yang melakukan pengujian
g. paraf orang yang melakukan /erifikasi pengujian dan kalkulasi
h. pernyataan yang jelas tentang pelulusan atau penolakan atau status lain, tanggal dan tanda
tangan dari personil penanggung ja)ab.
Setelah sampel bahan baku lolos uji, unit pelayanan melakukan pembelian skala besar
sesuai kebutuhan $ndustri. Pada proses penerimaan bahan baku skala besar perlu adanya
pendokumentasian bahan yang datang, meliputi
a. 4ama Perusahaan
b. 4ama (ahan@ Pengemas
". 4omer (at"h
d. anggal penerimaan
e. ;umlah (ahan
f. 4ama Pemasok
g. Paraf penerima bahan
h. anda tangan !epala udang (ahan
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 39/43
Setelah sampel bahan baku sesuai dengan yang diinginkan, maka bagian pengadaan akan
memesan bahan tersebut. Setelah bahan baku datang, maka dilakukan pengujian kelengkapan
dokumen dan kualitas bahan5
a. &en"o"okkan barang datang dengan surat pesanan
b. Apired date, memastikan barang yang datang tidak kadaluarsa.
". Pemeriksaan se"ara /isual kualitas kemasan, produk utuh, )arna, dan bau-, memastikan
tidak terjadi perubahan selama proses pengiriman.
d. Suhu )aktu datang, untuk bahan6bahan yang tidak tahan panas
e. memastikan stabilitas tidak berubah selama proses pengiriman barang hingga barang
datang
(ahan baku yang sudah diuji kelengkapan dokumen dan sudah dinyatakan sesuai, maka
dilakukan pen"atatan proses pengujian ulang terhadap bahan baku. Proses pengujian yang
dilakukan sesuai dengan pengujian yang dilakukan pada sampel bahan baku. ntuk menghindari
ter"ampurnya bahan baku maka perlu dilakukan proses dokumentasi dan pelabelan mengenai
status bahan baku yang men"akup data sebagai berikut
a. 4ama bahan dan bila perlu nomor kode bahan
b. 4omor bets@ kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan
". Status bahan misal karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak-d. anggal daluarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.
+P'(, 2012-
+ontoh abel (ahan baku
1. Status (ahan !arantina
4ama $ndustri KARAN'INA
4ama (ahan
;umlah (ahan anggal Penerimaan
4o. (at"h anggal Pengambilan
A# bahan 4o. Gadah
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 40/43
4ama Pemasok anggal Pengujian
2. Status (ahan Sedang diuji
4ama $ndustri SE)AN. )I0/I
4ama (ahan
;umlah (ahan anggal Penerimaan
4o. (at"h anggal Pengambilan
A# bahan 4o. Gadah
4ama Pemasok anggal Pengujian
=. Status (ahan #iluluskan
4ama $ndutri (agian Penga)asan &utu
1010S 0/I
4ama (ahan 4o. (at"h
Pemasok 4o. aporan Penerimaan
4o. Sertifikat *nalisis A# bahan
anggal ji lang
Paraf Penguji
>. Status (ahan #itolak
4ama $ndutri (agian Penga)asan &utu
)I'O1AK
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 41/43
4ama (ahan 4o. (at"h
Pemasok 4o. aporan Penerimaan
4o. Sertifikat *nalisis A# bahan
anggal ji lang
Paraf Penguji
Pada proses pengujian sampel skala besar unit pengadaan menginstruksikan <+ untuk
melakukan sampling terhadap bahan baku yang ada. (ahan yang dalam masa uji di beri label
CSedang diujiD dan bahan yang dalam masa menunggu pengujian diberi label karantina. Setelah
hasil uji didapat, unit pengadaan melakukan melakukan penge"ekan kesesuaian hasil uji. ;ika
hasil uji sesuai standar maka diberi label Culus jiD untuk selanjutnya dilakukan proses
pengiriman barang ke gudang bahan baku. ;ika bahan baku tidak sesuai maka diberi label
C#itolakD untuk selanjutnya dilakukan proses retur sesuai dengan persetujuan dalam kontrak
yang telah disetujui oleh pemasok.
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 42/43
BAB I3
KESIMP01AN
Pembuatan obat adalah tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi
pengadaan bahan a)al dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, penga)asan mutu, dan
pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. *gar obat yang dihasilkan
berkualitas, mempunyai efikasi yang baik, bermutu, dan aman serta konsisten maka dibutuhkan
suatu pedoman bagi industri farmasi tentang +ara Pembuatan 'bat yang (aik +P'(-.
*poteker dalam industri farmasi memegang peranan penting dalam industri farmasi untuk
menjamin mutu obat yang dihasilkan. !edudukan *poteker juga diatur dalam +P'(, yaitu
sebagai penanggung ja)ab produksi. engadaan sediaan Farmasi dilakukan pada fasilitas
produksi, fasilitas distribusi atau penyaluran dan fasilitas pelayanan sediaan farmasi. Pengadaan
sediaan farmasi harus dilakukan oleh tenaga kefarmasian. Pengadaan sediaan farmasi harus
menjamin keamanan mutu, manfaat, dan khasiat sediaan faramasi. Penilaian mutu terhadap
bahan baku obat dilakukan pada saat uji sampel bahan baku obat dan setelah penerimaan bahan
baku obat dari pemasok. ji kualitas mutu bahan baku dilakukan dengerpedoman pada Good
Laboratory Practice P- dan $S' 13025.
angkah6 langkah dalam pengadaan bahan baku obat terdiri dari pur"hasing plan,
menentukan jumlah dan jenis bahan baku, men"ari pemasok dan memilih pemasok. Setelah
memilih pemasok, maka dilakukan pembuatan kontrak se"ara tertulis dan dilakukan persetujuan
kontrak. !emudian, pengujian sampel, penerimaan bahan baku, pengujian mutu bahan baku, dan
penyimpanan serta pengujian se"ara berkala selama proses penyimpanan. $lmu farmasi yang
diguankan dalam pengadaan bahan baku adalah ilmu forensi", ilmu manajemen farmasiilmu
kimia analisis, dan ilmu komunikasi.
7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …
http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 43/43
)a<tar Pustaa
(P'&. 2012. &odul &ateri jian Perpindahan ;abatan Fungsional Penga)as Farmasi dan
&akanan erampil !e *hli Pega)ai 4egeri Sipil P4S- (adan P'& 7$(P'&. 201=. Peraturan !epala (adan Penga)as 'bat #an &akanan 7epublik $ndonesia
4omor 2E ahun 201= entang Penga)asan Pemasukan (ahan 'bat, (ahan 'bat
radisional, (ahan Suplemen !esehatan, #an (ahan Pangan !e #alam Gilayah
$ndonesia
(P'&. 2012. Peraturan !epala (P'& 7$ 4'&'7 !.0=.1.==.12.12.E195 *4 2012
tentang +ara Pembuatan 'bat yang (aik +P'(-
&enkes 7$. 2010. Peraturan &enteri !esehatan 7epublik $ndonesia 4omor
1399@&enkes@Per@B$$@2010 entang $ndustri FarmasiPresiden 7$. 2009. Peraturan Pemerintah 7$ 4omor 51 ahun 2009 tentang Pekerjaan
!efarmasian
Presiden 7$. 2003. Peraturan Pemerintah 7$ 4omor 9> ahun 2003 tentang Pengendalian #an
Penga)asan *tas Pengadaan #an Penyaluran (ahan 'bat, 'bat Spesifik #an *lat
!esehatan Lang (erfungsi Sebagai 'batPresiden 7$. 2009. ndang6 ndang 7epublik $ndonesia 4omor =5 ahun 2009 entang
4arkotika