PERSYARATAN UMUM KOMPETENSI

LABORATORIUM PENGUJI ISO 17025:2000

Bppmhp, Okt 2005

STRUKTUR ISO 17025:2000

1. RUANG LINGKUP

2. ACUAN NORMATIF

3. ISTILAH DAN DEFINISI

4. PERSYARATAN MANAJEMEN

5. PERSYARATAN TEKNIS

LAMPIRAN

4. Persyaratan Manajemen4.1. Organisasi4.2. Sistem Mutu4.3. Pengendalian Dokumen44. Kaji Ulang permintaan, tender dan kontrak45. Sub kontrak pengujian46. Pembelian jasa dan perbekalan47. Pelayan terhadap pelanggan48. Pengaduan49. Pengendalian pekerjaan pengujian yang tidak sesuai410. Tindakan perbaikan4.11. Tindakan Pencegahan4.12. Pengendalian rekaman4.13. Audit Internal4.14. Kaji Ulang Manajemen

5. Persyaratan Teknis :1 Umum2. Personil3. Kondisi akomodasi dan lingkungan4. Metode pengujian dan validasi metode5. Peralatan6. Keterlusuran pengukuran7. Pengambilan sampel8. Pengangan barang yang diuji9. Jaminan mutu hasil pengujian10. Pelaporan hasil

1. Ruang Lingkup•Persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian, termasuk pengambilan contoh dengan:-Metode baku-Metode tidak baku-Metode yg dikembangkan lab

•Diterapkan pada semua organisasi• Memenuhi ISO 9001 (pengembangan metode baru) atau ISO 9002 (Hanya metode baku)

2. Acuan NormatifISO 9001:1994

ISO 902: 1994

ISO/IEC Guide 2

VIM

4. Persyaratan Manajemen

4.1 Organisasi •Merupakan satu kesatuan yg dapat dipertanggung jawabkan•Bertanggung jawab melakukan pengujian•Mencakup pekerjaan didalam dan diluar fasilitas lab•Menetapkan personel inti•Persyaratan lain

4.2 Sistem Mutu

•Lab harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem mutu yang sesuai dengan lingkup kegiatannya

•Kebijakan dan tujuan sistem mutu harus ditetapkan dalam panduan mutu

•Panduan mutu harus mencakup atau menjadi acuan prosedur pendukung

•Peran dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu harus ditetapkan

4.3 Pengendalian Dokumen•Lab mengendalikan semua dokumen

•Dokumen sistem mutu diidentifikasi secara unik

•Dokumen yang diterbitkan harus ditinjau dan disetujui oleh personel yg berwenang sebelum diterbitkan

•Dokumen dikaji ulang secara berkala

•Perubahan dokumen harus ditinjau dan disetujui oleh fungsi yang sama dengan yang melakukan sebelumnya

•Memempunyai prosedur pengendalian perubahan dokumen

4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak

•Lab mempunyai prosedur untuk kaji ulang permintaan, tender dan kontrak untuk memastikan bahwa lab mempunyai kemampuan dan sumber daya yang memenuhi persyaratan

•Perbedaan antar permintaan/tender/kontrak harus diselesaikan sebelum pekerjaan dilakukan

•Rekaman kaji ulang termasuk setiap perubahan yang berarti harus dipelihara

•Kaji ulang harus juga termasuk setiap pekerjaan yang disubkontrakkan laboratorium

4.5 Sub kontrak pengujian

•Sub kontraktor pekerjaan dapat dilakukan karena pekerjaan yang tak terduga atau berdasarkan kelanjutan

•Lab harus memberi tahu pelanggan secara tertulis perihal pengaturan yang dilakukan

•Lab bertanggung jawab kpd pelanggan atas pekerjaan sub kontrak

•Lanb harus memelihara daftar sub kontraktor yang digunakan dan rekaman dari bukti kesesuaian

4.6 Pembelian Jasa dan perbekalan

•Harus ada prosedur

•Perbekalan yang dibeli harus diverifikasi kesesuaiannya sebelum digunakan

•Jasa dan perlengkapan yang digunakan harus sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan

•Rekaman dari tindakan pengecekan kesesuaian harus dipelihara

•Dokumen pemebelian harus dikaji ulang sebelum diedarkan

•Evaluasi pemasok

4.7. Pelayanan Kepada Pelanggan

•Lab mengupayakan kerjasama dengan pelanggan untuk mengklarifikasi permintaan dan unjuk kerja lab sehubungan dengan pekerjaan yg dilaksanakan dengan tetap menjaga kerahasian pelanggan

4.8 Pengaduan• Lab harus mempunyai kebijakan dan prosedur

untuk menyelesaikan pengaduan yang diterima dari pelanggan. Rekaman pengaduan harus dipelihara

4.9 Pengendalianpekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai

• Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur yang ditetapkan bila terdapat hasil yang tidak sesuai dengan prosedur atau persyaratan yang telah disetujui

• Bila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi kembali maka prosedur tindakan perbaikan pada 4.10 harus segera diikuti

4.10 Tindakan Perbaikan

•Lab mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menunjuk seseorang yang berwenang untuk melakukan tindakan perbaikan

•Tindakan perbaikan harus dimulai dengan analisa akar penyebab masalah

•Jika timbul keraguan kesesuian terhadap kebijakan dan prosedur lab atau standar ini harus dilakukan audit seperti 4.13

4.11. Tindakan Pencegahan

•Digunakan untuk peningkatan yang diperlukan dan identifikasi penyebab ketidak pastian yang potensial baik teknis maupun yang berkaitan dengan sistem mutu

•Rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau untuk mengurangi kembali ketidak sesuaian

•Prosedur tindakan pencegahan harus mencakp inisiasi tindakan dan penerapan pengendalian untuk memastikan efektifitas

4.12 Pengendalian Rekaman

•Harus ada prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indek, akses, penganrsipan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu dan teknis

•Rekaman mutu harus mudah didapat dan divegah dari keusakan

•Waktu penyimpanan harus ditetapkan

•Harus ada prosedur untuk perlindungan dokumen dan pencegahan akses terhadap pihak yang tidak berwenang

4.13 Audit Internal•Lab harus melakukan secara periodik untuk memverifikasi keseuaiannya terhadap sistem mutu

•Temuan audit ditindaklanjuti dengan tindakan perbaikan

•Program audit mencakup semua unsur sistem mutu

•Tanggung jawab MM

•Dilaksanakan oleh personel yang terlatih

•Rekaman audit

4.14 Kaji Ulang Manajemen

•Dilakukan oleh eksekutif manajemen untuk memastikan kesinambungan, kecocokan dan efektifitas sistem mutu serta mengetahui perubahan yg diperlukan untuk peningkatan

•Temuan dan tindakan kaji ulang manajemen harus direkam. Manajemen memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang sesuai dan disepakati

PERSYARATAN TEKNIS

5.1. Umum

•Berbagai faktor menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian oleh laboratorium

•Kontribusi masing masing faktor terhadap ketidak pastian pengukuran total berbeda dari antara satu pengujian dan lainnya. Laboratorium harus memperhitungkan hal tersebut

5.2 Personil

•Lab harus memastikan kompetensi personel yangmengoperasikan alat, melakukan uji, evaluasi hasil dan menandatangani laporan pengujian

•Kebijakan dan prosedur identifikasi dan penyelenggaraan pelatihan yang dibutuhkan

•Program pelatihan harus relevan

•Personel yang dikontrak

•Menetapkan uraian tugas dan wewenang personel

5.3. Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

•Lab harus memantau mengendalikan dan mereka kondisi lingkungan seperti yang dipersyaratkan oleh spesifikasi, metode dan prosedur yg relevan

•Mencegah kontaminasi silang

•Penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu pengujian harus dikendalikan

•Tindakan harus dilakukan untuk memastikan kerumahtanggaan yang baik dalam laboratorium

5.4 Metode Pengujian dan Validasi Metode

• Lab harus menggunakan metode yg sesuai untuk semua pengujian dalam lingkupnya

• Metode yang digunakan merupakan metode standar (regional, international) dan edisi mutakhir

• Metode yg dikembangkan atau diadopsi harus divalidasi

• Metode diluar lingkup harus ada persetujuan pelanggan

• Mempunyai dan menerapkan prosedur untuk mengestimasi ketidak pastian

• Perhitungan dan pemindahan data harus melalui pengecekan yang sesuai menurut cara yang sistimatis

• Komputer dan peralatan otomatis lain dipelihara untuk memastikan kelayakan fungsinya

5.4 Metode Pengujian dan Validasi Metode

5.5 Peralatan•Peralatan dan piranti lunak yang digunakan harus mempunyai akurasi yang diperlukan dan seuai dengan spesifikasi

•Peralatan harus dikalibrasi

•Dioperasikan oleh personel yang berwenang dgn instruksi yang mutakhir

•Dijaga keamanannya dari penyetelan yang akan akan mengakibatkan ketidak absahan hasil uji

•Rekaman untuk setiap peralatan piranti lunaknya harus dipelihara

5.6 Ketelusuran Pengukuran•Program kalibrasi peralatan harus dirancang dan dioperasikan dan tertelusur ke sistem satuan international (SSI)

•Mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi standar acuan yang dimiliki oleh badan yg tertelusur ke standar nasional/internasional

•Bahan acuan harus, bila mungkin tertelusur ke satuan pengukuran SI atau bahan acuan bersertifikat

•Pengecekan antara dilakukan sesuai dengan prosedur dan jadwal tertentu

5.7 Pengambilan Sampel

•Mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel

•Pengambilan sampel harus ditujukan pada faktor-faktor yang harus dikendalikan untuk memastikan keabsahan hasil pengujian

•Mempunyai prosedur untuk merekam data dan kegiatan yang relevan dengan pengambilan sampel

5.8 Penanganan Barang Yang diuji

•Mempunyai prosedur untuk transportasi, penyimpanan, penerimaan, perlindungan dan pemusnahan barang yang diuji

•Mempunyai sistem identiikasi barang yang diuji

•Abnormalitas dari barang yang diuji harus diuraikan dan direkam

•Bila timbul keraguan harus dikonsultasikan dengan pelanggan sebelum dilakukan pengujian

5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian

• Lab mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan pengujian mencakup a.l:

a. Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat dan atau pengendalian internal

b. Partisipasi dalam uji banding/profisiensi test

c. Replika pengujian menggunakan metode yang sama atau berbeda

d. Pengujian ulang pada barang yang masih ada

e. Korelasi hasil untuk karakteristik yg berbeda dari suatu barang

5.10 Pelaporan Hasil•Laporan hasil uji harus akurat, jelas, tidak meragukan dan obyektif sesuai dengan setiap instruksi spesifik dalam metode uji dalam suatu laporan pengujian

•Bila pendapat dan intepretasi tercakup lab harus mendokumentasikan dasar yang digunakan untuk membuat pendapat/intepretasi tsb

•Bila laporan pengujian berisi hasil pengujian sub kontraktor, hasil tsb harus diberi identitas yang jelas