EFIKASI DAN KEAMANAN PENGGUNAAN JANGKA PANJANG VAKSIN DENGUE PADA

AREA ENDEMIS DENGUE

Oleh:Avamira Rosita Pranoto H.04.2015/G99141015Elizabeth Puji Yanti H.05.2015/G99141016

Pembimbing :Yulidar Hafidh, dr., Sp.A (K)

ABSTRAK

•Vaksin dengue tetravalen sudah dinilai dalam 3 uji klinis yang melibatkan >35.000 anak usia 2 -16 tahun di Asia Pasifik dan Amerika Latin.

Latar Belakang

•Peneliti menilai insiden rawat inap untuk kasus virologis dengue selama follow up dalam 3 - 6 tahun dari dua fase 3 uji coba (CYD14, CYD15, dan uji fase 2b, CYD23/57) dengan memperkirakan efikasi penggunaan vaksin menggunakan data dari 25 bulan pertama CYD14 dan CYD15.

Metode

•Selama tahun ke-3 dalam uji coba gabungan CYD14, CYD15, dan CYD57, rawat inap untuk dengue terjadi 65 dari 22.177 partisipan dalam kelompok vaksin dan 39 dari 11.089 partisipan dalam kelompok kontrol.

Hasil

•Meskipun insidensi rawat inap untuk dengue lebih tinggi di tahun ketiga diantara anak usia < 9 th, risiko anak 2 -16 th lebih rendah pada kelompok vaksinasi daripada kelompok kontrol.

Kesimpulan

LATAR BELAKANGMelibatkan > 31.000 anak

2 - 14 tahun di Asia Pasifik uji CYD149 - 16 tahun di Amerika Latin uji CYD15

• Vaksin diberikan dalam 3x pemberian bulan ke 0, 6 dan 12.

• Efikasi dan keamanan vaksin dinilai selama 25 bulan fase pengawasan (hingga 13 bulan sesudah pemberian ke-3).

• Vaksinasi secara signifikan mengurangi insidensi virologis dengue dan menunjukkan keamanan dan profil reaktogenisitas yang dapat diterima, penemuan ini sesuai dengan hasil penelitian sebelumnya.

LATAR BELAKANG

METODE PENELITIAN

Analisis Keamanan Jangka Panjang

Sementara•Berdasarkan data yang didapat selama tahun ketiga dari 2 fase 3 uji coba dalam 5 negara di Asia Pasifik (CYD14) dan 5 negara Amerika Latin (CYD15) dan selama tahun 3 dan 4 dari studi lanjutan CYD23 (CYD57) di Thailand.

Analisis Efikasi

•Mengevaluasi data dari 25 bulan fase pengawasan efikasi pada uji coba CYD14 dan CYD15.

METODE PENELITIAN

Analisis Follow up Jangka Panjang

•Tujuan:•(1) Mendeskripsikan keamanan penggunaan vaksin jangka panjang

•(2) Memverifikasi bahwa respon imun tubuh terhadap vaksinasi tidak menjadi predisposisi terjadinya penyakit parah dan risiko terjadinya penyakit parah tidak meningkat seiring waktu karena memudarnya titer antibodi yang diinduksi oleh vaksin pada yang memiliki imunitas yang tidak ditingkatkan secara alami.

•Dengan menilai insidensi rawat inap dengue (beragam tingkat keparahan dan serotipe) selama 4 tahun setelah akhir dari 25 bulan periode pengawasan efikasi.

Analisis Efikasi

•Menilai efikasi CYD-TDV dalam melawan virologi dengue, frekuensi rawat inap untuk kasus dengue, dan keparahan penyakit (menurut kriteria komite pengawasan data independen dan kriteria WHO untuk DHF ) berkaitan dengan beragam serotipe.

HASIL PENELITIAN

• Plot Kaplan- Meier ada perlindungan yang lebih besar di antara partisipan berusia ≥ 9 tahun daripada < 9 tahun.

• Lamanya rawat inap; durasi demam; gejala klinis sama (untuk yang dirawat di rumah sakit selama fase pengawasan efikasi dan fase tindak lanjut jangka panjang) pada ketiga percobaan.

• Tidak ada perbedaan yang secara klinis penting pada frekuensi berbagai tanda dan gejala pada partisipan yang dirawat di rumah sakit yang terlihat antara fase pengawasan efikasi dan fase tindak lanjut jangka panjang di salah satu studi atau antara kelompok vaksin dan kontrol.

HASIL PENELITIAN

• Efikasi lebih tinggi di antara partisipan berusia ≥ 9 tahun dan lebih rendah di antara partisipan berusia < 9 tahun.

• Dalam setiap studi, efikasi vaksin lebih rendah di antara partisipan seronegatif daripada seropositif pada partisipan berusia ≥ 9 tahun.

• Efikasi vaksin untuk dengue yang berat:- 93.2% (95% CI, 77.3 hingga 98.0) ≥ 9 tahun- 44.5% (95% CI, -54,4 hingga 79.7) < 9 tahun.

DISKUSI

• Analisis gabungan dari uji coba CYD14, CYD15, dan CYD57 selama tahun ke 3 menunjukkan risiko rawat inap yang lebih rendah untuk dengue di antara partisipan yang berusia 9 tahun atau lebih pada kelompok vaksin dibandingkan kelompok kontrol.

• Populasi risiko dengue bervariasi tergantung pada epidemiologi lokal, dengan beban penyakit tertinggi umumnya diamati pada kelompok usia mewakili populasi terbesar (yaitu, remaja dan dewasa).

KESIMPULAN

• Data yang tersedia dari periode pengawasan efikasi dan tindak lanjut jangka panjang di tiga penelitian di Asia-Pasifik dan Amerika Latin daerah tropis dan subtropis yang endemik dengue menunjukkan penurunan penyakit dengue pada fase pengawasan efikasi di antara anak-anak yang menerima vaksin.

• Risiko rawat inap karena dengue lebih rendah secara keseluruhan sampai 2 tahun setelah selesai dari tiga dosis jadwal vaksinasi di kalangan anak-anak antara usia 9 -16 tahun.

TERIMAKASIH