Ringkasan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)

Untuk “ PT. DERMA BEAUTY INDONESA”

Pada halaman ini akan diuraikan tentang ringkasan CaraPembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) yang ditetapkan olehPemerintah. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakansalah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produkkosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. 

Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untukmenerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui duniainternasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebasdi era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambahbagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produksejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupuinternasional.

Adapun tujuan dari CPKB adalah,Secara Umum:

Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan. 

Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas.

 Secara Khusus :

Dengan dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri Kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri Kosmetik. 

Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri Kosmetik 

CPKB memuat aspek-aspek pokok sebagai berikut:

1. Sistem Manajemen Mutu (read more)2. Ketentuan Umum (read more)3. Personalia (read more)4. Bangunan dan Fasilitas (read more)5. Peralatan (read more)6. Sanitasi dan Higiene (read more)7. Produksi (read more)8. Pengawasan Mutu (read more)9. Dokumentasi (read more)10. Audit Internal (read more)11. Penyimpanan (read more)12. Kontrak Produksi dan Pengujian (read more)13. Penangan Keluhan dan Penarikan Produk (read more) 

SISTEM MANAJEMEN MUTU (CPKB)

Sistem Manajemen Mutu, Prinsipnya adalah Industri kosmetik harusmembuat produk sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuanpenggunaanya, memenuhi persyaratan  dan tidak menimbulkan resko yangmembahayakan penggunanya  karena tidak aman, mutu rendah atau  tidakefektif.  Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan inimelalui  suatu “Kebijakan Mutu”  yang memerlukan partisipasi  dankomitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan. Untuk mencapai tujuan konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara manyeluruh dan deterapkan secara benar.

 

Unsur dasar sistem manajemen mutu adalah :

Dijabarkannya struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggungjawab, prosedur-prosedur, instruksi-instruksi, proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu.

Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, sifat      dasar produk-produknya, dan hendaknya diperhatikan elemen-elemen penting yang ditetapkan dalam pedoman ini.  

Pelaksanaan sistem mutu harus menjamin bahwa apabila diperlukan, dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara dan produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan     atas hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu.

 Contoh struktur organisasi industri kosmetik

Struktur Organisasi

Referensi:

Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, 2003

Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, 2010

SISTEM MANAJEMEN MUTU (CPKB)

Sistem Manajemen Mutu, Prinsipnya adalah Industri kosmetik harusmembuat produk sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuanpenggunaanya, memenuhi persyaratan  dan tidak menimbulkan resko yangmembahayakan penggunanya  karena tidak aman, mutu rendah atau  tidakefektif.  Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan inimelalui  suatu “Kebijakan Mutu”  yang memerlukan partisipasi  dankomitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan. Untuk mencapai tujuan

Pada halaman ini akan diuraikan tentang ringkasan Cara PembuatanKosmetik yang Baik (CPKB) yang ditetapkan oleh Pemerintah. CaraPembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktorpenting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhistandar mutu dan keamanan. 

Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untukmenerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui duniainternasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi

PERSONALIA (CPKB)

PRINSIP 

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan  dan penerapan sistempemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan kosmetik yang benar. Oleh sebab ituindustri kosmetik bertanggung jawab untuk menyediakan   personel berkualitas  dalamjumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklahmemahami  tanggung jawab masing –masing . Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPKB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksimengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

Persyaratan umum personalia:

Semua personil harus memenuhi persyaratan kesehatan, baikfisik maupun mental, serta mengenakan pakaian kerja yangbersih.

Personil yang bekerja di area produksi hendaklah tidakberpenyakit kulit, penyakit menular atau memiliki lukaterbuka, memakai pakaian kerja, penutup rambut dan alas kakiyang sesuai dan memakai sarung tangan serta masker apabiladiperlukan.

Personil harus tersedia dalam jumlah yang memadai, mempunyaipengalaman praktis sesuai dengan prosedur, proses danperalatan.

Personil di Bagian Pengolahan, Produksi dan Pengawasan Mutusetidak-tidaknya berpendidikan minimal setara dengan SekolahMenengah Tingkat Atas.

Semua personil harus memahami prinsip Cara Pembuatan Kosmetikyang Baik (CPKB), mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggiuntuk melaksanakannya melalui pelatihan berkala danberkelanjutan.

I. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab

1. Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi danpengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dantidak ada keterkaitan tanggungjawab satu sama lain. (contohstruktur organisasi }

2. Kepala Bagian Produksi dapat dijabat oleh seorang Apoteker,Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yangmemperoleh pendidikan khusus di bidang produksi kosmetik danmempunyai pengalaman dan keterampilan dalam kepemimpinansehingga memungkinkan melaksanakan tugas sebagai profesional.Kepala Bagian Produksi hendaklah independen, memiliki wewenangserta tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi kosmetikmencakup tugas operasional produksi, peralatan, personil, areaproduksi dan dokumentasi.

3. Kepala Bagian Pengawasan Mutu dapat dijabat oleh seorangApoteker, Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yangmemperoleh pendidikan khusus di bidang pengawasan mutu produkkosmetik.Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah mempunyai wewenang dantanggung jawab penuh dalam semua aspek pengawasan mutu sepertipenyusunan, verifi kasi dan penerapan prosedur pengawasan mutudan mempunyai wewenang (bila diperlukan) menunjuk personiluntuk memeriksa, meloloskan dan menolak bahan awal, produkantara, produk ruahan, dan produk jadi yang dibuat sesuaidengan prosedur yang telah ditetapkan dan disetujui.

4. Uraian tugas yang mencakup tanggung jawab dan wewenang setiappersonil inti (“Key Personil”) seperti Kepala Bagian Produksi,Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik dan KepalaBagian Personalia hendaknya dirinci dan didefi nisikan secarajelas.

5. Hendaknya tersedia personil yang terlatih dalam jumlah yangmemadai, untuk melaksanakan supervisi langsung di setiapbagian produksi dan unit pemeriksaan mutu.

II. Pelatihan

1. Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatanharus dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai denganprinsip-prinsip Cara Pembuatan yang Baik. Perhatian khususharus diberikan untuk melatih personil yang bekerja denganmaterial berbahaya.

2. Program pelatihan diberikan secara berkesinambungan palingsedikit sekali dalam setahun untuk menjamin agar personilterbiasa dengan persyaratan CPKB yang berkaitan dengantugasnya. Pelatihan hendaklah dilakukan menurut programtertulis yang telah disetujui oleh Kepala Bagian Produksi danatau Kepala Bagian Pengawasan Mutu atau Bagian lain yangterkait. Pelatihan CPKB dapat diberikan oleh atasan yangbersangkutan, tenaga ahli atau oleh pelatih dari luarperusahaan. Materi pelatihan dapat berupa pengenalan CPKBsecara umum untuk semua personil di pabrik dan materi khususuntuk bagian tertentu, misalnya Bagian Produksi atauPengawasan Mutu.

3. Catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifannyaharus dievaluasi secara periodik.

BANGUNAN DAN FASILITAS

Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakanpersyaratan kelayakan dasar untuk menerpakan sistem jaminan mutu dan keamananyang diakui dunia Internasional. Terlebih denganbanyaknya kosmetika yang beredar saat ini.

Dalam CPKB syarat Bangunan dan Fasilitas merupakan salahsatu hal yang penting untuk diperhatikan. Karena segalasesuatu dalam pembuatan kosmetika dari awal hingga akhirselalu menyangkut Bangunan dan Fasilitas.

Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam CPKB bagianbangunan dan fasilitas antara lain,

Harus dipilih tempat yang bebas banjir, jauh dari tempatpembuangan sampah, jauh dari pemukiman padat penduduk,serta terhindar dari maupun tidak mencemari lingkungan.Jika tidak mungkin dapat dihindari maka harus dilakukanpenanganan, misalnya :Debu, partikel atau pestisida (udara) - melengkapi sistemventilasi dengan saringan udara yang tepatBekas timbunan sampah dan bahan kimia (tanah) -Konstruksi bangunan kokoh dan kedap air; bebas rembasanairRembasan air melalui tanah dan banjir; air sadah; airmengandung zat koloid; mikroba patogen (air tanah) -Dilengkapi saluran pembuangan air yang efektif; Air tanahharus melalui filtrasiSerangga, tikus dan binatang lainnya - Pemasangan kawatkasa; Pembasmi serangga; Perangkap serangga

Bangunan harus memenuhi persyaratan Izin MendirikanBangunan, baik sarana maupun prasarana yang dibutuhkantermasuk keamanan. Perlu adanya penanganan terhadapcemaran bahan baku, jika terjadi tumpahan segeradilakukan lokalisir

Bangunan untuk kosmetik harus terpisah dari bangunan lainmisalnya bangunan obat atau jamu. Untuk perbekalankesehatan rumah tangga misal sabun cuci tangan dapatdijadikan dalam satu bangunan, tetapi harus mendapatkanperlakuan khusus untuk menghindari pencemaran silang.

Untuk menghindari kontaminasi silang sebaiknya produksiserbuk dilakukan diruang terpisah yang dilengkapipengendali debu. Pembuatan bahan yang mudah terbakardilakukan ditempat yang terpisah yang memiliki sistemperlindungan terhadap bahaya kebakaran dan ledakan.

Kamar ganti sebaiknya dipisahkan dari ruang tempatpembuatan Kosmetika dengan suatu ruang antara. Disediakanjuga saranauntuk menyimpan perlengkapan diri. Pintu kamarmansi tidak boleh langsung berhubungan dengan areaproduksi kosmetik, dilengkapi water spray atau shower,tempat cuci tangan, alat pengering, tissue dan handukbersih kering. Serta perlunya dicantumkan tandaperingatan.

Jumlah minimum kamar mandi yang dianjurkan

Tata ruang hendaklah dibuat sesuai dengan alur penerimaanbarang dan alur proses produksi kosmetik, untuk mencegahkekeliruan, campur baur dan pencemaran silang. Daerahproduksi kosmetik tidak boleh sebagai tempat lalu lintaspersonil umum.

Pemukaan lantai, dinding dan kangit-langit hendaklah- kedap air- Tidak ada sambungan untuk mengurangi pelapasan ataupengumpulan partikel

- Mudah dibersihkan dan tahan terhadap bahanpembersih atau desinfektan

Untuk area produksi kosmetik hendaklah dihindari daribahan kayu

Instalasi saluran udara dan saluran pipa lainnyasebaiknya dipasang sedemikian rupa sehingga mudah untukdilakukan perawatan dan pembersihan.

Rekomendasi Kekuatan cahaya lampu

Ventilasi hendaklah diatur sedemikian rupa sehinggapertukaran udara dapat menghilangkan uap, gas bau, debudan panas. Lubang ventilasi dilengkapi dengan alatpenyaring udara. Jika diperlukan alat pengatur suhu makaharus dapat berfungsi dengan baik untuk menghindaripencemaran hasil produksi.

Untuk ruang pengolahan terkendali kosmetik (sediaanbayidan sekitar mata) hendaklah dipasang sistempengendali udara yang dilengkapi alat penyaring, termasukpengatur suhu dan kelembaban yang berfungsi baik.

Pemasangan lampu didaerah pengolahan dan pengemasankosmetik rata-rata dengan langit-langit dan tertutup.

Sumber :BPOM, 2010, Petunjuk Operasional Pedoman Cara PembuatanKosmetik yang Baik

PEDOMAN CARA PEMUATAN KOSMETIK YANG BAIK

PT. DERMA BEAUTY INDONESIA

I .    PENDAHULUAN

1.    Latar Belakang

Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satufaktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yangmemenuhi standar mutu dan keamanan. Mengingat  pentingnyapenerapan  CPKB maka pemerintah secara terus menerusmemfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun keciluntuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah danpentahapan yang terprogram.Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untukmenerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui duniainternasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebasdi era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambahbagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produksejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupuinternasional.Dalam pembuatan kosmetik, pengawasan yang menyeluruh disertaipemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumenmemperoleh produk yang memenuhi persyaratan mutu yangditetapkan. Mutu produk tergantung dari bahan awal, prosesproduksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan danpersonalia yang menangani. Hal ini berkaitan dengan seluruhaspek produksi dan pemeriksaan mutu.

Tujuan 2.1. Umum :

2.1.1.Melindungi   masyarakat   terhadap   hal-hal  yang merugikandari penggunaan  kosmetik yang tidak memenuhi persyaratanstandar mutu dan keamanan.

2.1.2.Meningkatkan   nilai   tambah   dan  daya   saing produkkosmetik Indonesia dalam era pasar bebas.

             2.2. Khusus :

2.2.1.Dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industrikosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industrikosmetik.

2.2.2.Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri kosmetik.

3.    Sistem Manajemen Mutu

3.1. Sistem mutu harus dibangun, dimantapkan dan diterapkansehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkandapat dicapai. Hendaknya dijabarkan struktur organisasi, tugasdan fungsi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi-instruksi, proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemenmutu.

 3.2.  Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatanperusahaan, sifat dasar produk-produknya, dan hendaknyadiperhatikan elemen-elemen penting yang ditetapkan dalampedoman ini.

 3.3. Pelaksanaan sistem mutu harus menjamin bahwa apabiladiperlukan, dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produkantara dan produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnyauntuk menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atashasil uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitandengan mutu.

II.       KETENTUAN UMUM.

1.  Audit Internal: Adalah kegiatan  yang dilakukan untuk menilaisemua aspek, mulai pengadaan bahan sampai pengemasan danpenetapan tindakan perbaikan yang dilakukan sehingga seluruhaspek produksi tersebut selalu memenuhi Cara PembuatanKosmetik yang Baik.

2.  Bahan Awal: Bahan baku dan  bahan pengemas yang digunakandalam pembuatan suatu produk.

3.   Bahan Baku: Semua bahan  utama dan bahan tambahan yangdigunakan dalam pembuatan produk kosmetik.

4.  Bahan Pengemas: Suatu bahan yang digunakan dalam pengemasanproduk ruahan untuk menjadi produk jadi.

5.   Bahan Pengawet: Bahan yang ditambahkan  pada produk dengantujuan untuk menghambat pertumbuhan jasad renik.

6.  Bets: Sejumlah produk kosmetik yang diproduksi dalam sutusiklus pembuatan yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam.

7.  Dokumentasi: Seluruh  prosedur tertulis, instruksi, dancatatan yang terkait dalam pembuatan dan pemeriksaan mutuproduk.

8.  Kalibrasi: Kombinasi pemeriksaan dan penyetelan suatuinstrument untuk menjadikannya memenuhi syarat bataskeakuratan menurut standar yang diakui.

9.  Karantina:  Status  suatu  bahan  atau produk yang dipisahkanbaik secara fisik maupun secara sistem, sementara menunggukeputusan pelulusan atau penolakan untuk diproses, dikemasatau didistribusikan.

10. Nomor Bets: Suatu rancangan nomor dan atau huruf ataukombinasi keduanya yang menjadi tanda riwayat suatu betssecara lengkap, termasuk pemeriksaan mutu danpendistribusiannya.

11.  Pelulusan (released): Status bahan atau produk yang bolehdigunakan untuk diproses, dikemas atau didistribusikan.

12. Pembuatan: Satu rangkaian kegiatan untuk membuat produk,meliputi kegiatan pengadaan bahan awal, pengolahan danpengawasan mutu serta pelulusan produk jadi.

13. Pengawasan Dalam Proses: Pemeriksaan dan pengujian yangditetapkan dan dilakukan dalam suatu rangkaian pembuatanproduk termasuk pemeriksaan dan pengujian yang dilakukanterhadap lingkungan dan peralatan dalam rangka menjamin bahwaproduk akhir (jadi) memenuhi spesifikasinya.

14. Pengawasan Mutu (Quality Control): Semua upaya yang diambilselama pembuatan untuk menjamin kesesuaian produk yangdihasilkan terhadap spesifikasi yang ditetapkan.

15. Pengemasan: Adalah bagian dari siklus produksi yang dilakukanterhadap produk ruahan untuk menjadi produk jadi .

16. Pengolahan: Bagian dari siklus produksi dimulai daripenimbangan bahan baku sampai dengan menjadi produk ruahan.

17.  Penolakan (rejected):  Status  bahan  atau   produk  yangtidak boleh digunakan untuk diolah, dikemas ataudidistribusikan .

18. Produk (kosmetik): Suatu bahan  atau  sediaan yang dimaksuduntuk digunakan pada berbagai bagian dari badan (epidermis,rambut, kuku, bibir, dan organ genital eksternal) atau gigidan selaput lendir di rongga mulut dengan maksud untukmembersihkannya, membuat wangi atau melindungi supaya tetapdalam keadaan baik, mengubah penampakan atau memperbaiki baubadan.

19.  Produksi: Semua kegiatan dimulai dari pengolahan sampaidengan pengemasan untuk menjadi produk jadi.

20.  Produk Antara: Suatu  bahan atau campuran bahan yang telahmelalui satu atau lebih tahap pengolahan namun masihmembutuhkan tahap selanjutnya.

21.  Produk Jadi: Suatu  produk   yang  telah  melalui  semuatahap proses pembuatan.

22. Produk Kembalian (returned): Produk jadi yang dikirim kembalikepada produsen.

23.  Produk Ruahan: Suatu  produk yang sudah melalui prosespengolahan dan sedang menanti pelaksanaan pengemasan untukmenjadi produk jadi.

24.  Sanitasi: Kontrol  kebersihan  terhadap sarana pembuatan,personil, peralatan dan bahan yang ditangani.

25. Spesifikasi Bahan: Deskripsi  bahan atau produk yang meliputisifat fisik, kimiawi dan biologik, yang menggambarkan standardan penyimpangan yang ditoleransi.

26.  Tanggal Pembuatan: Adalah tanggal pembuatan suatu bets produktertentu  

III.     PERSONALIA

Personalia harus mempunyai pengetahuan, pengalaman,keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas danfungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka harusdalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankankepadanya.

1.    Organisasi, kualifikasi dan Tanggung jawab

1.1.  Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi danpengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dantidak ada keterkaitan tanggung jawab satu sama lain.

1.2.  Kepala bagian produksi harus memperoleh pelatihan yangmemadai dan berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harusmempunyai kewenangan dan tanggung jawab dalam manajemenproduksi yang meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan,personalia produksi, area produksi dan pencatatan.

1.3.  Kepala bagian pengawasan mutu harus memperoleh pelatihan yangmemadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Iaharus diberi kewenangan penuh dan tanggung jawab dalam semuatugas pengawasan mutu meliputi penyusunan, verifikasi danpenerapan semua prosedur pengawasan mutu. Ia mempunyaikewenangan menetapkan persetujuan atas bahan awal, produkantara, produk ruahan dan produk jadi yang  telah memenuhispesifikasi, atau menolaknya apabila tidak memenuhispesifikasi, atau yang dibuat tidak sesuai perosedur dankondisi yang telah ditetapkan.

1.4.  Hendaknya dijabarkan kewenangan dan tanggung jawab personil-personil lain yang ditunjuk untuk menjalankan Pedoman CPKBdengan baik.

1.5.  Hendaknya tersedia personil yang terlatih dalam jumlah yangmemadai, untuk melaksanakan supervisi langsung di setiapbagian produksi dan unit permeriksaan mutu.

2.   Pelatihan

2.1.  Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatanpembuatan harus dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuaidengan prinsip-prinsip Cara Pembuatan yang Baik. Perhatiankhusus harus diberikan untuk melatih personil yang bekerjadengan material berbahaya.

2.2.Pelatihan CPKB harus dilakukan secara berkelanjutan.

2.3.  Catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifannyaharus dievaluasi secara periodik.

IV.     BANGUNAN DAN FASILITAS

Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai,dirancang, dibangun, dan dipelihara sesuai kaidah.

1.   Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasidari lingkungan sekitar dan hama.

2.   Produk kosmetik dan produk perbekalan kesehatan rumah tanggayang mengandung bahan yang tidak berbahaya dapat menggunakansarana dan peralatan yang sama secara bergilir asalkandilakukan usaha pembersihan dan perawatan untuk menjamin agartidak terjadi kontaminasi silang dan risiko campur baur.

3.   Garis pembatas, tirai plastik, penyekat yang fleksibel berupatali atau pita dapat digunakan untuk mencegah terjadinyacampur baur.

4.   Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya.Toilet harus terpisah dari area produksi guna mencegahterjadinya kontaminasi.

5.   Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu,antara lain :

         Penerimaan material;         Pengambilan contoh material;         Penyimpanan barang datang dan karantina;         Gudang bahan awal;         Penimbangan dan penyerahan;         Pengolahan;         Penyimpanan produk ruahan;         Pengemasan;         Karantina sebelum produk dinyatakan lulus;         Gudang produk jadi;         Tempat bongkar muat;         Laboraorium;         Tempat pencucian peralatan.

6.   Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya halus dan rataserta mudah dirawat dan dibersihkan. Lantai di area pengolahanharus mempunyai permukaan yang mudah dibersihkan dan disanitasi.

7.   Saluran pembuangan air (drainase) harus mempunyai ukuranmemadai dan dilengkapi dengan bak kontrol serta dapat mengalirdengan baik. Saluran terbuka harus dihindari, tetapi apabiladiperlukan harus mudah dibersihkan dan disanitasi.

8.   Lubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara dan pipa-pipasalurannya hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapatmencegah timbulnya pencemaran terhadap produk.

9.   Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang efektif danmempunyai ventilasi yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan.

10.Pipa, fitting lampu, lubang ventilasi dan perlengkapan lain diarea produksi harus dipasang sedemikian rupa untuk mencegahterjadinya ceruk yang sukar dibersihkan dan sebaiknya dipasangdi luar area pengolahan.

11.Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari areaproduksi.

12.Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai denganpenerangan yang sesuai, diatur dan diberi perlengkapansedemikian rupa sehingga memungkinkan penyimpanan bahan danproduk dalam keadaan kering, bersih dan rapi.

12.1.   Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antarakelompok material dan produk yang dikarantina. Area khusus danterpisah hendaklah tersedia untuk penyimpanan bahan yang mudahterbakar dan bahan yang mudah meledak, zat yang sangatberacun, bahan yang ditolak atau ditarik serta produkkembalian.

12.2.   Apabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus dimana suhu dan kelembabannya dapat dikendalikan serta terjaminkeamanannya.

12.3.   Penyimpanan bahan pengemas/barang cetakan hendaklah ditatasedemikian rupa sehingga masing-masing label yang berbeda,demikian pula bahan cetakan lain tersimpan terpisah untukmencegah terjadinya campur baur.

V.       PERALATAN

Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produkyang dibuat.

1.Rancang Bangun

1.1.  Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolahtidak boleh bereaksi atau menyerap bahan.

1.2.  Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikanterhadap produk misalnya melalui tetesan oli, kebocoran katubatau melalui modifikasi atau adaptasi yang tidak salah/tidaktepat.

1.3.  Peralatan harus mudah dibersihkan.1.4.  Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah

terbakar harus kedap terhadap ledakan.

2.   Pemasangan dan Penempatan  

2.1.  Peralatan/mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehinggatidak menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan harusdiberi penandaan yang jelas untuk menjamin tidak terjadicampur baur antar produk.

2.2.  Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harusdipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selamakegiatan berlangsung. Saluran air ini hendaknya diberi labelatau tanda yang jelas sehingga mudah dikenali.

2.3.  Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi,pengatur suhu udara, air (air minum, air murni, air suling),uap, udara bertekanan dan gas harus berfungsi  dengan baiksesuai dengan tujuannya dan dapat diidentifikasi.

4.Pemeliharaan

3.1.  Peralatan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatatharus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatanpemeliharaan dan kalibrasi harus disimpan.

3.2.  Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secararinci dan jelas diletakkan pada tempat yang mudah dilihatdengan jelas.

VI.     SANITASI DAN HIGIENE

Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegahterjadinya kontaminasi terhadap produk yang diolah.Pelaksanaan sanitasi dan higiene hendaknya mencakup

personalia, bangunan, mesin-mesin dan peralatan serta bahanawal.

1.Personalia

1.1.      Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakantugas yang dibebankan kepadanya. Hendaknya dilakukanpemeriksaan kesehatan secara teratur untuk semua personilbagian produksi yang terkait dengan proses pembuatan.

1.2.     Semua personil harus melaksanakan higiene perorangan.1.3.     Setiap personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit

atau menderita luka terbuka atau yang dapat merugikan kualitastidak diperkenankan menangani bahan baku, bahan pengemas,bahan dalam proses, dan produk jadi.

1.4.     Setiap personil diperintahkan untuk melaporkan setiapkeadaan (sarana, peralatan atau personil) yang menurutpenilaian mereka dapat merugikan produk, kepada penyelia.

1.5.     Hindari bersentuhan langsung dengan bahan atau produk yangdiproses untuk mencegah terjadinya kontaminasi. Personil harusmengenakan pakaian kerja, tutup kepala serta menggunakan alatpelindung sesuai dengan tugasnya.

1.6.     Merokok, makan, minum, menguyah dan menyimpan makanan,minuman, rokok atau barang lain yang mungkin dapatmengkontaminasi, hanya boleh di daerah tertentu dan dilarangdi area produksi, laboratorium, gudang atau area lain yangmungkin dapat merugikan mutu produk.

1.7.     Semua personil yang diizinkan masuk ke area produksi harusmelaksanakan higiene perorangan termasuk mengenakan pakaiankerja yang memadai.

2.    Bangunan

2.1.     Hendaklah tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasiyang baik yang terpisah dari area produksi.

2.2.     Hendaklah tersedia locker di lokasi yang tepat untuk tempatganti pakaian dan menyimpan pakaian serta barang-barang lainmilik karyawan.

2.3.     Sampah di ruang produksi secara teratur ditampung di tempatsampah untuk selanjutnya dikumpulkan di tempat penampungansampah di luar area produksi.

2.4.     Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida dan fumigasi tidakboleh mengkontaminasi peralatan, bahan baku/pengemas, bahanyang masih dalam proses dan produk jadi.

4.Peralatan Dan Perlengkapan  

3.1. Peralatan/perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih.3.2. Pembersihan  dengan  cara   basah atau  vakum lebih

dianjurkan. Udara  bertekanan     dan sikat hendaknyadigunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindarikarena menambah risiko pencemaran produk.

3.3. Prosedur Tetap  Pembersihan  dan Sanitasi mesin-mesinhendaknya diikuti dengan konsisten.

VII. PRODUKSI

      1. Bahan Awal 1.1. Air

1.1.1. Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakan bahanpenting. Peralatan untuk memproduksi air dan sistempemasokannya harus dapat memasok air yang berkualitas. Sistempemasokan air hendaknya disanitasi sesuai Prosedur Tetap.

1.1.2. Air yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnyaberkualitas air minum. Mutu air meliputi parameter kimiawi danmikrobiologi harus dipantau secara berkala, sesuai prosedurtertulis dan setiap ada kelainan harus segera ditindak lanjutidengan tindakan koreksi.

1.1.3.  Pemilihan   metoda   pengolahan   air   seperti deionisasi,destilasi atau filtrasi tergantung dari persyaratan produk.Sistem penyimpanan maupun pendistribusian harus dipeliharadengan baik.

1.1.4. Perpipaan hendaklah dibangun sedemikian rupa sehinggaterhindar dari stagnasi dan resiko terjadinya pencemaran.

1.2. Verifikasi Material ( Bahan)

1.2.1. Semua   pasokan   bahan   awal  (bahan   baku  dan bahanpengemas) hendaklah diperiksa dan diverifikasi mengenaipemenuhannya terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan dandapat ditelusuri sampai dengan produk jadinya.

1.2.2.Contoh bahan awal hendaklah diperiksa secara fisik mengenaipemenuhannya terhadap spesifikasi yang ditetapkan, dan harusdinyatakan lulus sebelum digunakan.

1.2.3. Bahan awal harus diberi label yang jelas.1.2.4. Semua    bahan   harus   bersih   dan   diperiksa kemasannya

terhadap kemungkinan terjadinya kebocoran, lubang atauterpapar.

1.3. Pencatatan Bahan

1.3.1. Semua   bahan   hendaklah   memiliki  catatan yang lengkapmengenai nama bahan yang tertera pada label dan pada buktipenerimaan, tanggal penerimaan, nama pemasok, nomor bets, danjumlah.

1.3.2. Setiap   penerimaan   dan   penyerahan  bahan awal hendaklahdicatat dan diperiksa secara teliti kebenaran identitasnya.

1.4. Material Ditolak (Reject)

1.4.1. Pasokan   bahan   yang  tidak memenuhi spesifikasi hendaknyaditandai, dipisah dan untuk segera diproses lebih lanjutsesuai Prosedur Tetap.

1.5. Sistem Pemberian Nomor Bets

1.5.1. Setiap  produk  antara, produk ruahan dan produk akhirhendaklah diberi nomor identitas produksi (nomor bets) yangdapat memungkinkan penelusuran kembali riwayat produk.

1.5.2. Sistem  pemberian  nomor  bets  hendaknya spesifik dan tidakberulang untuk produk yang sama untuk menghindarikebingungan / kekacauan.

1.5.3. Bila memungkinkan, nomor bets hendaknya dicetak pada etiketwadah dan bungkus luar.

1.5.4. Catatan    pemberian     nomor    bets    hendaknyadipelihara.

1.6. Penimbangan dan Pengukuran  

1.6.1. Penimbangan    hendaknya   dilakukan   di  tempat tertentumenggunakan peralatan yang telah dikalibrasi.

1.6.2. Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus dicatatdan dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda.

1.7. Prosedur dan Pengolahan

1.7.1. Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yangditetapkan.

1.7.2. Semua   prosedur   pembuatan  harus dilaksanakan sesuaiprosedur tetap tertulis.

1.7.3. Semua pengawasan selama proses yang diwajibkan harusdilaksanakan dan dicatat.

1.7.4. Produk   ruahan   harus   diberi  penandaan sampaidinyatakan lulus oleh Bagian Pengawasan Mutu.

1.7.5. Perhatian   khusus   hendaknya  diberikan   kepadakemungkinan terjadinya kontaminasi silang pada semua tahapproses produksi.

1.7.6. Hendaknya   dilakukan   pengawasan yang seksama terhadapkegiatan pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu, misalnyapengaturan suhu, tekanan, waktu dan kelembaban.

1.7.7. Hasil akhir proses produksi harus dicatat.

1.8 Produk Kering

1.8.1. Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatiankhusus dan bila perlu dilengkapi dengan sistem pengendaliandebu, atau sistem hampa udara sentral atau cara lain yangsesuai.

1.8. Produk Basah

1.9.1. Cairan,   krim,   dan    lotion    harus    diproduksisedemikian rupa untuk mencegah dari kontaminasi mikroba dankontaminasi lainnya.

1.9.2. Penggunaan   sistem   produksi  dan transfer secara tertutupsangat dianjurkan.

1.9.3. Bila   digunakan   sistem   perpipaan untuk transfer bahandan produk ruahan harus dapat dijamin bahwa sistem yangdigunakan mudah dibersihkan.

1.9. Produ Aerosol

1.10.1.Pembuatan aerosol memerlukan pertimbangan khusus karena sifatalami dari bentuk sediaan ini.

1.10.2.Pembuatan harus dilakukan dalam ruang khusus yang dapatmenjamin terhindarnya ledakan atau kebakaran.

1.10. Pelabelan dan Pengemasan

1.11.1. Lini  pengemasan  hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan.Peralatan harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan danproduk jadi dari kegiatan pengemasan sebelumnya harusdipindahkan.

1.11.2. Selama  proses   pelabelan   dan   pengemasan berlangsung,harus diambil contoh secara acak dan diperiksa.

1.11.3. Setiap   lini   pelabelan  dan pengemasan harus ditandaisecara jelas untuk mencegah campur baur.

1.11.4. Sisa   label   dan   bahan  pengemas   harus dikembalikan kegudang dan dicatatat. Bahan pengemas yang ditolak harusdicatatat dan diproses lebih lanjut sesuai dengan ProsedurTetap.

1.11. Produk Jadi, Karantina dan Pengiriman ke Gudang Produk Jadi  

1.12.1. Semua  produk  jadi  harus dikarantina terlebih dahulu.Setelah dinyatakan lulus uji oleh bagian Pengawasan Mutudimasukkan ke gudang produk jadi. Selanjutnya produk dapatdidistribusikan.

PENGAWASAN MUTUVIII.

1.Pendahuluan

Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karenamemberi jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yangdihasilkan.

1.1.      Hendaknya diciptakan Sistem Pengawasan Mutu untuk menjaminbahwa produk dibuat dari bahan yang benar, mutu dan jumlah

yang sesuai, serta kondisi pembuatan yang tepat sesuaiProsedur Tetap.

1.2.      Pengawasan mutu meliputi :1.2.1.     Pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian

terhadap bahan awal, produk dalam proses, produk antara,produk ruahan dan produk jadi sesuai spesifikasi yangditetapkan.

1.2.2.     Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasibets, program pemantauan contoh pertinggal, pemantauan mutuproduk di peredaran, penelitian stabilitas dan menetapkanspesifikasi bahan awal dan produk jadi agar senantiasamemenuhi standar yang ditetapkan.

1.3.      Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yangterlatih dan diberi kewenangan untuk tugas tersebut, gunamenjamin contoh yang diambil senantiasa sesuai denganidentitas dan kualitas bets yang diterima.

2. Pengolahan ulang

2.1.  Metoda pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi untukmenjamin agar pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutu produk.

2.2.  Pengujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadihasil pengolahan ulang.

3. Produk Kembalian

3.1.  Produk kembalian hendaklah diidentifikasi dan disimpanterpisah di tempat yang dialokasikan untuk itu atau diberipembatas yang dapat dipindah-pindah misalnya pembatas daribahan pita, rantai atau tali.

3.2.  Semua produk kembalian hendaklah diuji kembali apabila perlu,di samping evaluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkankembali.

3.3.  Produk kembalian yang tidak memenuhi syarat spesifikasihendaklah ditolak.

3.4.  Produk yang ditolak hendaklah dimusnahkan sesuai ProsedurTetap.

3.5.  Catatan produk kembalian hendaklah dipelihara.

I IX. DOKUMENTASI 

1.Pendahuluan

Sistem dokumentasi hendaknya meliputi riwayat setiap bets,mulai dari bahan awal sampai produk jadi. Sistem ini hendaknyamerekam aktivitas yang dilakukan, meliputi pemeliharaanperalatan, penyimpanan, pengawasan mutu, distribusi dan hal-hal spesifik lain yang terkait dengan CPKB.

1.1.  Hendaknya ada sistem untuk mencegah digunakannya dokumen yangsudah tidak berlaku.

1.2.  Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam dokumen,hendaknya dilakukan pembetulan sedemikian rupa sehingga naskahaslinya harus tetap terdokumentasi.

1.3.  Bila dokumen merupakan instruksi, hendaknya ditulis langkahdemi langkah dalam bentuk kalimat perintah.

1.4.  Dokumen hendaklah diberi tanggal dan disahkan.1.5.  Salinan dokumen hendaklah diberikan kepada pihak-pihak yang

terkait dan pendistribusiannya dicatat.1.6.  Semua dokumen hendaknya direvisi dan diperbaharui secara

berkala, dokumen yang sudah tidak berlaku segera ditarikkembali dari pihak-pihak terkait untuk diamankan.

2.   Spesifikasi

Semua spesifikasi harus disetujui dan disahkan oleh personilyang berwenang.

2.1.  Spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas meliputi :

a.    Nama bahan.b.   Uraian (deskripsi) dari bahan.c.    Parameter uji dan batas penerimaan (acceptance limits)d.   Gambar teknis, bila diperlukan.e.    Perhatian khusus, misalnya kondisi penyimpanan dan keamanan,

bila perlu.

2.2.Spesifikasi Produk Ruahan dan Produk Jadi meliputi :

a.    Nama Produk.b.   Uraian.c.    Sifat-sifat fisik.d.   Pengujian kimia dan atau mikrobiologi serta batas

penerimaannya, bila perlu.e.    Kondisi penyimpanan dan peringatan keamanan, bila perlu.

3.  Dokumen Produksi3.1. Dokumen Induk

Dokumen Induk harus tersedia setiap diperlukan. Dokumen iniberisi informasi :

a.    Nama produk dan kode/nomor produk.b.   Bahan pengemas yang diperlukan dan kondisi penyimpanannya.c.    Daftar bahan baku yang digunakan.d.   Daftar peralatan yang digunakan.e.    Pengawasan selama pengolahan dengan batasan-batasan dalam

pengolahan dan pengemasan, bila perlu.

3.2. Catatan Pembuatan Bets

a.    Catatan pembuatan bets hendaklah disiapkan untuk setiap betsproduk.

b.   Dokumen ini berisi informasi mengenai :• Nama produk • Formula per bets• Proses pembuatan secara ringkas.• Nomor bets atau kode produksi.• Tanggal mulai dan selesainya pengolahan dan pengemasan.• Identitas peralatan utama, lini atau lokasi yang digunakan.• Catatan pembersihan peralatan yang digunakan untukpemrosesan.

• Pengawasan    selama   pengolahan   dan   hasil   ujilaboratorium, seperti misalnya catatan pH dan suhu saat diuji.

• Catatan inspeksi pada lini pengemasan. • Pengambilan contoh yang dilakukan setiap tahap prosespembuatan.

• Setiap investigasi terhadap kegagalan tertentu atauketidaksesuaian.

• Hasil pemeriksaan terhadap produk yang sudah dikemas dandiberi label.

3.3. Catatan Pengawasan Mutu

3.3.1. Catatan  setiap  pengujian, hasil uji dan pelulusan ataupenolakan bahan, produk antara, produk ruahan dan produk jadiharus disimpan.Catatan yang dimaksud meliputi :

  Tanggal pengujian.   Identifikasi bahan.   Nama pemasok.  Tanggal penerimaan.   Nomor bets asli dari bahan baku bila ada.   Nomor bets produk yang sedang dibuat.   Nomor pemeriksaan mutu.   Jumlah yang diterima.   Tanggal sampling.    Hasil pemeriksaan mutu.

VII.    AUDIT INTERNAL

Audit Internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujianseluruh atau sebagian dari aspek produksi dan pengendalianmutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu. AuditInternal dapat dilakukan oleh pihak luar, atau auditorprofesional atau tim internal yang dirancang oleh manajemenuntuk keperluan ini. Pelaksanaan Audit Internal dapatdiperluas sampai ke tingkat pemasok dan kontraktor, bilaperlu. Laporan harus dibuat, pada saat selesainya tiapkegiatan Audit Internal dan didokumentasikan dengan baik.

XI.    PENYIMPANAN

1.Area Penyimpanan

1.1. Area   penyimpanan   hendaknya   cukup   luas  untukmemungkinkan penyimpanan yang    memadai dari berbagaikategori baik bahan maupun produk, seperti bahan awal, produkantara, ruahan dan produk jadi, produk yang di karantina, danproduk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan atau ditarik dariperedaran.

1.2. Area  penyimpanan  hendaknya   dirancang   atau disesuaikanuntuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik. Harus bersih,kering dan dirawat dengan baik. Bila diperlukan area dengankondisi khusus (suhu dan kelembaban) hendaknya disediakan,diperiksa dan dipantau fungsinya.

1.3. Tempat penerimaan dan pengiriman barang hendaknya dapatmelindungi

material dan produk dari pengaruh cuaca. Area penerimaanhendaknya dirancang dan diberi peralatan untuk memungkinkanbarang yang datang dapat dibersihkan apabila diperlukansebelum disimpan.

1.4. Area penyimpanan untuk produk karantina hendaknya diberibatas secara jelas.