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REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE “RAFAEL RANGEL”

GERENCIA DE DOCENCIA E INVESTIGACIÓN COORDINACIÓN DE POSTGRADO

POST-GRADO VIGILANCIA SANITARIA DE MEDICAMENTOS

PROPUESTA DE NORMATIVA PARA BEBIDAS ENERGIZANTES EVALUADAS EN EL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE

“RAFAEL RANGEL”

AUTOR: DEYANIRA M. GUILLÉN MONSALVE

TUTOR: ANTONIO NUNZIATA FORTE

Caracas, Octubre de 2.010

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TRABAJO ESPECIAL DE GRADO


“RAFAEL RANGEL”

Presentado al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” por:

Deyanira M. Guillén Monsalve

Como requisito para optar al Grado de Especialista en:

VIGILANCIA SANITARIA DE MEDICAMENTOS

Caracas, 11 de octubre de 2.010

República Bolivariana de Venezuela Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gerencia de Docencia e Investigación Coordinación de Postgrado

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República Bolivariana de Venezuela

Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” Gerencia de Docencia e Investigación Coordinación de Postgrado


“RAFAEL RANGEL”

TRABAJO ESPECIAL DE GRADO PRESENTADO COMO REQUISITO PARA LA OBTENCIÓN DEL GRADO DE:

ESPECIALISTA EN VIGILANCIA SANITARIA DE MEDICAMENTOS AUTOR: DEYANIRA GUILLÉN MONSALVE ____________________

Firma

TUTOR: Msc. ANTONIO NUNZIATA FORTE ____________________ Firma CO-TUTOR: Esp. ALICIA ZAMBRANO ____________________ Firma

Caracas, 15 de septiembre de 2.010

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APROBACIÓN DEL TUTOR

En mi carácter de Tutor del Trabajo Especial de Grado presentado por la ciudadana Deyanira M. Guillén Monsalve, para optar al Grado de Especialista en Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, considero que dicho Trabajo reúne los requisitos y méritos suficientes para ser sometido a la presentación pública y evaluación por parte del jurado examinador que se designe. En la ciudad de Caracas, a los 15 días del mes de Septiembre de 2010. ________________________________ Antonio Nunziata Forte

C.I. 11.309.001

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“RAFAEL RANGEL”

Por: Deyanira Guillén Monsalve

Trabajo de Grado de Especialización aprobado, en nombre del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, por el siguiente Jurado, en la ciudad de Caracas a los 11 días del mes de Octubre del año 2.010, como requisito para la obtención del Grado de Especialista en: Vigilancia Sanitaria de Medicamentos. Aprobado: ___________________________ ___________________________ Esp. Carla Gutierrez MSc. Peggy Casanova C.I.: 10.354.623 C.I.: 3.714.366

___________________________ MSc. Antonio Nunziata Forte

C.I.: 11.309.001

Aceptado:

___________________________________ Lic. Gladys González

C.I.: 9.120.768

Caracas, 11 de octubre de 2.010

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Especialización en Vigilancia Sanitaria de Medicamentos


“RAFAEL RANGEL”

Autor: Deyanira Guillén Monsalve Tutor: Antonio Nunziata Forte

Fecha: Octubre 2010 RESUMEN

Las bebidas energizantes son alimentos utilizados mundialmente por un número creciente de personas, sin ningún tipo de control o restricción bajo la creencia de proveerles mayor capacidad para resistencia física. No está comprobado que los ingredientes contenidos en ellas sean los recomendados e inocuos, pero hay evidencias de daños a la salud. La venta creciente y la publicidad que les confiere diferentes propiedades, puede constituir un problema de salud pública. Esta investigación propone una normativa para bebidas energizantes que se reciben en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” con fines de registro sanitario, previa revisión de referencias teóricas y análisis descriptivo de la conducción de estas bebidas, en el Instituto. Corresponde a Proyecto Factible con modalidad descriptiva y exploratoria. Los datos se tabularon en porcentajes de acuerdo al tipo de ingrediente, valores de ingesta diaria, modo de uso, origen del fabricante, diferencia en lo declarado en el texto con otros documentos, indicación de fechas de elaboración y/o vencimiento y conformidad de la evaluación; los resultados se presentan en cuadros. El ingrediente común en las bebidas del estudio es la cafeína. Parte de los componentes requieren restricciones de uso, su consumo no es recomendable en los alimentos, o superan los requerimientos diarios establecidos. Se observaron incongruencias en la información de los distintos documentos o falta de estos. La mayoría son de fabricación extranjera, indicaban las fechas de elaboración y vencimiento o no señalaban el modo de uso. Más de la mitad estaban conformes, aceptadas. La normativa propuesta incluye aspectos específicos basados en los resultados encontrados, ajustándose a normas nacionales y como referencia parámetros internacionales. Se recomienda que se denominen bebidas estimulantes y no energizantes, y que a la propuesta se le otorgue carácter legal. Palabras claves: bebidas energizantes, proceso de registro, normativa, estimulantes, ingesta alimentos.

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Bolivarian Republic of Venezuela National Hygiene Institute "Rafael Rangel"

Teaching and Research Management Graduate Coordination

Specialization in Health Monitoring of Medicinal Products

STANDARD PROPOSAL TO ASSESS IN ENERGY DRINKS NATIONAL INSTITUTE OF HYGIENE "RAFAEL RANGEL"

Author: Deyanira Guillén Monsalve Tutor: Antonio Nunziata Forte Date: October 2010

ABSTRACT

Energy drinks are foods used worldwide by a large number of people without any kind of control or restriction on the belief of providing greater capacity for endurance. There is evidence that the ingredients in these energy drinks are the recommended and safe but there is evidence that may damage health. The steadily increasing sales and advertising that gives them different properties to these products may constitute a public health problem. This research proposes a standard for energy drinks that are received in the National Hygiene Institute "Rafael Rangel" veterinary purposes, after review of theoretical references and descriptive analysis of the conduct of these drinks, in the Institute. Feasible refers to projects with descriptive and exploratory mode. The data are tabulated in percentages according to the type of ingredient, daily intake values, usage, origin of manufacturer difference in the findings in the text between documents, indicating dates of manufacture and / or maturity and conformity of evaluation results are presented in tables. The common ingredient in the study drinks is caffeine. Some of the components require restrictions on use, the consumption is not recommended in food, or exceed established daily requirements. There were inconsistencies in the information of the various documents or lack of them. Over half were satisfied and accepted. The majority they are of foreign manufacture, they were indicating the dates of production and maturity or were not indicating the way of use. The proposed rule includes specific aspects based on the results obtained, in line with national standards and international standards as reference. It is recommended that stimulant drinks are denominated and energizing, and that the proposal be granted a legal character. Keywords: energy drinks, registration process, regulation, stimulating, food intake.

viii

Dedicatoria

A Dios todopoderoso que me cobija con su amor, A mi abuela Mercedes,

por su inolvidable recuerdo de amor, constancia y tesón. A mis padres, Alfonso y Carmelina,

quienes me dieron la vida y me enseñaron a valorarla. A mis hermanos y sobrinos,

Alfonso, Eliseo, Gloria, Enrique, Diosels, Eduardo, Jesuels y Marielys, como ejemplo de dedicación y superación.

ix

Agradecimientos

Al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” por darme la oportunidad de realizar la investigación requerida para el estudio. Institución de la cual me siento

orgullosa de pertenecer.

A mi tutor, Dr. Antonio Nunziata Forte, excelente profesor por su apoyo, acertadas orientaciones, dedicación, constancia y tiempo.

A mi co-tutora, Dra. Alicia Zambrano, por su receptividad y sugerencias de gran

utilidad y su valiosa ayuda.

A la Dra. Suraima Rodríguez, por su asesoría en el proyecto.

A la Dra. María Teresa Ibarz, por su asesoría oportuna sobre la propuesta.

A la Dra. Zenia Monsalve, por su disposición a orientarme sobre lineamientos químicos utilizados en el Instituto.

A la Dra. Ana Pelay por guiarme en la normativa de edulcorantes en especialidades

farmacéuticas

Al personal del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de los Departamentos de Bioquímica y Vitaminas, Química de alimentos, y Microbiología, especialmente a las Dras. Patricia Oropeza, Astrid Miró, Vicenza Trombino, por su colaboración en el

suministro de la información de los archivos.

Al personal del Instituto Nacional de Nutrición, por sus aportes técnicos sobre los edulcorantes no nutritivos.

x

ÍNDICE GENERAL Página Resumen ……………………………………………………………………. vi Abstract ……………………………………………………………………. vii

Dedicatoria………………………………………………………………….. viii Agradecimientos …………………………………………………………… ix Lista de cuadros ……………………………………………………………. xii Introducción………………………………………………………………… 1

Planteamiento del problema……………………….…………..………… Justificación de la investigación.…………………….…………………..

2

3 Capítulo I: Marco teórico …………………………..…………………...… 5 Capítulo II: Objetivo general y específicos………………………………… 41 Capítulo III: Marco metodológico …………………………………………. 42 Capítulo IV: Resultados y Discusión……………………………………….. 45 CapítuloV: Conclusiones y Recomendaciones …………………………... 92 Referencias …………………………………………………………………. Anexos: A: Proceso Interno de Evaluación de Productos Alimenticios para fines de Registro o Control Sanitario. INH “R.R”

97 104

B: Proyecto de Reglamento técnico sobre los requisitos que deben cumplir

las bebidas energizantes para consumo humano Nº 179 de 2008. Bogotá, Colombia

106

xi

página

C: Disposición ANMAT N° 3634/2005. Argentina.

112

D: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. Secretaría General. Resolución S.G. N° 435 de fecha 02 de Julio de 2008. Paraguay.

115

E: Aprobación Final por la Cámara de P de la C 4209. Cámara de Representante estado Libre de Puerto Rico.25 de Junio de 2008. 15ta. Asamblea. 7ma. Sesión.

121

F: Ficha Técnica Bebida Energizante 124 G: Autorizaciones H: Bebidas recibidas en el INH “R.R”.Período 2005-2009

126 129

CURRICULUM VITAE 131

xii

LISTA DE CUADROS

Página

CUADRO 1: BEBIDAS ENERGIZANTE. RECEPCIÓN ANUAL PARA REGISTRO SANITARIO. CIFRAS ABSOLUTAS Y PORCENTAJES. INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" (INH “R.R.”). 2005-2009.

46

CUADRO 2: BEBIDAS ENERGIZANTES. INGREDIENTES CONTENIDOS. PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

47

CUADRO 3: BEBIDAS ENERGIZANTES. TIPOS DE VITAMINAS REPORTADAS.CIFRAS ABSOLUTAS Y PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

51

CUADRO 4: BEBIDAS ENERGIZANTES. TIPOS DE CARBOHIDRATOS REPORTADOS. CIFRAS ABSOLUTAS Y PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

53

CUADRO 5: BEBIDAS ENERGIZANTES. TIPOS DE AMINOÁCIDOS PRESENTES REPORTADOS. CIFRAS ABSOLUTAS Y PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

56

CUADRO 6: BEBIDAS ENERGIZANTES. TIPOS DE EXTRACTOS REPORTADOS. CIFRAS ABSOLUTAS Y PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

58

CUADRO 7: BEBIDAS ENERGIZANTES. TIPOS DE MINERALES REPORTADOS. CIFRAS ABSOLUTAS Y PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

61

CUADRO 8: BEBIDAS ENERGIZANTES. TIPOS DE ADITIVOS REPORTADOS. CIFRAS ABSOLUTAS Y PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

63

CUADRO 9: BEBIDAS ENERGIZANTES. VITAMINAS REPORTADAS. VALORES DE INGESTA DIARIA POR RACIÓN. PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

65

páginas

xiii

CUADRO 10: BEBIDAS ENERGIZANTES. MINERALES REPORTADOS. VALORES DE INGESTA DIARIA POR RACIÓN. PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

67

CUADRO 11: BEBIDAS ENERGIZANTES. ALGUNOS INGREDIENTES REPORTADOS. VALORES DE INGESTA DIARIA POR 100 ml. PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009

68

CUADRO 12: BEBIDAS ENERGIZANTES. INDICACIÓN DEL MODO DE USO EN EL TEXTO DE ETIQUETA. CIFRAS ABSOLUTAS Y PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

70

CUADRO 13: BEBIDAS ENERGIZANTES. INFORMACIÓN EXPRESADA EN ELTEXTO DE ETIQUETA EN RELACIÓN AL MODO DE USO. PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

71

CUADRO 14: BEBIDAS ENERGIZANTES. ORIGEN DEL FABRICANTE. PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

72

CUADRO 15: BEBIDAS ENERGIZANTES. DIFERENCIAS ENTRE LOS INGREDIENTES ACTIVOS ESPECIFICADOS EN EL TEXTO DE ETIQUETA Y LOS DOCUMENTOS ANEXOS. PORCENTAJES.

73

INH "R.R.". 2005-2009.

CUADRO 16: BEBIDAS ENERGIZANTES. ESPECIFICACION DE LAS FECHAS DE ELABORACIÓN Y/O VENCIMIENTO DEL PRODUCTO. CIFRAS ABSOLUTAS Y PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

74

CUADRO 17: BEBIDAS ENERGIZANTES. CONFORMIDAD DE LA EVALUACIÓN. PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

75

CUADRO 18: BEBIDAS ENERGIZANTES. CAUSAS DE INCONFORMIDAD DE LA EVALUACIÓN. PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

77

INTRODUCCIÓN

Se entiende por "alimento" no solo a las sustancias destinadas a la nutrición sino a

toda sustancia, elaborada, semielaborada o bruta, que se destina al consumo humano,

incluyendo las bebidas y otras sustancias que se utilicen en la fabricación, preparación o

tratamiento de los alimentos (1,2).

Las primeras bebidas energizantes comercialmente hablando, datan de la década de

los años ochenta bajo la denominación “energy drink”, las cuales tuvieron su origen en

Austria. Fueron inicialmente utilizadas por deportistas principalmente, debido a que

incrementaban la resistencia física, pero su uso se ha extendido siendo utilizado por todo

tipo de personas, especialmente jóvenes, con el propósito de aumentar su resistencia en

largas jornadas de baile y para no sentir la resaca que se ocasiona por un alto contenido

de alcohol. Inicialmente no se conocía de manera clara sus acciones en el organismo, se

consideraban inocuas y que proveían energía, especialmente para personas con desánimo

o sometidas a grandes esfuerzos de tipo físico. Estas bebidas constituyen un éxito de

mercadeo, lo que ha permitido que su uso se haya expandido rápida y fácilmente. A

medida que se ha incrementado su consumo, se han observado reacciones en los

consumidores por lo que puede inferirse que tales bebidas pueden ser consideradas

potencialmente riesgosas para la salud de la población (3-8).

En general, la mayoría de las bebidas vendidas como energéticas, contienen entre

18 g y 25 g de carbohidratos por onza, consideradas altas concentraciones, con lo que se

puede reducir la tasa a la cual los líquidos son absorbidos desde el intestino hacia la

sangre y consecuentemente pueden impedir la rehidratación durante el ejercicio. Es así

como comenzaron los cuestionamientos mundiales acerca de la inocuidad y la

probabilidad de constituir un riesgo para la salud (3, 9, 10).

2

Es importante destacar que de acuerdo al “Codex Alimentarius”, el riesgo representa

la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como

consecuencia de un peligro (efecto nocivo para la salud) o peligros en los alimentos(1).

Existen diversas opiniones, pero es innegable que se han detectado mundialmente

casos de intoxicaciones y/o muertes con su uso, sobre todo al ser asociadas con otras

sustancias como el alcohol(3, 6,11, 12,13).

El alto consumo de estas bebidas energizantes es favorecido en parte por ser

distribuidas en todos los estratos de la población sin ningún tipo de restricción debido a

que al ser consideradas alimentos, su expendio es de libre venta, incluyendo a menores

de edad(14).

Asimismo, en nuestro país no se ha estudiado en forma exhaustiva el uso de estas

sustancias, aunado a la ausencia de registros de efectos adversos con su consumo, razón

por la cual se hace necesario identificar los ingredientes de las bebidas energizantes que

han solicitado su Registro Sanitario ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud y

especialmente las evaluadas con fines de registro sanitario por el Instituto Nacional de

Higiene “Rafael Rangel” (INH “R.R.”), y de esta manera hacer una propuesta de

normativa que sirva de base para establecer los requisitos que deben cumplir estas

bebidas sometidas a registro y que sean categorizadas en forma adecuada(14).

Planteamiento del problema

Las bebidas energizantes constituyen un grupo de productos comerciales utilizados

mundialmente por un alto número de personas sin ningún tipo de control o restricción,

bajo la creencia de que proveen mayor capacidad de resistencia física, además de una

publicidad que incita a un incremento del consumo de ellas. De esta manera, se les

permite a los usuarios tener mayor resistencia ante la ingesta de bebidas alcohólicas,

durante largas horas de baile, sin embargo, recientemente se ha encontrado que tales

bebidas tienen ciertos efectos en el organismo y que aunados al consumo de otras

sustancias como drogas ilícitas o alcohol pueden resultar mortales. Es por ello, que

algunos países están creando normativas para controlar y limitar la desmedida campaña

de consumo de las llamadas “Energy Drink”. Al revisar la literatura se observa que en

3

naciones como Canadá, tales bebidas están prohibidas bajo la categoría de alimentos, ya

que pueden ocasionar daños a la salud; en Francia, Dinamarca y Noruega, sólo se

pueden adquirir en farmacias, mientras que en otros países existen normativas que

permiten su comercialización bajo ciertas pautas (5, 12,13,14,15).

Venezuela es un país donde existe una sociedad de consumo en la cual se encuentra

una gran cantidad de productos alimenticios comercializados y distribuidos a todo lo

largo del país en diversos tipos de establecimientos, sin mayores restricciones para la

autorización sanitaria. Recientemente se ha observado la oferta de nuevos productos

como son las bebidas energizantes las cuales son cada día más utilizadas por la

población, observándose además que tienen grandes despliegues publicitarios que

incentivan enormemente su consumo. No obstante, es difícil el acceso a los registros

sobre el consumo en nuestro país, pero se ha observado la presencia de estas bebidas en

abastos, panaderías, supermercados y otros establecimientos. La venta cada vez más

creciente y la publicidad que les confiere diferentes propiedades a estos productos,

puede constituirse en un problema de salud pública. Por lo expuesto anteriormente es

importante plantearnos ¿cuáles serían las normas para categorizar y registrar una bebida

energizante en Venezuela?, es por ello que se hace necesario hacer una revisión de las

normativas para su registro, considerando lo perjudiciales que estos productos puedan

ser para su salud, así como la alta publicidad y consumo que han tenido las mismas, en

los últimos años (16, 17).

Justificación de la investigación

A nivel mundial y en Latinoamérica el comercio de las llamadas bebidas energizantes

ha crecido exponencialmente. Son utilizadas socialmente durante las reuniones

familiares, por jóvenes, durante el ejercicio y antes de realizar trabajos arduos.

Recientemente se ha hablado de los posibles riesgos a la salud que ellas ocasionan por

lo cual muchos países se han abocado a la tarea de regular su comercialización (18).

Las bebidas energizantes tienen cada día un mayor número de usuarios, sobre todo en

los jóvenes, que desean aumentar su resistencia física. Bajo la creencia de que son un

alimento, las personas adquieren y consumen estas bebidas sin ningún tipo de

4

restricción. Los jóvenes constituyen una parte de nuestra población susceptible a sufrir

los efectos ocasionados por el consumo sin control de estas bebidas energizantes y en

ocasiones conjuntamente o posterior al consumo de alcohol y drogas (19).

En la División de Control de Alimentos del Instituto Nacional de Higiene “Rafael

Rangel” se recibieron para su evaluación bebidas energizantes bajo la categoría de

alimentos. (S. Rodríguez, entrevista personal, Febrero 25,2009). No obstante, no se

dispone de normativa nacional para estas bebidas. (Z. Monsalve, entrevista personal,

Agosto 19,2009).

En Venezuela, el solicitante debe realizar la solicitud de análisis con fines de Registro

Sanitario en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” previo al otorgamiento del

número de registro sanitario por parte de Ministerio del

Poder Popular para la Salud. (A. Zambrano, entrevista personal, Septiembre 4,2010).

(Anexo A).

Dada la presencia de sustancias químicas con acciones en el organismo que le

confieren propiedades que pueden llegar a ser peligrosas para la salud y/o para la vida,

se hace necesario que exista un marco normativo específico para este tipo de productos a

fin de llevar un mejor control de ellas y solo permitirlas bajo ciertas normas que protejan

la salud de la población tomando en consideración los riesgos potenciales de sus

constituyentes.

Además, los profesionales encargados de analizar estos productos en el Instituto

Nacional de Higiene “Rafael Rangel” podrían contar con un marco de referencia para

categorizar estas bebidas y unificar criterios de aceptación o rechazo, facilitando el

proceso de evaluación de nuevas solicitudes de registro sanitario o control.

5

CAPÍTULO I

MARCO TEÓRICO

Historia

En la década del los años 80, un empresario europeo que viajó a Asia descubrió que

en la mayoría de las ciudades de la región, las personas bebían un tónico llamado

“Karting Daeng” (que significa Red Bull o Toro Rojo) el cual era una mezcla de cafeína,

taurina y glucuronolactona. Posteriormente decidió comercializar esa bebida en

Occidente y obtuvo la licencia. Fue en 1.984 cuando al perfeccionar el producto lo

comercializó con el nombre “Red Bull” y actualmente es expendido en más de 100

países de todo el mundo. A partir de esa época aparecieron varias bebidas bajo el

nombre de “energy drinks” (3, 6).

La mayoría de las marcas que se encuentran en el mercado mundial (alrededor de 200

diferentes) son de origen austríaco, estando entre las más conocidas: Battery (Batería),

Maxx, Power Horse (Caballo de fuerza), Red Devil (Demonio rojo) y Dark Dog (Perro

oscuro)”, siendo la marca más famosa mundialmente Red Bull (Toro rojo)(3).

La repercusión que tienen las bebidas energizantes va acompañada de una importante

pauta publicitaria y patrocinio; dos de estas bebidas patrocinan equipos que corren en la

Formula 1: el equipo Acer Prost Team tiene como su proveedor oficial energético a Dark

Dog y el equipo Sauber Petronas a Red Bull” (3).

Las bebidas energizantes, son sustancias estimulantes que en su inicio fueron

utilizadas por deportistas porque se le atribuían diversas propiedades tales como:

incremento de la resistencia física, sensación de bienestar, estimulación del metabolismo

y ayudan a eliminar sustancias nocivas del cuerpo (3).

6

Se entiende por energía a la capacidad para realizar trabajo, incluyendo la síntesis de

proteínas, grasas y carbohidratos, la producción de estímulos nerviosos, la contracción

muscular, así también la capacidad para realizar deportes(19).

Los atletas que continuamente tienen un intenso entrenamiento manifiestan tener

“falta de energía” y cansancio por lo que frecuentemente se les recomienda consumir

cantidades adecuadas de líquidos y sustancias energéticas, con el objeto de evitar la

fatiga temprana, mejorar el rendimiento y la recuperación, por lo que el concepto de

bebida energizante (bajo la creencia de proveer de fluidos y energía en forma conjunta)

resulta muy atractivo. No obstante, “un atleta, además de una adecuada hidratación y

obtención de energía suficiente, necesita de un adecuado descanso, realizar un

entrenamiento programado y efectivo, comer con cierta frecuencia y distribuir

óptimamente el consumo de hidratos de carbono” (19, 20).

Fueron creadas, según sus propios fabricantes, “para incrementar la resistencia física,

provocar respuestas más veloces, aumentar el estado de alerta mental (evitar el sueño),

proporcionar sensación de bienestar y ayudar a eliminar sustancias nocivas”. Además de

la estimulación que producen, crean un estado de euforia e hiperactividad que

neutralizan de alguna manera el efecto de las bebidas alcohólicas, estimulando el

metabolismo(19).

El uso de estas bebidas estimulantes no tiene alguna justificación desde el punto de

vista nutricional. Tienen una publicidad muy amplia, sin embargo, hasta el momento no

hay evidencias científicas que avalen su uso. Por el contrario, algunos de sus

componentes pueden causar efectos secundarios importantes en muchas personas(11,21).

Definición de Bebida Energizante

La Comisión del Codex de Nutrición y Alimentos para Usos Dietarios Especiales

(Alemania, 2001) define a las bebidas energizantes: una bebida utilizada para proveer

alto nivel de energía proveniente de los carbohidratos al cuerpo. Esta bebida no

compensa la pérdida de agua y minerales debido a la actividad física. Es importante

destacar que el término “energía” utilizado en el nombre y descripción de algunos

7

productos, se refiere a cierto efecto farmacológico de sustancias activas y no al

aporte calórico de los nutrientes, lo cual crea confusión en los consumidores(6,13).

Uso en diversos países

Los consumidores utilizan estas bebidas energizantes a fin de lograr una mayor

resistencia física cuando se practican muchas horas de baile o para no sentir el malestar

luego de la ingesta de grandes cantidades de alcohol(4).

En relación a su consumo se estima que solamente en Estados Unidos en el año

2001, las consumieron 7,5 millones de personas y durante el año 2.002 (según Beverage

Marketing Corp.), se vendieron U$ 300 millones de estos productos. En países como

Costa Rica se importaron desde 1.999 y para finales del 2.001 presentaban una demanda

mensual de 4.000 cajas de 24 latas (96.000 latas por mes). En Australia las ventas

crecieron 187% entre 2.000 y 2.001, mientras que las bebidas gasificadas solo crecieron

un 6,6% (3, 19).

En el contexto venezolano, se carece de estadísticas de consumo y costos, pero se

encuentran disponibles actualmente las marcas Red Bull, Maxx, Ciclón, XTC, JESS,

Gay, Magic Man, Big Star, entre otras (3).

En Argentina La primera bebida energizante ingresó en 1.999 y se le han sumado una

docena de marcas en los últimos años con características similares: todas exaltan la

energía, el vigor y la fuerza siendo las más conocidas: Red Bull, Speed Unlimited, Hot

Power, Energy Drink (B52), Black Fire, Rocket Fuel, Extra Power, Blue Demon Energy

Drink, X4 Energy Drink y Referendum Plus. Su comercio se inició con

aproximadamente 500 mil botellas por mes, multiplicándose por seis para finales del

2.002 llegando a producirse 3 millones de botellas lo que representa un crecimiento de

300% en el período septiembre 2.003 a enero 2.004. En ese país latinoamericano se

acordó en noviembre de 2.000 y por disposición Nº 6611/2000 de la Administración

Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), la

comercialización de las bebidas energizantes como suplementos dietarios, contempladas

en el artículo 1381 del Código Alimentario Argentino (CAA). Asimismo, se diferencian

de otras bebidas analcohólicas en que superan el límite de cafeína de 20 mg/100 ml (Art.

8

1000, CAA). Actualmente en Argentina se está evaluando la restricción de su

comercialización observándose en las provincias de Tucumán, Córdoba y Tierra del

Fuego que ya existen ordenanzas municipales que prohíben su venta a menores de 18

años. En este país estas bebidas energizantes mueven cerca de U$ 2.500 millones(6, 19).

En Perú se introdujeron estas bebidas energizantes en 1.999. Su consumo suele darse

con fines de diversión en las reuniones unido al consumo de éxtasis y con fines de

rehidratación, y también en muchos casos asociados a la práctica de algún deporte. En el

caso de los deportistas se conlleva indudablemente dentro de un error de manejo de

información sobre las bebidas energizantes debido a que son consumidas con la finalidad

de buscar el balance de sales pero al contener cafeína en su composición producirá un

efecto estimulante más que hidratante(22).

En países como Inglaterra, Alemania, España y Austria, que son los mayores

consumidores de bebidas energizantes a nivel mundial, la venta de estas sustancias no

está restringida; pero si lo está en Francia, Dinamarca y Noruega. En estos últimos

países sólo se pueden adquirir en farmacias(4,7, 13, 22).

Red Bull esta ubicado en el primer puesto del ranking de las bebidas energizantes,

con más de 150 millones de latas vendidas en el año 2.008 en 50 países. El sector de los

“Energy and Stimulants Drinks” en Gran Bretaña es el de mayor crecimiento entre las

bebidas refrescantes, con un incremento de 366% entre 1.996 y 2.000, cuando apenas

comenzaba su comercialización y solo las bebidas estimulantes, las que contienen

cafeína, creció un 580% en el mismo período. Por otra parte en Estados Unidos, el

llamado “boom” de las bebidas energizantes supone siete millones y medio de

consumidores, con la etiqueta Red Bull como la marca con mayor índice de ventas(23).

La Asociación Nacional de Administración de Alimentos de Suecia, advirtió que no

se debe mezclar este tipo de bebidas con alcohol, más aún si se ha estado sometido a un

alto nivel de ejercicio físico debido a que tanto la cafeína como el alcohol actúan como

poderosos diuréticos. Si a ello se suma una fuerte actividad física bien sea en una pista

de baile o trabajos en un gimnasio, “la deshidratación puede alcanzar niveles de

peligrosidad”(4).

La Unión Europea obliga a los estados miembros a etiquetar las botellas o latas de

líquidos energéticos (bebidas energizantes) que contengan más de 150 miligramos de

9

cafeína por litro, informando de esta manera al consumidor que son bebidas “con alto

contenido de cafeína”. Australia y Nueva Zelanda también han adoptado medidas

preventivas y en países como Chile y Ecuador se estudia la posibilidad de restringir su

comercialización(19).

Se está discutiendo como catalogar a estas bebidas en las organizaciones de Naciones

Unidas para la alimentación y la Salud (FAO y OMS). No obstante debido a su

composición y moderado efecto energético, la OMS sugiere que se denominen “bebidas

estimulantes” (6).

En otro orden de ideas, las empresas líderes en el mercado de bebidas se están

avocando a la creación de nuevas marcas comerciales de bebidas llamadas también

energéticas, para poder competir con las existentes y no bajar sus ventas. Así en el

2.006, la Coca Cola lanzó al mercado la bebida energizante “Full Throttle Blue Demon

(TM)” el cual rinde tributo al legendario luchador mexicano. Su eslogan publicitario Full

Throttle Blue Demon tiene toda la fuerza que los hombres esperan de la línea de bebidas

Full Throttle asegurando que esta bebida ofrece la energía que necesitan para enfrentar

cualquier desafío a lo largo del día” (24).

Estas bebidas no son vendidas como medicamentos, pero pueden contener algunas

sustancias que podrían ser clasificadas como adictivas. El riesgo asociado con los altos

niveles de cafeína parece ser el problema más común de estas bebidas en comparación a

otras sustancias utilizadas como taurina, glucuronolactona, inositol, extracto de guaraná,

entre otras sustancias. Además, la presencia de carnitina o taurina, que normalmente se

encuentran en los alimentos en forma natural, no tiene justificación nutricional(25).

En un estudio dirigido por Griffiths, en el 2.008, publicado en Drug and Alcohol

Dependence sobre la comercialización, regulación y los efectos sobre la salud de las

bebidas energizantes con cafeína se insta a las autoridades a regular el etiquetado para

que los productores de esas bebidas indiquen el contenido de cafeína en sus productos y

adviertan sobre el riesgo de intoxicación(25).

En el caso de los niños, el uso de bebidas energizantes representaría un incremento en

la exposición diaria a cafeína comparada con la ingesta previa, lo cual podría producir

un cambio transitorio en el comportamiento tal como: irritabilidad, nerviosismo o

ansiedad” (26).

10

El mercado de consumo de las bebidas energizantes aparentemente va en crecimiento

y las empresas buscan alternativas para aumentar sus mercados. La compañía americana

Clif Bar se ha lanzado a la conquista del mercado de bebidas para niños a través de "Clif

Kid Splashers Drink Mix", una bebida energizante realizada con un 80% de elementos

orgánicos y electrolitos, para conseguir una buena hidratación(27).

Es importante destacar que los atletas deben estar alertas ya que las bebidas

energéticas no son un adecuado sustituto de una óptima alimentación e hidratación(28).

En un estudio sobre bebidas energizantes realizado en consumidores, representados

por quienes la consumen más de 6 veces al mes, se encontró que fueron 3 veces más

propensos que los no consumidores a fumar cannabis, abusar de medicamentos o

alcohol, y haber estado implicado en una pelea durante el año precedente al estudio(29).

Se ha hecho costumbre en los jóvenes en sus sitios de reunión o esparcimiento

consumir las bebidas energizantes mezclándolas con bebidas alcohólicas lo cual puede

representar un peligro para su salud(30).

El principal problema de drogas emergentes como las contenidas en las bebidas

energizantes es la baja percepción de riesgo de los jóvenes que las consumen(31).

Ingredientes contenidos en Bebidas Energizantes

Las bebidas energizantes contienen una combinación de diversos ingredientes entre

los que se encuentran(1, 2,3, 4, 5): Agua carbonatada; glucuronolactona; aminoácidos:

taurina, l-carnitina; cafeína; inositol; hidratos de carbono: sacarosa, fructosa, glucosa,

entre otros (las versiones no dietéticas); aspartame (las versiones dietéticas); vitaminas

del complejo B principalmente, como B1 (tiamina), B2 (riboflavina, usado como

colorante); B6 (piridoxina) y B12 (cianocobalamina); y vitamina C (antioxidante, mejora

la liberación de energía); extracto de hierbas: guaraná, yerba mate, ginseng (panax

quinquefolium y panax ginseng) principalmente; otros ingredientes: acidulantes,

betacaroteno, ácido pantoténico, fosfato monopotásico, D-Ribosa, colorante, caramelo,

entre otros.

Los acidulantes mayormente empleados son el ácido cítrico y citrato de sodio, los

cuales se usan solos o en mezclas buffer para darles mejor sensación de sabor(1, 2,3, 4).

11

En cuanto a los conservantes el benzoato de sodio es uno de los más empleados en

estas bebidas(32).

El sabor más utilizado es el cítrico y el color es levemente amarillo verdoso obtenido

con riboflavina o extracto de cártamo. Asimismo, no contienen materias grasas y no son

consideradas bebidas isotónicas(33).

El carbohidrato se añade para proveer el nutriente energético y la cafeína para

estimular el sistema nervioso central(1).

La escogencia de la combinación de los componentes y las cantidades de los

ingredientes varia según el fabricante y el modelo de la cual se escoja(32).

Efectos de las bebidas energizantes

En general las bebidas energizantes tienen en su composición ingredientes

como cafeína, taurina, guaraná y carbohidratos(5): La cafeína es una sustancia

psicoactivo no nutritiva; la taurina es un aminoácido que acelera la contractibilidad del

corazón; el guaraná, contiene altas concentraciones de cafeína, por lo cual ocasiona

insomnio, temblor, ansiedad, hiperactividad y aumento de la frecuencia cardíaca.

El consumo de estas bebidas denominadas energizantes no tiene alguna justificación

nutricional y además no compensan la pérdida de líquidos ni electrolitos luego de

ejercicios físicos(5).

Por otra parte, algunas bebidas energéticas contienen hierbas, aminoácidos, proteínas

y otras sustancias en cantidades tan pequeñas que es poco probable que puedan tener

algún efecto sobre el rendimiento pero que su consumo puede ocasionar una absorción

ineficiente de fluidos y nutrientes en el intestino(28).

Las razones por la que los deportistas las consumen se pueden resumir en las

siguientes: para incrementar su rendimiento en deportes de resistencia o larga duración

(atletismo, ciclismo, natación, entre otras), para inducir hipertrofia muscular y fuerza

(fisicoculturismo, levantamiento de pesas, lucha libre, entre otros); para incrementar el

rendimiento en eventos tanto deportivos como recreativos, ya que se piensa que mejoran

la recuperación y reducen la grasa corporal. No obstante, estas bondades carecen de un

sustento científico(1, 13).

12

Las bebidas energizantes no son solo utilizadas por los deportistas como agentes

ergogénicos sino también con un fin recreacional mezcladas o no con bebidas

alcohólicas. Esto es debido a que contienen una mezcla de ingredientes cuyos efectos

incluyen estimulación, euforia, hiperactividad que dura por horas y enmascaran el efecto

de las bebidas alcohólicas(5,14).

En algunos países como Argentina estas bebidas son utilizados por jóvenes

estudiantes de educación física(5, 14).

Desde el punto de vista científico, no está comprobado que los ingredientes

contenidos en estas bebidas energizantes sean los recomendados e inocuos(5).

Se cree que al ingerir bebidas energizantes mezcladas con otros fármacos o drogas

excitantes se pueden causar daños irreparables en la salud provocando, por ejemplo,

accidentes cardiovasculares severos que pueden desencadenar en crisis hipertensivas,

hemorragias cerebrales o infartos cardíacos(34, 35).

Algunos especialistas en asistencia médica para deportistas recomiendan su uso dos

horas antes de la competencia para incrementar los niveles de energía perdida durante

los ejercicios sin necesidad que se hidraten(3, 36).

No hay justificación nutricional para su uso, ni como reemplazo de líquidos y

electrolitos. Por el contrario, la presencia de cafeína en estos productos puede causar un

efecto farmacológico, que según su concentración puede ser un estimulante, el cual

puede ocasionar cambios del comportamiento en la población y resultar en situaciones

difíciles desde el punto de vista social(1).

Es necesario destacar que se debe tener cuidado el uso inadecuado de esta bebidas

energizantes debido a que pudieran crear dependencia física y social, llegándose a

alcanzar abuso o dependencia a sustancias psicoactivas(3).

Algunos científicos argumentan que deben ser llamadas “estimulantes y no

“energizantes” ya que sus efectos están basados en acciones farmacológicas estimulantes

y no en la provisión de alto nivel energía con aporte calórico proveniente de nutrientes

como son los carbohidratos( 37).

13

Acciones de sus componentes

Cafeína

La cafeína es una sustancia psicoactiva que tiene un alto consumo alrededor del mundo. Se

encuentra en el café, mate, té, cacao, entre otros. Existe en forma natural en plantas pero también

se produce sintéticamente. Debido a que se le considera una sustancia ergogénica en el

rendimiento deportivo, es muy utilizada en algunas bebidas y dietas de los deportistas, sin

embargo, solo desde hace una década es que se dispone de estudios bien controlados que

demuestran su eficacia con relación a ejercicios de resistencia, y cortos e intensos. No

obstante, no existe un requerimiento nutricional para la cafeína a nivel mundial(3, 6, 12, 13,

19, 38, 39, 40, 41,42).

Es una metilxantina, sustancia farmacológicamente activa que estimula al sistema

nervioso central (SNC). La duración de su efecto es temporal y puede hacer que un atleta

se sienta más "energizado”. Su vida media oscila entre 4 a 5 horas y aumenta con la

ingestión elevada y en pacientes con problemas hepáticos. También, estimula los

músculos de la respiración y el músculo esquelético en general; ocasiona dilatación de

los vasos coronarios, relajación del músculo liso cardíaco y diuresis. Se le asocia con

efectos en el estado de ánimo, como la percepción del aumento de la energía,

imaginación, eficiencia, autoconfianza, vigilia, motivación y concentración. Incrementa

la presión arterial por elevación de la resistencia vascular observándose un aumento de

este efecto mayor y por tiempo más prolongado en pacientes hipertensos, y al

combinarse con otros estimulantes, se han asociado a eventos cardiacos y muerte. Al

estimular al cerebro, disminuye la acción de la adenosina, un transmisor nervioso que

produce calma seguida de una sensación de vitalidad, de fuerza durante algunas horas.

Este estado de alerta hace que se aumente la concentración y la resistencia a los mayores

esfuerzos físicos y mentales(6, 12, 19, 32, 39).

La rápida eliminación de la cafeína en el organismo produce deshidratación(37).

Se debe emplear con precaución en personas que puedan ser sensibles a la cafeína,

con dificultad para conciliar el sueño, con problemas gástricos o cardíacos, en

embarazadas y en la lactancia. Algunos autores sostienen que su uso prolongado puede

14

producir adicción en algunos casos pero otros indican lo contrario afirmando que lo que

ocasiona es acostumbramiento a su uso. No obstante, se puede generar el síndrome de

abstinencia por cafeína que incluye diferentes síntomas como dolor de cabeza,

irritabilidad, somnolencia, confusión mental, insomnio, temblor, náuseas, ansiedad,

inquietud, palpitaciones, trastornos gastrointestinales y aumento de la presión arterial. La

disminución de la vigilia asociada con la abstinencia se cree que es un efecto psicológico

y no farmacológico. Es importante destacar que muchos de los síntomas mencionados

anteriormente también han sido reportados por el exceso de su consumo(3, 12, 32).

La FDA (Food and Drug Administration) la clasificó como segura en el año 1.958

debido a que no ocasiona problemas a personas sanas si es consumida en forma

moderada. Por otra parte, según la Asociación Americana de Dietética, el tomar 2 ó 3

tazas de café al día (200 o 300 miligramos de cafeína) no produce efectos nocivos en la

mayoría de adultos sanos. Sin embargo, debe tomarse en cuenta que la sensibilidad a la

cafeína es diferente en cada persona, dependiendo en parte de su estado de salud, su

condición física, su peso, la cantidad de cafeína consumida y la frecuencia de su

ingesta(43).

La cafeína se encontraba dentro de la lista de sustancias prohibidas por la Asociación

Mundial Antidoping. El Comité Internacional Olímpico, a partir de 1.990, la catalogó como

sustancia estimulante prohibida; se consideraba positiva una muestra de orina cuando la

concentración sobrepasaba los 12 microgramos por mililitro. Posteriormente en al año

2.004, se eliminó de la lista de sustancias no permitidas por WADA (World Anti-doping

Association), la FIFA (Federación Internacional de Fútbol) y el COI (Comité Olímpico

Internacional) (6, 13, 41).

En el año 2.003 en un informe sobre Bebidas Energizantes elaborado por el Comité Científico de

Alimentos de la Comisión Europea, se estableció que este ingrediente contenido en este tipo de bebidas,

no ocasionaría problemas importantes en adultos pero si en niños donde puede ocasionar un cambio

temporal en ellos, tales como irritabilidad, nerviosismo o ansiedad; adicionalmente se señala que en

mujeres embarazadas aparentemente solo constituye un peligro el consumo mayor de 300 miligramos al

día, debido a que se desconocen los posibles efectos de esas dosis. No obstante, existen estudios

que señalan que se han encontrado efectos más significativos en niños y mujeres

embarazadas, donde se considera que los consumos no deben exceder los 150

15

miligramos al día ya que se puede ocasionar efectos agudos sobre el ritmo cardíaco,

presión arterial, y rigidez arterial, al ser comparados con individuos que beben café

descafeinado(6, 12, 39, 41).

Las bebidas energizantes contienen cafeína junto a otras sustancias también

estimulantes como ginseng y guaraná. Aunque los efectos de guaraná son similares a los

de la cafeína, su duración es mayor debido a su contenido en taninos y saponinas. El

añadido de este tipo de ingredientes produce un incremento en la cantidad total de

cafeína presente en la bebida, lo que representa un problema si no es declarada la

cantidad real contenida en esta, no solo porque se acentúa el aumento de la cantidad sino

se potencian o prolongan sus efectos. Es por ello que estas bebidas no deben tomarse por

refresco ya que el consumo excesivo de cafeína, bien sea por la ingesta de una o varias

raciones, puede conllevar a infarto al corazón según un estudio publicado en el año

2.008 en la revista Clinical Pediatric Emergency Medicine(43).

Se estima como dosis de ingesta promedio de cafeína(32):

- Dosis baja: 20 a 200 mg;

- Dosis Moderada: 300 mg;

- Dosis Alta: 500 a 800 mg;

- Dosis letales > 20 g

Aunque se cree que el consumo de cantidades moderadas es seguro, la misma afecta

la nutrición en los niños que reciben tales cantidades, ya que pudieran estar

reemplazando bebidas nutritivas, le ocasiona inhibición del apetito y por lo tanto

comería menos(42).

Los efectos adversos por lo general son leves y pasajeros pero frecuentes: insomnio y

nerviosismo, excitación psicomotriz, temblores, irritabilidad, vértigo, cefaleas, náuseas,

vómitos, taquicardia, palpitaciones, arritmias como extrasístoles y aumento de la

frecuencia urinaria(3, 13, 19).

En dosis moderada aparecen los efectos secundarios tales como náusea, irritabilidad,

palpitaciones, insomnio, sueño interrumpido, irritación del esófago y/o estómago,

cambios en la presión arterial, hipertermia (mucho calor) y taquicardia (palpitaciones

rápidas del corazón). Por tales razones el consumo de este tipo de bebidas energizantes

debe ser moderado y únicamente en los casos requeridos(43).

16

A grandes dosis de cafeína a algunos atletas ocasiona cefalea leve y si es ingerida

demasiado lejos del ejercicio, la cafeína puede actuar tanto como laxante y como

diurético ocasionando que se desmejore el rendimiento. Es importante destacar que la

dosis de cafeína contenida en las etiquetas de las “energy drinks” no revelan siempre las

verdaderas cantidades por lo que pueden poner en riesgo al atleta u otro consumidor(40).

Muchos medicamentos interactúan con la cafeína, por lo cual debe consultarse al

médico tratante para evitar posibles interacciones(42). .

Por otra parte, la asociación entre la cafeína y el alcohol, nicotina, medicamentos y

drogas ilícitas es perjudicial. Sin embargo, a pesar de las extensas investigaciones, las

evidencias que apuntan a las implicaciones negativas de la cafeína no son

concluyentes(4).

Aminoácidos

En bebidas energizantes se emplean aminoácidos como glutamina, arginina, taurina y

aminoácidos de cadena ramificada (leucina, isoleucina y valina) (19).

La arginina no conlleva al restablecimiento de glicógeno después del ejercicio cuando

se compara con el carbohidrato. Los aminoácidos de cadena ramificada pueden reducir

los niveles de serotonina cerebral, un neurotransmisor que parece estar relacionado con

la fatiga temprana, por lo que se ha propuesto que la administración de los mismos

durante el ejercicio podría retardar el cansancio e incrementar el rendimiento. No

obstante, el añadir estos aminoácidos a una bebida que contiene carbohidratos no

previene el agotamiento durante el ejercicio mejor de lo que lo hace la bebida que solo

contiene carbohidratos(19).

El rendimiento de un atleta es influenciado por la cantidad de combustible disponible

durante los ejercicios. Este aporte de energía, el organismo lo toma de los carbohidratos

y en cantidades despreciables de las proteínas. Por tales razones, si una bebida

energizante contiene una cantidad ideal de carbohidratos, el adicionarle proteínas no

generaría ventajas en la producción de este efecto energético(19).

La taurina es un aminoácido esencial condicionado ya que nuestro organismo lo

puede sintetizar en el cerebro y en el hígado a partir de los aminoácidos cisteína y

17

metionina, pero puede llegar a encontrarse en cantidades insuficientes. Se diferencia de

la mayoría de los otros aminoácidos en que no se incorpora a las proteínas sino que se

encuentra en estado libre. Se distribuye en forma abundante en el músculo, las plaquetas,

y el sistema nervioso en desarrollo. Su concentración disminuye cuando hay estrés,

cansancio y ejercicio físico riguroso(6, 12, 19, 32).

Su nombre deriva de la palabra latina taurus, que significa toro, debido a que fue

aislada por primera vez de la bilis de toro en 1.827 por los científicos alemanes Friedrich

Tiedemann y Leopold Gmelin(36).

La taurina es un ácido orgánico principal componente de la bilis, que se encuentra

naturalmente en pequeñas cantidades en los tejidos de humanos y animales(36).

Se le encuentra de manera natural en diversos alimentos, especialmente en los

pescados, mariscos y carnes rojas, y en el reino vegetal, se encuentra en mucha menor

proporción. No se ha podido establecer el rango requerido de consumo de este

compuesto porque depende en gran medida del tipo de dieta del individuo, pudiendo

variar de 9 a 400 miligramos al día(4, 6, 32, 41).

No está bien claro cuales son sus funciones pero las evidencias señalan que actúa

como neurotransmisor; regulador de la sal y del equilibrio del agua dentro de las células;

estabilizador de las membranas celulares; modulador de la excitabilidad neuronal;

participa en la desintoxicación de químicos extraños; en la producción y la acción de

bilis; en la defensa contra los daños por la luz; tiene capacidad para atrapar moléculas

pro oxidantes; osmoregulador; mejora de la fuerza en el músculo cardíaco, la digestión

de grasas y regula la tonicidad muscular(12, 13, 32, 41).

Su uso esta ampliamente extendido en los suplementos para deportistas y en las

bebidas energéticas, pero en este caso se obtiene mediante procesos químicos en

laboratorios(6, 13, 43).

En relación a la concentración de taurina en las bebidas energizantes, se encuentran

cantidades variables que van desde 100 miligramos por 250 mililitros, llegando

inclusive hasta 1 gramo y más. Es empleada porque se cree que mejora la función

cardiaca en los deportistas durante los ejercicios. Existen estudios en bebidas

energizantes que sustentan que aumentan la resistencia física y mejoran el rendimiento

psicomotriz (tiempo de reacción, concentración y memoria), aunque ello no se puede

18

atribuir a la presencia de taurina sola sino a la mezcla de esta con cafeína y

glucoronolactona. No obstante, el uso de taurina en bebidas energizante está

cuestionado ya que estas en algunos países se asocia a muertes de consumidores y a

problemas de salud, como taquicardias o problemas dentales. Debido a que las bebidas

energizantes presentan alto contenido de taurina, en algunos países no se permite su uso

en forma recreativa sino como complemento alimenticio y solo pueden ser consumidas

si se ha tenido una evaluación médica previa. La taurina es capaz, debido a su acción

estimulante, de potenciar el efecto cardiotónico del corazón(43, 44).

Debido al gran consumo de bebidas energizantes, los niveles ingeridos de taurina

pueden alcanzar altas cantidades (4.000 miligramos por litro). Sin embargo, no se han

determinado los posibles efectos relacionados con altos consumo de taurina contenida en

estas bebidas a largo plazo(3, 41).

La L-carnitina es otro aminoácido, también añadido a las bebidas energizantes. Es un

componente natural del organismo humano que se sintetiza principalmente en el hígado

y en los riñones (síntesis endógena) a partir del aminoácido esencial lisina en cantidad

suficiente para suplir las necesidades metabólicas de adultos, niños y personas

vegetarianas estrictas que consumen muy poca cantidad en su dieta. Es un cofactor

esencial en el metabolismo de los ácidos grasos. Se encuentra en cantidades

relativamente altas en alimentos como carne, pescado y leche, pero los alimentos de

origen vegetal contienen muy pequeña cantidad. La dieta de un omnívoro contiene

aproximadamente de 20-200 mg/día de carnitina(5, 9, 45).

Cerca del 98% de la carnitina se encuentra en el músculo esquelético y el corazón. En

una dieta normal se absorbe entre 65-76 % de carnitina, pero de suplementos

alimenticios, la absorción es inferior a 20%. En personas sanas existe un mecanismo de

conservación de la carnitina por el cual es reabsorbido por el riñón el 95% de lo filtrado.

Aunque algunos autores sostienen que es capaz de modificar la respuesta al

entrenamiento mejorando la resistencia a la fatiga muscular y el rendimiento físico luego

de su ingesta, se puede observar incremento a nivel plasmático pero no a nivel muscular.

Sin embargo, los estudios disponibles hasta ahora no son concluyentes en cuanto a que

se mejore el rendimiento físico con un aporte complementario de carnitina y ayude a

perder peso o a disminuir la grasa corporal(13, 19, 38, 45).

19

El uso de suplementos de carnitina a dosis mayores de 3 gramos al día puede causar

diarrea y un olor corporal a pescado. Cabe señalar, que algunos suplementos de carnitina

contiene una mezcla racémica de los isómeros D y L cuyo uso debe evitarse porque la

forma D interfiere con la absorción y funcionamiento de la L-carnitina(45).

Las bebidas energizantes contienen carnitina en cantidades tan pequeñas (< de 20

miligramos/lata) que no pudieran tener un efecto sobre el rendimiento. Así, un atleta

debería consumir casi 200 latas para obtener los 20 gramos/día que necesita para su

dieta(19).

Carbohidratos

Las bebidas energizantes contienen entre 20 a 30 gramos y algunas incluso hasta 70 gramos de

carbohidratos en la forma de fructosa, sacarosa, dextrosa, glucosa y maltodextrinas. Estas

altas concentraciones de azúcares, pueden disminuir la tasa de absorción de líquidos

desde la luz intestinal hacia el torrente sanguíneo, lo cual impide una adecuada

hidratación. Es por ello, que estas bebidas no deben ser ingeridas inmediatamente antes

o durante la actividad física, ya que se requiere reemplazar el sudor perdido rápidamente

y pueden ocasionar malestar gastrointestinal debido al retardo en el vaciamiento del

estómago y la posterior absorción intestinal; por otra parte, las que contienen altos

niveles de fructosa pueden producir efecto laxante(6, 19, 38).

Las bebidas energizantes incluyen en su composición glucosa y otros azúcares para

generar energía al cuerpo (excepto las versiones dietéticas), pero no eliminan la fatiga

muscular ni el agotamiento en general y solamente inhiben temporalmente estas

sensaciones produciéndose decaimiento una vez que acaba su efecto en el organismo(46).

Algunos autores sostienen que los suplementos que contienen ribosa incrementan los

niveles de ATP e incrementan el rendimiento, pero otros estudios sugieren que la

suplementación con ribosa por vía oral no parece incrementar o prolongar la producción

de potencia, por lo cual no hay bases que sustenten el incremento del rendimiento(47).

Durante la recuperación inmediatamente post ejercicio tampoco es recomendable

consumir las bebidas energizantes debido a que es imperante una rápida hidratación, por

lo que es preferible consumir una bebida deportiva “bien formulada”. De acuerdo a lo

20

establecido en American Dietetic Association, Dietitians of Canada, American Collage

of Sports Medicine, 2.000, los niveles recomendados a ser administradas en los

siguientes 15 a 30 minutos después del ejercicio son 50 a 70 gramos de carbohidratos

siendo pocas las bebidas que contienen las cantidades adecuadas por lo cual el atleta

tendría que consumir varias latas de bebidas energizantes para alcanzarlos, sumado al

alto costo de las mismas. En el caso de atletas que requieren continuar ingiriendo

azucares en forma líquida antes de la siguiente actividad o competencia, deberán

consumir una bebida energizante adecuadamente formulada hasta 2 ó 3 horas antes de la

misma a fin de permitirle una digestión y absorción adecuada de los hidratos de carbono

antes de ejercitarse(19).

Las reservas musculares de glucógeno son esenciales para poder realizar

adecuadamente una actividad física y retrasar la aparición de la fatiga muscular. Es

necesario tomar en cuenta que, mientras que la depleción de glucógeno muscular se

puede producir en solo dos horas de ejercicio intenso, su reposición puede llevar entre

36 a 48 horas, dependiendo del tipo de ejercicio y del estado de entrenamiento del

sujeto(48).

La absorción de la glucosa está sujeta (en un primer momento) a un mecanismo de

transporte activo dependiente del ión sodio sobre todo. La fructosa se absorbe por

difusión facilitada (un sistema de transporte relacionado con las disacaridasas) y

mediante el transporte facilitado la glucosa. Estas vías de absorción diferentes y

complementarias hacen que se pueda recomendar la mezcla de carbohidratos(44).

La glucosa es una sustancia necesaria para el cerebro debido a que los cambios en sus

niveles afectan la función neuronal. Las neuronas que responden al aumento en los

cambios osmóticos pueden influir en los cambios de volumen o forma del músculo,

debido a que contribuyen al incremento del tamaño de los potenciales motores

producidos después de la ingesta de las bebidas que contienen glucosa. Por tal razón, la

glucosa es capaz de atenuar los niveles de fatiga periférica en los músculos en respuesta

a estimulación repetida(49).

La sacarosa o sucrosa (“azúcar de mesa”) es un disacárido (compuesto de glucosa y

fructosa) que al pasar al estómago se separa en sus dos elementos constituyentes, para

ser absorbidos a nivel de la mucosa intestinal con gran rapidez y pasar a la corriente

21

sanguínea. Por exceso de sacarosa (sucrosa) en la dieta se puede promover la aparición

de un síndrome metabólico, ya que se elevan los niveles de triglicéridos en la sangre. En

animales de experimentación se ha demostrado que los niveles elevados de sacarosa en

la dieta incrementan la presión arterial(49).

La provisión de energía por los carbohidratos, dependerá del tipo y combinación de

estos. Este efecto se observa en mayor medida con el uso de sacarosa y la glucosa,

siendo considera menos efectiva para proveer energía la fructosa. Para algunos autores

no deben emplearse los azúcares simples (glucosa o fructosa) muy cerca de la

ejercitación debida a que se puede causar hipoglucemia reactiva (al incrementar las

concentraciones de insulina) y agotamiento. No obstante, es posible conseguir el ahorro

del glucógeno empleado en la actividad física, si se mantiene los valores de glicemia en

el cuerpo con el aporte exógeno de glucosa usando carbohidratos como glucosa,

sacarosa o maltodextrina(48, 50).

La glucuronolactona es un metabolito natural formado a partir de glucosa en el

hígado, es el producto de la oxidación del grupo -OH de la D-glucosa. Es un

carbohidrato, intermediario en el metabolismo de la glucosa en el hombre. El precursor

en el organismo es el ácido glucurónico el cual interviene para la detoxificación y el

metabolismo, mediante conjugación en el hígado, de diversas sustancias que finalmente

se eliminan por la orina. Es un constituyente estructural de la mayoría de los tejidos

fibrosos y conectivos en los organismos animales(3, 6, 12, 13, 19, 38, 39).

Se encuentra en el reino animal y vegetal pero la composición en alimentos no está

suficientemente documentada. Está presente en un grupo reducido de alimentos, siendo

el vino la principal fuente con concentraciones de 20 miligramos por litro en algunos de

ellos; también se le encuentra en algunas resinas de plantas pero combinada

poliméricamente con otros carbohidratos, por lo cual no está biodisponible para el

hombre(39).

Los valores estimados de glucuronolactona en la ingesta son de 1 a 2 miligramos al

día. Esto difiere de la ingesta obtenida con el consumo de bebidas energizantes, ya que

se estima que con la ingesta crónica se alcanzan 840 miligramos al día, y con la aguda

se llega hasta 1.800 miligramos al día(39).

22

La glucuronolactona está presente como ingrediente en varias bebidas energizantes,

por su posible efecto detoxificante, pero faltan estudios que lo avalen y se desconoce el

mecanismo de acción. Cabe señalar que las bebidas energizantes proveen una cantidad

de glucuronolactona igual al doble de una dieta normal (alrededor de 2,0 a 2,4 g/l),

niveles de los cuales no se tiene conocimiento en cuanto a los riesgos del consumo de

dichas ingestas. Asimismo, faltan estudios concluyentes sobre su interacción con el

alcohol(12, 19).

Los autores señalan que la glucuronolactona fue desarrollada por el Departamento de

Defensa de los Estados Unidos en los años 60, a fin de estimular la moral de las tropas

acantonadas en Vietnam, siendo una droga alucinógena que calmaba el estrés de la

guerra. Su uso fue descontinuado debido a considerarse altamente peligrosa por sus

efectos nocivos observados en los soldados que la consumieron como fueron: alto índice

de casos de migrañas, tumores cerebrales y enfermedades del hígado(51).

Fue prohibida en el año 2.009 en Francia y Dinamarca porque la combinación de

vitaminas con glucuronolactona ocasiona serios trastornos en el organismo(51).

Los carbohidratos como por ejemplo la maltosa, fructosa y glucosa son considerados

edulcorantes nutritivos porque aportan energía, y su origen es natural. Por otra parte, en

diversas bebidas se utilizan los edulcorantes no nutritivos de origen sintético por su alto

poder endulzante y ser bajos en calorías, tales como sucralosa, la sacarina, el aspartame,

el acesulfame y el ciclamato (52).

El ciclamato es un edulcorante no nutritivo cuyo uso está cuestionado debido a que

existen investigaciones que reportan la generación de tumores de vejiga en ratas, por lo

cual la FDA la cataloga como sustancia posiblemente cancerígena. Asimismo, algunos

estudios concluyeron que no representa algún valor en el tratamiento de la diabetes y la

obesidad, razón por la cual está prohibido como aditivo alimentario, hasta la fecha, en

algunos países como Estados Unidos, Inglaterra y Japón. No obstante, su uso fue

aprobado en 1.977 por el Comité de Expertos en Aditivos Alimentarios de la

Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y la

Organización Mundial de la Salud (JECFA) y el Comité Científico en Alimentos de la

Unión Europea (SCF), siendo actualmente empleado en diversos países. En la Unión

23

Europea esta incluido en la lista de aditivos alimentarios, igualmente su uso está

permitido en nuestro país en la Norma Venezolana COVENIN 910: 2000(52, 53).

En otro orden de ideas, en nuestro país está establecido que el ciclamato debe ser

declarado cualitativamente en las etiquetas de productos farmacéuticos, y no se permite

que contenga más de 25 ppm (partes por millón) de ciclohexilamina, que es una amina,

metabolito del ciclamato, irritante de la piel(54).

Vitaminas y minerales

En bebidas energizantes es usual el añadido de vitaminas, especialmente las del

complejo B y C, a pesar de que en diferentes investigaciones realizadas se demuestra

que no ofrece ningún beneficio al consumidor. Las personas sanas con un consumo

adecuado de nutrientes según su edad, género y demandas físicas no les proporciona

mayores ventajas; y los atletas que consumen dietas altas en calorías con el aporte

nutricional recomendado, tienen pocas deficiencias tanto de vitaminas como de

minerales. Por otra parte, se disponen de pocas evidencias que sustenten que se requiera

la suplementación de minerales para mejorar el rendimiento, a menos que sea el sodio

para las pérdidas por el sudor y reducir la deshidratación(6, 13, 38).

El inositol es empleado en estas bebidas como fosfatidil inositol siendo considerado

un integrante del grupo de las vitaminas B. Es un isómero de la glucosa y el organismo

lo puede producir a partir de esta, por lo cual no es esencial. Interviene en la estructura e

integridad de la membrana celular y parece estar relacionado al metabolismo de los

lípidos, disminuyendo el colesterol y la ayuda a la nutrición celular del cerebro pero no

hay evidencias concretas. También es importante señalar que no se ha demostrado un

síndrome por su déficit(13, 19, 38).

La colina se encuentra en muchos alimentos especialmente en la lecitina, la cual

contiene un tipo de colina llamada fosfatidilcolina. La dieta balanceada proporciona un

promedio de 500 a 1.000 miligramos de colina por día. En condiciones normales no

existe en los seres humanos deficiencias de colina debido a la síntesis endógena y a la

consumida con los alimentos, por lo que no se ha demostrado que la vía metabólica

endógena produzca los valores requeridos de colina en las diferentes edades(45).

24

Los minerales se clasifican en: macrominerales (calcio, fósforo y magnesio),

microminerales u oligoelementos (hierro, iodo, flúor, cromo, cobre, selenio, cinc,

cobalto, manganeso y molibdeno), y electrolitos (sodio, potasio y cloro). La

alimentación, incluso siendo incompleta proporciona pequeñas cantidades de minerales,

por lo cual las carencias absolutas son muy raras(55, 56).

El magnesio, es importante ya que interviene en más de 300 reacciones enzimáticas

diferentes, sin embargo, las deficiencias de magnesio aparecen en raras ocasiones.

Cuando se ejercita en forma extenuante se genera pérdida de magnesio, y la falta del

mismo conduce a una reducción de las capacidades de resistencia y de adaptación al

esfuerzo. En Venezuela no se conocen los niveles de ingesta en la dieta de este mineral,

y en los alimentos sin procesar las cantidades que contienen son variables(56, 57).

En cuanto al calcio, es necesario junto a una ingesta adecuada, niveles de hormonas y

ejercicio apropiados para mantener la masa ósea óptima. Las contracciones musculares

dependen de la presencia del calcio(56, 58).

El hierro es considerado el mineral más importante para las actividades deportivas.

Está presente en la hemoglobina y participa en el transporte de oxígeno atmosférico

hasta su paso a las células mediante procesos metabólicos, produciendo finalmente

energía como ATP para las funciones musculares. Muchos factores disminuyen los

niveles de hierro en sangre como cuando existe una menor absorción intestinal, aumento

de la eliminación y/o destrucción de glóbulos rojos, ingestas bajas de hierro en la dieta o

por la menstruación(55, 56).

Extractos de hierbas

Muchos de los usos y dosificación atribuidos a las hierbas y sus extractos

corresponden a la medicina tradicional y no están basados en investigaciones o

publicaciones de carácter científico. La Administración de Drogas y Alimentos de

Estados Unidos (FDA) no garantiza la potencia, pureza o seguridad de las mismas, ni de

los productos que las contienen debido a la falta de estudios exhaustivos al respecto(59)

En algunas bebidas energéticas se emplean extractos de guaraná, yerba mate y

ginseng, que contienen dentro de sus ingredientes la cafeína. Estos extractos tienen una

25

fuerte acción, que ayuda al cuerpo a adaptarse y recobrarse de efectos provenientes del

estrés, enfermedades y fatigas(39).

Ginseng

Existen diversas especies de ginseng que poseen diferentes propiedades pero las más

empleadas son el Panax quinquefolius el cual es de origen americano y el panax ginseng

originario de Asia. El ginseng siberiano, brasileño, no es del mismo género Panax y no

tienen las mismas propiedades atribuidas a éste género. En todo el mundo se le ha usado

en la medicina tradicional, especialmente en China. La parte empleada de la planta es la

raíz, la cual contiene aceites esenciales, minerales, vitaminas, fitoestrógenos, enzimas,

carbohidratos, aminoácidos y se le conocen diversos usos como estimulante del tono

muscular, metabolismo, glándulas endocrinas, sistema nervioso; también contiene

ginsenósidos que le confieren la capacidad de aumentar el tiempo de ejercicio, estimular

la síntesis de proteínas, inhibir la agregación plaquetaria, prevenir la formación de

úlceras por estrés y aumentar la actividad del sistema inmune. No se tienen evidencias

científicas que demuestren que incrementan la tolerancia al ejercicio y el rendimiento

físico pero se ha observado que puede mejorar la sensación general de bienestar. En

estudios en animales se ha encontrado que produce estimulación del sistema nervioso

central o también lo puede deprimir, puede generar incrementos de la presión arterial y

los niveles de estrógenos en mujeres, razón por la cual no debe ser utilizada por

personas con hipertensión arterial ni mujeres con cáncer de seno. El ginseng también

contiene algunos compuestos esteroideos, incluyendo el panaxtriol, similar al del cuerpo

humano. Hay reportes de que puede ocasionar además hiperestrogenismo manifiesto

debido a la acción de algunos ginsenósidos que ocasionan efectos estimulantes sobre el

sistema nervioso central, mientras que otros tienen efectos sedantes(13, 19, 38, 43, 45, 60).

Son diversas las dosis que se han utilizado, todas están basadas en el uso tradicional

recomendándose además períodos de descansos de hasta 2 semanas luego de 2 ó 3

semanas de uso continuo del ginseng(59).

Dentro de los efectos secundarios descritos con su uso están nerviosismo, insomnio,

cefaleas, aumento de presión arterial. Otros efectos poco comunes son erupciones

26

cutáneas; dolores de cabeza; síntomas asociados con la actividad estrogénica, como la

sensibilidad mamaria y las hemorragias vaginales en mujeres postmenopáusicas (lo que

hace que probablemente sea inadecuado para mujeres con cáncer de mama). También

tiene acciones sobre los niveles de glicemia, lo cual es más marcado en pacientes con

diabetes. En los hombres se han reportado efectos como el agrandamiento del pecho,

dificultad para desarrollar o mantener la erección e incremento de la “sensibilidad

sexual”(45, 59, 60).

Su uso no es recomendado en mujeres embarazadas, lactantes y niños; tampoco en

pacientes cardiacos debido al efecto vasoconstrictor. También puede presentar

interacciones medicamentosas con productos como la aspirina y otros anticoagulantes

(dipiridamol y warfarina) potenciando este efecto y ocasionando sangrado espontáneo.

Igualmente debe evitarse en personas que toman medicamentos tipo digitálicos. Presenta

interacciones con antiinflamatorios, anticancerígenos, antivirales, antipsicóticos,

esteroides, glucocorticoides, inmunomoduladores, productos para la disfunción eréctil,

cafeína, mate y guaraná(45, 59, 60).

Guaraná

El guaraná (paullinia cupana) se obtiene de un arbusto nativo del amazonas el cual es

empleado como planta medicinal. Los indígenas de la región empleaban su fruto, por sus

propiedades refrescantes y estimulantes. Este fruto contiene la guarina como ingrediente

activo. Las semillas son muy ricas en cafeína, teobromina y otras sustancias

estimulantes, por lo que se le ha empleado no solo como estimulante sino también como

supresor del apetito, para el dolor de cabeza, el exceso de trabajo mental, la fatiga en

ambiente caluroso y más recientemente para la pérdida de peso. Para la elaboración de

bebidas energizantes, se utilizan las semillas de guaraná. (3, 13, 38, 60).

Por sus altos valores de cafeína puede producir insomnio, temblor, ansiedad,

palpitaciones, aumento de la frecuencia urinaria e hiperactividad. Las sustancias

estimulantes que contiene incrementan la liberación de adrenalina al actuar en el

sistema nervioso central, así se prolonga el estado de vigilia y aumenta la capacidad para

el esfuerzo físico. Produce estimulación cardiaca y vasodilatación(3, 13, 38, 60).

27

Se ha demostrado que el extracto acuoso de guaraná es útil para la mejora del estado

físico, mejora de la memoria frente a la amnesia provocada por escopolamina, aumento

de la actividad hipoglucemiante, acción antioxidante y antiagregante plaquetario(3, 38).

Es importante destacar que la FDA no ha evaluado la seguridad, efectividad y pureza

del extracto, por lo cual no se conoce con claridad los riesgos potenciales o las ventajas

del mismo. Por otra parte no hay estandarización para regular su producción(3, 13,38, 60).

Presenta algunas contraindicaciones como consecuencia a los efectos secundarios que

ocasiona, entre las que se encuentran(45): Debe evitarse su uso en pacientes con

problemas de hipertensión, gastritis o úlcera, epilepsia o insomnio; no puede ser

empleado durante el embarazo, la lactancia ni en niños; evitarse su asociación con otros

estimulantes (ginseng, café o mate) o drogas tranquilizantes; evitarse concomitantemente

con efedrina debido a que puede provocar problemas cardiovasculares y su uso crónico

puede producir insomnio y nerviosismo.

Schizandra

Es una hierba de la medicina tradicional china usada para la fatiga crónica. Otras

propiedades que se le atribuyen son sedante, tónico de los riñones y la piel, tratamiento

del insomnio, ansiedad y alergias de la piel. No debe ser utilizada en mujeres

embarazadas y personas con hipertensión arterial, o en casos de úlcera péptica o

epilepsia(6).

Damiana

Es utilizada como purgante, diurético, tónico, estimulante y afrodisíaco, infecciones

urinarias (cistitis, uretritis, pielonefritis), depresiones, astenia, convalescencia, estados de

postración, impotencia psicógena, dispepsia de origen nervioso(6).

28

Mate

Se considera que tienen propiedades como tónico, diurético, diaforético y

estimulante(6).

Ginkgo biloba

Se le atribuyen múltiples usos en el organismo, tales como insuficiencia vascular

cerebral, cefalea, vértigo, memoria, desorientación, agresividad, incoherencia, angustia,

parkinson, síndrome premenstrual, prostatitis, flebitis, tromboflebitis, edemas, varices,

recuperación de infarto de miocardio; sequedad de piel, psoriasis y eczemas(6).

Se ha realizado estudios en extractos de las hojas estandardizados. Las semillas del

ginkgo son potencialmente tóxicas, ocasionando convulsiones, pérdida del conocimiento

y potencial riesgo de muerte(61).

Asimismo, existen evidencias de no ser recomendado su uso en niños. Hay reportes de

reacciones graves como el síndrome de Stevens-Johnson. También se presume que

existe una sensibilidad cruzada entre el ginkgo y otras plantas(61).

Dentro de los efectos secundarios con su uso están dolor de cabeza, náuseas, e

incremento de sangrado en pacientes con problemas de este tipo o medicamentos y

hierbas que afectan el sangrado. Por esta razón su uso está contraindicado en pacientes

que se van a practicar procedimientos dentales o quirúrgicos. También se han reportado

efectos secundarios en los ojos(61).

Existen estudios realizados en humanos que evidencian que puede influir en los

niveles de insulina y glicemia por lo cual debe tenerse precauciones en las personas

diabéticos, con hipoglicemia o aquellos que toman productos que contienen hierbas. En

estos casos, debe existir supervisión médica y ajuste de las dosis(61).

En altas concentraciones puede reducir la fertilidad tanto femenina como masculina y

producir convulsiones(61).

Tienen interacciones con drogas como anticoagulantes (warfarina, aspirina, entre

otros), antiagregantes plaquetarios (clopidogrel), antiinflamtorios no esteroides

29

(ibuprofeno y naproxeno), hipoglicemiantes, insulina, incrementa el efecto de

antidepresivos (sertralina), reduce el efecto de antipsicóticos(61).

El ginkgo puede alterar el metabolismo de algunas drogas en el hígado. También

puede incrementar los efectos de sustancias utilizadas para la disfunción eréctil(61).

Maca

Posee propiedades estimulantes de la fertilidad en seres humanos y animales así

como por su carácter afrodisíaco y energizante(6).

Muira-Puama

Dentro de las propiedades que presenta están: Astenia, convalecencia, impotencia de

causa psicógena, anorexia y reumatismo(6).

Aditivos de alimentos

Se conoce por aditivos a todas las sustancias que se emplean para conferirle las

propiedades organolépticas como color, olor y sabor, o para alargar la vida útil del

producto en los anaqueles. Existen diferentes aditivos como son colorantes,

conservantes, antioxidantes, reguladores de acidez, estabilizantes, antiapelmazantes y

edulcorantes(62).

Los alimentos en general deben ser preservados durante el tiempo de vida útil debido

a que se pueden deteriorar por el ataque de microorganismos como bacterias, levaduras y

mohos(62).

El deterioro tiene importancia tanto para los distribuidores como los consumidores

debido a que si este aparece antes de su consumo puede tener implicaciones como

acciones perjudiciales a la salud del consumidor, la pérdida de la imagen de marca, entre

otras. Por ello, el uso de conservantes es reglamentando estrictamente en todos los países

del mundo, estableciéndose límites de la cantidad de conservantes a añadir, para evitar la

proliferación de microorganismos(62).

30

Usualmente existen límites a la cantidad que se puede añadir de un conservante y a la

de conservantes totales. Los conservantes alimentarios, a las concentraciones

autorizadas, no matan en general a los microorganismos, sino que solamente evitan su

proliferación. Por lo tanto, solo son útiles con materias primas de buena calidad(62).

Dentro de los conservantes usados en bebidas está el acido benzoico y sus sales de

sodio y potasio mezclados o solos, y el ácido sórbico (54).

En Venezuela el acido sórbico no está permitido en productos farmacéuticos debido a

que tiene acción sensibilizante(63).

En cuanto a los colorantes, estos pueden ser añadidos a bebidas en nuestro país en las

cantidades establecidas en las Normas Venezolanas Covenin. Es importante señalar que

el colorante Tartrazina puede ocasionar reacciones alérgicas(54, 63).

Nutrición y el deporte

Los alimentos que se incluyen en una dieta deportiva atienden a tres objetivos

básicos: proporcionar energía, proporcionar material para el fortalecimiento y reparación

de los tejidos, mantener y regular el metabolismo. Sin embargo, no existe una dieta

general para los deportistas, cada deporte tiene unas demandas especiales y una nutrición

específica(13, 38, 64).

Al realizarse ejercicios de larga duración es recomendable consumir una bebida que

contenga sodio, lo que permite aumentar la retención de líquidos y suministrar el

electrolito eliminado por el sudor. También deben administrase hidratos de carbono para

reponer de forma rápida los depósitos de glucógeno muscular, gastados durante el

esfuerzo(56, 58).

El entrenamiento intenso incrementa las necesidades de algunas vitaminas, minerales

y proteínas. No obstante, la ingesta de complementos nutricionales por parte de los

deportistas es innecesaria e incluso el excesos de algunos de esos nutrientes esenciales

pueden disminuir el rendimiento o ser tóxicos; asimismo cualquier deficiencia en este

grupo poblacional puede ser consecuencia de la restricción de la ingesta de alimentos y

no por aumento de las necesidades por el entrenamiento(45).

31

Los deportistas en el período de entrenamiento requieren más energía que la media a

la cual son dirigidos los estándares nutricionales, por lo cual no solo deben consumir las

cantidades suficientes para saciar el apetito y mantener el peso, sino mayor cantidad de

calorías y nutrientes. Es por ello que se considera que el deportista presenta menor

probabilidad de insuficiencia nutricional. Sin embargo, la creencia que los deportistas

tienen mayores necesidades de proteínas y micronutrientes por lo cual requiere

complementos para mejorar el rendimiento está aún en discusión(55).

Las frases publicitarias pueden provocar confusión al momento de elegir la bebida

idónea para reponer los componentes nutritivos perdidos al practicar ejercicios. Es

importante señalar que los ingredientes de bebidas energizantes no son los mismos que

los empleados en bebidas deportivas; en las energizantes predomina la cafeína mientras

que las deportivas contienen especialmente carbohidratos, sodio y potasio(37).

Es así como el efecto estimulante de la cafeína puede ocasionar que el deportista no

busque recuperar sus reservas de energía y fluídos debido a que se siente energizado, lo

que conlleva a perjudicar su rendimiento(37).

Otro aspecto importante es que las bebidas energizantes tienen altas concentraciones

de carbohidratos que ocasionan enlentecimiento de la absorción de líquidos a nivel

intestinal al ingerirse, por lo cual no es útil para hidratarse antes o durante la

ejercitación(37).

Interacciones de las bebidas energizantes.

Según los fabricantes de bebidas energizantes, estas producen efectos beneficiosos

entre los que se encuentran incrementan la resistencia física, proveen reacciones rápidas,

aumentan la concentración, incrementan el estado de alerta disminuyendo las horas de

sueño, proporcionan sensación de bienestar, estimulan el metabolismo y ayudan a

eliminar sustancias nocivas para el organismo(65).

En cuanto a los efectos nocivos de las Bebidas energizantes y las interacciones

existen controversias. Es así como algunos expertos sostienen que los efectos observados

al ingerirlas junto con alcohol corresponden al uso de este último. Sin embargo, otros

señalan que ocasionan aumento del nivel de actividad, disminución del apetito y el

32

sueño, irritabilidad, inquietud, delirio, desorientación, excitación, temblores,

convulsiones, taquicardia, hipertensión arterial, arritmias, desequilibrio hidroelectrolítico

y a largo plazo descalcificación de huesos, y con el consumo frecuente, alguna

dependencia a la cafeína. Pero otros consideran que los valores de cafeína que estas

bebidas suministran corresponden a los que se encuentran en otro tipo de bebidas

permitidas como son el café, mate y té, y además, que los ingredientes usados están

autorizados en diferentes legislaciones alimentarias del mundo. No obstante, algunos

investigadores sostienen que su uso tiene un alto riesgo debido a la existencia de reportes

que señalan alteraciones de comportamiento, disminución del apetito, pobre ganancia de

peso en niños que las consumen, aunado a la posibilidad de contribuir a aumentar los

riesgos de adicciones a drogas (65).

Si el consumo de cafeína es elevado, los posibles efectos beneficiosos de estas bebidas

se pueden transformar en ansiedad, excitación cerebral, insomnios, delirio,

alucinaciones, temblores y depresión(40).

Es importante destacar que muchas bebidas energizantes contienen extracto de

guaraná que, en algunas marcas, no figura en el rótulo de los envases. Esta sustancia

también contiene cafeína en un alto porcentaje la cual se suma a la cafeína total

contenida en la bebida(39, 44).

Cada día se generan mayor número de reportes por intoxicaciones agudas con cafeína

por el uso de bebidas energizantes y además, problemas de dependencia y abstinencia.

Esto está influenciado cuando la persona le falta tolerancia farmacológica o por factores

genéticos que lo hacen ser más sensible a ella(37).

Existe el reporte de un caso de muerte de un adolescente con deficiencias cardíacas,

que consumió 3 latas de una bebida energizante antes de un partido de baloncesto(37).

La cafeína, al ser consumida a dosis altas y agudas ocasiona reducción de la

sensibilidad insulínica y eleva la tensión arterial. Los efectos observados con el uso de

cafeína son variables y dependen del grado de tolerancia en particular(37).

Diversos estudios sugieren que las bebidas energizantes pueden ser condicionantes de

otras formas de dependencia a drogas. Su consumo ocasiona mayor rendimiento físico e

hipermasculinidad, y cambios en el patrón de conducta. Todo esto se asocia con el abuso

33

de alcohol, situaciones sexuales riesgosas, delincuencia y violencia interpersonal, lo que

finalmente representa un riesgo para la salud(37).

Algunos autores advierten que el consumo de alcohol aunado a 3 ó 4 latas de una

bebida energizante permite obtener niveles de cafeína tan altos como el equivalente a

tomarse 20 tazas de café “express”(66).

La taurina, al igual que el alcohol inhiben la liberación de la vasopresina, hormona

antidiurética, por lo cual pueden actuar aditivamente aumentando la pérdida de agua y

sodio, en cortos períodos de tiempo. Por otra parte, tanto la cafeína como el alcohol son

diuréticos, por lo que esta combinación puede producir deshidratación, mareos, pérdida

de la coordinación y lentitud en los reflejos, que es muy peligroso si se tiene que operar

una máquina o un vehículo. Si la pérdida de electrolitos es elevada por la sudoración

excesiva o hay hiponatremia se produce congestión pulmonar, debilidad muscular,

pérdida de la coordinación, cefalea, náuseas y finalmente paro cardio-respiratorio y

muerte(6, 40, 44).

Existen estudios que demuestran que como la cafeína y taurina incrementan la

diuresis por diferentes mecanismos sus efectos son aditivos y ocasionan deshidratación

con pérdida de agua y sodio. Asimismo, estos efectos también se suman a la

deshidratación provocada por el alcohol, el cual también inhibe la liberación de hormona

antidiurética(44).

Según estudios realizados, estas bebidas energizantes contienen altos niveles de

cafeína y taurina que pueden aumentar la función del corazón y la presión o modificar la

efectividad de la terapia antihipertensiva. Estos efectos serían más peligrosos en

personas con antecedentes como hipertensos, con tratamientos para reducir el ritmo

cardíaco o en individuos predispuestos a sufrir estas afecciones(13).

Expertos aseguran que la mezcla de estas bebidas con alcohol incrementa el riesgo de

sufrir deshidratación con posible riesgo cardíaco y renal, convulsiones y arritmia(40).

Las concentraciones de ingredientes como cafeína, taurina y glucuronolactona

presentes en las bebidas energizantes son superiores a las que se encuentran en la dieta

normal(40).

Estas bebidas energizantes tienen acción simpaticomimética y se dice que no

reemplazan líquidos perdidos durante la actividad y sus ingredientes no tienen alguna

34

justificación nutricional. Debido a la falta de evidencias científicas que sustenten su

utilización ni sus beneficios atribuidos, no es recomendable su uso regular(41).

Se ha reportado convulsiones al consumir elevadas cantidades de bebidas

energizantes que contienen cafeína, guaraná y ginseng(59).

El consumo de bebidas energizantes es común sobre todo en la población joven que

generalmente la acompaña de alcohol y drogas ilícitas. Aunque no se conoce que

ofrezcan beneficios que permitan justificar su uso como parte de la dieta diaria, si

contienen cantidades moderadas de ingredientes que parecieran no constituir riesgos a la

población. El mayor peligro radica en el consumo de altas concentraciones de sus

ingredientes y/o la mezcla con alcohol(41).

Al combinarse sustancias como cafeína con efecto estimulante y el alcohol que tiene

efecto depresor se reducen los síntomas asociados a la embriaguez, lo que a su vez lleva

a subestimar los niveles de intoxicaciones. Se reduce la percepción del deterioro de la

coordinación, cefalea, debilidad y sequedad bucal con respecto a los que consumen solo

alcohol, según estudios, siendo similares en ambos casos el deterioro de la reacción

visual, la coordinación motora y la concentración de alcohol exhalado. La combinación

de estas bebidas con el alcohol conlleva a potenciar la letalidad de la intoxicación

alcohólica, abusos sexuales, accidentes de tránsito, producción de heridas propias o a

terceros y requerir asistencia médica(37).

Por otra parte, otros estudios revelan que las bebidas energizantes combinadas con el

alcohol no reducen el efecto depresor de este último(37).

Cabe señalar que en muchos países estas bebidas están disponibles para la venta en

cualquier lugar al lado de otras bebidas como refrescos, jugos y bebidas de deportistas.

Esto facilita su compra ocasionando los problemas al consumirse en exceso, cuando son

mezcladas con alcohol o al ser ingeridas por jóvenes(13, 67).

En Brasil a pesar de que el rótulo de estas bebidas establece no mezclarlas en forma

indiscriminada con alcohol, esta práctica es muy común debido a que mejoran el sabor

de las bebidas alcohólicas(13).

En un estudio realizado en Estados Unidos en 4.000 jóvenes entrevistados sobre sus

hábitos de alcohol se encontró que aquellos que bebían cócteles mezclados con bebidas

energizantes estaban más propensos a padecer daños, necesitar ayuda médica, o

35

experimentar problemas sexuales. Este estudio concluye que esto se debe a que con el

uso de bebidas energizantes se enmascaran los efectos de la alta ingesta de alcohol,

consumiéndose mayores niveles de este último. Asimismo, en Sertox (Servicio de

Toxicología del Sanatorio de Niños de Argentina) la mayor parte de casos atendidos con

alcohol corresponden a jóvenes adolescentes que utilizaron esta mezcla de bebidas(13).

La Universidad de Florida realizó un estudio en jóvenes en edad universitaria que

visitaban bares en la noche y encontraron que un 6,5% de los participantes que bebían

mezclas de bebidas energizantes y alcohol permanecían durante más tiempo

embriagados(68).

Existen evidencias de haberse presentado intoxicaciones por el uso de bebidas

energizantes junto con alcohol: un futbolista de 23 años con infarto al miocardio, la

muerte súbita de un jugador de básquet de 18 años; en Inglaterra, se produjo la muerte

de un joven hipertenso por el consumo de 3 latas de una conocida bebida energizante

durante un partido de básquet por lo que los médicos han solicitado que la lata debe

indicar “perjudicial para la salud”; un joven italiano que combinó estas bebidas le fue

salvada su vida mediante una angioplastia(6).

Según investigaciones llevadas a cabo en la Universidad Intercontinental de México,

el consumo de estas bebidas es adictivo y reducen la capacidad de aprendizaje y la

memoria en más de 50% (69).

En el Hospital de Adelaida, médicos australianos llevaron a cabo una investigación

donde observaron que 1 hora luego de consumir una bebida energizante, la sangre se

hace más propensa a producir coágulos, que incrementan el riesgo de infartos, siendo

más sensibles a estos efectos los hipertensos o personas con estrés(69).

Es importante tomar en cuenta que en un estudio realizado sobre el consumo de una

marca comercial de bebida energizante se concluyó que es peligroso tomarla si luego no

se practica ejercicio físico, la combinación con alcohol ataca al hígado y ocasiona

necrosis en la zona afectada y la vitamina B12, añadida a esta bebida energizante,

provoca hipertensión. Cabe señalar que la vitamina B12 es usada en pacientes que se

requiere recuperar de un coma etílico(70).

36

El 74% de los jóvenes internados por intoxicaciones alcohólicas en la costa atlántica

de Argentina durante el verano de 2009, informaron que habían consumido la mezcla de

este con bebidas energizantes(70, 71).

Ingerir bebidas energizantes mezcladas con otro fármaco o droga excitante puede

causar daños irreparables en la salud provocando, por ejemplo, accidentes

cardiovasculares severos que pueden desencadenar crisis hipertensivas, hemorragias

cerebrales o infartos cardíacos(71).

Es importante destacar que no se conoce los efectos a largo plazo del consumo

regular de estas bebidas(71).

Otro aspecto a considerar es que desde el punto de vista epidemiológico el alto

consumo de estas bebidas en “boliches” y fiestas nocturnas, intensifica los efectos

deshidratantes por la intensa actividad física especialmente en la población joven (72, 73).

Características del consumo.

Estas bebidas son muy populares, siendo consumidas mayormente por los

adolescentes y adultos jóvenes(37).

Su uso es cada vez más frecuente por diversos motivos como son: para estudiar,

obtener más energía, manejar durante mayor tiempo, estar más tiempo despiertos en

fiestas y discotecas, para contrarrestar los efectos del consumo de alcohol, evitar la

resaca, maximizar el rendimiento y eliminar la fatiga en competencias deportivas(37).

Debido a estar dirigidas al consumo de jóvenes la publicidad está relacionada a

conductas propias de los adolescentes como la rebeldía, el riesgo y la aventura(37).

Es así como las estrategias para el marketing son realizadas a través de la difusión de

persona a persona mediante eventos, auspiciando deportes extremos, por internet o

mensajes de texto, facebook, y otros y no por los medios tradicionales (publicidad

televisiva, radios, revistas o en la vía pública) (37, 74).

Son productos de venta libre, accesible a jóvenes en sitios como kioskos, estaciones

de servicio, locales de baile o por sistemas a domicilio(37).

Algunos de los aspectos a considerar con relación a las bebidas energizantes son: hay

pocos controles comerciales para ellas, falta de pureza y estandardización de los

37

ingredientes que contienen, existen errores y omisiones de los ingredientes que

contienen, riesgos de efectos colaterales cuando se emplean simultáneamente con

algunos medicamentos, reportes de la producción de complicaciones graves o efectos

fatales por los efectos simpaticomiméticos como disfunciones cardiovasculares e

insuficiencia hepática(41).

Regulaciones sobre bebidas energizantes

En todos los países donde se comercializan estas bebidas están enmarcadas en

legislaciones alimentarias(6).

Los países de la Unión Europea las denominan Energy drink, son consideradas

bebidas gasificadas, y establecen que deben ser etiquetadas, las que contengan más de

150 miligramos de cafeína por litro, con la leyenda: “con alto contenido de cafeína”. En

Australia y Nueva Zelanda, un grupo de científicos establecieron que son catalogadas

como bebidas cafeinadas y deben contener los límites máximos siguientes: 320

miligramos por litro de cafeína y 2.000 miligramos de taurina. No obstante el Codex

Alimentarius considera que no hay motivos para que tengan algún tratamiento especial.

Por otra parte, la FDA (Food and Drug Administration de USA) las consideran

alimentos corrientes y sus componentes taurina y glucuronolactona son considerados

seguros, por lo que no establecen valores máximos de estos ingredientes. En Brasil se

denominan Compuesto líquido listo para beber. Argentina las denomina bebidas

energéticas y se consideran Suplemento Dietéticos(6).

Algunos países, como Francia, Dinamarca y Noruega, restringen la venta de estas

bebidas a farmacias(6).

En marzo del presente año, una diputada mexicana instó a las autoridades a que se

regule la comercialización, distribución y venta de las bebidas energizantes. Ella

sostiene que los problemas con su consumo provienen de la ingesta excesiva, de su

combinación con alcohol y el uso en jóvenes o personas con alguna enfermedad, lo que

ocasiona daños físicos y mentales: afecta al SNC, las funciones cardíacas, e inclusive

puede llegar a ocasionar la muerte. Por tales razones, señala que existe una falta de

rotulado adecuado donde se indiquen las advertencias, efectos secundarios o

38

contraindicaciones, lo que conlleva a incertidumbre al consumidor. Sostiene además que

un 60% de los jóvenes mexicanos en edades entre 16 y 30 años, son los que las ingieren

en mayor proporción y que se relacionan con problemas de obesidad por su alto

contenido calórico y con anorexia por producir trastornos alimenticios(67, 68).

En Canadá se exige que en la etiqueta debe señalarse lo siguientes: “Precaución:

contiene cafeína. No recomendada para niños, mujeres embarazadas o lactando,

personas sensitivas a la cafeína o al mezclar con alcohol. No consumir más de 500 ml

por día” (12).

Según el Código Alimentario Argentino, son consideradas suplementos dietéticos o

alimentos para regímenes especiales: “Alimentos envasados preparados especialmente

que se diferencian de los alimentos ya definidos por el presente Código por su

composición y/o por sus modificaciones físicas, químicas, biológicas o de otra índole

resultantes de su proceso de fabricación o de la adición, sustracción o sustitución de

determinadas substancias componentes” (75).

En Argentina mediante la ley se prohíbe el libre consumo de bebidas energizantes y

solo se permite su comercialización bajo receta médica. En ese país existen varias

ordenanzas relacionadas con estas bebidas(71):

- Ley provincial Nº 2.857 publicada en el Boletín Oficial del 20 de abril de 2.006: El art.

1º prohíbe la venta en “locales bailables, de recreación, salas de espectáculos, bares,

restaurantes o cualquier otro lugar de acceso público habilitado para el expendio de

bebidas alcohólicas al detalle”. En su artículo 2º define a las bebidas energizantes como

bebidas “no alcohólicas que tengan en su composición ingredientes tales como taurina,

glucuronolactona, cafeína e inositol, acompañados de hidratos de carbono, de vitaminas

o minerales u otros ingredientes autorizados, de conformidad con la clasificación

formulada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología

Médica (ANMAT), y en su art. 3º prohíbe la venta a menores de 18 años.

- La ANMAT estableció el 30 de junio de 2.009 que estas bebidas son consideradas

“suplementos dietarios” por lo cual señala que se deben reducir el contenido de cafeína a

20 miligramos por 100 mililitros. También establecen que la etiqueta de estas bebidas

debe indicar la leyenda: “el consumo con alcohol es nocivo para la salud”.

39

- Ordenanza 6.906 sancionada el 19 de Noviembre de 2.009 y promulgada el 14 de

Enero de 2.010: establece normas para regir el funcionamiento de locales de diversión y

esparcimiento. En su art. 19 establece que los locales serán sancionados por la venta,

suministro, donación o entrega de bebidas energizantes a menores de edad.

- Existe un proyecto de ley impulsado por el Presidente de la Comisión de Acción social

y Salud Publica y algunos diputados para prohibir el libre consumo de estas bebidas y

solo permitirse bajo receta médica, debido a que la venta sin regulación constituye un

problema de Salud Pública.

- Se han fijado ordenanzas para evitar el consumo de estas bebidas en discotecas.

En Colombia, el Ministerio de la Protección Social, Resolución Número de 2.008

establece el reglamento técnico sobre los requisitos que deben cumplir las bebidas

energizantes para consumo humano(76).

En Paraguay, el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social aprobó la resolución

S.G. Nº 435 mediante la cual se aprueba el Reglamento Técnico de Requisitos Generales

para la obtención del Registro Sanitario de Bebidas Energizantes que tengan en su

composición ingredientes tales como taurina, glucuronolactona, cafeína, inositol u otros,

acompañados de hidratos de carbono, vitaminas y/o minerales. Allí se establecen los

niveles para los ingredientes taurina, glucuronolactona, cafeína e inositol; se establece

que la declaración de hierbas debe incluir el nombre común y la denominación botánica;

el rótulo debe tener leyendas sobre las advertencias y señalar “consulte a su médico” y

no puede incluirse en el mismo afirmaciones de efectos que no estén demostrados

científicamente. Asimismo, aquellas bebidas ya registradas deben adecuarse a esta

normativa en un lapso de 120 días a partir de la resolución(77).

En Puerto Rico, la Cámara de Representantes el 25 de junio de 2.008 estableció la

prohibición de la venta de bebidas energizantes a menores de 16 años, los textos deben

indicar los riesgos con su uso en mujeres embarazadas y personas con condiciones

cardíacas. Por otra parte se indica que para ser una bebida considerada energizantes debe

poseer algunos requisitos(78): un mínimo de tres (3) de los ingredientes taurina, cafeína,

guaraná, ginseng, glucoronolactona, vitaminas, inositol, carnitina, efedrina y sus

derivados; y elevada concentración de carbohidratos bajo la forma de glucosa, sacarosa,

maltodextrina, fructosa o galactosa. Esta normativa indica claramente que toda persona

40

que la incumpla comete un delito y será castigada con cárcel por un término de hasta 3

meses o multa entre 500 a 5.000 dólares o ambas penas.

Para estas bebidas energizantes la OMS aconseja los siguiente(38): No se deben ingerir

antes de ir a dormir; no se recomiendan en menores de 15 años; no son recomendables

para personas sensibles a la cafeína; están contraindicadas en mujeres embarazadas, en

período de lactancia, en personas con presión arterial alta, problemas cardíacos, renales

y/o diabetes o con trastornos de la ansiedad; deberían sugerir en su envase el límite

máximo aceptable de consumo diario de cafeína y que no es conveniente tomar más de

dos latas diarias; no reemplazan a una alimentación balanceada ni a un buen descanso;

no sirven para hidratarse y no deben mezclarse con alcohol o con ninguna otra sustancia,

léase medicamento o droga.

41

CAPÍTULO II

OBJETIVOS

Objetivo general

Proponer una normativa para las bebidas energizantes que se evalúan en el Instituto

Nacional de Higiene “Rafael Rangel”.

Objetivos específicos

1.- Identificar las sustancias activas contenidas en las bebidas energizantes que se

evalúan en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” con la finalidad de su

Registro Sanitario en la República Bolivariana de Venezuela. 2.005-2.009

2.- Caracterizar las bebidas energizantes evaluadas por el Instituto Nacional de Higiene

“Rafael Rangel” según: los valores de ingesta diaria de los ingredientes activos, origen

del fabricante, modo de uso, ingredientes señalados en el texto de etiqueta, presentación

de fechas de elaboración y/o vencimiento y conformidad de la evaluación. 2.005-2.009.

3.- Elaborar una propuesta de normativa para las bebidas energizantes que se evalúan en

el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” con la finalidad de su Registro

Sanitario en la República Bolivariana de Venezuela.

42

CAPÍTULO III

MARCO METODOLÓGICO

Tipo y Diseño de investigación

Esta investigación corresponde a un diseño no experimental de campo, cuyo nivel es

exploratorio y descriptivo. Asimismo la estrategia que se adoptó para aclarar el

problema coincide con la metodología aplicada al proyecto factible(79, 80).

Investigación Exploratoria: es aquella que se efectúa sobre un tema u objeto poco

conocido o estudiado, por lo que sus resultados constituyen una visión aproximada de

dicho objeto(80).

Investigación Descriptiva: Consiste en la caracterización de un hecho, fenómeno o

grupo con el fin de establecer su estructura o comportamiento (79).

La estructura de la normativa consta de diversos artículos.

Factibilidad de la investigación

Esta investigación fue viable debido a que la información necesaria para realizar este

proyecto reposa en los archivos de los diferentes Departamentos evaluadores

pertenecientes a la División de Control de Alimentos y a la División de Control de

Medicamentos y Cosméticos, adscritas al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”.

Por otra parte, la propuesta fue factible ya que será el instrumento que unificará los

criterios de aceptación o rechazo de las bebidas energizantes por parte de los

profesionales que evalúan estos productos en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael

Rangel”.

43

Para llevar a cabo la propuesta se tomaron como referencias principales las normas

siguientes:

- Reglamento técnico sobre los requisitos que deben cumplir las bebidas energizantes

para consumo humano Nº 179 de 2008. Bogotá, Colombia. (Anexo B).

- Disposición ANMAT N°3634/2005. Argentina. (Anexo C).

- Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. Secretaría General. Resolución S.G. Nº

435 de fecha 02 de julio de 2008. La Asunción. Paraguay. (Anexo D).

- Aprobación Final por la Cámara de P. de la C. 4209. Cámara de Representantes Estado

Libre Asociado de Puerto Rico. 25 de Junio de 2008. 15ta. Asamblea 7ma. Sesión.

(Anexo E)

Fuente de recolección de la información

Se revisaron los informes de ensayo, los cuales contienen la evaluación de las bebidas

energizantes analizadas por el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”,

específicamente en el Departamento de Bioquímica y Vitaminas, adscrito a la División

de Control de Medicamentos y Cosméticos y los Departamentos de Química de

Alimentos y Microbiología de Alimentos, adscritos a la División de Control de

Alimentos; igualmente se revisó la documentación anexa recibida junto con la solicitud

de ensayo con fines de registro sanitario.

Instrumento de recolección de información

Se elaboró una ficha donde se recopilaron los datos de cada bebida energizante

sometida a registro en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”. (Anexo F).

Aspectos éticos

Para la revisión de la información se solicitó al Instituto Nacional de Higiene “Rafael

Rangel” las autorizaciones respectivas. (Anexo G).

44

Por razones éticas y a fin de garantizar la confidencialidad de la misma, la

información recabada se codificó.

Procesamiento y análisis de la información

Se usó el Programa de Excel. Los datos se tabularon de acuerdo al tipo de

ingrediente, al valor de ingesta diaria, origen del fabricante, modo de uso, presentación

de la fechas de elaboración y/o vencimiento y conformidad de la evaluación; los

resultados están presentados en cuadros. Los cuadros se presentaron en cifras absolutas y

porcentajes.

Limitaciones

Se requirió mayor tiempo del estimado en el proyecto para la obtención de la

información debido a lo extenso de la amplitud de los datos recabados, el procesamiento

requirió mayor tiempo para su tabulación, organización y análisis. El trabajo para

recopilar la información fue superior al esperado debido a que se revisó cada libro donde

reposa la información de todos los alimentos recibidos en los años del estudio a fin de

ubicar las correspondientes a las bebidas energizantes. No obstante, siempre se encontró

el apoyo y colaboración de los responsables de la custodia de la información en los

distintos Departamentos del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” a fin de

suministrar los libros y carpetas donde reposaban los registros de los productos.

45

CAPÍTULO IV

RESULTADOS Y DISCUSIÓN

Las bebidas energizantes incursionaron en nuestro país desde hace muchos años. En

el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” (INH “R.R.”) se reciben las solicitudes

de ensayo con fines de registro sanitario conjuntamente con los documentos anexos

consignados por los interesados como son: fórmula cuali-cuantitativa, lista de

ingredientes, texto de la etiqueta, certificado de análisis, entre otros, así como la (s)

muestra (s) a evaluar en su envase final. Se le asigna un código que comienza por las

siglas “DAR” seguido de una numeración interna. En el informe de ensayo se colocan

los datos del producto recibido y la conclusión (dictamen) de la evaluación integral del

mismo, el cual reposa en los archivos de los distintos Departamentos evaluadores

(Bioquímica y Vitaminas, Química de Alimentos y Microbiología de Alimentos). Esta

información es enviada al Ministerio del Poder Popular para la Salud el cual emitirá el

dictamen final, la aceptación o no de la bebida energizante, y le asignará el número de

Registro Sanitario correspondiente para que pueda ser comercializado.

A lo largo del período 2005-2009 se recibieron 598 solicitudes de registro sanitario

de distintas bebidas no alcohólicas y mezclas para preparar bebidas entre las que se

encuentran bebidas energizantes, gaseosas, jugos, néctares, bebidas para cócteles, maltas

sin alcohol, mezclas para preparar té y mezclas para preparar bebidas. Se excluyeron en

este total las bebidas alcohólicas, lácteas, achocolatadas, merengadas, chichas, bebidas a

base de soya y aquellas para regímenes especiales. Con respecto al total de las bebidas

anteriormente señaladas, las bebidas energizantes ocupan el quinto lugar de las

solicitudes representando un 8,19 %, teniendo el primer lugar las mezclas para preparar

bebidas (32,94 %), seguidas de jugos (20,74 %), néctares (15,22 %) y maltas sin alcohol

(12,54 %). Llama la atención que se sometió a registro sanitario un porcentaje mucho

46

mayor de bebidas energizantes que de bebidas gaseosas (4,89 %), lo cual pudiera

deberse a las ventajas de las ganancias económicas que arroja el comercio de estas

bebidas por su alto costo en comparación con estas últimas. (Anexo H).

CUADRO 1 BEBIDAS ENERGIZANTES. RECEPCIÓN ANUAL PARA REGISTRO SANITARIO. CIFRAS

ABSOLUTAS Y PORCENTAJES. INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" (INH “R.R.”). 2005-2009.

AÑO Nº DE

SOLICITUDES PORCENTAJE

2005 29 59,18

2006 2 4,08

2007 9 18,37

2008 8 16,33

2009 1 2,04

Fuente: Datos propios de la investigación.

Se recibió un total de 49 solicitudes de registro para bebidas energizantes, (Cuadro

1), observándose el mayor porcentaje en el año 2005 (59,18%), sin embargo a lo largo

de los años siguen existiendo nuevas peticiones para obtener la autorización para su

comercialización en Venezuela, lo cual evidencia la vigencia que tienen y las buenas

perspectivas en el mercado nacional. Desde su creación estas bebidas constituyeron un

éxito comercial con un incremento sustancial en las ventas a nivel mundial, por lo cual

nuestro país no se escapa a ello, no obstante, la disminución de solicitudes pudiera

deberse a la creación de normas (alrededor de el año 2005) en algunos países

47

fabricantes, aunado a las controversias mundiales acerca de su utilidad y seguridad.

Dada las características de estos productos, sus componentes y usos, se hace necesaria la

creación de normas específicas para las bebidas energizantes sometidas a registro

sanitario en Venezuela.

CUADRO 2

BEBIDAS ENERGIZANTES. INGREDIENTES CONTENIDOS.

PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009. % INGREDIENTES SI * NO **

VITAMINAS 97,87 1,07 ADITIVOS 95,74 2,14

CARBOHIDRATOS *** 95,74 2,14 PSICOESTIMULANTE (CAFEÍNA) 91,49 6,39 AMINOÁCIDOS

85,11 12,77

EXTRACTOS 42,55 55,31 MINERALES 38,29 59,57 ACIDOS GRASOS ESENCIALES 6,38 91,48 Fuente: Datos propios de la investigación

* Si: % bebidas que declaran contener el ingrediente (reportados) ** No: % de bebidas que no declaran contener ese tipo de ingrediente (no reportados) *** Edulcorantes nutritivos (carbohidratos) y no nutritivos.

Los porcentajes se obtuvieron en base a 47 bebidas energizantes, exceptuándose 2 de

ellas (ignoradas) debido a que no se disponía de los anexos correspondientes sino

únicamente el informe de ensayo emitido por el INH “R.R.”. Una de las 47 declaraba

cafeína en los anexos pero no indicaba los otros ingredientes por lo cual no se pudo

48

conocer su composición completa representado un 2,12 % de las solicitudes (ausencia de

la composición completa). Es importante señalar la importancia de que queden los

anexos recibidos en el momento de su registro para poder determinar, en caso de

requerirse a posterior, cual es la verdadera composición de estas bebidas ya que

representan el respaldo del producto evaluado.

Durante el quinquenio estudiado las bebidas energizantes contenían diferentes

ingredientes como psicoestimulantes (cafeína), vitaminas, aminoácidos, extractos

vegetales, minerales, carbohidratos y ácidos grasos esenciales, conjuntamente con otros

ingredientes que son aditivos para darle las características al producto y preservarlo en el

tiempo, todos señalados en sus anexos. Los ingredientes activos reportados

corresponden a aquellos que declaran contener las bebidas energizantes de este estudio,

siendo los no reportados aquellas bebidas que no contiene el respectivo ingrediente.

El ingrediente activo común en estas bebidas está conformado por mezclas de

vitaminas (97,87%), mezclas de carbohidratos (95,74%) y el psicoestimulante cafeína

(91,49%); encontrándose en menor proporción los ácidos grasos esenciales (6,38%).

(Cuadro 2).

Hay autores que afirman que las vitaminas no proporcionan mayores ventajas al

consumidor de estas bebidas y que faltan evidencias que demuestren que afecten el

rendimiento y que sean necesarias en las personas sanas para los momentos de esfuerzo.

La cafeína permite que la persona se sienta más energizada. Los carbohidratos sirven

para generar la energía que requiere el cuerpo durante el incremento de la actividad

física. Llama la atención que a pesar de que las vitaminas y los carbohidratos

representan los porcentajes más altos, se emplean mezclas diferentes de ellos, mientras

que en el caso del ingrediente estimulante solo se utiliza la cafeína. Esto es

especialmente importante debido a que la cafeína produce efectos no deseados como

diversas reacciones dependiendo de la cantidad consumida.

No todas las bebidas energizantes contienen los mismos tipos de ingredientes, esto va

a depender de las combinaciones que ofrezcan los diferentes fabricantes. La mayoría de

las evaluadas contiene la combinaciones usuales de los ingredientes señalados en la

literatura, sin embargo, algunas de las solicitudes del período evaluado están compuestas

unas por vitaminas y minerales, y otras por carbohidratos junto a ácidos grasos, no

49

conteniendo los ingredientes característicos de la mayoría de este tipo de bebidas como

son carbohidratos, vitaminas, aminoácidos y cafeína. Cabe preguntarse en estos casos, si

se pueden o no catalogar como bebidas energizantes o si este nombre es colocado solo

con fines comerciales constituyendo así una oferta engañosa para el consumidor.

Llama la atención que una de las bebidas energizantes estaba compuesta por

carbohidratos, vitaminas y extracto de ginkgo biloba, por lo cual pudiera ser considerada

un producto natural y no una bebida energizante, un alimento. El extracto de ginkgo

biloba tiene diversas interacciones medicamentosas importantes como por ejemplo con

anticoagulantes, lo que hace que con su uso concomitante el paciente deba ser

monitoreado.

El efecto energético de las bebidas se debe a la presencia de sustancias psicoactivas

no nutritivas como lo es la cafeína. Así según el producto y conforme a su concentración

de cafeína, al actuar en el sistema nervioso central (SNC) inhibe los neurotransmisores

que se encargan de transmitir las sensaciones de cansancio y sueño y a su vez

potenciando aquellas sensaciones de bienestar y de concentración. Personas con estrés,

cansancio físico, insomnio, entre otras causas, consumen con regularidad estas bebidas.

Se dice que el consumo crónico de cafeína produce un acostumbramiento o dependencia

física que hace que la persona quiera consumir mayores cantidades para poder sentir la

sensación de bienestar, resultando en abuso de su consumo que puede generar la

aparición de efectos indeseables conocidos para esta sustancia como son la irritabilidad,

insomnio, taquicardia, entre otros. Otro aspecto a considerar es que altos niveles de este

ingrediente acentúa más esta situación, y personas sensibles a cafeína o con

enfermedades preexistentes como diabetes, afecciones cardíacas o nerviosas pudieran

verse afectadas en mayor medida con el uso de estas bebidas. Por otra parte, hay que

tener en cuenta que si la bebida energizantes es consumida antes del ejercicio, se puede

obtener el efecto laxante o diurético de la cafeína que puede desmejorar el rendimiento.

El efecto diurético debe considerarse ya que hará que el sistema renal trabaje para

eliminar más líquido, esto es de vital importancia debido a que si el consumidor está

transpirando puede ocasionar una rápida deshidratación. Por esta razón, es importante

que se tenga bien claro que estas bebidas son estimulantes más no hidratantes.

50

El tener en su composición carbohidratos hace que estas bebidas no puedan ser

ingeridas por personas con problemas de diabetes.

En general, los carbohidratos son muy útiles para proveer energía a medida que

aumenta la actividad física, así a mayor intensidad y duración de la actividad, se

requerirá mayor porcentaje de carbohidratos para compensar la pérdida de glucógeno

desde el músculo. Del tipo de hidrato de carbono y de su concentración dependerá la

efectividad de la bebida. Sin embargo, se conoce que pueden afectar el proceso de

rehidratación por lo cual no es recomendado su consumo antes o durante el incremento

de actividad física, para poder reemplazar los líquidos más rápidamente.

Estas bebidas contienen altos valores de carbohidratos que proveen la energía durante

el ejercicio por lo cual las cantidades de proteínas requeridas en estos casos es

despreciable y el adicionar aminoácidos no incrementa el rendimiento. Es de hacer notar

que un porcentaje considerable de estas bebidas (85,11 %) contienen aminoácidos como

taurina y carnitina.

Un dato importante es que en publicaciones científicas se señala que existe

interacción entre taurina, cafeína y alcohol. La cafeína y la taurina aumentan la diuresis

y pérdida de sodio por diferentes mecanismos, sumándose estos efectos a la

deshidratación que produce la ingesta de alcohol. El consumo de esta mezcla de

sustancias aunado a la actividad física, puede conducir a una severa deshidratación e

hiponatremia que produce congestión pulmonar, desorientación, confusión, vómitos,

calambres musculares, que finalmente pueden ocasionar riesgo de muerte. El sodio es

capaz de influir en el rendimiento debido a que permite compensar las pérdidas que

ocurren durante el incremento de la actividad mediante el sudor, y por ende, reducir la

deshidratación.

En cuanto a los extractos, dependiendo del mismo pueden ejercer diversas acciones

en el organismo, pero no hay datos suficientes sobre los beneficios de su incorporación

en bebidas energizantes.

Los aditivos de los alimentos se agregan con la finalidad de aportar características

organolépticas adecuadas al producto y conservarlo durante el período de estantería.

Cabe señalar que 2,14 % de las solicitudes no indican los aditivos que se emplean en su

elaboración.

51

CUADRO 3

BEBIDAS ENERGIZANTES. TIPOS DE VITAMINAS REPORTADAS. CIFRAS ABSOLUTAS Y PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

INGREDIENTE ACTIVO # %

PIRIDOXINA (B6) 41 89,13

CIANOCOBALAMINA (VITAMINA B12) 38 82,61

NIACINA 33 71,74

ÁCIDO PANTOTÉNICO 33 71,74

INOSITOL 31 67,39

ÁCIDO ASCÓRBICO (VITAMINA C) 21 45,65

RIBOFLAVINA (B2) 20 43,48

ÁCIDO FÓLICO 7 15,22

VITAMINA E 4 8,16

VITAMINA A 3 6,52

COLINA 3 6,52

BIOTINA 2 4,35

TIAMINA (B1) 2 4,35

VITAMINA D 1 2,17

Fuente: Datos propios de la investigación

En relación a las vitaminas se encontró que contienen diversas representando el

97,87% de las solicitudes. La piridoxina es la más común con un 89,13 % del total de

bebidas evaluadas, junto al resto de vitaminas del complejo B como B12 (82,61%),

niacina (71,74%), ácido pantoténico (71,74%) e inositol (67,39%). Otras vitaminas son

las vitaminas C, B2 presentes en casi la mitad de las bebidas con 45,65% y 43,48%,

respectivamente. En menor proporción se encontraron el resto de las vitaminas como el

52

ácido fólico (15,22%), vitamina E (8,16%), vitamina A (6,52%), colina (6,52%), biotina

(4,35%), tiamina (4,35%) y en menor proporción la vitamina D (2,17%). (Cuadro 3).

Tal como se reporta en la literatura estas bebidas contienen en el mayor porcentaje

vitaminas del complejo B (piridoxina, B12, niacina, ácido pantoténico e inositol) y

vitamina C.

Las vitaminas al igual que los minerales, son micronutrientes que aunque no

producen energía, son indispensables para la salud y se encuentran en los alimentos.

Las bebidas en estudio no siempre contienen las mismas cantidades ni combinaciones

de las vitaminas; en los documentos anexos no se indica la justificación de las

asociaciones de estas vitaminas, lo cual sería interesante conocer para determinar en que

se basan las diferentes formulaciones en este tipo de bebidas. A los alimentos en general,

se les puede adicionar vitaminas para garantizar un estado nutricional satisfactorio para

la mayoría de la población. Sin embargo, la incorporación de vitaminas a bebidas

energizantes ha sido cuestionada por considerarse que no hay basamentos que sustenten

su incorporación en este tipo de productos, ya que si la persona mantiene una ingesta

nutricional acorde a su edad, género y demandas físicas, estas no aportan algún beneficio

específico y en el caso de un atleta, su dieta tiene el aporte recomendado de vitaminas y

minerales.

En el período evaluado se encontró que algunas bebidas no contenían vitaminas, otras

contenían una sola (inositol o biotina) o combinaciones desde 2 hasta 9 vitaminas en la

misma bebida, como: del complejo B adicionadas de inositol, colina, vitamina C, A, D o

E. Son variadas las combinaciones de vitaminas usadas por lo que no se puede establecer

la tendencia de la mayoría en cuanto a las combinaciones más empleadas.

El inositol es un isómero de la glucosa y es considerado una de las vitaminas B.

Mejora el metabolismo de calcio y de la glucosa y la síntesis de glucógeno produciendo

una mayor disponibilidad de energía durante el incremento de la actividad diaria y la

actividad sexual. El cuerpo lo produce en cantidad suficiente para cubrir sus demandas.

Es importante señalar que las vitaminas A, D, E y K son liposolubles por lo cual se

pueden acumular en el organismo por más tiempo y conllevar a problemas en la salud, si

se consumen altas cantidades. La carencia de vitaminas liposolubles está basada en

malos hábitos alimenticios ya que el organismo puede almacenarlas como una reserva.

53

Las vitaminas son nutrientes esenciales para la vida, pero en personas sanas no se

necesitan en grandes cantidades; si se realizan ejercicios se necesitan más cantidades de

ellas, las cuales se pueden cubrir con una dieta equilibrada. Tanto con su defecto como

su exceso pueden ocasionar enfermedades como avitaminosis o hipervitaminosis. De allí

la importancia de que los alimentos se ajusten a las normas establecidas para niveles de

vitaminas.

CUADRO 4

BEBIDAS ENERGIZANTES. TIPOS DE CARBOHIDRATOS REPORTADOS. CIFRAS ABSOLUTAS Y PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.


GLUCURONOLACTONA 23 51,11

SACAROSA 22 48,89

GLUCOSA 11 24,44

FRUCTOSA 9 20,00

D-RIBOSA 7 15,56

ACESULFAME 6 13,33

JARABE DE MAÍZ ALTO EN FRUCTOSA 5 11,11

MALTODEXTRINA 5 11,11

ASPARTAME 4 8,89

SUCRALOSA 3 6,67

CICLAMATO DE SODIO 2 4,44

SACARINA 2 4,44

INULINA 2 4,44 Fuente: Datos propios de la investigación

54

En cuanto a los carbohidratos, en estas bebidas se encuentran variedades de ellos en el

95,74% de las reportadas. La principal es la glucuronolactona con 51,11%, seguida de

sacarosa con 48,89 %. Luego se observan la fructosa, glucosa, D-ribosa, y acesulfame.

En menor proporción contienen jarabe de maíz alto en fructosa, maltodextrina,

aspartame, dextrosa, sucralosa, ciclamato de sodio, sacarina e inulina. (Cuadro 4).

A la glucuronolactona se le atribuyen propiedades como detoxificación del cuerpo

pero su composición en los alimentos no está suficientemente documentada. Es

importante destacar que esta sustancia, que se encuentra en el mayor porcentaje de estas

bebidas, ha sido cuestionada su combinación con vitaminas ya que en Francia y

Dinamarca fue prohibida porque puede ocasionar trastornos al organismo. Se reporta que

tiene efecto alucinógeno y un elevado número de casos de migraña, tumores en el

cerebro y enfermedades del hígado. Por ello, la incorporación de glucuronolactona en las

bebidas energizantes debería limitarse hasta tanto no existan estudios confiables que

demuestren su seguridad.

Las bebidas en estudio están compuestas por carbohidratos únicos como dextrosa,

acesulfame, aspartame, glucosa, sacarosa (sucrosa), fructosa, maltodextrina, ácido

málico y D-ribosa; o combinados en distintas proporciones como son: ciclamato de

sodio, sacarina, acesulfame y aspartame; sacarosa con dextrosa; sacarosa, fructosa y

glucosa; acesulfame, aspartame, glucosa, sacarosa y fructosa. Una bebida declaraba la

cantidad total en gramos de una mezcla de fructosa, glucosa y sucrosa sin discriminar la

cantidad de cada uno de estos ingredientes, lo que dificulta su cuantificación por

métodos químicos.

La provisión de energía por los carbohidratos, como se señaló anteriormente,

dependerá del tipo y combinación de estos. Este efecto se observa en mayor medida con

el uso de sacarosa y la glucosa. Es por ello que en los resultados de la investigación se

observa que la mayoría contiene estos dos ingredientes. Luego tenemos la fructosa que

es considerada menos efectiva para proveer energía que las anteriores. Hay autores que

consideran que no debe emplearse los azúcares simples (glucosa o fructosa) muy cerca

de la ejercitación debida a que se puede causar hipoglucemia reactiva (al incrementar las

concentraciones de insulina) y agotamiento prematuro. Sin embargo, es posible

conseguir el ahorro del glucógeno consumido durante la actividad física, si se mantiene

55

los valores de glicemia en el cuerpo con el aporte exógeno de glucosa usando glucosa,

sacarosa o maltodextrina.

Los carbohidratos tiene diferentes vías de absorción (transporte activo y difusión

facilitada) que se complementan, sin embargo, no hay resultados concluyentes para

señalar cual es el carbohidrato que da mejor resultado en estas bebidas. Así algunos

autores argumentan que es mejor utilizar polisacáridos como maltodextrina, otros

glucosa y fructosa porque aumentan en menor medida la osmolaridad, o la sacarosa por

su mejor sabor y se dice que la mayor utilización de los carbohidratos se logra con una

mezcla de ellos.

No es recomendable para los atletas el consumo de carbohidratos antes, durante o

inmediatamente después del ejercicio, si se requiere reemplazar rápidamente líquidos

perdidos, debido a que pueden impedir la rehidratación al disminuir la tasa de absorción

de estos, desde la luz intestinal al torrente sanguíneo, por lo que se sugiere su ingesta por

lo menos dos horas antes de la ejercitación.

En relación al aspartame, se sabe que los pacientes fenilcetúricos no lo pueden

metabolizar por lo cual en las normas para excipientes del Boletín Nº 52 de la Junta

Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto Nacional de Higiene “R.R” se

establece que los productos farmacéuticos que la contengan deben colocar una

advertencia, asimismo, en información suministrada por el Instituto Nacional de

Nutrición (INN en fecha 01-06-10) su uso en alimentos está cuestionado. Esto es muy

importante en bebidas energizantes debido a que contienen mayores cantidades de

aspartame que los productos farmacéuticos (lo contienen como un excipiente) por lo cual

también se verían afectados este tipo de pacientes.

De acuerdo a un informe técnico emitido por el INN en el año 2009, el ciclamato de

sodio fue extraído de la lista de la Food and Drug Administration (FDA) de sustancias

GRAS (sustancias generalmente reconocidas como seguras), debido a que en animales

de experimentación produce tumores. En países como Estados Unidos, Inglaterra y

Japón están prohibidos, no obstante se encuentra en la lista de sustancias permitidas de

la Unión Europea, el Codex y la Norma Venezolana COVENIN 910:2000. Asimismo,

en las Normas de la Junta Revisora, anteriormente mencionada, se establece que debe

ser declarada en las etiquetas y empaques de los productos farmacéuticos que la

56

contengan y la cantidad de ciclohexilamina contenida en el ciclamato no debe exceder

25 ppm (partes por millón) ya que esta amina, principal metabolito del ciclamato, tiene

efectos tóxicos como acción irritante y puede lesionar la piel.

Es importante señalar que en el período en estudio se consiguió un 4,26% de bebidas

que contienen una mezcla de acesulfame, sacarina, aspartame y sacarina.

CUADRO 5

BEBIDAS ENERGIZANTES. TIPOS DE AMINOÁCIDOS PRESENTES REPORTADOS. CIFRAS ABSOLUTAS Y PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.


TAURINA 38 95

L-CARNITINA 9 22,5

L-ARGININA 1 2,5


Estas bebidas también contienen aminoácidos (85,11% reportadas): la taurina la

contienen el 95% de las reportadas, seguida de L-carnitina con 22,5% de las bebidas y

finalmente L-arginina en 2,5 % de las solicitudes. (Cuadro 5).

Algunas bebidas no reportaban contener taurina, y otras no declaraban taurina ni

cafeína, ingredientes principales en la mayoría de estas bebidas. Asimismo, las bebidas

que declaran L-carnitina o L-arginina contenían además taurina.

La taurina, es el aminoácido que se encuentra en mayor proporción, esto se puede

deber a que durante el estrés, cansancio físico o ejercicio físico, disminuye su

concentración y su suministro mejora la función cardiaca durante la actividad y

resistencia física. Durante el ejercicio se cree que mejora la resistencia al retardar el

cansancio. Hay opiniones encontradas en relación a los efectos observados en estudios

57

realizados en animales de experimentación, por lo cual no existen datos certeros sobre su

inocuidad a las dosis empleadas en estas bebidas. Sin embargo, es importante señalar

que en estas bebidas, la taurina está en niveles superiores a los encontrados en los

alimentos que la contienen en forma natural como son pescados, mariscos y carnes rojas.

En cuanto a la L-carnitina se cree que mejora la fatiga durante el entrenamiento pero

no hay estudios concluyentes al respecto; existen discrepancias en cuanto a su seguridad,

ya que hay evidencias de muerte con su uso y efectos negativos en la salud como son

taquicardia y problemas dentales, lo que ha generado que se prohíba en algunos países y

en otros no se permite con fines recreativos siendo empleada en complementos

alimenticios previa prescripción médica. No obstante, tiene acción sobre el rendimiento

deportivo al incrementar la oxidación de ácidos grasos y por ello incrementa la

resistencia a la fatiga, pero algunos investigadores sostienen que los estudios dan

evidencia que no incrementa la captación de oxigeno ni durante el ejercicio ni en reposo

y no incrementa el rendimiento deportivo ya que su consumo puede aumentar su nivel

plasmático pero no muscular.

La L-arginina, no parece incrementar adecuadamente los niveles de glicógeno luego

del ejercicio. Los niños y adolescentes no deben consumir este aminoácido debido a que

puede causar deformación ósea.

Durante la ejercitación las proteínas son muy poco empleadas como combustible,

llegándose a decir que su aporte es prácticamente despreciable, por lo cual si la cantidad

de carbohidratos en la bebida es la adecuada para aportar los requerimientos de energía,

pudieran no existir razones de peso para añadirlas en las mismas. Algunos autores

sostienen que el añadir aminoácidos a estas bebidas no mejoraría los aportes energéticos

provenientes de los carbohidratos que ellas contienen.

58

CUADRO 6

BEBIDAS ENERGIZANTES. TIPOS DE EXTRACTOS REPORTADOS. CIFRAS ABSOLUTAS Y PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.


EXTRACTO DE GUARANÁ 19 95

EXTRACTO DE PANAX GINSENG 7 35

EXTRACTO DE GINGO BILOBA 3 15

EXTRACTO DE YERBA MATE 2 10

EXTRACTO DE HOJA DE DAMIANA 2 10

EXTRACTO DE SCHISANDRA 1 5

EXTRACTO DE HIERBA DE CABRA 1 5

EXTRACTO DE RAIZ DE MACA 1 5

EXTRACTO DE LOTO AZUL 1 5

EXTRACTO DE CARTAMO 1 5

EXTRACTO DE PUAMA MIURA 1 5

EXTRACTO DE UVA 1 5

EXTRACTO DE TÉ VERDE 1 5


Los diversos extractos vegetales representan el 42,55% de los reportados. El

contenido en el mayor número de las bebidas, es el extracto de guaraná en el 95% de las

que reportan contenerlo. Le siguen en % de las solicitudes el extracto de panax ginseng

(35%), ginkgo biloba (15%), extracto de yerba mate y hoja de damiana (10%). Otros

extractos declarados en solo 5% de las solicitudes son: schisandra, hierba de cabra, raíz

de maca, loto azul, cártamo, puama miura, uva y té verde. (Cuadro 6).

La mayor proporción de bebidas emplean extracto de guaraná solo o con extracto de

ginseng; unas no contienen extractos, y otras contienen mezclas de ellos como: guaraná

con extractos de puama miura, yerba mate, uva y té verde; extracto de guaraná, ginseng,

59

shisandra, hierba de cabra, raíz de maca, hojas de damiana y loto azul; otros menos

empleados son el cártamo y ginkgo biloba.

A los extractos de origen vegetal se le atribuyen diferentes propiedades

farmacológicas ya que contienen mezclas de sustancias activas, en algunos no se conoce

todos sus componentes y sus efectos beneficiosos no están demostrados. De tal forma

que sus usos se basan en la tradición por lo cual no están claramente establecidas las

dosis adecuadas. Por otra parte, al ser de origen vegetal es importante que se conozca

algunos aspectos como su procedencia, pureza, parte de la planta usada ya que esto

influye en la concentración de los ingredientes contenidos en los mismos; y si contiene

trazas de plaguicidas. Con su uso puede ocasionarse efectos adversos serios cuando se

emplean conjuntamente con medicamentos prescritos.

Los extractos pueden ser obtenidos de diversas fuentes (distintas especies por

ejemplo) y mediante variables procesos de extracción aplicados a distintas partes de la

planta. Esto hace casi imposible conocer las cantidades exactas de los ingredientes

activos. Existen extractos donde uno de sus ingredientes es la cafeína (guaraná, té y

yerba mate) y en los que no sabe la cantidad exacta de la misma por lo cual los

fabricantes agregan cafeína sintética para incrementar la cantidad y de esta manera

lograr que el consumidor sienta algún efecto.

El extracto de guaraná es el más empleado en estas bebidas, contiene cafeína como

parte de sus ingredientes, por lo cual aumenta la cantidad total de la cafeína contenida en

la bebida incrementando las acciones observadas con este alcaloide. Es de hacer notar

que esta cantidad de cafeína no es declarada en los anexos por lo cual no se puede

determinar en que medida aumenta el total de esta. El guaraná posee contraindicaciones

importantes ya que no puede ser ingerido por personas con problemas cardíacos o con

hipertensión, enfermedades renales, hipertiroidismo o ansiedad y nerviosismo; no debe

ser usado en niños ni en mujeres embarazadas o lactantes. Cabe destacar que no se ha

evaluado su seguridad, efectividad y pureza por la FDA, por lo cual no se conocen sus

riesgos potenciales ni sus verdaderos beneficios y no hay alguna estandardización para

regular su producción, por lo cual su uso debería estar limitado. Debido a su efecto

estimulante no se recomienda mezclarlo con otros estimulantes como ginseng, cafeína o

mate, entre otros, ni con sustancias tranquilizantes.

60

El ginseng, contiene una combinación de diversas sustancias como los fitoestrógenos

lo cual hace que no se recomiende en hipertensos ni en mujeres con cáncer de seno;

también puede tener algunas interacciones medicamentosas como con anticoagulantes y

digitálicos aumentando el sangrado; su uso está asociado a hipertensión. Durante el

ejercicio mejora la sensación de bienestar pero no hay evidencias que lo demuestren y

probablemente la presencia de ginsenósidos aumenta la capacidad en el ejercicio. Hay

variedades de ginseng dependiendo de la procedencia por lo cual debería ser indicado en

la documentación la especie, procedencia y parte de la planta usada.

Estas bebidas deberían indicar todas las advertencias pertinentes de acuerdo a los

ingredientes que contenga.

Múltiples efectos se esperan dependiendo de la hierba declarada: shizandra, actúa en

funciones inmunitarias y en fatiga crónica y no se recomienda en pacientes embarazadas,

con hipertensión arterial, úlcera péptica o epilepsia; la damiana y la yerba mate se

declaran como estimulantes y diuréticos incrementando los efectos de la cafeína

pudiendo conllevar a deshidratación; el ginseng y ginkgo biloba mejoran la memoria y

son estimulantes; la maca es energizante y afrodisíaco. En algunos casos de estos

extractos, no se le confiere alguna propiedad útil para este tipo de bebidas, por ejemplo

la muira-puama cuyos efectos reportados en la bibliografía son astenia, convalecencia,

impotencia de causa psicógena, neuralgias y parálisis, anorexia y dispepsias.

Es de hacer notar, que ninguna de las bebidas que contienen extractos indican el

método para su determinación o cuantificación, lo cual es necesario para poder

verificarse su presencia o no en la bebida.

Todo lo señalado anteriormente puede representar un riesgo, no solo para el

mantenimiento del equilibrio del organismo, sino para la salud y la vida.

61

CUADRO 7

BEBIDAS ENERGIZANTES. TIPOS DE MINERALES REPORTADOS. CIFRAS ABSOLUTAS Y PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.


SODIO (Na) 14 77,77

POTASIO (K) 8 44,44

MAGNESIO (Mg) 5 27,77

CALCIO (Ca) 5 27,77

FÓSFORO (P) 1 5,56

ZINC (Zn) 1 5,56

HIERRO (Fe) 1 5,56

CROMO (Cr) 1 5,56 Fuente: Datos propios de la investigación

Los minerales están presentes en 38,29% de las solicitudes, representando el 77,77%

el sodio, 44,44% el potasio. En menor proporción de bebidas se encuentra el magnesio y

calcio con 27,77% de los reportados cada uno. Así como fósforo, zinc, hierro y cromo

con 5,56 cada uno. (Cuadro 7).

En relación al magnesio en Venezuela se hallan muy pocos datos sobre la ingesta en

la dieta de este mineral, y en los alimentos sin procesar, las cantidades que contienen

son variables. Algunas bebidas de este estudio contenían los minerales magnesio y

calcio, esto puede ser cuestionado ya que el calcio, dependiendo de su concentración,

pudiera reducir la absorción de magnesio.

El calcio actúa como mediador en diversos procesos metabólicos (en

vasoconstricción, vasodilatación, contracción muscular, entre otros) y no existe

suficiente evidencia que justifique diferentes ingestas de calcio en personas con distintos

niveles de actividad física. Como la biodisponibilidad del calcio varía de acuerdo a

distintos factores, hay inconsistencia sobre la interrelación de este mineral con otros

62

nutrientes; adicionalmente, el consumo de sodio ocasiona perdida de calcio en el cuerpo,

sin embargo, no se justifica diferentes consumos de calcio para individuos, de acuerdo al

consumo de sal. También se conoce que la cafeína puede afectar en forma leve la

retención de calcio y se asocia al aumento de riesgo de fractura de cadera en mujeres,

pero esto no justifica diferentes recomendaciones de calcio en diversos consumos de

cafeína. Por todo esto se infiere que es cuestionable el adicionar este mineral a las

bebidas energizantes.

A pesar de que el fósforo es esencial en el metabolismo de carbohidratos, lípidos y

proteínas, su ingesta en la nutrición habitual, es generalmente suficiente para satisfacer

los requerimientos fisiológicos en los humanos. Llama la atención que el fósforo y el

calcio inhiben la absorción de hierro y una bebida del estudio contiene la mezcla de

estos minerales.

En relación al hierro, la mayor parte en el organismo se encuentra en la hemoglobina

circulante y como una reserva en algunos órganos. A nivel mundial existe la deficiencia

de hierro, es la carencia nutricional más usual, no obstante, en el Instituto Nacional de

Nutrición (INN), debido a las deficiencias de hierro y anemia observadas en el año

1.992, sentó las bases para establecer en nuestro país para el año 1.993, el

enriquecimiento o fortificación en las harinas de maíz y de trigo. Este mineral, al igual

que el cromo, no es el ingrediente común en este tipo de bebidas.

La glucosa resultante de la digestión de los hidratos de carbono, se absorbe del

intestino por un mecanismo transportador que requiere la intervención del ión sodio.

63

CUADRO 8

BEBIDAS ENERGIZANTES. TIPOS DE ADITIVOS REPORTADOS. CIFRAS ABSOLUTAS Y PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

ADITIVOS # %

COLORANTES 32 71,11

SABORIZANTES 32 71.11

ÁCIDO CÍTRICO 27 60

CITRATO DE SODIO 23 51,11

BENZOATO DE SODIO 17 37,78

SORBATO DE POTASIO 8 17,78

ESTER DE GLICEROL DE RESINA DE MADERA 6 13,33

ACIDO SORBICO 6 13,33

GOMA ARÁBIGA 4 8,89

GOMA XANTAN 1 2,22

EDTA 1 2,22

SYLOID 1 2,22 Fuente: Datos propios de la investigación

Diversos aditivos contienen estas bebidas, 95,74% reportaron contener aditivos. El

71,11% de estos ingredientes son colorantes, seguidos de saborizantes (71,11%), ácido

cítrico (60%), citrato de sodio (51,11%), benzoato de sodio (37,78%), sorbato de potasio

(17,78%). En menor proporción se encuentran el éster de glicerol de resina de madera

(13,33%), ácido sórbico (13,33%), goma arábiga (8,89%); goma xantan, EDTA, ácido

málico y syloid con 2,22% de los reportados. (Cuadro 8).

En relación a los colorantes se observó que son empleados solos como caramelo,

betacaroteno, INS Nº 150C, rojo Nº 40, amarillo Nº5, colorante A-53,152, azul Nº 1,

allura red AC, amarillo atardecer, y un caso donde se especifica que el colorante es

amarillo pero no se precisa; por otra parte otros tienen diversas mezclas: color caramelo

64

y amarillo 5, color caramelo y riboflavina, color caramelo y betacaroteno, amarillo No.5

y azul No 1. Los colorantes utilizados se encuentran dentro de las normas para aditivos

en Venezuela o internacionalmente.

Algunos de los saborizantes señalados en estas bebidas son el ácido málico, jugos de

limón, mandarina, fresa, maracuyá, parchita, kiwi y piña. Varias de las bebidas de este

estudio no indican el saborizante utilizado, estos deben declararse a fin de controlar si se

encuentran dentro de los parámetros permitidos en alimentos.

Los acidulantes reportados son el ácido cítrico y el citrato de sodio, ellos son

empleados en la industria de alimentos para mejorar las propiedades del sabor. Como

conservantes se reporta el benzoato de sodio, sorbato de potasio y ácido sórbico.

Espesantes reportados son la goma xantan y goma arábiga. Para evitar la rancidez se

emplea el EDTA como antioxidante.

Algunas bebida indican en los documentos que contienen aditivos pero no especifican

cuales, siendo esta información necesaria para su evaluación con fines de registro

sanitario.

Llama la atención que algunas bebidas energizantes señalaban que no contenían

preservantes, por lo cual cabe preguntarse de qué manera se lograría mantener el

producto durante el tiempo de vida útil.

65

CUADRO 9

BEBIDAS ENERGIZANTES. VITAMINAS REPORTADAS. VALORES DE INGESTA DIARIA POR RACIÓN. PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

INGREDIENTES

VALOR NORMADO

(ADULTOS)*

VALOR < QUE LA NORMA**

VALOR IGUAL A

NORMA**

VALOR >QUE LA

NORMA**

VALOR NO INDICADO

***

INCON-GRUENTE

****

PIRIDOXINA B6 1,2mg/día 22,66 2,26 61,18 6,80 ---

CIANOCOBALAMINA 2,1μg/día 15,86 6,80 49,85 6,80 6,80

NICACINA 14mg/día 49,85 --- 54,39 2,26 ---

ÁCIDO PANTOTÉNICO 5mg/día 6,80 29,46 24,93 2,26 ---

ACIDO ASCÓRBICO 60mg/día 20,4 4,53 20,39 2,26 ---

RIBOFLAVINA (B2) 1,1mg/día 27,20 2,26 9,06 6,80 ---

ÁCIDO FÓLICO 360μg/día 6,80 --- 4,52 4,52 ---

VITAMINA E 9mg/día 6,80 --- 2,26 --- ---

VITAMINA A 2772UI/día 6,80 --- --- --- ---

BIOTINA 25 mcg/día 2,26 --- 4,52 --- ---

COLINA 430mg/día 2,26 --- 2,26 --- ---

TIAMINA (B1) 1mg/día 2,26 --- 2,26 --- ---

VITAMINA D 8μg/día --- --- 2,26 --- --- Fuente: Datos propios de la investigación.

* Valores de referencia de energía y nutrientes ponderados para la población venezolana del Ministerio de Salud y Desarrollo Social e Instituto Nacional de Nutrición (tabla 14, revisión 2000, serie de cuadernos azules, publicación No. 53, pág. 68) ** Valores de ingesta calculados en base al declarado por ración ***Valor no indicado: valores declarados sin cantidades por lo que no se puede calcular la ingesta ****Hay diferencias en la cantidad del ingrediente en los distintos documentos, por diferencias en unidades empleadas.

Con respecto a los ingredientes activos contenidos en cada bebida se calculó los

valores de ingesta (mg o μg) por ración (volumen final contenido por envase). Los

valores de ingesta encontrados en vitaminas de cada bebida se compararon con los

valores referencia de energía y nutrientes ponderados para la población venezolana,

Tabla 14, del Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS) y el Instituto Nacional

66

de Nutrición. De esta manera se verificó si la ingesta por ración de cada bebida cumple

con el valor normado, están por debajo o por encima de ella, y se obtuvieron los

respectivos porcentajes. (Cuadro 9).

Se encontró que existen grandes diferencias entre el contenido en una ración y el

valor normado en Venezuela, solo la piridoxina, cianocobalamina, ácido pantoténico,

ácido ascórbico y riboflavina en algunas bebidas están dentro de los valores normados

pero en otras se hallaron fuera de estos valores (por encima o por debajo); otras

vitaminas como la niacina, ácido fólico, vitamina E, biotina, colina y tiamina (B1), los

valores de ingesta reflejaron estar por encima o por debajo de los valores de la norma; la

vitamina A por debajo de estos valores mientras que la vitamina D por encima de ellos.

Llama la atención que la piridoxina que es la vitamina que se encuentra en la mayoría

de las bebidas energizantes (ver cuadro 3), un alto porcentaje (61,18 %) está por encima

del valor normado, lo mismo sucede para la cianocobalamina (49,85%) y la niacina, que

estan en gran proporción de estas bebidas.

Con una sola ración de este tipo de bebida, cuyas vitaminas superan los valores de

ingesta establecidos para alimentos, se pueden llegar a alcanzar niveles correspondientes

a otras categorías de productos tales como complementos alimenticios de vitaminas y

minerales, suplementos dietéticos o productos terapéuticos, para cuyo fin estas bebidas

no están diseñadas.

La expresión del contenido de las vitaminas y minerales debe ajustarse a la Norma

General para el Rotulados de los Alimentos Envasados (Norma Venezolana COVENIN

2952-92) y se expresan en el sistema métrico decimal en miligramos (mg) o

microgramos (μg), con excepción de las vitaminas A y D que se deben expresar en

unidades internacionales (UI). La bebidas que contienen vitamina A o D en este estudio

expresan su contenido en unidades internacionales como lo indica la norma y la

cianocobalamina en algunos casos se indicó en picogramo (pg), no ajustándose a esta

normativa.

Existen algunas vitaminas que están declaradas en los documentos pero sin indicar

las cantidades en que se encuentra en la respectiva bebida (valor no indicado), por lo

cual no se pudo calcular el valor de ingesta por ración y precisar si se ajusta a la norma

venezolana vigente.

67

No se pudo calcular la ingesta real por ración en una bebida que contenía

cianocobalamina debido a incongruencias en las unidades de medida en los distintos

documentos recibidos (picogramo (pg), miligramo (mg) o microgramo (µg)), por lo cual

no se conoció su valor correcto. Otra bebida declaraba contener trazas de

cianocobalamina y ácido fólico, en cantidades tan pequeñas que no pueden ser

cuantificadas con los instrumentos de laboratorio. También se encontró una bebida que

indicaba 0,0000002 % de vitamina B12 (correspondiente a 0,2 µg por 100 ml), cantidad

que representa 9,5% del valor de la norma. En todo caso, si la cantidad de la vitamina es

muy pequeña pudiera no producir los efectos esperados de la misma y ser injustificada

su incorporación, ya que generaría confusión al consumidor sobre sus posibles

beneficios.

CUADRO 10

BEBIDAS ENERGIZANTES. MINERALES REPORTADOS. VALORES DE INGESTA DIARIA POR RACIÓN. PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

INGREDIENTES

VALOR NORMADO

(ADULTOS)*


VALOR IGUAL A

NORMA**

VALOR >QUE LA

NORMA**

VALOR NO INDICADO*

***

MAGNESIO (Mg) 295mg/día 17,37 ---- ---- 11,58

CALCIO (Ca) 1000mgdía 21,31 ---- ---- 5,80

FÓSFORO (P) 670 mg/día 5,80 ---- ---- ----

ZINC (Zn) 13 mg/día 5,80 ---- ---- ----

HIERRO (Fe) 12 mg/día 5,80 ---- ---- ----


* Valores de referencia de energía y nutrientes ponderados para la población venezolana del Ministerio de Salud y Desarrollo Social e Instituto Nacional de Nutrición (tabla 14, revisión 2000, serie de cuadernos azules, publicación No. 53, pág. 68) ** Valores de ingesta calculados en base al declarado por ración ***Valor no indicado: valores declarados sin cantidades por lo que no se puede calcular la ingesta

68

Todos los minerales presentes en estas bebidas de los cuales se tienen Valores de

Referencia de Energía y Nutrientes Ponderados para la Población Venezolana del MPPS

e INN (Mg, Ca, P, Zn y Fe), se encuentran por debajo de lo normado. (Cuadro 10). Esto

evidencia que estas bebidas no pueden considerarse hidratantes.

El ingrediente magnesio y calcio, se declaró en algunas bebidas pero no indicaban la

cantidad presente, por lo que no se pudo calcular los valores de ingesta diarios por ración

(11,58% y 5,80 % respectivamente). No obstante, para los minerales sodio, potasio y

cromo, también presentes en las bebidas energizantes estudiadas, no existen en esta

norma los valores de referencia en Venezuela.

Los minerales son importantes en los procesos fisiológicos que se aceleran por el

aumento de la actividad. El sodio, potasio y calcio están involucrados en la función

neuromuscular y el hierro actúa en el transporte de oxígeno.

CUADRO 11

BEBIDAS ENERGIZANTES. ALGUNOS INGREDIENTES REPORTADOS. VALORES DE INGESTA DIARIA POR 100 ml. PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009

INGREDIENTES

VALOR NORMADO

MPS * (mg /100 ml)


VALOR IGUAL A

NORMA**

VALOR >QUE LA

NORMA**

VALOR NO INDICADO

***

TAURINA 400 16,47 76,81 10,98 ------

CAFEINA 32 mg 63,04 26,67 9,69 4,86

GLUCURONOLACTONA 250 mg 99,72 ------- 9,06 -----

INOSITOL 20 22,81 38,84 29,33 16,29


*Reglamento Técnico sobre los Requisitos de deben cumplir las bebidas energizantes para consumo humano Nº 179 de 2008, Bogotá, Colombia. ** Valores de ingesta calculados en base al declarado por 100 mililitros ***Valor no indicado: valores declarados sin cantidades por lo que no se puede calcular la ingesta

69

Debido a que no se cuenta con Valores de referencia en Venezuela para taurina,

cafeína, glucuronolactona e inositol, se compararon los valores de ingesta encontrados

en miligramos (mg) por 100 mililitros (ml), con los valores de la norma para bebidas

energizantes, del Reglamento Técnico sobre los Requisitos de deben cumplir las bebidas

energizantes para consumo humano Nº 179 de 2008 de Colombia. En cuanto al

ingrediente glucuronolactona ninguna de las bebidas la contiene en niveles iguales al

valor de la norma. Asimismo, en el caso de cafeína (4,86 %) e inositol (16,29 %), de las

bebidas que reportan contener estos ingredientes, no indican la cantidad en la cual se

encuentran en la misma. (Cuadro 11).

El consumo de taurina depende de la dieta y se estima que varía desde 9 a 400 mg

diarios. Una alta proporción de las bebidas (76,81 %) contiene 400 mg de taurina por

100 ml. De esta manera se observa que con el consumo de una ración (por ejemplo de

250 ml) se ingeriría una cantidad mayor a la obtenida con el consumo de alimentos (400

mg). Es de hacer notar que el 10,98 % de estas bebidas supera estos valores de ingesta

máxima establecidos en esta norma, por lo tanto, provee niveles elevados de este

ingrediente.

En 9,69 % de las bebidas la cafeína se encuentra sobre el valor normado, lo que

sugiere que el consumidor pudiera alcanzar la pronta aparición de efectos no deseados o

peligrosos. En estos casos si el usuario ingiere más de una ración estaría consumiendo

cantidades sumamente elevadas de cafeína. De igual forma las bebidas que no declaran

la cantidad de cafeína pueden constituir un peligro a la salud, debido a que estos valores

serían desconocidos y no se puede garantizar su uso seguro.

En relación a la glucuronolactona, es el vino la fuente más rica con un estimado de 20

miligramos (mg) por decilitro (dl), lo que se corresponde a 20 mg por 100 ml, por lo

cual la mayor proporción de las bebidas contiene niveles superiores a los obtenidos de

los alimentos, al ingerir una ración de bebida energizante de 250 ml o más.

70

CUADRO 12

BEBIDAS ENERGIZANTES. INDICACIÓN DEL MODO DE USO EN EL TEXTO DE ETIQUETA. CIFRAS ABSOLUTAS Y PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

MODO DE USO # %

NO ESPECIFICADO 29 61,70

IGNORADO 13 27,66

ESPECIFICADO 5 10,64 Fuente Datos propios de la investigación

La mayor proporción de los textos de las etiquetas que están en los archivos de las

bebidas energizantes, no especifican cual debería ser el modo de uso (61,70% ); otro

grupo de bebidas energizantes si especifican el modo de uso, indicando el número

máximo de raciones a consumir por día (10,64%) y hay un grupo de bebidas que no se

encuentra en los registros, los textos de las etiquetas, clasificándose como ignorado

(27,66 %). Cabe señalar que la proporción de las que especifican el modo de uso es muy

pequeña. (Cuadro 12).

Es necesario que los fabricantes de bebidas energizantes especifiquen el modo de uso

para que el consumidor pueda tener una orientación adecuada del número máximo de

raciones a ingerir al día. Esto debe ser conocido por el interesado para que tenga la

potestad de tomar la decisión sobre los riesgos a que pueda estar sometido.

71

CUADRO 13 BEBIDAS ENERGIZANTES. INFORMACIÓN EXPRESADA EN EL TEXTO DE

ETIQUETA EN RELACIÓN AL MODO DE USO. PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

INFORMACIÓN %

NO ADECUADA 100

ADECUADA 0 Fuente: Datos propios de la investigación

En el caso de las etiquetas que especifican el modo de uso sugerido por el fabricante,

ninguna lo indica en forma adecuada debido a que se superan los valores permitidos

(nacional o internacionalmente) en algunos ingredientes como los azúcares, cafeína,

vitaminas o potasio. (Cuadro 13). Esto pudiera evidenciar una falta de estudios o

evaluación por parte de los fabricantes basados en la composición de su bebida para

establecer correctamente el número máximo de raciones que se debe consumir.

Aun cuando las bebidas sean formuladas con ingredientes en valores aceptados, no se

garantiza que con su ingesta no se ocasione un problema de salud, debido a la falta de un

modo de uso en las etiquetas. Por otra parte, si el modo de uso sugerido por el fabricante

permite una ingesta de ingredientes superior a los valores normados, puede constituir un

riesgo para el consumidor.

72

CUADRO 14

BEBIDAS ENERGIZANTES. ORIGEN DEL FABRICANTE. PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

FABRICANTE %

NACIONAL 36,17

EXTRANJERO: 63,83

EUROPA 40,00

USA 33,33

RESTO DE AMÉRICA 26,67 Fuente: Datos propios de la investigación

Las bebidas energizantes sometidas a registro sanitario en el período 2005 a 2009

provienen principalmente de fabricantes extranjeros (63,83%) y en menor proporción de

fabricantes nacionales (36,17%). Del total de origen extranjero, la mayoría provienen de

Europa (40,00%) y Estados Unidos (33,33%), y en menor medida del resto de América

(26,67%). (Cuadro 14)

El mayor porcentaje de la bebidas energizantes sometidas a registro sanitario en el

quinquenio evaluado son de procedencia extranjera, sin embargo, la industria nacional

tiene un porcentaje importante en la fabricación de estas bebidas.

73

CUADRO 15 BEBIDAS ENERGIZANTES. DIFERENCIAS ENTRE LOS INGREDIENTES ACTIVOS ESPECIFICADOS EN EL TEXTO DE ETIQUETA Y LOS DOCUMENTOS ANEXOS.

PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

COMPARACIÓN %

SIN DIFERENCIA 8,51

CON DIFERENCIA 55,32

DIFERENCIA EN LA CANTIDAD DE LOS INGREDIENTES 50,00

DIFERENCIA EN LOS INGREDIENTES 11,54

AMBAS DIFERENCIAS 38,46 IGNORADO 36,17


Se comparó los ingredientes señalados en los registros anexos con los indicados en el

texto de la respectiva etiqueta, tanto en la denominación, cantidad y unidades. La

mayoría de los ingredientes no se corresponden (55,32%) por 3 causas: diferencias en la

cantidad de los ingredientes (50,00%); diferencias en la denominación de los

ingredientes que contiene (11,54%), y ambas diferencias (38,46%). Sin diferencias

significa que no presentaban variación en la denominación de los ingredientes en los

anexos ni en las cantidades de los mismos, representan la menor proporción (8,51%).

Existe una porción de bebidas que no se pudo comparar por no disponerse de los

registros completos o los textos de las mismas (36,17% ignorados). (Cuadro 15).

En la mayor proporción de las bebidas se observó diferencia en la cantidad de los

ingredientes debido a que en unas se indican los mismos ingredientes pero en

concentraciones distintas en las vitaminas B6, B2 y C, en extracto de damiana, extracto

de loto azul, extracto de guaraná y cafeína. En un caso en específico, la cafeína reportada

74

en los anexos (0,0909 gramos) no se correspondía con la del texto (320 partes por

millón); y en otras bebidas se encontró que unidades distintas conllevaron a cantidades

diferentes, como por ejemplo la vitamina B12, que se indica en gramos en el texto y en

picogramos en los anexos, o se señalaba sin cantidad en el texto de etiqueta y en los

anexos como trazas.

En relación a la diferencia en los ingredientes señalados en el texto de etiqueta con

respecto a los anexos se encontró: ingredientes registrados en el texto de etiqueta y no

señalados en los documentos anexos como glucuronolactona, vitaminas B1 y A,

maltodextrina, betacaroteno y ginseng, esto pudiera representar una oferta engañosa al

reportar ingredientes que realmente no contiene la bebida; e ingredientes señalados en

los anexos pero no declarados en el texto de la etiqueta, como el guaraná, ginseng,

maltodextrina e inositol, en cuyos casos el consumidor ingeriría sin saber, sustancias que

pueden no estar recomendadas para él.

Al revisar los textos de etiqueta de algunas bebidas se observó que no se indicaban

advertencias importantes como por ejemplo que no deben consumirlos los niños,

diabéticos, hipertensos, embarazadas y personas sensibles a la cafeína.

CUADRO 16

BEBIDAS ENERGIZANTES. ESPECIFICACIÓN DE LAS FECHAS DE ELABORACIÓN Y/O VENCIMIENTO DEL PRODUCTO. CIFRAS ABSOLUTAS

Y PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

FECHAS

# %

AMBAS FECHAS 20 42,55

SOLO FECHA DE VENCIMIENTO 14 28,57

NINGUNA FECHA 9 19,15

SOLO FECHA DE ELABORACIÓN 4 8,16


75

En relación al establecimiento de las fechas de elaboración o vencimiento se encontró

que en los registros de las bebidas energizantes la mayoría establecen ambas fechas

(42,55%), pero esta cifra no representa la mitad de la muestra. Un grupo solo indicaban

la fecha de vencimiento (28,57%); otro solo la fecha de elaboración (8,16), siendo estos

la menor proporción; otro grupo no indica ninguna de estas fechas (19,15%). (Cuadro

16).

En aquellas bebidas que se indica en los anexos solo una de estas fechas no se pueda

calcular el período de vida útil y determinar si se ajusta a lo descrito por el interesado en

el expediente del producto. En las bebidas que indicaban las fechas de elaboración y

vencimiento se pudo determinar el tiempo de vigencia, las cuales oscilan entre 6, 8, 12 y

24 meses.

Se observó en los anexos de una de las bebidas, discrepancia en el tiempo de vida

útil, indicándose en uno 12 meses, y en otro, 24 meses, por lo cual no se pudo conocer el

período de vigencia real establecido por el interesado. También se observó para una

misma bebida que la vigencia indicada en los anexos (24 meses) no se corresponde al

señalado en la muestra recibida (48 meses).

CUADRO 17

BEBIDAS ENERGIZANTES. CONFORMIDAD DE LA EVALUACIÓN. PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

DICTAMEN %

CONFORME 53,06

NO CONFORME 46,93


76

En cuanto al dictamen o conformidad de la evaluación integral de las bebidas

energizantes sometidas a registro sanitario en el INH “R.R.”, las aceptadas se

consideraron conformes y representaron el 53,06 %, y el resto no conformes (46,93 %).

(Cuadro 17). En este caso la no conformidad, detectada por la experticia del personal

evaluador, representa casi la mitad de los productos recibidos, lo que evidencia que no

cumplieron con los requisitos exigidos para su aprobación.

Para dar la conformidad a la bebida energizante el INH “R.R.” realiza la evaluación

integral de los documentos y anexos enviados junto con la muestra, a la cual se le

practica ensayos de laboratorio para determinar la presencia y cantidad de ingredientes

de la fórmula y verificar si se ajustan a lo declarado por el interesado. Si la evaluación

documental y analítica cumple con los criterios de evaluación, se considera “conforme”,

en caso contrario, el dictamen o conclusión es: “No conforme”. Esta información es

enviada al MPPS para establecer su aceptación o no, y permitir así la comercialización

en nuestro país.

Algunas de las bebidas energizantes con dictamen conforme que contenían en su

fórmula el ingrediente glucuronolactona, expresaban una observación en el informe de

ensayo, donde se señalaba que la seguridad de la combinación de este ingrediente con

vitaminas, no se había demostrado, dejando a consideración del Dirección de Higiene de

los Alimentos, unidad adscrita al MPPS, su aceptación.

Es importante destacar que 6,38 % de las bebidas estaban no conformes por los

resultados de la evaluación microbiológica. Estas también tenían no conformidad al ser

evaluadas químicamente.

77

CUADRO 18 BEBIDAS ENERGIZANTES. CAUSAS DE NO CONFORMIDAD DE LA EVALUACIÓN.

PORCENTAJES. INH "R.R.". 2005-2009.

CAUSAS DE NO CONFORMIDAD %

VALOR DE ALGÚN INGREDIENTE ACTIVO SUPERIOR AL DECLARADO 47,83

VALOR DE ALGÚN INGREDIENTE ACTIVO INFERIOR AL DECLARADO 30,47

INCUMPLIMIENTO NORMA DE ADITIVOS ALIMENTARIOS 8,69

RECAUDOS INCOMPLETOS 4,35

PRESENCIA DE INGREDIENTES NO DECLARADOS 4,35

SEGURIDAD NO COMPROBADA PARA SU CONSUMO 4,35


Se encontraron diferentes razones de no conformidad (inconformidad) en base a la

evaluación integral, agrupadas de la siguiente manera:

Valor de algún ingrediente activo superior al declarado por el fabricante (47,83 %);

valor de algún ingrediente activo inferior al declarado por el fabricante, está por debajo

de los límites analíticos establecidos (30,47%); no cumplen las normas de los aditivos

para alimentos (8,69%); no se entregaron los recaudos necesarios para realizar su

evaluación, se consideraron incompletos (4,35%); se encontró la presencia de

ingredientes no declarados en los anexos (4,35%); presencia de algún ingrediente cuya

seguridad no está comprobada para uso humano (glucuronolactona) (4,35%). (Cuadro

18).

Algunas de las inconformidades obtenidas fueron:

- Resultados analíticos superiores a lo declarado por el fabricante: ciclamato, aspartame,

acesulfame de potasio, cafeína, taurina y potasio;

78

- Valores de ingesta diaria sobrepasando lo permitido en Venezuela: vitaminas B6, niacina

y B12, adicionadas de especies botánicas en rango correspondiente a producto natural;

- Niveles de algunos ingredientes correspondiente a rango terapéutico y no como

alimento: la vitamina B6 y B2, llegando a encontrarse en esta última una bebida con

713% sobre lo declarado

- El modo de uso indicado por el fabricante ocasiona una sobredosificación de algunos

ingredientes, llegando algunas vitaminas a encontrarse sobre los requerimientos de

ingesta diaria. Una bebida presentaba el potasio sobre el declarado e incongruencia en el

tamaño de la ración en los distintos documentos suministrados por el interesado.

Por otra parte, los ingredientes que se encontraron con valores inferiores al declarado

fueron: vitamina B2; B6; cafeína; y omega 3, en niveles no cuantificables ya que era

muy pequeña la cantidad de grasa en la bebida para ser determinado con los ensayos

disponibles.

Algunas no cumplieron con la Norma Venezolana Covenin para aditivos alimentarios

910:2000, en otra se detectó la presencia de ingredientes no declarados como sorbato de

potasio y benzoato de sodio; un caso se rechazó por no poseer la fórmula cuali-

cuantitativa para su evaluación integral, requisito indispensable para poder ser evaluada,

y en otra la seguridad de la combinación de glucuronolactona con vitaminas está

cuestionada.

Otros hallazgos encontrados:

Algunas bebidas no tenían la documentación completa (lista de ingredientes,

Certificado de Análisis o textos de las etiquetas).

Se observaron errores en los documentos anexos a las solicitudes de Registro

Sanitario de las bebidas energizantes en estudio:

a.- Composición (lista de ingredientes) o fórmula cuali-cuantitativa: Especificación de

los ingredientes incompleta, no estaban todos los componentes; indicación de los

ingredientes sin las cantidades de los mismos; presentación de la fórmula cuali-

cuantitativa con los datos correspondientes al certificado de análisis, lo cual no indica

todos los ingredientes y por lo tanto no se dispone de la información necesaria para la

evaluación integral; declaración de los ingredientes en porcentajes máximos y no en

cifras absolutas del sistema métrico decimal, por lo cual no se puede saber la cantidad

79

exacta del mismo en el producto; volumen final (contenido) no indicado: la composición

declarada es incierta ya que no se indica en el volumen final en que se encuentran los

ingredientes señalados y por lo tanto no se conoce si están en cantidades permitidas; uso

de unidades incorrectas como “gr” para referirse a gramos (g) y denominación

inadecuada de los ingredientes, como fructuosa en vez de fructosa.

b.- Certificado de análisis: Los resultados de ensayo de solo algunos ingredientes

activos; indicación de los ingredientes sin resultados de ensayo o con resultados

cualitativos solamente; errores en la traducción de unidades de un ingrediente: por

ejemplo μg en inglés y mg en español, cifras que no equivalen a la misma cantidad del

respectivo ingrediente ya que en varia en 1000 veces la equivalencia de una con respecto

a la otra; incongruencias en la cantidad o unidades de algún ingrediente indicado en el

Certificado de análisis con respecto a lo declarado en la fórmula o lista de ingredientes.

Otros errores observados: incongruencia en los diferentes documentos en cuanto a la

declaración de la sal de fosfato contenida en una misma bebida (fosfato monosódico en

unos y fosfato monopotásico en otros), ambas son sales de fosfato pero una tiene sodio y

la otra potasio, por lo cual no se sabe cual de las dos realmente contiene el producto; y

una documentación enviada por el solicitante señalaba que el envase del producto era de

vidrio pero la muestra recibida se encontraba en envase de plástico, según lo reportado

en el Protocolo de análisis.

En relación a los nombres utilizados en las bebidas energizantes de este estudio se

encontró lo siguiente:

- Una bebida energizante a pesar de contener los ingredientes característicos de estas

bebidas se denominaba “Preparado líquido”, omitiendo la denominación bebida

energizante;

- Algunas solicitaron Registro Sanitario bajo la denominación de bebida energizante pero

no contenían los ingredientes característicos de estas bebidas. Esto puede constituir una

oferta engañosa al consumidor. Por ejemplo, contenían vitaminas y carbohidratos; o

ácidos grasos, vitaminas y carbohidratos;

- El nombre incluía la palabra “reductora”, por lo cual el INH “R.R.” solicitó la aclaratoria

del significado de esta palabra, no encontrándose la respuesta a esta solicitud en los

archivos;

80

- La palabra “high potency”. Esta frase hace alusión o sugiere que aumenta la potencia por

lo cual puede generar confusión en el consumidor sobre el uso adecuado de esta bebida;

- “Sugar free”, en español sería libre de azúcar. Al revisar la composición declaraba

dextrosa, ingrediente que es considerado un carbohidrato y no corresponde con esta

denominación del producto. Esto es especialmente importante porque si algún usuario

presenta limitaciones para el consumo de azúcares pudiera ocasionarle problemas de

salud, además constituye una oferta engañosa.

Textos de etiquetas:

Se observaron en los textos de las etiquetas diversas frases con fines publicitarios,

muchas de las cuales no tienen soporte científico. Cabe señalar que los textos de las

etiquetas recibidos en el Instituto Nacional de Higiene “R.R” junto a la Solicitud de

Registro Sanitario pudieran no ser los definitivos con los cuales se va a comercializar la

bebida debido a que la evaluación de estos es competencia del MPPS, el cual

dictaminará al respecto. Sin embargo, el INH “R.R.” debido a que evalúa en forma

integral el producto tiene potestad para hacer observaciones sobre el mismo desde el

punto de vista técnico.

Dentro de las frases señaladas en los textos de etiqueta están:

- “da máxima energía”;

- “energiza, revitaliza, rejuvenece”;

- “… da máxima energía porque contiene una extraordinaria combinación de elementos

naturales y energizantes, incluyendo d-ribosa, l-carnitina y taurina, …es pura energía”;

- “with taurine Energize the body and mind”;

- “con taurina-levanta tu cuerpo””… es un suplemento alimenticio. Este producto no es

medicamento. El consumo de este producto es responsabilidad de quien lo recomienda y

de quien lo usa”;

- “vitalidad, la energía es poder”;

- “La mayor energía con los mejores ingredientes con L-arginina para máximo

rendimiento”;

- “Con infusión de L-arginina-hierba de cabra- loto azul”;

- “Mejora el flujo sanguíneo a los órganos vitales”;

- “ Bebida energética para el uso diario”;

81

- “Aumenta el rendimiento”;

- “Aumenta la concentración y la velocidad de reacción”;

- “incrementa la vigilancia”;

- “Mejora el estado emocional”;

- “Este producto contiene cafeína. Limite el uso de productos que contengan cafeína,

medicamentos, alimentos o bebidas”;

- “Este producto contiene niacina y puede causar sonrojo de la piel. No tome con otros

productos que contengan niacina (La nicotinamida es una forma diferente de niacina y

no causo sonrojo)”;

- “sólo para uso ocasional”;

- “refrescante”;

- “No recomendada para niños, diabéticos y personas sensibles a la cafeína”.

Es importante señalar que existe una variedad de bondades ofrecidas desde las bases

publicitarias a los consumidores: “da máxima energía”, “rejuvenece” sugiere que genera

vitalidad. Otra leyenda interesante es “El consumo de este producto es responsabilidad

de quien lo recomienda y de quien lo usa”, lo cual es cuestionable debido a que el

fabricante debe garantizar la seguridad del consumo del producto y asumir las

consecuencias en caso de que el mismo ocasione algún inconveniente. La expresión

“bebida energética para uso diario” señala el uso crónico de la misma, para cuyos

efectos no se tienen estudios hasta el momento. La expresión “vitalidad, la energía es

poder” puede generar diversas interpretaciones.

82

PROPUESTA DE NORMATIVA PARA BEBIDAS ESTIMULANTES EVALUADAS EN EL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE

“RAFAEL RANGEL”.

Justificación Considerando: Que estas bebidas son consideradas alimentos, recomendándose su uso cuando se incrementa la actividad y se tienen buenas condiciones de salud. Que es necesario contar con una normativa técnico-legal que establezca los requisitos en cuanto a la composición de productos de tal naturaleza, que deben ser cumplidos conjuntamente con los ya establecidos por otros instrumentos legales referentes a la obtención del Registro Sanitario de Alimentos. Que estas bebidas contienen altos niveles de cafeína y otros ingredientes como taurina, inositol y glucuronolactona, pudiendo ocasionar problemas a la salud. Que en los últimos años se ha difundido en Venezuela la venta de bebidas energizantes, cuyos rótulos no advierten sobre los riesgos que conlleva la mezcla de las mismas con bebidas alcohólicas o con medicamentos; o el uso en niños, adolescentes, mujeres embarazadas o lactantes, diabéticos y personas con padecimientos cardiacos. Que estudios revelan que los adolescentes mezclan bebidas energizantes con bebidas alcohólicas para estar activos durante más horas en las fiestas y lugares de diversión, y no conocen los efectos las estas mezclas con otras sustancias como alcohol o drogas ilícitas que puede ocasionar desconexión entre percepción y realidad. Que en las normativas de alimentos vigentes no existe una categoría de alimento a la cual, por sus usos, puedan clasificarse estas bebidas energizantes. Que debido a la composición de las bebidas energizantes, la Organización Mundial de la Salud sugiere que sean denominadas “bebidas estimulantes”. Se establece: Utilizar el término “bebida estimulante” en sustitución de “bebida energizante”.

83

TÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1º: OBJETO. Esta Normativa establece las directrices que deben cumplirse para el registro de bebidas estimulantes para consumo humano, con el fin de proteger la vida, salud y seguridad humana, además de prevenir aquellas prácticas que puedan inducir a errores o engaños al consumidor. Artículo 2º: CAMPO DE APLICACIÓN: Las disposiciones contenidas en la presente normativa se aplican a: 1. Las bebidas estimulantes para consumo humano. 2. Los establecimientos donde se obtengan, procesen, envasen, transporten, comercialicen y expendan bebidas energizantes para el consumo humano. 3. Autoridades sanitarias que ejerzan la función de registro, inspección, vigilancia y control en el procesamiento, envase, almacenamiento, comercialización, obtención, importación y exportación de bebidas energizantes con destino al consumo humano.

TÍTULO II

INFORMACIÓN TÉCNICA

CAPÍTULO I

DE LAS DEFINICIONES Artículo 3º: A los fines de la presente normativa, se establecen las siguientes definiciones: Alimento: Se entiende por alimento toda sustancia destinada a la nutrición del consumo humano incluyendo las bebidas, o cualesquiera otras sustancias que formen parte de su composición o se utilicen en su elaboración y conservación; las bebidas de todas clases y aquellas otras substancias, a ser ingeridos por personas, exceptuando los medicamentos y cosméticos. Bebida estimulante: Bebida no alcohólica, generalmente gasificadas, compuesta básicamente por combinaciones de cafeína, taurina, inositol e hidratos de carbono, acompañados de otros ingredientes autorizados como vitaminas y/o minerales, extractos vegetales y adicionada de aditivos acidulantes, conservantes, saborizantes y colorantes. Esta bebida no intenta compensar la pérdida de agua y minerales ocasionada por la actividad física. Ingesta recomendada (IR): ingesta diaria de nutrientes suficiente para cubrir los requerimientos de casi toda la población (97-98%). Aplica a individuos no a grupos.

84

Solicitante o tramitante: Denominación que se aplica a la persona que solicita el registro sanitario de un alimento siguiendo el procedimiento establecido. Es la persona legalmente responsable para realizar los trámites de Registro Sanitario. Faltante: Término que se utiliza para referirse a documentos necesarios para la evaluación integral del producto que están incompletos o no fueron suministrados al momento del solicitante realizar el trámite de solicitud de ensayo con fines de Registro Sanitario.

CAPITULO II

REQUISITOS GENERALES DE LAS BEBIDAS ESTIMULANTES

Artículo 4º: Las bebidas estimulantes deben cumplir con los requisitos generales señalados a continuación: 1.- No puede contener ninguna sustancia ni en denominación ni en cantidad tal que pueda representar un riesgo para la salud. 2.- No deben presentar características organolépticas como color, sabor y/o olor extraños diferentes a las del diseño del producto. 3.- Deben presentar un aspecto higiénico, libre de cuerpos extraños, sin sedimentos, ni materiales en suspensión que no sean característicos del diseño del producto. 4.- El envase debe estar cerrado herméticamente, libre de sucio y/o abolladuras.

CAPITULO III

REQUISITOS TÉCNICOS

Artículo 5º: Requisitos Fisicoquímicos de las Bebidas Estimulantes. Las bebidas estimulantes deben cumplir con los requisitos físicoquímicos para las sustancias autorizadas siguientes: Contenido máximo por 100 ml. Cafeína: 20 mg; Taurina: 400 mg; Inositol: 20 mg; PARÁGRAFO 1. En las bebidas estimulantes se permitirá la adición de combinaciones de las siguientes vitaminas, ajustadas a los valores de referencia de energía y nutrientes para la población venezolana establecidos por el Instituto Nacional de Nutrición: piridoxina, niacina, riboflavina, tiamina, ácido pantoténico y/o ácido ascórbico. Contenido máximo de ingesta diaria: Piridoxina (B6): 1,2 mg; Niacina: 14,0 mg Riboflavina (B2): 1,1 mg Tiamina (B1):1,0 mg

85

Ácido pantoténico: 5,0 mg Ácido Ascórbico (vitamina C): 60,0 mg En caso de usar sales de estas vitaminas no deben superar el contenido máximo de ingesta establecido al hacer la conversión de pesos moleculares. PARÁGRAFO 2. Pueden estar adicionadas de minerales conforme a los valores de Referencia de Energía y Nutrientes para la Población Venezolana del Ministerio del Poder Popular para la Salud e Instituto Nacional de Nutrición: sodio (Na), potasio (K), magnesio, calcio, fósforo y/o zinc (Zn) Contenido máximo de ingesta diaria: Magnesio (Mg):295 mg; Calcio (Ca): 1000 mg; Fósforo (P): 670 mg; Zinc (Zn): 13 mg. PARÁGRAFO 3: Se permite la adición de uno o dos extractos vegetales siempre y cuando se dispongan de respaldos con evidencias científicas válidas y públicas, que avalen su composición, dosificación y seguridad. PARÁGRAFO 4: Las bebidas estimulantes no podrán ser adicionadas de glucuronolactona hasta que no se disponga evidencias científicas válidas y públicas, que avalen su seguridad. PARÁGRAFO 5: Las bebidas estimulantes no podrán ser adicionadas del ingrediente ginkgo biloba debido a que presenta interacciones medicamentosas que pueden representar un riesgo para el consumidor. Artículo 6º: Requisitos Microbiológicos de las Bebidas Estimulantes. Las bebidas estimulantes para consumo humano deben cumplir con los requisitos microbiológicos siguientes: Valores microbiológicos permitidos: Para bebidas estimulantes líquidas con esterilidad comercial: Microorganismos acidúricos: 0 UFC/ml Para bebidas estimulantes líquidas sin esterilidad comercial: Microorganismos acidúricos: 10-100 UFC/ml Mohos: 10 – 100 UFC/ml Levaduras: 1 – 10 UFC/ml Para bebidas estimulantes en polvo: Microorganismos acidúricos: 100 - 1000 UFC/g Artículo 7º: Carbonatación. Se permitirá para las bebidas estimulantes ser adicionadas de gas carbónico hasta un valor máximo de carbonatación de 5,0 volúmenes. Artículo 8º: Aditivos Permitidos en las Bebidas Estimulantes. Se permite el uso de aditivos autorizados por el Ministerio del Poder Popular para la Salud.

86

CAPITULO IV

PROHIBICIONES Artículo 9º: Prohibiciones. Quedan prohibidas las siguientes prácticas: 1. Promocionar las bebidas estimulantes con la denominación de bebidas energéticas o bebidas hidratantes. 2. Anunciar las bebidas estimulantes como bebidas recuperadoras de líquidos y electrolitos. 3. La venta, expendio, suministro y/o consumo a menores de 18 años. 4. Emplear en envases, envoltorios, leyendas y medios de propaganda palabras, referencias, consejos, advertencias, opiniones, indicaciones o representaciones gráficas que puedan sugerir propiedades medicinales.

TÍTULO III

DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS BEBIDAS ESTIMULANTES

CAPÍTULO I

DE LA INFORMACIÓN GENERAL Artículo 10º: Toda bebida estimulante debe ser sometida a registro sanitario ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud, antes de su comercialización o importación cumpliendo con los aspectos legales establecidos en el Reglamento de Alimentos y sus Normas Complementarias. Artículo 11º: Para la evaluación integral con fines de Registro Sanitario el producto debe cumplir con lo establecido en el Manual de Normas y Procedimientos de la División de Control de Alimentos del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”. Artículo 12º: Cuando sea requerido por la División de Alimentos del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, para la evaluación, el análisis y/o implementación de técnicas analíticas, el Representante del producto deberá suministrar los métodos de análisis y estándares de referencia junto a su certificado analítico. Artículo 13º: Sólo se otorgará el Registro Sanitario una vez cumplidos todos los requisitos legales y técnicos establecidos. Artículo 14º: Los Registros Sanitarios vigentes emitidos con anterioridad a la presente normativa deberán adecuarse a los términos de la misma, en el plazo de 6 meses de su aprobación.

87

CAPÍTULO II

DE LOS RECAUDOS Y REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE BEBIDAS ESTIMULANTES

Artículo 15º: Los recaudos y requisitos necesarios para el Registro Sanitario de bebidas estimulantes se encuentran en las páginas electrónicas del Ministerio del Poder Popular para la salud y del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”. Artículo 16º: La fórmula cualitativa y cuantitativa debe declarar todos los ingredientes por ración en unidad de masa o volumen en cifras absolutas. No se acepta la expresión de valores máximos de los componentes. Artículo 17º: El certificado de análisis del lote sometido a Registro Sanitario debe indicar los parámetros físico-químicos y microbiológicos con sus rangos de especificación, resultados analíticos y métodos de ensayo. Artículo 18º: No se permite en la bebida estimulante la incorporación de ingredientes no autorizados en normativas nacionales o internacionales o de dudosa inocuidad. Artículo 19º: En caso de contener extractos de hierbas debe remitir la composición del mismo, método de determinación, parte de la planta utilizada, y si este tiene cafeína, indicar la cantidad que aporta de este ingrediente.

CAPÍTULO III

DE LOS FALTANTES RELACIONADOS CON EL PROCESO DE

REGISTRO SANITARIO DE BEBIDAS ESTIMULANTES. Artículo 20°: Una vez admitida la Solicitud de Registro Sanitario de una Bebida Estimulante, la información, anexos y/o reactivos faltantes o requeridos para continuar su evaluación, serán solicitados al tramitante mediante oficio(s). Artículo 21º: El proceso de evaluación se iniciará, al recibir respuesta que cumpla con todo lo solicitado en el oficio de faltante y a partir de ese momento, se contará el tiempo de evaluación respectivo. Artículo 22º: El solicitante debe remitir la respuesta al oficio de faltantes, una vez que disponga de todos los recaudos solicitados. Artículo 23º: Para la respuesta al oficio de faltantes se otorgará un plazo de hasta 1 mes, prorrogable por 2 meses a solicitud por escrito del solicitante, debidamente justificada. Artículo 24º: Una vez finalizado el plazo y/o prórroga otorgada para la remisión de los recaudos faltantes, en caso de no recibir respuesta, se procederá a concluir sobre el producto.

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TÍTULO IV

DEL NOMBRE DE LAS BEBIDAS ESTIMULANTES

CARACTERÍSTICAS DEL NOMBRE

Artículo 25º: El nombre asignado en el Oficio de Registro Sanitario de la bebida estimulante, estará conformado por: a.- Nombre comercial o de fantasía aprobado por la Autoridad Reguladora precedido por la denominación “Bebida Estimulante”. b.- Deberá incluir en el rótulo “bebida con alto contenido de cafeína” c.- No podrá hacer alusión a propiedades del producto. Artículo 26º: No podrá hacer alusión a los otros ingredientes indicados en la composición.

TÍTULO V

TEXTOS

CAPÍTULO I

DE LOS TEXTOS DE ETIQUETA Y EMPAQUE

Artículo 27º: Los textos de etiqueta y empaque de bebidas estimulantes deberán cumplir con lo establecido en la Norma General para el Rotulado de Alimentos Envasado vigente, según aplique. Artículo 28º: El producto registrado sólo podrá ser comercializado en el país, con los textos aprobados por el Ministerio del Poder Popular para la Salud. Artículo 29º: La etiqueta del envase primario y secundario debe contener como mínimo la siguiente información, según aplique: a. Nombre comercial. b. Debe incluir la frase “bebida con alto contenido de cafeína” e indicar el contenido de cafeína en miligramos por ración. c. Presentación d. Composición e información nutricional, indicando la cantidad de cafeína, taurina, inositol, vitaminas y minerales y otros ingredientes por ración. e. Contenido/volumen. f. Tamaño de la ración. g. Numero de raciones por envase. h. Conservación del producto i. Advertencias. j. Número de Lote. k. Fecha de vencimiento y forma de conservación una vez abierto el envase. l. Fabricante. m. Número de Registro Sanitario.

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n. Modo de uso sugerido indicando el límite máximo o número de raciones de consumo diario. Esta debe ser establecida ajustándose las cantidades de los ingredientes a los parámetros establecidos y no superar la ingesta diaria permitida. o. Nombre del Acondicionador y dirección. p. Nombre del Titular, Representante o Distribuidor, dirección y número de RIF. Artículo 30º: Debe declarar las hierbas utilizadas, en caso de contener extractos, indicando el nombre común y denominación botánica si fuera necesario. Artículo 31º: Los ingredientes señalados y sus cantidades deben corresponderse a lo declarado en la fórmula cuali-cuantitativa sometida a registro sanitario. Artículo 32º: Debe incluir las leyendas o advertencias correspondientes de acuerdo a los ingredientes que contenga: a. No se recomienda el consumo de bebidas estimulantes junto con bebidas alcohólicas. b. No debe consumirse por niños, adolescentes, mujeres embarazadas, en período de lactancia, personas hipertensas, con problemas cardíacos, renales y/o diabéticos ni en personas con trastornos de ansiedad y sensibles a la cafeína. c. No es útil para hidratarse. d. No reemplaza una alimentación balanceada ni un buen descanso. e. En caso de contener cromo, deberá indicar la advertencia: “Este producto contiene cromo, si es diabético consulte a su médico”. f. En caso de contener en su composición ingredientes como fenilalanina o aspartame colocar la advertencia: “Contiene fenilalanina: contraindicado para fenilcetonúricos” g. El consumo de este producto no debe superar dos raciones o el equivalente a 500 ml de la bebida estimulante. h. Todas las advertencias deben estar en tamaño bien visible y con realce. Artículo 33º: El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” podrá hacer observaciones y/o recomendaciones al Ministerio de Poder Popular para la Salud, en referencia al nombre, ingredientes, advertencias, modo de uso u otra información señalada en los textos de etiqueta y empaque. Artículo 34: No podrá incluirse afirmaciones que no estén demostradas científicamente y/o que puedan a conducir a algún error en cuanto a las propiedades del producto.

CAPÍTULO II

DEL ENVASE Artículo 35º: Las bebidas estimulantes deberán ser envasadas en contenedores primarios que cumplan con las características sanitarias necesarias para asegurar su calidad y que no modifiquen las características organolépticas ni fisicoquímicas del producto. Artículo 36º: Las muestras enviadas al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” deben estar en su envase final y presentar condiciones adecuadas de higiene, sin abolladura, y estar herméticamente sellados.

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TÍTULO VI

DE LOS CAMBIOS Y MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO DE BEBIDAS ESTIMULANTES

Artículo 37º: Toda modificación y/o cambio posterior al registro sanitario de la bebida estimulante, deberán ser notificados por el solicitante ante el Ministerio Popular para la Salud. Artículo 38º: Los recaudos y procedimiento para la solicitud de cambios posterior al registro de bebidas estimulantes se encuentran detallados en los Formularios e Instructivos del Ministerio Popular para la Salud e Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”. Artículo 39º: Cuando se evidencie el incumplimiento en la solicitud de aprobación o notificación de un cambio inherente al producto registrado se procederá a la inmovilización del producto y aplicación del Régimen Sancionador previsto en el Reglamento General de Alimentos. El producto sólo podrá ser nuevamente comercializado, cuando sea aprobado el cambio correspondiente. Artículo 40º: Si el cambio realizado afecta la calidad e inocuidad del producto, se procederá a la revocatoria del Registro Sanitario.

TÍTULO VII

DE LA RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE

BEBIDAS ESTIMULANTES

Artículo 41º: Las Bebidas estimulantes tendrán una Vigencia del Registro Sanitario de cinco (5) años a partir de la fecha de aprobación. Artículo 42º: El solicitante está obligado a presentar la Solicitud de Renovación del Registro Sanitario, al menos tres (3) meses antes de vencerse el Registro Sanitario respectivo.

TÍTULO VIII

CONDICIONES SANITARIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE

PROCESAMIENTO DE BEBIDAS ESTIMULANTES Artículo 43º: CONDICIONES BÁSICAS DE HIGIENE. Todos los establecimientos en donde se fabriquen, procesen, envasen, almacenen, transporten, expendan, importen, exporten y comercialicen bebidas estimulantes, debe ajustarse a los principios de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) estipuladas en el Capítulo III de los establecimientos del Reglamento General de Alimentos. PARÁGRAFO 1. Los establecimientos donde se obtengan, procesen, envasen, transporten, comercialicen, expendan bebidas estimulantes para consumo humano deberán contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.

91

PARÁGRAFO 2. Los establecimientos donde se obtengan, procesen, envasen, transporten, comercialicen, expendan bebidas estimulantes para consumo humano y que tienen otras líneas de productos, deberán tomar las medidas requeridas para evitar la contaminación cruzada.

TÍTULO IX

PUBLICIDAD

Artículo 44º: Toda propaganda comercial de bebidas estimulantes requerirá la autorización previa por el Ministerio Popular para la Salud. Artículo 45º: Cualquier modificación en la propaganda, debe ser previamente autorizada por el Ministerio Popular para la Salud. Artículo 46º: No se permitirá la inclusión de propiedades medicinales con fines publicitarios.

92

CAPÍTULO V

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

Las solicitudes de registro sanitario de bebidas energizantes recibidas en el período

2005-2009, aumentaron para el año 2005 y luego disminuyeron, lo que pudiera estar

asociado a las controversias mundiales sobre sus efectos nocivos y a la creación de

normativas en diferentes países para este tipo de productos.

Entre los ingredientes que se encontraron en estas bebidas podemos señalar a la

cafeína como sustancia predominante, además de vitaminas (B6, B12, niacina, ácido

pantoténico e inositol), minerales (sodio, potasio, calcio y magnesio), aminoácidos

(taurina), distintas combinaciones de carbohidratos (glucuronolactona, sacarosa, glucosa

y fructosa), y los extractos (guaraná, ginseng y ginkgo biloba). Según la literatura

consultada estas sustancias son características en estas bebidas, pero otras solicitudes no

contenían los ingredientes comunes de bebidas energizantes, entre las que podemos

distinguir aquellas con vitaminas y minerales; otras por carbohidratos y ácidos grasos; y

otra bebida con carbohidratos, vitaminas y ginkgo biloba. La escogencia y combinación

de los distintos ingredientes depende del diseño del fabricante.

Las bebidas que contenían extractos vegetales no incluían datos acerca de su

procedencia, componentes, parte de la planta usada o su inocuidad. Por otra parte,

algunas bebidas contenían edulcorantes no nutritivos cuyo uso se encuentra cuestionado

como son aspartame, ciclamato de sodio y sacarina.

Estas bebidas suelen incluir el estimulante cafeína con la adición de otras sustancias

que también lo contienen en cantidades no reportadas en los anexos, como por ejemplo,

el extracto de guaraná incrementándose los niveles de cafeína en la bebida, favoreciendo

la aparición de efectos indeseables conocidos para esta sustancia.

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La combinación de ingredientes con acciones comunes no siempre es beneficioso

debido a que se pueden incrementar o potenciar efectos adversos. Tales son los casos de

taurina con cafeína que tienen acción deshidratante y pueden producir deshidratación

severa; y cafeína con guaraná u otros estimulantes, que pueden ocasionar nerviosismo,

estimulación cardiaca, taquicardia, entre otros.

En distintas bebidas los valores de ingesta diarios de algunos ingredientes como:

vitaminas, minerales, cafeína, taurina, glucuronolactona e inositol, no se ajustaron a las

normas empleadas como referencia en este estudio. En particular todos los minerales

estaban por debajo de los valores de referencia de energía y nutrientes de la población

venezolana, por lo que se infiere, tal como lo indica la literatura, que las bebidas

energizantes no pueden ser utilizadas como bebidas rehidratantes. Las que sobrepasaban

los valores de referencia pueden favorecer la aparición de efectos no deseados y en el

caso de vitaminas y minerales, alcanzar rangos pertenecientes a otras categorías de

productos (complementos, suplementos, productos naturales o terapéuticos); las que se

encontraban por debajo de los valores normados pueden contener cantidades tan

pequeñas (trazas), que no se pueda garantizar su efectividad.

En Venezuela se dispone solo de valores de referencia para vitaminas y minerales y

no para los demás ingredientes usados en estas bebidas. Asimismo, algunos valores de

ingesta se encuentran en niveles superiores a las obtenidas por el consumo de alimentos

en una dieta adecuada, como taurina y glucuronolactona.

Los ingredientes señalados en los textos de las etiquetas presentan incongruencias, en

cuanto a tipo y cantidad, con respecto a los documentos anexos. En algunas bebidas no

se determinó la cantidad de los ingredientes, por no estar declarados o no indicarse

correctamente con cifras absolutas de acuerdo al sistema métrico, no pudiéndose hacer la

comparación de todos los ingredientes de los textos, con los documentos. Tal es el caso

de la vitamina B12 donde se declaró como trazas, en porcentajes máximos o con

diferencias en las unidades en los distintos documentos. El ingerir sustancias no

señaladas en los textos (desconocidas) o en cantidades no indicadas, puede representar

un problema de salud, debido a que se incrementa el riesgo de la aparición de efectos

adversos por ingesta de sustancias desconocidas, por sobredosificación o por ingesta de

cantidades ineficaces. Por otra parte, existen bebidas que declararon ingredientes en los

94

textos, no contenidos en los documentos anexos, lo que puede representar un engaño a

los consumidores.

La mayoría de las bebidas que solicitaron registro sanitario son fabricadas en el

exterior, especialmente en Europa.

Son pocas las bebidas cuyos textos señalaron el modo de uso del producto y las que

lo expresaron, lo hicieron de manera inadecuada debido a que el número de raciones

máximas sugeridas por el fabricante, supera los valores de ingesta diarias normados en

Venezuela, con respecto a las vitaminas y minerales, observándose además que con el

consumo de una sola ración se sobrepasan estos niveles permitidos.

Hay variaciones en la señalización de las fechas de elaboración y/o vencimiento, unas

indicando solo alguna de las dos, o ninguna, en cuyo caso no se pudo determinar el

período de vigencia. Sin embargo, la mayoría si estableció ambas fechas.

En relación a la conformidad de la evaluación, más de la mitad estaban conformes y

el resto se consideró no conforme por múltiples causas: los resultados de los ensayos no

cumplían con lo declarado por el fabricante o con los valores de referencia de energía y

nutrientes para la población venezolana del MPPS e INN; no se ajustaban a la norma de

aditivos COVENIN 910:2000; contenían ingredientes no declarados en los documentos;

la seguridad de algunos ingredientes no estaba comprobada o no presentaron los

recaudos completos para la evaluación integral con fines de registro sanitario.

En Venezuela, no existe una normativa específica para bebidas energizantes que

regule tanto la combinación de los ingredientes; sus valores máximos de ingesta;

etiquetados y rotulado con la obligatoriedad de indicación del modo de uso y

advertencias correspondientes; declaración de la tiempo de vida útil mediante la

indicación de las fechas de elaboración y vencimiento; y todos los aspectos a considerar

para su registro, promoción y comercialización.

95

Recomendaciones

Motivado al alto contenido de cafeína que estas bebidas declaran, es recomendable

que sean denominadas “bebidas estimulantes” y no energizantes, tal como lo sugiere la

Organización Mundial de la Salud.

Los ingredientes de composición indeterminada o de dudosa inocuidad no deberían

ser incorporados a productos alimenticios. Es por ello, que se deben solicitar recaudos

adicionales a sustancias como los extractos vegetales, a fin de solo autorizar el uso de

aquellos con controles desde su cultivo, hasta su comercialización.

Se debe tomar en cuenta que no solo estas bebidas pueden tener interacciones entre

sus ingredientes sino también con medicamentos indicados para patologías particulares

pudiendo incluso disminuir la efectividad de estos. Asimismo, pueden ocasionar

problemas a personas con enfermedades preexistentes o cuando se mezclan con

sustancias como alcohol o drogas ilícitas, por lo cual, su venta debería ser restringida a

menores de edad y en sitios recreativos donde se puedan combinar estas bebidas,

especificando las advertencias pertinentes en los textos de etiquetas.

El consumo de estas bebidas con alcohol puede ocasionar daños por lo cual deben

tomarse las medidas necesarias para proteger a la población.

La indicación de las fechas de elaboración y/o vencimiento, puede no garantizar el

mantenimiento y conservación del producto, sin embargo, es necesario que se indiquen a

fin de que se tenga una fecha límite de consumo establecida por el fabricante y no sea

vendido por tiempo indefinido, durante el cual, pueda ocurrir el deterioro por el

crecimiento de gérmenes, o la pérdida de las propiedades de la misma. Esta información

requiere estar señalada en los documentos anexos.

Es necesario que los fabricantes de bebidas energizantes especifiquen el modo de uso

para que el consumidor pueda tener una orientación adecuada del número máximo de

raciones a ingerir al día. Esto debe ser estudiado a fin de no incluir ingredientes

peligrosos o cantidades elevadas de ingredientes que puedan representar riesgos al

cuerpo humano. De esta manera se daría un aval al usuario para la ingesta segura de su

producto.

96

En algunos países fabricantes no existen normativas para las bebidas energizantes, lo

cual no garantiza que puedan ser elaboradas con sustancias inocuas y que pudieran

representar riesgos al consumidor.

Es imperante la puesta en práctica de una normativa idónea para el control de estas

bebidas, que incluya no solo los aspectos relativos a su registro, sino desde su

fabricación hasta su comercialización, ventas y publicidad.

Las bebidas energizantes ya registradas en nuestro país, una vez establecida una

normativa para ellas, deberían renovar los registros sanitarios ajustándose a esta

convenientemente.

Se recomienda que la normativa propuesta se le otorgue carácter legal por las

autoridades competentes.

97

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104

ANEXO A:

PROCESO INTERNO DE EVALUACION DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS PARA FINES DE REGISTRO O CONTROL SANITARIO. INH “R.R”.

105

DIVISIÓN DE CONTROL DE ALIMENTOS

PROCESO INTERNO DE EVALUACION DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS PARA FINES DE REGISTRO O CONTROL SANITARIO

Entrada: Producto Alimenticio y Recaudos

Salida: Original del Informe de EnsayoCopia del Informe de Ensayo

SOLICITANTE

(REGISTRO)

MPPS

(CONTROL)

UNIDAD DERECEPCIÓN

DEMUESTRA

DEPARTAMENTOS:

- Química- Microbiología- Contaminantes

LABORATORIOS

DIVISIÓN CONTROL DE ALIMENTOS

C-EC-E

RRR

R : RegistroC-E : Control - Especial

C-E

106

ANEXO B:

REGLAMENTO TÉCNICO SOBRE LOS REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LAS BEBIDAS ENERGIZANTES PARA CONSUMO HUMANO Nº

179 DE 2008. BOGOTÁ, COLOMBIA.

107

REPÚBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2008( ) G/TBT/N/COL/ G/SPS/N/COL/ Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos que deben cumplir las bebidas energizantes para consumo humano. EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas en la Ley 09 de 1979 y el numeral 15 del artículo 2º del Decreto 205 de 2003 y CONSIDERANDO: Que el artículo 78 de la Constitución Política de Colombia, dispone: “[...] Serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes, en la producción y en la comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. [...]”. Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia aprobó el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio, el cual contiene, entre otros, el “Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias” y el “Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio” que reconocen la importancia de que los Países Miembros adopten las medidas necesarias para la protección de la salud y vida de las personas, los animales, las plantas y la preservación del medio ambiente y para la protección de los intereses esenciales en materia de seguridad de todos los productos, comprendidos los industriales y agropecuarios, dentro de los cuales se encuentran, los reglamentos técnicos. Que de conformidad con lo establecido en el artículo 26 de la Decisión Andina 376 de 1995, los reglamentos técnicos se establecen para garantizar, entre otros, los siguientes objetivos legítimos: los imperativos de la seguridad nacional, la protección de la salud o seguridad humana, de la vida o la salud animal o vegetal o del medio ambiente y la prevención de prácticas que puedan inducir a error a los consumidores. Que las directrices para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario se encuentran contenidas en la Decisión 562 de la Comunidad Andina y el procedimiento administrativo para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos, medidas sanitarias y fitosanitarias en el ámbito agroalimentario, en el Decreto 4003 de 2004, todo lo cual fue tenido en cuenta en la elaboración del reglamento técnico que se establece con la presente resolución. Que el Decreto 3075 de 1997, regula las actividades que pueden generar factores de riesgo por el consumo de alimentos y sus disposiciones aplican, entre otros, a las actividades para los alimentos y materias primas que se fabriquen, envasen, expendan, exporten e importen para el consumo humano. Que el reglamento técnico que se establece con la presente resolución fue notificado a la Organización Mundial del Comercio mediante el documento identificado con las asignaturas G/TBT/N/COL/__ y G/SPS/N/COL/ __ de xx de xxxxxx de 2008 y __ de xxxxxx de 2008 respectivamente. Que consecuentemente con lo anterior y con el fin de proteger la salud humana es necesario definir los requisitos sanitarios que deben cumplir las bebidas energizantes para consumo humano. En merito de lo expuesto, RESUELVE: TÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES ARTÍCULO 1º. – OBJETO. La presente resolución tiene como objeto establecer el reglamento técnico a través del cual se señalan los requisitos que deben cumplir las bebidas energizantes para consumo humano que se obtengan, procesen, envasen, transporten, comercialicen, expendan importen o exporten en territorio nacional, con el fin de proteger la vida, la salud y la seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a error o engaño al consumidor. ARTÍCULO 2º. – CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas en el reglamento técnico que se establece mediante la presente resolución se aplican a: 1. Las bebidas energizantes para consumo humano.

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2. Todos los establecimientos donde se obtengan, procesen, envasen, transporten, comercialicen, expendan bebidas energizantes con destino al consumo humano. 3. Autoridades sanitarias del orden Nacional y territorial que ejerzan la función de inspección, vigilancia y control en el procesamiento, envase, almacenamiento, transporte, comercialización, obtención, importación y exportación de bebidas energizantes con destino al consumo humano. TÍTULO II CONTENIDO TÉCNICO CAPITULO I ARTÍCULO 3º. – DEFINICIONES. Para efectos de la aplicación del reglamento técnico que se establece a través de la presente resolución, se adoptan las siguientes definiciones: Bebida energizante (Bebida Estimulante): Bebida analcohólica, generalmente gasificadas, compuesta básicamente por cafeína e hidratos de carbono, azúcares diversos de distinta velocidad de absorción, más otros ingredientes, como aminoácidos, vitaminas, minerales, extractos vegetales, acompañados de aditivos acidulantes, conservantes, saborizantes y colorantes. Cafeína: Sustancia que pertenece a la familia de las metilxantinas, que también incluye otros compuestos similares, como son la teofilina y la teobromina. Glucuronolactona: Carbohidrato derivado de la glucosa, que actúa como un intermediario en su metabolismo en el hombre. Es un importante constituyente estructural de la mayoría de los tejidos fibrosos y conectivos en los organismos animales y está involucrada en varios caminos metabólicos en los mamíferos. La D-glucurono-γ-lactona es la γ-lactona del Dácido glucurónico; son el producto de la oxidación del grupo -OH de la D-glucosa. Su fórmula molecular es C6H8O6, y se presenta en forma de cristales incoloros fácilmente solubles en el agua. Taurina: Ácido 2- aminoetanosulfonico, principal componente de la bilis, se encuentra naturalmente en pequeñas cantidades en los tejidos de muchos animales (incluyendo a los humanos). Es un derivado del aminoácido cisteína que contiene el grupo tiol; y es el único ácido sulfónico natural conocido. Vitaminas: Sustancias orgánicas esenciales en cantidades muy pequeñas para el funcionamiento de las células vivas. CAPITULO II CONDICIONES SANITARIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE PROCESAMIENTO DE BEBIDAS ENERGIZANTES ARTÍCULO 4º. – CONDICIONES BÁSICAS DE HIGIENE. Todos los establecimientos en donde se fabriquen, procesen, envasen, almacenen, transporten, expendan, importen, exporten y comercialicen bebidas energizantes, se ceñirán a los principios de las Buenas Prácticas de Manufactura BPM estipuladas en el Título II del Decreto 3075 de 1997 excepto el Capítulo VIII o las disposiciones que lo sustituyan, modifiquen o adicionen. PARAGRAFO 1. Los establecimientos donde se obtengan, procesen, envasen, transporten, comercialicen, expendan bebidas energizantes con destino al consumo humano, deberán contar con la certificación de BPM a partir de los dos años siguientes a la fecha de entrada en vigencia del reglamento técnico que se expide mediante la presente resolución. PARAGRAFO 2. Los establecimientos donde se obtengan, procesen, envasen, transporten, comercialicen, expendan bebidas energizantes con destino al consumo humano y que cuenten con otras líneas de productos, deberá tomar medidas eficaces para evitar la contaminación cruzada. CAPITULO III REQUISITOS GENERALES DE LAS BEBIDAS ENERGIZANTES ARTÍCULO 5º. – REQUISITOS GENERALES DE LAS BEBIDAS ENERGIZANTES. Las bebidas energizantes deben cumplir con los siguientes requisitos generales que se señalan a continuación: 1. Las bebidas energizantes no deben presentar color, sabor y/o olor extraños a las características de diseño del producto. 2. Las bebidas energizantes deben presentar un aspecto limpio, libre de cuerpos extraños y sin sedimentos ni materiales en suspensión que no correspondan a las características de diseño del producto. 3. No contener ninguna sustancia en cantidad tal que pueda representar un riesgo para la salud. CAPITULO IV REQUISITOS Y PROHIBICIONES ARTÍCULO 6º. – REQUISITOS FISICOQUÍMICOS DE LAS BEBIDAS ENERGIZANTES.

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Las bebidas energizantes deberán cumplir con los requisitos fisicoquímicos establecidos en la siguiente tabla: Tabla 1. Requisitos fisicoquímicos Sustancias químicas autorizadas Contenido máximo por 100 ml Cafeína 32 mg Taurina 400 mg Glucuronolactona 250mg Inositol 20 mg Carbohidratos 12 g PARÁGRAFO 1. En las bebidas energizantes se permitirá la adición de las siguientes vitaminas: Tiamina (B1), Riboflavina (B2), Piridoxina (B6), Niacina y Vitamina C. ARTÍCULO 7º. – CARBONATACIÓN. Las bebidas energizantes podrán ser adicionadas de gas carbónico, para lo cual podrán tener niveles de carbonatación entre 1.5 y 3 g/mg de gas carbónico. ARTÍCULO 8º. – REQUISITOS MICROBIOLÓGICOS DE LAS BEBIDAS ENERGIZANTES. Las bebidas energizantes para consumo deberán cumplir con los siguientes requisitos microbiológicos contenidos en la Tabla 2 que se señalan a continuación: Tabla 2. Requisitos microbiológicos de las bebidas energizantes listas para consumo Requisito Valor Máximo Mesófilos aerobios totales 100 UFC/ ml Bacterias Coliformes Totales < 3/100 ml (Número más Provable) Coniformes Fecales Negativo / 100 ml Hongos y Levaduras <10 ARTÍCULO 9º. – ADITIVOS PERMITIDOS EN LAS BEBIDAS ENERGIZANTES. Se permite el uso de aditivos autorizados por el Ministerio de la Protección Social. ARTÍCULO 10°. – PROHIBICIONES. Quedan prohíbas las siguientes prácticas: 1. Anunciar las bebidas energizantes con la denominación de bebidas energéticas o bebidas hidratantes. 2. Anunciar las bebidas energizantes como bebidas recuperadoras de líquidos y electrólitos, o como bebidas cuya función nutricional es el reemplazo de líquidos y electrólitos. CAPÍTULO V ENVASE, ROTULADO Y PUBLICIDAD ARTÍCULO 11. – ENVASE. Las bebidas energizantes deberán ser envasadas en contenedores primarios que cumplan con las características sanitarias necesarias para asegurar su calidad y que no modifiquen las características organolépticas ni fisicoquímicas del producto. ARTÍCULO 12. – ROTULADO. El rotulado de las bebidas energizantes para consumo humano deberá cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución 5109 del 2005 expedida por el Ministerio de la Protección Social, o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan. Adicional a los requisitos establecidos en la normatividad vigente en materia de rotulado, se deberá cumplir con los siguientes requisitos: 1. Deberá incluir en el rotulo la leyenda “bebida con alto contenido de cafeína” y entre paréntesis indicara el contenido de cafeína expresado en mg. 2. No se recomienda el consumo de bebidas energizantes junto con bebidas alcohólicas. 3. Están contraindicadas en niños, mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, en personas con presión arterial alta, problemas cardiacos, renales y/o diabetes, en personas con trastornos de ansiedad y sensibles a la cafeína. 4. No sirve para hidratarse. 5. No reemplaza una alimentación balanceada ni un buen descanso. 6. El límite máximo aceptable de consumo diario del producto. 7. El producto deberá ser comercializado, expendido y dirigido a la población adulta. ARTÍCULO 13. – PUBLICIDAD. Toda propaganda comercial de bebidas energizantes efectuada en medio masivo y de comunicación requerirá autorización previa expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA o quien haga sus veces, la cual tendrá una vigencia de 2 años a partir de su aprobación. Toda modificación a la publicidad o información al público sobre bebidas energizantes requerirá aprobación previa.

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PARÁGRAFO. Cuando la publicidad no corresponda a la información que sobre el producto fue presentado a la Subdirección de Registros del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA para la obtención del registro sanitario, no se dará la aprobación solicitada. ARTÍCULO 14. – REQUISITOS DE LA PUBLICIDAD. Se deberá declarar las siguientes leyendas: a. Deberá incluir en el rotulo la leyenda “bebida con alto contenido de cafeína” y entre paréntesis indicara el contenido de cafeína expresado en mg. b. No se recomienda el consumo de bebidas energizantes junto con bebidas alcohólicas c. No recomendado para menores de 18 años, mujeres embarazadas y personas sensibles a la cafeína. PARÁGRAFO 1. La declaración de las leyendas obligatorias para la publicidad de bebidas energizantes deberá ser visible, legible y clara al oído según corresponda. PARÁGRAFO 2. Se deberá declarar las leyendas para bebidas energizantes con letras que contrasten con los colores del fondo y con las otras advertencias, en un tamaño superior al 5% (cinco por ciento) de la altura del envase. ARTÍCULO 15. – PROHIBICIONES DE LA PUBLICIDAD. La publicidad y difusión de este tipo de productos por cualquier medio que se utilice, se deberá ajustar a la normativa vigente, quedando sujetas a las siguientes restricciones: a. No deben ser asociadas directa o indirectamente al consumo con bebidas alcohólicas. b. No deben presentarse como productoras de bienestar o salud. c. Su consumo no debe vincularse con ideas o imágenes de mayor éxito en la vida afectiva y/o sexual de las personas, o en actividades deportivas, o hacer exaltación de prestigio social, virilidad o femineidad. d. En el mensaje no deben participar, en imágenes o sonidos, menores de dieciocho (18) años de edad. CAPÍTULO VI ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE LA CALIDAD ARTÍCULO 16. – ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE LA CALIDAD. Los establecimientos donde se obtengan, procesen, envasen, transporten, comercialicen, expendan bebidas energizantes con destino al consumo humano, de acuerdo con el artículo 25 del Decreto 3075 de 1997, podrán aplicar el sistema de calidad sanitaria o inocuidad de análisis de peligros y control de puntos críticos HACCP, el cual deberá estar a disposición de la autoridad sanitaria competente ARTÍCULO 17. – LABORATORIOS. Los establecimientos donde se obtengan, procesen, envasen y comercialicen bebidas energizantes deben contar con un laboratorio habilitado para el análisis físico-químico y microbiológico del producto. ITULO III PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS CAPÍTULO I REGISTRO SANITARIO, INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL CAPÍTULO I ARTÍCULO 18. – REGISTRO SANITARIO. Las bebidas energizantes deben obtener el registro sanitario de acuerdo con lo establecido en el Decreto 3075 de 1997 y demás disposiciones que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. ARTÍCULO 19. – REQUISITOS SANITARIOS PARA LA IMPORTACIÓN. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA- otorgará visto bueno para la importación de bebidas energizantes una vez se cumplan con los requisitos establecidos en Capítulo X del Titulo III del Decreto 3075 de 1997 y demás disposiciones que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. ARTÍCULO 20. – INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- y a las direcciones territoriales de salud, en el ámbito de sus competencias, ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control conforme a lo dispuesto en los literales b) y c) del artículo 34 de la Ley 1122 de 2007, para lo cual podrán aplicar las medidas de seguridad e imponer las sanciones correspondientes, de conformidad con lo establecido en la Ley 09 de 1979 y se regirán por el procedimiento establecido en el Decreto 3075 de 1997 o en las normas que los modifiquen, sustituyan o adicionen. Corresponde al INVIMA, como laboratorio de referencia apoyar a los laboratorios de la red cuando no están en capacidad técnica de efectuar los análisis. ARTÍCULO 21. –OBLIGATORIEDAD DE INSCRIPCIÓN. Todos los establecimientos que obtengan, procesen, envases, transporten, comercialicen, expendan, bebidas energizantes con destino al consumo humano, deberán inscribirse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

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Alimentos – INVIMA, durante los seis meses posteriores a la entrada en vigencia de la presente Resolución. PARÁGRAFO 1. El INVIMA establecerá el procedimiento para la inscripción en la lista nacional de bebidas energizantes. ARTÍCULO 22. – PERIODICIDAD DE LAS VISITAS. En los establecimientos de bebidas energizantes para consumo humano que se obtengan, procesen, envasen, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten en territorio nacional la autoridad sanitaria determinarán la frecuencia de las visitas de inspección, vigilancia y control con base en el riesgo asociado. ARTÍCULO 23. – EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. Se entiende como evaluación de la conformidad los procedimientos de inspección, vigilancia y control de alimentos de acuerdo con lo establecido en la Ley 09 de 1979 y el Decreto 3075 de 1997, la Ley 1122 de 2007 y en la presente resolución, o en las normas que los modifiquen, sustituyan o adicionen. PARÁGRAFO. Si en los manuales de técnicas analíticas y procedimientos adoptados por el Ministerio de la Protección Social, no se describe técnica o método alguno para la determinación de los requisitos previstos en este reglamento, se podrán utilizar las técnicas reconocidas internacionalmente por el Codex Alimentarius, validadas para alimentos. ARTÍCULO 24. – REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN. Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones del reglamento técnico que se establece a través de la presente resolución, el Ministerio de la Protección Social, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos nacionales e internacionales aceptados, procederá a su revisión en un término no mayor a cinco (5) años contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, o antes, si se detecta que las causas que motivaron su expedición fueron modificadas o desaparecieron. ARTÍCULO 25. – NOTIFICACIÓN. El reglamento técnico que se establece a través de la presente resolución, será notificado a través del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo en el ámbito de los convenios comerciales en que sea parte Colombia. ARTÍCULO 26. – VIGENCIA. De conformidad con el numeral 5º del artículo 9º de la Decisión 562 del 26 de junio de 2003, el reglamento técnico que se expide mediante la presente resolución, empezará a regir dentro de los seis (6) meses siguientes contados a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial para que los productores, comercializadores y demás sectores obligados al cumplimiento de lo aquí dispuesto, puedan adaptar sus procesos y productos a las condiciones establecidas en la presente resolución. NOTIFÍQUESE, PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE Dado en Bogotá D.C. a los xxx días del mes de xxx de 2008 DIEGO PALACIO BETANCOURT Ministro de la Protección Social

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ANEXO C:

DISPOSICION ANMAT N°3634/2005. ARGENTINA.

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DISPOSICION ANMAT N°3634/2005 Buenos Aires, 27 Junio 2005 VISTO el expediente N° 1-47-2110-1700-05-6 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO que, por Disposición ANMAT N° 6611/00, se categorizaron como suplementos dietarios las bebidas no alcohólicas que tuvieran en su composición taurina, glucuronolactona, cafeína e inositol con los valores máximos allí establecidos, sobre la base de la legislación internacional en la materia. Que asimismo, y como consecuencia del encuadre técnico efectuado -con exigencias más estrictas a los efectos de evitar su uso indiscriminado, se dispuso la aplicación a dichos productos de lo establecido en el artículo 1381 del CAA (Código Alimentario Argentino), en cuanto al contenido de las leyendas rotulares correspondientes, autorizándose la que reza: "Alto en Energía", siempre y cuando dicha energía, aportada principalmente por los hidratos de carbono sea igual o superior a 190kj/100ml, que equivale a 45 kcal/100ml. Que con la finalidad de restringir su consumo y al encuadrárselas como suplementos dietarios, se determinó una ingesta máxima y las advertencias para el consumidor establecidas en el artículo 1381 del aludido cuerpo normativo, a saber: "Consulte a su médico", "No utilizar en caso de embarazo lactancia, ni en niños" y "Mantener fuera del alcance de los niños". Que asimismo, por la aludida Disposición ANMAT N° 6611/00 debía consignarse en el rótulo lo siguiente: "Personas de edad o con enfermedades deben consultar al médico antes de consumir este producto". Que sin perjuicio de las medidas adoptadas por esta Administración, el uso dado a las llamadas bebidas energizantes al ser consumidas juntamente con bebidas alcohólicas, ha generado en los últimos tiempos preocupación entre Autoridades Sanitarias Nacionales y Provinciales, Secretaría de Programación para la Prevención de la Drogadicción y la Lucha contra el Narcotráfico, Subsecretaría de Atención a las Adicciones del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires y Asociaciones de Consumidores. Que se ha desvirtuado el uso de estos productos y que por ello resulta necesario tomar medidas adicionales al respecto. Que estas bebidas tienen un contenido máximo establecido de cafeína (35 mg/100ml) y que en salvaguarda de la salud de los jóvenes resulta conveniente adoptar un límite menor de cafeína para estas bebidas a los efectos de disminuir la ingesta de dicho componente. Que el artículo 1000 de Código Alimentario Argentino establece un límite de cafeína de 200 ppm para bebidas sin alcohol gasificadas o no. Que por expediente 1-47-2110-2454-03-1 la Cámara de Fabricantes de Alimentos Dietéticos y Afines solicita a la Comisión Nacional de Alimentos la recategorización de las bebidas energéticas, como bebidas estimulantes dentro del Capítulo XVII como un Alimento Dietético dentro del apartado a) Alimentos para satisfacer necesidades alimentarias específicas de determinados grupos de personas sanas. Que por expediente 1-47-2110-3649-03-0 el Instituto Nacional de Alimentos informó sobre la situación de estas bebidas adjuntando al mismo las inquietudes de diferentes jurisdicciones bromatológicas, Secretaría de Programación para la Prevención de la Drogadicción y la Lucha contra el Narcotráfico, Subsecretaría de Prevención a las Adicciones del Ministerio de Salud de la Pcia. de Buenos Aires, Asociaciones de Defensa del Consumidor y Defensorías del Pueblo. Que ambos expedientes se encuentran actualmente en la Comisión Nacional de Alimentos, creada por el Decreto n° 815/99 en el ámbito del entonces Ministerio de Salud y Acción Social, hoy Ministerio de Salud y Ambiente, encargada de las tareas de asesoramiento, apoyo y seguimiento del SISTEMA NACIONAL DE CONTROLDE ALIMENTOS. Que la COMISION NACIONAL DE ALIMENTOS tiene entre sus facultades y obligaciones la de proponer la actualización del C.A.A recomendando las modificaciones que resulte necesario introducirle para mantener su permanente adecuación a los adelantos que se produzcan en la materia, tomando como referencia las normas internacionales y los acuerdos celebrados en el MERCOSUR: Que existen en el Congreso de la Nación varias propuestas de proyecto de Ley tendientes a modificar la condición de venta y la categorización de estas bebidas. Que esta Administración Nacional, por el Decreto n° 1490/92, artículo 3°, inc. d), tiene competencia en todo lo Bebidas Energizantes DISPOSICION ANMAT N°3634/2005 referido a "la vigilancia sobre la eficacia y la detección de los efectos adversos que resulten del consumo y utilización de los productos, elementos y materiales comprendidos en los incs. a), b) y c) del presente artículo."

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Que en particular el artículo 3°, inc. b) establece que la A.N.M.A.T. tendrá competencia en todo lo referido al "control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo los insumos específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación humana." Que hasta tanto se expidan la Comisión Nacional de Alimentos y en su caso el Congreso de la Nación al respecto, es necesario tomar las medidas necesarias a los efectos de disminuir los riesgos por el mal uso de estos productos con el fin de proteger la salud de la población. Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 197/02. Por ello, EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: ARTICULO 1°.- Serán encuadradas como suplementos dietarios las bebidas no alcohólicas que tengan en su composición ingredientes tales como taurina, glucuronolactona, cafeína e inositol, acompañados de hidratos de carbono, de vitaminas y/o minerales y/u otros ingredientes autorizados, con los valores máximos que se detallan a continuación: TAURINA: 400 mg./100ml. GLUCURONOLACTONA: 250 mg./100ml. CAFEÍNA : 20 mg./100ml. INOSITOL: 20 mg./100 ml." ARTICULO 2°.- Los rótulos deberán incluir las advertencias que correspondan del artículo 1381 del Código Alimentario Argentino y la siguiente leyenda: "Personas de edad o con enfermedades deberán consultar con su médico antes de consumir este producto". ARTICULO 3°.- Además de las advertencias del artículo anterior deberán consignar también la leyenda: "EL CONSUMO CON ALCOHOL ES NOCIVO PARA LA SALUD", en letras que contrasten con los colores del fondo y con las otras advertencias, en un tamaño superior al 5 % (cinco por ciento) de la altura del envase. Estas leyendas o mensajes deben apreciarse fácilmente, en modo visual o auditivo, en toda forma publicitaria de esta categoría de bebidas y todas aquellas que la autoridad de aplicación considere necesarias. ARTICULO 4° .- En los rótulos podrá consignarse la leyenda "Alto en energía" siempre y cuando el contenido de energía aportado principalmente por los hidratos de carbono sea igual o superior a 190 kj/100 ml que equivale a 45 kcal/100 ml. ARTICULO 5°.-La publicidad y difusión de por cualquier medio que se utilice, se deberá ajustar a la normativa vigente, quedando sujetas a las siguientes restricciones: a) No deben ser asociadas directa o indirectamente al consumo con bebidas alcohólicas. b) No deben presentarse como productoras de bienestar o salud. c) Su consumo no debe vincularse con ideas o imágenes de mayor éxito en la vida afectiva y/o sexual de las personas, o en actividades deportivas, o hacer exaltación de prestigio social, virilidad o femineidad. d) En el mensaje no deben participar, en imágenes o sonidos, menores de dieciocho (18) años de edad. ARTÍCULO 6°.- Toda violación a la presente Disposición hará pasible a quien resultare responsable de las sanciones previstas en la Ley n° 18.284 y el Decreto n° 341/92. ARTÍCULO 7°.- Déjase sin efecto la Disposición A.N.M.A.T. n° 6611/00. ARTÍCULO 8°.- La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. ARTICULO 9°.- Regístrese, dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires y a quienes corresponda. Dése copia a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido. Archívese.

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ANEXO D:

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL. SECRETARÍA GENERAL. RESOLUCIÓN S.G. Nº 435

DE FECHA 02 DE JULIO DE 2008. PARAGUAY.

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ANEXO E:

APROBACIÓN FINAL POR LA CÁMARA DE P. DE LA C. 4209. CAMARA DE REPRESENTANTES ESTADO LIBRE ASOCIADO DE PUERTO RICO. 25 DE

JUNIO DE 2008. 15TA. ASAMBLEA 7MA. SESIÓN

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(TEXTO DE APROBACION FINAL POR LA CAMARA) (25 DE JUNIO DE 2008) ESTADO LIBRE ASOCIADO DE PUERTO RICO 15ta. Asamblea 7ma. Sesión Legislativa Ordinaria CAMARA DE REPRESENTANTES P. de la C. 4209 8 DE FEBRERO DE 2008 Presentado por el representante Rodríguez Aguiló

Referido a la Comisión de Salud LEY Para añadir un nuevo Artículo 9 (A) a la Ley Núm. Núm. 72 de 26 de abril de 1940, según enmendada, conocida como “Ley de Alimentos, Drogas y Cosméticos de Puerto Rico”, a los fines de prohibir la venta de bebidas energizantes a menores de dieciséis (16) años de edad y requerir que en los envases de las mismas se coloque información sobre el daño que puede ocasionar a mujeres embarazadas y personas con condiciones cardiacas. EXPOSICION DE MOTIVOS Mediante la Ley Núm. 72 de 26 de abril de 1940, según enmendada, se aprobó la ley conocida como “Ley de Alimentos, Drogas y Cosméticos de Puerto Rico.” Esta ley regula la circulación en el comercio de alimentos, medicamentos y cosméticos, de forma tal que se garantice la seguridad del público en el consumo de los mismos. La Ley le concede facultad al Secretario de Salud para reglamentar la información que estará accesible al público al momento de la adquisición de un producto. En los últimos años ha proliferado en nuestra isla la venta de bebidas energizantes y las mismas no advierten sobre los riesgos que conlleva la mezcla de las mismas con bebidas alcohólicas o con medicamentos. De igual forma no se advierte sobre el riesgo que estas conllevan para las mujeres embarazadas o para personas con padecimientos cardiacos. Peor aun, no hay ninguna advertencia en cuanto al riesgo que conlleva para los niños el uso de las bebidas embriagantes. Estudios revelan que los adolescentes mezclan energizantes con alcohol para estar activos más horas en las fiestas. Los menores no conocen los efectos de la sustancia ni el riesgo mortal de mezclar esta bebida con otras drogas. Mezclar el alcohol con bebidas energizantes como Red Bull es cada vez más popular, pero esta combinación puede resultar en una desconexión entre percepción y realidad, reportan investigadores brasileños. Aunque bebedores señalaron que se sentían menos cansados y tenían una sensación intensificada de placer tras beber de un sorbo un Red Bull, en realidad sus habilidades estaban aún significativamente discapacitadas. "Esa es justamente la combinación que podría llevar a tomar decisiones muy desacertadas", aseguró el Dr. David L. Katz, profesor asociado de salud pública y director del Centro de Investigación de la Prevención de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale. "Al sentirse menos intoxicado y más alerta, uno podría ponerse decidir manejar un automóvil, pero con la coordinación y el tiempo de reacción alterados, esta decisión podría convertirse en tragedia". El estudio, realizado por investigadores de la Universidad Federal de Sao Paulo, aparece en la edición de abril de Alcoholism: Clinical & Experimental Research. Los efectos de

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la mezcla de Red Bull y alcohol podrían deberse a los ingredientes en la bebida. Red Bull contiene cafeína más taurina, un aminoácido que juega un papel significativo en el desarrollo del cerebro y la retina, y podría acentuar los efectos de la cafeína. La bebida también incluye glucuronolactona, que se supone estimula la tasa metabólica basal. De igual forma, el uso de bebidas energizantes por parte de mujeres embarazadas así como por personas con condiciones cardiacas representa un grave riesgo para la salud. Esto debido al alto grado de concentración de cafeína en las llamadas bebidas energizantes. Esta medida legislativa tiene como finalidad atender esta situación como medida preventiva para garantizar la salud de nuestro pueblo. DECRETASE POR LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PUERTO RICO:

Artículo 1.-Se añade un nuevo Artículo 9 (A) a la Ley Núm. Núm. 72 de 26 de abril de 2 1940, según enmendada, para que lea como sigue: “Artículo 9 (A).-Bebidas energizantes.- Se prohíbe la venta de bebidas energizantes a menores de dieciséis 16) años de edad; además en todo empaque o envoltura de una bebida energizante se deberá colocar una advertencia en cuanto al riesgo que conlleva el uso de la misma para las mujeres embarazadas y las personas con condiciones cardiacas.” Artículo 2.-Para fines de esta ley se considerará bebida energizante a aquellas que posean la combinación de tres (3) o más de las siguientes sustancias: taurina, cafeína, guaraná, ginseng, glucorono-lactona, vitaminas, inositol, carnitina, efedrina y sus derivados o así también una elevada concentración de carbohidratos bajo la forma de glucosa, sacarosa, maltodextrina, fructosa o galactosa. Artículo 3.-Toda persona convicta por la violación a esta Ley será culpable de un delito menos grave (misdemeanor) y al ser convicta del mismo será castigada con cárcel por un término no mayor de tres (3) meses o con multa no menor de quinientos (500) dólares ni mayor de cinco mil (5,000) dólares, o con ambas penas; pero si la violación se cometiere después de haberse dictado sentencia en última instancia, dicha persona será castigada con cárcel por un término no mayor de un (1) año, o con multa no mayor de diez mil (10,000) dólares, o con ambas penas, a discreción del tribunal.” Artículo 4.-Esta Ley entrará en vigor inmediatamente después de su aprobación.

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ANEXO F:

FICHA TÉCNICA DE BEBIDA ENERGIZANTE

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BEBIDA ENERGIZANTE Fecha: _________ Nº: ______

Código/Nombre:________________________________________________________

Fecha de Recepción:__________ Contenido por ración:__________________

Fabricante: Nacional:______ Extranjero:______ Especifique:________________

Evaluación conforme: Si:___No:___Especifique:______________________________

Nº INGREDIENTE ACTIVO

CONCENTRACIÓN DECLARADA

INGESTA DIARIA/RACIÓN

INFORMACION DEL TEXTO DE ETIQUETA

1 F. elaboración: Si____ No____ Especifique:

2 F. vencimiento: Si___ No____ Especifique:

3 Modo de uso:

4 Ingredientes declarados:

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6

7

8

9

10

11 Información adicional:

12

13

14

15 OBSERVACIONES:_________________________________________________________________________________________________________________________________

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ANEXO G:

AUTORIZACIONES

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Caracas, 15 de octubre de 2009

Coordinación de Post-grado de Vigilancia Sanitaria Presente.

AUTORIZACIÓN

Por medio de la presente se autoriza a la tesista Deyanira Guillén Monsalve, C.I. 6.154.833, cursante del Post-grado de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, a revisar la información que se encuentra los Departamentos de Química de Alimentos y de Microbiología de Alimentos del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” sobre las Bebidas Energizantes sometidas a Registro Sanitario a fines de contar con el soporte requerido para la realización de su Tesis de Grado.

Atentamente,

Dra. Alicia Zambrano Jefa de División de Alimento

128

Caracas, 15 de octubre de 2009

Coordinación de Post-grado de Vigilancia Sanitaria Presente.

AUTORIZACIÓN

Por medio de la presente se autoriza a la tesista Deyanira Guillén Monsalve, C.I. 6.154.833, cursante del Post-grado de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, a revisar la información que se encuentra en el Departamento Bioquímica y Vitaminas del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” sobre las Bebidas Energizantes sometidas a Registro Sanitario a fines de contar con el soporte requerido para la realización de su Tesis de Grado.

Atentamente,

Dra. Suraima Rodríguez Jefa de Departamento de Bioquímica y Vitaminas

129

ANEXO H:

BEBIDAS RECIBIDAS EN EL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE “RAFAEL RANGEL”. PERÍODO 2005-2009

130

BEBIDAS RECIBIDAS EN EL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE “RAFAEL RANGEL”. ANOS 2005-2009.

AÑO 2009

AÑO 2008

AÑO 2007

AÑO 2006 AÑO 2005

Bebida energizante 1 8 9 2 29 gaseosa 6 18 2 0 3 Mezcla para prep. Bebida 12 53 41 49 42

bebida de te/MEZCLA P PREP

TE 4 8 4 5 8 jugo 27 28 17 22 30 nectar 4 18 10 22 37 beb.para cocteles 0 0 0 0 4 malta sin alcohol 9 22 16 14 14

total 63 155 99 114 167


BEBIDAS RECIBIDAS EN EL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE “RAFAEL RANGEL”. PORCENTAJES. AÑOS 2005-2009

PORCENTAJES

Bebida energizante 8,19 gaseosa 4,89 Mezcla para prep. Bebida 32,94

bebida de te/MEZCLA P PREP

TE 4,84 jugo 20,74 nectar 15,22 beb.para cocteles 0,66 malta sin alcohol 12,54


131

CURRICULUM VITAE

La autora, Deyanira M. Guillén Monsalve, C.I. 6.154.833, nacida en Caracas, Venezuela. Desde niña su sueño siempre fue estudiar farmacia. Es Farmacéutico con mención Análisis de Medicamentos, graduada en la Universidad Central de Venezuela en 1987. Siempre buscando la superación hizo numerosos cursos del área de la Salud. Obtuvo el título de Especialista en Farmacia Comunitaria en esa misma casa de estudios en 1996. Realizó Tesis de Grado del Post-grado de Farmacia Comunitaria de la Universidad Central de Venezuela en 1996 denominada: Los Productos Naturales en la Oficina de Farmacia y su Reglamentación. En la búsqueda de mejoramiento profesional estudio el Diplomado de Investigación dictado por la Universidad Pedagógica Experimental Libertador (UPEL) en 2007 y posteriormente el Diplomado de Componente Docente de la Universidad Nacional Experimental Politécnica de La Fuerza Armada en 2009. Actualmente cursa el post-grado de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, en proceso de presentación de la tesis. Tiene amplia experiencia en diferentes campos de su profesión. Trabajó en Análisis de Medicamentos en laboratorios transnacionales como Abbott Laboratories C.A y Laboratorios Merck S.A.. En la Docencia fue Instructor de la Universidad Central de Venezuela en distintas cátedras: Química Analítica Cuantitativa, Química de los Medicamentos Inorgánicos y Microbiología Aplicada al Control de Medicamentos. En el área Hospitalaria, laboró en el Hospital Clínico Universitario en todas las Unidosis, la Farmacia Principal y el Almacén de Medicamentos; también fue Jefe de la Unidad de Mezclas Intravenosas en la Clínica Ávila y en la Clínica La Floresta. En el campo de investigación formó parte del equipo de la salud en el desarrollo de protocolos clínicos en el Hospital Clínico Universitario y en el Banco Municipal de Sangre 1.998 a 2.001. En el año 2.002 comenzó a presta servicios como Farmacéutico del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, adscrito al Ministerio del Poder Popular para la Salud, inicialmente en el Departamento de Bioquímica y Vitaminas y Departamento de Química de Medicamentos. Siempre consciente de su responsabilidad y con pleno compromiso Institucional continúa laborando en este ente regulador en la Unidad Evaluadora, área de reciente creación, asesorando en la creación de normativas para la categorización y regulación nacional de nuevos productos a ser registrados y comercializados en nuestro país.

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