APUNTES UNIDAD I GESTION DE LA CALIDAD
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ÁREA : INGENIERIA QUÍMICA MATERIA : GESTIÓN DE LA CALIDAD UNIDAD I William Edwards Deming 1900-1993 “Nosotros hemos aprendido a vivir en un mundo de errores y productos defectuosos como si ellos fueran necesarios para vivir. Es tiempo de adoptar una nueva filosofía en América.” Celso Enrique Castro Figueroa Catedrático del Instituto Tecnológico de Minatitlán Arnoldo Piñón Ordaz Jefe del Departamento de Química y Bioquímica del Instituto Tecnológico de Minatitlán
Transcript of APUNTES UNIDAD I GESTION DE LA CALIDAD
AacuteREA INGENIERIA QUIacuteMICAMATERIA GESTIOacuteN DE LA CALIDAD UNIDAD I
William Edwards Deming1900-1993
ldquoNosotros hemos aprendido a vivir en un mundo de errores y productosdefectuosos como si ellos fueran necesarios para vivir Es tiempo de
adoptar una nueva filosofiacutea en Ameacutericardquo
Celso Enrique Castro FigueroaCatedraacutetico del Instituto Tecnoloacutegico de Minatitlaacuten
Arnoldo Pintildeoacuten OrdazJefe del Departamento de Quiacutemica y Bioquiacutemica del Instituto Tecnoloacutegico de Minatitlaacuten
EN VIGOR CANCELA Y SUBSTITUYE A Clave IQF-1006 Clave NUEVO
PAGINA 1 76Revisioacuten 0 Revisioacuten NUEVO
Fecha 30-ENERO-2012 Fecha NUEVO
CONTENIDOPaacutegina
PROacuteLOGO 2DEDICATORIAS 3Unidad 1 Fundamentos de la Calidad 411 Introduccioacuten 5111
Epistemologiacutea de la calidad 7
12 Filosofiacutea de la calidad 9121
Filosofiacutea de Edwards Deming 9
122
Filosofiacutea de Phillip B Crosby 15
123
Filosofiacutea de Joseph M Juran 17
124
Filosofiacutea de Kaoru Ishikawa 21
125
Filosofiacutea de Genichi Taguchi 23
13 Cero defectos 2614 Ciacuterculos de calidad 2715 Ingenieriacutea de la calidad 2916 Sistemas de calidad 31
PROacuteLOGO
El desarrollo acadeacutemico en la era del conocimiento requiere deuna serie de herramientas de apoyo tales como libros teacutecnicas deestudio revistas videos peliacuteculas charlas entrevistas desarrollode competencias apuntes enfocados a las aacutereas de aprendizaje
Estos apuntes surgen con el enfoque de recopilar informacioacuten delas diferentes fuentes para contribuir a la formacioacuten integral de losingenieros estudiantes del Instituto Tecnoloacutegico de Minatitlaacuten quecursan la materia Gestioacuten de la CalidadSu contenido estaacute estructurado de acuerdo al programa de estudiosvigente
Dentro del proceso de ensentildeanza ndash aprendizaje se requiere de lacolaboracioacuten de los catedraacuteticos y de los alumnos para lograr laeficiencia y eficacia requerida
Las palabras ensentildear y aprender en el diccionario de la real academiaespantildeola significan
Ensentildear(Del lat vulg insignāre sentildealar)1 tr Instruir doctrinar amaestrar con reglas o preceptos2 tr Dar advertencia ejemplo o escarmiento que sirva de experienciay guiacutea para obrar en lo sucesivo3 tr Indicar dar sentildeas de algo4 tr Mostrar o exponer algo para que sea visto y apreciado5 tr Dejar aparecer dejar ver algo involuntariamente6 prnl Acostumbrarse habituarse a algo
Aprender(Del lat apprehendĕre)1 tr Adquirir el conocimiento de algo por medio del estudio o de la experiencia2 tr Concebir algo por meras apariencias o con poco fundamento3 tr Tomar algo en la memoria4 tr ant prender5 tr ant Ensentildear transmitir unos conocimientos
ReflexioacutenAprender es decisioacuten personal
DEDICATORIAS A DIOS por su misericordia y permitirme estar en este mundo
A mi esposa Maria Antonia Diacuteaz PeacuterezPor su comprensioacuten y amorla amo con todo mi ser
A mis hijos Celso Antonio Castro Diacuteaz y Maricel del Carmen Castro DiacuteazSon el regalo maacutes hermoso que DIOS nos dioacutelos amo con todo mi corazoacuten
A mis padres dagger Celso Castro Loacutepez y Ofelia Figueroa BudhartGracias por el inmenso amor que me dieron y por su ejemplo DIOS los tenga a su lado
A los alumnos del ITMGracias por sus preguntas que me permiten superarme diacutea con diacutea
Unidad 1
Fundamentos de lacalidad
Cliente
EL CLIENTE
ES
PRIMERO
Evitar productos defectuososLos productos defectuosos que llegan al cliente le generan insatisfaccioacutenEstos productos pueden ser Lavadoras televisores computadoras automoacuteviles etcPara evitar los productos defectuosos se puede aplicar los conceptos ylas teacutecnicas estadiacutesticas por ejemplo
Identificar los problemas y priorizarlos para resolverlos Monitorear los procesos y tomar acciones para mantenerlos en
control Analizar la informacioacuten basada en hechos y datos para la toma de
decisiones Implementar mejoras en los procesos a traveacutes de metodologiacuteas
como Seis Sigma Lean Sigma Disentildeo de experimentos Circulo de Deming Lluvia de ideas
Estar conscientes de la pertinencia e importancia del trabajo que desarrollamos en las empresas
11 INTRODUCCIOacuteN
11A Instituto Tecnoloacutegico de Minatitlaacuten
En el ITM se empezoacute a impartir la materia control de calidad ycon las reformas educativas acordes a los tiempos se imparte TemasSelectos de Calidad y a partir del 2010 se sustituye por Gestioacuten dela Calidad
Por lo que respecta a sistemas de calidad en la primera deacutecada delsiglo XXI nos certificamos bajo la norma ISO-90012000 siendo elorganismo certificador el IMNC
Actualmente estamos certificados bajo la Norma ISO-90012008
11B Estados Unidos Mexicanos
En nuestro paiacutes la calidad ha ido evolucionando por etapasAceptacioacuten y rechazo Hasta la deacutecada de los 60s Es decir el productose analizaba y se determinaba si cumpliacutea o no las especificacionesControl estadiacutestico Inicia en la deacutecada de los 70s impulsando elcontrol del proceso mediante la disminucioacuten de la variabilidadCero defectos Decada de los 80s Inicia la implantacioacuten en nuestropaiacutes de los sistemas de calidad principalmente basados en lafilosofiacutea de PHILLIP B CROSBY algunos lo llamaron Cero defectossistema integral de calidad etc
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Sistem ade Adm inistracioacutenAutocraacutetico
Sistem a de Adm inistracioacutenDem ocraacutetico
EvoluciEvolucioacuteoacutenn de la de la CalidadCalidad en Men Meacuteeacutexicoxico
Normas ISO-8402 ISO-9001 ISO-9002 ISO-9003 Deacutecada de los 90s Estas normas se aplicaban de acuerdo aISO-8402 Vocabulario (Daba las definiciones para tener lacomprensioacuten de los teacuterminos utilizados) Fue editada en 1986 por primera vez y la segunda edicioacuten en1994ISO-9001 Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad endisentildeodesarrollo produccioacuten instalacioacuten y servicio Fue editada en1987 por primera vez y la segunda edicioacuten en 1994ISO-9002 Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad enproduccioacuten e instalacioacuten Fue editada en 1987 por primera vez y lasegunda edicioacuten en 1994ISO-9003 Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad eninspeccioacuten final y prueba Fue editada en 1987 por primera vez y laasegunda edicioacuten en 1994
Norma ISO-90012000 Antildeo 2000 Sistemas de gestioacuten de la calidad-requisitos Las normas ISO-9001 ISO-9002 e ISO-9003 desaparecen y seelabora la norma ISO-90012000 que contiene disentildeodesarrolloproduccioacuten ademaacutes de impulsar fuertemente el enfoque de procesosbasados en la filosofiacutea de W Edwards Deming y el cumplimiento derequisitos para satisfacer al cliente
Norma ISO-90012008 Antildeo 2008 Sistemas de gestioacuten de la calidad-requisitos Es una actualizacioacuten de la ISO-90012000 con pocoscambios
11C TOYOTA
Visitar el sitio httpwwwtoyota-globalcom
Las fallas en los productos una vez entregados llevan a algunasorganizaciones a tomar decisiones y acciones derivadas de fallas enalgunos de sus productosSe describe un caso de Toyota
Noticia del 26 de agosto del 2009 tomada el 21 de enero del 2012 dela siguiente fuente
httpeleconomistacommxnegocios20090826toyota-retira-eu-95700-autos-fallas
La filial estadounidense del constructor japoneacutes Toyota anuncioacuteun llamado a control de 95700 vehiacuteculos en Estados Unidos a causa deun problema que puede surgir en el bloque del motor a causa de bajastemperaturas susceptible de dantildear el sistema de frenado
El llamado implica a los modelos 2009 y 2010 de la Toyota Corollay 2008 y 2009 de la Scion xD equipados con un motor de 18 litrosindicoacute el fabricante en un comunicadoEl llamado fue realizado en 19 Estados del paiacutes donde las temperaturasson generalmente las maacutes bajas Alaska Colorado Dakota du NorteDakota del Sur Idaho Illinois Iowa Kansas Maine MichiganMinnesota Montana Nebraska Nevada New Hampshire Nueva YorkVermont Wisconsin y Wyoming Noticia del 29 de enero del 2010 tomada el 21 de enero del 2012 de la siguiente fuente
httpnoticiasautocosmoscommx2010129presidente-de-toyota-se-disculpa-por-la-falla-en-sus-autos
Presidente de Toyota se disculpa por la falla en sus autosAkio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
Ante el llamado a revisioacuten maacutes costoso en la historia de lamarca con un problema que se ha extendido desde los Estados Unidos
hasta Europa y Asia Akio Toyoda actual presidente de Toyota sedisculpoacute publicamente de las fallas mecaacutenicas de sus autos en unaentrevista concedida al medio NHK Today
Lo siento profundamente expresoacute el ejecutivo en la entrevista ala televisioacuten japonesa ldquoen este momento nuestros clientes son laprioridad expresoacute el ejecutivo
Este llamado a revisioacuten que al diacutea de hoy ya involucra a 9millones de vehiacuteculos en todo el mundo de ocho diferentes modelos dela marca de los cuales siete se venden en Meacutexico son a causa de loque en ingleacutes han denominado sticking acelerator y que significa queel acelerador se pega y el coche toma velocidad de manerainvoluntaria
Por su parte la direccioacuten de comunicacioacuten de Toyota de Meacutexicocomentoacute a Autocosmoscom que estaacuten esperando a que la corporacioacuten lesdiga cuaacutentos y cuaacuteles autos estariacutean involucrados en este masivollamado a revisioacuten y cancelaron su entrevista programada para elsaacutebado 30 de enero de 2010 en nuestro espacio radiofoacutenicoargumentando que la informacioacuten que nuestro medio ha publicado sobreeste caso es incorrecta Toyota recibioacute una orden judicial en los Estados Unidos paradetener la venta de ocho modelos situacioacuten que ahora tambieacuten alcanzaa las arrendadoras de autos que han suspendido la renta de coches deesta marca
Derivado de lo anterior el Gobierno de los Estados Unidos de Ameacuterica impuso una multa de 163 millones de doacutelares a Toyota
11D IMPORTANCIA DE ADMINISTRAR CON CALIDAD
La calidad antes se relacionaba con la actividad de las faacutebricassin embargo esta es aplicable a empresas de servicio empresaspuacuteblicas escuelas oficinas de gobierno etc
Debemos involucrarnos para alcanzar la calidad debido a querequiere de liderazgo sistemas gente recursos entrenamientotrabajo en equipo esfuerzo
La competencia del mundo globalizado permite importar y exportarproductos o servicios por lo tanto debemos enfocarnos en satisfacerlos requisitos del cliente e incluso sus expectativas Lo cualpermitiraacute que los negocios permanezcan y puedan crecer
111 EPISTEMOLOGIacuteA DE LA CALIDAD
De la real academia espantildeola wwwraeesepistemologiacutea(Del gr ἐπιστήμη conocimiento y -logiacutea)1 f Doctrina de los fundamentos y meacutetodos del conocimiento cientiacutefico
El impulsor del concepto calidad ha sido Japoacuten el cual despueacutes de lasegunda guerra mundial desarrolloacute estrategias para el uso racional yefectivo de sus recursos asiacute como mejorar la imagen de sus productos
Los Doctores Joseph M Juran y W Edwards Deming fueron invitados porempresarios japoneses para que les impartieran seminarios sobre eltema control de calidad
Juran En sus seminarios hacia eacutenfasis sobre La calidad resultante depende de la calidad de todos los insumos
de la organizacioacuten desde el disentildeo hasta la entrega al cliente El sistema administrativo debe estar enfocado en la planeacioacuten
organizacioacuten y responsabilidades de la administracioacuten en lacalidad
La necesidad de establecer metas y objetivos para la mejora El control de calidad debe realizarse como una parte integral del
control administrativoDeming El contenido de sus seminarios se enfocaba en
Demostrar los altos costos en que se incurre cuando no se tieneun proceso planeado para administrar su calidad el desperdiciode materiales y productos rechazados el costo de re-trabajar doso maacutes veces los productos para eliminarles defectos o las
reposiciones y compensaciones pagadas a los clientes por lasfallas en los mismosDeming comparoacute estos costos contra el costo de los esfuerzos paraaplicar los principios del control de calidad y demostroacute que sepodiacutea obtener utilidades sin tener que construir otra faacutebricatan soacutelo administrando y reduciendo las peacuterdidas denominadasldquocostos de calidadrdquo
Impulsoacute los conceptos estadiacutesticos de calidad Introdujo la idea de control el cual es sinoacutenimo de planear
hacer verificar y actuar
Otros personajes considerados como maestros de calidad son
Armand V Feigenbaum Creador del concepto control total de calidad
PHILLIP B CROSBY Creador de los cuatro fundamentos de la calidad ylos 14 pasos de la administracioacuten por calidad
Kaoru Ishikawa Creador del Diagrama de causa y efecto o espina depescado
Genichi Taguchi Creador del concepto disentildeo robusto y de las teacutecnicasde disentildeo de experimentos
Shigeo Shingo En conjunto con Taiichi Ono crearon el sistema deproduccioacuten de Toyota
Jan Carlzon Creador del concepto ldquomomentos de verdadrdquo
12 FILOSOFIA DE LA CALIDAD
121 Filosofiacutea de W Edwards Deming
1211 REACCIOacuteN EN CADENA DE DEMING
El doctor Deming habloacute de la necesidad de trabajar en la calidadAl hacerlo estaremos en condiciones de abatir los costos y aumentar laproductividad Ello nos permitiraacute disminuir los precios Si tenemos unamejor calidad y precios maacutes bajos podremos ampliar nuestros mercadospermanecer en el negocio y crear maacutes y mejores empleos Previaautorizacioacuten de Deming Brian L Joiner incorporoacute un paso final a lacadena Ofrecer mayores rendimientos a los inversionistas
ldquoLa Sobrevivencia no es obligatoriardquo Edward Deming
1212 Ciacuterculo de mejora continua del Dr Deming
Ciacuterculo de Deming oacute Ciacuterculo de Calidad de Shewhart (Planear-Hacer-Verificar-Actuar)
Deming impulsoacute a los japoneses a adoptar un enfoque sistemaacutetico para lasolucioacuten de problemas El enfoque conocido como el Ciacuterculo de Deming oPHVA (Planear Hacer Verificar Actuar) impulsoacute tambieacuten a la alta
Mejorar la calidad
Reducir los costos
Disminuir los precios
Aumentar la productividad
Acrecentar el mercadoPermanecer en
el negocio
Crear maacutes y mejores empleos
Rendimiento sobre la inversioacuten
gerencia a participar maacutes activamente en los programas de mejora decalidad de la compantildeiacutea
El ciacuterculo de Deming representa los pasos de un cambio planeadodonde las decisiones se toman cientiacuteficamente y no con base enapreciaciones
El ciacuterculo de calidad consiste en cuatro etapas
1-PLANEAR En ella se desarrollan las siguientes actividades Primero se define la visioacuten o metas Donde se quiere estar en un
tiempo (lugar posicioacuten en la compantildeiacutea o ingresos) en otraspalabras se establece el objetivo de la mejora
Establecido el objetivo la persona realiza un diagnoacutestico paradeterminar su situacioacuten actual en todos los aspectos y definir suproblemaacutetica o aacutereas de mejora seleccionando las maacutes importanteso las que maacutes impacto tengan en su vida
Posteriormente se define una teoriacutea de solucioacuten que permitellevar la variable a mejorar a un punto oacuteptimo
ACTUAR PLANEAR
VERIFICAR HACER
Objetivo de la mejoraDiagnoacutestico de la problemaacuteticaDefinir una teoriacutea de solucioacutenPlan de trabajo para probar la
teoriacutea
Aplicar las acciones del plan
Medir los resultados para validar la teoriacutea
Sistematizar los cambios
oReplantear la teoriacutea de solucioacuten
Finalmente se define un plan de trabajo a implementar y se pruebala teoriacutea de solucioacutenPara cada una de estas actividades existe una serie de
herramientas que facilitan los procesos conocidas como herramientasbaacutesicas de calidad tales como
Diagrama de causa-efecto (o de ishikawa) Hojas de verificacioacuten yo recopilacioacuten de datos Histograma Diagrama de Pareto Estratificacioacuten Diagrama de dispersioacuten Graacuteficas de control
2-HACER En esta etapa se pone en praacutectica el plan de trabajo planeadoestableciendo alguacuten control de seguimiento para asegurar el apego alprograma Para llevar el control de la implementacioacuten existenherramientas como la Graacutefica de Gantt o La lista de verificacioacuten detareas realizadas que permiten observan el avance del trabajo realizado
3-VERIFICAR Se lleva a cabo la verificacioacuten en la que se validan losresultados obtenidos y se comparan con los planeados Para realizarla esimportante que haya establecido indicadores de resultados ya que ldquolo queno se puede medir no se puede controlar y lo que no se puede controlarno se puede administrarrdquo al menos en forma sistemaacutetica Uno de losejemplos son los exaacutemenes parciales en los ciclos escolares A traveacutes deellos tanto el alumno como el maestro se dan una idea delaprovechamiento logrado y son capaces de tomar acciones correctivas
4-ACTUAR Esto quiere decir que si al verificar los resultados selograron los beneficios deseados es importante sistematizar ydocumentar los cambios realizados para asegurar la continuidad de losbeneficios SI por el contrario no se lograron los resultados se actuacuteareplanteando la teoriacutea de solucioacuten hasta lograr los beneficiosesperados
El ciacuterculo de calidad se transforma en un proceso de mejoracontinua en la medida en que se utilice en forma sistemaacutetica Una vezlogrados los objetivos del primer esfuerzo se establece un procesopermanente de Planear Hacer Verificar y Actuar cuantas veces seanecesario hasta resolver la problemaacutetica deseada
Este proceso puede compararse con una rueda que va movieacutendose enun plano inclinado desde un punto X a otro punto Y en un nivelsuperior Seguacuten el grado en que se use el Ciacuterculo la rueda lleva unainercia que le permite ir subiendo En el momento en que se deje deutilizar puede quedarse en la uacuteltima posicioacuten lograda siempre y cuandolos proyectos implementados hayan sido debidamente estandarizados ydocumentados o en su defecto el Ciacuterculo retrocederaacute y se perderaacuten lasmejoras realizadas
Y
X
El diagrama anterior muestra en forma graacutefica el proceso mencionado Aquiacute podemos observar coacutemo la estandarizacioacuten sirve de cuntildea para evitar que se pierda el nuevo nivel alcanzado
1213 LOS 14 PUNTOS DE DEMING
A P
V H
Estandarizar
Con la finalidad de construir una cultura de administracioacuten de lacalidad Deming establecioacute 14 puntos que pueden ser aplicados encualquier tipo de empresa
Los 14 puntos de la filosofiacutea de Deming sonPunto
Descripcioacuten
1 Crear constancia de propoacutesito para mejorar productos y serviciosCrear un plan para ser competitivo y asegurar la permanencia delnegocio a corto mediano y largo plazo mediantea) La innovacioacuten de Crear nuevos productos y o servicios Crear nuevas tecnologiacuteas Desarrollar nuevos procesos y materialesb) La investigacioacuten y educacioacutenc) La mejora continua del disentildeo de los productos y servicioscon un enfoque centrado en el cliente
d) El mantenimiento de las instalaciones y equipos
2 Adoptar la nueva filosofiacutea para entrar en la nueva era econoacutemicaconociendo las responsabilidades de la administracioacuten yestableciendo un liderazgo dirigido al cambio Esta situacioacutenhace que la cultura de vivir con el error o los productosdefectuosos no tengan cabida en un entorno de calidad pues no leaseguran a la compantildeiacutea su permanencia en el mercado Los artiacuteculos defectuosos no son gratis Corregir un defectopuede costar tanto o maacutes que producir un artiacuteculo nuevo El cambio de cultura no es faacutecil lleva tiempo y constanciade propoacutesito Soacutelo la alta gerencia puede lograr este cambio paramejorar la competitividad del negocio y asegurar el eacutexito futuro
Punto
Descripcioacuten
3 Terminar con la dependencia de la inspeccioacuten
La cultura de inspeccionar el 100 de la produccioacuten reconoce queen el proceso no pueden hacerse las cosas correctamente o quelas especificaciones no tienen razoacuten de ser La inspeccioacuten siempre es tardiacutea ineficaz y costosa Enviarsobrantes en una orden o pedido degradar un producto oreprocesarlo no son acciones correctivas del proceso El nuevoobjetivo de la inspeccioacuten es la auditoriacutea para comprobar lasmedidas preventivas y detectar cambios en el procesoLa calidad no viene de la inspeccioacuten sino del mejoramiento del proceso
4 Terminar con la praacutectica de decidir negocios con base en lospreciosYa no podemos dejar que la competitividad de un producto esteacutebasado uacutenicamente en el precio menos ahora que las necesidadesdel cliente recaen en la uniformidad y confiabilidad de losproductos El precio de un producto no tiene significado si no cumplecon la medida de calidad por la que se estaacute comprando Sicontinuamos con la praacutectica de comprar con base en el precioencontraremos en muchas ocasiones productos de baja calidad yalto costo o sea lo barato sale caro Por esta razoacuten hay quebuscar minimizar los costos totales y desarrollar proveedores decada artiacuteculo
5 Mejorar el sistema de produccioacuten y servicios en forma constante ypermanente Para mejorar la calidad y productividad y reducir loscostos Debemos trabajar en forma continua para reducir losdesperdicios y errores buscando mejorar la calidad en todas ycada una de las actividades de la empresa Un aumento continuo enla calidad produciraacute una mejora continua en la productividad La mejora en los procesos estaacute en manos de la altaadministracioacuten con la aportacioacuten de los trabajadores deproduccioacuten que aunque es vital es generalmente limitada Laadministracioacuten debe buscar la participacioacuten activa de expertos enla materia ingenieros especialistas en produccioacuteninvestigadores de mercado vendedores etc para apoyar la
mejora continua como cultura de trabajo
6 Instituir meacutetodos de entrenamiento en el trabajo Histoacutericamente la capacitacioacuten y el adiestramiento se habiacuteanrestringido a los conocimientos que los maestros transmitiacutean asus aprendices En la historia moderna de la industria estosprocesos no se han visto muy favorecidos y es comuacuten encontrartrabajadores pobremente entrenados o sin ninguacuten entrenamiento Los cambios que se requieren para adoptar esta filosofiacutea sonmuy amplios por lo que el entrenamiento debe reconstruirsetotalmente apoyaacutendolo en meacutetodos estadiacutesticos que permitandecidir cuaacutendo es completo y cuaacutendo no Un gran problema del entrenamiento y la supervisioacuten es que nohay un estaacutendar fijo de cuaacutel es un trabajo aceptable y cuaacutel no loes El estaacutendar se ligaba con la necesidad del supervisor dealcanzar su cuota diaria de produccioacuten en teacuterminos de cantidad yno de calidad
Punto
Descripcioacuten
7 Adoptar e instituir el liderazgo La supervisioacuten era una funcioacuten mal entendida confundida enmuchas ocasiones con una vigilancia que no aportaba nada positivoal trabajador sino todo lo contrario La supervisioacuten debe realizarse sobre el sistema y esresponsabilidad de la administracioacuten Su principal aportacioacutendebe ser eliminar las barreras que impiden al trabajador hacersus tareas con orgullo El supervisor debe ser un liacuteder que guiacutee a los trabajadores einforme a la alta administracioacuten acerca de las condiciones de lasinstalaciones materiales y equipos que necesitan ser corregidospara optimizar la operacioacuten por ejemplo defectos heredados
maquinaria sin mantenimiento herramientas inadecuadas fallas deequipo fallas de operacioacuten etc
8 Expulsar el miedo Muchas personas en especial quienes ocupan posicionesadministrativas no entienden lo que hacen lo que estaacute bien omal y mucho menos saben queacute hacer para aclararlo Muchas tienenmiedo de preguntar acerca de las tareas a realizar en queacuteconsisten queacute es aceptable y queacute no o tomar una posicioacuten alrespecto Para lograr una mejor calidad y productividad es necesarioque la gente se sienta segura y no tenga miedo de expresar susideas aclarar dudas pedir instrucciones maacutes precisas oinformar acerca de las condiciones que dantildean la calidad y laproductividad Algunos resultados del miedo se presentan en el hecho de quelos supervisores registran incorrectamente los resultados de unainspeccioacuten por temor a exceder su cuota de defectos en laproduccioacuten El miedo es un siacutentoma de fallas en la contratacioacutenla capacitacioacuten la supervisioacuten y de la desatencioacuten a las metasde la empresa El miedo desapareceraacute en la medida en que la administracioacutense vuelva un apoyo y los empleados desarrollen confianza en ella
9 Romper las barreras entre los departamentos El personal de los departamentos de Investigacioacuten DisentildeoCompra de materiales Venta Recibo de materiales debe conocerlos problemas que ocasionan los materiales y las especificacionesde cada una de las diferentes aacutereas de produccioacuten y ensambleDesconocerlos traeraacute como consecuencia peacuterdidas en produccioacuten porel reproceso causado al usar materiales inadecuados iquestPor queacute no invertir tiempo en la faacutebrica ver los problemasy oiacuter acerca de ellosLos casos que se presentan a continuacioacuten son un ejemplo deldesconocimiento en que se vive actualmente
Cada departamento hace las cosas muy bien para siacute mismo La prioridad por la produccioacuten nos hace omitir detalles que
otros deberaacuten resolver La administracioacuten complica las cosas con cambios de uacuteltimo
minuto Estos casos tienen como factor comuacuten la falta de trabajo enequipo Equipos integrados con personal de las diferentes aacutereaspueden obtener logros importantes en el disentildeo calidad costos yservicios de los productos
Punto
Descripcioacuten
10 Eliminar los slogans exhortaciones y las metas numeacutericasComo ldquocero defectosrdquo o nuevos niveles de productividad sinofrecer un meacutetodo para lograrlos Estas exhortaciones dividen elbloque de problemas que pertenecen al sistema y presionan a lostrabajadores para resolverlos cuando que estaacuten fuera de sualcance Lo que se requiere no es una exhortacioacuten sino una guiacuteaproporcionada por la gerencia para el mejoramiento del trabajo La administracioacuten puede publicar carteles donde explique alos trabajadores los esfuerzos que estaacuten realizando mes a mes paramejorar los sistemas aumentar la calidad y la productividadtrabajando con maacutes inteligencia La gente entenderiacutea con esto quela administracioacuten estaacute asumiendo su responsabilidad Fijar metas sin dar la metodologiacutea para lograrlas causa efectos maacutes negativos quepositivos
11 Eliminar estaacutendares de trabajo y metas numeacutericasPues normalmente eacutestos sustituyen al liderazgo Las cuotas quetoman en cuenta soacutelo la cantidad ignorando la calidad son unagarantiacutea de ineficiencia y alto costo Los estaacutendares de trabajo garantizan que la compantildeiacutea obtendraacutecierta cantidad de artiacuteculos defectuosos y desperdiciosespecificados y que nunca se mejoraraacuten Los estaacutendares
establecidos en este sentido son manifestaciones de la capacidadde entender y proporcionar una supervisioacuten apropiada La gerencia que esteacute interesada en incrementar sus utilidadesdeberaacute eliminar estaacutendares de trabajo que no incluyan losparaacutemetros de calidad y costos
12 Eliminar barreras que impidan alcanzar el sentimiento de orgullodel trabajadoriquestCoacutemo puede estar alguien orgulloso de su trabajo si no sabecuando eacuteste es aceptable o noLos problemas que se presentan en tal caso son
Inspectores que no saben cuaacutendo el trabajo estaacute bien ycuaacutendo no
Los instrumentos y su calibracioacuten no sirven Los supervisores presionan por cantidad y no por calidad Materiales defectuosos Se corrigen errores de pasos anteriores Maacutequinas descompuestas o desajustadas
Estas barreras pueden ser uno de los maacutes importantesobstaacuteculos para la reduccioacuten de costos y el mejoramiento de lacalidad Soacutelo la administracioacuten puede eliminar las barreras queimpiden al trabajador sentir orgullo por el trabajo quedesarrolla
13 Instituir un activo programa de educacioacuten y autodesarrollo paraempleadosEs necesario que la administracioacuten incorpore algunos meacutetodosestadiacutesticos sencillos para el control de la operacioacuten diariaPara ello se requiere capacitar a las personas en el uso de laestadiacutestica y su aplicacioacuten en sus tareas de compras calidadventas etc Debe establecerse un proceso de capacitacioacuten sencillo y queinvolucre a todos los niveles
Punto
Descripcioacuten
14 Implicar a todo el personal en la transformacioacuten La alta administracioacuten requeriraacute la orientacioacuten de unconsultor pero debe asumir las obligaciones que le competen La tarea del consultor seraacute formar instructores en meacutetodosestadiacutesticos y desarrollar en conjunto con un estadiacutestico de lacompantildeiacutea una estructura de calidad que pueda desarrollar susfunciones sin la necesidad de su presencia
1214 Plan de accioacuten de siete puntos de DEMING
1 Generar un plan de accioacuten para eliminar la problemaacutetica de laadministracioacuten en la aplicacioacuten de los 14 puntos para resolverlos problemas criacuteticos y reconocer los obstaacuteculos
2 La administracioacuten genera un sentido de orgullo y energiacutea haciael plan de accioacuten
3 La administracioacuten explica a los empleados el porqueacute de lanecesidad del cambio
4 Divide todas las actividades de la empresa en etapasidentificando los clientes de cada una de ellas Se inicia unamejora continua de meacutetodos en cada etapa trabajando en equipopara la mejora de la calidad
5 Iniciar tan pronto como sea posible la construccioacuten de unaorganizacioacuten que conduzca a la mejora continua Deming sostieneque el ciacuterculo de Deming o Shewart es el procedimiento maacutes uacutetilpara mejorar cualquier etapa
6 Todos los trabajadores deben tomar parte en los equipos paramejorar las entradas y salidas de cada etapa
7 Involucrarse en la construccioacuten de la organizacioacuten para lacalidad
1215 Causas de quiebra propias del mundo occidental de acuerdo aDEMING
Muy poca constancia en el propoacutesito Eacutenfasis en las utilidades a corto plazo Administrar con base en la evaluacioacuten del desempentildeo y
reconocimiento al meacuterito Demasiados cambios en la administracioacuten Administrar solo a traveacutes de siacutembolos sin considerar en ellos lo
desconocido para la fuerza de trabajo
122 FILOSOFIacuteA DE PHILLIP B CROSBY
Otro liacuteder de la calidad ha sido Philip B Crosby fundador delQuality College en Orlando Florida Crosby ha enfocado esfuerzossobre mejoramiento de calidad y disminucioacuten del costo de la calidadHa aplicado su experiencia industrial (vicepresidente y director decorporacioacuten de calidad de ITT) para desarrollar ideas como CeroDefectos el programa de ahorro de costos Doacutelar por Diacutea y un programade mejoramiento de calidad de 14 pasos Sus libros La calidad esgratis (1979) y La calidad sin lagrimas (1984) han tenido una ampliadifusioacuten
Para Crosby la calidad es la nueva forma de administrar en lasempresasrdquoadministracioacuten por calidadrdquo Es decir la calidad es laprincipal responsabilidad de los directivos y de todos los empleadosde la organizacioacuten desde el maacutes alto hasta el maacutes bajo nivel
Crosby dice que ldquohacer las cosas bien la primera vezrdquo no antildeadecosto al producto o al servicio pero si se hacen mal hay quecorregirlas posteriormente y esto representa costos extra para elproductor y el cliente
1221 Los cuatro fundamentos de la Calidad de Philip B Crosby
La administracioacuten por calidad se basa en cuatro principiosfundamentales
1 La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos nocomo la excelencia
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
EN VIGOR CANCELA Y SUBSTITUYE A Clave IQF-1006 Clave NUEVO
PAGINA 1 76Revisioacuten 0 Revisioacuten NUEVO
Fecha 30-ENERO-2012 Fecha NUEVO
CONTENIDOPaacutegina
PROacuteLOGO 2DEDICATORIAS 3Unidad 1 Fundamentos de la Calidad 411 Introduccioacuten 5111
Epistemologiacutea de la calidad 7
12 Filosofiacutea de la calidad 9121
Filosofiacutea de Edwards Deming 9
122
Filosofiacutea de Phillip B Crosby 15
123
Filosofiacutea de Joseph M Juran 17
124
Filosofiacutea de Kaoru Ishikawa 21
125
Filosofiacutea de Genichi Taguchi 23
13 Cero defectos 2614 Ciacuterculos de calidad 2715 Ingenieriacutea de la calidad 2916 Sistemas de calidad 31
PROacuteLOGO
El desarrollo acadeacutemico en la era del conocimiento requiere deuna serie de herramientas de apoyo tales como libros teacutecnicas deestudio revistas videos peliacuteculas charlas entrevistas desarrollode competencias apuntes enfocados a las aacutereas de aprendizaje
Estos apuntes surgen con el enfoque de recopilar informacioacuten delas diferentes fuentes para contribuir a la formacioacuten integral de losingenieros estudiantes del Instituto Tecnoloacutegico de Minatitlaacuten quecursan la materia Gestioacuten de la CalidadSu contenido estaacute estructurado de acuerdo al programa de estudiosvigente
Dentro del proceso de ensentildeanza ndash aprendizaje se requiere de lacolaboracioacuten de los catedraacuteticos y de los alumnos para lograr laeficiencia y eficacia requerida
Las palabras ensentildear y aprender en el diccionario de la real academiaespantildeola significan
Ensentildear(Del lat vulg insignāre sentildealar)1 tr Instruir doctrinar amaestrar con reglas o preceptos2 tr Dar advertencia ejemplo o escarmiento que sirva de experienciay guiacutea para obrar en lo sucesivo3 tr Indicar dar sentildeas de algo4 tr Mostrar o exponer algo para que sea visto y apreciado5 tr Dejar aparecer dejar ver algo involuntariamente6 prnl Acostumbrarse habituarse a algo
Aprender(Del lat apprehendĕre)1 tr Adquirir el conocimiento de algo por medio del estudio o de la experiencia2 tr Concebir algo por meras apariencias o con poco fundamento3 tr Tomar algo en la memoria4 tr ant prender5 tr ant Ensentildear transmitir unos conocimientos
ReflexioacutenAprender es decisioacuten personal
DEDICATORIAS A DIOS por su misericordia y permitirme estar en este mundo
A mi esposa Maria Antonia Diacuteaz PeacuterezPor su comprensioacuten y amorla amo con todo mi ser
A mis hijos Celso Antonio Castro Diacuteaz y Maricel del Carmen Castro DiacuteazSon el regalo maacutes hermoso que DIOS nos dioacutelos amo con todo mi corazoacuten
A mis padres dagger Celso Castro Loacutepez y Ofelia Figueroa BudhartGracias por el inmenso amor que me dieron y por su ejemplo DIOS los tenga a su lado
A los alumnos del ITMGracias por sus preguntas que me permiten superarme diacutea con diacutea
Unidad 1
Fundamentos de lacalidad
Cliente
EL CLIENTE
ES
PRIMERO
Evitar productos defectuososLos productos defectuosos que llegan al cliente le generan insatisfaccioacutenEstos productos pueden ser Lavadoras televisores computadoras automoacuteviles etcPara evitar los productos defectuosos se puede aplicar los conceptos ylas teacutecnicas estadiacutesticas por ejemplo
Identificar los problemas y priorizarlos para resolverlos Monitorear los procesos y tomar acciones para mantenerlos en
control Analizar la informacioacuten basada en hechos y datos para la toma de
decisiones Implementar mejoras en los procesos a traveacutes de metodologiacuteas
como Seis Sigma Lean Sigma Disentildeo de experimentos Circulo de Deming Lluvia de ideas
Estar conscientes de la pertinencia e importancia del trabajo que desarrollamos en las empresas
11 INTRODUCCIOacuteN
11A Instituto Tecnoloacutegico de Minatitlaacuten
En el ITM se empezoacute a impartir la materia control de calidad ycon las reformas educativas acordes a los tiempos se imparte TemasSelectos de Calidad y a partir del 2010 se sustituye por Gestioacuten dela Calidad
Por lo que respecta a sistemas de calidad en la primera deacutecada delsiglo XXI nos certificamos bajo la norma ISO-90012000 siendo elorganismo certificador el IMNC
Actualmente estamos certificados bajo la Norma ISO-90012008
11B Estados Unidos Mexicanos
En nuestro paiacutes la calidad ha ido evolucionando por etapasAceptacioacuten y rechazo Hasta la deacutecada de los 60s Es decir el productose analizaba y se determinaba si cumpliacutea o no las especificacionesControl estadiacutestico Inicia en la deacutecada de los 70s impulsando elcontrol del proceso mediante la disminucioacuten de la variabilidadCero defectos Decada de los 80s Inicia la implantacioacuten en nuestropaiacutes de los sistemas de calidad principalmente basados en lafilosofiacutea de PHILLIP B CROSBY algunos lo llamaron Cero defectossistema integral de calidad etc
ANtildeO S
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Sistem a de Adm inistracioacutenDem ocraacutetico
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EvoluciEvolucioacuteoacutenn de la de la CalidadCalidad en Men Meacuteeacutexicoxico
Normas ISO-8402 ISO-9001 ISO-9002 ISO-9003 Deacutecada de los 90s Estas normas se aplicaban de acuerdo aISO-8402 Vocabulario (Daba las definiciones para tener lacomprensioacuten de los teacuterminos utilizados) Fue editada en 1986 por primera vez y la segunda edicioacuten en1994ISO-9001 Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad endisentildeodesarrollo produccioacuten instalacioacuten y servicio Fue editada en1987 por primera vez y la segunda edicioacuten en 1994ISO-9002 Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad enproduccioacuten e instalacioacuten Fue editada en 1987 por primera vez y lasegunda edicioacuten en 1994ISO-9003 Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad eninspeccioacuten final y prueba Fue editada en 1987 por primera vez y laasegunda edicioacuten en 1994
Norma ISO-90012000 Antildeo 2000 Sistemas de gestioacuten de la calidad-requisitos Las normas ISO-9001 ISO-9002 e ISO-9003 desaparecen y seelabora la norma ISO-90012000 que contiene disentildeodesarrolloproduccioacuten ademaacutes de impulsar fuertemente el enfoque de procesosbasados en la filosofiacutea de W Edwards Deming y el cumplimiento derequisitos para satisfacer al cliente
Norma ISO-90012008 Antildeo 2008 Sistemas de gestioacuten de la calidad-requisitos Es una actualizacioacuten de la ISO-90012000 con pocoscambios
11C TOYOTA
Visitar el sitio httpwwwtoyota-globalcom
Las fallas en los productos una vez entregados llevan a algunasorganizaciones a tomar decisiones y acciones derivadas de fallas enalgunos de sus productosSe describe un caso de Toyota
Noticia del 26 de agosto del 2009 tomada el 21 de enero del 2012 dela siguiente fuente
httpeleconomistacommxnegocios20090826toyota-retira-eu-95700-autos-fallas
La filial estadounidense del constructor japoneacutes Toyota anuncioacuteun llamado a control de 95700 vehiacuteculos en Estados Unidos a causa deun problema que puede surgir en el bloque del motor a causa de bajastemperaturas susceptible de dantildear el sistema de frenado
El llamado implica a los modelos 2009 y 2010 de la Toyota Corollay 2008 y 2009 de la Scion xD equipados con un motor de 18 litrosindicoacute el fabricante en un comunicadoEl llamado fue realizado en 19 Estados del paiacutes donde las temperaturasson generalmente las maacutes bajas Alaska Colorado Dakota du NorteDakota del Sur Idaho Illinois Iowa Kansas Maine MichiganMinnesota Montana Nebraska Nevada New Hampshire Nueva YorkVermont Wisconsin y Wyoming Noticia del 29 de enero del 2010 tomada el 21 de enero del 2012 de la siguiente fuente
httpnoticiasautocosmoscommx2010129presidente-de-toyota-se-disculpa-por-la-falla-en-sus-autos
Presidente de Toyota se disculpa por la falla en sus autosAkio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
Ante el llamado a revisioacuten maacutes costoso en la historia de lamarca con un problema que se ha extendido desde los Estados Unidos
hasta Europa y Asia Akio Toyoda actual presidente de Toyota sedisculpoacute publicamente de las fallas mecaacutenicas de sus autos en unaentrevista concedida al medio NHK Today
Lo siento profundamente expresoacute el ejecutivo en la entrevista ala televisioacuten japonesa ldquoen este momento nuestros clientes son laprioridad expresoacute el ejecutivo
Este llamado a revisioacuten que al diacutea de hoy ya involucra a 9millones de vehiacuteculos en todo el mundo de ocho diferentes modelos dela marca de los cuales siete se venden en Meacutexico son a causa de loque en ingleacutes han denominado sticking acelerator y que significa queel acelerador se pega y el coche toma velocidad de manerainvoluntaria
Por su parte la direccioacuten de comunicacioacuten de Toyota de Meacutexicocomentoacute a Autocosmoscom que estaacuten esperando a que la corporacioacuten lesdiga cuaacutentos y cuaacuteles autos estariacutean involucrados en este masivollamado a revisioacuten y cancelaron su entrevista programada para elsaacutebado 30 de enero de 2010 en nuestro espacio radiofoacutenicoargumentando que la informacioacuten que nuestro medio ha publicado sobreeste caso es incorrecta Toyota recibioacute una orden judicial en los Estados Unidos paradetener la venta de ocho modelos situacioacuten que ahora tambieacuten alcanzaa las arrendadoras de autos que han suspendido la renta de coches deesta marca
Derivado de lo anterior el Gobierno de los Estados Unidos de Ameacuterica impuso una multa de 163 millones de doacutelares a Toyota
11D IMPORTANCIA DE ADMINISTRAR CON CALIDAD
La calidad antes se relacionaba con la actividad de las faacutebricassin embargo esta es aplicable a empresas de servicio empresaspuacuteblicas escuelas oficinas de gobierno etc
Debemos involucrarnos para alcanzar la calidad debido a querequiere de liderazgo sistemas gente recursos entrenamientotrabajo en equipo esfuerzo
La competencia del mundo globalizado permite importar y exportarproductos o servicios por lo tanto debemos enfocarnos en satisfacerlos requisitos del cliente e incluso sus expectativas Lo cualpermitiraacute que los negocios permanezcan y puedan crecer
111 EPISTEMOLOGIacuteA DE LA CALIDAD
De la real academia espantildeola wwwraeesepistemologiacutea(Del gr ἐπιστήμη conocimiento y -logiacutea)1 f Doctrina de los fundamentos y meacutetodos del conocimiento cientiacutefico
El impulsor del concepto calidad ha sido Japoacuten el cual despueacutes de lasegunda guerra mundial desarrolloacute estrategias para el uso racional yefectivo de sus recursos asiacute como mejorar la imagen de sus productos
Los Doctores Joseph M Juran y W Edwards Deming fueron invitados porempresarios japoneses para que les impartieran seminarios sobre eltema control de calidad
Juran En sus seminarios hacia eacutenfasis sobre La calidad resultante depende de la calidad de todos los insumos
de la organizacioacuten desde el disentildeo hasta la entrega al cliente El sistema administrativo debe estar enfocado en la planeacioacuten
organizacioacuten y responsabilidades de la administracioacuten en lacalidad
La necesidad de establecer metas y objetivos para la mejora El control de calidad debe realizarse como una parte integral del
control administrativoDeming El contenido de sus seminarios se enfocaba en
Demostrar los altos costos en que se incurre cuando no se tieneun proceso planeado para administrar su calidad el desperdiciode materiales y productos rechazados el costo de re-trabajar doso maacutes veces los productos para eliminarles defectos o las
reposiciones y compensaciones pagadas a los clientes por lasfallas en los mismosDeming comparoacute estos costos contra el costo de los esfuerzos paraaplicar los principios del control de calidad y demostroacute que sepodiacutea obtener utilidades sin tener que construir otra faacutebricatan soacutelo administrando y reduciendo las peacuterdidas denominadasldquocostos de calidadrdquo
Impulsoacute los conceptos estadiacutesticos de calidad Introdujo la idea de control el cual es sinoacutenimo de planear
hacer verificar y actuar
Otros personajes considerados como maestros de calidad son
Armand V Feigenbaum Creador del concepto control total de calidad
PHILLIP B CROSBY Creador de los cuatro fundamentos de la calidad ylos 14 pasos de la administracioacuten por calidad
Kaoru Ishikawa Creador del Diagrama de causa y efecto o espina depescado
Genichi Taguchi Creador del concepto disentildeo robusto y de las teacutecnicasde disentildeo de experimentos
Shigeo Shingo En conjunto con Taiichi Ono crearon el sistema deproduccioacuten de Toyota
Jan Carlzon Creador del concepto ldquomomentos de verdadrdquo
12 FILOSOFIA DE LA CALIDAD
121 Filosofiacutea de W Edwards Deming
1211 REACCIOacuteN EN CADENA DE DEMING
El doctor Deming habloacute de la necesidad de trabajar en la calidadAl hacerlo estaremos en condiciones de abatir los costos y aumentar laproductividad Ello nos permitiraacute disminuir los precios Si tenemos unamejor calidad y precios maacutes bajos podremos ampliar nuestros mercadospermanecer en el negocio y crear maacutes y mejores empleos Previaautorizacioacuten de Deming Brian L Joiner incorporoacute un paso final a lacadena Ofrecer mayores rendimientos a los inversionistas
ldquoLa Sobrevivencia no es obligatoriardquo Edward Deming
1212 Ciacuterculo de mejora continua del Dr Deming
Ciacuterculo de Deming oacute Ciacuterculo de Calidad de Shewhart (Planear-Hacer-Verificar-Actuar)
Deming impulsoacute a los japoneses a adoptar un enfoque sistemaacutetico para lasolucioacuten de problemas El enfoque conocido como el Ciacuterculo de Deming oPHVA (Planear Hacer Verificar Actuar) impulsoacute tambieacuten a la alta
Mejorar la calidad
Reducir los costos
Disminuir los precios
Aumentar la productividad
Acrecentar el mercadoPermanecer en
el negocio
Crear maacutes y mejores empleos
Rendimiento sobre la inversioacuten
gerencia a participar maacutes activamente en los programas de mejora decalidad de la compantildeiacutea
El ciacuterculo de Deming representa los pasos de un cambio planeadodonde las decisiones se toman cientiacuteficamente y no con base enapreciaciones
El ciacuterculo de calidad consiste en cuatro etapas
1-PLANEAR En ella se desarrollan las siguientes actividades Primero se define la visioacuten o metas Donde se quiere estar en un
tiempo (lugar posicioacuten en la compantildeiacutea o ingresos) en otraspalabras se establece el objetivo de la mejora
Establecido el objetivo la persona realiza un diagnoacutestico paradeterminar su situacioacuten actual en todos los aspectos y definir suproblemaacutetica o aacutereas de mejora seleccionando las maacutes importanteso las que maacutes impacto tengan en su vida
Posteriormente se define una teoriacutea de solucioacuten que permitellevar la variable a mejorar a un punto oacuteptimo
ACTUAR PLANEAR
VERIFICAR HACER
Objetivo de la mejoraDiagnoacutestico de la problemaacuteticaDefinir una teoriacutea de solucioacutenPlan de trabajo para probar la
teoriacutea
Aplicar las acciones del plan
Medir los resultados para validar la teoriacutea
Sistematizar los cambios
oReplantear la teoriacutea de solucioacuten
Finalmente se define un plan de trabajo a implementar y se pruebala teoriacutea de solucioacutenPara cada una de estas actividades existe una serie de
herramientas que facilitan los procesos conocidas como herramientasbaacutesicas de calidad tales como
Diagrama de causa-efecto (o de ishikawa) Hojas de verificacioacuten yo recopilacioacuten de datos Histograma Diagrama de Pareto Estratificacioacuten Diagrama de dispersioacuten Graacuteficas de control
2-HACER En esta etapa se pone en praacutectica el plan de trabajo planeadoestableciendo alguacuten control de seguimiento para asegurar el apego alprograma Para llevar el control de la implementacioacuten existenherramientas como la Graacutefica de Gantt o La lista de verificacioacuten detareas realizadas que permiten observan el avance del trabajo realizado
3-VERIFICAR Se lleva a cabo la verificacioacuten en la que se validan losresultados obtenidos y se comparan con los planeados Para realizarla esimportante que haya establecido indicadores de resultados ya que ldquolo queno se puede medir no se puede controlar y lo que no se puede controlarno se puede administrarrdquo al menos en forma sistemaacutetica Uno de losejemplos son los exaacutemenes parciales en los ciclos escolares A traveacutes deellos tanto el alumno como el maestro se dan una idea delaprovechamiento logrado y son capaces de tomar acciones correctivas
4-ACTUAR Esto quiere decir que si al verificar los resultados selograron los beneficios deseados es importante sistematizar ydocumentar los cambios realizados para asegurar la continuidad de losbeneficios SI por el contrario no se lograron los resultados se actuacuteareplanteando la teoriacutea de solucioacuten hasta lograr los beneficiosesperados
El ciacuterculo de calidad se transforma en un proceso de mejoracontinua en la medida en que se utilice en forma sistemaacutetica Una vezlogrados los objetivos del primer esfuerzo se establece un procesopermanente de Planear Hacer Verificar y Actuar cuantas veces seanecesario hasta resolver la problemaacutetica deseada
Este proceso puede compararse con una rueda que va movieacutendose enun plano inclinado desde un punto X a otro punto Y en un nivelsuperior Seguacuten el grado en que se use el Ciacuterculo la rueda lleva unainercia que le permite ir subiendo En el momento en que se deje deutilizar puede quedarse en la uacuteltima posicioacuten lograda siempre y cuandolos proyectos implementados hayan sido debidamente estandarizados ydocumentados o en su defecto el Ciacuterculo retrocederaacute y se perderaacuten lasmejoras realizadas
Y
X
El diagrama anterior muestra en forma graacutefica el proceso mencionado Aquiacute podemos observar coacutemo la estandarizacioacuten sirve de cuntildea para evitar que se pierda el nuevo nivel alcanzado
1213 LOS 14 PUNTOS DE DEMING
A P
V H
Estandarizar
Con la finalidad de construir una cultura de administracioacuten de lacalidad Deming establecioacute 14 puntos que pueden ser aplicados encualquier tipo de empresa
Los 14 puntos de la filosofiacutea de Deming sonPunto
Descripcioacuten
1 Crear constancia de propoacutesito para mejorar productos y serviciosCrear un plan para ser competitivo y asegurar la permanencia delnegocio a corto mediano y largo plazo mediantea) La innovacioacuten de Crear nuevos productos y o servicios Crear nuevas tecnologiacuteas Desarrollar nuevos procesos y materialesb) La investigacioacuten y educacioacutenc) La mejora continua del disentildeo de los productos y servicioscon un enfoque centrado en el cliente
d) El mantenimiento de las instalaciones y equipos
2 Adoptar la nueva filosofiacutea para entrar en la nueva era econoacutemicaconociendo las responsabilidades de la administracioacuten yestableciendo un liderazgo dirigido al cambio Esta situacioacutenhace que la cultura de vivir con el error o los productosdefectuosos no tengan cabida en un entorno de calidad pues no leaseguran a la compantildeiacutea su permanencia en el mercado Los artiacuteculos defectuosos no son gratis Corregir un defectopuede costar tanto o maacutes que producir un artiacuteculo nuevo El cambio de cultura no es faacutecil lleva tiempo y constanciade propoacutesito Soacutelo la alta gerencia puede lograr este cambio paramejorar la competitividad del negocio y asegurar el eacutexito futuro
Punto
Descripcioacuten
3 Terminar con la dependencia de la inspeccioacuten
La cultura de inspeccionar el 100 de la produccioacuten reconoce queen el proceso no pueden hacerse las cosas correctamente o quelas especificaciones no tienen razoacuten de ser La inspeccioacuten siempre es tardiacutea ineficaz y costosa Enviarsobrantes en una orden o pedido degradar un producto oreprocesarlo no son acciones correctivas del proceso El nuevoobjetivo de la inspeccioacuten es la auditoriacutea para comprobar lasmedidas preventivas y detectar cambios en el procesoLa calidad no viene de la inspeccioacuten sino del mejoramiento del proceso
4 Terminar con la praacutectica de decidir negocios con base en lospreciosYa no podemos dejar que la competitividad de un producto esteacutebasado uacutenicamente en el precio menos ahora que las necesidadesdel cliente recaen en la uniformidad y confiabilidad de losproductos El precio de un producto no tiene significado si no cumplecon la medida de calidad por la que se estaacute comprando Sicontinuamos con la praacutectica de comprar con base en el precioencontraremos en muchas ocasiones productos de baja calidad yalto costo o sea lo barato sale caro Por esta razoacuten hay quebuscar minimizar los costos totales y desarrollar proveedores decada artiacuteculo
5 Mejorar el sistema de produccioacuten y servicios en forma constante ypermanente Para mejorar la calidad y productividad y reducir loscostos Debemos trabajar en forma continua para reducir losdesperdicios y errores buscando mejorar la calidad en todas ycada una de las actividades de la empresa Un aumento continuo enla calidad produciraacute una mejora continua en la productividad La mejora en los procesos estaacute en manos de la altaadministracioacuten con la aportacioacuten de los trabajadores deproduccioacuten que aunque es vital es generalmente limitada Laadministracioacuten debe buscar la participacioacuten activa de expertos enla materia ingenieros especialistas en produccioacuteninvestigadores de mercado vendedores etc para apoyar la
mejora continua como cultura de trabajo
6 Instituir meacutetodos de entrenamiento en el trabajo Histoacutericamente la capacitacioacuten y el adiestramiento se habiacuteanrestringido a los conocimientos que los maestros transmitiacutean asus aprendices En la historia moderna de la industria estosprocesos no se han visto muy favorecidos y es comuacuten encontrartrabajadores pobremente entrenados o sin ninguacuten entrenamiento Los cambios que se requieren para adoptar esta filosofiacutea sonmuy amplios por lo que el entrenamiento debe reconstruirsetotalmente apoyaacutendolo en meacutetodos estadiacutesticos que permitandecidir cuaacutendo es completo y cuaacutendo no Un gran problema del entrenamiento y la supervisioacuten es que nohay un estaacutendar fijo de cuaacutel es un trabajo aceptable y cuaacutel no loes El estaacutendar se ligaba con la necesidad del supervisor dealcanzar su cuota diaria de produccioacuten en teacuterminos de cantidad yno de calidad
Punto
Descripcioacuten
7 Adoptar e instituir el liderazgo La supervisioacuten era una funcioacuten mal entendida confundida enmuchas ocasiones con una vigilancia que no aportaba nada positivoal trabajador sino todo lo contrario La supervisioacuten debe realizarse sobre el sistema y esresponsabilidad de la administracioacuten Su principal aportacioacutendebe ser eliminar las barreras que impiden al trabajador hacersus tareas con orgullo El supervisor debe ser un liacuteder que guiacutee a los trabajadores einforme a la alta administracioacuten acerca de las condiciones de lasinstalaciones materiales y equipos que necesitan ser corregidospara optimizar la operacioacuten por ejemplo defectos heredados
maquinaria sin mantenimiento herramientas inadecuadas fallas deequipo fallas de operacioacuten etc
8 Expulsar el miedo Muchas personas en especial quienes ocupan posicionesadministrativas no entienden lo que hacen lo que estaacute bien omal y mucho menos saben queacute hacer para aclararlo Muchas tienenmiedo de preguntar acerca de las tareas a realizar en queacuteconsisten queacute es aceptable y queacute no o tomar una posicioacuten alrespecto Para lograr una mejor calidad y productividad es necesarioque la gente se sienta segura y no tenga miedo de expresar susideas aclarar dudas pedir instrucciones maacutes precisas oinformar acerca de las condiciones que dantildean la calidad y laproductividad Algunos resultados del miedo se presentan en el hecho de quelos supervisores registran incorrectamente los resultados de unainspeccioacuten por temor a exceder su cuota de defectos en laproduccioacuten El miedo es un siacutentoma de fallas en la contratacioacutenla capacitacioacuten la supervisioacuten y de la desatencioacuten a las metasde la empresa El miedo desapareceraacute en la medida en que la administracioacutense vuelva un apoyo y los empleados desarrollen confianza en ella
9 Romper las barreras entre los departamentos El personal de los departamentos de Investigacioacuten DisentildeoCompra de materiales Venta Recibo de materiales debe conocerlos problemas que ocasionan los materiales y las especificacionesde cada una de las diferentes aacutereas de produccioacuten y ensambleDesconocerlos traeraacute como consecuencia peacuterdidas en produccioacuten porel reproceso causado al usar materiales inadecuados iquestPor queacute no invertir tiempo en la faacutebrica ver los problemasy oiacuter acerca de ellosLos casos que se presentan a continuacioacuten son un ejemplo deldesconocimiento en que se vive actualmente
Cada departamento hace las cosas muy bien para siacute mismo La prioridad por la produccioacuten nos hace omitir detalles que
otros deberaacuten resolver La administracioacuten complica las cosas con cambios de uacuteltimo
minuto Estos casos tienen como factor comuacuten la falta de trabajo enequipo Equipos integrados con personal de las diferentes aacutereaspueden obtener logros importantes en el disentildeo calidad costos yservicios de los productos
Punto
Descripcioacuten
10 Eliminar los slogans exhortaciones y las metas numeacutericasComo ldquocero defectosrdquo o nuevos niveles de productividad sinofrecer un meacutetodo para lograrlos Estas exhortaciones dividen elbloque de problemas que pertenecen al sistema y presionan a lostrabajadores para resolverlos cuando que estaacuten fuera de sualcance Lo que se requiere no es una exhortacioacuten sino una guiacuteaproporcionada por la gerencia para el mejoramiento del trabajo La administracioacuten puede publicar carteles donde explique alos trabajadores los esfuerzos que estaacuten realizando mes a mes paramejorar los sistemas aumentar la calidad y la productividadtrabajando con maacutes inteligencia La gente entenderiacutea con esto quela administracioacuten estaacute asumiendo su responsabilidad Fijar metas sin dar la metodologiacutea para lograrlas causa efectos maacutes negativos quepositivos
11 Eliminar estaacutendares de trabajo y metas numeacutericasPues normalmente eacutestos sustituyen al liderazgo Las cuotas quetoman en cuenta soacutelo la cantidad ignorando la calidad son unagarantiacutea de ineficiencia y alto costo Los estaacutendares de trabajo garantizan que la compantildeiacutea obtendraacutecierta cantidad de artiacuteculos defectuosos y desperdiciosespecificados y que nunca se mejoraraacuten Los estaacutendares
establecidos en este sentido son manifestaciones de la capacidadde entender y proporcionar una supervisioacuten apropiada La gerencia que esteacute interesada en incrementar sus utilidadesdeberaacute eliminar estaacutendares de trabajo que no incluyan losparaacutemetros de calidad y costos
12 Eliminar barreras que impidan alcanzar el sentimiento de orgullodel trabajadoriquestCoacutemo puede estar alguien orgulloso de su trabajo si no sabecuando eacuteste es aceptable o noLos problemas que se presentan en tal caso son
Inspectores que no saben cuaacutendo el trabajo estaacute bien ycuaacutendo no
Los instrumentos y su calibracioacuten no sirven Los supervisores presionan por cantidad y no por calidad Materiales defectuosos Se corrigen errores de pasos anteriores Maacutequinas descompuestas o desajustadas
Estas barreras pueden ser uno de los maacutes importantesobstaacuteculos para la reduccioacuten de costos y el mejoramiento de lacalidad Soacutelo la administracioacuten puede eliminar las barreras queimpiden al trabajador sentir orgullo por el trabajo quedesarrolla
13 Instituir un activo programa de educacioacuten y autodesarrollo paraempleadosEs necesario que la administracioacuten incorpore algunos meacutetodosestadiacutesticos sencillos para el control de la operacioacuten diariaPara ello se requiere capacitar a las personas en el uso de laestadiacutestica y su aplicacioacuten en sus tareas de compras calidadventas etc Debe establecerse un proceso de capacitacioacuten sencillo y queinvolucre a todos los niveles
Punto
Descripcioacuten
14 Implicar a todo el personal en la transformacioacuten La alta administracioacuten requeriraacute la orientacioacuten de unconsultor pero debe asumir las obligaciones que le competen La tarea del consultor seraacute formar instructores en meacutetodosestadiacutesticos y desarrollar en conjunto con un estadiacutestico de lacompantildeiacutea una estructura de calidad que pueda desarrollar susfunciones sin la necesidad de su presencia
1214 Plan de accioacuten de siete puntos de DEMING
1 Generar un plan de accioacuten para eliminar la problemaacutetica de laadministracioacuten en la aplicacioacuten de los 14 puntos para resolverlos problemas criacuteticos y reconocer los obstaacuteculos
2 La administracioacuten genera un sentido de orgullo y energiacutea haciael plan de accioacuten
3 La administracioacuten explica a los empleados el porqueacute de lanecesidad del cambio
4 Divide todas las actividades de la empresa en etapasidentificando los clientes de cada una de ellas Se inicia unamejora continua de meacutetodos en cada etapa trabajando en equipopara la mejora de la calidad
5 Iniciar tan pronto como sea posible la construccioacuten de unaorganizacioacuten que conduzca a la mejora continua Deming sostieneque el ciacuterculo de Deming o Shewart es el procedimiento maacutes uacutetilpara mejorar cualquier etapa
6 Todos los trabajadores deben tomar parte en los equipos paramejorar las entradas y salidas de cada etapa
7 Involucrarse en la construccioacuten de la organizacioacuten para lacalidad
1215 Causas de quiebra propias del mundo occidental de acuerdo aDEMING
Muy poca constancia en el propoacutesito Eacutenfasis en las utilidades a corto plazo Administrar con base en la evaluacioacuten del desempentildeo y
reconocimiento al meacuterito Demasiados cambios en la administracioacuten Administrar solo a traveacutes de siacutembolos sin considerar en ellos lo
desconocido para la fuerza de trabajo
122 FILOSOFIacuteA DE PHILLIP B CROSBY
Otro liacuteder de la calidad ha sido Philip B Crosby fundador delQuality College en Orlando Florida Crosby ha enfocado esfuerzossobre mejoramiento de calidad y disminucioacuten del costo de la calidadHa aplicado su experiencia industrial (vicepresidente y director decorporacioacuten de calidad de ITT) para desarrollar ideas como CeroDefectos el programa de ahorro de costos Doacutelar por Diacutea y un programade mejoramiento de calidad de 14 pasos Sus libros La calidad esgratis (1979) y La calidad sin lagrimas (1984) han tenido una ampliadifusioacuten
Para Crosby la calidad es la nueva forma de administrar en lasempresasrdquoadministracioacuten por calidadrdquo Es decir la calidad es laprincipal responsabilidad de los directivos y de todos los empleadosde la organizacioacuten desde el maacutes alto hasta el maacutes bajo nivel
Crosby dice que ldquohacer las cosas bien la primera vezrdquo no antildeadecosto al producto o al servicio pero si se hacen mal hay quecorregirlas posteriormente y esto representa costos extra para elproductor y el cliente
1221 Los cuatro fundamentos de la Calidad de Philip B Crosby
La administracioacuten por calidad se basa en cuatro principiosfundamentales
1 La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos nocomo la excelencia
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
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Estos apuntes surgen con el enfoque de recopilar informacioacuten delas diferentes fuentes para contribuir a la formacioacuten integral de losingenieros estudiantes del Instituto Tecnoloacutegico de Minatitlaacuten quecursan la materia Gestioacuten de la CalidadSu contenido estaacute estructurado de acuerdo al programa de estudiosvigente
Dentro del proceso de ensentildeanza ndash aprendizaje se requiere de lacolaboracioacuten de los catedraacuteticos y de los alumnos para lograr laeficiencia y eficacia requerida
Las palabras ensentildear y aprender en el diccionario de la real academiaespantildeola significan
Ensentildear(Del lat vulg insignāre sentildealar)1 tr Instruir doctrinar amaestrar con reglas o preceptos2 tr Dar advertencia ejemplo o escarmiento que sirva de experienciay guiacutea para obrar en lo sucesivo3 tr Indicar dar sentildeas de algo4 tr Mostrar o exponer algo para que sea visto y apreciado5 tr Dejar aparecer dejar ver algo involuntariamente6 prnl Acostumbrarse habituarse a algo
Aprender(Del lat apprehendĕre)1 tr Adquirir el conocimiento de algo por medio del estudio o de la experiencia2 tr Concebir algo por meras apariencias o con poco fundamento3 tr Tomar algo en la memoria4 tr ant prender5 tr ant Ensentildear transmitir unos conocimientos
ReflexioacutenAprender es decisioacuten personal
DEDICATORIAS A DIOS por su misericordia y permitirme estar en este mundo
A mi esposa Maria Antonia Diacuteaz PeacuterezPor su comprensioacuten y amorla amo con todo mi ser
A mis hijos Celso Antonio Castro Diacuteaz y Maricel del Carmen Castro DiacuteazSon el regalo maacutes hermoso que DIOS nos dioacutelos amo con todo mi corazoacuten
A mis padres dagger Celso Castro Loacutepez y Ofelia Figueroa BudhartGracias por el inmenso amor que me dieron y por su ejemplo DIOS los tenga a su lado
A los alumnos del ITMGracias por sus preguntas que me permiten superarme diacutea con diacutea
Unidad 1
Fundamentos de lacalidad
Cliente
EL CLIENTE
ES
PRIMERO
Evitar productos defectuososLos productos defectuosos que llegan al cliente le generan insatisfaccioacutenEstos productos pueden ser Lavadoras televisores computadoras automoacuteviles etcPara evitar los productos defectuosos se puede aplicar los conceptos ylas teacutecnicas estadiacutesticas por ejemplo
Identificar los problemas y priorizarlos para resolverlos Monitorear los procesos y tomar acciones para mantenerlos en
control Analizar la informacioacuten basada en hechos y datos para la toma de
decisiones Implementar mejoras en los procesos a traveacutes de metodologiacuteas
como Seis Sigma Lean Sigma Disentildeo de experimentos Circulo de Deming Lluvia de ideas
Estar conscientes de la pertinencia e importancia del trabajo que desarrollamos en las empresas
11 INTRODUCCIOacuteN
11A Instituto Tecnoloacutegico de Minatitlaacuten
En el ITM se empezoacute a impartir la materia control de calidad ycon las reformas educativas acordes a los tiempos se imparte TemasSelectos de Calidad y a partir del 2010 se sustituye por Gestioacuten dela Calidad
Por lo que respecta a sistemas de calidad en la primera deacutecada delsiglo XXI nos certificamos bajo la norma ISO-90012000 siendo elorganismo certificador el IMNC
Actualmente estamos certificados bajo la Norma ISO-90012008
11B Estados Unidos Mexicanos
En nuestro paiacutes la calidad ha ido evolucionando por etapasAceptacioacuten y rechazo Hasta la deacutecada de los 60s Es decir el productose analizaba y se determinaba si cumpliacutea o no las especificacionesControl estadiacutestico Inicia en la deacutecada de los 70s impulsando elcontrol del proceso mediante la disminucioacuten de la variabilidadCero defectos Decada de los 80s Inicia la implantacioacuten en nuestropaiacutes de los sistemas de calidad principalmente basados en lafilosofiacutea de PHILLIP B CROSBY algunos lo llamaron Cero defectossistema integral de calidad etc
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Sistem ade Adm inistracioacutenAutocraacutetico
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Sistem ade Adm inistracioacutenAutocraacutetico
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EvoluciEvolucioacuteoacutenn de la de la CalidadCalidad en Men Meacuteeacutexicoxico
Normas ISO-8402 ISO-9001 ISO-9002 ISO-9003 Deacutecada de los 90s Estas normas se aplicaban de acuerdo aISO-8402 Vocabulario (Daba las definiciones para tener lacomprensioacuten de los teacuterminos utilizados) Fue editada en 1986 por primera vez y la segunda edicioacuten en1994ISO-9001 Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad endisentildeodesarrollo produccioacuten instalacioacuten y servicio Fue editada en1987 por primera vez y la segunda edicioacuten en 1994ISO-9002 Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad enproduccioacuten e instalacioacuten Fue editada en 1987 por primera vez y lasegunda edicioacuten en 1994ISO-9003 Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad eninspeccioacuten final y prueba Fue editada en 1987 por primera vez y laasegunda edicioacuten en 1994
Norma ISO-90012000 Antildeo 2000 Sistemas de gestioacuten de la calidad-requisitos Las normas ISO-9001 ISO-9002 e ISO-9003 desaparecen y seelabora la norma ISO-90012000 que contiene disentildeodesarrolloproduccioacuten ademaacutes de impulsar fuertemente el enfoque de procesosbasados en la filosofiacutea de W Edwards Deming y el cumplimiento derequisitos para satisfacer al cliente
Norma ISO-90012008 Antildeo 2008 Sistemas de gestioacuten de la calidad-requisitos Es una actualizacioacuten de la ISO-90012000 con pocoscambios
11C TOYOTA
Visitar el sitio httpwwwtoyota-globalcom
Las fallas en los productos una vez entregados llevan a algunasorganizaciones a tomar decisiones y acciones derivadas de fallas enalgunos de sus productosSe describe un caso de Toyota
Noticia del 26 de agosto del 2009 tomada el 21 de enero del 2012 dela siguiente fuente
httpeleconomistacommxnegocios20090826toyota-retira-eu-95700-autos-fallas
La filial estadounidense del constructor japoneacutes Toyota anuncioacuteun llamado a control de 95700 vehiacuteculos en Estados Unidos a causa deun problema que puede surgir en el bloque del motor a causa de bajastemperaturas susceptible de dantildear el sistema de frenado
El llamado implica a los modelos 2009 y 2010 de la Toyota Corollay 2008 y 2009 de la Scion xD equipados con un motor de 18 litrosindicoacute el fabricante en un comunicadoEl llamado fue realizado en 19 Estados del paiacutes donde las temperaturasson generalmente las maacutes bajas Alaska Colorado Dakota du NorteDakota del Sur Idaho Illinois Iowa Kansas Maine MichiganMinnesota Montana Nebraska Nevada New Hampshire Nueva YorkVermont Wisconsin y Wyoming Noticia del 29 de enero del 2010 tomada el 21 de enero del 2012 de la siguiente fuente
httpnoticiasautocosmoscommx2010129presidente-de-toyota-se-disculpa-por-la-falla-en-sus-autos
Presidente de Toyota se disculpa por la falla en sus autosAkio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
Ante el llamado a revisioacuten maacutes costoso en la historia de lamarca con un problema que se ha extendido desde los Estados Unidos
hasta Europa y Asia Akio Toyoda actual presidente de Toyota sedisculpoacute publicamente de las fallas mecaacutenicas de sus autos en unaentrevista concedida al medio NHK Today
Lo siento profundamente expresoacute el ejecutivo en la entrevista ala televisioacuten japonesa ldquoen este momento nuestros clientes son laprioridad expresoacute el ejecutivo
Este llamado a revisioacuten que al diacutea de hoy ya involucra a 9millones de vehiacuteculos en todo el mundo de ocho diferentes modelos dela marca de los cuales siete se venden en Meacutexico son a causa de loque en ingleacutes han denominado sticking acelerator y que significa queel acelerador se pega y el coche toma velocidad de manerainvoluntaria
Por su parte la direccioacuten de comunicacioacuten de Toyota de Meacutexicocomentoacute a Autocosmoscom que estaacuten esperando a que la corporacioacuten lesdiga cuaacutentos y cuaacuteles autos estariacutean involucrados en este masivollamado a revisioacuten y cancelaron su entrevista programada para elsaacutebado 30 de enero de 2010 en nuestro espacio radiofoacutenicoargumentando que la informacioacuten que nuestro medio ha publicado sobreeste caso es incorrecta Toyota recibioacute una orden judicial en los Estados Unidos paradetener la venta de ocho modelos situacioacuten que ahora tambieacuten alcanzaa las arrendadoras de autos que han suspendido la renta de coches deesta marca
Derivado de lo anterior el Gobierno de los Estados Unidos de Ameacuterica impuso una multa de 163 millones de doacutelares a Toyota
11D IMPORTANCIA DE ADMINISTRAR CON CALIDAD
La calidad antes se relacionaba con la actividad de las faacutebricassin embargo esta es aplicable a empresas de servicio empresaspuacuteblicas escuelas oficinas de gobierno etc
Debemos involucrarnos para alcanzar la calidad debido a querequiere de liderazgo sistemas gente recursos entrenamientotrabajo en equipo esfuerzo
La competencia del mundo globalizado permite importar y exportarproductos o servicios por lo tanto debemos enfocarnos en satisfacerlos requisitos del cliente e incluso sus expectativas Lo cualpermitiraacute que los negocios permanezcan y puedan crecer
111 EPISTEMOLOGIacuteA DE LA CALIDAD
De la real academia espantildeola wwwraeesepistemologiacutea(Del gr ἐπιστήμη conocimiento y -logiacutea)1 f Doctrina de los fundamentos y meacutetodos del conocimiento cientiacutefico
El impulsor del concepto calidad ha sido Japoacuten el cual despueacutes de lasegunda guerra mundial desarrolloacute estrategias para el uso racional yefectivo de sus recursos asiacute como mejorar la imagen de sus productos
Los Doctores Joseph M Juran y W Edwards Deming fueron invitados porempresarios japoneses para que les impartieran seminarios sobre eltema control de calidad
Juran En sus seminarios hacia eacutenfasis sobre La calidad resultante depende de la calidad de todos los insumos
de la organizacioacuten desde el disentildeo hasta la entrega al cliente El sistema administrativo debe estar enfocado en la planeacioacuten
organizacioacuten y responsabilidades de la administracioacuten en lacalidad
La necesidad de establecer metas y objetivos para la mejora El control de calidad debe realizarse como una parte integral del
control administrativoDeming El contenido de sus seminarios se enfocaba en
Demostrar los altos costos en que se incurre cuando no se tieneun proceso planeado para administrar su calidad el desperdiciode materiales y productos rechazados el costo de re-trabajar doso maacutes veces los productos para eliminarles defectos o las
reposiciones y compensaciones pagadas a los clientes por lasfallas en los mismosDeming comparoacute estos costos contra el costo de los esfuerzos paraaplicar los principios del control de calidad y demostroacute que sepodiacutea obtener utilidades sin tener que construir otra faacutebricatan soacutelo administrando y reduciendo las peacuterdidas denominadasldquocostos de calidadrdquo
Impulsoacute los conceptos estadiacutesticos de calidad Introdujo la idea de control el cual es sinoacutenimo de planear
hacer verificar y actuar
Otros personajes considerados como maestros de calidad son
Armand V Feigenbaum Creador del concepto control total de calidad
PHILLIP B CROSBY Creador de los cuatro fundamentos de la calidad ylos 14 pasos de la administracioacuten por calidad
Kaoru Ishikawa Creador del Diagrama de causa y efecto o espina depescado
Genichi Taguchi Creador del concepto disentildeo robusto y de las teacutecnicasde disentildeo de experimentos
Shigeo Shingo En conjunto con Taiichi Ono crearon el sistema deproduccioacuten de Toyota
Jan Carlzon Creador del concepto ldquomomentos de verdadrdquo
12 FILOSOFIA DE LA CALIDAD
121 Filosofiacutea de W Edwards Deming
1211 REACCIOacuteN EN CADENA DE DEMING
El doctor Deming habloacute de la necesidad de trabajar en la calidadAl hacerlo estaremos en condiciones de abatir los costos y aumentar laproductividad Ello nos permitiraacute disminuir los precios Si tenemos unamejor calidad y precios maacutes bajos podremos ampliar nuestros mercadospermanecer en el negocio y crear maacutes y mejores empleos Previaautorizacioacuten de Deming Brian L Joiner incorporoacute un paso final a lacadena Ofrecer mayores rendimientos a los inversionistas
ldquoLa Sobrevivencia no es obligatoriardquo Edward Deming
1212 Ciacuterculo de mejora continua del Dr Deming
Ciacuterculo de Deming oacute Ciacuterculo de Calidad de Shewhart (Planear-Hacer-Verificar-Actuar)
Deming impulsoacute a los japoneses a adoptar un enfoque sistemaacutetico para lasolucioacuten de problemas El enfoque conocido como el Ciacuterculo de Deming oPHVA (Planear Hacer Verificar Actuar) impulsoacute tambieacuten a la alta
Mejorar la calidad
Reducir los costos
Disminuir los precios
Aumentar la productividad
Acrecentar el mercadoPermanecer en
el negocio
Crear maacutes y mejores empleos
Rendimiento sobre la inversioacuten
gerencia a participar maacutes activamente en los programas de mejora decalidad de la compantildeiacutea
El ciacuterculo de Deming representa los pasos de un cambio planeadodonde las decisiones se toman cientiacuteficamente y no con base enapreciaciones
El ciacuterculo de calidad consiste en cuatro etapas
1-PLANEAR En ella se desarrollan las siguientes actividades Primero se define la visioacuten o metas Donde se quiere estar en un
tiempo (lugar posicioacuten en la compantildeiacutea o ingresos) en otraspalabras se establece el objetivo de la mejora
Establecido el objetivo la persona realiza un diagnoacutestico paradeterminar su situacioacuten actual en todos los aspectos y definir suproblemaacutetica o aacutereas de mejora seleccionando las maacutes importanteso las que maacutes impacto tengan en su vida
Posteriormente se define una teoriacutea de solucioacuten que permitellevar la variable a mejorar a un punto oacuteptimo
ACTUAR PLANEAR
VERIFICAR HACER
Objetivo de la mejoraDiagnoacutestico de la problemaacuteticaDefinir una teoriacutea de solucioacutenPlan de trabajo para probar la
teoriacutea
Aplicar las acciones del plan
Medir los resultados para validar la teoriacutea
Sistematizar los cambios
oReplantear la teoriacutea de solucioacuten
Finalmente se define un plan de trabajo a implementar y se pruebala teoriacutea de solucioacutenPara cada una de estas actividades existe una serie de
herramientas que facilitan los procesos conocidas como herramientasbaacutesicas de calidad tales como
Diagrama de causa-efecto (o de ishikawa) Hojas de verificacioacuten yo recopilacioacuten de datos Histograma Diagrama de Pareto Estratificacioacuten Diagrama de dispersioacuten Graacuteficas de control
2-HACER En esta etapa se pone en praacutectica el plan de trabajo planeadoestableciendo alguacuten control de seguimiento para asegurar el apego alprograma Para llevar el control de la implementacioacuten existenherramientas como la Graacutefica de Gantt o La lista de verificacioacuten detareas realizadas que permiten observan el avance del trabajo realizado
3-VERIFICAR Se lleva a cabo la verificacioacuten en la que se validan losresultados obtenidos y se comparan con los planeados Para realizarla esimportante que haya establecido indicadores de resultados ya que ldquolo queno se puede medir no se puede controlar y lo que no se puede controlarno se puede administrarrdquo al menos en forma sistemaacutetica Uno de losejemplos son los exaacutemenes parciales en los ciclos escolares A traveacutes deellos tanto el alumno como el maestro se dan una idea delaprovechamiento logrado y son capaces de tomar acciones correctivas
4-ACTUAR Esto quiere decir que si al verificar los resultados selograron los beneficios deseados es importante sistematizar ydocumentar los cambios realizados para asegurar la continuidad de losbeneficios SI por el contrario no se lograron los resultados se actuacuteareplanteando la teoriacutea de solucioacuten hasta lograr los beneficiosesperados
El ciacuterculo de calidad se transforma en un proceso de mejoracontinua en la medida en que se utilice en forma sistemaacutetica Una vezlogrados los objetivos del primer esfuerzo se establece un procesopermanente de Planear Hacer Verificar y Actuar cuantas veces seanecesario hasta resolver la problemaacutetica deseada
Este proceso puede compararse con una rueda que va movieacutendose enun plano inclinado desde un punto X a otro punto Y en un nivelsuperior Seguacuten el grado en que se use el Ciacuterculo la rueda lleva unainercia que le permite ir subiendo En el momento en que se deje deutilizar puede quedarse en la uacuteltima posicioacuten lograda siempre y cuandolos proyectos implementados hayan sido debidamente estandarizados ydocumentados o en su defecto el Ciacuterculo retrocederaacute y se perderaacuten lasmejoras realizadas
Y
X
El diagrama anterior muestra en forma graacutefica el proceso mencionado Aquiacute podemos observar coacutemo la estandarizacioacuten sirve de cuntildea para evitar que se pierda el nuevo nivel alcanzado
1213 LOS 14 PUNTOS DE DEMING
A P
V H
Estandarizar
Con la finalidad de construir una cultura de administracioacuten de lacalidad Deming establecioacute 14 puntos que pueden ser aplicados encualquier tipo de empresa
Los 14 puntos de la filosofiacutea de Deming sonPunto
Descripcioacuten
1 Crear constancia de propoacutesito para mejorar productos y serviciosCrear un plan para ser competitivo y asegurar la permanencia delnegocio a corto mediano y largo plazo mediantea) La innovacioacuten de Crear nuevos productos y o servicios Crear nuevas tecnologiacuteas Desarrollar nuevos procesos y materialesb) La investigacioacuten y educacioacutenc) La mejora continua del disentildeo de los productos y servicioscon un enfoque centrado en el cliente
d) El mantenimiento de las instalaciones y equipos
2 Adoptar la nueva filosofiacutea para entrar en la nueva era econoacutemicaconociendo las responsabilidades de la administracioacuten yestableciendo un liderazgo dirigido al cambio Esta situacioacutenhace que la cultura de vivir con el error o los productosdefectuosos no tengan cabida en un entorno de calidad pues no leaseguran a la compantildeiacutea su permanencia en el mercado Los artiacuteculos defectuosos no son gratis Corregir un defectopuede costar tanto o maacutes que producir un artiacuteculo nuevo El cambio de cultura no es faacutecil lleva tiempo y constanciade propoacutesito Soacutelo la alta gerencia puede lograr este cambio paramejorar la competitividad del negocio y asegurar el eacutexito futuro
Punto
Descripcioacuten
3 Terminar con la dependencia de la inspeccioacuten
La cultura de inspeccionar el 100 de la produccioacuten reconoce queen el proceso no pueden hacerse las cosas correctamente o quelas especificaciones no tienen razoacuten de ser La inspeccioacuten siempre es tardiacutea ineficaz y costosa Enviarsobrantes en una orden o pedido degradar un producto oreprocesarlo no son acciones correctivas del proceso El nuevoobjetivo de la inspeccioacuten es la auditoriacutea para comprobar lasmedidas preventivas y detectar cambios en el procesoLa calidad no viene de la inspeccioacuten sino del mejoramiento del proceso
4 Terminar con la praacutectica de decidir negocios con base en lospreciosYa no podemos dejar que la competitividad de un producto esteacutebasado uacutenicamente en el precio menos ahora que las necesidadesdel cliente recaen en la uniformidad y confiabilidad de losproductos El precio de un producto no tiene significado si no cumplecon la medida de calidad por la que se estaacute comprando Sicontinuamos con la praacutectica de comprar con base en el precioencontraremos en muchas ocasiones productos de baja calidad yalto costo o sea lo barato sale caro Por esta razoacuten hay quebuscar minimizar los costos totales y desarrollar proveedores decada artiacuteculo
5 Mejorar el sistema de produccioacuten y servicios en forma constante ypermanente Para mejorar la calidad y productividad y reducir loscostos Debemos trabajar en forma continua para reducir losdesperdicios y errores buscando mejorar la calidad en todas ycada una de las actividades de la empresa Un aumento continuo enla calidad produciraacute una mejora continua en la productividad La mejora en los procesos estaacute en manos de la altaadministracioacuten con la aportacioacuten de los trabajadores deproduccioacuten que aunque es vital es generalmente limitada Laadministracioacuten debe buscar la participacioacuten activa de expertos enla materia ingenieros especialistas en produccioacuteninvestigadores de mercado vendedores etc para apoyar la
mejora continua como cultura de trabajo
6 Instituir meacutetodos de entrenamiento en el trabajo Histoacutericamente la capacitacioacuten y el adiestramiento se habiacuteanrestringido a los conocimientos que los maestros transmitiacutean asus aprendices En la historia moderna de la industria estosprocesos no se han visto muy favorecidos y es comuacuten encontrartrabajadores pobremente entrenados o sin ninguacuten entrenamiento Los cambios que se requieren para adoptar esta filosofiacutea sonmuy amplios por lo que el entrenamiento debe reconstruirsetotalmente apoyaacutendolo en meacutetodos estadiacutesticos que permitandecidir cuaacutendo es completo y cuaacutendo no Un gran problema del entrenamiento y la supervisioacuten es que nohay un estaacutendar fijo de cuaacutel es un trabajo aceptable y cuaacutel no loes El estaacutendar se ligaba con la necesidad del supervisor dealcanzar su cuota diaria de produccioacuten en teacuterminos de cantidad yno de calidad
Punto
Descripcioacuten
7 Adoptar e instituir el liderazgo La supervisioacuten era una funcioacuten mal entendida confundida enmuchas ocasiones con una vigilancia que no aportaba nada positivoal trabajador sino todo lo contrario La supervisioacuten debe realizarse sobre el sistema y esresponsabilidad de la administracioacuten Su principal aportacioacutendebe ser eliminar las barreras que impiden al trabajador hacersus tareas con orgullo El supervisor debe ser un liacuteder que guiacutee a los trabajadores einforme a la alta administracioacuten acerca de las condiciones de lasinstalaciones materiales y equipos que necesitan ser corregidospara optimizar la operacioacuten por ejemplo defectos heredados
maquinaria sin mantenimiento herramientas inadecuadas fallas deequipo fallas de operacioacuten etc
8 Expulsar el miedo Muchas personas en especial quienes ocupan posicionesadministrativas no entienden lo que hacen lo que estaacute bien omal y mucho menos saben queacute hacer para aclararlo Muchas tienenmiedo de preguntar acerca de las tareas a realizar en queacuteconsisten queacute es aceptable y queacute no o tomar una posicioacuten alrespecto Para lograr una mejor calidad y productividad es necesarioque la gente se sienta segura y no tenga miedo de expresar susideas aclarar dudas pedir instrucciones maacutes precisas oinformar acerca de las condiciones que dantildean la calidad y laproductividad Algunos resultados del miedo se presentan en el hecho de quelos supervisores registran incorrectamente los resultados de unainspeccioacuten por temor a exceder su cuota de defectos en laproduccioacuten El miedo es un siacutentoma de fallas en la contratacioacutenla capacitacioacuten la supervisioacuten y de la desatencioacuten a las metasde la empresa El miedo desapareceraacute en la medida en que la administracioacutense vuelva un apoyo y los empleados desarrollen confianza en ella
9 Romper las barreras entre los departamentos El personal de los departamentos de Investigacioacuten DisentildeoCompra de materiales Venta Recibo de materiales debe conocerlos problemas que ocasionan los materiales y las especificacionesde cada una de las diferentes aacutereas de produccioacuten y ensambleDesconocerlos traeraacute como consecuencia peacuterdidas en produccioacuten porel reproceso causado al usar materiales inadecuados iquestPor queacute no invertir tiempo en la faacutebrica ver los problemasy oiacuter acerca de ellosLos casos que se presentan a continuacioacuten son un ejemplo deldesconocimiento en que se vive actualmente
Cada departamento hace las cosas muy bien para siacute mismo La prioridad por la produccioacuten nos hace omitir detalles que
otros deberaacuten resolver La administracioacuten complica las cosas con cambios de uacuteltimo
minuto Estos casos tienen como factor comuacuten la falta de trabajo enequipo Equipos integrados con personal de las diferentes aacutereaspueden obtener logros importantes en el disentildeo calidad costos yservicios de los productos
Punto
Descripcioacuten
10 Eliminar los slogans exhortaciones y las metas numeacutericasComo ldquocero defectosrdquo o nuevos niveles de productividad sinofrecer un meacutetodo para lograrlos Estas exhortaciones dividen elbloque de problemas que pertenecen al sistema y presionan a lostrabajadores para resolverlos cuando que estaacuten fuera de sualcance Lo que se requiere no es una exhortacioacuten sino una guiacuteaproporcionada por la gerencia para el mejoramiento del trabajo La administracioacuten puede publicar carteles donde explique alos trabajadores los esfuerzos que estaacuten realizando mes a mes paramejorar los sistemas aumentar la calidad y la productividadtrabajando con maacutes inteligencia La gente entenderiacutea con esto quela administracioacuten estaacute asumiendo su responsabilidad Fijar metas sin dar la metodologiacutea para lograrlas causa efectos maacutes negativos quepositivos
11 Eliminar estaacutendares de trabajo y metas numeacutericasPues normalmente eacutestos sustituyen al liderazgo Las cuotas quetoman en cuenta soacutelo la cantidad ignorando la calidad son unagarantiacutea de ineficiencia y alto costo Los estaacutendares de trabajo garantizan que la compantildeiacutea obtendraacutecierta cantidad de artiacuteculos defectuosos y desperdiciosespecificados y que nunca se mejoraraacuten Los estaacutendares
establecidos en este sentido son manifestaciones de la capacidadde entender y proporcionar una supervisioacuten apropiada La gerencia que esteacute interesada en incrementar sus utilidadesdeberaacute eliminar estaacutendares de trabajo que no incluyan losparaacutemetros de calidad y costos
12 Eliminar barreras que impidan alcanzar el sentimiento de orgullodel trabajadoriquestCoacutemo puede estar alguien orgulloso de su trabajo si no sabecuando eacuteste es aceptable o noLos problemas que se presentan en tal caso son
Inspectores que no saben cuaacutendo el trabajo estaacute bien ycuaacutendo no
Los instrumentos y su calibracioacuten no sirven Los supervisores presionan por cantidad y no por calidad Materiales defectuosos Se corrigen errores de pasos anteriores Maacutequinas descompuestas o desajustadas
Estas barreras pueden ser uno de los maacutes importantesobstaacuteculos para la reduccioacuten de costos y el mejoramiento de lacalidad Soacutelo la administracioacuten puede eliminar las barreras queimpiden al trabajador sentir orgullo por el trabajo quedesarrolla
13 Instituir un activo programa de educacioacuten y autodesarrollo paraempleadosEs necesario que la administracioacuten incorpore algunos meacutetodosestadiacutesticos sencillos para el control de la operacioacuten diariaPara ello se requiere capacitar a las personas en el uso de laestadiacutestica y su aplicacioacuten en sus tareas de compras calidadventas etc Debe establecerse un proceso de capacitacioacuten sencillo y queinvolucre a todos los niveles
Punto
Descripcioacuten
14 Implicar a todo el personal en la transformacioacuten La alta administracioacuten requeriraacute la orientacioacuten de unconsultor pero debe asumir las obligaciones que le competen La tarea del consultor seraacute formar instructores en meacutetodosestadiacutesticos y desarrollar en conjunto con un estadiacutestico de lacompantildeiacutea una estructura de calidad que pueda desarrollar susfunciones sin la necesidad de su presencia
1214 Plan de accioacuten de siete puntos de DEMING
1 Generar un plan de accioacuten para eliminar la problemaacutetica de laadministracioacuten en la aplicacioacuten de los 14 puntos para resolverlos problemas criacuteticos y reconocer los obstaacuteculos
2 La administracioacuten genera un sentido de orgullo y energiacutea haciael plan de accioacuten
3 La administracioacuten explica a los empleados el porqueacute de lanecesidad del cambio
4 Divide todas las actividades de la empresa en etapasidentificando los clientes de cada una de ellas Se inicia unamejora continua de meacutetodos en cada etapa trabajando en equipopara la mejora de la calidad
5 Iniciar tan pronto como sea posible la construccioacuten de unaorganizacioacuten que conduzca a la mejora continua Deming sostieneque el ciacuterculo de Deming o Shewart es el procedimiento maacutes uacutetilpara mejorar cualquier etapa
6 Todos los trabajadores deben tomar parte en los equipos paramejorar las entradas y salidas de cada etapa
7 Involucrarse en la construccioacuten de la organizacioacuten para lacalidad
1215 Causas de quiebra propias del mundo occidental de acuerdo aDEMING
Muy poca constancia en el propoacutesito Eacutenfasis en las utilidades a corto plazo Administrar con base en la evaluacioacuten del desempentildeo y
reconocimiento al meacuterito Demasiados cambios en la administracioacuten Administrar solo a traveacutes de siacutembolos sin considerar en ellos lo
desconocido para la fuerza de trabajo
122 FILOSOFIacuteA DE PHILLIP B CROSBY
Otro liacuteder de la calidad ha sido Philip B Crosby fundador delQuality College en Orlando Florida Crosby ha enfocado esfuerzossobre mejoramiento de calidad y disminucioacuten del costo de la calidadHa aplicado su experiencia industrial (vicepresidente y director decorporacioacuten de calidad de ITT) para desarrollar ideas como CeroDefectos el programa de ahorro de costos Doacutelar por Diacutea y un programade mejoramiento de calidad de 14 pasos Sus libros La calidad esgratis (1979) y La calidad sin lagrimas (1984) han tenido una ampliadifusioacuten
Para Crosby la calidad es la nueva forma de administrar en lasempresasrdquoadministracioacuten por calidadrdquo Es decir la calidad es laprincipal responsabilidad de los directivos y de todos los empleadosde la organizacioacuten desde el maacutes alto hasta el maacutes bajo nivel
Crosby dice que ldquohacer las cosas bien la primera vezrdquo no antildeadecosto al producto o al servicio pero si se hacen mal hay quecorregirlas posteriormente y esto representa costos extra para elproductor y el cliente
1221 Los cuatro fundamentos de la Calidad de Philip B Crosby
La administracioacuten por calidad se basa en cuatro principiosfundamentales
1 La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos nocomo la excelencia
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
DEDICATORIAS A DIOS por su misericordia y permitirme estar en este mundo
A mi esposa Maria Antonia Diacuteaz PeacuterezPor su comprensioacuten y amorla amo con todo mi ser
A mis hijos Celso Antonio Castro Diacuteaz y Maricel del Carmen Castro DiacuteazSon el regalo maacutes hermoso que DIOS nos dioacutelos amo con todo mi corazoacuten
A mis padres dagger Celso Castro Loacutepez y Ofelia Figueroa BudhartGracias por el inmenso amor que me dieron y por su ejemplo DIOS los tenga a su lado
A los alumnos del ITMGracias por sus preguntas que me permiten superarme diacutea con diacutea
Unidad 1
Fundamentos de lacalidad
Cliente
EL CLIENTE
ES
PRIMERO
Evitar productos defectuososLos productos defectuosos que llegan al cliente le generan insatisfaccioacutenEstos productos pueden ser Lavadoras televisores computadoras automoacuteviles etcPara evitar los productos defectuosos se puede aplicar los conceptos ylas teacutecnicas estadiacutesticas por ejemplo
Identificar los problemas y priorizarlos para resolverlos Monitorear los procesos y tomar acciones para mantenerlos en
control Analizar la informacioacuten basada en hechos y datos para la toma de
decisiones Implementar mejoras en los procesos a traveacutes de metodologiacuteas
como Seis Sigma Lean Sigma Disentildeo de experimentos Circulo de Deming Lluvia de ideas
Estar conscientes de la pertinencia e importancia del trabajo que desarrollamos en las empresas
11 INTRODUCCIOacuteN
11A Instituto Tecnoloacutegico de Minatitlaacuten
En el ITM se empezoacute a impartir la materia control de calidad ycon las reformas educativas acordes a los tiempos se imparte TemasSelectos de Calidad y a partir del 2010 se sustituye por Gestioacuten dela Calidad
Por lo que respecta a sistemas de calidad en la primera deacutecada delsiglo XXI nos certificamos bajo la norma ISO-90012000 siendo elorganismo certificador el IMNC
Actualmente estamos certificados bajo la Norma ISO-90012008
11B Estados Unidos Mexicanos
En nuestro paiacutes la calidad ha ido evolucionando por etapasAceptacioacuten y rechazo Hasta la deacutecada de los 60s Es decir el productose analizaba y se determinaba si cumpliacutea o no las especificacionesControl estadiacutestico Inicia en la deacutecada de los 70s impulsando elcontrol del proceso mediante la disminucioacuten de la variabilidadCero defectos Decada de los 80s Inicia la implantacioacuten en nuestropaiacutes de los sistemas de calidad principalmente basados en lafilosofiacutea de PHILLIP B CROSBY algunos lo llamaron Cero defectossistema integral de calidad etc
ANtildeO S
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Sistem ade Adm inistracioacutenAutocraacutetico
Sistem a de Adm inistracioacutenDem ocraacutetico
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EvoluciEvolucioacuteoacutenn de la de la CalidadCalidad en Men Meacuteeacutexicoxico
Normas ISO-8402 ISO-9001 ISO-9002 ISO-9003 Deacutecada de los 90s Estas normas se aplicaban de acuerdo aISO-8402 Vocabulario (Daba las definiciones para tener lacomprensioacuten de los teacuterminos utilizados) Fue editada en 1986 por primera vez y la segunda edicioacuten en1994ISO-9001 Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad endisentildeodesarrollo produccioacuten instalacioacuten y servicio Fue editada en1987 por primera vez y la segunda edicioacuten en 1994ISO-9002 Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad enproduccioacuten e instalacioacuten Fue editada en 1987 por primera vez y lasegunda edicioacuten en 1994ISO-9003 Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad eninspeccioacuten final y prueba Fue editada en 1987 por primera vez y laasegunda edicioacuten en 1994
Norma ISO-90012000 Antildeo 2000 Sistemas de gestioacuten de la calidad-requisitos Las normas ISO-9001 ISO-9002 e ISO-9003 desaparecen y seelabora la norma ISO-90012000 que contiene disentildeodesarrolloproduccioacuten ademaacutes de impulsar fuertemente el enfoque de procesosbasados en la filosofiacutea de W Edwards Deming y el cumplimiento derequisitos para satisfacer al cliente
Norma ISO-90012008 Antildeo 2008 Sistemas de gestioacuten de la calidad-requisitos Es una actualizacioacuten de la ISO-90012000 con pocoscambios
11C TOYOTA
Visitar el sitio httpwwwtoyota-globalcom
Las fallas en los productos una vez entregados llevan a algunasorganizaciones a tomar decisiones y acciones derivadas de fallas enalgunos de sus productosSe describe un caso de Toyota
Noticia del 26 de agosto del 2009 tomada el 21 de enero del 2012 dela siguiente fuente
httpeleconomistacommxnegocios20090826toyota-retira-eu-95700-autos-fallas
La filial estadounidense del constructor japoneacutes Toyota anuncioacuteun llamado a control de 95700 vehiacuteculos en Estados Unidos a causa deun problema que puede surgir en el bloque del motor a causa de bajastemperaturas susceptible de dantildear el sistema de frenado
El llamado implica a los modelos 2009 y 2010 de la Toyota Corollay 2008 y 2009 de la Scion xD equipados con un motor de 18 litrosindicoacute el fabricante en un comunicadoEl llamado fue realizado en 19 Estados del paiacutes donde las temperaturasson generalmente las maacutes bajas Alaska Colorado Dakota du NorteDakota del Sur Idaho Illinois Iowa Kansas Maine MichiganMinnesota Montana Nebraska Nevada New Hampshire Nueva YorkVermont Wisconsin y Wyoming Noticia del 29 de enero del 2010 tomada el 21 de enero del 2012 de la siguiente fuente
httpnoticiasautocosmoscommx2010129presidente-de-toyota-se-disculpa-por-la-falla-en-sus-autos
Presidente de Toyota se disculpa por la falla en sus autosAkio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
Ante el llamado a revisioacuten maacutes costoso en la historia de lamarca con un problema que se ha extendido desde los Estados Unidos
hasta Europa y Asia Akio Toyoda actual presidente de Toyota sedisculpoacute publicamente de las fallas mecaacutenicas de sus autos en unaentrevista concedida al medio NHK Today
Lo siento profundamente expresoacute el ejecutivo en la entrevista ala televisioacuten japonesa ldquoen este momento nuestros clientes son laprioridad expresoacute el ejecutivo
Este llamado a revisioacuten que al diacutea de hoy ya involucra a 9millones de vehiacuteculos en todo el mundo de ocho diferentes modelos dela marca de los cuales siete se venden en Meacutexico son a causa de loque en ingleacutes han denominado sticking acelerator y que significa queel acelerador se pega y el coche toma velocidad de manerainvoluntaria
Por su parte la direccioacuten de comunicacioacuten de Toyota de Meacutexicocomentoacute a Autocosmoscom que estaacuten esperando a que la corporacioacuten lesdiga cuaacutentos y cuaacuteles autos estariacutean involucrados en este masivollamado a revisioacuten y cancelaron su entrevista programada para elsaacutebado 30 de enero de 2010 en nuestro espacio radiofoacutenicoargumentando que la informacioacuten que nuestro medio ha publicado sobreeste caso es incorrecta Toyota recibioacute una orden judicial en los Estados Unidos paradetener la venta de ocho modelos situacioacuten que ahora tambieacuten alcanzaa las arrendadoras de autos que han suspendido la renta de coches deesta marca
Derivado de lo anterior el Gobierno de los Estados Unidos de Ameacuterica impuso una multa de 163 millones de doacutelares a Toyota
11D IMPORTANCIA DE ADMINISTRAR CON CALIDAD
La calidad antes se relacionaba con la actividad de las faacutebricassin embargo esta es aplicable a empresas de servicio empresaspuacuteblicas escuelas oficinas de gobierno etc
Debemos involucrarnos para alcanzar la calidad debido a querequiere de liderazgo sistemas gente recursos entrenamientotrabajo en equipo esfuerzo
La competencia del mundo globalizado permite importar y exportarproductos o servicios por lo tanto debemos enfocarnos en satisfacerlos requisitos del cliente e incluso sus expectativas Lo cualpermitiraacute que los negocios permanezcan y puedan crecer
111 EPISTEMOLOGIacuteA DE LA CALIDAD
De la real academia espantildeola wwwraeesepistemologiacutea(Del gr ἐπιστήμη conocimiento y -logiacutea)1 f Doctrina de los fundamentos y meacutetodos del conocimiento cientiacutefico
El impulsor del concepto calidad ha sido Japoacuten el cual despueacutes de lasegunda guerra mundial desarrolloacute estrategias para el uso racional yefectivo de sus recursos asiacute como mejorar la imagen de sus productos
Los Doctores Joseph M Juran y W Edwards Deming fueron invitados porempresarios japoneses para que les impartieran seminarios sobre eltema control de calidad
Juran En sus seminarios hacia eacutenfasis sobre La calidad resultante depende de la calidad de todos los insumos
de la organizacioacuten desde el disentildeo hasta la entrega al cliente El sistema administrativo debe estar enfocado en la planeacioacuten
organizacioacuten y responsabilidades de la administracioacuten en lacalidad
La necesidad de establecer metas y objetivos para la mejora El control de calidad debe realizarse como una parte integral del
control administrativoDeming El contenido de sus seminarios se enfocaba en
Demostrar los altos costos en que se incurre cuando no se tieneun proceso planeado para administrar su calidad el desperdiciode materiales y productos rechazados el costo de re-trabajar doso maacutes veces los productos para eliminarles defectos o las
reposiciones y compensaciones pagadas a los clientes por lasfallas en los mismosDeming comparoacute estos costos contra el costo de los esfuerzos paraaplicar los principios del control de calidad y demostroacute que sepodiacutea obtener utilidades sin tener que construir otra faacutebricatan soacutelo administrando y reduciendo las peacuterdidas denominadasldquocostos de calidadrdquo
Impulsoacute los conceptos estadiacutesticos de calidad Introdujo la idea de control el cual es sinoacutenimo de planear
hacer verificar y actuar
Otros personajes considerados como maestros de calidad son
Armand V Feigenbaum Creador del concepto control total de calidad
PHILLIP B CROSBY Creador de los cuatro fundamentos de la calidad ylos 14 pasos de la administracioacuten por calidad
Kaoru Ishikawa Creador del Diagrama de causa y efecto o espina depescado
Genichi Taguchi Creador del concepto disentildeo robusto y de las teacutecnicasde disentildeo de experimentos
Shigeo Shingo En conjunto con Taiichi Ono crearon el sistema deproduccioacuten de Toyota
Jan Carlzon Creador del concepto ldquomomentos de verdadrdquo
12 FILOSOFIA DE LA CALIDAD
121 Filosofiacutea de W Edwards Deming
1211 REACCIOacuteN EN CADENA DE DEMING
El doctor Deming habloacute de la necesidad de trabajar en la calidadAl hacerlo estaremos en condiciones de abatir los costos y aumentar laproductividad Ello nos permitiraacute disminuir los precios Si tenemos unamejor calidad y precios maacutes bajos podremos ampliar nuestros mercadospermanecer en el negocio y crear maacutes y mejores empleos Previaautorizacioacuten de Deming Brian L Joiner incorporoacute un paso final a lacadena Ofrecer mayores rendimientos a los inversionistas
ldquoLa Sobrevivencia no es obligatoriardquo Edward Deming
1212 Ciacuterculo de mejora continua del Dr Deming
Ciacuterculo de Deming oacute Ciacuterculo de Calidad de Shewhart (Planear-Hacer-Verificar-Actuar)
Deming impulsoacute a los japoneses a adoptar un enfoque sistemaacutetico para lasolucioacuten de problemas El enfoque conocido como el Ciacuterculo de Deming oPHVA (Planear Hacer Verificar Actuar) impulsoacute tambieacuten a la alta
Mejorar la calidad
Reducir los costos
Disminuir los precios
Aumentar la productividad
Acrecentar el mercadoPermanecer en
el negocio
Crear maacutes y mejores empleos
Rendimiento sobre la inversioacuten
gerencia a participar maacutes activamente en los programas de mejora decalidad de la compantildeiacutea
El ciacuterculo de Deming representa los pasos de un cambio planeadodonde las decisiones se toman cientiacuteficamente y no con base enapreciaciones
El ciacuterculo de calidad consiste en cuatro etapas
1-PLANEAR En ella se desarrollan las siguientes actividades Primero se define la visioacuten o metas Donde se quiere estar en un
tiempo (lugar posicioacuten en la compantildeiacutea o ingresos) en otraspalabras se establece el objetivo de la mejora
Establecido el objetivo la persona realiza un diagnoacutestico paradeterminar su situacioacuten actual en todos los aspectos y definir suproblemaacutetica o aacutereas de mejora seleccionando las maacutes importanteso las que maacutes impacto tengan en su vida
Posteriormente se define una teoriacutea de solucioacuten que permitellevar la variable a mejorar a un punto oacuteptimo
ACTUAR PLANEAR
VERIFICAR HACER
Objetivo de la mejoraDiagnoacutestico de la problemaacuteticaDefinir una teoriacutea de solucioacutenPlan de trabajo para probar la
teoriacutea
Aplicar las acciones del plan
Medir los resultados para validar la teoriacutea
Sistematizar los cambios
oReplantear la teoriacutea de solucioacuten
Finalmente se define un plan de trabajo a implementar y se pruebala teoriacutea de solucioacutenPara cada una de estas actividades existe una serie de
herramientas que facilitan los procesos conocidas como herramientasbaacutesicas de calidad tales como
Diagrama de causa-efecto (o de ishikawa) Hojas de verificacioacuten yo recopilacioacuten de datos Histograma Diagrama de Pareto Estratificacioacuten Diagrama de dispersioacuten Graacuteficas de control
2-HACER En esta etapa se pone en praacutectica el plan de trabajo planeadoestableciendo alguacuten control de seguimiento para asegurar el apego alprograma Para llevar el control de la implementacioacuten existenherramientas como la Graacutefica de Gantt o La lista de verificacioacuten detareas realizadas que permiten observan el avance del trabajo realizado
3-VERIFICAR Se lleva a cabo la verificacioacuten en la que se validan losresultados obtenidos y se comparan con los planeados Para realizarla esimportante que haya establecido indicadores de resultados ya que ldquolo queno se puede medir no se puede controlar y lo que no se puede controlarno se puede administrarrdquo al menos en forma sistemaacutetica Uno de losejemplos son los exaacutemenes parciales en los ciclos escolares A traveacutes deellos tanto el alumno como el maestro se dan una idea delaprovechamiento logrado y son capaces de tomar acciones correctivas
4-ACTUAR Esto quiere decir que si al verificar los resultados selograron los beneficios deseados es importante sistematizar ydocumentar los cambios realizados para asegurar la continuidad de losbeneficios SI por el contrario no se lograron los resultados se actuacuteareplanteando la teoriacutea de solucioacuten hasta lograr los beneficiosesperados
El ciacuterculo de calidad se transforma en un proceso de mejoracontinua en la medida en que se utilice en forma sistemaacutetica Una vezlogrados los objetivos del primer esfuerzo se establece un procesopermanente de Planear Hacer Verificar y Actuar cuantas veces seanecesario hasta resolver la problemaacutetica deseada
Este proceso puede compararse con una rueda que va movieacutendose enun plano inclinado desde un punto X a otro punto Y en un nivelsuperior Seguacuten el grado en que se use el Ciacuterculo la rueda lleva unainercia que le permite ir subiendo En el momento en que se deje deutilizar puede quedarse en la uacuteltima posicioacuten lograda siempre y cuandolos proyectos implementados hayan sido debidamente estandarizados ydocumentados o en su defecto el Ciacuterculo retrocederaacute y se perderaacuten lasmejoras realizadas
Y
X
El diagrama anterior muestra en forma graacutefica el proceso mencionado Aquiacute podemos observar coacutemo la estandarizacioacuten sirve de cuntildea para evitar que se pierda el nuevo nivel alcanzado
1213 LOS 14 PUNTOS DE DEMING
A P
V H
Estandarizar
Con la finalidad de construir una cultura de administracioacuten de lacalidad Deming establecioacute 14 puntos que pueden ser aplicados encualquier tipo de empresa
Los 14 puntos de la filosofiacutea de Deming sonPunto
Descripcioacuten
1 Crear constancia de propoacutesito para mejorar productos y serviciosCrear un plan para ser competitivo y asegurar la permanencia delnegocio a corto mediano y largo plazo mediantea) La innovacioacuten de Crear nuevos productos y o servicios Crear nuevas tecnologiacuteas Desarrollar nuevos procesos y materialesb) La investigacioacuten y educacioacutenc) La mejora continua del disentildeo de los productos y servicioscon un enfoque centrado en el cliente
d) El mantenimiento de las instalaciones y equipos
2 Adoptar la nueva filosofiacutea para entrar en la nueva era econoacutemicaconociendo las responsabilidades de la administracioacuten yestableciendo un liderazgo dirigido al cambio Esta situacioacutenhace que la cultura de vivir con el error o los productosdefectuosos no tengan cabida en un entorno de calidad pues no leaseguran a la compantildeiacutea su permanencia en el mercado Los artiacuteculos defectuosos no son gratis Corregir un defectopuede costar tanto o maacutes que producir un artiacuteculo nuevo El cambio de cultura no es faacutecil lleva tiempo y constanciade propoacutesito Soacutelo la alta gerencia puede lograr este cambio paramejorar la competitividad del negocio y asegurar el eacutexito futuro
Punto
Descripcioacuten
3 Terminar con la dependencia de la inspeccioacuten
La cultura de inspeccionar el 100 de la produccioacuten reconoce queen el proceso no pueden hacerse las cosas correctamente o quelas especificaciones no tienen razoacuten de ser La inspeccioacuten siempre es tardiacutea ineficaz y costosa Enviarsobrantes en una orden o pedido degradar un producto oreprocesarlo no son acciones correctivas del proceso El nuevoobjetivo de la inspeccioacuten es la auditoriacutea para comprobar lasmedidas preventivas y detectar cambios en el procesoLa calidad no viene de la inspeccioacuten sino del mejoramiento del proceso
4 Terminar con la praacutectica de decidir negocios con base en lospreciosYa no podemos dejar que la competitividad de un producto esteacutebasado uacutenicamente en el precio menos ahora que las necesidadesdel cliente recaen en la uniformidad y confiabilidad de losproductos El precio de un producto no tiene significado si no cumplecon la medida de calidad por la que se estaacute comprando Sicontinuamos con la praacutectica de comprar con base en el precioencontraremos en muchas ocasiones productos de baja calidad yalto costo o sea lo barato sale caro Por esta razoacuten hay quebuscar minimizar los costos totales y desarrollar proveedores decada artiacuteculo
5 Mejorar el sistema de produccioacuten y servicios en forma constante ypermanente Para mejorar la calidad y productividad y reducir loscostos Debemos trabajar en forma continua para reducir losdesperdicios y errores buscando mejorar la calidad en todas ycada una de las actividades de la empresa Un aumento continuo enla calidad produciraacute una mejora continua en la productividad La mejora en los procesos estaacute en manos de la altaadministracioacuten con la aportacioacuten de los trabajadores deproduccioacuten que aunque es vital es generalmente limitada Laadministracioacuten debe buscar la participacioacuten activa de expertos enla materia ingenieros especialistas en produccioacuteninvestigadores de mercado vendedores etc para apoyar la
mejora continua como cultura de trabajo
6 Instituir meacutetodos de entrenamiento en el trabajo Histoacutericamente la capacitacioacuten y el adiestramiento se habiacuteanrestringido a los conocimientos que los maestros transmitiacutean asus aprendices En la historia moderna de la industria estosprocesos no se han visto muy favorecidos y es comuacuten encontrartrabajadores pobremente entrenados o sin ninguacuten entrenamiento Los cambios que se requieren para adoptar esta filosofiacutea sonmuy amplios por lo que el entrenamiento debe reconstruirsetotalmente apoyaacutendolo en meacutetodos estadiacutesticos que permitandecidir cuaacutendo es completo y cuaacutendo no Un gran problema del entrenamiento y la supervisioacuten es que nohay un estaacutendar fijo de cuaacutel es un trabajo aceptable y cuaacutel no loes El estaacutendar se ligaba con la necesidad del supervisor dealcanzar su cuota diaria de produccioacuten en teacuterminos de cantidad yno de calidad
Punto
Descripcioacuten
7 Adoptar e instituir el liderazgo La supervisioacuten era una funcioacuten mal entendida confundida enmuchas ocasiones con una vigilancia que no aportaba nada positivoal trabajador sino todo lo contrario La supervisioacuten debe realizarse sobre el sistema y esresponsabilidad de la administracioacuten Su principal aportacioacutendebe ser eliminar las barreras que impiden al trabajador hacersus tareas con orgullo El supervisor debe ser un liacuteder que guiacutee a los trabajadores einforme a la alta administracioacuten acerca de las condiciones de lasinstalaciones materiales y equipos que necesitan ser corregidospara optimizar la operacioacuten por ejemplo defectos heredados
maquinaria sin mantenimiento herramientas inadecuadas fallas deequipo fallas de operacioacuten etc
8 Expulsar el miedo Muchas personas en especial quienes ocupan posicionesadministrativas no entienden lo que hacen lo que estaacute bien omal y mucho menos saben queacute hacer para aclararlo Muchas tienenmiedo de preguntar acerca de las tareas a realizar en queacuteconsisten queacute es aceptable y queacute no o tomar una posicioacuten alrespecto Para lograr una mejor calidad y productividad es necesarioque la gente se sienta segura y no tenga miedo de expresar susideas aclarar dudas pedir instrucciones maacutes precisas oinformar acerca de las condiciones que dantildean la calidad y laproductividad Algunos resultados del miedo se presentan en el hecho de quelos supervisores registran incorrectamente los resultados de unainspeccioacuten por temor a exceder su cuota de defectos en laproduccioacuten El miedo es un siacutentoma de fallas en la contratacioacutenla capacitacioacuten la supervisioacuten y de la desatencioacuten a las metasde la empresa El miedo desapareceraacute en la medida en que la administracioacutense vuelva un apoyo y los empleados desarrollen confianza en ella
9 Romper las barreras entre los departamentos El personal de los departamentos de Investigacioacuten DisentildeoCompra de materiales Venta Recibo de materiales debe conocerlos problemas que ocasionan los materiales y las especificacionesde cada una de las diferentes aacutereas de produccioacuten y ensambleDesconocerlos traeraacute como consecuencia peacuterdidas en produccioacuten porel reproceso causado al usar materiales inadecuados iquestPor queacute no invertir tiempo en la faacutebrica ver los problemasy oiacuter acerca de ellosLos casos que se presentan a continuacioacuten son un ejemplo deldesconocimiento en que se vive actualmente
Cada departamento hace las cosas muy bien para siacute mismo La prioridad por la produccioacuten nos hace omitir detalles que
otros deberaacuten resolver La administracioacuten complica las cosas con cambios de uacuteltimo
minuto Estos casos tienen como factor comuacuten la falta de trabajo enequipo Equipos integrados con personal de las diferentes aacutereaspueden obtener logros importantes en el disentildeo calidad costos yservicios de los productos
Punto
Descripcioacuten
10 Eliminar los slogans exhortaciones y las metas numeacutericasComo ldquocero defectosrdquo o nuevos niveles de productividad sinofrecer un meacutetodo para lograrlos Estas exhortaciones dividen elbloque de problemas que pertenecen al sistema y presionan a lostrabajadores para resolverlos cuando que estaacuten fuera de sualcance Lo que se requiere no es una exhortacioacuten sino una guiacuteaproporcionada por la gerencia para el mejoramiento del trabajo La administracioacuten puede publicar carteles donde explique alos trabajadores los esfuerzos que estaacuten realizando mes a mes paramejorar los sistemas aumentar la calidad y la productividadtrabajando con maacutes inteligencia La gente entenderiacutea con esto quela administracioacuten estaacute asumiendo su responsabilidad Fijar metas sin dar la metodologiacutea para lograrlas causa efectos maacutes negativos quepositivos
11 Eliminar estaacutendares de trabajo y metas numeacutericasPues normalmente eacutestos sustituyen al liderazgo Las cuotas quetoman en cuenta soacutelo la cantidad ignorando la calidad son unagarantiacutea de ineficiencia y alto costo Los estaacutendares de trabajo garantizan que la compantildeiacutea obtendraacutecierta cantidad de artiacuteculos defectuosos y desperdiciosespecificados y que nunca se mejoraraacuten Los estaacutendares
establecidos en este sentido son manifestaciones de la capacidadde entender y proporcionar una supervisioacuten apropiada La gerencia que esteacute interesada en incrementar sus utilidadesdeberaacute eliminar estaacutendares de trabajo que no incluyan losparaacutemetros de calidad y costos
12 Eliminar barreras que impidan alcanzar el sentimiento de orgullodel trabajadoriquestCoacutemo puede estar alguien orgulloso de su trabajo si no sabecuando eacuteste es aceptable o noLos problemas que se presentan en tal caso son
Inspectores que no saben cuaacutendo el trabajo estaacute bien ycuaacutendo no
Los instrumentos y su calibracioacuten no sirven Los supervisores presionan por cantidad y no por calidad Materiales defectuosos Se corrigen errores de pasos anteriores Maacutequinas descompuestas o desajustadas
Estas barreras pueden ser uno de los maacutes importantesobstaacuteculos para la reduccioacuten de costos y el mejoramiento de lacalidad Soacutelo la administracioacuten puede eliminar las barreras queimpiden al trabajador sentir orgullo por el trabajo quedesarrolla
13 Instituir un activo programa de educacioacuten y autodesarrollo paraempleadosEs necesario que la administracioacuten incorpore algunos meacutetodosestadiacutesticos sencillos para el control de la operacioacuten diariaPara ello se requiere capacitar a las personas en el uso de laestadiacutestica y su aplicacioacuten en sus tareas de compras calidadventas etc Debe establecerse un proceso de capacitacioacuten sencillo y queinvolucre a todos los niveles
Punto
Descripcioacuten
14 Implicar a todo el personal en la transformacioacuten La alta administracioacuten requeriraacute la orientacioacuten de unconsultor pero debe asumir las obligaciones que le competen La tarea del consultor seraacute formar instructores en meacutetodosestadiacutesticos y desarrollar en conjunto con un estadiacutestico de lacompantildeiacutea una estructura de calidad que pueda desarrollar susfunciones sin la necesidad de su presencia
1214 Plan de accioacuten de siete puntos de DEMING
1 Generar un plan de accioacuten para eliminar la problemaacutetica de laadministracioacuten en la aplicacioacuten de los 14 puntos para resolverlos problemas criacuteticos y reconocer los obstaacuteculos
2 La administracioacuten genera un sentido de orgullo y energiacutea haciael plan de accioacuten
3 La administracioacuten explica a los empleados el porqueacute de lanecesidad del cambio
4 Divide todas las actividades de la empresa en etapasidentificando los clientes de cada una de ellas Se inicia unamejora continua de meacutetodos en cada etapa trabajando en equipopara la mejora de la calidad
5 Iniciar tan pronto como sea posible la construccioacuten de unaorganizacioacuten que conduzca a la mejora continua Deming sostieneque el ciacuterculo de Deming o Shewart es el procedimiento maacutes uacutetilpara mejorar cualquier etapa
6 Todos los trabajadores deben tomar parte en los equipos paramejorar las entradas y salidas de cada etapa
7 Involucrarse en la construccioacuten de la organizacioacuten para lacalidad
1215 Causas de quiebra propias del mundo occidental de acuerdo aDEMING
Muy poca constancia en el propoacutesito Eacutenfasis en las utilidades a corto plazo Administrar con base en la evaluacioacuten del desempentildeo y
reconocimiento al meacuterito Demasiados cambios en la administracioacuten Administrar solo a traveacutes de siacutembolos sin considerar en ellos lo
desconocido para la fuerza de trabajo
122 FILOSOFIacuteA DE PHILLIP B CROSBY
Otro liacuteder de la calidad ha sido Philip B Crosby fundador delQuality College en Orlando Florida Crosby ha enfocado esfuerzossobre mejoramiento de calidad y disminucioacuten del costo de la calidadHa aplicado su experiencia industrial (vicepresidente y director decorporacioacuten de calidad de ITT) para desarrollar ideas como CeroDefectos el programa de ahorro de costos Doacutelar por Diacutea y un programade mejoramiento de calidad de 14 pasos Sus libros La calidad esgratis (1979) y La calidad sin lagrimas (1984) han tenido una ampliadifusioacuten
Para Crosby la calidad es la nueva forma de administrar en lasempresasrdquoadministracioacuten por calidadrdquo Es decir la calidad es laprincipal responsabilidad de los directivos y de todos los empleadosde la organizacioacuten desde el maacutes alto hasta el maacutes bajo nivel
Crosby dice que ldquohacer las cosas bien la primera vezrdquo no antildeadecosto al producto o al servicio pero si se hacen mal hay quecorregirlas posteriormente y esto representa costos extra para elproductor y el cliente
1221 Los cuatro fundamentos de la Calidad de Philip B Crosby
La administracioacuten por calidad se basa en cuatro principiosfundamentales
1 La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos nocomo la excelencia
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
Unidad 1
Fundamentos de lacalidad
Cliente
EL CLIENTE
ES
PRIMERO
Evitar productos defectuososLos productos defectuosos que llegan al cliente le generan insatisfaccioacutenEstos productos pueden ser Lavadoras televisores computadoras automoacuteviles etcPara evitar los productos defectuosos se puede aplicar los conceptos ylas teacutecnicas estadiacutesticas por ejemplo
Identificar los problemas y priorizarlos para resolverlos Monitorear los procesos y tomar acciones para mantenerlos en
control Analizar la informacioacuten basada en hechos y datos para la toma de
decisiones Implementar mejoras en los procesos a traveacutes de metodologiacuteas
como Seis Sigma Lean Sigma Disentildeo de experimentos Circulo de Deming Lluvia de ideas
Estar conscientes de la pertinencia e importancia del trabajo que desarrollamos en las empresas
11 INTRODUCCIOacuteN
11A Instituto Tecnoloacutegico de Minatitlaacuten
En el ITM se empezoacute a impartir la materia control de calidad ycon las reformas educativas acordes a los tiempos se imparte TemasSelectos de Calidad y a partir del 2010 se sustituye por Gestioacuten dela Calidad
Por lo que respecta a sistemas de calidad en la primera deacutecada delsiglo XXI nos certificamos bajo la norma ISO-90012000 siendo elorganismo certificador el IMNC
Actualmente estamos certificados bajo la Norma ISO-90012008
11B Estados Unidos Mexicanos
En nuestro paiacutes la calidad ha ido evolucionando por etapasAceptacioacuten y rechazo Hasta la deacutecada de los 60s Es decir el productose analizaba y se determinaba si cumpliacutea o no las especificacionesControl estadiacutestico Inicia en la deacutecada de los 70s impulsando elcontrol del proceso mediante la disminucioacuten de la variabilidadCero defectos Decada de los 80s Inicia la implantacioacuten en nuestropaiacutes de los sistemas de calidad principalmente basados en lafilosofiacutea de PHILLIP B CROSBY algunos lo llamaron Cero defectossistema integral de calidad etc
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Sistem a de Adm inistracioacutenDem ocraacutetico
EvoluciEvolucioacuteoacutenn de la de la CalidadCalidad en Men Meacuteeacutexicoxico
Normas ISO-8402 ISO-9001 ISO-9002 ISO-9003 Deacutecada de los 90s Estas normas se aplicaban de acuerdo aISO-8402 Vocabulario (Daba las definiciones para tener lacomprensioacuten de los teacuterminos utilizados) Fue editada en 1986 por primera vez y la segunda edicioacuten en1994ISO-9001 Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad endisentildeodesarrollo produccioacuten instalacioacuten y servicio Fue editada en1987 por primera vez y la segunda edicioacuten en 1994ISO-9002 Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad enproduccioacuten e instalacioacuten Fue editada en 1987 por primera vez y lasegunda edicioacuten en 1994ISO-9003 Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad eninspeccioacuten final y prueba Fue editada en 1987 por primera vez y laasegunda edicioacuten en 1994
Norma ISO-90012000 Antildeo 2000 Sistemas de gestioacuten de la calidad-requisitos Las normas ISO-9001 ISO-9002 e ISO-9003 desaparecen y seelabora la norma ISO-90012000 que contiene disentildeodesarrolloproduccioacuten ademaacutes de impulsar fuertemente el enfoque de procesosbasados en la filosofiacutea de W Edwards Deming y el cumplimiento derequisitos para satisfacer al cliente
Norma ISO-90012008 Antildeo 2008 Sistemas de gestioacuten de la calidad-requisitos Es una actualizacioacuten de la ISO-90012000 con pocoscambios
11C TOYOTA
Visitar el sitio httpwwwtoyota-globalcom
Las fallas en los productos una vez entregados llevan a algunasorganizaciones a tomar decisiones y acciones derivadas de fallas enalgunos de sus productosSe describe un caso de Toyota
Noticia del 26 de agosto del 2009 tomada el 21 de enero del 2012 dela siguiente fuente
httpeleconomistacommxnegocios20090826toyota-retira-eu-95700-autos-fallas
La filial estadounidense del constructor japoneacutes Toyota anuncioacuteun llamado a control de 95700 vehiacuteculos en Estados Unidos a causa deun problema que puede surgir en el bloque del motor a causa de bajastemperaturas susceptible de dantildear el sistema de frenado
El llamado implica a los modelos 2009 y 2010 de la Toyota Corollay 2008 y 2009 de la Scion xD equipados con un motor de 18 litrosindicoacute el fabricante en un comunicadoEl llamado fue realizado en 19 Estados del paiacutes donde las temperaturasson generalmente las maacutes bajas Alaska Colorado Dakota du NorteDakota del Sur Idaho Illinois Iowa Kansas Maine MichiganMinnesota Montana Nebraska Nevada New Hampshire Nueva YorkVermont Wisconsin y Wyoming Noticia del 29 de enero del 2010 tomada el 21 de enero del 2012 de la siguiente fuente
httpnoticiasautocosmoscommx2010129presidente-de-toyota-se-disculpa-por-la-falla-en-sus-autos
Presidente de Toyota se disculpa por la falla en sus autosAkio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
Ante el llamado a revisioacuten maacutes costoso en la historia de lamarca con un problema que se ha extendido desde los Estados Unidos
hasta Europa y Asia Akio Toyoda actual presidente de Toyota sedisculpoacute publicamente de las fallas mecaacutenicas de sus autos en unaentrevista concedida al medio NHK Today
Lo siento profundamente expresoacute el ejecutivo en la entrevista ala televisioacuten japonesa ldquoen este momento nuestros clientes son laprioridad expresoacute el ejecutivo
Este llamado a revisioacuten que al diacutea de hoy ya involucra a 9millones de vehiacuteculos en todo el mundo de ocho diferentes modelos dela marca de los cuales siete se venden en Meacutexico son a causa de loque en ingleacutes han denominado sticking acelerator y que significa queel acelerador se pega y el coche toma velocidad de manerainvoluntaria
Por su parte la direccioacuten de comunicacioacuten de Toyota de Meacutexicocomentoacute a Autocosmoscom que estaacuten esperando a que la corporacioacuten lesdiga cuaacutentos y cuaacuteles autos estariacutean involucrados en este masivollamado a revisioacuten y cancelaron su entrevista programada para elsaacutebado 30 de enero de 2010 en nuestro espacio radiofoacutenicoargumentando que la informacioacuten que nuestro medio ha publicado sobreeste caso es incorrecta Toyota recibioacute una orden judicial en los Estados Unidos paradetener la venta de ocho modelos situacioacuten que ahora tambieacuten alcanzaa las arrendadoras de autos que han suspendido la renta de coches deesta marca
Derivado de lo anterior el Gobierno de los Estados Unidos de Ameacuterica impuso una multa de 163 millones de doacutelares a Toyota
11D IMPORTANCIA DE ADMINISTRAR CON CALIDAD
La calidad antes se relacionaba con la actividad de las faacutebricassin embargo esta es aplicable a empresas de servicio empresaspuacuteblicas escuelas oficinas de gobierno etc
Debemos involucrarnos para alcanzar la calidad debido a querequiere de liderazgo sistemas gente recursos entrenamientotrabajo en equipo esfuerzo
La competencia del mundo globalizado permite importar y exportarproductos o servicios por lo tanto debemos enfocarnos en satisfacerlos requisitos del cliente e incluso sus expectativas Lo cualpermitiraacute que los negocios permanezcan y puedan crecer
111 EPISTEMOLOGIacuteA DE LA CALIDAD
De la real academia espantildeola wwwraeesepistemologiacutea(Del gr ἐπιστήμη conocimiento y -logiacutea)1 f Doctrina de los fundamentos y meacutetodos del conocimiento cientiacutefico
El impulsor del concepto calidad ha sido Japoacuten el cual despueacutes de lasegunda guerra mundial desarrolloacute estrategias para el uso racional yefectivo de sus recursos asiacute como mejorar la imagen de sus productos
Los Doctores Joseph M Juran y W Edwards Deming fueron invitados porempresarios japoneses para que les impartieran seminarios sobre eltema control de calidad
Juran En sus seminarios hacia eacutenfasis sobre La calidad resultante depende de la calidad de todos los insumos
de la organizacioacuten desde el disentildeo hasta la entrega al cliente El sistema administrativo debe estar enfocado en la planeacioacuten
organizacioacuten y responsabilidades de la administracioacuten en lacalidad
La necesidad de establecer metas y objetivos para la mejora El control de calidad debe realizarse como una parte integral del
control administrativoDeming El contenido de sus seminarios se enfocaba en
Demostrar los altos costos en que se incurre cuando no se tieneun proceso planeado para administrar su calidad el desperdiciode materiales y productos rechazados el costo de re-trabajar doso maacutes veces los productos para eliminarles defectos o las
reposiciones y compensaciones pagadas a los clientes por lasfallas en los mismosDeming comparoacute estos costos contra el costo de los esfuerzos paraaplicar los principios del control de calidad y demostroacute que sepodiacutea obtener utilidades sin tener que construir otra faacutebricatan soacutelo administrando y reduciendo las peacuterdidas denominadasldquocostos de calidadrdquo
Impulsoacute los conceptos estadiacutesticos de calidad Introdujo la idea de control el cual es sinoacutenimo de planear
hacer verificar y actuar
Otros personajes considerados como maestros de calidad son
Armand V Feigenbaum Creador del concepto control total de calidad
PHILLIP B CROSBY Creador de los cuatro fundamentos de la calidad ylos 14 pasos de la administracioacuten por calidad
Kaoru Ishikawa Creador del Diagrama de causa y efecto o espina depescado
Genichi Taguchi Creador del concepto disentildeo robusto y de las teacutecnicasde disentildeo de experimentos
Shigeo Shingo En conjunto con Taiichi Ono crearon el sistema deproduccioacuten de Toyota
Jan Carlzon Creador del concepto ldquomomentos de verdadrdquo
12 FILOSOFIA DE LA CALIDAD
121 Filosofiacutea de W Edwards Deming
1211 REACCIOacuteN EN CADENA DE DEMING
El doctor Deming habloacute de la necesidad de trabajar en la calidadAl hacerlo estaremos en condiciones de abatir los costos y aumentar laproductividad Ello nos permitiraacute disminuir los precios Si tenemos unamejor calidad y precios maacutes bajos podremos ampliar nuestros mercadospermanecer en el negocio y crear maacutes y mejores empleos Previaautorizacioacuten de Deming Brian L Joiner incorporoacute un paso final a lacadena Ofrecer mayores rendimientos a los inversionistas
ldquoLa Sobrevivencia no es obligatoriardquo Edward Deming
1212 Ciacuterculo de mejora continua del Dr Deming
Ciacuterculo de Deming oacute Ciacuterculo de Calidad de Shewhart (Planear-Hacer-Verificar-Actuar)
Deming impulsoacute a los japoneses a adoptar un enfoque sistemaacutetico para lasolucioacuten de problemas El enfoque conocido como el Ciacuterculo de Deming oPHVA (Planear Hacer Verificar Actuar) impulsoacute tambieacuten a la alta
Mejorar la calidad
Reducir los costos
Disminuir los precios
Aumentar la productividad
Acrecentar el mercadoPermanecer en
el negocio
Crear maacutes y mejores empleos
Rendimiento sobre la inversioacuten
gerencia a participar maacutes activamente en los programas de mejora decalidad de la compantildeiacutea
El ciacuterculo de Deming representa los pasos de un cambio planeadodonde las decisiones se toman cientiacuteficamente y no con base enapreciaciones
El ciacuterculo de calidad consiste en cuatro etapas
1-PLANEAR En ella se desarrollan las siguientes actividades Primero se define la visioacuten o metas Donde se quiere estar en un
tiempo (lugar posicioacuten en la compantildeiacutea o ingresos) en otraspalabras se establece el objetivo de la mejora
Establecido el objetivo la persona realiza un diagnoacutestico paradeterminar su situacioacuten actual en todos los aspectos y definir suproblemaacutetica o aacutereas de mejora seleccionando las maacutes importanteso las que maacutes impacto tengan en su vida
Posteriormente se define una teoriacutea de solucioacuten que permitellevar la variable a mejorar a un punto oacuteptimo
ACTUAR PLANEAR
VERIFICAR HACER
Objetivo de la mejoraDiagnoacutestico de la problemaacuteticaDefinir una teoriacutea de solucioacutenPlan de trabajo para probar la
teoriacutea
Aplicar las acciones del plan
Medir los resultados para validar la teoriacutea
Sistematizar los cambios
oReplantear la teoriacutea de solucioacuten
Finalmente se define un plan de trabajo a implementar y se pruebala teoriacutea de solucioacutenPara cada una de estas actividades existe una serie de
herramientas que facilitan los procesos conocidas como herramientasbaacutesicas de calidad tales como
Diagrama de causa-efecto (o de ishikawa) Hojas de verificacioacuten yo recopilacioacuten de datos Histograma Diagrama de Pareto Estratificacioacuten Diagrama de dispersioacuten Graacuteficas de control
2-HACER En esta etapa se pone en praacutectica el plan de trabajo planeadoestableciendo alguacuten control de seguimiento para asegurar el apego alprograma Para llevar el control de la implementacioacuten existenherramientas como la Graacutefica de Gantt o La lista de verificacioacuten detareas realizadas que permiten observan el avance del trabajo realizado
3-VERIFICAR Se lleva a cabo la verificacioacuten en la que se validan losresultados obtenidos y se comparan con los planeados Para realizarla esimportante que haya establecido indicadores de resultados ya que ldquolo queno se puede medir no se puede controlar y lo que no se puede controlarno se puede administrarrdquo al menos en forma sistemaacutetica Uno de losejemplos son los exaacutemenes parciales en los ciclos escolares A traveacutes deellos tanto el alumno como el maestro se dan una idea delaprovechamiento logrado y son capaces de tomar acciones correctivas
4-ACTUAR Esto quiere decir que si al verificar los resultados selograron los beneficios deseados es importante sistematizar ydocumentar los cambios realizados para asegurar la continuidad de losbeneficios SI por el contrario no se lograron los resultados se actuacuteareplanteando la teoriacutea de solucioacuten hasta lograr los beneficiosesperados
El ciacuterculo de calidad se transforma en un proceso de mejoracontinua en la medida en que se utilice en forma sistemaacutetica Una vezlogrados los objetivos del primer esfuerzo se establece un procesopermanente de Planear Hacer Verificar y Actuar cuantas veces seanecesario hasta resolver la problemaacutetica deseada
Este proceso puede compararse con una rueda que va movieacutendose enun plano inclinado desde un punto X a otro punto Y en un nivelsuperior Seguacuten el grado en que se use el Ciacuterculo la rueda lleva unainercia que le permite ir subiendo En el momento en que se deje deutilizar puede quedarse en la uacuteltima posicioacuten lograda siempre y cuandolos proyectos implementados hayan sido debidamente estandarizados ydocumentados o en su defecto el Ciacuterculo retrocederaacute y se perderaacuten lasmejoras realizadas
Y
X
El diagrama anterior muestra en forma graacutefica el proceso mencionado Aquiacute podemos observar coacutemo la estandarizacioacuten sirve de cuntildea para evitar que se pierda el nuevo nivel alcanzado
1213 LOS 14 PUNTOS DE DEMING
A P
V H
Estandarizar
Con la finalidad de construir una cultura de administracioacuten de lacalidad Deming establecioacute 14 puntos que pueden ser aplicados encualquier tipo de empresa
Los 14 puntos de la filosofiacutea de Deming sonPunto
Descripcioacuten
1 Crear constancia de propoacutesito para mejorar productos y serviciosCrear un plan para ser competitivo y asegurar la permanencia delnegocio a corto mediano y largo plazo mediantea) La innovacioacuten de Crear nuevos productos y o servicios Crear nuevas tecnologiacuteas Desarrollar nuevos procesos y materialesb) La investigacioacuten y educacioacutenc) La mejora continua del disentildeo de los productos y servicioscon un enfoque centrado en el cliente
d) El mantenimiento de las instalaciones y equipos
2 Adoptar la nueva filosofiacutea para entrar en la nueva era econoacutemicaconociendo las responsabilidades de la administracioacuten yestableciendo un liderazgo dirigido al cambio Esta situacioacutenhace que la cultura de vivir con el error o los productosdefectuosos no tengan cabida en un entorno de calidad pues no leaseguran a la compantildeiacutea su permanencia en el mercado Los artiacuteculos defectuosos no son gratis Corregir un defectopuede costar tanto o maacutes que producir un artiacuteculo nuevo El cambio de cultura no es faacutecil lleva tiempo y constanciade propoacutesito Soacutelo la alta gerencia puede lograr este cambio paramejorar la competitividad del negocio y asegurar el eacutexito futuro
Punto
Descripcioacuten
3 Terminar con la dependencia de la inspeccioacuten
La cultura de inspeccionar el 100 de la produccioacuten reconoce queen el proceso no pueden hacerse las cosas correctamente o quelas especificaciones no tienen razoacuten de ser La inspeccioacuten siempre es tardiacutea ineficaz y costosa Enviarsobrantes en una orden o pedido degradar un producto oreprocesarlo no son acciones correctivas del proceso El nuevoobjetivo de la inspeccioacuten es la auditoriacutea para comprobar lasmedidas preventivas y detectar cambios en el procesoLa calidad no viene de la inspeccioacuten sino del mejoramiento del proceso
4 Terminar con la praacutectica de decidir negocios con base en lospreciosYa no podemos dejar que la competitividad de un producto esteacutebasado uacutenicamente en el precio menos ahora que las necesidadesdel cliente recaen en la uniformidad y confiabilidad de losproductos El precio de un producto no tiene significado si no cumplecon la medida de calidad por la que se estaacute comprando Sicontinuamos con la praacutectica de comprar con base en el precioencontraremos en muchas ocasiones productos de baja calidad yalto costo o sea lo barato sale caro Por esta razoacuten hay quebuscar minimizar los costos totales y desarrollar proveedores decada artiacuteculo
5 Mejorar el sistema de produccioacuten y servicios en forma constante ypermanente Para mejorar la calidad y productividad y reducir loscostos Debemos trabajar en forma continua para reducir losdesperdicios y errores buscando mejorar la calidad en todas ycada una de las actividades de la empresa Un aumento continuo enla calidad produciraacute una mejora continua en la productividad La mejora en los procesos estaacute en manos de la altaadministracioacuten con la aportacioacuten de los trabajadores deproduccioacuten que aunque es vital es generalmente limitada Laadministracioacuten debe buscar la participacioacuten activa de expertos enla materia ingenieros especialistas en produccioacuteninvestigadores de mercado vendedores etc para apoyar la
mejora continua como cultura de trabajo
6 Instituir meacutetodos de entrenamiento en el trabajo Histoacutericamente la capacitacioacuten y el adiestramiento se habiacuteanrestringido a los conocimientos que los maestros transmitiacutean asus aprendices En la historia moderna de la industria estosprocesos no se han visto muy favorecidos y es comuacuten encontrartrabajadores pobremente entrenados o sin ninguacuten entrenamiento Los cambios que se requieren para adoptar esta filosofiacutea sonmuy amplios por lo que el entrenamiento debe reconstruirsetotalmente apoyaacutendolo en meacutetodos estadiacutesticos que permitandecidir cuaacutendo es completo y cuaacutendo no Un gran problema del entrenamiento y la supervisioacuten es que nohay un estaacutendar fijo de cuaacutel es un trabajo aceptable y cuaacutel no loes El estaacutendar se ligaba con la necesidad del supervisor dealcanzar su cuota diaria de produccioacuten en teacuterminos de cantidad yno de calidad
Punto
Descripcioacuten
7 Adoptar e instituir el liderazgo La supervisioacuten era una funcioacuten mal entendida confundida enmuchas ocasiones con una vigilancia que no aportaba nada positivoal trabajador sino todo lo contrario La supervisioacuten debe realizarse sobre el sistema y esresponsabilidad de la administracioacuten Su principal aportacioacutendebe ser eliminar las barreras que impiden al trabajador hacersus tareas con orgullo El supervisor debe ser un liacuteder que guiacutee a los trabajadores einforme a la alta administracioacuten acerca de las condiciones de lasinstalaciones materiales y equipos que necesitan ser corregidospara optimizar la operacioacuten por ejemplo defectos heredados
maquinaria sin mantenimiento herramientas inadecuadas fallas deequipo fallas de operacioacuten etc
8 Expulsar el miedo Muchas personas en especial quienes ocupan posicionesadministrativas no entienden lo que hacen lo que estaacute bien omal y mucho menos saben queacute hacer para aclararlo Muchas tienenmiedo de preguntar acerca de las tareas a realizar en queacuteconsisten queacute es aceptable y queacute no o tomar una posicioacuten alrespecto Para lograr una mejor calidad y productividad es necesarioque la gente se sienta segura y no tenga miedo de expresar susideas aclarar dudas pedir instrucciones maacutes precisas oinformar acerca de las condiciones que dantildean la calidad y laproductividad Algunos resultados del miedo se presentan en el hecho de quelos supervisores registran incorrectamente los resultados de unainspeccioacuten por temor a exceder su cuota de defectos en laproduccioacuten El miedo es un siacutentoma de fallas en la contratacioacutenla capacitacioacuten la supervisioacuten y de la desatencioacuten a las metasde la empresa El miedo desapareceraacute en la medida en que la administracioacutense vuelva un apoyo y los empleados desarrollen confianza en ella
9 Romper las barreras entre los departamentos El personal de los departamentos de Investigacioacuten DisentildeoCompra de materiales Venta Recibo de materiales debe conocerlos problemas que ocasionan los materiales y las especificacionesde cada una de las diferentes aacutereas de produccioacuten y ensambleDesconocerlos traeraacute como consecuencia peacuterdidas en produccioacuten porel reproceso causado al usar materiales inadecuados iquestPor queacute no invertir tiempo en la faacutebrica ver los problemasy oiacuter acerca de ellosLos casos que se presentan a continuacioacuten son un ejemplo deldesconocimiento en que se vive actualmente
Cada departamento hace las cosas muy bien para siacute mismo La prioridad por la produccioacuten nos hace omitir detalles que
otros deberaacuten resolver La administracioacuten complica las cosas con cambios de uacuteltimo
minuto Estos casos tienen como factor comuacuten la falta de trabajo enequipo Equipos integrados con personal de las diferentes aacutereaspueden obtener logros importantes en el disentildeo calidad costos yservicios de los productos
Punto
Descripcioacuten
10 Eliminar los slogans exhortaciones y las metas numeacutericasComo ldquocero defectosrdquo o nuevos niveles de productividad sinofrecer un meacutetodo para lograrlos Estas exhortaciones dividen elbloque de problemas que pertenecen al sistema y presionan a lostrabajadores para resolverlos cuando que estaacuten fuera de sualcance Lo que se requiere no es una exhortacioacuten sino una guiacuteaproporcionada por la gerencia para el mejoramiento del trabajo La administracioacuten puede publicar carteles donde explique alos trabajadores los esfuerzos que estaacuten realizando mes a mes paramejorar los sistemas aumentar la calidad y la productividadtrabajando con maacutes inteligencia La gente entenderiacutea con esto quela administracioacuten estaacute asumiendo su responsabilidad Fijar metas sin dar la metodologiacutea para lograrlas causa efectos maacutes negativos quepositivos
11 Eliminar estaacutendares de trabajo y metas numeacutericasPues normalmente eacutestos sustituyen al liderazgo Las cuotas quetoman en cuenta soacutelo la cantidad ignorando la calidad son unagarantiacutea de ineficiencia y alto costo Los estaacutendares de trabajo garantizan que la compantildeiacutea obtendraacutecierta cantidad de artiacuteculos defectuosos y desperdiciosespecificados y que nunca se mejoraraacuten Los estaacutendares
establecidos en este sentido son manifestaciones de la capacidadde entender y proporcionar una supervisioacuten apropiada La gerencia que esteacute interesada en incrementar sus utilidadesdeberaacute eliminar estaacutendares de trabajo que no incluyan losparaacutemetros de calidad y costos
12 Eliminar barreras que impidan alcanzar el sentimiento de orgullodel trabajadoriquestCoacutemo puede estar alguien orgulloso de su trabajo si no sabecuando eacuteste es aceptable o noLos problemas que se presentan en tal caso son
Inspectores que no saben cuaacutendo el trabajo estaacute bien ycuaacutendo no
Los instrumentos y su calibracioacuten no sirven Los supervisores presionan por cantidad y no por calidad Materiales defectuosos Se corrigen errores de pasos anteriores Maacutequinas descompuestas o desajustadas
Estas barreras pueden ser uno de los maacutes importantesobstaacuteculos para la reduccioacuten de costos y el mejoramiento de lacalidad Soacutelo la administracioacuten puede eliminar las barreras queimpiden al trabajador sentir orgullo por el trabajo quedesarrolla
13 Instituir un activo programa de educacioacuten y autodesarrollo paraempleadosEs necesario que la administracioacuten incorpore algunos meacutetodosestadiacutesticos sencillos para el control de la operacioacuten diariaPara ello se requiere capacitar a las personas en el uso de laestadiacutestica y su aplicacioacuten en sus tareas de compras calidadventas etc Debe establecerse un proceso de capacitacioacuten sencillo y queinvolucre a todos los niveles
Punto
Descripcioacuten
14 Implicar a todo el personal en la transformacioacuten La alta administracioacuten requeriraacute la orientacioacuten de unconsultor pero debe asumir las obligaciones que le competen La tarea del consultor seraacute formar instructores en meacutetodosestadiacutesticos y desarrollar en conjunto con un estadiacutestico de lacompantildeiacutea una estructura de calidad que pueda desarrollar susfunciones sin la necesidad de su presencia
1214 Plan de accioacuten de siete puntos de DEMING
1 Generar un plan de accioacuten para eliminar la problemaacutetica de laadministracioacuten en la aplicacioacuten de los 14 puntos para resolverlos problemas criacuteticos y reconocer los obstaacuteculos
2 La administracioacuten genera un sentido de orgullo y energiacutea haciael plan de accioacuten
3 La administracioacuten explica a los empleados el porqueacute de lanecesidad del cambio
4 Divide todas las actividades de la empresa en etapasidentificando los clientes de cada una de ellas Se inicia unamejora continua de meacutetodos en cada etapa trabajando en equipopara la mejora de la calidad
5 Iniciar tan pronto como sea posible la construccioacuten de unaorganizacioacuten que conduzca a la mejora continua Deming sostieneque el ciacuterculo de Deming o Shewart es el procedimiento maacutes uacutetilpara mejorar cualquier etapa
6 Todos los trabajadores deben tomar parte en los equipos paramejorar las entradas y salidas de cada etapa
7 Involucrarse en la construccioacuten de la organizacioacuten para lacalidad
1215 Causas de quiebra propias del mundo occidental de acuerdo aDEMING
Muy poca constancia en el propoacutesito Eacutenfasis en las utilidades a corto plazo Administrar con base en la evaluacioacuten del desempentildeo y
reconocimiento al meacuterito Demasiados cambios en la administracioacuten Administrar solo a traveacutes de siacutembolos sin considerar en ellos lo
desconocido para la fuerza de trabajo
122 FILOSOFIacuteA DE PHILLIP B CROSBY
Otro liacuteder de la calidad ha sido Philip B Crosby fundador delQuality College en Orlando Florida Crosby ha enfocado esfuerzossobre mejoramiento de calidad y disminucioacuten del costo de la calidadHa aplicado su experiencia industrial (vicepresidente y director decorporacioacuten de calidad de ITT) para desarrollar ideas como CeroDefectos el programa de ahorro de costos Doacutelar por Diacutea y un programade mejoramiento de calidad de 14 pasos Sus libros La calidad esgratis (1979) y La calidad sin lagrimas (1984) han tenido una ampliadifusioacuten
Para Crosby la calidad es la nueva forma de administrar en lasempresasrdquoadministracioacuten por calidadrdquo Es decir la calidad es laprincipal responsabilidad de los directivos y de todos los empleadosde la organizacioacuten desde el maacutes alto hasta el maacutes bajo nivel
Crosby dice que ldquohacer las cosas bien la primera vezrdquo no antildeadecosto al producto o al servicio pero si se hacen mal hay quecorregirlas posteriormente y esto representa costos extra para elproductor y el cliente
1221 Los cuatro fundamentos de la Calidad de Philip B Crosby
La administracioacuten por calidad se basa en cuatro principiosfundamentales
1 La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos nocomo la excelencia
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
Evitar productos defectuososLos productos defectuosos que llegan al cliente le generan insatisfaccioacutenEstos productos pueden ser Lavadoras televisores computadoras automoacuteviles etcPara evitar los productos defectuosos se puede aplicar los conceptos ylas teacutecnicas estadiacutesticas por ejemplo
Identificar los problemas y priorizarlos para resolverlos Monitorear los procesos y tomar acciones para mantenerlos en
control Analizar la informacioacuten basada en hechos y datos para la toma de
decisiones Implementar mejoras en los procesos a traveacutes de metodologiacuteas
como Seis Sigma Lean Sigma Disentildeo de experimentos Circulo de Deming Lluvia de ideas
Estar conscientes de la pertinencia e importancia del trabajo que desarrollamos en las empresas
11 INTRODUCCIOacuteN
11A Instituto Tecnoloacutegico de Minatitlaacuten
En el ITM se empezoacute a impartir la materia control de calidad ycon las reformas educativas acordes a los tiempos se imparte TemasSelectos de Calidad y a partir del 2010 se sustituye por Gestioacuten dela Calidad
Por lo que respecta a sistemas de calidad en la primera deacutecada delsiglo XXI nos certificamos bajo la norma ISO-90012000 siendo elorganismo certificador el IMNC
Actualmente estamos certificados bajo la Norma ISO-90012008
11B Estados Unidos Mexicanos
En nuestro paiacutes la calidad ha ido evolucionando por etapasAceptacioacuten y rechazo Hasta la deacutecada de los 60s Es decir el productose analizaba y se determinaba si cumpliacutea o no las especificacionesControl estadiacutestico Inicia en la deacutecada de los 70s impulsando elcontrol del proceso mediante la disminucioacuten de la variabilidadCero defectos Decada de los 80s Inicia la implantacioacuten en nuestropaiacutes de los sistemas de calidad principalmente basados en lafilosofiacutea de PHILLIP B CROSBY algunos lo llamaron Cero defectossistema integral de calidad etc
ANtildeO S
Devalua
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Sistem ade Adm inistracioacutenAutocraacutetico
Sistem a de Adm inistracioacutenDem ocraacutetico
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Sistem ade Adm inistracioacutenAutocraacutetico
Sistem a de Adm inistracioacutenDem ocraacutetico
EvoluciEvolucioacuteoacutenn de la de la CalidadCalidad en Men Meacuteeacutexicoxico
Normas ISO-8402 ISO-9001 ISO-9002 ISO-9003 Deacutecada de los 90s Estas normas se aplicaban de acuerdo aISO-8402 Vocabulario (Daba las definiciones para tener lacomprensioacuten de los teacuterminos utilizados) Fue editada en 1986 por primera vez y la segunda edicioacuten en1994ISO-9001 Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad endisentildeodesarrollo produccioacuten instalacioacuten y servicio Fue editada en1987 por primera vez y la segunda edicioacuten en 1994ISO-9002 Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad enproduccioacuten e instalacioacuten Fue editada en 1987 por primera vez y lasegunda edicioacuten en 1994ISO-9003 Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad eninspeccioacuten final y prueba Fue editada en 1987 por primera vez y laasegunda edicioacuten en 1994
Norma ISO-90012000 Antildeo 2000 Sistemas de gestioacuten de la calidad-requisitos Las normas ISO-9001 ISO-9002 e ISO-9003 desaparecen y seelabora la norma ISO-90012000 que contiene disentildeodesarrolloproduccioacuten ademaacutes de impulsar fuertemente el enfoque de procesosbasados en la filosofiacutea de W Edwards Deming y el cumplimiento derequisitos para satisfacer al cliente
Norma ISO-90012008 Antildeo 2008 Sistemas de gestioacuten de la calidad-requisitos Es una actualizacioacuten de la ISO-90012000 con pocoscambios
11C TOYOTA
Visitar el sitio httpwwwtoyota-globalcom
Las fallas en los productos una vez entregados llevan a algunasorganizaciones a tomar decisiones y acciones derivadas de fallas enalgunos de sus productosSe describe un caso de Toyota
Noticia del 26 de agosto del 2009 tomada el 21 de enero del 2012 dela siguiente fuente
httpeleconomistacommxnegocios20090826toyota-retira-eu-95700-autos-fallas
La filial estadounidense del constructor japoneacutes Toyota anuncioacuteun llamado a control de 95700 vehiacuteculos en Estados Unidos a causa deun problema que puede surgir en el bloque del motor a causa de bajastemperaturas susceptible de dantildear el sistema de frenado
El llamado implica a los modelos 2009 y 2010 de la Toyota Corollay 2008 y 2009 de la Scion xD equipados con un motor de 18 litrosindicoacute el fabricante en un comunicadoEl llamado fue realizado en 19 Estados del paiacutes donde las temperaturasson generalmente las maacutes bajas Alaska Colorado Dakota du NorteDakota del Sur Idaho Illinois Iowa Kansas Maine MichiganMinnesota Montana Nebraska Nevada New Hampshire Nueva YorkVermont Wisconsin y Wyoming Noticia del 29 de enero del 2010 tomada el 21 de enero del 2012 de la siguiente fuente
httpnoticiasautocosmoscommx2010129presidente-de-toyota-se-disculpa-por-la-falla-en-sus-autos
Presidente de Toyota se disculpa por la falla en sus autosAkio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
Ante el llamado a revisioacuten maacutes costoso en la historia de lamarca con un problema que se ha extendido desde los Estados Unidos
hasta Europa y Asia Akio Toyoda actual presidente de Toyota sedisculpoacute publicamente de las fallas mecaacutenicas de sus autos en unaentrevista concedida al medio NHK Today
Lo siento profundamente expresoacute el ejecutivo en la entrevista ala televisioacuten japonesa ldquoen este momento nuestros clientes son laprioridad expresoacute el ejecutivo
Este llamado a revisioacuten que al diacutea de hoy ya involucra a 9millones de vehiacuteculos en todo el mundo de ocho diferentes modelos dela marca de los cuales siete se venden en Meacutexico son a causa de loque en ingleacutes han denominado sticking acelerator y que significa queel acelerador se pega y el coche toma velocidad de manerainvoluntaria
Por su parte la direccioacuten de comunicacioacuten de Toyota de Meacutexicocomentoacute a Autocosmoscom que estaacuten esperando a que la corporacioacuten lesdiga cuaacutentos y cuaacuteles autos estariacutean involucrados en este masivollamado a revisioacuten y cancelaron su entrevista programada para elsaacutebado 30 de enero de 2010 en nuestro espacio radiofoacutenicoargumentando que la informacioacuten que nuestro medio ha publicado sobreeste caso es incorrecta Toyota recibioacute una orden judicial en los Estados Unidos paradetener la venta de ocho modelos situacioacuten que ahora tambieacuten alcanzaa las arrendadoras de autos que han suspendido la renta de coches deesta marca
Derivado de lo anterior el Gobierno de los Estados Unidos de Ameacuterica impuso una multa de 163 millones de doacutelares a Toyota
11D IMPORTANCIA DE ADMINISTRAR CON CALIDAD
La calidad antes se relacionaba con la actividad de las faacutebricassin embargo esta es aplicable a empresas de servicio empresaspuacuteblicas escuelas oficinas de gobierno etc
Debemos involucrarnos para alcanzar la calidad debido a querequiere de liderazgo sistemas gente recursos entrenamientotrabajo en equipo esfuerzo
La competencia del mundo globalizado permite importar y exportarproductos o servicios por lo tanto debemos enfocarnos en satisfacerlos requisitos del cliente e incluso sus expectativas Lo cualpermitiraacute que los negocios permanezcan y puedan crecer
111 EPISTEMOLOGIacuteA DE LA CALIDAD
De la real academia espantildeola wwwraeesepistemologiacutea(Del gr ἐπιστήμη conocimiento y -logiacutea)1 f Doctrina de los fundamentos y meacutetodos del conocimiento cientiacutefico
El impulsor del concepto calidad ha sido Japoacuten el cual despueacutes de lasegunda guerra mundial desarrolloacute estrategias para el uso racional yefectivo de sus recursos asiacute como mejorar la imagen de sus productos
Los Doctores Joseph M Juran y W Edwards Deming fueron invitados porempresarios japoneses para que les impartieran seminarios sobre eltema control de calidad
Juran En sus seminarios hacia eacutenfasis sobre La calidad resultante depende de la calidad de todos los insumos
de la organizacioacuten desde el disentildeo hasta la entrega al cliente El sistema administrativo debe estar enfocado en la planeacioacuten
organizacioacuten y responsabilidades de la administracioacuten en lacalidad
La necesidad de establecer metas y objetivos para la mejora El control de calidad debe realizarse como una parte integral del
control administrativoDeming El contenido de sus seminarios se enfocaba en
Demostrar los altos costos en que se incurre cuando no se tieneun proceso planeado para administrar su calidad el desperdiciode materiales y productos rechazados el costo de re-trabajar doso maacutes veces los productos para eliminarles defectos o las
reposiciones y compensaciones pagadas a los clientes por lasfallas en los mismosDeming comparoacute estos costos contra el costo de los esfuerzos paraaplicar los principios del control de calidad y demostroacute que sepodiacutea obtener utilidades sin tener que construir otra faacutebricatan soacutelo administrando y reduciendo las peacuterdidas denominadasldquocostos de calidadrdquo
Impulsoacute los conceptos estadiacutesticos de calidad Introdujo la idea de control el cual es sinoacutenimo de planear
hacer verificar y actuar
Otros personajes considerados como maestros de calidad son
Armand V Feigenbaum Creador del concepto control total de calidad
PHILLIP B CROSBY Creador de los cuatro fundamentos de la calidad ylos 14 pasos de la administracioacuten por calidad
Kaoru Ishikawa Creador del Diagrama de causa y efecto o espina depescado
Genichi Taguchi Creador del concepto disentildeo robusto y de las teacutecnicasde disentildeo de experimentos
Shigeo Shingo En conjunto con Taiichi Ono crearon el sistema deproduccioacuten de Toyota
Jan Carlzon Creador del concepto ldquomomentos de verdadrdquo
12 FILOSOFIA DE LA CALIDAD
121 Filosofiacutea de W Edwards Deming
1211 REACCIOacuteN EN CADENA DE DEMING
El doctor Deming habloacute de la necesidad de trabajar en la calidadAl hacerlo estaremos en condiciones de abatir los costos y aumentar laproductividad Ello nos permitiraacute disminuir los precios Si tenemos unamejor calidad y precios maacutes bajos podremos ampliar nuestros mercadospermanecer en el negocio y crear maacutes y mejores empleos Previaautorizacioacuten de Deming Brian L Joiner incorporoacute un paso final a lacadena Ofrecer mayores rendimientos a los inversionistas
ldquoLa Sobrevivencia no es obligatoriardquo Edward Deming
1212 Ciacuterculo de mejora continua del Dr Deming
Ciacuterculo de Deming oacute Ciacuterculo de Calidad de Shewhart (Planear-Hacer-Verificar-Actuar)
Deming impulsoacute a los japoneses a adoptar un enfoque sistemaacutetico para lasolucioacuten de problemas El enfoque conocido como el Ciacuterculo de Deming oPHVA (Planear Hacer Verificar Actuar) impulsoacute tambieacuten a la alta
Mejorar la calidad
Reducir los costos
Disminuir los precios
Aumentar la productividad
Acrecentar el mercadoPermanecer en
el negocio
Crear maacutes y mejores empleos
Rendimiento sobre la inversioacuten
gerencia a participar maacutes activamente en los programas de mejora decalidad de la compantildeiacutea
El ciacuterculo de Deming representa los pasos de un cambio planeadodonde las decisiones se toman cientiacuteficamente y no con base enapreciaciones
El ciacuterculo de calidad consiste en cuatro etapas
1-PLANEAR En ella se desarrollan las siguientes actividades Primero se define la visioacuten o metas Donde se quiere estar en un
tiempo (lugar posicioacuten en la compantildeiacutea o ingresos) en otraspalabras se establece el objetivo de la mejora
Establecido el objetivo la persona realiza un diagnoacutestico paradeterminar su situacioacuten actual en todos los aspectos y definir suproblemaacutetica o aacutereas de mejora seleccionando las maacutes importanteso las que maacutes impacto tengan en su vida
Posteriormente se define una teoriacutea de solucioacuten que permitellevar la variable a mejorar a un punto oacuteptimo
ACTUAR PLANEAR
VERIFICAR HACER
Objetivo de la mejoraDiagnoacutestico de la problemaacuteticaDefinir una teoriacutea de solucioacutenPlan de trabajo para probar la
teoriacutea
Aplicar las acciones del plan
Medir los resultados para validar la teoriacutea
Sistematizar los cambios
oReplantear la teoriacutea de solucioacuten
Finalmente se define un plan de trabajo a implementar y se pruebala teoriacutea de solucioacutenPara cada una de estas actividades existe una serie de
herramientas que facilitan los procesos conocidas como herramientasbaacutesicas de calidad tales como
Diagrama de causa-efecto (o de ishikawa) Hojas de verificacioacuten yo recopilacioacuten de datos Histograma Diagrama de Pareto Estratificacioacuten Diagrama de dispersioacuten Graacuteficas de control
2-HACER En esta etapa se pone en praacutectica el plan de trabajo planeadoestableciendo alguacuten control de seguimiento para asegurar el apego alprograma Para llevar el control de la implementacioacuten existenherramientas como la Graacutefica de Gantt o La lista de verificacioacuten detareas realizadas que permiten observan el avance del trabajo realizado
3-VERIFICAR Se lleva a cabo la verificacioacuten en la que se validan losresultados obtenidos y se comparan con los planeados Para realizarla esimportante que haya establecido indicadores de resultados ya que ldquolo queno se puede medir no se puede controlar y lo que no se puede controlarno se puede administrarrdquo al menos en forma sistemaacutetica Uno de losejemplos son los exaacutemenes parciales en los ciclos escolares A traveacutes deellos tanto el alumno como el maestro se dan una idea delaprovechamiento logrado y son capaces de tomar acciones correctivas
4-ACTUAR Esto quiere decir que si al verificar los resultados selograron los beneficios deseados es importante sistematizar ydocumentar los cambios realizados para asegurar la continuidad de losbeneficios SI por el contrario no se lograron los resultados se actuacuteareplanteando la teoriacutea de solucioacuten hasta lograr los beneficiosesperados
El ciacuterculo de calidad se transforma en un proceso de mejoracontinua en la medida en que se utilice en forma sistemaacutetica Una vezlogrados los objetivos del primer esfuerzo se establece un procesopermanente de Planear Hacer Verificar y Actuar cuantas veces seanecesario hasta resolver la problemaacutetica deseada
Este proceso puede compararse con una rueda que va movieacutendose enun plano inclinado desde un punto X a otro punto Y en un nivelsuperior Seguacuten el grado en que se use el Ciacuterculo la rueda lleva unainercia que le permite ir subiendo En el momento en que se deje deutilizar puede quedarse en la uacuteltima posicioacuten lograda siempre y cuandolos proyectos implementados hayan sido debidamente estandarizados ydocumentados o en su defecto el Ciacuterculo retrocederaacute y se perderaacuten lasmejoras realizadas
Y
X
El diagrama anterior muestra en forma graacutefica el proceso mencionado Aquiacute podemos observar coacutemo la estandarizacioacuten sirve de cuntildea para evitar que se pierda el nuevo nivel alcanzado
1213 LOS 14 PUNTOS DE DEMING
A P
V H
Estandarizar
Con la finalidad de construir una cultura de administracioacuten de lacalidad Deming establecioacute 14 puntos que pueden ser aplicados encualquier tipo de empresa
Los 14 puntos de la filosofiacutea de Deming sonPunto
Descripcioacuten
1 Crear constancia de propoacutesito para mejorar productos y serviciosCrear un plan para ser competitivo y asegurar la permanencia delnegocio a corto mediano y largo plazo mediantea) La innovacioacuten de Crear nuevos productos y o servicios Crear nuevas tecnologiacuteas Desarrollar nuevos procesos y materialesb) La investigacioacuten y educacioacutenc) La mejora continua del disentildeo de los productos y servicioscon un enfoque centrado en el cliente
d) El mantenimiento de las instalaciones y equipos
2 Adoptar la nueva filosofiacutea para entrar en la nueva era econoacutemicaconociendo las responsabilidades de la administracioacuten yestableciendo un liderazgo dirigido al cambio Esta situacioacutenhace que la cultura de vivir con el error o los productosdefectuosos no tengan cabida en un entorno de calidad pues no leaseguran a la compantildeiacutea su permanencia en el mercado Los artiacuteculos defectuosos no son gratis Corregir un defectopuede costar tanto o maacutes que producir un artiacuteculo nuevo El cambio de cultura no es faacutecil lleva tiempo y constanciade propoacutesito Soacutelo la alta gerencia puede lograr este cambio paramejorar la competitividad del negocio y asegurar el eacutexito futuro
Punto
Descripcioacuten
3 Terminar con la dependencia de la inspeccioacuten
La cultura de inspeccionar el 100 de la produccioacuten reconoce queen el proceso no pueden hacerse las cosas correctamente o quelas especificaciones no tienen razoacuten de ser La inspeccioacuten siempre es tardiacutea ineficaz y costosa Enviarsobrantes en una orden o pedido degradar un producto oreprocesarlo no son acciones correctivas del proceso El nuevoobjetivo de la inspeccioacuten es la auditoriacutea para comprobar lasmedidas preventivas y detectar cambios en el procesoLa calidad no viene de la inspeccioacuten sino del mejoramiento del proceso
4 Terminar con la praacutectica de decidir negocios con base en lospreciosYa no podemos dejar que la competitividad de un producto esteacutebasado uacutenicamente en el precio menos ahora que las necesidadesdel cliente recaen en la uniformidad y confiabilidad de losproductos El precio de un producto no tiene significado si no cumplecon la medida de calidad por la que se estaacute comprando Sicontinuamos con la praacutectica de comprar con base en el precioencontraremos en muchas ocasiones productos de baja calidad yalto costo o sea lo barato sale caro Por esta razoacuten hay quebuscar minimizar los costos totales y desarrollar proveedores decada artiacuteculo
5 Mejorar el sistema de produccioacuten y servicios en forma constante ypermanente Para mejorar la calidad y productividad y reducir loscostos Debemos trabajar en forma continua para reducir losdesperdicios y errores buscando mejorar la calidad en todas ycada una de las actividades de la empresa Un aumento continuo enla calidad produciraacute una mejora continua en la productividad La mejora en los procesos estaacute en manos de la altaadministracioacuten con la aportacioacuten de los trabajadores deproduccioacuten que aunque es vital es generalmente limitada Laadministracioacuten debe buscar la participacioacuten activa de expertos enla materia ingenieros especialistas en produccioacuteninvestigadores de mercado vendedores etc para apoyar la
mejora continua como cultura de trabajo
6 Instituir meacutetodos de entrenamiento en el trabajo Histoacutericamente la capacitacioacuten y el adiestramiento se habiacuteanrestringido a los conocimientos que los maestros transmitiacutean asus aprendices En la historia moderna de la industria estosprocesos no se han visto muy favorecidos y es comuacuten encontrartrabajadores pobremente entrenados o sin ninguacuten entrenamiento Los cambios que se requieren para adoptar esta filosofiacutea sonmuy amplios por lo que el entrenamiento debe reconstruirsetotalmente apoyaacutendolo en meacutetodos estadiacutesticos que permitandecidir cuaacutendo es completo y cuaacutendo no Un gran problema del entrenamiento y la supervisioacuten es que nohay un estaacutendar fijo de cuaacutel es un trabajo aceptable y cuaacutel no loes El estaacutendar se ligaba con la necesidad del supervisor dealcanzar su cuota diaria de produccioacuten en teacuterminos de cantidad yno de calidad
Punto
Descripcioacuten
7 Adoptar e instituir el liderazgo La supervisioacuten era una funcioacuten mal entendida confundida enmuchas ocasiones con una vigilancia que no aportaba nada positivoal trabajador sino todo lo contrario La supervisioacuten debe realizarse sobre el sistema y esresponsabilidad de la administracioacuten Su principal aportacioacutendebe ser eliminar las barreras que impiden al trabajador hacersus tareas con orgullo El supervisor debe ser un liacuteder que guiacutee a los trabajadores einforme a la alta administracioacuten acerca de las condiciones de lasinstalaciones materiales y equipos que necesitan ser corregidospara optimizar la operacioacuten por ejemplo defectos heredados
maquinaria sin mantenimiento herramientas inadecuadas fallas deequipo fallas de operacioacuten etc
8 Expulsar el miedo Muchas personas en especial quienes ocupan posicionesadministrativas no entienden lo que hacen lo que estaacute bien omal y mucho menos saben queacute hacer para aclararlo Muchas tienenmiedo de preguntar acerca de las tareas a realizar en queacuteconsisten queacute es aceptable y queacute no o tomar una posicioacuten alrespecto Para lograr una mejor calidad y productividad es necesarioque la gente se sienta segura y no tenga miedo de expresar susideas aclarar dudas pedir instrucciones maacutes precisas oinformar acerca de las condiciones que dantildean la calidad y laproductividad Algunos resultados del miedo se presentan en el hecho de quelos supervisores registran incorrectamente los resultados de unainspeccioacuten por temor a exceder su cuota de defectos en laproduccioacuten El miedo es un siacutentoma de fallas en la contratacioacutenla capacitacioacuten la supervisioacuten y de la desatencioacuten a las metasde la empresa El miedo desapareceraacute en la medida en que la administracioacutense vuelva un apoyo y los empleados desarrollen confianza en ella
9 Romper las barreras entre los departamentos El personal de los departamentos de Investigacioacuten DisentildeoCompra de materiales Venta Recibo de materiales debe conocerlos problemas que ocasionan los materiales y las especificacionesde cada una de las diferentes aacutereas de produccioacuten y ensambleDesconocerlos traeraacute como consecuencia peacuterdidas en produccioacuten porel reproceso causado al usar materiales inadecuados iquestPor queacute no invertir tiempo en la faacutebrica ver los problemasy oiacuter acerca de ellosLos casos que se presentan a continuacioacuten son un ejemplo deldesconocimiento en que se vive actualmente
Cada departamento hace las cosas muy bien para siacute mismo La prioridad por la produccioacuten nos hace omitir detalles que
otros deberaacuten resolver La administracioacuten complica las cosas con cambios de uacuteltimo
minuto Estos casos tienen como factor comuacuten la falta de trabajo enequipo Equipos integrados con personal de las diferentes aacutereaspueden obtener logros importantes en el disentildeo calidad costos yservicios de los productos
Punto
Descripcioacuten
10 Eliminar los slogans exhortaciones y las metas numeacutericasComo ldquocero defectosrdquo o nuevos niveles de productividad sinofrecer un meacutetodo para lograrlos Estas exhortaciones dividen elbloque de problemas que pertenecen al sistema y presionan a lostrabajadores para resolverlos cuando que estaacuten fuera de sualcance Lo que se requiere no es una exhortacioacuten sino una guiacuteaproporcionada por la gerencia para el mejoramiento del trabajo La administracioacuten puede publicar carteles donde explique alos trabajadores los esfuerzos que estaacuten realizando mes a mes paramejorar los sistemas aumentar la calidad y la productividadtrabajando con maacutes inteligencia La gente entenderiacutea con esto quela administracioacuten estaacute asumiendo su responsabilidad Fijar metas sin dar la metodologiacutea para lograrlas causa efectos maacutes negativos quepositivos
11 Eliminar estaacutendares de trabajo y metas numeacutericasPues normalmente eacutestos sustituyen al liderazgo Las cuotas quetoman en cuenta soacutelo la cantidad ignorando la calidad son unagarantiacutea de ineficiencia y alto costo Los estaacutendares de trabajo garantizan que la compantildeiacutea obtendraacutecierta cantidad de artiacuteculos defectuosos y desperdiciosespecificados y que nunca se mejoraraacuten Los estaacutendares
establecidos en este sentido son manifestaciones de la capacidadde entender y proporcionar una supervisioacuten apropiada La gerencia que esteacute interesada en incrementar sus utilidadesdeberaacute eliminar estaacutendares de trabajo que no incluyan losparaacutemetros de calidad y costos
12 Eliminar barreras que impidan alcanzar el sentimiento de orgullodel trabajadoriquestCoacutemo puede estar alguien orgulloso de su trabajo si no sabecuando eacuteste es aceptable o noLos problemas que se presentan en tal caso son
Inspectores que no saben cuaacutendo el trabajo estaacute bien ycuaacutendo no
Los instrumentos y su calibracioacuten no sirven Los supervisores presionan por cantidad y no por calidad Materiales defectuosos Se corrigen errores de pasos anteriores Maacutequinas descompuestas o desajustadas
Estas barreras pueden ser uno de los maacutes importantesobstaacuteculos para la reduccioacuten de costos y el mejoramiento de lacalidad Soacutelo la administracioacuten puede eliminar las barreras queimpiden al trabajador sentir orgullo por el trabajo quedesarrolla
13 Instituir un activo programa de educacioacuten y autodesarrollo paraempleadosEs necesario que la administracioacuten incorpore algunos meacutetodosestadiacutesticos sencillos para el control de la operacioacuten diariaPara ello se requiere capacitar a las personas en el uso de laestadiacutestica y su aplicacioacuten en sus tareas de compras calidadventas etc Debe establecerse un proceso de capacitacioacuten sencillo y queinvolucre a todos los niveles
Punto
Descripcioacuten
14 Implicar a todo el personal en la transformacioacuten La alta administracioacuten requeriraacute la orientacioacuten de unconsultor pero debe asumir las obligaciones que le competen La tarea del consultor seraacute formar instructores en meacutetodosestadiacutesticos y desarrollar en conjunto con un estadiacutestico de lacompantildeiacutea una estructura de calidad que pueda desarrollar susfunciones sin la necesidad de su presencia
1214 Plan de accioacuten de siete puntos de DEMING
1 Generar un plan de accioacuten para eliminar la problemaacutetica de laadministracioacuten en la aplicacioacuten de los 14 puntos para resolverlos problemas criacuteticos y reconocer los obstaacuteculos
2 La administracioacuten genera un sentido de orgullo y energiacutea haciael plan de accioacuten
3 La administracioacuten explica a los empleados el porqueacute de lanecesidad del cambio
4 Divide todas las actividades de la empresa en etapasidentificando los clientes de cada una de ellas Se inicia unamejora continua de meacutetodos en cada etapa trabajando en equipopara la mejora de la calidad
5 Iniciar tan pronto como sea posible la construccioacuten de unaorganizacioacuten que conduzca a la mejora continua Deming sostieneque el ciacuterculo de Deming o Shewart es el procedimiento maacutes uacutetilpara mejorar cualquier etapa
6 Todos los trabajadores deben tomar parte en los equipos paramejorar las entradas y salidas de cada etapa
7 Involucrarse en la construccioacuten de la organizacioacuten para lacalidad
1215 Causas de quiebra propias del mundo occidental de acuerdo aDEMING
Muy poca constancia en el propoacutesito Eacutenfasis en las utilidades a corto plazo Administrar con base en la evaluacioacuten del desempentildeo y
reconocimiento al meacuterito Demasiados cambios en la administracioacuten Administrar solo a traveacutes de siacutembolos sin considerar en ellos lo
desconocido para la fuerza de trabajo
122 FILOSOFIacuteA DE PHILLIP B CROSBY
Otro liacuteder de la calidad ha sido Philip B Crosby fundador delQuality College en Orlando Florida Crosby ha enfocado esfuerzossobre mejoramiento de calidad y disminucioacuten del costo de la calidadHa aplicado su experiencia industrial (vicepresidente y director decorporacioacuten de calidad de ITT) para desarrollar ideas como CeroDefectos el programa de ahorro de costos Doacutelar por Diacutea y un programade mejoramiento de calidad de 14 pasos Sus libros La calidad esgratis (1979) y La calidad sin lagrimas (1984) han tenido una ampliadifusioacuten
Para Crosby la calidad es la nueva forma de administrar en lasempresasrdquoadministracioacuten por calidadrdquo Es decir la calidad es laprincipal responsabilidad de los directivos y de todos los empleadosde la organizacioacuten desde el maacutes alto hasta el maacutes bajo nivel
Crosby dice que ldquohacer las cosas bien la primera vezrdquo no antildeadecosto al producto o al servicio pero si se hacen mal hay quecorregirlas posteriormente y esto representa costos extra para elproductor y el cliente
1221 Los cuatro fundamentos de la Calidad de Philip B Crosby
La administracioacuten por calidad se basa en cuatro principiosfundamentales
1 La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos nocomo la excelencia
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
Por lo que respecta a sistemas de calidad en la primera deacutecada delsiglo XXI nos certificamos bajo la norma ISO-90012000 siendo elorganismo certificador el IMNC
Actualmente estamos certificados bajo la Norma ISO-90012008
11B Estados Unidos Mexicanos
En nuestro paiacutes la calidad ha ido evolucionando por etapasAceptacioacuten y rechazo Hasta la deacutecada de los 60s Es decir el productose analizaba y se determinaba si cumpliacutea o no las especificacionesControl estadiacutestico Inicia en la deacutecada de los 70s impulsando elcontrol del proceso mediante la disminucioacuten de la variabilidadCero defectos Decada de los 80s Inicia la implantacioacuten en nuestropaiacutes de los sistemas de calidad principalmente basados en lafilosofiacutea de PHILLIP B CROSBY algunos lo llamaron Cero defectossistema integral de calidad etc
ANtildeO S
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EvoluciEvolucioacuteoacutenn de la de la CalidadCalidad en Men Meacuteeacutexicoxico
Normas ISO-8402 ISO-9001 ISO-9002 ISO-9003 Deacutecada de los 90s Estas normas se aplicaban de acuerdo aISO-8402 Vocabulario (Daba las definiciones para tener lacomprensioacuten de los teacuterminos utilizados) Fue editada en 1986 por primera vez y la segunda edicioacuten en1994ISO-9001 Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad endisentildeodesarrollo produccioacuten instalacioacuten y servicio Fue editada en1987 por primera vez y la segunda edicioacuten en 1994ISO-9002 Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad enproduccioacuten e instalacioacuten Fue editada en 1987 por primera vez y lasegunda edicioacuten en 1994ISO-9003 Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad eninspeccioacuten final y prueba Fue editada en 1987 por primera vez y laasegunda edicioacuten en 1994
Norma ISO-90012000 Antildeo 2000 Sistemas de gestioacuten de la calidad-requisitos Las normas ISO-9001 ISO-9002 e ISO-9003 desaparecen y seelabora la norma ISO-90012000 que contiene disentildeodesarrolloproduccioacuten ademaacutes de impulsar fuertemente el enfoque de procesosbasados en la filosofiacutea de W Edwards Deming y el cumplimiento derequisitos para satisfacer al cliente
Norma ISO-90012008 Antildeo 2008 Sistemas de gestioacuten de la calidad-requisitos Es una actualizacioacuten de la ISO-90012000 con pocoscambios
11C TOYOTA
Visitar el sitio httpwwwtoyota-globalcom
Las fallas en los productos una vez entregados llevan a algunasorganizaciones a tomar decisiones y acciones derivadas de fallas enalgunos de sus productosSe describe un caso de Toyota
Noticia del 26 de agosto del 2009 tomada el 21 de enero del 2012 dela siguiente fuente
httpeleconomistacommxnegocios20090826toyota-retira-eu-95700-autos-fallas
La filial estadounidense del constructor japoneacutes Toyota anuncioacuteun llamado a control de 95700 vehiacuteculos en Estados Unidos a causa deun problema que puede surgir en el bloque del motor a causa de bajastemperaturas susceptible de dantildear el sistema de frenado
El llamado implica a los modelos 2009 y 2010 de la Toyota Corollay 2008 y 2009 de la Scion xD equipados con un motor de 18 litrosindicoacute el fabricante en un comunicadoEl llamado fue realizado en 19 Estados del paiacutes donde las temperaturasson generalmente las maacutes bajas Alaska Colorado Dakota du NorteDakota del Sur Idaho Illinois Iowa Kansas Maine MichiganMinnesota Montana Nebraska Nevada New Hampshire Nueva YorkVermont Wisconsin y Wyoming Noticia del 29 de enero del 2010 tomada el 21 de enero del 2012 de la siguiente fuente
httpnoticiasautocosmoscommx2010129presidente-de-toyota-se-disculpa-por-la-falla-en-sus-autos
Presidente de Toyota se disculpa por la falla en sus autosAkio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
Ante el llamado a revisioacuten maacutes costoso en la historia de lamarca con un problema que se ha extendido desde los Estados Unidos
hasta Europa y Asia Akio Toyoda actual presidente de Toyota sedisculpoacute publicamente de las fallas mecaacutenicas de sus autos en unaentrevista concedida al medio NHK Today
Lo siento profundamente expresoacute el ejecutivo en la entrevista ala televisioacuten japonesa ldquoen este momento nuestros clientes son laprioridad expresoacute el ejecutivo
Este llamado a revisioacuten que al diacutea de hoy ya involucra a 9millones de vehiacuteculos en todo el mundo de ocho diferentes modelos dela marca de los cuales siete se venden en Meacutexico son a causa de loque en ingleacutes han denominado sticking acelerator y que significa queel acelerador se pega y el coche toma velocidad de manerainvoluntaria
Por su parte la direccioacuten de comunicacioacuten de Toyota de Meacutexicocomentoacute a Autocosmoscom que estaacuten esperando a que la corporacioacuten lesdiga cuaacutentos y cuaacuteles autos estariacutean involucrados en este masivollamado a revisioacuten y cancelaron su entrevista programada para elsaacutebado 30 de enero de 2010 en nuestro espacio radiofoacutenicoargumentando que la informacioacuten que nuestro medio ha publicado sobreeste caso es incorrecta Toyota recibioacute una orden judicial en los Estados Unidos paradetener la venta de ocho modelos situacioacuten que ahora tambieacuten alcanzaa las arrendadoras de autos que han suspendido la renta de coches deesta marca
Derivado de lo anterior el Gobierno de los Estados Unidos de Ameacuterica impuso una multa de 163 millones de doacutelares a Toyota
11D IMPORTANCIA DE ADMINISTRAR CON CALIDAD
La calidad antes se relacionaba con la actividad de las faacutebricassin embargo esta es aplicable a empresas de servicio empresaspuacuteblicas escuelas oficinas de gobierno etc
Debemos involucrarnos para alcanzar la calidad debido a querequiere de liderazgo sistemas gente recursos entrenamientotrabajo en equipo esfuerzo
La competencia del mundo globalizado permite importar y exportarproductos o servicios por lo tanto debemos enfocarnos en satisfacerlos requisitos del cliente e incluso sus expectativas Lo cualpermitiraacute que los negocios permanezcan y puedan crecer
111 EPISTEMOLOGIacuteA DE LA CALIDAD
De la real academia espantildeola wwwraeesepistemologiacutea(Del gr ἐπιστήμη conocimiento y -logiacutea)1 f Doctrina de los fundamentos y meacutetodos del conocimiento cientiacutefico
El impulsor del concepto calidad ha sido Japoacuten el cual despueacutes de lasegunda guerra mundial desarrolloacute estrategias para el uso racional yefectivo de sus recursos asiacute como mejorar la imagen de sus productos
Los Doctores Joseph M Juran y W Edwards Deming fueron invitados porempresarios japoneses para que les impartieran seminarios sobre eltema control de calidad
Juran En sus seminarios hacia eacutenfasis sobre La calidad resultante depende de la calidad de todos los insumos
de la organizacioacuten desde el disentildeo hasta la entrega al cliente El sistema administrativo debe estar enfocado en la planeacioacuten
organizacioacuten y responsabilidades de la administracioacuten en lacalidad
La necesidad de establecer metas y objetivos para la mejora El control de calidad debe realizarse como una parte integral del
control administrativoDeming El contenido de sus seminarios se enfocaba en
Demostrar los altos costos en que se incurre cuando no se tieneun proceso planeado para administrar su calidad el desperdiciode materiales y productos rechazados el costo de re-trabajar doso maacutes veces los productos para eliminarles defectos o las
reposiciones y compensaciones pagadas a los clientes por lasfallas en los mismosDeming comparoacute estos costos contra el costo de los esfuerzos paraaplicar los principios del control de calidad y demostroacute que sepodiacutea obtener utilidades sin tener que construir otra faacutebricatan soacutelo administrando y reduciendo las peacuterdidas denominadasldquocostos de calidadrdquo
Impulsoacute los conceptos estadiacutesticos de calidad Introdujo la idea de control el cual es sinoacutenimo de planear
hacer verificar y actuar
Otros personajes considerados como maestros de calidad son
Armand V Feigenbaum Creador del concepto control total de calidad
PHILLIP B CROSBY Creador de los cuatro fundamentos de la calidad ylos 14 pasos de la administracioacuten por calidad
Kaoru Ishikawa Creador del Diagrama de causa y efecto o espina depescado
Genichi Taguchi Creador del concepto disentildeo robusto y de las teacutecnicasde disentildeo de experimentos
Shigeo Shingo En conjunto con Taiichi Ono crearon el sistema deproduccioacuten de Toyota
Jan Carlzon Creador del concepto ldquomomentos de verdadrdquo
12 FILOSOFIA DE LA CALIDAD
121 Filosofiacutea de W Edwards Deming
1211 REACCIOacuteN EN CADENA DE DEMING
El doctor Deming habloacute de la necesidad de trabajar en la calidadAl hacerlo estaremos en condiciones de abatir los costos y aumentar laproductividad Ello nos permitiraacute disminuir los precios Si tenemos unamejor calidad y precios maacutes bajos podremos ampliar nuestros mercadospermanecer en el negocio y crear maacutes y mejores empleos Previaautorizacioacuten de Deming Brian L Joiner incorporoacute un paso final a lacadena Ofrecer mayores rendimientos a los inversionistas
ldquoLa Sobrevivencia no es obligatoriardquo Edward Deming
1212 Ciacuterculo de mejora continua del Dr Deming
Ciacuterculo de Deming oacute Ciacuterculo de Calidad de Shewhart (Planear-Hacer-Verificar-Actuar)
Deming impulsoacute a los japoneses a adoptar un enfoque sistemaacutetico para lasolucioacuten de problemas El enfoque conocido como el Ciacuterculo de Deming oPHVA (Planear Hacer Verificar Actuar) impulsoacute tambieacuten a la alta
Mejorar la calidad
Reducir los costos
Disminuir los precios
Aumentar la productividad
Acrecentar el mercadoPermanecer en
el negocio
Crear maacutes y mejores empleos
Rendimiento sobre la inversioacuten
gerencia a participar maacutes activamente en los programas de mejora decalidad de la compantildeiacutea
El ciacuterculo de Deming representa los pasos de un cambio planeadodonde las decisiones se toman cientiacuteficamente y no con base enapreciaciones
El ciacuterculo de calidad consiste en cuatro etapas
1-PLANEAR En ella se desarrollan las siguientes actividades Primero se define la visioacuten o metas Donde se quiere estar en un
tiempo (lugar posicioacuten en la compantildeiacutea o ingresos) en otraspalabras se establece el objetivo de la mejora
Establecido el objetivo la persona realiza un diagnoacutestico paradeterminar su situacioacuten actual en todos los aspectos y definir suproblemaacutetica o aacutereas de mejora seleccionando las maacutes importanteso las que maacutes impacto tengan en su vida
Posteriormente se define una teoriacutea de solucioacuten que permitellevar la variable a mejorar a un punto oacuteptimo
ACTUAR PLANEAR
VERIFICAR HACER
Objetivo de la mejoraDiagnoacutestico de la problemaacuteticaDefinir una teoriacutea de solucioacutenPlan de trabajo para probar la
teoriacutea
Aplicar las acciones del plan
Medir los resultados para validar la teoriacutea
Sistematizar los cambios
oReplantear la teoriacutea de solucioacuten
Finalmente se define un plan de trabajo a implementar y se pruebala teoriacutea de solucioacutenPara cada una de estas actividades existe una serie de
herramientas que facilitan los procesos conocidas como herramientasbaacutesicas de calidad tales como
Diagrama de causa-efecto (o de ishikawa) Hojas de verificacioacuten yo recopilacioacuten de datos Histograma Diagrama de Pareto Estratificacioacuten Diagrama de dispersioacuten Graacuteficas de control
2-HACER En esta etapa se pone en praacutectica el plan de trabajo planeadoestableciendo alguacuten control de seguimiento para asegurar el apego alprograma Para llevar el control de la implementacioacuten existenherramientas como la Graacutefica de Gantt o La lista de verificacioacuten detareas realizadas que permiten observan el avance del trabajo realizado
3-VERIFICAR Se lleva a cabo la verificacioacuten en la que se validan losresultados obtenidos y se comparan con los planeados Para realizarla esimportante que haya establecido indicadores de resultados ya que ldquolo queno se puede medir no se puede controlar y lo que no se puede controlarno se puede administrarrdquo al menos en forma sistemaacutetica Uno de losejemplos son los exaacutemenes parciales en los ciclos escolares A traveacutes deellos tanto el alumno como el maestro se dan una idea delaprovechamiento logrado y son capaces de tomar acciones correctivas
4-ACTUAR Esto quiere decir que si al verificar los resultados selograron los beneficios deseados es importante sistematizar ydocumentar los cambios realizados para asegurar la continuidad de losbeneficios SI por el contrario no se lograron los resultados se actuacuteareplanteando la teoriacutea de solucioacuten hasta lograr los beneficiosesperados
El ciacuterculo de calidad se transforma en un proceso de mejoracontinua en la medida en que se utilice en forma sistemaacutetica Una vezlogrados los objetivos del primer esfuerzo se establece un procesopermanente de Planear Hacer Verificar y Actuar cuantas veces seanecesario hasta resolver la problemaacutetica deseada
Este proceso puede compararse con una rueda que va movieacutendose enun plano inclinado desde un punto X a otro punto Y en un nivelsuperior Seguacuten el grado en que se use el Ciacuterculo la rueda lleva unainercia que le permite ir subiendo En el momento en que se deje deutilizar puede quedarse en la uacuteltima posicioacuten lograda siempre y cuandolos proyectos implementados hayan sido debidamente estandarizados ydocumentados o en su defecto el Ciacuterculo retrocederaacute y se perderaacuten lasmejoras realizadas
Y
X
El diagrama anterior muestra en forma graacutefica el proceso mencionado Aquiacute podemos observar coacutemo la estandarizacioacuten sirve de cuntildea para evitar que se pierda el nuevo nivel alcanzado
1213 LOS 14 PUNTOS DE DEMING
A P
V H
Estandarizar
Con la finalidad de construir una cultura de administracioacuten de lacalidad Deming establecioacute 14 puntos que pueden ser aplicados encualquier tipo de empresa
Los 14 puntos de la filosofiacutea de Deming sonPunto
Descripcioacuten
1 Crear constancia de propoacutesito para mejorar productos y serviciosCrear un plan para ser competitivo y asegurar la permanencia delnegocio a corto mediano y largo plazo mediantea) La innovacioacuten de Crear nuevos productos y o servicios Crear nuevas tecnologiacuteas Desarrollar nuevos procesos y materialesb) La investigacioacuten y educacioacutenc) La mejora continua del disentildeo de los productos y servicioscon un enfoque centrado en el cliente
d) El mantenimiento de las instalaciones y equipos
2 Adoptar la nueva filosofiacutea para entrar en la nueva era econoacutemicaconociendo las responsabilidades de la administracioacuten yestableciendo un liderazgo dirigido al cambio Esta situacioacutenhace que la cultura de vivir con el error o los productosdefectuosos no tengan cabida en un entorno de calidad pues no leaseguran a la compantildeiacutea su permanencia en el mercado Los artiacuteculos defectuosos no son gratis Corregir un defectopuede costar tanto o maacutes que producir un artiacuteculo nuevo El cambio de cultura no es faacutecil lleva tiempo y constanciade propoacutesito Soacutelo la alta gerencia puede lograr este cambio paramejorar la competitividad del negocio y asegurar el eacutexito futuro
Punto
Descripcioacuten
3 Terminar con la dependencia de la inspeccioacuten
La cultura de inspeccionar el 100 de la produccioacuten reconoce queen el proceso no pueden hacerse las cosas correctamente o quelas especificaciones no tienen razoacuten de ser La inspeccioacuten siempre es tardiacutea ineficaz y costosa Enviarsobrantes en una orden o pedido degradar un producto oreprocesarlo no son acciones correctivas del proceso El nuevoobjetivo de la inspeccioacuten es la auditoriacutea para comprobar lasmedidas preventivas y detectar cambios en el procesoLa calidad no viene de la inspeccioacuten sino del mejoramiento del proceso
4 Terminar con la praacutectica de decidir negocios con base en lospreciosYa no podemos dejar que la competitividad de un producto esteacutebasado uacutenicamente en el precio menos ahora que las necesidadesdel cliente recaen en la uniformidad y confiabilidad de losproductos El precio de un producto no tiene significado si no cumplecon la medida de calidad por la que se estaacute comprando Sicontinuamos con la praacutectica de comprar con base en el precioencontraremos en muchas ocasiones productos de baja calidad yalto costo o sea lo barato sale caro Por esta razoacuten hay quebuscar minimizar los costos totales y desarrollar proveedores decada artiacuteculo
5 Mejorar el sistema de produccioacuten y servicios en forma constante ypermanente Para mejorar la calidad y productividad y reducir loscostos Debemos trabajar en forma continua para reducir losdesperdicios y errores buscando mejorar la calidad en todas ycada una de las actividades de la empresa Un aumento continuo enla calidad produciraacute una mejora continua en la productividad La mejora en los procesos estaacute en manos de la altaadministracioacuten con la aportacioacuten de los trabajadores deproduccioacuten que aunque es vital es generalmente limitada Laadministracioacuten debe buscar la participacioacuten activa de expertos enla materia ingenieros especialistas en produccioacuteninvestigadores de mercado vendedores etc para apoyar la
mejora continua como cultura de trabajo
6 Instituir meacutetodos de entrenamiento en el trabajo Histoacutericamente la capacitacioacuten y el adiestramiento se habiacuteanrestringido a los conocimientos que los maestros transmitiacutean asus aprendices En la historia moderna de la industria estosprocesos no se han visto muy favorecidos y es comuacuten encontrartrabajadores pobremente entrenados o sin ninguacuten entrenamiento Los cambios que se requieren para adoptar esta filosofiacutea sonmuy amplios por lo que el entrenamiento debe reconstruirsetotalmente apoyaacutendolo en meacutetodos estadiacutesticos que permitandecidir cuaacutendo es completo y cuaacutendo no Un gran problema del entrenamiento y la supervisioacuten es que nohay un estaacutendar fijo de cuaacutel es un trabajo aceptable y cuaacutel no loes El estaacutendar se ligaba con la necesidad del supervisor dealcanzar su cuota diaria de produccioacuten en teacuterminos de cantidad yno de calidad
Punto
Descripcioacuten
7 Adoptar e instituir el liderazgo La supervisioacuten era una funcioacuten mal entendida confundida enmuchas ocasiones con una vigilancia que no aportaba nada positivoal trabajador sino todo lo contrario La supervisioacuten debe realizarse sobre el sistema y esresponsabilidad de la administracioacuten Su principal aportacioacutendebe ser eliminar las barreras que impiden al trabajador hacersus tareas con orgullo El supervisor debe ser un liacuteder que guiacutee a los trabajadores einforme a la alta administracioacuten acerca de las condiciones de lasinstalaciones materiales y equipos que necesitan ser corregidospara optimizar la operacioacuten por ejemplo defectos heredados
maquinaria sin mantenimiento herramientas inadecuadas fallas deequipo fallas de operacioacuten etc
8 Expulsar el miedo Muchas personas en especial quienes ocupan posicionesadministrativas no entienden lo que hacen lo que estaacute bien omal y mucho menos saben queacute hacer para aclararlo Muchas tienenmiedo de preguntar acerca de las tareas a realizar en queacuteconsisten queacute es aceptable y queacute no o tomar una posicioacuten alrespecto Para lograr una mejor calidad y productividad es necesarioque la gente se sienta segura y no tenga miedo de expresar susideas aclarar dudas pedir instrucciones maacutes precisas oinformar acerca de las condiciones que dantildean la calidad y laproductividad Algunos resultados del miedo se presentan en el hecho de quelos supervisores registran incorrectamente los resultados de unainspeccioacuten por temor a exceder su cuota de defectos en laproduccioacuten El miedo es un siacutentoma de fallas en la contratacioacutenla capacitacioacuten la supervisioacuten y de la desatencioacuten a las metasde la empresa El miedo desapareceraacute en la medida en que la administracioacutense vuelva un apoyo y los empleados desarrollen confianza en ella
9 Romper las barreras entre los departamentos El personal de los departamentos de Investigacioacuten DisentildeoCompra de materiales Venta Recibo de materiales debe conocerlos problemas que ocasionan los materiales y las especificacionesde cada una de las diferentes aacutereas de produccioacuten y ensambleDesconocerlos traeraacute como consecuencia peacuterdidas en produccioacuten porel reproceso causado al usar materiales inadecuados iquestPor queacute no invertir tiempo en la faacutebrica ver los problemasy oiacuter acerca de ellosLos casos que se presentan a continuacioacuten son un ejemplo deldesconocimiento en que se vive actualmente
Cada departamento hace las cosas muy bien para siacute mismo La prioridad por la produccioacuten nos hace omitir detalles que
otros deberaacuten resolver La administracioacuten complica las cosas con cambios de uacuteltimo
minuto Estos casos tienen como factor comuacuten la falta de trabajo enequipo Equipos integrados con personal de las diferentes aacutereaspueden obtener logros importantes en el disentildeo calidad costos yservicios de los productos
Punto
Descripcioacuten
10 Eliminar los slogans exhortaciones y las metas numeacutericasComo ldquocero defectosrdquo o nuevos niveles de productividad sinofrecer un meacutetodo para lograrlos Estas exhortaciones dividen elbloque de problemas que pertenecen al sistema y presionan a lostrabajadores para resolverlos cuando que estaacuten fuera de sualcance Lo que se requiere no es una exhortacioacuten sino una guiacuteaproporcionada por la gerencia para el mejoramiento del trabajo La administracioacuten puede publicar carteles donde explique alos trabajadores los esfuerzos que estaacuten realizando mes a mes paramejorar los sistemas aumentar la calidad y la productividadtrabajando con maacutes inteligencia La gente entenderiacutea con esto quela administracioacuten estaacute asumiendo su responsabilidad Fijar metas sin dar la metodologiacutea para lograrlas causa efectos maacutes negativos quepositivos
11 Eliminar estaacutendares de trabajo y metas numeacutericasPues normalmente eacutestos sustituyen al liderazgo Las cuotas quetoman en cuenta soacutelo la cantidad ignorando la calidad son unagarantiacutea de ineficiencia y alto costo Los estaacutendares de trabajo garantizan que la compantildeiacutea obtendraacutecierta cantidad de artiacuteculos defectuosos y desperdiciosespecificados y que nunca se mejoraraacuten Los estaacutendares
establecidos en este sentido son manifestaciones de la capacidadde entender y proporcionar una supervisioacuten apropiada La gerencia que esteacute interesada en incrementar sus utilidadesdeberaacute eliminar estaacutendares de trabajo que no incluyan losparaacutemetros de calidad y costos
12 Eliminar barreras que impidan alcanzar el sentimiento de orgullodel trabajadoriquestCoacutemo puede estar alguien orgulloso de su trabajo si no sabecuando eacuteste es aceptable o noLos problemas que se presentan en tal caso son
Inspectores que no saben cuaacutendo el trabajo estaacute bien ycuaacutendo no
Los instrumentos y su calibracioacuten no sirven Los supervisores presionan por cantidad y no por calidad Materiales defectuosos Se corrigen errores de pasos anteriores Maacutequinas descompuestas o desajustadas
Estas barreras pueden ser uno de los maacutes importantesobstaacuteculos para la reduccioacuten de costos y el mejoramiento de lacalidad Soacutelo la administracioacuten puede eliminar las barreras queimpiden al trabajador sentir orgullo por el trabajo quedesarrolla
13 Instituir un activo programa de educacioacuten y autodesarrollo paraempleadosEs necesario que la administracioacuten incorpore algunos meacutetodosestadiacutesticos sencillos para el control de la operacioacuten diariaPara ello se requiere capacitar a las personas en el uso de laestadiacutestica y su aplicacioacuten en sus tareas de compras calidadventas etc Debe establecerse un proceso de capacitacioacuten sencillo y queinvolucre a todos los niveles
Punto
Descripcioacuten
14 Implicar a todo el personal en la transformacioacuten La alta administracioacuten requeriraacute la orientacioacuten de unconsultor pero debe asumir las obligaciones que le competen La tarea del consultor seraacute formar instructores en meacutetodosestadiacutesticos y desarrollar en conjunto con un estadiacutestico de lacompantildeiacutea una estructura de calidad que pueda desarrollar susfunciones sin la necesidad de su presencia
1214 Plan de accioacuten de siete puntos de DEMING
1 Generar un plan de accioacuten para eliminar la problemaacutetica de laadministracioacuten en la aplicacioacuten de los 14 puntos para resolverlos problemas criacuteticos y reconocer los obstaacuteculos
2 La administracioacuten genera un sentido de orgullo y energiacutea haciael plan de accioacuten
3 La administracioacuten explica a los empleados el porqueacute de lanecesidad del cambio
4 Divide todas las actividades de la empresa en etapasidentificando los clientes de cada una de ellas Se inicia unamejora continua de meacutetodos en cada etapa trabajando en equipopara la mejora de la calidad
5 Iniciar tan pronto como sea posible la construccioacuten de unaorganizacioacuten que conduzca a la mejora continua Deming sostieneque el ciacuterculo de Deming o Shewart es el procedimiento maacutes uacutetilpara mejorar cualquier etapa
6 Todos los trabajadores deben tomar parte en los equipos paramejorar las entradas y salidas de cada etapa
7 Involucrarse en la construccioacuten de la organizacioacuten para lacalidad
1215 Causas de quiebra propias del mundo occidental de acuerdo aDEMING
Muy poca constancia en el propoacutesito Eacutenfasis en las utilidades a corto plazo Administrar con base en la evaluacioacuten del desempentildeo y
reconocimiento al meacuterito Demasiados cambios en la administracioacuten Administrar solo a traveacutes de siacutembolos sin considerar en ellos lo
desconocido para la fuerza de trabajo
122 FILOSOFIacuteA DE PHILLIP B CROSBY
Otro liacuteder de la calidad ha sido Philip B Crosby fundador delQuality College en Orlando Florida Crosby ha enfocado esfuerzossobre mejoramiento de calidad y disminucioacuten del costo de la calidadHa aplicado su experiencia industrial (vicepresidente y director decorporacioacuten de calidad de ITT) para desarrollar ideas como CeroDefectos el programa de ahorro de costos Doacutelar por Diacutea y un programade mejoramiento de calidad de 14 pasos Sus libros La calidad esgratis (1979) y La calidad sin lagrimas (1984) han tenido una ampliadifusioacuten
Para Crosby la calidad es la nueva forma de administrar en lasempresasrdquoadministracioacuten por calidadrdquo Es decir la calidad es laprincipal responsabilidad de los directivos y de todos los empleadosde la organizacioacuten desde el maacutes alto hasta el maacutes bajo nivel
Crosby dice que ldquohacer las cosas bien la primera vezrdquo no antildeadecosto al producto o al servicio pero si se hacen mal hay quecorregirlas posteriormente y esto representa costos extra para elproductor y el cliente
1221 Los cuatro fundamentos de la Calidad de Philip B Crosby
La administracioacuten por calidad se basa en cuatro principiosfundamentales
1 La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos nocomo la excelencia
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
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Normas ISO-8402 ISO-9001 ISO-9002 ISO-9003 Deacutecada de los 90s Estas normas se aplicaban de acuerdo aISO-8402 Vocabulario (Daba las definiciones para tener lacomprensioacuten de los teacuterminos utilizados) Fue editada en 1986 por primera vez y la segunda edicioacuten en1994ISO-9001 Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad endisentildeodesarrollo produccioacuten instalacioacuten y servicio Fue editada en1987 por primera vez y la segunda edicioacuten en 1994ISO-9002 Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad enproduccioacuten e instalacioacuten Fue editada en 1987 por primera vez y lasegunda edicioacuten en 1994ISO-9003 Sistemas de calidad-Modelo de aseguramiento de calidad eninspeccioacuten final y prueba Fue editada en 1987 por primera vez y laasegunda edicioacuten en 1994
Norma ISO-90012000 Antildeo 2000 Sistemas de gestioacuten de la calidad-requisitos Las normas ISO-9001 ISO-9002 e ISO-9003 desaparecen y seelabora la norma ISO-90012000 que contiene disentildeodesarrolloproduccioacuten ademaacutes de impulsar fuertemente el enfoque de procesosbasados en la filosofiacutea de W Edwards Deming y el cumplimiento derequisitos para satisfacer al cliente
Norma ISO-90012008 Antildeo 2008 Sistemas de gestioacuten de la calidad-requisitos Es una actualizacioacuten de la ISO-90012000 con pocoscambios
11C TOYOTA
Visitar el sitio httpwwwtoyota-globalcom
Las fallas en los productos una vez entregados llevan a algunasorganizaciones a tomar decisiones y acciones derivadas de fallas enalgunos de sus productosSe describe un caso de Toyota
Noticia del 26 de agosto del 2009 tomada el 21 de enero del 2012 dela siguiente fuente
httpeleconomistacommxnegocios20090826toyota-retira-eu-95700-autos-fallas
La filial estadounidense del constructor japoneacutes Toyota anuncioacuteun llamado a control de 95700 vehiacuteculos en Estados Unidos a causa deun problema que puede surgir en el bloque del motor a causa de bajastemperaturas susceptible de dantildear el sistema de frenado
El llamado implica a los modelos 2009 y 2010 de la Toyota Corollay 2008 y 2009 de la Scion xD equipados con un motor de 18 litrosindicoacute el fabricante en un comunicadoEl llamado fue realizado en 19 Estados del paiacutes donde las temperaturasson generalmente las maacutes bajas Alaska Colorado Dakota du NorteDakota del Sur Idaho Illinois Iowa Kansas Maine MichiganMinnesota Montana Nebraska Nevada New Hampshire Nueva YorkVermont Wisconsin y Wyoming Noticia del 29 de enero del 2010 tomada el 21 de enero del 2012 de la siguiente fuente
httpnoticiasautocosmoscommx2010129presidente-de-toyota-se-disculpa-por-la-falla-en-sus-autos
Presidente de Toyota se disculpa por la falla en sus autosAkio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
Ante el llamado a revisioacuten maacutes costoso en la historia de lamarca con un problema que se ha extendido desde los Estados Unidos
hasta Europa y Asia Akio Toyoda actual presidente de Toyota sedisculpoacute publicamente de las fallas mecaacutenicas de sus autos en unaentrevista concedida al medio NHK Today
Lo siento profundamente expresoacute el ejecutivo en la entrevista ala televisioacuten japonesa ldquoen este momento nuestros clientes son laprioridad expresoacute el ejecutivo
Este llamado a revisioacuten que al diacutea de hoy ya involucra a 9millones de vehiacuteculos en todo el mundo de ocho diferentes modelos dela marca de los cuales siete se venden en Meacutexico son a causa de loque en ingleacutes han denominado sticking acelerator y que significa queel acelerador se pega y el coche toma velocidad de manerainvoluntaria
Por su parte la direccioacuten de comunicacioacuten de Toyota de Meacutexicocomentoacute a Autocosmoscom que estaacuten esperando a que la corporacioacuten lesdiga cuaacutentos y cuaacuteles autos estariacutean involucrados en este masivollamado a revisioacuten y cancelaron su entrevista programada para elsaacutebado 30 de enero de 2010 en nuestro espacio radiofoacutenicoargumentando que la informacioacuten que nuestro medio ha publicado sobreeste caso es incorrecta Toyota recibioacute una orden judicial en los Estados Unidos paradetener la venta de ocho modelos situacioacuten que ahora tambieacuten alcanzaa las arrendadoras de autos que han suspendido la renta de coches deesta marca
Derivado de lo anterior el Gobierno de los Estados Unidos de Ameacuterica impuso una multa de 163 millones de doacutelares a Toyota
11D IMPORTANCIA DE ADMINISTRAR CON CALIDAD
La calidad antes se relacionaba con la actividad de las faacutebricassin embargo esta es aplicable a empresas de servicio empresaspuacuteblicas escuelas oficinas de gobierno etc
Debemos involucrarnos para alcanzar la calidad debido a querequiere de liderazgo sistemas gente recursos entrenamientotrabajo en equipo esfuerzo
La competencia del mundo globalizado permite importar y exportarproductos o servicios por lo tanto debemos enfocarnos en satisfacerlos requisitos del cliente e incluso sus expectativas Lo cualpermitiraacute que los negocios permanezcan y puedan crecer
111 EPISTEMOLOGIacuteA DE LA CALIDAD
De la real academia espantildeola wwwraeesepistemologiacutea(Del gr ἐπιστήμη conocimiento y -logiacutea)1 f Doctrina de los fundamentos y meacutetodos del conocimiento cientiacutefico
El impulsor del concepto calidad ha sido Japoacuten el cual despueacutes de lasegunda guerra mundial desarrolloacute estrategias para el uso racional yefectivo de sus recursos asiacute como mejorar la imagen de sus productos
Los Doctores Joseph M Juran y W Edwards Deming fueron invitados porempresarios japoneses para que les impartieran seminarios sobre eltema control de calidad
Juran En sus seminarios hacia eacutenfasis sobre La calidad resultante depende de la calidad de todos los insumos
de la organizacioacuten desde el disentildeo hasta la entrega al cliente El sistema administrativo debe estar enfocado en la planeacioacuten
organizacioacuten y responsabilidades de la administracioacuten en lacalidad
La necesidad de establecer metas y objetivos para la mejora El control de calidad debe realizarse como una parte integral del
control administrativoDeming El contenido de sus seminarios se enfocaba en
Demostrar los altos costos en que se incurre cuando no se tieneun proceso planeado para administrar su calidad el desperdiciode materiales y productos rechazados el costo de re-trabajar doso maacutes veces los productos para eliminarles defectos o las
reposiciones y compensaciones pagadas a los clientes por lasfallas en los mismosDeming comparoacute estos costos contra el costo de los esfuerzos paraaplicar los principios del control de calidad y demostroacute que sepodiacutea obtener utilidades sin tener que construir otra faacutebricatan soacutelo administrando y reduciendo las peacuterdidas denominadasldquocostos de calidadrdquo
Impulsoacute los conceptos estadiacutesticos de calidad Introdujo la idea de control el cual es sinoacutenimo de planear
hacer verificar y actuar
Otros personajes considerados como maestros de calidad son
Armand V Feigenbaum Creador del concepto control total de calidad
PHILLIP B CROSBY Creador de los cuatro fundamentos de la calidad ylos 14 pasos de la administracioacuten por calidad
Kaoru Ishikawa Creador del Diagrama de causa y efecto o espina depescado
Genichi Taguchi Creador del concepto disentildeo robusto y de las teacutecnicasde disentildeo de experimentos
Shigeo Shingo En conjunto con Taiichi Ono crearon el sistema deproduccioacuten de Toyota
Jan Carlzon Creador del concepto ldquomomentos de verdadrdquo
12 FILOSOFIA DE LA CALIDAD
121 Filosofiacutea de W Edwards Deming
1211 REACCIOacuteN EN CADENA DE DEMING
El doctor Deming habloacute de la necesidad de trabajar en la calidadAl hacerlo estaremos en condiciones de abatir los costos y aumentar laproductividad Ello nos permitiraacute disminuir los precios Si tenemos unamejor calidad y precios maacutes bajos podremos ampliar nuestros mercadospermanecer en el negocio y crear maacutes y mejores empleos Previaautorizacioacuten de Deming Brian L Joiner incorporoacute un paso final a lacadena Ofrecer mayores rendimientos a los inversionistas
ldquoLa Sobrevivencia no es obligatoriardquo Edward Deming
1212 Ciacuterculo de mejora continua del Dr Deming
Ciacuterculo de Deming oacute Ciacuterculo de Calidad de Shewhart (Planear-Hacer-Verificar-Actuar)
Deming impulsoacute a los japoneses a adoptar un enfoque sistemaacutetico para lasolucioacuten de problemas El enfoque conocido como el Ciacuterculo de Deming oPHVA (Planear Hacer Verificar Actuar) impulsoacute tambieacuten a la alta
Mejorar la calidad
Reducir los costos
Disminuir los precios
Aumentar la productividad
Acrecentar el mercadoPermanecer en
el negocio
Crear maacutes y mejores empleos
Rendimiento sobre la inversioacuten
gerencia a participar maacutes activamente en los programas de mejora decalidad de la compantildeiacutea
El ciacuterculo de Deming representa los pasos de un cambio planeadodonde las decisiones se toman cientiacuteficamente y no con base enapreciaciones
El ciacuterculo de calidad consiste en cuatro etapas
1-PLANEAR En ella se desarrollan las siguientes actividades Primero se define la visioacuten o metas Donde se quiere estar en un
tiempo (lugar posicioacuten en la compantildeiacutea o ingresos) en otraspalabras se establece el objetivo de la mejora
Establecido el objetivo la persona realiza un diagnoacutestico paradeterminar su situacioacuten actual en todos los aspectos y definir suproblemaacutetica o aacutereas de mejora seleccionando las maacutes importanteso las que maacutes impacto tengan en su vida
Posteriormente se define una teoriacutea de solucioacuten que permitellevar la variable a mejorar a un punto oacuteptimo
ACTUAR PLANEAR
VERIFICAR HACER
Objetivo de la mejoraDiagnoacutestico de la problemaacuteticaDefinir una teoriacutea de solucioacutenPlan de trabajo para probar la
teoriacutea
Aplicar las acciones del plan
Medir los resultados para validar la teoriacutea
Sistematizar los cambios
oReplantear la teoriacutea de solucioacuten
Finalmente se define un plan de trabajo a implementar y se pruebala teoriacutea de solucioacutenPara cada una de estas actividades existe una serie de
herramientas que facilitan los procesos conocidas como herramientasbaacutesicas de calidad tales como
Diagrama de causa-efecto (o de ishikawa) Hojas de verificacioacuten yo recopilacioacuten de datos Histograma Diagrama de Pareto Estratificacioacuten Diagrama de dispersioacuten Graacuteficas de control
2-HACER En esta etapa se pone en praacutectica el plan de trabajo planeadoestableciendo alguacuten control de seguimiento para asegurar el apego alprograma Para llevar el control de la implementacioacuten existenherramientas como la Graacutefica de Gantt o La lista de verificacioacuten detareas realizadas que permiten observan el avance del trabajo realizado
3-VERIFICAR Se lleva a cabo la verificacioacuten en la que se validan losresultados obtenidos y se comparan con los planeados Para realizarla esimportante que haya establecido indicadores de resultados ya que ldquolo queno se puede medir no se puede controlar y lo que no se puede controlarno se puede administrarrdquo al menos en forma sistemaacutetica Uno de losejemplos son los exaacutemenes parciales en los ciclos escolares A traveacutes deellos tanto el alumno como el maestro se dan una idea delaprovechamiento logrado y son capaces de tomar acciones correctivas
4-ACTUAR Esto quiere decir que si al verificar los resultados selograron los beneficios deseados es importante sistematizar ydocumentar los cambios realizados para asegurar la continuidad de losbeneficios SI por el contrario no se lograron los resultados se actuacuteareplanteando la teoriacutea de solucioacuten hasta lograr los beneficiosesperados
El ciacuterculo de calidad se transforma en un proceso de mejoracontinua en la medida en que se utilice en forma sistemaacutetica Una vezlogrados los objetivos del primer esfuerzo se establece un procesopermanente de Planear Hacer Verificar y Actuar cuantas veces seanecesario hasta resolver la problemaacutetica deseada
Este proceso puede compararse con una rueda que va movieacutendose enun plano inclinado desde un punto X a otro punto Y en un nivelsuperior Seguacuten el grado en que se use el Ciacuterculo la rueda lleva unainercia que le permite ir subiendo En el momento en que se deje deutilizar puede quedarse en la uacuteltima posicioacuten lograda siempre y cuandolos proyectos implementados hayan sido debidamente estandarizados ydocumentados o en su defecto el Ciacuterculo retrocederaacute y se perderaacuten lasmejoras realizadas
Y
X
El diagrama anterior muestra en forma graacutefica el proceso mencionado Aquiacute podemos observar coacutemo la estandarizacioacuten sirve de cuntildea para evitar que se pierda el nuevo nivel alcanzado
1213 LOS 14 PUNTOS DE DEMING
A P
V H
Estandarizar
Con la finalidad de construir una cultura de administracioacuten de lacalidad Deming establecioacute 14 puntos que pueden ser aplicados encualquier tipo de empresa
Los 14 puntos de la filosofiacutea de Deming sonPunto
Descripcioacuten
1 Crear constancia de propoacutesito para mejorar productos y serviciosCrear un plan para ser competitivo y asegurar la permanencia delnegocio a corto mediano y largo plazo mediantea) La innovacioacuten de Crear nuevos productos y o servicios Crear nuevas tecnologiacuteas Desarrollar nuevos procesos y materialesb) La investigacioacuten y educacioacutenc) La mejora continua del disentildeo de los productos y servicioscon un enfoque centrado en el cliente
d) El mantenimiento de las instalaciones y equipos
2 Adoptar la nueva filosofiacutea para entrar en la nueva era econoacutemicaconociendo las responsabilidades de la administracioacuten yestableciendo un liderazgo dirigido al cambio Esta situacioacutenhace que la cultura de vivir con el error o los productosdefectuosos no tengan cabida en un entorno de calidad pues no leaseguran a la compantildeiacutea su permanencia en el mercado Los artiacuteculos defectuosos no son gratis Corregir un defectopuede costar tanto o maacutes que producir un artiacuteculo nuevo El cambio de cultura no es faacutecil lleva tiempo y constanciade propoacutesito Soacutelo la alta gerencia puede lograr este cambio paramejorar la competitividad del negocio y asegurar el eacutexito futuro
Punto
Descripcioacuten
3 Terminar con la dependencia de la inspeccioacuten
La cultura de inspeccionar el 100 de la produccioacuten reconoce queen el proceso no pueden hacerse las cosas correctamente o quelas especificaciones no tienen razoacuten de ser La inspeccioacuten siempre es tardiacutea ineficaz y costosa Enviarsobrantes en una orden o pedido degradar un producto oreprocesarlo no son acciones correctivas del proceso El nuevoobjetivo de la inspeccioacuten es la auditoriacutea para comprobar lasmedidas preventivas y detectar cambios en el procesoLa calidad no viene de la inspeccioacuten sino del mejoramiento del proceso
4 Terminar con la praacutectica de decidir negocios con base en lospreciosYa no podemos dejar que la competitividad de un producto esteacutebasado uacutenicamente en el precio menos ahora que las necesidadesdel cliente recaen en la uniformidad y confiabilidad de losproductos El precio de un producto no tiene significado si no cumplecon la medida de calidad por la que se estaacute comprando Sicontinuamos con la praacutectica de comprar con base en el precioencontraremos en muchas ocasiones productos de baja calidad yalto costo o sea lo barato sale caro Por esta razoacuten hay quebuscar minimizar los costos totales y desarrollar proveedores decada artiacuteculo
5 Mejorar el sistema de produccioacuten y servicios en forma constante ypermanente Para mejorar la calidad y productividad y reducir loscostos Debemos trabajar en forma continua para reducir losdesperdicios y errores buscando mejorar la calidad en todas ycada una de las actividades de la empresa Un aumento continuo enla calidad produciraacute una mejora continua en la productividad La mejora en los procesos estaacute en manos de la altaadministracioacuten con la aportacioacuten de los trabajadores deproduccioacuten que aunque es vital es generalmente limitada Laadministracioacuten debe buscar la participacioacuten activa de expertos enla materia ingenieros especialistas en produccioacuteninvestigadores de mercado vendedores etc para apoyar la
mejora continua como cultura de trabajo
6 Instituir meacutetodos de entrenamiento en el trabajo Histoacutericamente la capacitacioacuten y el adiestramiento se habiacuteanrestringido a los conocimientos que los maestros transmitiacutean asus aprendices En la historia moderna de la industria estosprocesos no se han visto muy favorecidos y es comuacuten encontrartrabajadores pobremente entrenados o sin ninguacuten entrenamiento Los cambios que se requieren para adoptar esta filosofiacutea sonmuy amplios por lo que el entrenamiento debe reconstruirsetotalmente apoyaacutendolo en meacutetodos estadiacutesticos que permitandecidir cuaacutendo es completo y cuaacutendo no Un gran problema del entrenamiento y la supervisioacuten es que nohay un estaacutendar fijo de cuaacutel es un trabajo aceptable y cuaacutel no loes El estaacutendar se ligaba con la necesidad del supervisor dealcanzar su cuota diaria de produccioacuten en teacuterminos de cantidad yno de calidad
Punto
Descripcioacuten
7 Adoptar e instituir el liderazgo La supervisioacuten era una funcioacuten mal entendida confundida enmuchas ocasiones con una vigilancia que no aportaba nada positivoal trabajador sino todo lo contrario La supervisioacuten debe realizarse sobre el sistema y esresponsabilidad de la administracioacuten Su principal aportacioacutendebe ser eliminar las barreras que impiden al trabajador hacersus tareas con orgullo El supervisor debe ser un liacuteder que guiacutee a los trabajadores einforme a la alta administracioacuten acerca de las condiciones de lasinstalaciones materiales y equipos que necesitan ser corregidospara optimizar la operacioacuten por ejemplo defectos heredados
maquinaria sin mantenimiento herramientas inadecuadas fallas deequipo fallas de operacioacuten etc
8 Expulsar el miedo Muchas personas en especial quienes ocupan posicionesadministrativas no entienden lo que hacen lo que estaacute bien omal y mucho menos saben queacute hacer para aclararlo Muchas tienenmiedo de preguntar acerca de las tareas a realizar en queacuteconsisten queacute es aceptable y queacute no o tomar una posicioacuten alrespecto Para lograr una mejor calidad y productividad es necesarioque la gente se sienta segura y no tenga miedo de expresar susideas aclarar dudas pedir instrucciones maacutes precisas oinformar acerca de las condiciones que dantildean la calidad y laproductividad Algunos resultados del miedo se presentan en el hecho de quelos supervisores registran incorrectamente los resultados de unainspeccioacuten por temor a exceder su cuota de defectos en laproduccioacuten El miedo es un siacutentoma de fallas en la contratacioacutenla capacitacioacuten la supervisioacuten y de la desatencioacuten a las metasde la empresa El miedo desapareceraacute en la medida en que la administracioacutense vuelva un apoyo y los empleados desarrollen confianza en ella
9 Romper las barreras entre los departamentos El personal de los departamentos de Investigacioacuten DisentildeoCompra de materiales Venta Recibo de materiales debe conocerlos problemas que ocasionan los materiales y las especificacionesde cada una de las diferentes aacutereas de produccioacuten y ensambleDesconocerlos traeraacute como consecuencia peacuterdidas en produccioacuten porel reproceso causado al usar materiales inadecuados iquestPor queacute no invertir tiempo en la faacutebrica ver los problemasy oiacuter acerca de ellosLos casos que se presentan a continuacioacuten son un ejemplo deldesconocimiento en que se vive actualmente
Cada departamento hace las cosas muy bien para siacute mismo La prioridad por la produccioacuten nos hace omitir detalles que
otros deberaacuten resolver La administracioacuten complica las cosas con cambios de uacuteltimo
minuto Estos casos tienen como factor comuacuten la falta de trabajo enequipo Equipos integrados con personal de las diferentes aacutereaspueden obtener logros importantes en el disentildeo calidad costos yservicios de los productos
Punto
Descripcioacuten
10 Eliminar los slogans exhortaciones y las metas numeacutericasComo ldquocero defectosrdquo o nuevos niveles de productividad sinofrecer un meacutetodo para lograrlos Estas exhortaciones dividen elbloque de problemas que pertenecen al sistema y presionan a lostrabajadores para resolverlos cuando que estaacuten fuera de sualcance Lo que se requiere no es una exhortacioacuten sino una guiacuteaproporcionada por la gerencia para el mejoramiento del trabajo La administracioacuten puede publicar carteles donde explique alos trabajadores los esfuerzos que estaacuten realizando mes a mes paramejorar los sistemas aumentar la calidad y la productividadtrabajando con maacutes inteligencia La gente entenderiacutea con esto quela administracioacuten estaacute asumiendo su responsabilidad Fijar metas sin dar la metodologiacutea para lograrlas causa efectos maacutes negativos quepositivos
11 Eliminar estaacutendares de trabajo y metas numeacutericasPues normalmente eacutestos sustituyen al liderazgo Las cuotas quetoman en cuenta soacutelo la cantidad ignorando la calidad son unagarantiacutea de ineficiencia y alto costo Los estaacutendares de trabajo garantizan que la compantildeiacutea obtendraacutecierta cantidad de artiacuteculos defectuosos y desperdiciosespecificados y que nunca se mejoraraacuten Los estaacutendares
establecidos en este sentido son manifestaciones de la capacidadde entender y proporcionar una supervisioacuten apropiada La gerencia que esteacute interesada en incrementar sus utilidadesdeberaacute eliminar estaacutendares de trabajo que no incluyan losparaacutemetros de calidad y costos
12 Eliminar barreras que impidan alcanzar el sentimiento de orgullodel trabajadoriquestCoacutemo puede estar alguien orgulloso de su trabajo si no sabecuando eacuteste es aceptable o noLos problemas que se presentan en tal caso son
Inspectores que no saben cuaacutendo el trabajo estaacute bien ycuaacutendo no
Los instrumentos y su calibracioacuten no sirven Los supervisores presionan por cantidad y no por calidad Materiales defectuosos Se corrigen errores de pasos anteriores Maacutequinas descompuestas o desajustadas
Estas barreras pueden ser uno de los maacutes importantesobstaacuteculos para la reduccioacuten de costos y el mejoramiento de lacalidad Soacutelo la administracioacuten puede eliminar las barreras queimpiden al trabajador sentir orgullo por el trabajo quedesarrolla
13 Instituir un activo programa de educacioacuten y autodesarrollo paraempleadosEs necesario que la administracioacuten incorpore algunos meacutetodosestadiacutesticos sencillos para el control de la operacioacuten diariaPara ello se requiere capacitar a las personas en el uso de laestadiacutestica y su aplicacioacuten en sus tareas de compras calidadventas etc Debe establecerse un proceso de capacitacioacuten sencillo y queinvolucre a todos los niveles
Punto
Descripcioacuten
14 Implicar a todo el personal en la transformacioacuten La alta administracioacuten requeriraacute la orientacioacuten de unconsultor pero debe asumir las obligaciones que le competen La tarea del consultor seraacute formar instructores en meacutetodosestadiacutesticos y desarrollar en conjunto con un estadiacutestico de lacompantildeiacutea una estructura de calidad que pueda desarrollar susfunciones sin la necesidad de su presencia
1214 Plan de accioacuten de siete puntos de DEMING
1 Generar un plan de accioacuten para eliminar la problemaacutetica de laadministracioacuten en la aplicacioacuten de los 14 puntos para resolverlos problemas criacuteticos y reconocer los obstaacuteculos
2 La administracioacuten genera un sentido de orgullo y energiacutea haciael plan de accioacuten
3 La administracioacuten explica a los empleados el porqueacute de lanecesidad del cambio
4 Divide todas las actividades de la empresa en etapasidentificando los clientes de cada una de ellas Se inicia unamejora continua de meacutetodos en cada etapa trabajando en equipopara la mejora de la calidad
5 Iniciar tan pronto como sea posible la construccioacuten de unaorganizacioacuten que conduzca a la mejora continua Deming sostieneque el ciacuterculo de Deming o Shewart es el procedimiento maacutes uacutetilpara mejorar cualquier etapa
6 Todos los trabajadores deben tomar parte en los equipos paramejorar las entradas y salidas de cada etapa
7 Involucrarse en la construccioacuten de la organizacioacuten para lacalidad
1215 Causas de quiebra propias del mundo occidental de acuerdo aDEMING
Muy poca constancia en el propoacutesito Eacutenfasis en las utilidades a corto plazo Administrar con base en la evaluacioacuten del desempentildeo y
reconocimiento al meacuterito Demasiados cambios en la administracioacuten Administrar solo a traveacutes de siacutembolos sin considerar en ellos lo
desconocido para la fuerza de trabajo
122 FILOSOFIacuteA DE PHILLIP B CROSBY
Otro liacuteder de la calidad ha sido Philip B Crosby fundador delQuality College en Orlando Florida Crosby ha enfocado esfuerzossobre mejoramiento de calidad y disminucioacuten del costo de la calidadHa aplicado su experiencia industrial (vicepresidente y director decorporacioacuten de calidad de ITT) para desarrollar ideas como CeroDefectos el programa de ahorro de costos Doacutelar por Diacutea y un programade mejoramiento de calidad de 14 pasos Sus libros La calidad esgratis (1979) y La calidad sin lagrimas (1984) han tenido una ampliadifusioacuten
Para Crosby la calidad es la nueva forma de administrar en lasempresasrdquoadministracioacuten por calidadrdquo Es decir la calidad es laprincipal responsabilidad de los directivos y de todos los empleadosde la organizacioacuten desde el maacutes alto hasta el maacutes bajo nivel
Crosby dice que ldquohacer las cosas bien la primera vezrdquo no antildeadecosto al producto o al servicio pero si se hacen mal hay quecorregirlas posteriormente y esto representa costos extra para elproductor y el cliente
1221 Los cuatro fundamentos de la Calidad de Philip B Crosby
La administracioacuten por calidad se basa en cuatro principiosfundamentales
1 La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos nocomo la excelencia
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
Las fallas en los productos una vez entregados llevan a algunasorganizaciones a tomar decisiones y acciones derivadas de fallas enalgunos de sus productosSe describe un caso de Toyota
Noticia del 26 de agosto del 2009 tomada el 21 de enero del 2012 dela siguiente fuente
httpeleconomistacommxnegocios20090826toyota-retira-eu-95700-autos-fallas
La filial estadounidense del constructor japoneacutes Toyota anuncioacuteun llamado a control de 95700 vehiacuteculos en Estados Unidos a causa deun problema que puede surgir en el bloque del motor a causa de bajastemperaturas susceptible de dantildear el sistema de frenado
El llamado implica a los modelos 2009 y 2010 de la Toyota Corollay 2008 y 2009 de la Scion xD equipados con un motor de 18 litrosindicoacute el fabricante en un comunicadoEl llamado fue realizado en 19 Estados del paiacutes donde las temperaturasson generalmente las maacutes bajas Alaska Colorado Dakota du NorteDakota del Sur Idaho Illinois Iowa Kansas Maine MichiganMinnesota Montana Nebraska Nevada New Hampshire Nueva YorkVermont Wisconsin y Wyoming Noticia del 29 de enero del 2010 tomada el 21 de enero del 2012 de la siguiente fuente
httpnoticiasautocosmoscommx2010129presidente-de-toyota-se-disculpa-por-la-falla-en-sus-autos
Presidente de Toyota se disculpa por la falla en sus autosAkio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
Ante el llamado a revisioacuten maacutes costoso en la historia de lamarca con un problema que se ha extendido desde los Estados Unidos
hasta Europa y Asia Akio Toyoda actual presidente de Toyota sedisculpoacute publicamente de las fallas mecaacutenicas de sus autos en unaentrevista concedida al medio NHK Today
Lo siento profundamente expresoacute el ejecutivo en la entrevista ala televisioacuten japonesa ldquoen este momento nuestros clientes son laprioridad expresoacute el ejecutivo
Este llamado a revisioacuten que al diacutea de hoy ya involucra a 9millones de vehiacuteculos en todo el mundo de ocho diferentes modelos dela marca de los cuales siete se venden en Meacutexico son a causa de loque en ingleacutes han denominado sticking acelerator y que significa queel acelerador se pega y el coche toma velocidad de manerainvoluntaria
Por su parte la direccioacuten de comunicacioacuten de Toyota de Meacutexicocomentoacute a Autocosmoscom que estaacuten esperando a que la corporacioacuten lesdiga cuaacutentos y cuaacuteles autos estariacutean involucrados en este masivollamado a revisioacuten y cancelaron su entrevista programada para elsaacutebado 30 de enero de 2010 en nuestro espacio radiofoacutenicoargumentando que la informacioacuten que nuestro medio ha publicado sobreeste caso es incorrecta Toyota recibioacute una orden judicial en los Estados Unidos paradetener la venta de ocho modelos situacioacuten que ahora tambieacuten alcanzaa las arrendadoras de autos que han suspendido la renta de coches deesta marca
Derivado de lo anterior el Gobierno de los Estados Unidos de Ameacuterica impuso una multa de 163 millones de doacutelares a Toyota
11D IMPORTANCIA DE ADMINISTRAR CON CALIDAD
La calidad antes se relacionaba con la actividad de las faacutebricassin embargo esta es aplicable a empresas de servicio empresaspuacuteblicas escuelas oficinas de gobierno etc
Debemos involucrarnos para alcanzar la calidad debido a querequiere de liderazgo sistemas gente recursos entrenamientotrabajo en equipo esfuerzo
La competencia del mundo globalizado permite importar y exportarproductos o servicios por lo tanto debemos enfocarnos en satisfacerlos requisitos del cliente e incluso sus expectativas Lo cualpermitiraacute que los negocios permanezcan y puedan crecer
111 EPISTEMOLOGIacuteA DE LA CALIDAD
De la real academia espantildeola wwwraeesepistemologiacutea(Del gr ἐπιστήμη conocimiento y -logiacutea)1 f Doctrina de los fundamentos y meacutetodos del conocimiento cientiacutefico
El impulsor del concepto calidad ha sido Japoacuten el cual despueacutes de lasegunda guerra mundial desarrolloacute estrategias para el uso racional yefectivo de sus recursos asiacute como mejorar la imagen de sus productos
Los Doctores Joseph M Juran y W Edwards Deming fueron invitados porempresarios japoneses para que les impartieran seminarios sobre eltema control de calidad
Juran En sus seminarios hacia eacutenfasis sobre La calidad resultante depende de la calidad de todos los insumos
de la organizacioacuten desde el disentildeo hasta la entrega al cliente El sistema administrativo debe estar enfocado en la planeacioacuten
organizacioacuten y responsabilidades de la administracioacuten en lacalidad
La necesidad de establecer metas y objetivos para la mejora El control de calidad debe realizarse como una parte integral del
control administrativoDeming El contenido de sus seminarios se enfocaba en
Demostrar los altos costos en que se incurre cuando no se tieneun proceso planeado para administrar su calidad el desperdiciode materiales y productos rechazados el costo de re-trabajar doso maacutes veces los productos para eliminarles defectos o las
reposiciones y compensaciones pagadas a los clientes por lasfallas en los mismosDeming comparoacute estos costos contra el costo de los esfuerzos paraaplicar los principios del control de calidad y demostroacute que sepodiacutea obtener utilidades sin tener que construir otra faacutebricatan soacutelo administrando y reduciendo las peacuterdidas denominadasldquocostos de calidadrdquo
Impulsoacute los conceptos estadiacutesticos de calidad Introdujo la idea de control el cual es sinoacutenimo de planear
hacer verificar y actuar
Otros personajes considerados como maestros de calidad son
Armand V Feigenbaum Creador del concepto control total de calidad
PHILLIP B CROSBY Creador de los cuatro fundamentos de la calidad ylos 14 pasos de la administracioacuten por calidad
Kaoru Ishikawa Creador del Diagrama de causa y efecto o espina depescado
Genichi Taguchi Creador del concepto disentildeo robusto y de las teacutecnicasde disentildeo de experimentos
Shigeo Shingo En conjunto con Taiichi Ono crearon el sistema deproduccioacuten de Toyota
Jan Carlzon Creador del concepto ldquomomentos de verdadrdquo
12 FILOSOFIA DE LA CALIDAD
121 Filosofiacutea de W Edwards Deming
1211 REACCIOacuteN EN CADENA DE DEMING
El doctor Deming habloacute de la necesidad de trabajar en la calidadAl hacerlo estaremos en condiciones de abatir los costos y aumentar laproductividad Ello nos permitiraacute disminuir los precios Si tenemos unamejor calidad y precios maacutes bajos podremos ampliar nuestros mercadospermanecer en el negocio y crear maacutes y mejores empleos Previaautorizacioacuten de Deming Brian L Joiner incorporoacute un paso final a lacadena Ofrecer mayores rendimientos a los inversionistas
ldquoLa Sobrevivencia no es obligatoriardquo Edward Deming
1212 Ciacuterculo de mejora continua del Dr Deming
Ciacuterculo de Deming oacute Ciacuterculo de Calidad de Shewhart (Planear-Hacer-Verificar-Actuar)
Deming impulsoacute a los japoneses a adoptar un enfoque sistemaacutetico para lasolucioacuten de problemas El enfoque conocido como el Ciacuterculo de Deming oPHVA (Planear Hacer Verificar Actuar) impulsoacute tambieacuten a la alta
Mejorar la calidad
Reducir los costos
Disminuir los precios
Aumentar la productividad
Acrecentar el mercadoPermanecer en
el negocio
Crear maacutes y mejores empleos
Rendimiento sobre la inversioacuten
gerencia a participar maacutes activamente en los programas de mejora decalidad de la compantildeiacutea
El ciacuterculo de Deming representa los pasos de un cambio planeadodonde las decisiones se toman cientiacuteficamente y no con base enapreciaciones
El ciacuterculo de calidad consiste en cuatro etapas
1-PLANEAR En ella se desarrollan las siguientes actividades Primero se define la visioacuten o metas Donde se quiere estar en un
tiempo (lugar posicioacuten en la compantildeiacutea o ingresos) en otraspalabras se establece el objetivo de la mejora
Establecido el objetivo la persona realiza un diagnoacutestico paradeterminar su situacioacuten actual en todos los aspectos y definir suproblemaacutetica o aacutereas de mejora seleccionando las maacutes importanteso las que maacutes impacto tengan en su vida
Posteriormente se define una teoriacutea de solucioacuten que permitellevar la variable a mejorar a un punto oacuteptimo
ACTUAR PLANEAR
VERIFICAR HACER
Objetivo de la mejoraDiagnoacutestico de la problemaacuteticaDefinir una teoriacutea de solucioacutenPlan de trabajo para probar la
teoriacutea
Aplicar las acciones del plan
Medir los resultados para validar la teoriacutea
Sistematizar los cambios
oReplantear la teoriacutea de solucioacuten
Finalmente se define un plan de trabajo a implementar y se pruebala teoriacutea de solucioacutenPara cada una de estas actividades existe una serie de
herramientas que facilitan los procesos conocidas como herramientasbaacutesicas de calidad tales como
Diagrama de causa-efecto (o de ishikawa) Hojas de verificacioacuten yo recopilacioacuten de datos Histograma Diagrama de Pareto Estratificacioacuten Diagrama de dispersioacuten Graacuteficas de control
2-HACER En esta etapa se pone en praacutectica el plan de trabajo planeadoestableciendo alguacuten control de seguimiento para asegurar el apego alprograma Para llevar el control de la implementacioacuten existenherramientas como la Graacutefica de Gantt o La lista de verificacioacuten detareas realizadas que permiten observan el avance del trabajo realizado
3-VERIFICAR Se lleva a cabo la verificacioacuten en la que se validan losresultados obtenidos y se comparan con los planeados Para realizarla esimportante que haya establecido indicadores de resultados ya que ldquolo queno se puede medir no se puede controlar y lo que no se puede controlarno se puede administrarrdquo al menos en forma sistemaacutetica Uno de losejemplos son los exaacutemenes parciales en los ciclos escolares A traveacutes deellos tanto el alumno como el maestro se dan una idea delaprovechamiento logrado y son capaces de tomar acciones correctivas
4-ACTUAR Esto quiere decir que si al verificar los resultados selograron los beneficios deseados es importante sistematizar ydocumentar los cambios realizados para asegurar la continuidad de losbeneficios SI por el contrario no se lograron los resultados se actuacuteareplanteando la teoriacutea de solucioacuten hasta lograr los beneficiosesperados
El ciacuterculo de calidad se transforma en un proceso de mejoracontinua en la medida en que se utilice en forma sistemaacutetica Una vezlogrados los objetivos del primer esfuerzo se establece un procesopermanente de Planear Hacer Verificar y Actuar cuantas veces seanecesario hasta resolver la problemaacutetica deseada
Este proceso puede compararse con una rueda que va movieacutendose enun plano inclinado desde un punto X a otro punto Y en un nivelsuperior Seguacuten el grado en que se use el Ciacuterculo la rueda lleva unainercia que le permite ir subiendo En el momento en que se deje deutilizar puede quedarse en la uacuteltima posicioacuten lograda siempre y cuandolos proyectos implementados hayan sido debidamente estandarizados ydocumentados o en su defecto el Ciacuterculo retrocederaacute y se perderaacuten lasmejoras realizadas
Y
X
El diagrama anterior muestra en forma graacutefica el proceso mencionado Aquiacute podemos observar coacutemo la estandarizacioacuten sirve de cuntildea para evitar que se pierda el nuevo nivel alcanzado
1213 LOS 14 PUNTOS DE DEMING
A P
V H
Estandarizar
Con la finalidad de construir una cultura de administracioacuten de lacalidad Deming establecioacute 14 puntos que pueden ser aplicados encualquier tipo de empresa
Los 14 puntos de la filosofiacutea de Deming sonPunto
Descripcioacuten
1 Crear constancia de propoacutesito para mejorar productos y serviciosCrear un plan para ser competitivo y asegurar la permanencia delnegocio a corto mediano y largo plazo mediantea) La innovacioacuten de Crear nuevos productos y o servicios Crear nuevas tecnologiacuteas Desarrollar nuevos procesos y materialesb) La investigacioacuten y educacioacutenc) La mejora continua del disentildeo de los productos y servicioscon un enfoque centrado en el cliente
d) El mantenimiento de las instalaciones y equipos
2 Adoptar la nueva filosofiacutea para entrar en la nueva era econoacutemicaconociendo las responsabilidades de la administracioacuten yestableciendo un liderazgo dirigido al cambio Esta situacioacutenhace que la cultura de vivir con el error o los productosdefectuosos no tengan cabida en un entorno de calidad pues no leaseguran a la compantildeiacutea su permanencia en el mercado Los artiacuteculos defectuosos no son gratis Corregir un defectopuede costar tanto o maacutes que producir un artiacuteculo nuevo El cambio de cultura no es faacutecil lleva tiempo y constanciade propoacutesito Soacutelo la alta gerencia puede lograr este cambio paramejorar la competitividad del negocio y asegurar el eacutexito futuro
Punto
Descripcioacuten
3 Terminar con la dependencia de la inspeccioacuten
La cultura de inspeccionar el 100 de la produccioacuten reconoce queen el proceso no pueden hacerse las cosas correctamente o quelas especificaciones no tienen razoacuten de ser La inspeccioacuten siempre es tardiacutea ineficaz y costosa Enviarsobrantes en una orden o pedido degradar un producto oreprocesarlo no son acciones correctivas del proceso El nuevoobjetivo de la inspeccioacuten es la auditoriacutea para comprobar lasmedidas preventivas y detectar cambios en el procesoLa calidad no viene de la inspeccioacuten sino del mejoramiento del proceso
4 Terminar con la praacutectica de decidir negocios con base en lospreciosYa no podemos dejar que la competitividad de un producto esteacutebasado uacutenicamente en el precio menos ahora que las necesidadesdel cliente recaen en la uniformidad y confiabilidad de losproductos El precio de un producto no tiene significado si no cumplecon la medida de calidad por la que se estaacute comprando Sicontinuamos con la praacutectica de comprar con base en el precioencontraremos en muchas ocasiones productos de baja calidad yalto costo o sea lo barato sale caro Por esta razoacuten hay quebuscar minimizar los costos totales y desarrollar proveedores decada artiacuteculo
5 Mejorar el sistema de produccioacuten y servicios en forma constante ypermanente Para mejorar la calidad y productividad y reducir loscostos Debemos trabajar en forma continua para reducir losdesperdicios y errores buscando mejorar la calidad en todas ycada una de las actividades de la empresa Un aumento continuo enla calidad produciraacute una mejora continua en la productividad La mejora en los procesos estaacute en manos de la altaadministracioacuten con la aportacioacuten de los trabajadores deproduccioacuten que aunque es vital es generalmente limitada Laadministracioacuten debe buscar la participacioacuten activa de expertos enla materia ingenieros especialistas en produccioacuteninvestigadores de mercado vendedores etc para apoyar la
mejora continua como cultura de trabajo
6 Instituir meacutetodos de entrenamiento en el trabajo Histoacutericamente la capacitacioacuten y el adiestramiento se habiacuteanrestringido a los conocimientos que los maestros transmitiacutean asus aprendices En la historia moderna de la industria estosprocesos no se han visto muy favorecidos y es comuacuten encontrartrabajadores pobremente entrenados o sin ninguacuten entrenamiento Los cambios que se requieren para adoptar esta filosofiacutea sonmuy amplios por lo que el entrenamiento debe reconstruirsetotalmente apoyaacutendolo en meacutetodos estadiacutesticos que permitandecidir cuaacutendo es completo y cuaacutendo no Un gran problema del entrenamiento y la supervisioacuten es que nohay un estaacutendar fijo de cuaacutel es un trabajo aceptable y cuaacutel no loes El estaacutendar se ligaba con la necesidad del supervisor dealcanzar su cuota diaria de produccioacuten en teacuterminos de cantidad yno de calidad
Punto
Descripcioacuten
7 Adoptar e instituir el liderazgo La supervisioacuten era una funcioacuten mal entendida confundida enmuchas ocasiones con una vigilancia que no aportaba nada positivoal trabajador sino todo lo contrario La supervisioacuten debe realizarse sobre el sistema y esresponsabilidad de la administracioacuten Su principal aportacioacutendebe ser eliminar las barreras que impiden al trabajador hacersus tareas con orgullo El supervisor debe ser un liacuteder que guiacutee a los trabajadores einforme a la alta administracioacuten acerca de las condiciones de lasinstalaciones materiales y equipos que necesitan ser corregidospara optimizar la operacioacuten por ejemplo defectos heredados
maquinaria sin mantenimiento herramientas inadecuadas fallas deequipo fallas de operacioacuten etc
8 Expulsar el miedo Muchas personas en especial quienes ocupan posicionesadministrativas no entienden lo que hacen lo que estaacute bien omal y mucho menos saben queacute hacer para aclararlo Muchas tienenmiedo de preguntar acerca de las tareas a realizar en queacuteconsisten queacute es aceptable y queacute no o tomar una posicioacuten alrespecto Para lograr una mejor calidad y productividad es necesarioque la gente se sienta segura y no tenga miedo de expresar susideas aclarar dudas pedir instrucciones maacutes precisas oinformar acerca de las condiciones que dantildean la calidad y laproductividad Algunos resultados del miedo se presentan en el hecho de quelos supervisores registran incorrectamente los resultados de unainspeccioacuten por temor a exceder su cuota de defectos en laproduccioacuten El miedo es un siacutentoma de fallas en la contratacioacutenla capacitacioacuten la supervisioacuten y de la desatencioacuten a las metasde la empresa El miedo desapareceraacute en la medida en que la administracioacutense vuelva un apoyo y los empleados desarrollen confianza en ella
9 Romper las barreras entre los departamentos El personal de los departamentos de Investigacioacuten DisentildeoCompra de materiales Venta Recibo de materiales debe conocerlos problemas que ocasionan los materiales y las especificacionesde cada una de las diferentes aacutereas de produccioacuten y ensambleDesconocerlos traeraacute como consecuencia peacuterdidas en produccioacuten porel reproceso causado al usar materiales inadecuados iquestPor queacute no invertir tiempo en la faacutebrica ver los problemasy oiacuter acerca de ellosLos casos que se presentan a continuacioacuten son un ejemplo deldesconocimiento en que se vive actualmente
Cada departamento hace las cosas muy bien para siacute mismo La prioridad por la produccioacuten nos hace omitir detalles que
otros deberaacuten resolver La administracioacuten complica las cosas con cambios de uacuteltimo
minuto Estos casos tienen como factor comuacuten la falta de trabajo enequipo Equipos integrados con personal de las diferentes aacutereaspueden obtener logros importantes en el disentildeo calidad costos yservicios de los productos
Punto
Descripcioacuten
10 Eliminar los slogans exhortaciones y las metas numeacutericasComo ldquocero defectosrdquo o nuevos niveles de productividad sinofrecer un meacutetodo para lograrlos Estas exhortaciones dividen elbloque de problemas que pertenecen al sistema y presionan a lostrabajadores para resolverlos cuando que estaacuten fuera de sualcance Lo que se requiere no es una exhortacioacuten sino una guiacuteaproporcionada por la gerencia para el mejoramiento del trabajo La administracioacuten puede publicar carteles donde explique alos trabajadores los esfuerzos que estaacuten realizando mes a mes paramejorar los sistemas aumentar la calidad y la productividadtrabajando con maacutes inteligencia La gente entenderiacutea con esto quela administracioacuten estaacute asumiendo su responsabilidad Fijar metas sin dar la metodologiacutea para lograrlas causa efectos maacutes negativos quepositivos
11 Eliminar estaacutendares de trabajo y metas numeacutericasPues normalmente eacutestos sustituyen al liderazgo Las cuotas quetoman en cuenta soacutelo la cantidad ignorando la calidad son unagarantiacutea de ineficiencia y alto costo Los estaacutendares de trabajo garantizan que la compantildeiacutea obtendraacutecierta cantidad de artiacuteculos defectuosos y desperdiciosespecificados y que nunca se mejoraraacuten Los estaacutendares
establecidos en este sentido son manifestaciones de la capacidadde entender y proporcionar una supervisioacuten apropiada La gerencia que esteacute interesada en incrementar sus utilidadesdeberaacute eliminar estaacutendares de trabajo que no incluyan losparaacutemetros de calidad y costos
12 Eliminar barreras que impidan alcanzar el sentimiento de orgullodel trabajadoriquestCoacutemo puede estar alguien orgulloso de su trabajo si no sabecuando eacuteste es aceptable o noLos problemas que se presentan en tal caso son
Inspectores que no saben cuaacutendo el trabajo estaacute bien ycuaacutendo no
Los instrumentos y su calibracioacuten no sirven Los supervisores presionan por cantidad y no por calidad Materiales defectuosos Se corrigen errores de pasos anteriores Maacutequinas descompuestas o desajustadas
Estas barreras pueden ser uno de los maacutes importantesobstaacuteculos para la reduccioacuten de costos y el mejoramiento de lacalidad Soacutelo la administracioacuten puede eliminar las barreras queimpiden al trabajador sentir orgullo por el trabajo quedesarrolla
13 Instituir un activo programa de educacioacuten y autodesarrollo paraempleadosEs necesario que la administracioacuten incorpore algunos meacutetodosestadiacutesticos sencillos para el control de la operacioacuten diariaPara ello se requiere capacitar a las personas en el uso de laestadiacutestica y su aplicacioacuten en sus tareas de compras calidadventas etc Debe establecerse un proceso de capacitacioacuten sencillo y queinvolucre a todos los niveles
Punto
Descripcioacuten
14 Implicar a todo el personal en la transformacioacuten La alta administracioacuten requeriraacute la orientacioacuten de unconsultor pero debe asumir las obligaciones que le competen La tarea del consultor seraacute formar instructores en meacutetodosestadiacutesticos y desarrollar en conjunto con un estadiacutestico de lacompantildeiacutea una estructura de calidad que pueda desarrollar susfunciones sin la necesidad de su presencia
1214 Plan de accioacuten de siete puntos de DEMING
1 Generar un plan de accioacuten para eliminar la problemaacutetica de laadministracioacuten en la aplicacioacuten de los 14 puntos para resolverlos problemas criacuteticos y reconocer los obstaacuteculos
2 La administracioacuten genera un sentido de orgullo y energiacutea haciael plan de accioacuten
3 La administracioacuten explica a los empleados el porqueacute de lanecesidad del cambio
4 Divide todas las actividades de la empresa en etapasidentificando los clientes de cada una de ellas Se inicia unamejora continua de meacutetodos en cada etapa trabajando en equipopara la mejora de la calidad
5 Iniciar tan pronto como sea posible la construccioacuten de unaorganizacioacuten que conduzca a la mejora continua Deming sostieneque el ciacuterculo de Deming o Shewart es el procedimiento maacutes uacutetilpara mejorar cualquier etapa
6 Todos los trabajadores deben tomar parte en los equipos paramejorar las entradas y salidas de cada etapa
7 Involucrarse en la construccioacuten de la organizacioacuten para lacalidad
1215 Causas de quiebra propias del mundo occidental de acuerdo aDEMING
Muy poca constancia en el propoacutesito Eacutenfasis en las utilidades a corto plazo Administrar con base en la evaluacioacuten del desempentildeo y
reconocimiento al meacuterito Demasiados cambios en la administracioacuten Administrar solo a traveacutes de siacutembolos sin considerar en ellos lo
desconocido para la fuerza de trabajo
122 FILOSOFIacuteA DE PHILLIP B CROSBY
Otro liacuteder de la calidad ha sido Philip B Crosby fundador delQuality College en Orlando Florida Crosby ha enfocado esfuerzossobre mejoramiento de calidad y disminucioacuten del costo de la calidadHa aplicado su experiencia industrial (vicepresidente y director decorporacioacuten de calidad de ITT) para desarrollar ideas como CeroDefectos el programa de ahorro de costos Doacutelar por Diacutea y un programade mejoramiento de calidad de 14 pasos Sus libros La calidad esgratis (1979) y La calidad sin lagrimas (1984) han tenido una ampliadifusioacuten
Para Crosby la calidad es la nueva forma de administrar en lasempresasrdquoadministracioacuten por calidadrdquo Es decir la calidad es laprincipal responsabilidad de los directivos y de todos los empleadosde la organizacioacuten desde el maacutes alto hasta el maacutes bajo nivel
Crosby dice que ldquohacer las cosas bien la primera vezrdquo no antildeadecosto al producto o al servicio pero si se hacen mal hay quecorregirlas posteriormente y esto representa costos extra para elproductor y el cliente
1221 Los cuatro fundamentos de la Calidad de Philip B Crosby
La administracioacuten por calidad se basa en cuatro principiosfundamentales
1 La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos nocomo la excelencia
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
hasta Europa y Asia Akio Toyoda actual presidente de Toyota sedisculpoacute publicamente de las fallas mecaacutenicas de sus autos en unaentrevista concedida al medio NHK Today
Lo siento profundamente expresoacute el ejecutivo en la entrevista ala televisioacuten japonesa ldquoen este momento nuestros clientes son laprioridad expresoacute el ejecutivo
Este llamado a revisioacuten que al diacutea de hoy ya involucra a 9millones de vehiacuteculos en todo el mundo de ocho diferentes modelos dela marca de los cuales siete se venden en Meacutexico son a causa de loque en ingleacutes han denominado sticking acelerator y que significa queel acelerador se pega y el coche toma velocidad de manerainvoluntaria
Por su parte la direccioacuten de comunicacioacuten de Toyota de Meacutexicocomentoacute a Autocosmoscom que estaacuten esperando a que la corporacioacuten lesdiga cuaacutentos y cuaacuteles autos estariacutean involucrados en este masivollamado a revisioacuten y cancelaron su entrevista programada para elsaacutebado 30 de enero de 2010 en nuestro espacio radiofoacutenicoargumentando que la informacioacuten que nuestro medio ha publicado sobreeste caso es incorrecta Toyota recibioacute una orden judicial en los Estados Unidos paradetener la venta de ocho modelos situacioacuten que ahora tambieacuten alcanzaa las arrendadoras de autos que han suspendido la renta de coches deesta marca
Derivado de lo anterior el Gobierno de los Estados Unidos de Ameacuterica impuso una multa de 163 millones de doacutelares a Toyota
11D IMPORTANCIA DE ADMINISTRAR CON CALIDAD
La calidad antes se relacionaba con la actividad de las faacutebricassin embargo esta es aplicable a empresas de servicio empresaspuacuteblicas escuelas oficinas de gobierno etc
Debemos involucrarnos para alcanzar la calidad debido a querequiere de liderazgo sistemas gente recursos entrenamientotrabajo en equipo esfuerzo
La competencia del mundo globalizado permite importar y exportarproductos o servicios por lo tanto debemos enfocarnos en satisfacerlos requisitos del cliente e incluso sus expectativas Lo cualpermitiraacute que los negocios permanezcan y puedan crecer
111 EPISTEMOLOGIacuteA DE LA CALIDAD
De la real academia espantildeola wwwraeesepistemologiacutea(Del gr ἐπιστήμη conocimiento y -logiacutea)1 f Doctrina de los fundamentos y meacutetodos del conocimiento cientiacutefico
El impulsor del concepto calidad ha sido Japoacuten el cual despueacutes de lasegunda guerra mundial desarrolloacute estrategias para el uso racional yefectivo de sus recursos asiacute como mejorar la imagen de sus productos
Los Doctores Joseph M Juran y W Edwards Deming fueron invitados porempresarios japoneses para que les impartieran seminarios sobre eltema control de calidad
Juran En sus seminarios hacia eacutenfasis sobre La calidad resultante depende de la calidad de todos los insumos
de la organizacioacuten desde el disentildeo hasta la entrega al cliente El sistema administrativo debe estar enfocado en la planeacioacuten
organizacioacuten y responsabilidades de la administracioacuten en lacalidad
La necesidad de establecer metas y objetivos para la mejora El control de calidad debe realizarse como una parte integral del
control administrativoDeming El contenido de sus seminarios se enfocaba en
Demostrar los altos costos en que se incurre cuando no se tieneun proceso planeado para administrar su calidad el desperdiciode materiales y productos rechazados el costo de re-trabajar doso maacutes veces los productos para eliminarles defectos o las
reposiciones y compensaciones pagadas a los clientes por lasfallas en los mismosDeming comparoacute estos costos contra el costo de los esfuerzos paraaplicar los principios del control de calidad y demostroacute que sepodiacutea obtener utilidades sin tener que construir otra faacutebricatan soacutelo administrando y reduciendo las peacuterdidas denominadasldquocostos de calidadrdquo
Impulsoacute los conceptos estadiacutesticos de calidad Introdujo la idea de control el cual es sinoacutenimo de planear
hacer verificar y actuar
Otros personajes considerados como maestros de calidad son
Armand V Feigenbaum Creador del concepto control total de calidad
PHILLIP B CROSBY Creador de los cuatro fundamentos de la calidad ylos 14 pasos de la administracioacuten por calidad
Kaoru Ishikawa Creador del Diagrama de causa y efecto o espina depescado
Genichi Taguchi Creador del concepto disentildeo robusto y de las teacutecnicasde disentildeo de experimentos
Shigeo Shingo En conjunto con Taiichi Ono crearon el sistema deproduccioacuten de Toyota
Jan Carlzon Creador del concepto ldquomomentos de verdadrdquo
12 FILOSOFIA DE LA CALIDAD
121 Filosofiacutea de W Edwards Deming
1211 REACCIOacuteN EN CADENA DE DEMING
El doctor Deming habloacute de la necesidad de trabajar en la calidadAl hacerlo estaremos en condiciones de abatir los costos y aumentar laproductividad Ello nos permitiraacute disminuir los precios Si tenemos unamejor calidad y precios maacutes bajos podremos ampliar nuestros mercadospermanecer en el negocio y crear maacutes y mejores empleos Previaautorizacioacuten de Deming Brian L Joiner incorporoacute un paso final a lacadena Ofrecer mayores rendimientos a los inversionistas
ldquoLa Sobrevivencia no es obligatoriardquo Edward Deming
1212 Ciacuterculo de mejora continua del Dr Deming
Ciacuterculo de Deming oacute Ciacuterculo de Calidad de Shewhart (Planear-Hacer-Verificar-Actuar)
Deming impulsoacute a los japoneses a adoptar un enfoque sistemaacutetico para lasolucioacuten de problemas El enfoque conocido como el Ciacuterculo de Deming oPHVA (Planear Hacer Verificar Actuar) impulsoacute tambieacuten a la alta
Mejorar la calidad
Reducir los costos
Disminuir los precios
Aumentar la productividad
Acrecentar el mercadoPermanecer en
el negocio
Crear maacutes y mejores empleos
Rendimiento sobre la inversioacuten
gerencia a participar maacutes activamente en los programas de mejora decalidad de la compantildeiacutea
El ciacuterculo de Deming representa los pasos de un cambio planeadodonde las decisiones se toman cientiacuteficamente y no con base enapreciaciones
El ciacuterculo de calidad consiste en cuatro etapas
1-PLANEAR En ella se desarrollan las siguientes actividades Primero se define la visioacuten o metas Donde se quiere estar en un
tiempo (lugar posicioacuten en la compantildeiacutea o ingresos) en otraspalabras se establece el objetivo de la mejora
Establecido el objetivo la persona realiza un diagnoacutestico paradeterminar su situacioacuten actual en todos los aspectos y definir suproblemaacutetica o aacutereas de mejora seleccionando las maacutes importanteso las que maacutes impacto tengan en su vida
Posteriormente se define una teoriacutea de solucioacuten que permitellevar la variable a mejorar a un punto oacuteptimo
ACTUAR PLANEAR
VERIFICAR HACER
Objetivo de la mejoraDiagnoacutestico de la problemaacuteticaDefinir una teoriacutea de solucioacutenPlan de trabajo para probar la
teoriacutea
Aplicar las acciones del plan
Medir los resultados para validar la teoriacutea
Sistematizar los cambios
oReplantear la teoriacutea de solucioacuten
Finalmente se define un plan de trabajo a implementar y se pruebala teoriacutea de solucioacutenPara cada una de estas actividades existe una serie de
herramientas que facilitan los procesos conocidas como herramientasbaacutesicas de calidad tales como
Diagrama de causa-efecto (o de ishikawa) Hojas de verificacioacuten yo recopilacioacuten de datos Histograma Diagrama de Pareto Estratificacioacuten Diagrama de dispersioacuten Graacuteficas de control
2-HACER En esta etapa se pone en praacutectica el plan de trabajo planeadoestableciendo alguacuten control de seguimiento para asegurar el apego alprograma Para llevar el control de la implementacioacuten existenherramientas como la Graacutefica de Gantt o La lista de verificacioacuten detareas realizadas que permiten observan el avance del trabajo realizado
3-VERIFICAR Se lleva a cabo la verificacioacuten en la que se validan losresultados obtenidos y se comparan con los planeados Para realizarla esimportante que haya establecido indicadores de resultados ya que ldquolo queno se puede medir no se puede controlar y lo que no se puede controlarno se puede administrarrdquo al menos en forma sistemaacutetica Uno de losejemplos son los exaacutemenes parciales en los ciclos escolares A traveacutes deellos tanto el alumno como el maestro se dan una idea delaprovechamiento logrado y son capaces de tomar acciones correctivas
4-ACTUAR Esto quiere decir que si al verificar los resultados selograron los beneficios deseados es importante sistematizar ydocumentar los cambios realizados para asegurar la continuidad de losbeneficios SI por el contrario no se lograron los resultados se actuacuteareplanteando la teoriacutea de solucioacuten hasta lograr los beneficiosesperados
El ciacuterculo de calidad se transforma en un proceso de mejoracontinua en la medida en que se utilice en forma sistemaacutetica Una vezlogrados los objetivos del primer esfuerzo se establece un procesopermanente de Planear Hacer Verificar y Actuar cuantas veces seanecesario hasta resolver la problemaacutetica deseada
Este proceso puede compararse con una rueda que va movieacutendose enun plano inclinado desde un punto X a otro punto Y en un nivelsuperior Seguacuten el grado en que se use el Ciacuterculo la rueda lleva unainercia que le permite ir subiendo En el momento en que se deje deutilizar puede quedarse en la uacuteltima posicioacuten lograda siempre y cuandolos proyectos implementados hayan sido debidamente estandarizados ydocumentados o en su defecto el Ciacuterculo retrocederaacute y se perderaacuten lasmejoras realizadas
Y
X
El diagrama anterior muestra en forma graacutefica el proceso mencionado Aquiacute podemos observar coacutemo la estandarizacioacuten sirve de cuntildea para evitar que se pierda el nuevo nivel alcanzado
1213 LOS 14 PUNTOS DE DEMING
A P
V H
Estandarizar
Con la finalidad de construir una cultura de administracioacuten de lacalidad Deming establecioacute 14 puntos que pueden ser aplicados encualquier tipo de empresa
Los 14 puntos de la filosofiacutea de Deming sonPunto
Descripcioacuten
1 Crear constancia de propoacutesito para mejorar productos y serviciosCrear un plan para ser competitivo y asegurar la permanencia delnegocio a corto mediano y largo plazo mediantea) La innovacioacuten de Crear nuevos productos y o servicios Crear nuevas tecnologiacuteas Desarrollar nuevos procesos y materialesb) La investigacioacuten y educacioacutenc) La mejora continua del disentildeo de los productos y servicioscon un enfoque centrado en el cliente
d) El mantenimiento de las instalaciones y equipos
2 Adoptar la nueva filosofiacutea para entrar en la nueva era econoacutemicaconociendo las responsabilidades de la administracioacuten yestableciendo un liderazgo dirigido al cambio Esta situacioacutenhace que la cultura de vivir con el error o los productosdefectuosos no tengan cabida en un entorno de calidad pues no leaseguran a la compantildeiacutea su permanencia en el mercado Los artiacuteculos defectuosos no son gratis Corregir un defectopuede costar tanto o maacutes que producir un artiacuteculo nuevo El cambio de cultura no es faacutecil lleva tiempo y constanciade propoacutesito Soacutelo la alta gerencia puede lograr este cambio paramejorar la competitividad del negocio y asegurar el eacutexito futuro
Punto
Descripcioacuten
3 Terminar con la dependencia de la inspeccioacuten
La cultura de inspeccionar el 100 de la produccioacuten reconoce queen el proceso no pueden hacerse las cosas correctamente o quelas especificaciones no tienen razoacuten de ser La inspeccioacuten siempre es tardiacutea ineficaz y costosa Enviarsobrantes en una orden o pedido degradar un producto oreprocesarlo no son acciones correctivas del proceso El nuevoobjetivo de la inspeccioacuten es la auditoriacutea para comprobar lasmedidas preventivas y detectar cambios en el procesoLa calidad no viene de la inspeccioacuten sino del mejoramiento del proceso
4 Terminar con la praacutectica de decidir negocios con base en lospreciosYa no podemos dejar que la competitividad de un producto esteacutebasado uacutenicamente en el precio menos ahora que las necesidadesdel cliente recaen en la uniformidad y confiabilidad de losproductos El precio de un producto no tiene significado si no cumplecon la medida de calidad por la que se estaacute comprando Sicontinuamos con la praacutectica de comprar con base en el precioencontraremos en muchas ocasiones productos de baja calidad yalto costo o sea lo barato sale caro Por esta razoacuten hay quebuscar minimizar los costos totales y desarrollar proveedores decada artiacuteculo
5 Mejorar el sistema de produccioacuten y servicios en forma constante ypermanente Para mejorar la calidad y productividad y reducir loscostos Debemos trabajar en forma continua para reducir losdesperdicios y errores buscando mejorar la calidad en todas ycada una de las actividades de la empresa Un aumento continuo enla calidad produciraacute una mejora continua en la productividad La mejora en los procesos estaacute en manos de la altaadministracioacuten con la aportacioacuten de los trabajadores deproduccioacuten que aunque es vital es generalmente limitada Laadministracioacuten debe buscar la participacioacuten activa de expertos enla materia ingenieros especialistas en produccioacuteninvestigadores de mercado vendedores etc para apoyar la
mejora continua como cultura de trabajo
6 Instituir meacutetodos de entrenamiento en el trabajo Histoacutericamente la capacitacioacuten y el adiestramiento se habiacuteanrestringido a los conocimientos que los maestros transmitiacutean asus aprendices En la historia moderna de la industria estosprocesos no se han visto muy favorecidos y es comuacuten encontrartrabajadores pobremente entrenados o sin ninguacuten entrenamiento Los cambios que se requieren para adoptar esta filosofiacutea sonmuy amplios por lo que el entrenamiento debe reconstruirsetotalmente apoyaacutendolo en meacutetodos estadiacutesticos que permitandecidir cuaacutendo es completo y cuaacutendo no Un gran problema del entrenamiento y la supervisioacuten es que nohay un estaacutendar fijo de cuaacutel es un trabajo aceptable y cuaacutel no loes El estaacutendar se ligaba con la necesidad del supervisor dealcanzar su cuota diaria de produccioacuten en teacuterminos de cantidad yno de calidad
Punto
Descripcioacuten
7 Adoptar e instituir el liderazgo La supervisioacuten era una funcioacuten mal entendida confundida enmuchas ocasiones con una vigilancia que no aportaba nada positivoal trabajador sino todo lo contrario La supervisioacuten debe realizarse sobre el sistema y esresponsabilidad de la administracioacuten Su principal aportacioacutendebe ser eliminar las barreras que impiden al trabajador hacersus tareas con orgullo El supervisor debe ser un liacuteder que guiacutee a los trabajadores einforme a la alta administracioacuten acerca de las condiciones de lasinstalaciones materiales y equipos que necesitan ser corregidospara optimizar la operacioacuten por ejemplo defectos heredados
maquinaria sin mantenimiento herramientas inadecuadas fallas deequipo fallas de operacioacuten etc
8 Expulsar el miedo Muchas personas en especial quienes ocupan posicionesadministrativas no entienden lo que hacen lo que estaacute bien omal y mucho menos saben queacute hacer para aclararlo Muchas tienenmiedo de preguntar acerca de las tareas a realizar en queacuteconsisten queacute es aceptable y queacute no o tomar una posicioacuten alrespecto Para lograr una mejor calidad y productividad es necesarioque la gente se sienta segura y no tenga miedo de expresar susideas aclarar dudas pedir instrucciones maacutes precisas oinformar acerca de las condiciones que dantildean la calidad y laproductividad Algunos resultados del miedo se presentan en el hecho de quelos supervisores registran incorrectamente los resultados de unainspeccioacuten por temor a exceder su cuota de defectos en laproduccioacuten El miedo es un siacutentoma de fallas en la contratacioacutenla capacitacioacuten la supervisioacuten y de la desatencioacuten a las metasde la empresa El miedo desapareceraacute en la medida en que la administracioacutense vuelva un apoyo y los empleados desarrollen confianza en ella
9 Romper las barreras entre los departamentos El personal de los departamentos de Investigacioacuten DisentildeoCompra de materiales Venta Recibo de materiales debe conocerlos problemas que ocasionan los materiales y las especificacionesde cada una de las diferentes aacutereas de produccioacuten y ensambleDesconocerlos traeraacute como consecuencia peacuterdidas en produccioacuten porel reproceso causado al usar materiales inadecuados iquestPor queacute no invertir tiempo en la faacutebrica ver los problemasy oiacuter acerca de ellosLos casos que se presentan a continuacioacuten son un ejemplo deldesconocimiento en que se vive actualmente
Cada departamento hace las cosas muy bien para siacute mismo La prioridad por la produccioacuten nos hace omitir detalles que
otros deberaacuten resolver La administracioacuten complica las cosas con cambios de uacuteltimo
minuto Estos casos tienen como factor comuacuten la falta de trabajo enequipo Equipos integrados con personal de las diferentes aacutereaspueden obtener logros importantes en el disentildeo calidad costos yservicios de los productos
Punto
Descripcioacuten
10 Eliminar los slogans exhortaciones y las metas numeacutericasComo ldquocero defectosrdquo o nuevos niveles de productividad sinofrecer un meacutetodo para lograrlos Estas exhortaciones dividen elbloque de problemas que pertenecen al sistema y presionan a lostrabajadores para resolverlos cuando que estaacuten fuera de sualcance Lo que se requiere no es una exhortacioacuten sino una guiacuteaproporcionada por la gerencia para el mejoramiento del trabajo La administracioacuten puede publicar carteles donde explique alos trabajadores los esfuerzos que estaacuten realizando mes a mes paramejorar los sistemas aumentar la calidad y la productividadtrabajando con maacutes inteligencia La gente entenderiacutea con esto quela administracioacuten estaacute asumiendo su responsabilidad Fijar metas sin dar la metodologiacutea para lograrlas causa efectos maacutes negativos quepositivos
11 Eliminar estaacutendares de trabajo y metas numeacutericasPues normalmente eacutestos sustituyen al liderazgo Las cuotas quetoman en cuenta soacutelo la cantidad ignorando la calidad son unagarantiacutea de ineficiencia y alto costo Los estaacutendares de trabajo garantizan que la compantildeiacutea obtendraacutecierta cantidad de artiacuteculos defectuosos y desperdiciosespecificados y que nunca se mejoraraacuten Los estaacutendares
establecidos en este sentido son manifestaciones de la capacidadde entender y proporcionar una supervisioacuten apropiada La gerencia que esteacute interesada en incrementar sus utilidadesdeberaacute eliminar estaacutendares de trabajo que no incluyan losparaacutemetros de calidad y costos
12 Eliminar barreras que impidan alcanzar el sentimiento de orgullodel trabajadoriquestCoacutemo puede estar alguien orgulloso de su trabajo si no sabecuando eacuteste es aceptable o noLos problemas que se presentan en tal caso son
Inspectores que no saben cuaacutendo el trabajo estaacute bien ycuaacutendo no
Los instrumentos y su calibracioacuten no sirven Los supervisores presionan por cantidad y no por calidad Materiales defectuosos Se corrigen errores de pasos anteriores Maacutequinas descompuestas o desajustadas
Estas barreras pueden ser uno de los maacutes importantesobstaacuteculos para la reduccioacuten de costos y el mejoramiento de lacalidad Soacutelo la administracioacuten puede eliminar las barreras queimpiden al trabajador sentir orgullo por el trabajo quedesarrolla
13 Instituir un activo programa de educacioacuten y autodesarrollo paraempleadosEs necesario que la administracioacuten incorpore algunos meacutetodosestadiacutesticos sencillos para el control de la operacioacuten diariaPara ello se requiere capacitar a las personas en el uso de laestadiacutestica y su aplicacioacuten en sus tareas de compras calidadventas etc Debe establecerse un proceso de capacitacioacuten sencillo y queinvolucre a todos los niveles
Punto
Descripcioacuten
14 Implicar a todo el personal en la transformacioacuten La alta administracioacuten requeriraacute la orientacioacuten de unconsultor pero debe asumir las obligaciones que le competen La tarea del consultor seraacute formar instructores en meacutetodosestadiacutesticos y desarrollar en conjunto con un estadiacutestico de lacompantildeiacutea una estructura de calidad que pueda desarrollar susfunciones sin la necesidad de su presencia
1214 Plan de accioacuten de siete puntos de DEMING
1 Generar un plan de accioacuten para eliminar la problemaacutetica de laadministracioacuten en la aplicacioacuten de los 14 puntos para resolverlos problemas criacuteticos y reconocer los obstaacuteculos
2 La administracioacuten genera un sentido de orgullo y energiacutea haciael plan de accioacuten
3 La administracioacuten explica a los empleados el porqueacute de lanecesidad del cambio
4 Divide todas las actividades de la empresa en etapasidentificando los clientes de cada una de ellas Se inicia unamejora continua de meacutetodos en cada etapa trabajando en equipopara la mejora de la calidad
5 Iniciar tan pronto como sea posible la construccioacuten de unaorganizacioacuten que conduzca a la mejora continua Deming sostieneque el ciacuterculo de Deming o Shewart es el procedimiento maacutes uacutetilpara mejorar cualquier etapa
6 Todos los trabajadores deben tomar parte en los equipos paramejorar las entradas y salidas de cada etapa
7 Involucrarse en la construccioacuten de la organizacioacuten para lacalidad
1215 Causas de quiebra propias del mundo occidental de acuerdo aDEMING
Muy poca constancia en el propoacutesito Eacutenfasis en las utilidades a corto plazo Administrar con base en la evaluacioacuten del desempentildeo y
reconocimiento al meacuterito Demasiados cambios en la administracioacuten Administrar solo a traveacutes de siacutembolos sin considerar en ellos lo
desconocido para la fuerza de trabajo
122 FILOSOFIacuteA DE PHILLIP B CROSBY
Otro liacuteder de la calidad ha sido Philip B Crosby fundador delQuality College en Orlando Florida Crosby ha enfocado esfuerzossobre mejoramiento de calidad y disminucioacuten del costo de la calidadHa aplicado su experiencia industrial (vicepresidente y director decorporacioacuten de calidad de ITT) para desarrollar ideas como CeroDefectos el programa de ahorro de costos Doacutelar por Diacutea y un programade mejoramiento de calidad de 14 pasos Sus libros La calidad esgratis (1979) y La calidad sin lagrimas (1984) han tenido una ampliadifusioacuten
Para Crosby la calidad es la nueva forma de administrar en lasempresasrdquoadministracioacuten por calidadrdquo Es decir la calidad es laprincipal responsabilidad de los directivos y de todos los empleadosde la organizacioacuten desde el maacutes alto hasta el maacutes bajo nivel
Crosby dice que ldquohacer las cosas bien la primera vezrdquo no antildeadecosto al producto o al servicio pero si se hacen mal hay quecorregirlas posteriormente y esto representa costos extra para elproductor y el cliente
1221 Los cuatro fundamentos de la Calidad de Philip B Crosby
La administracioacuten por calidad se basa en cuatro principiosfundamentales
1 La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos nocomo la excelencia
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
La competencia del mundo globalizado permite importar y exportarproductos o servicios por lo tanto debemos enfocarnos en satisfacerlos requisitos del cliente e incluso sus expectativas Lo cualpermitiraacute que los negocios permanezcan y puedan crecer
111 EPISTEMOLOGIacuteA DE LA CALIDAD
De la real academia espantildeola wwwraeesepistemologiacutea(Del gr ἐπιστήμη conocimiento y -logiacutea)1 f Doctrina de los fundamentos y meacutetodos del conocimiento cientiacutefico
El impulsor del concepto calidad ha sido Japoacuten el cual despueacutes de lasegunda guerra mundial desarrolloacute estrategias para el uso racional yefectivo de sus recursos asiacute como mejorar la imagen de sus productos
Los Doctores Joseph M Juran y W Edwards Deming fueron invitados porempresarios japoneses para que les impartieran seminarios sobre eltema control de calidad
Juran En sus seminarios hacia eacutenfasis sobre La calidad resultante depende de la calidad de todos los insumos
de la organizacioacuten desde el disentildeo hasta la entrega al cliente El sistema administrativo debe estar enfocado en la planeacioacuten
organizacioacuten y responsabilidades de la administracioacuten en lacalidad
La necesidad de establecer metas y objetivos para la mejora El control de calidad debe realizarse como una parte integral del
control administrativoDeming El contenido de sus seminarios se enfocaba en
Demostrar los altos costos en que se incurre cuando no se tieneun proceso planeado para administrar su calidad el desperdiciode materiales y productos rechazados el costo de re-trabajar doso maacutes veces los productos para eliminarles defectos o las
reposiciones y compensaciones pagadas a los clientes por lasfallas en los mismosDeming comparoacute estos costos contra el costo de los esfuerzos paraaplicar los principios del control de calidad y demostroacute que sepodiacutea obtener utilidades sin tener que construir otra faacutebricatan soacutelo administrando y reduciendo las peacuterdidas denominadasldquocostos de calidadrdquo
Impulsoacute los conceptos estadiacutesticos de calidad Introdujo la idea de control el cual es sinoacutenimo de planear
hacer verificar y actuar
Otros personajes considerados como maestros de calidad son
Armand V Feigenbaum Creador del concepto control total de calidad
PHILLIP B CROSBY Creador de los cuatro fundamentos de la calidad ylos 14 pasos de la administracioacuten por calidad
Kaoru Ishikawa Creador del Diagrama de causa y efecto o espina depescado
Genichi Taguchi Creador del concepto disentildeo robusto y de las teacutecnicasde disentildeo de experimentos
Shigeo Shingo En conjunto con Taiichi Ono crearon el sistema deproduccioacuten de Toyota
Jan Carlzon Creador del concepto ldquomomentos de verdadrdquo
12 FILOSOFIA DE LA CALIDAD
121 Filosofiacutea de W Edwards Deming
1211 REACCIOacuteN EN CADENA DE DEMING
El doctor Deming habloacute de la necesidad de trabajar en la calidadAl hacerlo estaremos en condiciones de abatir los costos y aumentar laproductividad Ello nos permitiraacute disminuir los precios Si tenemos unamejor calidad y precios maacutes bajos podremos ampliar nuestros mercadospermanecer en el negocio y crear maacutes y mejores empleos Previaautorizacioacuten de Deming Brian L Joiner incorporoacute un paso final a lacadena Ofrecer mayores rendimientos a los inversionistas
ldquoLa Sobrevivencia no es obligatoriardquo Edward Deming
1212 Ciacuterculo de mejora continua del Dr Deming
Ciacuterculo de Deming oacute Ciacuterculo de Calidad de Shewhart (Planear-Hacer-Verificar-Actuar)
Deming impulsoacute a los japoneses a adoptar un enfoque sistemaacutetico para lasolucioacuten de problemas El enfoque conocido como el Ciacuterculo de Deming oPHVA (Planear Hacer Verificar Actuar) impulsoacute tambieacuten a la alta
Mejorar la calidad
Reducir los costos
Disminuir los precios
Aumentar la productividad
Acrecentar el mercadoPermanecer en
el negocio
Crear maacutes y mejores empleos
Rendimiento sobre la inversioacuten
gerencia a participar maacutes activamente en los programas de mejora decalidad de la compantildeiacutea
El ciacuterculo de Deming representa los pasos de un cambio planeadodonde las decisiones se toman cientiacuteficamente y no con base enapreciaciones
El ciacuterculo de calidad consiste en cuatro etapas
1-PLANEAR En ella se desarrollan las siguientes actividades Primero se define la visioacuten o metas Donde se quiere estar en un
tiempo (lugar posicioacuten en la compantildeiacutea o ingresos) en otraspalabras se establece el objetivo de la mejora
Establecido el objetivo la persona realiza un diagnoacutestico paradeterminar su situacioacuten actual en todos los aspectos y definir suproblemaacutetica o aacutereas de mejora seleccionando las maacutes importanteso las que maacutes impacto tengan en su vida
Posteriormente se define una teoriacutea de solucioacuten que permitellevar la variable a mejorar a un punto oacuteptimo
ACTUAR PLANEAR
VERIFICAR HACER
Objetivo de la mejoraDiagnoacutestico de la problemaacuteticaDefinir una teoriacutea de solucioacutenPlan de trabajo para probar la
teoriacutea
Aplicar las acciones del plan
Medir los resultados para validar la teoriacutea
Sistematizar los cambios
oReplantear la teoriacutea de solucioacuten
Finalmente se define un plan de trabajo a implementar y se pruebala teoriacutea de solucioacutenPara cada una de estas actividades existe una serie de
herramientas que facilitan los procesos conocidas como herramientasbaacutesicas de calidad tales como
Diagrama de causa-efecto (o de ishikawa) Hojas de verificacioacuten yo recopilacioacuten de datos Histograma Diagrama de Pareto Estratificacioacuten Diagrama de dispersioacuten Graacuteficas de control
2-HACER En esta etapa se pone en praacutectica el plan de trabajo planeadoestableciendo alguacuten control de seguimiento para asegurar el apego alprograma Para llevar el control de la implementacioacuten existenherramientas como la Graacutefica de Gantt o La lista de verificacioacuten detareas realizadas que permiten observan el avance del trabajo realizado
3-VERIFICAR Se lleva a cabo la verificacioacuten en la que se validan losresultados obtenidos y se comparan con los planeados Para realizarla esimportante que haya establecido indicadores de resultados ya que ldquolo queno se puede medir no se puede controlar y lo que no se puede controlarno se puede administrarrdquo al menos en forma sistemaacutetica Uno de losejemplos son los exaacutemenes parciales en los ciclos escolares A traveacutes deellos tanto el alumno como el maestro se dan una idea delaprovechamiento logrado y son capaces de tomar acciones correctivas
4-ACTUAR Esto quiere decir que si al verificar los resultados selograron los beneficios deseados es importante sistematizar ydocumentar los cambios realizados para asegurar la continuidad de losbeneficios SI por el contrario no se lograron los resultados se actuacuteareplanteando la teoriacutea de solucioacuten hasta lograr los beneficiosesperados
El ciacuterculo de calidad se transforma en un proceso de mejoracontinua en la medida en que se utilice en forma sistemaacutetica Una vezlogrados los objetivos del primer esfuerzo se establece un procesopermanente de Planear Hacer Verificar y Actuar cuantas veces seanecesario hasta resolver la problemaacutetica deseada
Este proceso puede compararse con una rueda que va movieacutendose enun plano inclinado desde un punto X a otro punto Y en un nivelsuperior Seguacuten el grado en que se use el Ciacuterculo la rueda lleva unainercia que le permite ir subiendo En el momento en que se deje deutilizar puede quedarse en la uacuteltima posicioacuten lograda siempre y cuandolos proyectos implementados hayan sido debidamente estandarizados ydocumentados o en su defecto el Ciacuterculo retrocederaacute y se perderaacuten lasmejoras realizadas
Y
X
El diagrama anterior muestra en forma graacutefica el proceso mencionado Aquiacute podemos observar coacutemo la estandarizacioacuten sirve de cuntildea para evitar que se pierda el nuevo nivel alcanzado
1213 LOS 14 PUNTOS DE DEMING
A P
V H
Estandarizar
Con la finalidad de construir una cultura de administracioacuten de lacalidad Deming establecioacute 14 puntos que pueden ser aplicados encualquier tipo de empresa
Los 14 puntos de la filosofiacutea de Deming sonPunto
Descripcioacuten
1 Crear constancia de propoacutesito para mejorar productos y serviciosCrear un plan para ser competitivo y asegurar la permanencia delnegocio a corto mediano y largo plazo mediantea) La innovacioacuten de Crear nuevos productos y o servicios Crear nuevas tecnologiacuteas Desarrollar nuevos procesos y materialesb) La investigacioacuten y educacioacutenc) La mejora continua del disentildeo de los productos y servicioscon un enfoque centrado en el cliente
d) El mantenimiento de las instalaciones y equipos
2 Adoptar la nueva filosofiacutea para entrar en la nueva era econoacutemicaconociendo las responsabilidades de la administracioacuten yestableciendo un liderazgo dirigido al cambio Esta situacioacutenhace que la cultura de vivir con el error o los productosdefectuosos no tengan cabida en un entorno de calidad pues no leaseguran a la compantildeiacutea su permanencia en el mercado Los artiacuteculos defectuosos no son gratis Corregir un defectopuede costar tanto o maacutes que producir un artiacuteculo nuevo El cambio de cultura no es faacutecil lleva tiempo y constanciade propoacutesito Soacutelo la alta gerencia puede lograr este cambio paramejorar la competitividad del negocio y asegurar el eacutexito futuro
Punto
Descripcioacuten
3 Terminar con la dependencia de la inspeccioacuten
La cultura de inspeccionar el 100 de la produccioacuten reconoce queen el proceso no pueden hacerse las cosas correctamente o quelas especificaciones no tienen razoacuten de ser La inspeccioacuten siempre es tardiacutea ineficaz y costosa Enviarsobrantes en una orden o pedido degradar un producto oreprocesarlo no son acciones correctivas del proceso El nuevoobjetivo de la inspeccioacuten es la auditoriacutea para comprobar lasmedidas preventivas y detectar cambios en el procesoLa calidad no viene de la inspeccioacuten sino del mejoramiento del proceso
4 Terminar con la praacutectica de decidir negocios con base en lospreciosYa no podemos dejar que la competitividad de un producto esteacutebasado uacutenicamente en el precio menos ahora que las necesidadesdel cliente recaen en la uniformidad y confiabilidad de losproductos El precio de un producto no tiene significado si no cumplecon la medida de calidad por la que se estaacute comprando Sicontinuamos con la praacutectica de comprar con base en el precioencontraremos en muchas ocasiones productos de baja calidad yalto costo o sea lo barato sale caro Por esta razoacuten hay quebuscar minimizar los costos totales y desarrollar proveedores decada artiacuteculo
5 Mejorar el sistema de produccioacuten y servicios en forma constante ypermanente Para mejorar la calidad y productividad y reducir loscostos Debemos trabajar en forma continua para reducir losdesperdicios y errores buscando mejorar la calidad en todas ycada una de las actividades de la empresa Un aumento continuo enla calidad produciraacute una mejora continua en la productividad La mejora en los procesos estaacute en manos de la altaadministracioacuten con la aportacioacuten de los trabajadores deproduccioacuten que aunque es vital es generalmente limitada Laadministracioacuten debe buscar la participacioacuten activa de expertos enla materia ingenieros especialistas en produccioacuteninvestigadores de mercado vendedores etc para apoyar la
mejora continua como cultura de trabajo
6 Instituir meacutetodos de entrenamiento en el trabajo Histoacutericamente la capacitacioacuten y el adiestramiento se habiacuteanrestringido a los conocimientos que los maestros transmitiacutean asus aprendices En la historia moderna de la industria estosprocesos no se han visto muy favorecidos y es comuacuten encontrartrabajadores pobremente entrenados o sin ninguacuten entrenamiento Los cambios que se requieren para adoptar esta filosofiacutea sonmuy amplios por lo que el entrenamiento debe reconstruirsetotalmente apoyaacutendolo en meacutetodos estadiacutesticos que permitandecidir cuaacutendo es completo y cuaacutendo no Un gran problema del entrenamiento y la supervisioacuten es que nohay un estaacutendar fijo de cuaacutel es un trabajo aceptable y cuaacutel no loes El estaacutendar se ligaba con la necesidad del supervisor dealcanzar su cuota diaria de produccioacuten en teacuterminos de cantidad yno de calidad
Punto
Descripcioacuten
7 Adoptar e instituir el liderazgo La supervisioacuten era una funcioacuten mal entendida confundida enmuchas ocasiones con una vigilancia que no aportaba nada positivoal trabajador sino todo lo contrario La supervisioacuten debe realizarse sobre el sistema y esresponsabilidad de la administracioacuten Su principal aportacioacutendebe ser eliminar las barreras que impiden al trabajador hacersus tareas con orgullo El supervisor debe ser un liacuteder que guiacutee a los trabajadores einforme a la alta administracioacuten acerca de las condiciones de lasinstalaciones materiales y equipos que necesitan ser corregidospara optimizar la operacioacuten por ejemplo defectos heredados
maquinaria sin mantenimiento herramientas inadecuadas fallas deequipo fallas de operacioacuten etc
8 Expulsar el miedo Muchas personas en especial quienes ocupan posicionesadministrativas no entienden lo que hacen lo que estaacute bien omal y mucho menos saben queacute hacer para aclararlo Muchas tienenmiedo de preguntar acerca de las tareas a realizar en queacuteconsisten queacute es aceptable y queacute no o tomar una posicioacuten alrespecto Para lograr una mejor calidad y productividad es necesarioque la gente se sienta segura y no tenga miedo de expresar susideas aclarar dudas pedir instrucciones maacutes precisas oinformar acerca de las condiciones que dantildean la calidad y laproductividad Algunos resultados del miedo se presentan en el hecho de quelos supervisores registran incorrectamente los resultados de unainspeccioacuten por temor a exceder su cuota de defectos en laproduccioacuten El miedo es un siacutentoma de fallas en la contratacioacutenla capacitacioacuten la supervisioacuten y de la desatencioacuten a las metasde la empresa El miedo desapareceraacute en la medida en que la administracioacutense vuelva un apoyo y los empleados desarrollen confianza en ella
9 Romper las barreras entre los departamentos El personal de los departamentos de Investigacioacuten DisentildeoCompra de materiales Venta Recibo de materiales debe conocerlos problemas que ocasionan los materiales y las especificacionesde cada una de las diferentes aacutereas de produccioacuten y ensambleDesconocerlos traeraacute como consecuencia peacuterdidas en produccioacuten porel reproceso causado al usar materiales inadecuados iquestPor queacute no invertir tiempo en la faacutebrica ver los problemasy oiacuter acerca de ellosLos casos que se presentan a continuacioacuten son un ejemplo deldesconocimiento en que se vive actualmente
Cada departamento hace las cosas muy bien para siacute mismo La prioridad por la produccioacuten nos hace omitir detalles que
otros deberaacuten resolver La administracioacuten complica las cosas con cambios de uacuteltimo
minuto Estos casos tienen como factor comuacuten la falta de trabajo enequipo Equipos integrados con personal de las diferentes aacutereaspueden obtener logros importantes en el disentildeo calidad costos yservicios de los productos
Punto
Descripcioacuten
10 Eliminar los slogans exhortaciones y las metas numeacutericasComo ldquocero defectosrdquo o nuevos niveles de productividad sinofrecer un meacutetodo para lograrlos Estas exhortaciones dividen elbloque de problemas que pertenecen al sistema y presionan a lostrabajadores para resolverlos cuando que estaacuten fuera de sualcance Lo que se requiere no es una exhortacioacuten sino una guiacuteaproporcionada por la gerencia para el mejoramiento del trabajo La administracioacuten puede publicar carteles donde explique alos trabajadores los esfuerzos que estaacuten realizando mes a mes paramejorar los sistemas aumentar la calidad y la productividadtrabajando con maacutes inteligencia La gente entenderiacutea con esto quela administracioacuten estaacute asumiendo su responsabilidad Fijar metas sin dar la metodologiacutea para lograrlas causa efectos maacutes negativos quepositivos
11 Eliminar estaacutendares de trabajo y metas numeacutericasPues normalmente eacutestos sustituyen al liderazgo Las cuotas quetoman en cuenta soacutelo la cantidad ignorando la calidad son unagarantiacutea de ineficiencia y alto costo Los estaacutendares de trabajo garantizan que la compantildeiacutea obtendraacutecierta cantidad de artiacuteculos defectuosos y desperdiciosespecificados y que nunca se mejoraraacuten Los estaacutendares
establecidos en este sentido son manifestaciones de la capacidadde entender y proporcionar una supervisioacuten apropiada La gerencia que esteacute interesada en incrementar sus utilidadesdeberaacute eliminar estaacutendares de trabajo que no incluyan losparaacutemetros de calidad y costos
12 Eliminar barreras que impidan alcanzar el sentimiento de orgullodel trabajadoriquestCoacutemo puede estar alguien orgulloso de su trabajo si no sabecuando eacuteste es aceptable o noLos problemas que se presentan en tal caso son
Inspectores que no saben cuaacutendo el trabajo estaacute bien ycuaacutendo no
Los instrumentos y su calibracioacuten no sirven Los supervisores presionan por cantidad y no por calidad Materiales defectuosos Se corrigen errores de pasos anteriores Maacutequinas descompuestas o desajustadas
Estas barreras pueden ser uno de los maacutes importantesobstaacuteculos para la reduccioacuten de costos y el mejoramiento de lacalidad Soacutelo la administracioacuten puede eliminar las barreras queimpiden al trabajador sentir orgullo por el trabajo quedesarrolla
13 Instituir un activo programa de educacioacuten y autodesarrollo paraempleadosEs necesario que la administracioacuten incorpore algunos meacutetodosestadiacutesticos sencillos para el control de la operacioacuten diariaPara ello se requiere capacitar a las personas en el uso de laestadiacutestica y su aplicacioacuten en sus tareas de compras calidadventas etc Debe establecerse un proceso de capacitacioacuten sencillo y queinvolucre a todos los niveles
Punto
Descripcioacuten
14 Implicar a todo el personal en la transformacioacuten La alta administracioacuten requeriraacute la orientacioacuten de unconsultor pero debe asumir las obligaciones que le competen La tarea del consultor seraacute formar instructores en meacutetodosestadiacutesticos y desarrollar en conjunto con un estadiacutestico de lacompantildeiacutea una estructura de calidad que pueda desarrollar susfunciones sin la necesidad de su presencia
1214 Plan de accioacuten de siete puntos de DEMING
1 Generar un plan de accioacuten para eliminar la problemaacutetica de laadministracioacuten en la aplicacioacuten de los 14 puntos para resolverlos problemas criacuteticos y reconocer los obstaacuteculos
2 La administracioacuten genera un sentido de orgullo y energiacutea haciael plan de accioacuten
3 La administracioacuten explica a los empleados el porqueacute de lanecesidad del cambio
4 Divide todas las actividades de la empresa en etapasidentificando los clientes de cada una de ellas Se inicia unamejora continua de meacutetodos en cada etapa trabajando en equipopara la mejora de la calidad
5 Iniciar tan pronto como sea posible la construccioacuten de unaorganizacioacuten que conduzca a la mejora continua Deming sostieneque el ciacuterculo de Deming o Shewart es el procedimiento maacutes uacutetilpara mejorar cualquier etapa
6 Todos los trabajadores deben tomar parte en los equipos paramejorar las entradas y salidas de cada etapa
7 Involucrarse en la construccioacuten de la organizacioacuten para lacalidad
1215 Causas de quiebra propias del mundo occidental de acuerdo aDEMING
Muy poca constancia en el propoacutesito Eacutenfasis en las utilidades a corto plazo Administrar con base en la evaluacioacuten del desempentildeo y
reconocimiento al meacuterito Demasiados cambios en la administracioacuten Administrar solo a traveacutes de siacutembolos sin considerar en ellos lo
desconocido para la fuerza de trabajo
122 FILOSOFIacuteA DE PHILLIP B CROSBY
Otro liacuteder de la calidad ha sido Philip B Crosby fundador delQuality College en Orlando Florida Crosby ha enfocado esfuerzossobre mejoramiento de calidad y disminucioacuten del costo de la calidadHa aplicado su experiencia industrial (vicepresidente y director decorporacioacuten de calidad de ITT) para desarrollar ideas como CeroDefectos el programa de ahorro de costos Doacutelar por Diacutea y un programade mejoramiento de calidad de 14 pasos Sus libros La calidad esgratis (1979) y La calidad sin lagrimas (1984) han tenido una ampliadifusioacuten
Para Crosby la calidad es la nueva forma de administrar en lasempresasrdquoadministracioacuten por calidadrdquo Es decir la calidad es laprincipal responsabilidad de los directivos y de todos los empleadosde la organizacioacuten desde el maacutes alto hasta el maacutes bajo nivel
Crosby dice que ldquohacer las cosas bien la primera vezrdquo no antildeadecosto al producto o al servicio pero si se hacen mal hay quecorregirlas posteriormente y esto representa costos extra para elproductor y el cliente
1221 Los cuatro fundamentos de la Calidad de Philip B Crosby
La administracioacuten por calidad se basa en cuatro principiosfundamentales
1 La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos nocomo la excelencia
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
reposiciones y compensaciones pagadas a los clientes por lasfallas en los mismosDeming comparoacute estos costos contra el costo de los esfuerzos paraaplicar los principios del control de calidad y demostroacute que sepodiacutea obtener utilidades sin tener que construir otra faacutebricatan soacutelo administrando y reduciendo las peacuterdidas denominadasldquocostos de calidadrdquo
Impulsoacute los conceptos estadiacutesticos de calidad Introdujo la idea de control el cual es sinoacutenimo de planear
hacer verificar y actuar
Otros personajes considerados como maestros de calidad son
Armand V Feigenbaum Creador del concepto control total de calidad
PHILLIP B CROSBY Creador de los cuatro fundamentos de la calidad ylos 14 pasos de la administracioacuten por calidad
Kaoru Ishikawa Creador del Diagrama de causa y efecto o espina depescado
Genichi Taguchi Creador del concepto disentildeo robusto y de las teacutecnicasde disentildeo de experimentos
Shigeo Shingo En conjunto con Taiichi Ono crearon el sistema deproduccioacuten de Toyota
Jan Carlzon Creador del concepto ldquomomentos de verdadrdquo
12 FILOSOFIA DE LA CALIDAD
121 Filosofiacutea de W Edwards Deming
1211 REACCIOacuteN EN CADENA DE DEMING
El doctor Deming habloacute de la necesidad de trabajar en la calidadAl hacerlo estaremos en condiciones de abatir los costos y aumentar laproductividad Ello nos permitiraacute disminuir los precios Si tenemos unamejor calidad y precios maacutes bajos podremos ampliar nuestros mercadospermanecer en el negocio y crear maacutes y mejores empleos Previaautorizacioacuten de Deming Brian L Joiner incorporoacute un paso final a lacadena Ofrecer mayores rendimientos a los inversionistas
ldquoLa Sobrevivencia no es obligatoriardquo Edward Deming
1212 Ciacuterculo de mejora continua del Dr Deming
Ciacuterculo de Deming oacute Ciacuterculo de Calidad de Shewhart (Planear-Hacer-Verificar-Actuar)
Deming impulsoacute a los japoneses a adoptar un enfoque sistemaacutetico para lasolucioacuten de problemas El enfoque conocido como el Ciacuterculo de Deming oPHVA (Planear Hacer Verificar Actuar) impulsoacute tambieacuten a la alta
Mejorar la calidad
Reducir los costos
Disminuir los precios
Aumentar la productividad
Acrecentar el mercadoPermanecer en
el negocio
Crear maacutes y mejores empleos
Rendimiento sobre la inversioacuten
gerencia a participar maacutes activamente en los programas de mejora decalidad de la compantildeiacutea
El ciacuterculo de Deming representa los pasos de un cambio planeadodonde las decisiones se toman cientiacuteficamente y no con base enapreciaciones
El ciacuterculo de calidad consiste en cuatro etapas
1-PLANEAR En ella se desarrollan las siguientes actividades Primero se define la visioacuten o metas Donde se quiere estar en un
tiempo (lugar posicioacuten en la compantildeiacutea o ingresos) en otraspalabras se establece el objetivo de la mejora
Establecido el objetivo la persona realiza un diagnoacutestico paradeterminar su situacioacuten actual en todos los aspectos y definir suproblemaacutetica o aacutereas de mejora seleccionando las maacutes importanteso las que maacutes impacto tengan en su vida
Posteriormente se define una teoriacutea de solucioacuten que permitellevar la variable a mejorar a un punto oacuteptimo
ACTUAR PLANEAR
VERIFICAR HACER
Objetivo de la mejoraDiagnoacutestico de la problemaacuteticaDefinir una teoriacutea de solucioacutenPlan de trabajo para probar la
teoriacutea
Aplicar las acciones del plan
Medir los resultados para validar la teoriacutea
Sistematizar los cambios
oReplantear la teoriacutea de solucioacuten
Finalmente se define un plan de trabajo a implementar y se pruebala teoriacutea de solucioacutenPara cada una de estas actividades existe una serie de
herramientas que facilitan los procesos conocidas como herramientasbaacutesicas de calidad tales como
Diagrama de causa-efecto (o de ishikawa) Hojas de verificacioacuten yo recopilacioacuten de datos Histograma Diagrama de Pareto Estratificacioacuten Diagrama de dispersioacuten Graacuteficas de control
2-HACER En esta etapa se pone en praacutectica el plan de trabajo planeadoestableciendo alguacuten control de seguimiento para asegurar el apego alprograma Para llevar el control de la implementacioacuten existenherramientas como la Graacutefica de Gantt o La lista de verificacioacuten detareas realizadas que permiten observan el avance del trabajo realizado
3-VERIFICAR Se lleva a cabo la verificacioacuten en la que se validan losresultados obtenidos y se comparan con los planeados Para realizarla esimportante que haya establecido indicadores de resultados ya que ldquolo queno se puede medir no se puede controlar y lo que no se puede controlarno se puede administrarrdquo al menos en forma sistemaacutetica Uno de losejemplos son los exaacutemenes parciales en los ciclos escolares A traveacutes deellos tanto el alumno como el maestro se dan una idea delaprovechamiento logrado y son capaces de tomar acciones correctivas
4-ACTUAR Esto quiere decir que si al verificar los resultados selograron los beneficios deseados es importante sistematizar ydocumentar los cambios realizados para asegurar la continuidad de losbeneficios SI por el contrario no se lograron los resultados se actuacuteareplanteando la teoriacutea de solucioacuten hasta lograr los beneficiosesperados
El ciacuterculo de calidad se transforma en un proceso de mejoracontinua en la medida en que se utilice en forma sistemaacutetica Una vezlogrados los objetivos del primer esfuerzo se establece un procesopermanente de Planear Hacer Verificar y Actuar cuantas veces seanecesario hasta resolver la problemaacutetica deseada
Este proceso puede compararse con una rueda que va movieacutendose enun plano inclinado desde un punto X a otro punto Y en un nivelsuperior Seguacuten el grado en que se use el Ciacuterculo la rueda lleva unainercia que le permite ir subiendo En el momento en que se deje deutilizar puede quedarse en la uacuteltima posicioacuten lograda siempre y cuandolos proyectos implementados hayan sido debidamente estandarizados ydocumentados o en su defecto el Ciacuterculo retrocederaacute y se perderaacuten lasmejoras realizadas
Y
X
El diagrama anterior muestra en forma graacutefica el proceso mencionado Aquiacute podemos observar coacutemo la estandarizacioacuten sirve de cuntildea para evitar que se pierda el nuevo nivel alcanzado
1213 LOS 14 PUNTOS DE DEMING
A P
V H
Estandarizar
Con la finalidad de construir una cultura de administracioacuten de lacalidad Deming establecioacute 14 puntos que pueden ser aplicados encualquier tipo de empresa
Los 14 puntos de la filosofiacutea de Deming sonPunto
Descripcioacuten
1 Crear constancia de propoacutesito para mejorar productos y serviciosCrear un plan para ser competitivo y asegurar la permanencia delnegocio a corto mediano y largo plazo mediantea) La innovacioacuten de Crear nuevos productos y o servicios Crear nuevas tecnologiacuteas Desarrollar nuevos procesos y materialesb) La investigacioacuten y educacioacutenc) La mejora continua del disentildeo de los productos y servicioscon un enfoque centrado en el cliente
d) El mantenimiento de las instalaciones y equipos
2 Adoptar la nueva filosofiacutea para entrar en la nueva era econoacutemicaconociendo las responsabilidades de la administracioacuten yestableciendo un liderazgo dirigido al cambio Esta situacioacutenhace que la cultura de vivir con el error o los productosdefectuosos no tengan cabida en un entorno de calidad pues no leaseguran a la compantildeiacutea su permanencia en el mercado Los artiacuteculos defectuosos no son gratis Corregir un defectopuede costar tanto o maacutes que producir un artiacuteculo nuevo El cambio de cultura no es faacutecil lleva tiempo y constanciade propoacutesito Soacutelo la alta gerencia puede lograr este cambio paramejorar la competitividad del negocio y asegurar el eacutexito futuro
Punto
Descripcioacuten
3 Terminar con la dependencia de la inspeccioacuten
La cultura de inspeccionar el 100 de la produccioacuten reconoce queen el proceso no pueden hacerse las cosas correctamente o quelas especificaciones no tienen razoacuten de ser La inspeccioacuten siempre es tardiacutea ineficaz y costosa Enviarsobrantes en una orden o pedido degradar un producto oreprocesarlo no son acciones correctivas del proceso El nuevoobjetivo de la inspeccioacuten es la auditoriacutea para comprobar lasmedidas preventivas y detectar cambios en el procesoLa calidad no viene de la inspeccioacuten sino del mejoramiento del proceso
4 Terminar con la praacutectica de decidir negocios con base en lospreciosYa no podemos dejar que la competitividad de un producto esteacutebasado uacutenicamente en el precio menos ahora que las necesidadesdel cliente recaen en la uniformidad y confiabilidad de losproductos El precio de un producto no tiene significado si no cumplecon la medida de calidad por la que se estaacute comprando Sicontinuamos con la praacutectica de comprar con base en el precioencontraremos en muchas ocasiones productos de baja calidad yalto costo o sea lo barato sale caro Por esta razoacuten hay quebuscar minimizar los costos totales y desarrollar proveedores decada artiacuteculo
5 Mejorar el sistema de produccioacuten y servicios en forma constante ypermanente Para mejorar la calidad y productividad y reducir loscostos Debemos trabajar en forma continua para reducir losdesperdicios y errores buscando mejorar la calidad en todas ycada una de las actividades de la empresa Un aumento continuo enla calidad produciraacute una mejora continua en la productividad La mejora en los procesos estaacute en manos de la altaadministracioacuten con la aportacioacuten de los trabajadores deproduccioacuten que aunque es vital es generalmente limitada Laadministracioacuten debe buscar la participacioacuten activa de expertos enla materia ingenieros especialistas en produccioacuteninvestigadores de mercado vendedores etc para apoyar la
mejora continua como cultura de trabajo
6 Instituir meacutetodos de entrenamiento en el trabajo Histoacutericamente la capacitacioacuten y el adiestramiento se habiacuteanrestringido a los conocimientos que los maestros transmitiacutean asus aprendices En la historia moderna de la industria estosprocesos no se han visto muy favorecidos y es comuacuten encontrartrabajadores pobremente entrenados o sin ninguacuten entrenamiento Los cambios que se requieren para adoptar esta filosofiacutea sonmuy amplios por lo que el entrenamiento debe reconstruirsetotalmente apoyaacutendolo en meacutetodos estadiacutesticos que permitandecidir cuaacutendo es completo y cuaacutendo no Un gran problema del entrenamiento y la supervisioacuten es que nohay un estaacutendar fijo de cuaacutel es un trabajo aceptable y cuaacutel no loes El estaacutendar se ligaba con la necesidad del supervisor dealcanzar su cuota diaria de produccioacuten en teacuterminos de cantidad yno de calidad
Punto
Descripcioacuten
7 Adoptar e instituir el liderazgo La supervisioacuten era una funcioacuten mal entendida confundida enmuchas ocasiones con una vigilancia que no aportaba nada positivoal trabajador sino todo lo contrario La supervisioacuten debe realizarse sobre el sistema y esresponsabilidad de la administracioacuten Su principal aportacioacutendebe ser eliminar las barreras que impiden al trabajador hacersus tareas con orgullo El supervisor debe ser un liacuteder que guiacutee a los trabajadores einforme a la alta administracioacuten acerca de las condiciones de lasinstalaciones materiales y equipos que necesitan ser corregidospara optimizar la operacioacuten por ejemplo defectos heredados
maquinaria sin mantenimiento herramientas inadecuadas fallas deequipo fallas de operacioacuten etc
8 Expulsar el miedo Muchas personas en especial quienes ocupan posicionesadministrativas no entienden lo que hacen lo que estaacute bien omal y mucho menos saben queacute hacer para aclararlo Muchas tienenmiedo de preguntar acerca de las tareas a realizar en queacuteconsisten queacute es aceptable y queacute no o tomar una posicioacuten alrespecto Para lograr una mejor calidad y productividad es necesarioque la gente se sienta segura y no tenga miedo de expresar susideas aclarar dudas pedir instrucciones maacutes precisas oinformar acerca de las condiciones que dantildean la calidad y laproductividad Algunos resultados del miedo se presentan en el hecho de quelos supervisores registran incorrectamente los resultados de unainspeccioacuten por temor a exceder su cuota de defectos en laproduccioacuten El miedo es un siacutentoma de fallas en la contratacioacutenla capacitacioacuten la supervisioacuten y de la desatencioacuten a las metasde la empresa El miedo desapareceraacute en la medida en que la administracioacutense vuelva un apoyo y los empleados desarrollen confianza en ella
9 Romper las barreras entre los departamentos El personal de los departamentos de Investigacioacuten DisentildeoCompra de materiales Venta Recibo de materiales debe conocerlos problemas que ocasionan los materiales y las especificacionesde cada una de las diferentes aacutereas de produccioacuten y ensambleDesconocerlos traeraacute como consecuencia peacuterdidas en produccioacuten porel reproceso causado al usar materiales inadecuados iquestPor queacute no invertir tiempo en la faacutebrica ver los problemasy oiacuter acerca de ellosLos casos que se presentan a continuacioacuten son un ejemplo deldesconocimiento en que se vive actualmente
Cada departamento hace las cosas muy bien para siacute mismo La prioridad por la produccioacuten nos hace omitir detalles que
otros deberaacuten resolver La administracioacuten complica las cosas con cambios de uacuteltimo
minuto Estos casos tienen como factor comuacuten la falta de trabajo enequipo Equipos integrados con personal de las diferentes aacutereaspueden obtener logros importantes en el disentildeo calidad costos yservicios de los productos
Punto
Descripcioacuten
10 Eliminar los slogans exhortaciones y las metas numeacutericasComo ldquocero defectosrdquo o nuevos niveles de productividad sinofrecer un meacutetodo para lograrlos Estas exhortaciones dividen elbloque de problemas que pertenecen al sistema y presionan a lostrabajadores para resolverlos cuando que estaacuten fuera de sualcance Lo que se requiere no es una exhortacioacuten sino una guiacuteaproporcionada por la gerencia para el mejoramiento del trabajo La administracioacuten puede publicar carteles donde explique alos trabajadores los esfuerzos que estaacuten realizando mes a mes paramejorar los sistemas aumentar la calidad y la productividadtrabajando con maacutes inteligencia La gente entenderiacutea con esto quela administracioacuten estaacute asumiendo su responsabilidad Fijar metas sin dar la metodologiacutea para lograrlas causa efectos maacutes negativos quepositivos
11 Eliminar estaacutendares de trabajo y metas numeacutericasPues normalmente eacutestos sustituyen al liderazgo Las cuotas quetoman en cuenta soacutelo la cantidad ignorando la calidad son unagarantiacutea de ineficiencia y alto costo Los estaacutendares de trabajo garantizan que la compantildeiacutea obtendraacutecierta cantidad de artiacuteculos defectuosos y desperdiciosespecificados y que nunca se mejoraraacuten Los estaacutendares
establecidos en este sentido son manifestaciones de la capacidadde entender y proporcionar una supervisioacuten apropiada La gerencia que esteacute interesada en incrementar sus utilidadesdeberaacute eliminar estaacutendares de trabajo que no incluyan losparaacutemetros de calidad y costos
12 Eliminar barreras que impidan alcanzar el sentimiento de orgullodel trabajadoriquestCoacutemo puede estar alguien orgulloso de su trabajo si no sabecuando eacuteste es aceptable o noLos problemas que se presentan en tal caso son
Inspectores que no saben cuaacutendo el trabajo estaacute bien ycuaacutendo no
Los instrumentos y su calibracioacuten no sirven Los supervisores presionan por cantidad y no por calidad Materiales defectuosos Se corrigen errores de pasos anteriores Maacutequinas descompuestas o desajustadas
Estas barreras pueden ser uno de los maacutes importantesobstaacuteculos para la reduccioacuten de costos y el mejoramiento de lacalidad Soacutelo la administracioacuten puede eliminar las barreras queimpiden al trabajador sentir orgullo por el trabajo quedesarrolla
13 Instituir un activo programa de educacioacuten y autodesarrollo paraempleadosEs necesario que la administracioacuten incorpore algunos meacutetodosestadiacutesticos sencillos para el control de la operacioacuten diariaPara ello se requiere capacitar a las personas en el uso de laestadiacutestica y su aplicacioacuten en sus tareas de compras calidadventas etc Debe establecerse un proceso de capacitacioacuten sencillo y queinvolucre a todos los niveles
Punto
Descripcioacuten
14 Implicar a todo el personal en la transformacioacuten La alta administracioacuten requeriraacute la orientacioacuten de unconsultor pero debe asumir las obligaciones que le competen La tarea del consultor seraacute formar instructores en meacutetodosestadiacutesticos y desarrollar en conjunto con un estadiacutestico de lacompantildeiacutea una estructura de calidad que pueda desarrollar susfunciones sin la necesidad de su presencia
1214 Plan de accioacuten de siete puntos de DEMING
1 Generar un plan de accioacuten para eliminar la problemaacutetica de laadministracioacuten en la aplicacioacuten de los 14 puntos para resolverlos problemas criacuteticos y reconocer los obstaacuteculos
2 La administracioacuten genera un sentido de orgullo y energiacutea haciael plan de accioacuten
3 La administracioacuten explica a los empleados el porqueacute de lanecesidad del cambio
4 Divide todas las actividades de la empresa en etapasidentificando los clientes de cada una de ellas Se inicia unamejora continua de meacutetodos en cada etapa trabajando en equipopara la mejora de la calidad
5 Iniciar tan pronto como sea posible la construccioacuten de unaorganizacioacuten que conduzca a la mejora continua Deming sostieneque el ciacuterculo de Deming o Shewart es el procedimiento maacutes uacutetilpara mejorar cualquier etapa
6 Todos los trabajadores deben tomar parte en los equipos paramejorar las entradas y salidas de cada etapa
7 Involucrarse en la construccioacuten de la organizacioacuten para lacalidad
1215 Causas de quiebra propias del mundo occidental de acuerdo aDEMING
Muy poca constancia en el propoacutesito Eacutenfasis en las utilidades a corto plazo Administrar con base en la evaluacioacuten del desempentildeo y
reconocimiento al meacuterito Demasiados cambios en la administracioacuten Administrar solo a traveacutes de siacutembolos sin considerar en ellos lo
desconocido para la fuerza de trabajo
122 FILOSOFIacuteA DE PHILLIP B CROSBY
Otro liacuteder de la calidad ha sido Philip B Crosby fundador delQuality College en Orlando Florida Crosby ha enfocado esfuerzossobre mejoramiento de calidad y disminucioacuten del costo de la calidadHa aplicado su experiencia industrial (vicepresidente y director decorporacioacuten de calidad de ITT) para desarrollar ideas como CeroDefectos el programa de ahorro de costos Doacutelar por Diacutea y un programade mejoramiento de calidad de 14 pasos Sus libros La calidad esgratis (1979) y La calidad sin lagrimas (1984) han tenido una ampliadifusioacuten
Para Crosby la calidad es la nueva forma de administrar en lasempresasrdquoadministracioacuten por calidadrdquo Es decir la calidad es laprincipal responsabilidad de los directivos y de todos los empleadosde la organizacioacuten desde el maacutes alto hasta el maacutes bajo nivel
Crosby dice que ldquohacer las cosas bien la primera vezrdquo no antildeadecosto al producto o al servicio pero si se hacen mal hay quecorregirlas posteriormente y esto representa costos extra para elproductor y el cliente
1221 Los cuatro fundamentos de la Calidad de Philip B Crosby
La administracioacuten por calidad se basa en cuatro principiosfundamentales
1 La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos nocomo la excelencia
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
El doctor Deming habloacute de la necesidad de trabajar en la calidadAl hacerlo estaremos en condiciones de abatir los costos y aumentar laproductividad Ello nos permitiraacute disminuir los precios Si tenemos unamejor calidad y precios maacutes bajos podremos ampliar nuestros mercadospermanecer en el negocio y crear maacutes y mejores empleos Previaautorizacioacuten de Deming Brian L Joiner incorporoacute un paso final a lacadena Ofrecer mayores rendimientos a los inversionistas
ldquoLa Sobrevivencia no es obligatoriardquo Edward Deming
1212 Ciacuterculo de mejora continua del Dr Deming
Ciacuterculo de Deming oacute Ciacuterculo de Calidad de Shewhart (Planear-Hacer-Verificar-Actuar)
Deming impulsoacute a los japoneses a adoptar un enfoque sistemaacutetico para lasolucioacuten de problemas El enfoque conocido como el Ciacuterculo de Deming oPHVA (Planear Hacer Verificar Actuar) impulsoacute tambieacuten a la alta
Mejorar la calidad
Reducir los costos
Disminuir los precios
Aumentar la productividad
Acrecentar el mercadoPermanecer en
el negocio
Crear maacutes y mejores empleos
Rendimiento sobre la inversioacuten
gerencia a participar maacutes activamente en los programas de mejora decalidad de la compantildeiacutea
El ciacuterculo de Deming representa los pasos de un cambio planeadodonde las decisiones se toman cientiacuteficamente y no con base enapreciaciones
El ciacuterculo de calidad consiste en cuatro etapas
1-PLANEAR En ella se desarrollan las siguientes actividades Primero se define la visioacuten o metas Donde se quiere estar en un
tiempo (lugar posicioacuten en la compantildeiacutea o ingresos) en otraspalabras se establece el objetivo de la mejora
Establecido el objetivo la persona realiza un diagnoacutestico paradeterminar su situacioacuten actual en todos los aspectos y definir suproblemaacutetica o aacutereas de mejora seleccionando las maacutes importanteso las que maacutes impacto tengan en su vida
Posteriormente se define una teoriacutea de solucioacuten que permitellevar la variable a mejorar a un punto oacuteptimo
ACTUAR PLANEAR
VERIFICAR HACER
Objetivo de la mejoraDiagnoacutestico de la problemaacuteticaDefinir una teoriacutea de solucioacutenPlan de trabajo para probar la
teoriacutea
Aplicar las acciones del plan
Medir los resultados para validar la teoriacutea
Sistematizar los cambios
oReplantear la teoriacutea de solucioacuten
Finalmente se define un plan de trabajo a implementar y se pruebala teoriacutea de solucioacutenPara cada una de estas actividades existe una serie de
herramientas que facilitan los procesos conocidas como herramientasbaacutesicas de calidad tales como
Diagrama de causa-efecto (o de ishikawa) Hojas de verificacioacuten yo recopilacioacuten de datos Histograma Diagrama de Pareto Estratificacioacuten Diagrama de dispersioacuten Graacuteficas de control
2-HACER En esta etapa se pone en praacutectica el plan de trabajo planeadoestableciendo alguacuten control de seguimiento para asegurar el apego alprograma Para llevar el control de la implementacioacuten existenherramientas como la Graacutefica de Gantt o La lista de verificacioacuten detareas realizadas que permiten observan el avance del trabajo realizado
3-VERIFICAR Se lleva a cabo la verificacioacuten en la que se validan losresultados obtenidos y se comparan con los planeados Para realizarla esimportante que haya establecido indicadores de resultados ya que ldquolo queno se puede medir no se puede controlar y lo que no se puede controlarno se puede administrarrdquo al menos en forma sistemaacutetica Uno de losejemplos son los exaacutemenes parciales en los ciclos escolares A traveacutes deellos tanto el alumno como el maestro se dan una idea delaprovechamiento logrado y son capaces de tomar acciones correctivas
4-ACTUAR Esto quiere decir que si al verificar los resultados selograron los beneficios deseados es importante sistematizar ydocumentar los cambios realizados para asegurar la continuidad de losbeneficios SI por el contrario no se lograron los resultados se actuacuteareplanteando la teoriacutea de solucioacuten hasta lograr los beneficiosesperados
El ciacuterculo de calidad se transforma en un proceso de mejoracontinua en la medida en que se utilice en forma sistemaacutetica Una vezlogrados los objetivos del primer esfuerzo se establece un procesopermanente de Planear Hacer Verificar y Actuar cuantas veces seanecesario hasta resolver la problemaacutetica deseada
Este proceso puede compararse con una rueda que va movieacutendose enun plano inclinado desde un punto X a otro punto Y en un nivelsuperior Seguacuten el grado en que se use el Ciacuterculo la rueda lleva unainercia que le permite ir subiendo En el momento en que se deje deutilizar puede quedarse en la uacuteltima posicioacuten lograda siempre y cuandolos proyectos implementados hayan sido debidamente estandarizados ydocumentados o en su defecto el Ciacuterculo retrocederaacute y se perderaacuten lasmejoras realizadas
Y
X
El diagrama anterior muestra en forma graacutefica el proceso mencionado Aquiacute podemos observar coacutemo la estandarizacioacuten sirve de cuntildea para evitar que se pierda el nuevo nivel alcanzado
1213 LOS 14 PUNTOS DE DEMING
A P
V H
Estandarizar
Con la finalidad de construir una cultura de administracioacuten de lacalidad Deming establecioacute 14 puntos que pueden ser aplicados encualquier tipo de empresa
Los 14 puntos de la filosofiacutea de Deming sonPunto
Descripcioacuten
1 Crear constancia de propoacutesito para mejorar productos y serviciosCrear un plan para ser competitivo y asegurar la permanencia delnegocio a corto mediano y largo plazo mediantea) La innovacioacuten de Crear nuevos productos y o servicios Crear nuevas tecnologiacuteas Desarrollar nuevos procesos y materialesb) La investigacioacuten y educacioacutenc) La mejora continua del disentildeo de los productos y servicioscon un enfoque centrado en el cliente
d) El mantenimiento de las instalaciones y equipos
2 Adoptar la nueva filosofiacutea para entrar en la nueva era econoacutemicaconociendo las responsabilidades de la administracioacuten yestableciendo un liderazgo dirigido al cambio Esta situacioacutenhace que la cultura de vivir con el error o los productosdefectuosos no tengan cabida en un entorno de calidad pues no leaseguran a la compantildeiacutea su permanencia en el mercado Los artiacuteculos defectuosos no son gratis Corregir un defectopuede costar tanto o maacutes que producir un artiacuteculo nuevo El cambio de cultura no es faacutecil lleva tiempo y constanciade propoacutesito Soacutelo la alta gerencia puede lograr este cambio paramejorar la competitividad del negocio y asegurar el eacutexito futuro
Punto
Descripcioacuten
3 Terminar con la dependencia de la inspeccioacuten
La cultura de inspeccionar el 100 de la produccioacuten reconoce queen el proceso no pueden hacerse las cosas correctamente o quelas especificaciones no tienen razoacuten de ser La inspeccioacuten siempre es tardiacutea ineficaz y costosa Enviarsobrantes en una orden o pedido degradar un producto oreprocesarlo no son acciones correctivas del proceso El nuevoobjetivo de la inspeccioacuten es la auditoriacutea para comprobar lasmedidas preventivas y detectar cambios en el procesoLa calidad no viene de la inspeccioacuten sino del mejoramiento del proceso
4 Terminar con la praacutectica de decidir negocios con base en lospreciosYa no podemos dejar que la competitividad de un producto esteacutebasado uacutenicamente en el precio menos ahora que las necesidadesdel cliente recaen en la uniformidad y confiabilidad de losproductos El precio de un producto no tiene significado si no cumplecon la medida de calidad por la que se estaacute comprando Sicontinuamos con la praacutectica de comprar con base en el precioencontraremos en muchas ocasiones productos de baja calidad yalto costo o sea lo barato sale caro Por esta razoacuten hay quebuscar minimizar los costos totales y desarrollar proveedores decada artiacuteculo
5 Mejorar el sistema de produccioacuten y servicios en forma constante ypermanente Para mejorar la calidad y productividad y reducir loscostos Debemos trabajar en forma continua para reducir losdesperdicios y errores buscando mejorar la calidad en todas ycada una de las actividades de la empresa Un aumento continuo enla calidad produciraacute una mejora continua en la productividad La mejora en los procesos estaacute en manos de la altaadministracioacuten con la aportacioacuten de los trabajadores deproduccioacuten que aunque es vital es generalmente limitada Laadministracioacuten debe buscar la participacioacuten activa de expertos enla materia ingenieros especialistas en produccioacuteninvestigadores de mercado vendedores etc para apoyar la
mejora continua como cultura de trabajo
6 Instituir meacutetodos de entrenamiento en el trabajo Histoacutericamente la capacitacioacuten y el adiestramiento se habiacuteanrestringido a los conocimientos que los maestros transmitiacutean asus aprendices En la historia moderna de la industria estosprocesos no se han visto muy favorecidos y es comuacuten encontrartrabajadores pobremente entrenados o sin ninguacuten entrenamiento Los cambios que se requieren para adoptar esta filosofiacutea sonmuy amplios por lo que el entrenamiento debe reconstruirsetotalmente apoyaacutendolo en meacutetodos estadiacutesticos que permitandecidir cuaacutendo es completo y cuaacutendo no Un gran problema del entrenamiento y la supervisioacuten es que nohay un estaacutendar fijo de cuaacutel es un trabajo aceptable y cuaacutel no loes El estaacutendar se ligaba con la necesidad del supervisor dealcanzar su cuota diaria de produccioacuten en teacuterminos de cantidad yno de calidad
Punto
Descripcioacuten
7 Adoptar e instituir el liderazgo La supervisioacuten era una funcioacuten mal entendida confundida enmuchas ocasiones con una vigilancia que no aportaba nada positivoal trabajador sino todo lo contrario La supervisioacuten debe realizarse sobre el sistema y esresponsabilidad de la administracioacuten Su principal aportacioacutendebe ser eliminar las barreras que impiden al trabajador hacersus tareas con orgullo El supervisor debe ser un liacuteder que guiacutee a los trabajadores einforme a la alta administracioacuten acerca de las condiciones de lasinstalaciones materiales y equipos que necesitan ser corregidospara optimizar la operacioacuten por ejemplo defectos heredados
maquinaria sin mantenimiento herramientas inadecuadas fallas deequipo fallas de operacioacuten etc
8 Expulsar el miedo Muchas personas en especial quienes ocupan posicionesadministrativas no entienden lo que hacen lo que estaacute bien omal y mucho menos saben queacute hacer para aclararlo Muchas tienenmiedo de preguntar acerca de las tareas a realizar en queacuteconsisten queacute es aceptable y queacute no o tomar una posicioacuten alrespecto Para lograr una mejor calidad y productividad es necesarioque la gente se sienta segura y no tenga miedo de expresar susideas aclarar dudas pedir instrucciones maacutes precisas oinformar acerca de las condiciones que dantildean la calidad y laproductividad Algunos resultados del miedo se presentan en el hecho de quelos supervisores registran incorrectamente los resultados de unainspeccioacuten por temor a exceder su cuota de defectos en laproduccioacuten El miedo es un siacutentoma de fallas en la contratacioacutenla capacitacioacuten la supervisioacuten y de la desatencioacuten a las metasde la empresa El miedo desapareceraacute en la medida en que la administracioacutense vuelva un apoyo y los empleados desarrollen confianza en ella
9 Romper las barreras entre los departamentos El personal de los departamentos de Investigacioacuten DisentildeoCompra de materiales Venta Recibo de materiales debe conocerlos problemas que ocasionan los materiales y las especificacionesde cada una de las diferentes aacutereas de produccioacuten y ensambleDesconocerlos traeraacute como consecuencia peacuterdidas en produccioacuten porel reproceso causado al usar materiales inadecuados iquestPor queacute no invertir tiempo en la faacutebrica ver los problemasy oiacuter acerca de ellosLos casos que se presentan a continuacioacuten son un ejemplo deldesconocimiento en que se vive actualmente
Cada departamento hace las cosas muy bien para siacute mismo La prioridad por la produccioacuten nos hace omitir detalles que
otros deberaacuten resolver La administracioacuten complica las cosas con cambios de uacuteltimo
minuto Estos casos tienen como factor comuacuten la falta de trabajo enequipo Equipos integrados con personal de las diferentes aacutereaspueden obtener logros importantes en el disentildeo calidad costos yservicios de los productos
Punto
Descripcioacuten
10 Eliminar los slogans exhortaciones y las metas numeacutericasComo ldquocero defectosrdquo o nuevos niveles de productividad sinofrecer un meacutetodo para lograrlos Estas exhortaciones dividen elbloque de problemas que pertenecen al sistema y presionan a lostrabajadores para resolverlos cuando que estaacuten fuera de sualcance Lo que se requiere no es una exhortacioacuten sino una guiacuteaproporcionada por la gerencia para el mejoramiento del trabajo La administracioacuten puede publicar carteles donde explique alos trabajadores los esfuerzos que estaacuten realizando mes a mes paramejorar los sistemas aumentar la calidad y la productividadtrabajando con maacutes inteligencia La gente entenderiacutea con esto quela administracioacuten estaacute asumiendo su responsabilidad Fijar metas sin dar la metodologiacutea para lograrlas causa efectos maacutes negativos quepositivos
11 Eliminar estaacutendares de trabajo y metas numeacutericasPues normalmente eacutestos sustituyen al liderazgo Las cuotas quetoman en cuenta soacutelo la cantidad ignorando la calidad son unagarantiacutea de ineficiencia y alto costo Los estaacutendares de trabajo garantizan que la compantildeiacutea obtendraacutecierta cantidad de artiacuteculos defectuosos y desperdiciosespecificados y que nunca se mejoraraacuten Los estaacutendares
establecidos en este sentido son manifestaciones de la capacidadde entender y proporcionar una supervisioacuten apropiada La gerencia que esteacute interesada en incrementar sus utilidadesdeberaacute eliminar estaacutendares de trabajo que no incluyan losparaacutemetros de calidad y costos
12 Eliminar barreras que impidan alcanzar el sentimiento de orgullodel trabajadoriquestCoacutemo puede estar alguien orgulloso de su trabajo si no sabecuando eacuteste es aceptable o noLos problemas que se presentan en tal caso son
Inspectores que no saben cuaacutendo el trabajo estaacute bien ycuaacutendo no
Los instrumentos y su calibracioacuten no sirven Los supervisores presionan por cantidad y no por calidad Materiales defectuosos Se corrigen errores de pasos anteriores Maacutequinas descompuestas o desajustadas
Estas barreras pueden ser uno de los maacutes importantesobstaacuteculos para la reduccioacuten de costos y el mejoramiento de lacalidad Soacutelo la administracioacuten puede eliminar las barreras queimpiden al trabajador sentir orgullo por el trabajo quedesarrolla
13 Instituir un activo programa de educacioacuten y autodesarrollo paraempleadosEs necesario que la administracioacuten incorpore algunos meacutetodosestadiacutesticos sencillos para el control de la operacioacuten diariaPara ello se requiere capacitar a las personas en el uso de laestadiacutestica y su aplicacioacuten en sus tareas de compras calidadventas etc Debe establecerse un proceso de capacitacioacuten sencillo y queinvolucre a todos los niveles
Punto
Descripcioacuten
14 Implicar a todo el personal en la transformacioacuten La alta administracioacuten requeriraacute la orientacioacuten de unconsultor pero debe asumir las obligaciones que le competen La tarea del consultor seraacute formar instructores en meacutetodosestadiacutesticos y desarrollar en conjunto con un estadiacutestico de lacompantildeiacutea una estructura de calidad que pueda desarrollar susfunciones sin la necesidad de su presencia
1214 Plan de accioacuten de siete puntos de DEMING
1 Generar un plan de accioacuten para eliminar la problemaacutetica de laadministracioacuten en la aplicacioacuten de los 14 puntos para resolverlos problemas criacuteticos y reconocer los obstaacuteculos
2 La administracioacuten genera un sentido de orgullo y energiacutea haciael plan de accioacuten
3 La administracioacuten explica a los empleados el porqueacute de lanecesidad del cambio
4 Divide todas las actividades de la empresa en etapasidentificando los clientes de cada una de ellas Se inicia unamejora continua de meacutetodos en cada etapa trabajando en equipopara la mejora de la calidad
5 Iniciar tan pronto como sea posible la construccioacuten de unaorganizacioacuten que conduzca a la mejora continua Deming sostieneque el ciacuterculo de Deming o Shewart es el procedimiento maacutes uacutetilpara mejorar cualquier etapa
6 Todos los trabajadores deben tomar parte en los equipos paramejorar las entradas y salidas de cada etapa
7 Involucrarse en la construccioacuten de la organizacioacuten para lacalidad
1215 Causas de quiebra propias del mundo occidental de acuerdo aDEMING
Muy poca constancia en el propoacutesito Eacutenfasis en las utilidades a corto plazo Administrar con base en la evaluacioacuten del desempentildeo y
reconocimiento al meacuterito Demasiados cambios en la administracioacuten Administrar solo a traveacutes de siacutembolos sin considerar en ellos lo
desconocido para la fuerza de trabajo
122 FILOSOFIacuteA DE PHILLIP B CROSBY
Otro liacuteder de la calidad ha sido Philip B Crosby fundador delQuality College en Orlando Florida Crosby ha enfocado esfuerzossobre mejoramiento de calidad y disminucioacuten del costo de la calidadHa aplicado su experiencia industrial (vicepresidente y director decorporacioacuten de calidad de ITT) para desarrollar ideas como CeroDefectos el programa de ahorro de costos Doacutelar por Diacutea y un programade mejoramiento de calidad de 14 pasos Sus libros La calidad esgratis (1979) y La calidad sin lagrimas (1984) han tenido una ampliadifusioacuten
Para Crosby la calidad es la nueva forma de administrar en lasempresasrdquoadministracioacuten por calidadrdquo Es decir la calidad es laprincipal responsabilidad de los directivos y de todos los empleadosde la organizacioacuten desde el maacutes alto hasta el maacutes bajo nivel
Crosby dice que ldquohacer las cosas bien la primera vezrdquo no antildeadecosto al producto o al servicio pero si se hacen mal hay quecorregirlas posteriormente y esto representa costos extra para elproductor y el cliente
1221 Los cuatro fundamentos de la Calidad de Philip B Crosby
La administracioacuten por calidad se basa en cuatro principiosfundamentales
1 La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos nocomo la excelencia
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
gerencia a participar maacutes activamente en los programas de mejora decalidad de la compantildeiacutea
El ciacuterculo de Deming representa los pasos de un cambio planeadodonde las decisiones se toman cientiacuteficamente y no con base enapreciaciones
El ciacuterculo de calidad consiste en cuatro etapas
1-PLANEAR En ella se desarrollan las siguientes actividades Primero se define la visioacuten o metas Donde se quiere estar en un
tiempo (lugar posicioacuten en la compantildeiacutea o ingresos) en otraspalabras se establece el objetivo de la mejora
Establecido el objetivo la persona realiza un diagnoacutestico paradeterminar su situacioacuten actual en todos los aspectos y definir suproblemaacutetica o aacutereas de mejora seleccionando las maacutes importanteso las que maacutes impacto tengan en su vida
Posteriormente se define una teoriacutea de solucioacuten que permitellevar la variable a mejorar a un punto oacuteptimo
ACTUAR PLANEAR
VERIFICAR HACER
Objetivo de la mejoraDiagnoacutestico de la problemaacuteticaDefinir una teoriacutea de solucioacutenPlan de trabajo para probar la
teoriacutea
Aplicar las acciones del plan
Medir los resultados para validar la teoriacutea
Sistematizar los cambios
oReplantear la teoriacutea de solucioacuten
Finalmente se define un plan de trabajo a implementar y se pruebala teoriacutea de solucioacutenPara cada una de estas actividades existe una serie de
herramientas que facilitan los procesos conocidas como herramientasbaacutesicas de calidad tales como
Diagrama de causa-efecto (o de ishikawa) Hojas de verificacioacuten yo recopilacioacuten de datos Histograma Diagrama de Pareto Estratificacioacuten Diagrama de dispersioacuten Graacuteficas de control
2-HACER En esta etapa se pone en praacutectica el plan de trabajo planeadoestableciendo alguacuten control de seguimiento para asegurar el apego alprograma Para llevar el control de la implementacioacuten existenherramientas como la Graacutefica de Gantt o La lista de verificacioacuten detareas realizadas que permiten observan el avance del trabajo realizado
3-VERIFICAR Se lleva a cabo la verificacioacuten en la que se validan losresultados obtenidos y se comparan con los planeados Para realizarla esimportante que haya establecido indicadores de resultados ya que ldquolo queno se puede medir no se puede controlar y lo que no se puede controlarno se puede administrarrdquo al menos en forma sistemaacutetica Uno de losejemplos son los exaacutemenes parciales en los ciclos escolares A traveacutes deellos tanto el alumno como el maestro se dan una idea delaprovechamiento logrado y son capaces de tomar acciones correctivas
4-ACTUAR Esto quiere decir que si al verificar los resultados selograron los beneficios deseados es importante sistematizar ydocumentar los cambios realizados para asegurar la continuidad de losbeneficios SI por el contrario no se lograron los resultados se actuacuteareplanteando la teoriacutea de solucioacuten hasta lograr los beneficiosesperados
El ciacuterculo de calidad se transforma en un proceso de mejoracontinua en la medida en que se utilice en forma sistemaacutetica Una vezlogrados los objetivos del primer esfuerzo se establece un procesopermanente de Planear Hacer Verificar y Actuar cuantas veces seanecesario hasta resolver la problemaacutetica deseada
Este proceso puede compararse con una rueda que va movieacutendose enun plano inclinado desde un punto X a otro punto Y en un nivelsuperior Seguacuten el grado en que se use el Ciacuterculo la rueda lleva unainercia que le permite ir subiendo En el momento en que se deje deutilizar puede quedarse en la uacuteltima posicioacuten lograda siempre y cuandolos proyectos implementados hayan sido debidamente estandarizados ydocumentados o en su defecto el Ciacuterculo retrocederaacute y se perderaacuten lasmejoras realizadas
Y
X
El diagrama anterior muestra en forma graacutefica el proceso mencionado Aquiacute podemos observar coacutemo la estandarizacioacuten sirve de cuntildea para evitar que se pierda el nuevo nivel alcanzado
1213 LOS 14 PUNTOS DE DEMING
A P
V H
Estandarizar
Con la finalidad de construir una cultura de administracioacuten de lacalidad Deming establecioacute 14 puntos que pueden ser aplicados encualquier tipo de empresa
Los 14 puntos de la filosofiacutea de Deming sonPunto
Descripcioacuten
1 Crear constancia de propoacutesito para mejorar productos y serviciosCrear un plan para ser competitivo y asegurar la permanencia delnegocio a corto mediano y largo plazo mediantea) La innovacioacuten de Crear nuevos productos y o servicios Crear nuevas tecnologiacuteas Desarrollar nuevos procesos y materialesb) La investigacioacuten y educacioacutenc) La mejora continua del disentildeo de los productos y servicioscon un enfoque centrado en el cliente
d) El mantenimiento de las instalaciones y equipos
2 Adoptar la nueva filosofiacutea para entrar en la nueva era econoacutemicaconociendo las responsabilidades de la administracioacuten yestableciendo un liderazgo dirigido al cambio Esta situacioacutenhace que la cultura de vivir con el error o los productosdefectuosos no tengan cabida en un entorno de calidad pues no leaseguran a la compantildeiacutea su permanencia en el mercado Los artiacuteculos defectuosos no son gratis Corregir un defectopuede costar tanto o maacutes que producir un artiacuteculo nuevo El cambio de cultura no es faacutecil lleva tiempo y constanciade propoacutesito Soacutelo la alta gerencia puede lograr este cambio paramejorar la competitividad del negocio y asegurar el eacutexito futuro
Punto
Descripcioacuten
3 Terminar con la dependencia de la inspeccioacuten
La cultura de inspeccionar el 100 de la produccioacuten reconoce queen el proceso no pueden hacerse las cosas correctamente o quelas especificaciones no tienen razoacuten de ser La inspeccioacuten siempre es tardiacutea ineficaz y costosa Enviarsobrantes en una orden o pedido degradar un producto oreprocesarlo no son acciones correctivas del proceso El nuevoobjetivo de la inspeccioacuten es la auditoriacutea para comprobar lasmedidas preventivas y detectar cambios en el procesoLa calidad no viene de la inspeccioacuten sino del mejoramiento del proceso
4 Terminar con la praacutectica de decidir negocios con base en lospreciosYa no podemos dejar que la competitividad de un producto esteacutebasado uacutenicamente en el precio menos ahora que las necesidadesdel cliente recaen en la uniformidad y confiabilidad de losproductos El precio de un producto no tiene significado si no cumplecon la medida de calidad por la que se estaacute comprando Sicontinuamos con la praacutectica de comprar con base en el precioencontraremos en muchas ocasiones productos de baja calidad yalto costo o sea lo barato sale caro Por esta razoacuten hay quebuscar minimizar los costos totales y desarrollar proveedores decada artiacuteculo
5 Mejorar el sistema de produccioacuten y servicios en forma constante ypermanente Para mejorar la calidad y productividad y reducir loscostos Debemos trabajar en forma continua para reducir losdesperdicios y errores buscando mejorar la calidad en todas ycada una de las actividades de la empresa Un aumento continuo enla calidad produciraacute una mejora continua en la productividad La mejora en los procesos estaacute en manos de la altaadministracioacuten con la aportacioacuten de los trabajadores deproduccioacuten que aunque es vital es generalmente limitada Laadministracioacuten debe buscar la participacioacuten activa de expertos enla materia ingenieros especialistas en produccioacuteninvestigadores de mercado vendedores etc para apoyar la
mejora continua como cultura de trabajo
6 Instituir meacutetodos de entrenamiento en el trabajo Histoacutericamente la capacitacioacuten y el adiestramiento se habiacuteanrestringido a los conocimientos que los maestros transmitiacutean asus aprendices En la historia moderna de la industria estosprocesos no se han visto muy favorecidos y es comuacuten encontrartrabajadores pobremente entrenados o sin ninguacuten entrenamiento Los cambios que se requieren para adoptar esta filosofiacutea sonmuy amplios por lo que el entrenamiento debe reconstruirsetotalmente apoyaacutendolo en meacutetodos estadiacutesticos que permitandecidir cuaacutendo es completo y cuaacutendo no Un gran problema del entrenamiento y la supervisioacuten es que nohay un estaacutendar fijo de cuaacutel es un trabajo aceptable y cuaacutel no loes El estaacutendar se ligaba con la necesidad del supervisor dealcanzar su cuota diaria de produccioacuten en teacuterminos de cantidad yno de calidad
Punto
Descripcioacuten
7 Adoptar e instituir el liderazgo La supervisioacuten era una funcioacuten mal entendida confundida enmuchas ocasiones con una vigilancia que no aportaba nada positivoal trabajador sino todo lo contrario La supervisioacuten debe realizarse sobre el sistema y esresponsabilidad de la administracioacuten Su principal aportacioacutendebe ser eliminar las barreras que impiden al trabajador hacersus tareas con orgullo El supervisor debe ser un liacuteder que guiacutee a los trabajadores einforme a la alta administracioacuten acerca de las condiciones de lasinstalaciones materiales y equipos que necesitan ser corregidospara optimizar la operacioacuten por ejemplo defectos heredados
maquinaria sin mantenimiento herramientas inadecuadas fallas deequipo fallas de operacioacuten etc
8 Expulsar el miedo Muchas personas en especial quienes ocupan posicionesadministrativas no entienden lo que hacen lo que estaacute bien omal y mucho menos saben queacute hacer para aclararlo Muchas tienenmiedo de preguntar acerca de las tareas a realizar en queacuteconsisten queacute es aceptable y queacute no o tomar una posicioacuten alrespecto Para lograr una mejor calidad y productividad es necesarioque la gente se sienta segura y no tenga miedo de expresar susideas aclarar dudas pedir instrucciones maacutes precisas oinformar acerca de las condiciones que dantildean la calidad y laproductividad Algunos resultados del miedo se presentan en el hecho de quelos supervisores registran incorrectamente los resultados de unainspeccioacuten por temor a exceder su cuota de defectos en laproduccioacuten El miedo es un siacutentoma de fallas en la contratacioacutenla capacitacioacuten la supervisioacuten y de la desatencioacuten a las metasde la empresa El miedo desapareceraacute en la medida en que la administracioacutense vuelva un apoyo y los empleados desarrollen confianza en ella
9 Romper las barreras entre los departamentos El personal de los departamentos de Investigacioacuten DisentildeoCompra de materiales Venta Recibo de materiales debe conocerlos problemas que ocasionan los materiales y las especificacionesde cada una de las diferentes aacutereas de produccioacuten y ensambleDesconocerlos traeraacute como consecuencia peacuterdidas en produccioacuten porel reproceso causado al usar materiales inadecuados iquestPor queacute no invertir tiempo en la faacutebrica ver los problemasy oiacuter acerca de ellosLos casos que se presentan a continuacioacuten son un ejemplo deldesconocimiento en que se vive actualmente
Cada departamento hace las cosas muy bien para siacute mismo La prioridad por la produccioacuten nos hace omitir detalles que
otros deberaacuten resolver La administracioacuten complica las cosas con cambios de uacuteltimo
minuto Estos casos tienen como factor comuacuten la falta de trabajo enequipo Equipos integrados con personal de las diferentes aacutereaspueden obtener logros importantes en el disentildeo calidad costos yservicios de los productos
Punto
Descripcioacuten
10 Eliminar los slogans exhortaciones y las metas numeacutericasComo ldquocero defectosrdquo o nuevos niveles de productividad sinofrecer un meacutetodo para lograrlos Estas exhortaciones dividen elbloque de problemas que pertenecen al sistema y presionan a lostrabajadores para resolverlos cuando que estaacuten fuera de sualcance Lo que se requiere no es una exhortacioacuten sino una guiacuteaproporcionada por la gerencia para el mejoramiento del trabajo La administracioacuten puede publicar carteles donde explique alos trabajadores los esfuerzos que estaacuten realizando mes a mes paramejorar los sistemas aumentar la calidad y la productividadtrabajando con maacutes inteligencia La gente entenderiacutea con esto quela administracioacuten estaacute asumiendo su responsabilidad Fijar metas sin dar la metodologiacutea para lograrlas causa efectos maacutes negativos quepositivos
11 Eliminar estaacutendares de trabajo y metas numeacutericasPues normalmente eacutestos sustituyen al liderazgo Las cuotas quetoman en cuenta soacutelo la cantidad ignorando la calidad son unagarantiacutea de ineficiencia y alto costo Los estaacutendares de trabajo garantizan que la compantildeiacutea obtendraacutecierta cantidad de artiacuteculos defectuosos y desperdiciosespecificados y que nunca se mejoraraacuten Los estaacutendares
establecidos en este sentido son manifestaciones de la capacidadde entender y proporcionar una supervisioacuten apropiada La gerencia que esteacute interesada en incrementar sus utilidadesdeberaacute eliminar estaacutendares de trabajo que no incluyan losparaacutemetros de calidad y costos
12 Eliminar barreras que impidan alcanzar el sentimiento de orgullodel trabajadoriquestCoacutemo puede estar alguien orgulloso de su trabajo si no sabecuando eacuteste es aceptable o noLos problemas que se presentan en tal caso son
Inspectores que no saben cuaacutendo el trabajo estaacute bien ycuaacutendo no
Los instrumentos y su calibracioacuten no sirven Los supervisores presionan por cantidad y no por calidad Materiales defectuosos Se corrigen errores de pasos anteriores Maacutequinas descompuestas o desajustadas
Estas barreras pueden ser uno de los maacutes importantesobstaacuteculos para la reduccioacuten de costos y el mejoramiento de lacalidad Soacutelo la administracioacuten puede eliminar las barreras queimpiden al trabajador sentir orgullo por el trabajo quedesarrolla
13 Instituir un activo programa de educacioacuten y autodesarrollo paraempleadosEs necesario que la administracioacuten incorpore algunos meacutetodosestadiacutesticos sencillos para el control de la operacioacuten diariaPara ello se requiere capacitar a las personas en el uso de laestadiacutestica y su aplicacioacuten en sus tareas de compras calidadventas etc Debe establecerse un proceso de capacitacioacuten sencillo y queinvolucre a todos los niveles
Punto
Descripcioacuten
14 Implicar a todo el personal en la transformacioacuten La alta administracioacuten requeriraacute la orientacioacuten de unconsultor pero debe asumir las obligaciones que le competen La tarea del consultor seraacute formar instructores en meacutetodosestadiacutesticos y desarrollar en conjunto con un estadiacutestico de lacompantildeiacutea una estructura de calidad que pueda desarrollar susfunciones sin la necesidad de su presencia
1214 Plan de accioacuten de siete puntos de DEMING
1 Generar un plan de accioacuten para eliminar la problemaacutetica de laadministracioacuten en la aplicacioacuten de los 14 puntos para resolverlos problemas criacuteticos y reconocer los obstaacuteculos
2 La administracioacuten genera un sentido de orgullo y energiacutea haciael plan de accioacuten
3 La administracioacuten explica a los empleados el porqueacute de lanecesidad del cambio
4 Divide todas las actividades de la empresa en etapasidentificando los clientes de cada una de ellas Se inicia unamejora continua de meacutetodos en cada etapa trabajando en equipopara la mejora de la calidad
5 Iniciar tan pronto como sea posible la construccioacuten de unaorganizacioacuten que conduzca a la mejora continua Deming sostieneque el ciacuterculo de Deming o Shewart es el procedimiento maacutes uacutetilpara mejorar cualquier etapa
6 Todos los trabajadores deben tomar parte en los equipos paramejorar las entradas y salidas de cada etapa
7 Involucrarse en la construccioacuten de la organizacioacuten para lacalidad
1215 Causas de quiebra propias del mundo occidental de acuerdo aDEMING
Muy poca constancia en el propoacutesito Eacutenfasis en las utilidades a corto plazo Administrar con base en la evaluacioacuten del desempentildeo y
reconocimiento al meacuterito Demasiados cambios en la administracioacuten Administrar solo a traveacutes de siacutembolos sin considerar en ellos lo
desconocido para la fuerza de trabajo
122 FILOSOFIacuteA DE PHILLIP B CROSBY
Otro liacuteder de la calidad ha sido Philip B Crosby fundador delQuality College en Orlando Florida Crosby ha enfocado esfuerzossobre mejoramiento de calidad y disminucioacuten del costo de la calidadHa aplicado su experiencia industrial (vicepresidente y director decorporacioacuten de calidad de ITT) para desarrollar ideas como CeroDefectos el programa de ahorro de costos Doacutelar por Diacutea y un programade mejoramiento de calidad de 14 pasos Sus libros La calidad esgratis (1979) y La calidad sin lagrimas (1984) han tenido una ampliadifusioacuten
Para Crosby la calidad es la nueva forma de administrar en lasempresasrdquoadministracioacuten por calidadrdquo Es decir la calidad es laprincipal responsabilidad de los directivos y de todos los empleadosde la organizacioacuten desde el maacutes alto hasta el maacutes bajo nivel
Crosby dice que ldquohacer las cosas bien la primera vezrdquo no antildeadecosto al producto o al servicio pero si se hacen mal hay quecorregirlas posteriormente y esto representa costos extra para elproductor y el cliente
1221 Los cuatro fundamentos de la Calidad de Philip B Crosby
La administracioacuten por calidad se basa en cuatro principiosfundamentales
1 La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos nocomo la excelencia
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
Finalmente se define un plan de trabajo a implementar y se pruebala teoriacutea de solucioacutenPara cada una de estas actividades existe una serie de
herramientas que facilitan los procesos conocidas como herramientasbaacutesicas de calidad tales como
Diagrama de causa-efecto (o de ishikawa) Hojas de verificacioacuten yo recopilacioacuten de datos Histograma Diagrama de Pareto Estratificacioacuten Diagrama de dispersioacuten Graacuteficas de control
2-HACER En esta etapa se pone en praacutectica el plan de trabajo planeadoestableciendo alguacuten control de seguimiento para asegurar el apego alprograma Para llevar el control de la implementacioacuten existenherramientas como la Graacutefica de Gantt o La lista de verificacioacuten detareas realizadas que permiten observan el avance del trabajo realizado
3-VERIFICAR Se lleva a cabo la verificacioacuten en la que se validan losresultados obtenidos y se comparan con los planeados Para realizarla esimportante que haya establecido indicadores de resultados ya que ldquolo queno se puede medir no se puede controlar y lo que no se puede controlarno se puede administrarrdquo al menos en forma sistemaacutetica Uno de losejemplos son los exaacutemenes parciales en los ciclos escolares A traveacutes deellos tanto el alumno como el maestro se dan una idea delaprovechamiento logrado y son capaces de tomar acciones correctivas
4-ACTUAR Esto quiere decir que si al verificar los resultados selograron los beneficios deseados es importante sistematizar ydocumentar los cambios realizados para asegurar la continuidad de losbeneficios SI por el contrario no se lograron los resultados se actuacuteareplanteando la teoriacutea de solucioacuten hasta lograr los beneficiosesperados
El ciacuterculo de calidad se transforma en un proceso de mejoracontinua en la medida en que se utilice en forma sistemaacutetica Una vezlogrados los objetivos del primer esfuerzo se establece un procesopermanente de Planear Hacer Verificar y Actuar cuantas veces seanecesario hasta resolver la problemaacutetica deseada
Este proceso puede compararse con una rueda que va movieacutendose enun plano inclinado desde un punto X a otro punto Y en un nivelsuperior Seguacuten el grado en que se use el Ciacuterculo la rueda lleva unainercia que le permite ir subiendo En el momento en que se deje deutilizar puede quedarse en la uacuteltima posicioacuten lograda siempre y cuandolos proyectos implementados hayan sido debidamente estandarizados ydocumentados o en su defecto el Ciacuterculo retrocederaacute y se perderaacuten lasmejoras realizadas
Y
X
El diagrama anterior muestra en forma graacutefica el proceso mencionado Aquiacute podemos observar coacutemo la estandarizacioacuten sirve de cuntildea para evitar que se pierda el nuevo nivel alcanzado
1213 LOS 14 PUNTOS DE DEMING
A P
V H
Estandarizar
Con la finalidad de construir una cultura de administracioacuten de lacalidad Deming establecioacute 14 puntos que pueden ser aplicados encualquier tipo de empresa
Los 14 puntos de la filosofiacutea de Deming sonPunto
Descripcioacuten
1 Crear constancia de propoacutesito para mejorar productos y serviciosCrear un plan para ser competitivo y asegurar la permanencia delnegocio a corto mediano y largo plazo mediantea) La innovacioacuten de Crear nuevos productos y o servicios Crear nuevas tecnologiacuteas Desarrollar nuevos procesos y materialesb) La investigacioacuten y educacioacutenc) La mejora continua del disentildeo de los productos y servicioscon un enfoque centrado en el cliente
d) El mantenimiento de las instalaciones y equipos
2 Adoptar la nueva filosofiacutea para entrar en la nueva era econoacutemicaconociendo las responsabilidades de la administracioacuten yestableciendo un liderazgo dirigido al cambio Esta situacioacutenhace que la cultura de vivir con el error o los productosdefectuosos no tengan cabida en un entorno de calidad pues no leaseguran a la compantildeiacutea su permanencia en el mercado Los artiacuteculos defectuosos no son gratis Corregir un defectopuede costar tanto o maacutes que producir un artiacuteculo nuevo El cambio de cultura no es faacutecil lleva tiempo y constanciade propoacutesito Soacutelo la alta gerencia puede lograr este cambio paramejorar la competitividad del negocio y asegurar el eacutexito futuro
Punto
Descripcioacuten
3 Terminar con la dependencia de la inspeccioacuten
La cultura de inspeccionar el 100 de la produccioacuten reconoce queen el proceso no pueden hacerse las cosas correctamente o quelas especificaciones no tienen razoacuten de ser La inspeccioacuten siempre es tardiacutea ineficaz y costosa Enviarsobrantes en una orden o pedido degradar un producto oreprocesarlo no son acciones correctivas del proceso El nuevoobjetivo de la inspeccioacuten es la auditoriacutea para comprobar lasmedidas preventivas y detectar cambios en el procesoLa calidad no viene de la inspeccioacuten sino del mejoramiento del proceso
4 Terminar con la praacutectica de decidir negocios con base en lospreciosYa no podemos dejar que la competitividad de un producto esteacutebasado uacutenicamente en el precio menos ahora que las necesidadesdel cliente recaen en la uniformidad y confiabilidad de losproductos El precio de un producto no tiene significado si no cumplecon la medida de calidad por la que se estaacute comprando Sicontinuamos con la praacutectica de comprar con base en el precioencontraremos en muchas ocasiones productos de baja calidad yalto costo o sea lo barato sale caro Por esta razoacuten hay quebuscar minimizar los costos totales y desarrollar proveedores decada artiacuteculo
5 Mejorar el sistema de produccioacuten y servicios en forma constante ypermanente Para mejorar la calidad y productividad y reducir loscostos Debemos trabajar en forma continua para reducir losdesperdicios y errores buscando mejorar la calidad en todas ycada una de las actividades de la empresa Un aumento continuo enla calidad produciraacute una mejora continua en la productividad La mejora en los procesos estaacute en manos de la altaadministracioacuten con la aportacioacuten de los trabajadores deproduccioacuten que aunque es vital es generalmente limitada Laadministracioacuten debe buscar la participacioacuten activa de expertos enla materia ingenieros especialistas en produccioacuteninvestigadores de mercado vendedores etc para apoyar la
mejora continua como cultura de trabajo
6 Instituir meacutetodos de entrenamiento en el trabajo Histoacutericamente la capacitacioacuten y el adiestramiento se habiacuteanrestringido a los conocimientos que los maestros transmitiacutean asus aprendices En la historia moderna de la industria estosprocesos no se han visto muy favorecidos y es comuacuten encontrartrabajadores pobremente entrenados o sin ninguacuten entrenamiento Los cambios que se requieren para adoptar esta filosofiacutea sonmuy amplios por lo que el entrenamiento debe reconstruirsetotalmente apoyaacutendolo en meacutetodos estadiacutesticos que permitandecidir cuaacutendo es completo y cuaacutendo no Un gran problema del entrenamiento y la supervisioacuten es que nohay un estaacutendar fijo de cuaacutel es un trabajo aceptable y cuaacutel no loes El estaacutendar se ligaba con la necesidad del supervisor dealcanzar su cuota diaria de produccioacuten en teacuterminos de cantidad yno de calidad
Punto
Descripcioacuten
7 Adoptar e instituir el liderazgo La supervisioacuten era una funcioacuten mal entendida confundida enmuchas ocasiones con una vigilancia que no aportaba nada positivoal trabajador sino todo lo contrario La supervisioacuten debe realizarse sobre el sistema y esresponsabilidad de la administracioacuten Su principal aportacioacutendebe ser eliminar las barreras que impiden al trabajador hacersus tareas con orgullo El supervisor debe ser un liacuteder que guiacutee a los trabajadores einforme a la alta administracioacuten acerca de las condiciones de lasinstalaciones materiales y equipos que necesitan ser corregidospara optimizar la operacioacuten por ejemplo defectos heredados
maquinaria sin mantenimiento herramientas inadecuadas fallas deequipo fallas de operacioacuten etc
8 Expulsar el miedo Muchas personas en especial quienes ocupan posicionesadministrativas no entienden lo que hacen lo que estaacute bien omal y mucho menos saben queacute hacer para aclararlo Muchas tienenmiedo de preguntar acerca de las tareas a realizar en queacuteconsisten queacute es aceptable y queacute no o tomar una posicioacuten alrespecto Para lograr una mejor calidad y productividad es necesarioque la gente se sienta segura y no tenga miedo de expresar susideas aclarar dudas pedir instrucciones maacutes precisas oinformar acerca de las condiciones que dantildean la calidad y laproductividad Algunos resultados del miedo se presentan en el hecho de quelos supervisores registran incorrectamente los resultados de unainspeccioacuten por temor a exceder su cuota de defectos en laproduccioacuten El miedo es un siacutentoma de fallas en la contratacioacutenla capacitacioacuten la supervisioacuten y de la desatencioacuten a las metasde la empresa El miedo desapareceraacute en la medida en que la administracioacutense vuelva un apoyo y los empleados desarrollen confianza en ella
9 Romper las barreras entre los departamentos El personal de los departamentos de Investigacioacuten DisentildeoCompra de materiales Venta Recibo de materiales debe conocerlos problemas que ocasionan los materiales y las especificacionesde cada una de las diferentes aacutereas de produccioacuten y ensambleDesconocerlos traeraacute como consecuencia peacuterdidas en produccioacuten porel reproceso causado al usar materiales inadecuados iquestPor queacute no invertir tiempo en la faacutebrica ver los problemasy oiacuter acerca de ellosLos casos que se presentan a continuacioacuten son un ejemplo deldesconocimiento en que se vive actualmente
Cada departamento hace las cosas muy bien para siacute mismo La prioridad por la produccioacuten nos hace omitir detalles que
otros deberaacuten resolver La administracioacuten complica las cosas con cambios de uacuteltimo
minuto Estos casos tienen como factor comuacuten la falta de trabajo enequipo Equipos integrados con personal de las diferentes aacutereaspueden obtener logros importantes en el disentildeo calidad costos yservicios de los productos
Punto
Descripcioacuten
10 Eliminar los slogans exhortaciones y las metas numeacutericasComo ldquocero defectosrdquo o nuevos niveles de productividad sinofrecer un meacutetodo para lograrlos Estas exhortaciones dividen elbloque de problemas que pertenecen al sistema y presionan a lostrabajadores para resolverlos cuando que estaacuten fuera de sualcance Lo que se requiere no es una exhortacioacuten sino una guiacuteaproporcionada por la gerencia para el mejoramiento del trabajo La administracioacuten puede publicar carteles donde explique alos trabajadores los esfuerzos que estaacuten realizando mes a mes paramejorar los sistemas aumentar la calidad y la productividadtrabajando con maacutes inteligencia La gente entenderiacutea con esto quela administracioacuten estaacute asumiendo su responsabilidad Fijar metas sin dar la metodologiacutea para lograrlas causa efectos maacutes negativos quepositivos
11 Eliminar estaacutendares de trabajo y metas numeacutericasPues normalmente eacutestos sustituyen al liderazgo Las cuotas quetoman en cuenta soacutelo la cantidad ignorando la calidad son unagarantiacutea de ineficiencia y alto costo Los estaacutendares de trabajo garantizan que la compantildeiacutea obtendraacutecierta cantidad de artiacuteculos defectuosos y desperdiciosespecificados y que nunca se mejoraraacuten Los estaacutendares
establecidos en este sentido son manifestaciones de la capacidadde entender y proporcionar una supervisioacuten apropiada La gerencia que esteacute interesada en incrementar sus utilidadesdeberaacute eliminar estaacutendares de trabajo que no incluyan losparaacutemetros de calidad y costos
12 Eliminar barreras que impidan alcanzar el sentimiento de orgullodel trabajadoriquestCoacutemo puede estar alguien orgulloso de su trabajo si no sabecuando eacuteste es aceptable o noLos problemas que se presentan en tal caso son
Inspectores que no saben cuaacutendo el trabajo estaacute bien ycuaacutendo no
Los instrumentos y su calibracioacuten no sirven Los supervisores presionan por cantidad y no por calidad Materiales defectuosos Se corrigen errores de pasos anteriores Maacutequinas descompuestas o desajustadas
Estas barreras pueden ser uno de los maacutes importantesobstaacuteculos para la reduccioacuten de costos y el mejoramiento de lacalidad Soacutelo la administracioacuten puede eliminar las barreras queimpiden al trabajador sentir orgullo por el trabajo quedesarrolla
13 Instituir un activo programa de educacioacuten y autodesarrollo paraempleadosEs necesario que la administracioacuten incorpore algunos meacutetodosestadiacutesticos sencillos para el control de la operacioacuten diariaPara ello se requiere capacitar a las personas en el uso de laestadiacutestica y su aplicacioacuten en sus tareas de compras calidadventas etc Debe establecerse un proceso de capacitacioacuten sencillo y queinvolucre a todos los niveles
Punto
Descripcioacuten
14 Implicar a todo el personal en la transformacioacuten La alta administracioacuten requeriraacute la orientacioacuten de unconsultor pero debe asumir las obligaciones que le competen La tarea del consultor seraacute formar instructores en meacutetodosestadiacutesticos y desarrollar en conjunto con un estadiacutestico de lacompantildeiacutea una estructura de calidad que pueda desarrollar susfunciones sin la necesidad de su presencia
1214 Plan de accioacuten de siete puntos de DEMING
1 Generar un plan de accioacuten para eliminar la problemaacutetica de laadministracioacuten en la aplicacioacuten de los 14 puntos para resolverlos problemas criacuteticos y reconocer los obstaacuteculos
2 La administracioacuten genera un sentido de orgullo y energiacutea haciael plan de accioacuten
3 La administracioacuten explica a los empleados el porqueacute de lanecesidad del cambio
4 Divide todas las actividades de la empresa en etapasidentificando los clientes de cada una de ellas Se inicia unamejora continua de meacutetodos en cada etapa trabajando en equipopara la mejora de la calidad
5 Iniciar tan pronto como sea posible la construccioacuten de unaorganizacioacuten que conduzca a la mejora continua Deming sostieneque el ciacuterculo de Deming o Shewart es el procedimiento maacutes uacutetilpara mejorar cualquier etapa
6 Todos los trabajadores deben tomar parte en los equipos paramejorar las entradas y salidas de cada etapa
7 Involucrarse en la construccioacuten de la organizacioacuten para lacalidad
1215 Causas de quiebra propias del mundo occidental de acuerdo aDEMING
Muy poca constancia en el propoacutesito Eacutenfasis en las utilidades a corto plazo Administrar con base en la evaluacioacuten del desempentildeo y
reconocimiento al meacuterito Demasiados cambios en la administracioacuten Administrar solo a traveacutes de siacutembolos sin considerar en ellos lo
desconocido para la fuerza de trabajo
122 FILOSOFIacuteA DE PHILLIP B CROSBY
Otro liacuteder de la calidad ha sido Philip B Crosby fundador delQuality College en Orlando Florida Crosby ha enfocado esfuerzossobre mejoramiento de calidad y disminucioacuten del costo de la calidadHa aplicado su experiencia industrial (vicepresidente y director decorporacioacuten de calidad de ITT) para desarrollar ideas como CeroDefectos el programa de ahorro de costos Doacutelar por Diacutea y un programade mejoramiento de calidad de 14 pasos Sus libros La calidad esgratis (1979) y La calidad sin lagrimas (1984) han tenido una ampliadifusioacuten
Para Crosby la calidad es la nueva forma de administrar en lasempresasrdquoadministracioacuten por calidadrdquo Es decir la calidad es laprincipal responsabilidad de los directivos y de todos los empleadosde la organizacioacuten desde el maacutes alto hasta el maacutes bajo nivel
Crosby dice que ldquohacer las cosas bien la primera vezrdquo no antildeadecosto al producto o al servicio pero si se hacen mal hay quecorregirlas posteriormente y esto representa costos extra para elproductor y el cliente
1221 Los cuatro fundamentos de la Calidad de Philip B Crosby
La administracioacuten por calidad se basa en cuatro principiosfundamentales
1 La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos nocomo la excelencia
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
El ciacuterculo de calidad se transforma en un proceso de mejoracontinua en la medida en que se utilice en forma sistemaacutetica Una vezlogrados los objetivos del primer esfuerzo se establece un procesopermanente de Planear Hacer Verificar y Actuar cuantas veces seanecesario hasta resolver la problemaacutetica deseada
Este proceso puede compararse con una rueda que va movieacutendose enun plano inclinado desde un punto X a otro punto Y en un nivelsuperior Seguacuten el grado en que se use el Ciacuterculo la rueda lleva unainercia que le permite ir subiendo En el momento en que se deje deutilizar puede quedarse en la uacuteltima posicioacuten lograda siempre y cuandolos proyectos implementados hayan sido debidamente estandarizados ydocumentados o en su defecto el Ciacuterculo retrocederaacute y se perderaacuten lasmejoras realizadas
Y
X
El diagrama anterior muestra en forma graacutefica el proceso mencionado Aquiacute podemos observar coacutemo la estandarizacioacuten sirve de cuntildea para evitar que se pierda el nuevo nivel alcanzado
1213 LOS 14 PUNTOS DE DEMING
A P
V H
Estandarizar
Con la finalidad de construir una cultura de administracioacuten de lacalidad Deming establecioacute 14 puntos que pueden ser aplicados encualquier tipo de empresa
Los 14 puntos de la filosofiacutea de Deming sonPunto
Descripcioacuten
1 Crear constancia de propoacutesito para mejorar productos y serviciosCrear un plan para ser competitivo y asegurar la permanencia delnegocio a corto mediano y largo plazo mediantea) La innovacioacuten de Crear nuevos productos y o servicios Crear nuevas tecnologiacuteas Desarrollar nuevos procesos y materialesb) La investigacioacuten y educacioacutenc) La mejora continua del disentildeo de los productos y servicioscon un enfoque centrado en el cliente
d) El mantenimiento de las instalaciones y equipos
2 Adoptar la nueva filosofiacutea para entrar en la nueva era econoacutemicaconociendo las responsabilidades de la administracioacuten yestableciendo un liderazgo dirigido al cambio Esta situacioacutenhace que la cultura de vivir con el error o los productosdefectuosos no tengan cabida en un entorno de calidad pues no leaseguran a la compantildeiacutea su permanencia en el mercado Los artiacuteculos defectuosos no son gratis Corregir un defectopuede costar tanto o maacutes que producir un artiacuteculo nuevo El cambio de cultura no es faacutecil lleva tiempo y constanciade propoacutesito Soacutelo la alta gerencia puede lograr este cambio paramejorar la competitividad del negocio y asegurar el eacutexito futuro
Punto
Descripcioacuten
3 Terminar con la dependencia de la inspeccioacuten
La cultura de inspeccionar el 100 de la produccioacuten reconoce queen el proceso no pueden hacerse las cosas correctamente o quelas especificaciones no tienen razoacuten de ser La inspeccioacuten siempre es tardiacutea ineficaz y costosa Enviarsobrantes en una orden o pedido degradar un producto oreprocesarlo no son acciones correctivas del proceso El nuevoobjetivo de la inspeccioacuten es la auditoriacutea para comprobar lasmedidas preventivas y detectar cambios en el procesoLa calidad no viene de la inspeccioacuten sino del mejoramiento del proceso
4 Terminar con la praacutectica de decidir negocios con base en lospreciosYa no podemos dejar que la competitividad de un producto esteacutebasado uacutenicamente en el precio menos ahora que las necesidadesdel cliente recaen en la uniformidad y confiabilidad de losproductos El precio de un producto no tiene significado si no cumplecon la medida de calidad por la que se estaacute comprando Sicontinuamos con la praacutectica de comprar con base en el precioencontraremos en muchas ocasiones productos de baja calidad yalto costo o sea lo barato sale caro Por esta razoacuten hay quebuscar minimizar los costos totales y desarrollar proveedores decada artiacuteculo
5 Mejorar el sistema de produccioacuten y servicios en forma constante ypermanente Para mejorar la calidad y productividad y reducir loscostos Debemos trabajar en forma continua para reducir losdesperdicios y errores buscando mejorar la calidad en todas ycada una de las actividades de la empresa Un aumento continuo enla calidad produciraacute una mejora continua en la productividad La mejora en los procesos estaacute en manos de la altaadministracioacuten con la aportacioacuten de los trabajadores deproduccioacuten que aunque es vital es generalmente limitada Laadministracioacuten debe buscar la participacioacuten activa de expertos enla materia ingenieros especialistas en produccioacuteninvestigadores de mercado vendedores etc para apoyar la
mejora continua como cultura de trabajo
6 Instituir meacutetodos de entrenamiento en el trabajo Histoacutericamente la capacitacioacuten y el adiestramiento se habiacuteanrestringido a los conocimientos que los maestros transmitiacutean asus aprendices En la historia moderna de la industria estosprocesos no se han visto muy favorecidos y es comuacuten encontrartrabajadores pobremente entrenados o sin ninguacuten entrenamiento Los cambios que se requieren para adoptar esta filosofiacutea sonmuy amplios por lo que el entrenamiento debe reconstruirsetotalmente apoyaacutendolo en meacutetodos estadiacutesticos que permitandecidir cuaacutendo es completo y cuaacutendo no Un gran problema del entrenamiento y la supervisioacuten es que nohay un estaacutendar fijo de cuaacutel es un trabajo aceptable y cuaacutel no loes El estaacutendar se ligaba con la necesidad del supervisor dealcanzar su cuota diaria de produccioacuten en teacuterminos de cantidad yno de calidad
Punto
Descripcioacuten
7 Adoptar e instituir el liderazgo La supervisioacuten era una funcioacuten mal entendida confundida enmuchas ocasiones con una vigilancia que no aportaba nada positivoal trabajador sino todo lo contrario La supervisioacuten debe realizarse sobre el sistema y esresponsabilidad de la administracioacuten Su principal aportacioacutendebe ser eliminar las barreras que impiden al trabajador hacersus tareas con orgullo El supervisor debe ser un liacuteder que guiacutee a los trabajadores einforme a la alta administracioacuten acerca de las condiciones de lasinstalaciones materiales y equipos que necesitan ser corregidospara optimizar la operacioacuten por ejemplo defectos heredados
maquinaria sin mantenimiento herramientas inadecuadas fallas deequipo fallas de operacioacuten etc
8 Expulsar el miedo Muchas personas en especial quienes ocupan posicionesadministrativas no entienden lo que hacen lo que estaacute bien omal y mucho menos saben queacute hacer para aclararlo Muchas tienenmiedo de preguntar acerca de las tareas a realizar en queacuteconsisten queacute es aceptable y queacute no o tomar una posicioacuten alrespecto Para lograr una mejor calidad y productividad es necesarioque la gente se sienta segura y no tenga miedo de expresar susideas aclarar dudas pedir instrucciones maacutes precisas oinformar acerca de las condiciones que dantildean la calidad y laproductividad Algunos resultados del miedo se presentan en el hecho de quelos supervisores registran incorrectamente los resultados de unainspeccioacuten por temor a exceder su cuota de defectos en laproduccioacuten El miedo es un siacutentoma de fallas en la contratacioacutenla capacitacioacuten la supervisioacuten y de la desatencioacuten a las metasde la empresa El miedo desapareceraacute en la medida en que la administracioacutense vuelva un apoyo y los empleados desarrollen confianza en ella
9 Romper las barreras entre los departamentos El personal de los departamentos de Investigacioacuten DisentildeoCompra de materiales Venta Recibo de materiales debe conocerlos problemas que ocasionan los materiales y las especificacionesde cada una de las diferentes aacutereas de produccioacuten y ensambleDesconocerlos traeraacute como consecuencia peacuterdidas en produccioacuten porel reproceso causado al usar materiales inadecuados iquestPor queacute no invertir tiempo en la faacutebrica ver los problemasy oiacuter acerca de ellosLos casos que se presentan a continuacioacuten son un ejemplo deldesconocimiento en que se vive actualmente
Cada departamento hace las cosas muy bien para siacute mismo La prioridad por la produccioacuten nos hace omitir detalles que
otros deberaacuten resolver La administracioacuten complica las cosas con cambios de uacuteltimo
minuto Estos casos tienen como factor comuacuten la falta de trabajo enequipo Equipos integrados con personal de las diferentes aacutereaspueden obtener logros importantes en el disentildeo calidad costos yservicios de los productos
Punto
Descripcioacuten
10 Eliminar los slogans exhortaciones y las metas numeacutericasComo ldquocero defectosrdquo o nuevos niveles de productividad sinofrecer un meacutetodo para lograrlos Estas exhortaciones dividen elbloque de problemas que pertenecen al sistema y presionan a lostrabajadores para resolverlos cuando que estaacuten fuera de sualcance Lo que se requiere no es una exhortacioacuten sino una guiacuteaproporcionada por la gerencia para el mejoramiento del trabajo La administracioacuten puede publicar carteles donde explique alos trabajadores los esfuerzos que estaacuten realizando mes a mes paramejorar los sistemas aumentar la calidad y la productividadtrabajando con maacutes inteligencia La gente entenderiacutea con esto quela administracioacuten estaacute asumiendo su responsabilidad Fijar metas sin dar la metodologiacutea para lograrlas causa efectos maacutes negativos quepositivos
11 Eliminar estaacutendares de trabajo y metas numeacutericasPues normalmente eacutestos sustituyen al liderazgo Las cuotas quetoman en cuenta soacutelo la cantidad ignorando la calidad son unagarantiacutea de ineficiencia y alto costo Los estaacutendares de trabajo garantizan que la compantildeiacutea obtendraacutecierta cantidad de artiacuteculos defectuosos y desperdiciosespecificados y que nunca se mejoraraacuten Los estaacutendares
establecidos en este sentido son manifestaciones de la capacidadde entender y proporcionar una supervisioacuten apropiada La gerencia que esteacute interesada en incrementar sus utilidadesdeberaacute eliminar estaacutendares de trabajo que no incluyan losparaacutemetros de calidad y costos
12 Eliminar barreras que impidan alcanzar el sentimiento de orgullodel trabajadoriquestCoacutemo puede estar alguien orgulloso de su trabajo si no sabecuando eacuteste es aceptable o noLos problemas que se presentan en tal caso son
Inspectores que no saben cuaacutendo el trabajo estaacute bien ycuaacutendo no
Los instrumentos y su calibracioacuten no sirven Los supervisores presionan por cantidad y no por calidad Materiales defectuosos Se corrigen errores de pasos anteriores Maacutequinas descompuestas o desajustadas
Estas barreras pueden ser uno de los maacutes importantesobstaacuteculos para la reduccioacuten de costos y el mejoramiento de lacalidad Soacutelo la administracioacuten puede eliminar las barreras queimpiden al trabajador sentir orgullo por el trabajo quedesarrolla
13 Instituir un activo programa de educacioacuten y autodesarrollo paraempleadosEs necesario que la administracioacuten incorpore algunos meacutetodosestadiacutesticos sencillos para el control de la operacioacuten diariaPara ello se requiere capacitar a las personas en el uso de laestadiacutestica y su aplicacioacuten en sus tareas de compras calidadventas etc Debe establecerse un proceso de capacitacioacuten sencillo y queinvolucre a todos los niveles
Punto
Descripcioacuten
14 Implicar a todo el personal en la transformacioacuten La alta administracioacuten requeriraacute la orientacioacuten de unconsultor pero debe asumir las obligaciones que le competen La tarea del consultor seraacute formar instructores en meacutetodosestadiacutesticos y desarrollar en conjunto con un estadiacutestico de lacompantildeiacutea una estructura de calidad que pueda desarrollar susfunciones sin la necesidad de su presencia
1214 Plan de accioacuten de siete puntos de DEMING
1 Generar un plan de accioacuten para eliminar la problemaacutetica de laadministracioacuten en la aplicacioacuten de los 14 puntos para resolverlos problemas criacuteticos y reconocer los obstaacuteculos
2 La administracioacuten genera un sentido de orgullo y energiacutea haciael plan de accioacuten
3 La administracioacuten explica a los empleados el porqueacute de lanecesidad del cambio
4 Divide todas las actividades de la empresa en etapasidentificando los clientes de cada una de ellas Se inicia unamejora continua de meacutetodos en cada etapa trabajando en equipopara la mejora de la calidad
5 Iniciar tan pronto como sea posible la construccioacuten de unaorganizacioacuten que conduzca a la mejora continua Deming sostieneque el ciacuterculo de Deming o Shewart es el procedimiento maacutes uacutetilpara mejorar cualquier etapa
6 Todos los trabajadores deben tomar parte en los equipos paramejorar las entradas y salidas de cada etapa
7 Involucrarse en la construccioacuten de la organizacioacuten para lacalidad
1215 Causas de quiebra propias del mundo occidental de acuerdo aDEMING
Muy poca constancia en el propoacutesito Eacutenfasis en las utilidades a corto plazo Administrar con base en la evaluacioacuten del desempentildeo y
reconocimiento al meacuterito Demasiados cambios en la administracioacuten Administrar solo a traveacutes de siacutembolos sin considerar en ellos lo
desconocido para la fuerza de trabajo
122 FILOSOFIacuteA DE PHILLIP B CROSBY
Otro liacuteder de la calidad ha sido Philip B Crosby fundador delQuality College en Orlando Florida Crosby ha enfocado esfuerzossobre mejoramiento de calidad y disminucioacuten del costo de la calidadHa aplicado su experiencia industrial (vicepresidente y director decorporacioacuten de calidad de ITT) para desarrollar ideas como CeroDefectos el programa de ahorro de costos Doacutelar por Diacutea y un programade mejoramiento de calidad de 14 pasos Sus libros La calidad esgratis (1979) y La calidad sin lagrimas (1984) han tenido una ampliadifusioacuten
Para Crosby la calidad es la nueva forma de administrar en lasempresasrdquoadministracioacuten por calidadrdquo Es decir la calidad es laprincipal responsabilidad de los directivos y de todos los empleadosde la organizacioacuten desde el maacutes alto hasta el maacutes bajo nivel
Crosby dice que ldquohacer las cosas bien la primera vezrdquo no antildeadecosto al producto o al servicio pero si se hacen mal hay quecorregirlas posteriormente y esto representa costos extra para elproductor y el cliente
1221 Los cuatro fundamentos de la Calidad de Philip B Crosby
La administracioacuten por calidad se basa en cuatro principiosfundamentales
1 La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos nocomo la excelencia
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
Con la finalidad de construir una cultura de administracioacuten de lacalidad Deming establecioacute 14 puntos que pueden ser aplicados encualquier tipo de empresa
Los 14 puntos de la filosofiacutea de Deming sonPunto
Descripcioacuten
1 Crear constancia de propoacutesito para mejorar productos y serviciosCrear un plan para ser competitivo y asegurar la permanencia delnegocio a corto mediano y largo plazo mediantea) La innovacioacuten de Crear nuevos productos y o servicios Crear nuevas tecnologiacuteas Desarrollar nuevos procesos y materialesb) La investigacioacuten y educacioacutenc) La mejora continua del disentildeo de los productos y servicioscon un enfoque centrado en el cliente
d) El mantenimiento de las instalaciones y equipos
2 Adoptar la nueva filosofiacutea para entrar en la nueva era econoacutemicaconociendo las responsabilidades de la administracioacuten yestableciendo un liderazgo dirigido al cambio Esta situacioacutenhace que la cultura de vivir con el error o los productosdefectuosos no tengan cabida en un entorno de calidad pues no leaseguran a la compantildeiacutea su permanencia en el mercado Los artiacuteculos defectuosos no son gratis Corregir un defectopuede costar tanto o maacutes que producir un artiacuteculo nuevo El cambio de cultura no es faacutecil lleva tiempo y constanciade propoacutesito Soacutelo la alta gerencia puede lograr este cambio paramejorar la competitividad del negocio y asegurar el eacutexito futuro
Punto
Descripcioacuten
3 Terminar con la dependencia de la inspeccioacuten
La cultura de inspeccionar el 100 de la produccioacuten reconoce queen el proceso no pueden hacerse las cosas correctamente o quelas especificaciones no tienen razoacuten de ser La inspeccioacuten siempre es tardiacutea ineficaz y costosa Enviarsobrantes en una orden o pedido degradar un producto oreprocesarlo no son acciones correctivas del proceso El nuevoobjetivo de la inspeccioacuten es la auditoriacutea para comprobar lasmedidas preventivas y detectar cambios en el procesoLa calidad no viene de la inspeccioacuten sino del mejoramiento del proceso
4 Terminar con la praacutectica de decidir negocios con base en lospreciosYa no podemos dejar que la competitividad de un producto esteacutebasado uacutenicamente en el precio menos ahora que las necesidadesdel cliente recaen en la uniformidad y confiabilidad de losproductos El precio de un producto no tiene significado si no cumplecon la medida de calidad por la que se estaacute comprando Sicontinuamos con la praacutectica de comprar con base en el precioencontraremos en muchas ocasiones productos de baja calidad yalto costo o sea lo barato sale caro Por esta razoacuten hay quebuscar minimizar los costos totales y desarrollar proveedores decada artiacuteculo
5 Mejorar el sistema de produccioacuten y servicios en forma constante ypermanente Para mejorar la calidad y productividad y reducir loscostos Debemos trabajar en forma continua para reducir losdesperdicios y errores buscando mejorar la calidad en todas ycada una de las actividades de la empresa Un aumento continuo enla calidad produciraacute una mejora continua en la productividad La mejora en los procesos estaacute en manos de la altaadministracioacuten con la aportacioacuten de los trabajadores deproduccioacuten que aunque es vital es generalmente limitada Laadministracioacuten debe buscar la participacioacuten activa de expertos enla materia ingenieros especialistas en produccioacuteninvestigadores de mercado vendedores etc para apoyar la
mejora continua como cultura de trabajo
6 Instituir meacutetodos de entrenamiento en el trabajo Histoacutericamente la capacitacioacuten y el adiestramiento se habiacuteanrestringido a los conocimientos que los maestros transmitiacutean asus aprendices En la historia moderna de la industria estosprocesos no se han visto muy favorecidos y es comuacuten encontrartrabajadores pobremente entrenados o sin ninguacuten entrenamiento Los cambios que se requieren para adoptar esta filosofiacutea sonmuy amplios por lo que el entrenamiento debe reconstruirsetotalmente apoyaacutendolo en meacutetodos estadiacutesticos que permitandecidir cuaacutendo es completo y cuaacutendo no Un gran problema del entrenamiento y la supervisioacuten es que nohay un estaacutendar fijo de cuaacutel es un trabajo aceptable y cuaacutel no loes El estaacutendar se ligaba con la necesidad del supervisor dealcanzar su cuota diaria de produccioacuten en teacuterminos de cantidad yno de calidad
Punto
Descripcioacuten
7 Adoptar e instituir el liderazgo La supervisioacuten era una funcioacuten mal entendida confundida enmuchas ocasiones con una vigilancia que no aportaba nada positivoal trabajador sino todo lo contrario La supervisioacuten debe realizarse sobre el sistema y esresponsabilidad de la administracioacuten Su principal aportacioacutendebe ser eliminar las barreras que impiden al trabajador hacersus tareas con orgullo El supervisor debe ser un liacuteder que guiacutee a los trabajadores einforme a la alta administracioacuten acerca de las condiciones de lasinstalaciones materiales y equipos que necesitan ser corregidospara optimizar la operacioacuten por ejemplo defectos heredados
maquinaria sin mantenimiento herramientas inadecuadas fallas deequipo fallas de operacioacuten etc
8 Expulsar el miedo Muchas personas en especial quienes ocupan posicionesadministrativas no entienden lo que hacen lo que estaacute bien omal y mucho menos saben queacute hacer para aclararlo Muchas tienenmiedo de preguntar acerca de las tareas a realizar en queacuteconsisten queacute es aceptable y queacute no o tomar una posicioacuten alrespecto Para lograr una mejor calidad y productividad es necesarioque la gente se sienta segura y no tenga miedo de expresar susideas aclarar dudas pedir instrucciones maacutes precisas oinformar acerca de las condiciones que dantildean la calidad y laproductividad Algunos resultados del miedo se presentan en el hecho de quelos supervisores registran incorrectamente los resultados de unainspeccioacuten por temor a exceder su cuota de defectos en laproduccioacuten El miedo es un siacutentoma de fallas en la contratacioacutenla capacitacioacuten la supervisioacuten y de la desatencioacuten a las metasde la empresa El miedo desapareceraacute en la medida en que la administracioacutense vuelva un apoyo y los empleados desarrollen confianza en ella
9 Romper las barreras entre los departamentos El personal de los departamentos de Investigacioacuten DisentildeoCompra de materiales Venta Recibo de materiales debe conocerlos problemas que ocasionan los materiales y las especificacionesde cada una de las diferentes aacutereas de produccioacuten y ensambleDesconocerlos traeraacute como consecuencia peacuterdidas en produccioacuten porel reproceso causado al usar materiales inadecuados iquestPor queacute no invertir tiempo en la faacutebrica ver los problemasy oiacuter acerca de ellosLos casos que se presentan a continuacioacuten son un ejemplo deldesconocimiento en que se vive actualmente
Cada departamento hace las cosas muy bien para siacute mismo La prioridad por la produccioacuten nos hace omitir detalles que
otros deberaacuten resolver La administracioacuten complica las cosas con cambios de uacuteltimo
minuto Estos casos tienen como factor comuacuten la falta de trabajo enequipo Equipos integrados con personal de las diferentes aacutereaspueden obtener logros importantes en el disentildeo calidad costos yservicios de los productos
Punto
Descripcioacuten
10 Eliminar los slogans exhortaciones y las metas numeacutericasComo ldquocero defectosrdquo o nuevos niveles de productividad sinofrecer un meacutetodo para lograrlos Estas exhortaciones dividen elbloque de problemas que pertenecen al sistema y presionan a lostrabajadores para resolverlos cuando que estaacuten fuera de sualcance Lo que se requiere no es una exhortacioacuten sino una guiacuteaproporcionada por la gerencia para el mejoramiento del trabajo La administracioacuten puede publicar carteles donde explique alos trabajadores los esfuerzos que estaacuten realizando mes a mes paramejorar los sistemas aumentar la calidad y la productividadtrabajando con maacutes inteligencia La gente entenderiacutea con esto quela administracioacuten estaacute asumiendo su responsabilidad Fijar metas sin dar la metodologiacutea para lograrlas causa efectos maacutes negativos quepositivos
11 Eliminar estaacutendares de trabajo y metas numeacutericasPues normalmente eacutestos sustituyen al liderazgo Las cuotas quetoman en cuenta soacutelo la cantidad ignorando la calidad son unagarantiacutea de ineficiencia y alto costo Los estaacutendares de trabajo garantizan que la compantildeiacutea obtendraacutecierta cantidad de artiacuteculos defectuosos y desperdiciosespecificados y que nunca se mejoraraacuten Los estaacutendares
establecidos en este sentido son manifestaciones de la capacidadde entender y proporcionar una supervisioacuten apropiada La gerencia que esteacute interesada en incrementar sus utilidadesdeberaacute eliminar estaacutendares de trabajo que no incluyan losparaacutemetros de calidad y costos
12 Eliminar barreras que impidan alcanzar el sentimiento de orgullodel trabajadoriquestCoacutemo puede estar alguien orgulloso de su trabajo si no sabecuando eacuteste es aceptable o noLos problemas que se presentan en tal caso son
Inspectores que no saben cuaacutendo el trabajo estaacute bien ycuaacutendo no
Los instrumentos y su calibracioacuten no sirven Los supervisores presionan por cantidad y no por calidad Materiales defectuosos Se corrigen errores de pasos anteriores Maacutequinas descompuestas o desajustadas
Estas barreras pueden ser uno de los maacutes importantesobstaacuteculos para la reduccioacuten de costos y el mejoramiento de lacalidad Soacutelo la administracioacuten puede eliminar las barreras queimpiden al trabajador sentir orgullo por el trabajo quedesarrolla
13 Instituir un activo programa de educacioacuten y autodesarrollo paraempleadosEs necesario que la administracioacuten incorpore algunos meacutetodosestadiacutesticos sencillos para el control de la operacioacuten diariaPara ello se requiere capacitar a las personas en el uso de laestadiacutestica y su aplicacioacuten en sus tareas de compras calidadventas etc Debe establecerse un proceso de capacitacioacuten sencillo y queinvolucre a todos los niveles
Punto
Descripcioacuten
14 Implicar a todo el personal en la transformacioacuten La alta administracioacuten requeriraacute la orientacioacuten de unconsultor pero debe asumir las obligaciones que le competen La tarea del consultor seraacute formar instructores en meacutetodosestadiacutesticos y desarrollar en conjunto con un estadiacutestico de lacompantildeiacutea una estructura de calidad que pueda desarrollar susfunciones sin la necesidad de su presencia
1214 Plan de accioacuten de siete puntos de DEMING
1 Generar un plan de accioacuten para eliminar la problemaacutetica de laadministracioacuten en la aplicacioacuten de los 14 puntos para resolverlos problemas criacuteticos y reconocer los obstaacuteculos
2 La administracioacuten genera un sentido de orgullo y energiacutea haciael plan de accioacuten
3 La administracioacuten explica a los empleados el porqueacute de lanecesidad del cambio
4 Divide todas las actividades de la empresa en etapasidentificando los clientes de cada una de ellas Se inicia unamejora continua de meacutetodos en cada etapa trabajando en equipopara la mejora de la calidad
5 Iniciar tan pronto como sea posible la construccioacuten de unaorganizacioacuten que conduzca a la mejora continua Deming sostieneque el ciacuterculo de Deming o Shewart es el procedimiento maacutes uacutetilpara mejorar cualquier etapa
6 Todos los trabajadores deben tomar parte en los equipos paramejorar las entradas y salidas de cada etapa
7 Involucrarse en la construccioacuten de la organizacioacuten para lacalidad
1215 Causas de quiebra propias del mundo occidental de acuerdo aDEMING
Muy poca constancia en el propoacutesito Eacutenfasis en las utilidades a corto plazo Administrar con base en la evaluacioacuten del desempentildeo y
reconocimiento al meacuterito Demasiados cambios en la administracioacuten Administrar solo a traveacutes de siacutembolos sin considerar en ellos lo
desconocido para la fuerza de trabajo
122 FILOSOFIacuteA DE PHILLIP B CROSBY
Otro liacuteder de la calidad ha sido Philip B Crosby fundador delQuality College en Orlando Florida Crosby ha enfocado esfuerzossobre mejoramiento de calidad y disminucioacuten del costo de la calidadHa aplicado su experiencia industrial (vicepresidente y director decorporacioacuten de calidad de ITT) para desarrollar ideas como CeroDefectos el programa de ahorro de costos Doacutelar por Diacutea y un programade mejoramiento de calidad de 14 pasos Sus libros La calidad esgratis (1979) y La calidad sin lagrimas (1984) han tenido una ampliadifusioacuten
Para Crosby la calidad es la nueva forma de administrar en lasempresasrdquoadministracioacuten por calidadrdquo Es decir la calidad es laprincipal responsabilidad de los directivos y de todos los empleadosde la organizacioacuten desde el maacutes alto hasta el maacutes bajo nivel
Crosby dice que ldquohacer las cosas bien la primera vezrdquo no antildeadecosto al producto o al servicio pero si se hacen mal hay quecorregirlas posteriormente y esto representa costos extra para elproductor y el cliente
1221 Los cuatro fundamentos de la Calidad de Philip B Crosby
La administracioacuten por calidad se basa en cuatro principiosfundamentales
1 La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos nocomo la excelencia
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
La cultura de inspeccionar el 100 de la produccioacuten reconoce queen el proceso no pueden hacerse las cosas correctamente o quelas especificaciones no tienen razoacuten de ser La inspeccioacuten siempre es tardiacutea ineficaz y costosa Enviarsobrantes en una orden o pedido degradar un producto oreprocesarlo no son acciones correctivas del proceso El nuevoobjetivo de la inspeccioacuten es la auditoriacutea para comprobar lasmedidas preventivas y detectar cambios en el procesoLa calidad no viene de la inspeccioacuten sino del mejoramiento del proceso
4 Terminar con la praacutectica de decidir negocios con base en lospreciosYa no podemos dejar que la competitividad de un producto esteacutebasado uacutenicamente en el precio menos ahora que las necesidadesdel cliente recaen en la uniformidad y confiabilidad de losproductos El precio de un producto no tiene significado si no cumplecon la medida de calidad por la que se estaacute comprando Sicontinuamos con la praacutectica de comprar con base en el precioencontraremos en muchas ocasiones productos de baja calidad yalto costo o sea lo barato sale caro Por esta razoacuten hay quebuscar minimizar los costos totales y desarrollar proveedores decada artiacuteculo
5 Mejorar el sistema de produccioacuten y servicios en forma constante ypermanente Para mejorar la calidad y productividad y reducir loscostos Debemos trabajar en forma continua para reducir losdesperdicios y errores buscando mejorar la calidad en todas ycada una de las actividades de la empresa Un aumento continuo enla calidad produciraacute una mejora continua en la productividad La mejora en los procesos estaacute en manos de la altaadministracioacuten con la aportacioacuten de los trabajadores deproduccioacuten que aunque es vital es generalmente limitada Laadministracioacuten debe buscar la participacioacuten activa de expertos enla materia ingenieros especialistas en produccioacuteninvestigadores de mercado vendedores etc para apoyar la
mejora continua como cultura de trabajo
6 Instituir meacutetodos de entrenamiento en el trabajo Histoacutericamente la capacitacioacuten y el adiestramiento se habiacuteanrestringido a los conocimientos que los maestros transmitiacutean asus aprendices En la historia moderna de la industria estosprocesos no se han visto muy favorecidos y es comuacuten encontrartrabajadores pobremente entrenados o sin ninguacuten entrenamiento Los cambios que se requieren para adoptar esta filosofiacutea sonmuy amplios por lo que el entrenamiento debe reconstruirsetotalmente apoyaacutendolo en meacutetodos estadiacutesticos que permitandecidir cuaacutendo es completo y cuaacutendo no Un gran problema del entrenamiento y la supervisioacuten es que nohay un estaacutendar fijo de cuaacutel es un trabajo aceptable y cuaacutel no loes El estaacutendar se ligaba con la necesidad del supervisor dealcanzar su cuota diaria de produccioacuten en teacuterminos de cantidad yno de calidad
Punto
Descripcioacuten
7 Adoptar e instituir el liderazgo La supervisioacuten era una funcioacuten mal entendida confundida enmuchas ocasiones con una vigilancia que no aportaba nada positivoal trabajador sino todo lo contrario La supervisioacuten debe realizarse sobre el sistema y esresponsabilidad de la administracioacuten Su principal aportacioacutendebe ser eliminar las barreras que impiden al trabajador hacersus tareas con orgullo El supervisor debe ser un liacuteder que guiacutee a los trabajadores einforme a la alta administracioacuten acerca de las condiciones de lasinstalaciones materiales y equipos que necesitan ser corregidospara optimizar la operacioacuten por ejemplo defectos heredados
maquinaria sin mantenimiento herramientas inadecuadas fallas deequipo fallas de operacioacuten etc
8 Expulsar el miedo Muchas personas en especial quienes ocupan posicionesadministrativas no entienden lo que hacen lo que estaacute bien omal y mucho menos saben queacute hacer para aclararlo Muchas tienenmiedo de preguntar acerca de las tareas a realizar en queacuteconsisten queacute es aceptable y queacute no o tomar una posicioacuten alrespecto Para lograr una mejor calidad y productividad es necesarioque la gente se sienta segura y no tenga miedo de expresar susideas aclarar dudas pedir instrucciones maacutes precisas oinformar acerca de las condiciones que dantildean la calidad y laproductividad Algunos resultados del miedo se presentan en el hecho de quelos supervisores registran incorrectamente los resultados de unainspeccioacuten por temor a exceder su cuota de defectos en laproduccioacuten El miedo es un siacutentoma de fallas en la contratacioacutenla capacitacioacuten la supervisioacuten y de la desatencioacuten a las metasde la empresa El miedo desapareceraacute en la medida en que la administracioacutense vuelva un apoyo y los empleados desarrollen confianza en ella
9 Romper las barreras entre los departamentos El personal de los departamentos de Investigacioacuten DisentildeoCompra de materiales Venta Recibo de materiales debe conocerlos problemas que ocasionan los materiales y las especificacionesde cada una de las diferentes aacutereas de produccioacuten y ensambleDesconocerlos traeraacute como consecuencia peacuterdidas en produccioacuten porel reproceso causado al usar materiales inadecuados iquestPor queacute no invertir tiempo en la faacutebrica ver los problemasy oiacuter acerca de ellosLos casos que se presentan a continuacioacuten son un ejemplo deldesconocimiento en que se vive actualmente
Cada departamento hace las cosas muy bien para siacute mismo La prioridad por la produccioacuten nos hace omitir detalles que
otros deberaacuten resolver La administracioacuten complica las cosas con cambios de uacuteltimo
minuto Estos casos tienen como factor comuacuten la falta de trabajo enequipo Equipos integrados con personal de las diferentes aacutereaspueden obtener logros importantes en el disentildeo calidad costos yservicios de los productos
Punto
Descripcioacuten
10 Eliminar los slogans exhortaciones y las metas numeacutericasComo ldquocero defectosrdquo o nuevos niveles de productividad sinofrecer un meacutetodo para lograrlos Estas exhortaciones dividen elbloque de problemas que pertenecen al sistema y presionan a lostrabajadores para resolverlos cuando que estaacuten fuera de sualcance Lo que se requiere no es una exhortacioacuten sino una guiacuteaproporcionada por la gerencia para el mejoramiento del trabajo La administracioacuten puede publicar carteles donde explique alos trabajadores los esfuerzos que estaacuten realizando mes a mes paramejorar los sistemas aumentar la calidad y la productividadtrabajando con maacutes inteligencia La gente entenderiacutea con esto quela administracioacuten estaacute asumiendo su responsabilidad Fijar metas sin dar la metodologiacutea para lograrlas causa efectos maacutes negativos quepositivos
11 Eliminar estaacutendares de trabajo y metas numeacutericasPues normalmente eacutestos sustituyen al liderazgo Las cuotas quetoman en cuenta soacutelo la cantidad ignorando la calidad son unagarantiacutea de ineficiencia y alto costo Los estaacutendares de trabajo garantizan que la compantildeiacutea obtendraacutecierta cantidad de artiacuteculos defectuosos y desperdiciosespecificados y que nunca se mejoraraacuten Los estaacutendares
establecidos en este sentido son manifestaciones de la capacidadde entender y proporcionar una supervisioacuten apropiada La gerencia que esteacute interesada en incrementar sus utilidadesdeberaacute eliminar estaacutendares de trabajo que no incluyan losparaacutemetros de calidad y costos
12 Eliminar barreras que impidan alcanzar el sentimiento de orgullodel trabajadoriquestCoacutemo puede estar alguien orgulloso de su trabajo si no sabecuando eacuteste es aceptable o noLos problemas que se presentan en tal caso son
Inspectores que no saben cuaacutendo el trabajo estaacute bien ycuaacutendo no
Los instrumentos y su calibracioacuten no sirven Los supervisores presionan por cantidad y no por calidad Materiales defectuosos Se corrigen errores de pasos anteriores Maacutequinas descompuestas o desajustadas
Estas barreras pueden ser uno de los maacutes importantesobstaacuteculos para la reduccioacuten de costos y el mejoramiento de lacalidad Soacutelo la administracioacuten puede eliminar las barreras queimpiden al trabajador sentir orgullo por el trabajo quedesarrolla
13 Instituir un activo programa de educacioacuten y autodesarrollo paraempleadosEs necesario que la administracioacuten incorpore algunos meacutetodosestadiacutesticos sencillos para el control de la operacioacuten diariaPara ello se requiere capacitar a las personas en el uso de laestadiacutestica y su aplicacioacuten en sus tareas de compras calidadventas etc Debe establecerse un proceso de capacitacioacuten sencillo y queinvolucre a todos los niveles
Punto
Descripcioacuten
14 Implicar a todo el personal en la transformacioacuten La alta administracioacuten requeriraacute la orientacioacuten de unconsultor pero debe asumir las obligaciones que le competen La tarea del consultor seraacute formar instructores en meacutetodosestadiacutesticos y desarrollar en conjunto con un estadiacutestico de lacompantildeiacutea una estructura de calidad que pueda desarrollar susfunciones sin la necesidad de su presencia
1214 Plan de accioacuten de siete puntos de DEMING
1 Generar un plan de accioacuten para eliminar la problemaacutetica de laadministracioacuten en la aplicacioacuten de los 14 puntos para resolverlos problemas criacuteticos y reconocer los obstaacuteculos
2 La administracioacuten genera un sentido de orgullo y energiacutea haciael plan de accioacuten
3 La administracioacuten explica a los empleados el porqueacute de lanecesidad del cambio
4 Divide todas las actividades de la empresa en etapasidentificando los clientes de cada una de ellas Se inicia unamejora continua de meacutetodos en cada etapa trabajando en equipopara la mejora de la calidad
5 Iniciar tan pronto como sea posible la construccioacuten de unaorganizacioacuten que conduzca a la mejora continua Deming sostieneque el ciacuterculo de Deming o Shewart es el procedimiento maacutes uacutetilpara mejorar cualquier etapa
6 Todos los trabajadores deben tomar parte en los equipos paramejorar las entradas y salidas de cada etapa
7 Involucrarse en la construccioacuten de la organizacioacuten para lacalidad
1215 Causas de quiebra propias del mundo occidental de acuerdo aDEMING
Muy poca constancia en el propoacutesito Eacutenfasis en las utilidades a corto plazo Administrar con base en la evaluacioacuten del desempentildeo y
reconocimiento al meacuterito Demasiados cambios en la administracioacuten Administrar solo a traveacutes de siacutembolos sin considerar en ellos lo
desconocido para la fuerza de trabajo
122 FILOSOFIacuteA DE PHILLIP B CROSBY
Otro liacuteder de la calidad ha sido Philip B Crosby fundador delQuality College en Orlando Florida Crosby ha enfocado esfuerzossobre mejoramiento de calidad y disminucioacuten del costo de la calidadHa aplicado su experiencia industrial (vicepresidente y director decorporacioacuten de calidad de ITT) para desarrollar ideas como CeroDefectos el programa de ahorro de costos Doacutelar por Diacutea y un programade mejoramiento de calidad de 14 pasos Sus libros La calidad esgratis (1979) y La calidad sin lagrimas (1984) han tenido una ampliadifusioacuten
Para Crosby la calidad es la nueva forma de administrar en lasempresasrdquoadministracioacuten por calidadrdquo Es decir la calidad es laprincipal responsabilidad de los directivos y de todos los empleadosde la organizacioacuten desde el maacutes alto hasta el maacutes bajo nivel
Crosby dice que ldquohacer las cosas bien la primera vezrdquo no antildeadecosto al producto o al servicio pero si se hacen mal hay quecorregirlas posteriormente y esto representa costos extra para elproductor y el cliente
1221 Los cuatro fundamentos de la Calidad de Philip B Crosby
La administracioacuten por calidad se basa en cuatro principiosfundamentales
1 La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos nocomo la excelencia
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
mejora continua como cultura de trabajo
6 Instituir meacutetodos de entrenamiento en el trabajo Histoacutericamente la capacitacioacuten y el adiestramiento se habiacuteanrestringido a los conocimientos que los maestros transmitiacutean asus aprendices En la historia moderna de la industria estosprocesos no se han visto muy favorecidos y es comuacuten encontrartrabajadores pobremente entrenados o sin ninguacuten entrenamiento Los cambios que se requieren para adoptar esta filosofiacutea sonmuy amplios por lo que el entrenamiento debe reconstruirsetotalmente apoyaacutendolo en meacutetodos estadiacutesticos que permitandecidir cuaacutendo es completo y cuaacutendo no Un gran problema del entrenamiento y la supervisioacuten es que nohay un estaacutendar fijo de cuaacutel es un trabajo aceptable y cuaacutel no loes El estaacutendar se ligaba con la necesidad del supervisor dealcanzar su cuota diaria de produccioacuten en teacuterminos de cantidad yno de calidad
Punto
Descripcioacuten
7 Adoptar e instituir el liderazgo La supervisioacuten era una funcioacuten mal entendida confundida enmuchas ocasiones con una vigilancia que no aportaba nada positivoal trabajador sino todo lo contrario La supervisioacuten debe realizarse sobre el sistema y esresponsabilidad de la administracioacuten Su principal aportacioacutendebe ser eliminar las barreras que impiden al trabajador hacersus tareas con orgullo El supervisor debe ser un liacuteder que guiacutee a los trabajadores einforme a la alta administracioacuten acerca de las condiciones de lasinstalaciones materiales y equipos que necesitan ser corregidospara optimizar la operacioacuten por ejemplo defectos heredados
maquinaria sin mantenimiento herramientas inadecuadas fallas deequipo fallas de operacioacuten etc
8 Expulsar el miedo Muchas personas en especial quienes ocupan posicionesadministrativas no entienden lo que hacen lo que estaacute bien omal y mucho menos saben queacute hacer para aclararlo Muchas tienenmiedo de preguntar acerca de las tareas a realizar en queacuteconsisten queacute es aceptable y queacute no o tomar una posicioacuten alrespecto Para lograr una mejor calidad y productividad es necesarioque la gente se sienta segura y no tenga miedo de expresar susideas aclarar dudas pedir instrucciones maacutes precisas oinformar acerca de las condiciones que dantildean la calidad y laproductividad Algunos resultados del miedo se presentan en el hecho de quelos supervisores registran incorrectamente los resultados de unainspeccioacuten por temor a exceder su cuota de defectos en laproduccioacuten El miedo es un siacutentoma de fallas en la contratacioacutenla capacitacioacuten la supervisioacuten y de la desatencioacuten a las metasde la empresa El miedo desapareceraacute en la medida en que la administracioacutense vuelva un apoyo y los empleados desarrollen confianza en ella
9 Romper las barreras entre los departamentos El personal de los departamentos de Investigacioacuten DisentildeoCompra de materiales Venta Recibo de materiales debe conocerlos problemas que ocasionan los materiales y las especificacionesde cada una de las diferentes aacutereas de produccioacuten y ensambleDesconocerlos traeraacute como consecuencia peacuterdidas en produccioacuten porel reproceso causado al usar materiales inadecuados iquestPor queacute no invertir tiempo en la faacutebrica ver los problemasy oiacuter acerca de ellosLos casos que se presentan a continuacioacuten son un ejemplo deldesconocimiento en que se vive actualmente
Cada departamento hace las cosas muy bien para siacute mismo La prioridad por la produccioacuten nos hace omitir detalles que
otros deberaacuten resolver La administracioacuten complica las cosas con cambios de uacuteltimo
minuto Estos casos tienen como factor comuacuten la falta de trabajo enequipo Equipos integrados con personal de las diferentes aacutereaspueden obtener logros importantes en el disentildeo calidad costos yservicios de los productos
Punto
Descripcioacuten
10 Eliminar los slogans exhortaciones y las metas numeacutericasComo ldquocero defectosrdquo o nuevos niveles de productividad sinofrecer un meacutetodo para lograrlos Estas exhortaciones dividen elbloque de problemas que pertenecen al sistema y presionan a lostrabajadores para resolverlos cuando que estaacuten fuera de sualcance Lo que se requiere no es una exhortacioacuten sino una guiacuteaproporcionada por la gerencia para el mejoramiento del trabajo La administracioacuten puede publicar carteles donde explique alos trabajadores los esfuerzos que estaacuten realizando mes a mes paramejorar los sistemas aumentar la calidad y la productividadtrabajando con maacutes inteligencia La gente entenderiacutea con esto quela administracioacuten estaacute asumiendo su responsabilidad Fijar metas sin dar la metodologiacutea para lograrlas causa efectos maacutes negativos quepositivos
11 Eliminar estaacutendares de trabajo y metas numeacutericasPues normalmente eacutestos sustituyen al liderazgo Las cuotas quetoman en cuenta soacutelo la cantidad ignorando la calidad son unagarantiacutea de ineficiencia y alto costo Los estaacutendares de trabajo garantizan que la compantildeiacutea obtendraacutecierta cantidad de artiacuteculos defectuosos y desperdiciosespecificados y que nunca se mejoraraacuten Los estaacutendares
establecidos en este sentido son manifestaciones de la capacidadde entender y proporcionar una supervisioacuten apropiada La gerencia que esteacute interesada en incrementar sus utilidadesdeberaacute eliminar estaacutendares de trabajo que no incluyan losparaacutemetros de calidad y costos
12 Eliminar barreras que impidan alcanzar el sentimiento de orgullodel trabajadoriquestCoacutemo puede estar alguien orgulloso de su trabajo si no sabecuando eacuteste es aceptable o noLos problemas que se presentan en tal caso son
Inspectores que no saben cuaacutendo el trabajo estaacute bien ycuaacutendo no
Los instrumentos y su calibracioacuten no sirven Los supervisores presionan por cantidad y no por calidad Materiales defectuosos Se corrigen errores de pasos anteriores Maacutequinas descompuestas o desajustadas
Estas barreras pueden ser uno de los maacutes importantesobstaacuteculos para la reduccioacuten de costos y el mejoramiento de lacalidad Soacutelo la administracioacuten puede eliminar las barreras queimpiden al trabajador sentir orgullo por el trabajo quedesarrolla
13 Instituir un activo programa de educacioacuten y autodesarrollo paraempleadosEs necesario que la administracioacuten incorpore algunos meacutetodosestadiacutesticos sencillos para el control de la operacioacuten diariaPara ello se requiere capacitar a las personas en el uso de laestadiacutestica y su aplicacioacuten en sus tareas de compras calidadventas etc Debe establecerse un proceso de capacitacioacuten sencillo y queinvolucre a todos los niveles
Punto
Descripcioacuten
14 Implicar a todo el personal en la transformacioacuten La alta administracioacuten requeriraacute la orientacioacuten de unconsultor pero debe asumir las obligaciones que le competen La tarea del consultor seraacute formar instructores en meacutetodosestadiacutesticos y desarrollar en conjunto con un estadiacutestico de lacompantildeiacutea una estructura de calidad que pueda desarrollar susfunciones sin la necesidad de su presencia
1214 Plan de accioacuten de siete puntos de DEMING
1 Generar un plan de accioacuten para eliminar la problemaacutetica de laadministracioacuten en la aplicacioacuten de los 14 puntos para resolverlos problemas criacuteticos y reconocer los obstaacuteculos
2 La administracioacuten genera un sentido de orgullo y energiacutea haciael plan de accioacuten
3 La administracioacuten explica a los empleados el porqueacute de lanecesidad del cambio
4 Divide todas las actividades de la empresa en etapasidentificando los clientes de cada una de ellas Se inicia unamejora continua de meacutetodos en cada etapa trabajando en equipopara la mejora de la calidad
5 Iniciar tan pronto como sea posible la construccioacuten de unaorganizacioacuten que conduzca a la mejora continua Deming sostieneque el ciacuterculo de Deming o Shewart es el procedimiento maacutes uacutetilpara mejorar cualquier etapa
6 Todos los trabajadores deben tomar parte en los equipos paramejorar las entradas y salidas de cada etapa
7 Involucrarse en la construccioacuten de la organizacioacuten para lacalidad
1215 Causas de quiebra propias del mundo occidental de acuerdo aDEMING
Muy poca constancia en el propoacutesito Eacutenfasis en las utilidades a corto plazo Administrar con base en la evaluacioacuten del desempentildeo y
reconocimiento al meacuterito Demasiados cambios en la administracioacuten Administrar solo a traveacutes de siacutembolos sin considerar en ellos lo
desconocido para la fuerza de trabajo
122 FILOSOFIacuteA DE PHILLIP B CROSBY
Otro liacuteder de la calidad ha sido Philip B Crosby fundador delQuality College en Orlando Florida Crosby ha enfocado esfuerzossobre mejoramiento de calidad y disminucioacuten del costo de la calidadHa aplicado su experiencia industrial (vicepresidente y director decorporacioacuten de calidad de ITT) para desarrollar ideas como CeroDefectos el programa de ahorro de costos Doacutelar por Diacutea y un programade mejoramiento de calidad de 14 pasos Sus libros La calidad esgratis (1979) y La calidad sin lagrimas (1984) han tenido una ampliadifusioacuten
Para Crosby la calidad es la nueva forma de administrar en lasempresasrdquoadministracioacuten por calidadrdquo Es decir la calidad es laprincipal responsabilidad de los directivos y de todos los empleadosde la organizacioacuten desde el maacutes alto hasta el maacutes bajo nivel
Crosby dice que ldquohacer las cosas bien la primera vezrdquo no antildeadecosto al producto o al servicio pero si se hacen mal hay quecorregirlas posteriormente y esto representa costos extra para elproductor y el cliente
1221 Los cuatro fundamentos de la Calidad de Philip B Crosby
La administracioacuten por calidad se basa en cuatro principiosfundamentales
1 La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos nocomo la excelencia
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
maquinaria sin mantenimiento herramientas inadecuadas fallas deequipo fallas de operacioacuten etc
8 Expulsar el miedo Muchas personas en especial quienes ocupan posicionesadministrativas no entienden lo que hacen lo que estaacute bien omal y mucho menos saben queacute hacer para aclararlo Muchas tienenmiedo de preguntar acerca de las tareas a realizar en queacuteconsisten queacute es aceptable y queacute no o tomar una posicioacuten alrespecto Para lograr una mejor calidad y productividad es necesarioque la gente se sienta segura y no tenga miedo de expresar susideas aclarar dudas pedir instrucciones maacutes precisas oinformar acerca de las condiciones que dantildean la calidad y laproductividad Algunos resultados del miedo se presentan en el hecho de quelos supervisores registran incorrectamente los resultados de unainspeccioacuten por temor a exceder su cuota de defectos en laproduccioacuten El miedo es un siacutentoma de fallas en la contratacioacutenla capacitacioacuten la supervisioacuten y de la desatencioacuten a las metasde la empresa El miedo desapareceraacute en la medida en que la administracioacutense vuelva un apoyo y los empleados desarrollen confianza en ella
9 Romper las barreras entre los departamentos El personal de los departamentos de Investigacioacuten DisentildeoCompra de materiales Venta Recibo de materiales debe conocerlos problemas que ocasionan los materiales y las especificacionesde cada una de las diferentes aacutereas de produccioacuten y ensambleDesconocerlos traeraacute como consecuencia peacuterdidas en produccioacuten porel reproceso causado al usar materiales inadecuados iquestPor queacute no invertir tiempo en la faacutebrica ver los problemasy oiacuter acerca de ellosLos casos que se presentan a continuacioacuten son un ejemplo deldesconocimiento en que se vive actualmente
Cada departamento hace las cosas muy bien para siacute mismo La prioridad por la produccioacuten nos hace omitir detalles que
otros deberaacuten resolver La administracioacuten complica las cosas con cambios de uacuteltimo
minuto Estos casos tienen como factor comuacuten la falta de trabajo enequipo Equipos integrados con personal de las diferentes aacutereaspueden obtener logros importantes en el disentildeo calidad costos yservicios de los productos
Punto
Descripcioacuten
10 Eliminar los slogans exhortaciones y las metas numeacutericasComo ldquocero defectosrdquo o nuevos niveles de productividad sinofrecer un meacutetodo para lograrlos Estas exhortaciones dividen elbloque de problemas que pertenecen al sistema y presionan a lostrabajadores para resolverlos cuando que estaacuten fuera de sualcance Lo que se requiere no es una exhortacioacuten sino una guiacuteaproporcionada por la gerencia para el mejoramiento del trabajo La administracioacuten puede publicar carteles donde explique alos trabajadores los esfuerzos que estaacuten realizando mes a mes paramejorar los sistemas aumentar la calidad y la productividadtrabajando con maacutes inteligencia La gente entenderiacutea con esto quela administracioacuten estaacute asumiendo su responsabilidad Fijar metas sin dar la metodologiacutea para lograrlas causa efectos maacutes negativos quepositivos
11 Eliminar estaacutendares de trabajo y metas numeacutericasPues normalmente eacutestos sustituyen al liderazgo Las cuotas quetoman en cuenta soacutelo la cantidad ignorando la calidad son unagarantiacutea de ineficiencia y alto costo Los estaacutendares de trabajo garantizan que la compantildeiacutea obtendraacutecierta cantidad de artiacuteculos defectuosos y desperdiciosespecificados y que nunca se mejoraraacuten Los estaacutendares
establecidos en este sentido son manifestaciones de la capacidadde entender y proporcionar una supervisioacuten apropiada La gerencia que esteacute interesada en incrementar sus utilidadesdeberaacute eliminar estaacutendares de trabajo que no incluyan losparaacutemetros de calidad y costos
12 Eliminar barreras que impidan alcanzar el sentimiento de orgullodel trabajadoriquestCoacutemo puede estar alguien orgulloso de su trabajo si no sabecuando eacuteste es aceptable o noLos problemas que se presentan en tal caso son
Inspectores que no saben cuaacutendo el trabajo estaacute bien ycuaacutendo no
Los instrumentos y su calibracioacuten no sirven Los supervisores presionan por cantidad y no por calidad Materiales defectuosos Se corrigen errores de pasos anteriores Maacutequinas descompuestas o desajustadas
Estas barreras pueden ser uno de los maacutes importantesobstaacuteculos para la reduccioacuten de costos y el mejoramiento de lacalidad Soacutelo la administracioacuten puede eliminar las barreras queimpiden al trabajador sentir orgullo por el trabajo quedesarrolla
13 Instituir un activo programa de educacioacuten y autodesarrollo paraempleadosEs necesario que la administracioacuten incorpore algunos meacutetodosestadiacutesticos sencillos para el control de la operacioacuten diariaPara ello se requiere capacitar a las personas en el uso de laestadiacutestica y su aplicacioacuten en sus tareas de compras calidadventas etc Debe establecerse un proceso de capacitacioacuten sencillo y queinvolucre a todos los niveles
Punto
Descripcioacuten
14 Implicar a todo el personal en la transformacioacuten La alta administracioacuten requeriraacute la orientacioacuten de unconsultor pero debe asumir las obligaciones que le competen La tarea del consultor seraacute formar instructores en meacutetodosestadiacutesticos y desarrollar en conjunto con un estadiacutestico de lacompantildeiacutea una estructura de calidad que pueda desarrollar susfunciones sin la necesidad de su presencia
1214 Plan de accioacuten de siete puntos de DEMING
1 Generar un plan de accioacuten para eliminar la problemaacutetica de laadministracioacuten en la aplicacioacuten de los 14 puntos para resolverlos problemas criacuteticos y reconocer los obstaacuteculos
2 La administracioacuten genera un sentido de orgullo y energiacutea haciael plan de accioacuten
3 La administracioacuten explica a los empleados el porqueacute de lanecesidad del cambio
4 Divide todas las actividades de la empresa en etapasidentificando los clientes de cada una de ellas Se inicia unamejora continua de meacutetodos en cada etapa trabajando en equipopara la mejora de la calidad
5 Iniciar tan pronto como sea posible la construccioacuten de unaorganizacioacuten que conduzca a la mejora continua Deming sostieneque el ciacuterculo de Deming o Shewart es el procedimiento maacutes uacutetilpara mejorar cualquier etapa
6 Todos los trabajadores deben tomar parte en los equipos paramejorar las entradas y salidas de cada etapa
7 Involucrarse en la construccioacuten de la organizacioacuten para lacalidad
1215 Causas de quiebra propias del mundo occidental de acuerdo aDEMING
Muy poca constancia en el propoacutesito Eacutenfasis en las utilidades a corto plazo Administrar con base en la evaluacioacuten del desempentildeo y
reconocimiento al meacuterito Demasiados cambios en la administracioacuten Administrar solo a traveacutes de siacutembolos sin considerar en ellos lo
desconocido para la fuerza de trabajo
122 FILOSOFIacuteA DE PHILLIP B CROSBY
Otro liacuteder de la calidad ha sido Philip B Crosby fundador delQuality College en Orlando Florida Crosby ha enfocado esfuerzossobre mejoramiento de calidad y disminucioacuten del costo de la calidadHa aplicado su experiencia industrial (vicepresidente y director decorporacioacuten de calidad de ITT) para desarrollar ideas como CeroDefectos el programa de ahorro de costos Doacutelar por Diacutea y un programade mejoramiento de calidad de 14 pasos Sus libros La calidad esgratis (1979) y La calidad sin lagrimas (1984) han tenido una ampliadifusioacuten
Para Crosby la calidad es la nueva forma de administrar en lasempresasrdquoadministracioacuten por calidadrdquo Es decir la calidad es laprincipal responsabilidad de los directivos y de todos los empleadosde la organizacioacuten desde el maacutes alto hasta el maacutes bajo nivel
Crosby dice que ldquohacer las cosas bien la primera vezrdquo no antildeadecosto al producto o al servicio pero si se hacen mal hay quecorregirlas posteriormente y esto representa costos extra para elproductor y el cliente
1221 Los cuatro fundamentos de la Calidad de Philip B Crosby
La administracioacuten por calidad se basa en cuatro principiosfundamentales
1 La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos nocomo la excelencia
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
otros deberaacuten resolver La administracioacuten complica las cosas con cambios de uacuteltimo
minuto Estos casos tienen como factor comuacuten la falta de trabajo enequipo Equipos integrados con personal de las diferentes aacutereaspueden obtener logros importantes en el disentildeo calidad costos yservicios de los productos
Punto
Descripcioacuten
10 Eliminar los slogans exhortaciones y las metas numeacutericasComo ldquocero defectosrdquo o nuevos niveles de productividad sinofrecer un meacutetodo para lograrlos Estas exhortaciones dividen elbloque de problemas que pertenecen al sistema y presionan a lostrabajadores para resolverlos cuando que estaacuten fuera de sualcance Lo que se requiere no es una exhortacioacuten sino una guiacuteaproporcionada por la gerencia para el mejoramiento del trabajo La administracioacuten puede publicar carteles donde explique alos trabajadores los esfuerzos que estaacuten realizando mes a mes paramejorar los sistemas aumentar la calidad y la productividadtrabajando con maacutes inteligencia La gente entenderiacutea con esto quela administracioacuten estaacute asumiendo su responsabilidad Fijar metas sin dar la metodologiacutea para lograrlas causa efectos maacutes negativos quepositivos
11 Eliminar estaacutendares de trabajo y metas numeacutericasPues normalmente eacutestos sustituyen al liderazgo Las cuotas quetoman en cuenta soacutelo la cantidad ignorando la calidad son unagarantiacutea de ineficiencia y alto costo Los estaacutendares de trabajo garantizan que la compantildeiacutea obtendraacutecierta cantidad de artiacuteculos defectuosos y desperdiciosespecificados y que nunca se mejoraraacuten Los estaacutendares
establecidos en este sentido son manifestaciones de la capacidadde entender y proporcionar una supervisioacuten apropiada La gerencia que esteacute interesada en incrementar sus utilidadesdeberaacute eliminar estaacutendares de trabajo que no incluyan losparaacutemetros de calidad y costos
12 Eliminar barreras que impidan alcanzar el sentimiento de orgullodel trabajadoriquestCoacutemo puede estar alguien orgulloso de su trabajo si no sabecuando eacuteste es aceptable o noLos problemas que se presentan en tal caso son
Inspectores que no saben cuaacutendo el trabajo estaacute bien ycuaacutendo no
Los instrumentos y su calibracioacuten no sirven Los supervisores presionan por cantidad y no por calidad Materiales defectuosos Se corrigen errores de pasos anteriores Maacutequinas descompuestas o desajustadas
Estas barreras pueden ser uno de los maacutes importantesobstaacuteculos para la reduccioacuten de costos y el mejoramiento de lacalidad Soacutelo la administracioacuten puede eliminar las barreras queimpiden al trabajador sentir orgullo por el trabajo quedesarrolla
13 Instituir un activo programa de educacioacuten y autodesarrollo paraempleadosEs necesario que la administracioacuten incorpore algunos meacutetodosestadiacutesticos sencillos para el control de la operacioacuten diariaPara ello se requiere capacitar a las personas en el uso de laestadiacutestica y su aplicacioacuten en sus tareas de compras calidadventas etc Debe establecerse un proceso de capacitacioacuten sencillo y queinvolucre a todos los niveles
Punto
Descripcioacuten
14 Implicar a todo el personal en la transformacioacuten La alta administracioacuten requeriraacute la orientacioacuten de unconsultor pero debe asumir las obligaciones que le competen La tarea del consultor seraacute formar instructores en meacutetodosestadiacutesticos y desarrollar en conjunto con un estadiacutestico de lacompantildeiacutea una estructura de calidad que pueda desarrollar susfunciones sin la necesidad de su presencia
1214 Plan de accioacuten de siete puntos de DEMING
1 Generar un plan de accioacuten para eliminar la problemaacutetica de laadministracioacuten en la aplicacioacuten de los 14 puntos para resolverlos problemas criacuteticos y reconocer los obstaacuteculos
2 La administracioacuten genera un sentido de orgullo y energiacutea haciael plan de accioacuten
3 La administracioacuten explica a los empleados el porqueacute de lanecesidad del cambio
4 Divide todas las actividades de la empresa en etapasidentificando los clientes de cada una de ellas Se inicia unamejora continua de meacutetodos en cada etapa trabajando en equipopara la mejora de la calidad
5 Iniciar tan pronto como sea posible la construccioacuten de unaorganizacioacuten que conduzca a la mejora continua Deming sostieneque el ciacuterculo de Deming o Shewart es el procedimiento maacutes uacutetilpara mejorar cualquier etapa
6 Todos los trabajadores deben tomar parte en los equipos paramejorar las entradas y salidas de cada etapa
7 Involucrarse en la construccioacuten de la organizacioacuten para lacalidad
1215 Causas de quiebra propias del mundo occidental de acuerdo aDEMING
Muy poca constancia en el propoacutesito Eacutenfasis en las utilidades a corto plazo Administrar con base en la evaluacioacuten del desempentildeo y
reconocimiento al meacuterito Demasiados cambios en la administracioacuten Administrar solo a traveacutes de siacutembolos sin considerar en ellos lo
desconocido para la fuerza de trabajo
122 FILOSOFIacuteA DE PHILLIP B CROSBY
Otro liacuteder de la calidad ha sido Philip B Crosby fundador delQuality College en Orlando Florida Crosby ha enfocado esfuerzossobre mejoramiento de calidad y disminucioacuten del costo de la calidadHa aplicado su experiencia industrial (vicepresidente y director decorporacioacuten de calidad de ITT) para desarrollar ideas como CeroDefectos el programa de ahorro de costos Doacutelar por Diacutea y un programade mejoramiento de calidad de 14 pasos Sus libros La calidad esgratis (1979) y La calidad sin lagrimas (1984) han tenido una ampliadifusioacuten
Para Crosby la calidad es la nueva forma de administrar en lasempresasrdquoadministracioacuten por calidadrdquo Es decir la calidad es laprincipal responsabilidad de los directivos y de todos los empleadosde la organizacioacuten desde el maacutes alto hasta el maacutes bajo nivel
Crosby dice que ldquohacer las cosas bien la primera vezrdquo no antildeadecosto al producto o al servicio pero si se hacen mal hay quecorregirlas posteriormente y esto representa costos extra para elproductor y el cliente
1221 Los cuatro fundamentos de la Calidad de Philip B Crosby
La administracioacuten por calidad se basa en cuatro principiosfundamentales
1 La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos nocomo la excelencia
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
establecidos en este sentido son manifestaciones de la capacidadde entender y proporcionar una supervisioacuten apropiada La gerencia que esteacute interesada en incrementar sus utilidadesdeberaacute eliminar estaacutendares de trabajo que no incluyan losparaacutemetros de calidad y costos
12 Eliminar barreras que impidan alcanzar el sentimiento de orgullodel trabajadoriquestCoacutemo puede estar alguien orgulloso de su trabajo si no sabecuando eacuteste es aceptable o noLos problemas que se presentan en tal caso son
Inspectores que no saben cuaacutendo el trabajo estaacute bien ycuaacutendo no
Los instrumentos y su calibracioacuten no sirven Los supervisores presionan por cantidad y no por calidad Materiales defectuosos Se corrigen errores de pasos anteriores Maacutequinas descompuestas o desajustadas
Estas barreras pueden ser uno de los maacutes importantesobstaacuteculos para la reduccioacuten de costos y el mejoramiento de lacalidad Soacutelo la administracioacuten puede eliminar las barreras queimpiden al trabajador sentir orgullo por el trabajo quedesarrolla
13 Instituir un activo programa de educacioacuten y autodesarrollo paraempleadosEs necesario que la administracioacuten incorpore algunos meacutetodosestadiacutesticos sencillos para el control de la operacioacuten diariaPara ello se requiere capacitar a las personas en el uso de laestadiacutestica y su aplicacioacuten en sus tareas de compras calidadventas etc Debe establecerse un proceso de capacitacioacuten sencillo y queinvolucre a todos los niveles
Punto
Descripcioacuten
14 Implicar a todo el personal en la transformacioacuten La alta administracioacuten requeriraacute la orientacioacuten de unconsultor pero debe asumir las obligaciones que le competen La tarea del consultor seraacute formar instructores en meacutetodosestadiacutesticos y desarrollar en conjunto con un estadiacutestico de lacompantildeiacutea una estructura de calidad que pueda desarrollar susfunciones sin la necesidad de su presencia
1214 Plan de accioacuten de siete puntos de DEMING
1 Generar un plan de accioacuten para eliminar la problemaacutetica de laadministracioacuten en la aplicacioacuten de los 14 puntos para resolverlos problemas criacuteticos y reconocer los obstaacuteculos
2 La administracioacuten genera un sentido de orgullo y energiacutea haciael plan de accioacuten
3 La administracioacuten explica a los empleados el porqueacute de lanecesidad del cambio
4 Divide todas las actividades de la empresa en etapasidentificando los clientes de cada una de ellas Se inicia unamejora continua de meacutetodos en cada etapa trabajando en equipopara la mejora de la calidad
5 Iniciar tan pronto como sea posible la construccioacuten de unaorganizacioacuten que conduzca a la mejora continua Deming sostieneque el ciacuterculo de Deming o Shewart es el procedimiento maacutes uacutetilpara mejorar cualquier etapa
6 Todos los trabajadores deben tomar parte en los equipos paramejorar las entradas y salidas de cada etapa
7 Involucrarse en la construccioacuten de la organizacioacuten para lacalidad
1215 Causas de quiebra propias del mundo occidental de acuerdo aDEMING
Muy poca constancia en el propoacutesito Eacutenfasis en las utilidades a corto plazo Administrar con base en la evaluacioacuten del desempentildeo y
reconocimiento al meacuterito Demasiados cambios en la administracioacuten Administrar solo a traveacutes de siacutembolos sin considerar en ellos lo
desconocido para la fuerza de trabajo
122 FILOSOFIacuteA DE PHILLIP B CROSBY
Otro liacuteder de la calidad ha sido Philip B Crosby fundador delQuality College en Orlando Florida Crosby ha enfocado esfuerzossobre mejoramiento de calidad y disminucioacuten del costo de la calidadHa aplicado su experiencia industrial (vicepresidente y director decorporacioacuten de calidad de ITT) para desarrollar ideas como CeroDefectos el programa de ahorro de costos Doacutelar por Diacutea y un programade mejoramiento de calidad de 14 pasos Sus libros La calidad esgratis (1979) y La calidad sin lagrimas (1984) han tenido una ampliadifusioacuten
Para Crosby la calidad es la nueva forma de administrar en lasempresasrdquoadministracioacuten por calidadrdquo Es decir la calidad es laprincipal responsabilidad de los directivos y de todos los empleadosde la organizacioacuten desde el maacutes alto hasta el maacutes bajo nivel
Crosby dice que ldquohacer las cosas bien la primera vezrdquo no antildeadecosto al producto o al servicio pero si se hacen mal hay quecorregirlas posteriormente y esto representa costos extra para elproductor y el cliente
1221 Los cuatro fundamentos de la Calidad de Philip B Crosby
La administracioacuten por calidad se basa en cuatro principiosfundamentales
1 La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos nocomo la excelencia
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
Punto
Descripcioacuten
14 Implicar a todo el personal en la transformacioacuten La alta administracioacuten requeriraacute la orientacioacuten de unconsultor pero debe asumir las obligaciones que le competen La tarea del consultor seraacute formar instructores en meacutetodosestadiacutesticos y desarrollar en conjunto con un estadiacutestico de lacompantildeiacutea una estructura de calidad que pueda desarrollar susfunciones sin la necesidad de su presencia
1214 Plan de accioacuten de siete puntos de DEMING
1 Generar un plan de accioacuten para eliminar la problemaacutetica de laadministracioacuten en la aplicacioacuten de los 14 puntos para resolverlos problemas criacuteticos y reconocer los obstaacuteculos
2 La administracioacuten genera un sentido de orgullo y energiacutea haciael plan de accioacuten
3 La administracioacuten explica a los empleados el porqueacute de lanecesidad del cambio
4 Divide todas las actividades de la empresa en etapasidentificando los clientes de cada una de ellas Se inicia unamejora continua de meacutetodos en cada etapa trabajando en equipopara la mejora de la calidad
5 Iniciar tan pronto como sea posible la construccioacuten de unaorganizacioacuten que conduzca a la mejora continua Deming sostieneque el ciacuterculo de Deming o Shewart es el procedimiento maacutes uacutetilpara mejorar cualquier etapa
6 Todos los trabajadores deben tomar parte en los equipos paramejorar las entradas y salidas de cada etapa
7 Involucrarse en la construccioacuten de la organizacioacuten para lacalidad
1215 Causas de quiebra propias del mundo occidental de acuerdo aDEMING
Muy poca constancia en el propoacutesito Eacutenfasis en las utilidades a corto plazo Administrar con base en la evaluacioacuten del desempentildeo y
reconocimiento al meacuterito Demasiados cambios en la administracioacuten Administrar solo a traveacutes de siacutembolos sin considerar en ellos lo
desconocido para la fuerza de trabajo
122 FILOSOFIacuteA DE PHILLIP B CROSBY
Otro liacuteder de la calidad ha sido Philip B Crosby fundador delQuality College en Orlando Florida Crosby ha enfocado esfuerzossobre mejoramiento de calidad y disminucioacuten del costo de la calidadHa aplicado su experiencia industrial (vicepresidente y director decorporacioacuten de calidad de ITT) para desarrollar ideas como CeroDefectos el programa de ahorro de costos Doacutelar por Diacutea y un programade mejoramiento de calidad de 14 pasos Sus libros La calidad esgratis (1979) y La calidad sin lagrimas (1984) han tenido una ampliadifusioacuten
Para Crosby la calidad es la nueva forma de administrar en lasempresasrdquoadministracioacuten por calidadrdquo Es decir la calidad es laprincipal responsabilidad de los directivos y de todos los empleadosde la organizacioacuten desde el maacutes alto hasta el maacutes bajo nivel
Crosby dice que ldquohacer las cosas bien la primera vezrdquo no antildeadecosto al producto o al servicio pero si se hacen mal hay quecorregirlas posteriormente y esto representa costos extra para elproductor y el cliente
1221 Los cuatro fundamentos de la Calidad de Philip B Crosby
La administracioacuten por calidad se basa en cuatro principiosfundamentales
1 La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos nocomo la excelencia
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
Muy poca constancia en el propoacutesito Eacutenfasis en las utilidades a corto plazo Administrar con base en la evaluacioacuten del desempentildeo y
reconocimiento al meacuterito Demasiados cambios en la administracioacuten Administrar solo a traveacutes de siacutembolos sin considerar en ellos lo
desconocido para la fuerza de trabajo
122 FILOSOFIacuteA DE PHILLIP B CROSBY
Otro liacuteder de la calidad ha sido Philip B Crosby fundador delQuality College en Orlando Florida Crosby ha enfocado esfuerzossobre mejoramiento de calidad y disminucioacuten del costo de la calidadHa aplicado su experiencia industrial (vicepresidente y director decorporacioacuten de calidad de ITT) para desarrollar ideas como CeroDefectos el programa de ahorro de costos Doacutelar por Diacutea y un programade mejoramiento de calidad de 14 pasos Sus libros La calidad esgratis (1979) y La calidad sin lagrimas (1984) han tenido una ampliadifusioacuten
Para Crosby la calidad es la nueva forma de administrar en lasempresasrdquoadministracioacuten por calidadrdquo Es decir la calidad es laprincipal responsabilidad de los directivos y de todos los empleadosde la organizacioacuten desde el maacutes alto hasta el maacutes bajo nivel
Crosby dice que ldquohacer las cosas bien la primera vezrdquo no antildeadecosto al producto o al servicio pero si se hacen mal hay quecorregirlas posteriormente y esto representa costos extra para elproductor y el cliente
1221 Los cuatro fundamentos de la Calidad de Philip B Crosby
La administracioacuten por calidad se basa en cuatro principiosfundamentales
1 La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos nocomo la excelencia
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
2 El sistema para asegurar la calidad es la prevencioacuten no laevaluacioacuten
3 El estaacutendar de desempentildeo tiene que ser cero defectos no el ldquoasiacuteestaacute bienrdquo
4 La calidad se mide por los costos del incumplimiento no losiacutendices
La aplicacioacuten de estos principios en cada tarea hace posiblealcanzar la calidad
En la deacutecada de los 80 esta filosofiacutea fue implantada por las grandescompantildeiacuteas en Meacutexico
1222 Los 14 pasos de la administracioacuten por Calidad
Para aplicar los cuatro principios fundamentales de la calidad a todas las acciones de la organizacioacuten es necesario que los empleados formen parte de un programa de mejora de la calidad y sigan los 14 pasos de la administracioacuten por calidad
1 Establecer el compromiso de la direccioacuten con la calidad2 Formar el equipo para la mejora de la calidad (EMC)3 Capacitar al personal en el tema de la calidad4 Establecer mediciones de calidad5 Evaluar los costos de calidad6 Crear conciencia sobre la calidad7 Tomar acciones correctivas8 Planificar el ldquodiacutea cero defectosrdquo9 Festejar el ldquodiacutea cero defectosrdquo10 Establecer metas11 Eliminar las causas del error12 Dar reconocimiento13 Formar consejos de calidad14 Repetir todo el proceso
1223 Las 6 Cacutes (Etapas de cambio) seguacuten Crosby
1 Comprensioacuten2 Compromiso
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
3 Competencia4 Comunicacioacuten5 Correccioacuten6 Continuidad
1 La comprensioacuten comienza en el nivel directivo con laidentificacioacuten y comprensioacuten total de los cuatro principiosfundamentales de la administracioacuten por calidad y termina con lacomprensioacuten de todo el personal
2 En el compromiso la organizacioacuten lidereada por laadministracioacuten establece un compromiso con la calidad y con suscuatro principios fundamentales
3 Para lograr la competencia se define un meacutetodo o plan en laorganizacioacuten que garantice que todos entienden y tienenoportunidad de participar en el mejoramiento de la calidad
4 La organizacioacuten debe contar con un plan de comunicacioacuten que ayudea documentar y difundir las historias de eacutexito
5 La correccioacuten implica contar con un sistema formal que incluya atodos los departamentos y empleados para que ataquen losproblemas de incumplimiento
6 Para garantizar la continuidad se debe dar a la calidad laprioridad nuacutemero uno entre los aspectos importantes del negocio
1224 Las 3 Tacutes seguacuten CrosbyLas 3 Tacutes son Tiempo Talento y Tesoro
1 El directivo debe invertir su tiempo en las actividades delprograma de calidad
2 Debe aportar su capacidad y conocimiento participando en elEquipo de mejora continua (EMC) en algunos Equipos de accionescorrectivas (EACacutes) y en actividades de calidad
3 Debe aprobar los recursos para la implantacioacuten de solucionespropuestas por los equipos de accioacuten en calidad
123 FILOSOFIacuteA DE JOSEPH M JURAN
1231 La Calidad de un producto se define como ldquoAdecuacioacuten al usordquo
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
La adecuacioacuten al uso implica las caracteriacutesticas de un producto que elusuario reconoce que lo benefician La adecuacioacuten al uso seraacutedeterminada por el usuario no por el productor el vendedor o lapersona que repara el productoFigura I Resumen de paraacutemetros que determinan la adecuacioacuten al uso
Calidad de disentildeo Es la parte de la calidad que asegura que elproducto disentildeado satisfaga las necesidades del usuario y contemple eluso que se le va a dar para lograr esto se requiere una investigacioacutende mercado donde se define cada una de las caracteriacutesticas delproducto y las necesidades del cliente con esta informacioacuten seestablecen las especificaciones del proceso
Adecuacioacutenal uso
Calidad de disentildeo
Calidad de
Disponibilidad
Servicio Teacutecnico
Investigacioacuten de Mercado
Concepto de Calidad
Tecnologiacutea
Mano de Obra
Administracioacuten
Calidad de especificacioacuten
Confiabilidad
Facilidad de Mantenimiento
Soporte Logiacutestico
Velocidad de respuesta
Competencia
Integridad
Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
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Calidad de conformancia Se define en el proceso de elaboracioacuten de unproducto o servicio Tiene que ver con el grado en que el producto oservicio elaborado se apegue a las caracteriacutesticas disentildeadas y que secumplan las especificaciones de proceso y de disentildeoPara ello debe contarse con la tecnologiacutea mano de obra yadministracioacuten adecuada a las necesidades
Disponibilidad Esta tiene que ver con el desempentildeo y vida uacutetil delproducto Si falla una semana despueacutes de comprado entonces no tienebuena disponibilidad aunque aparentemente haya sido la mejor opcioacutende compra Debe asegurarse que el producto recibido por el usuarioproporcione el servicio para el que fue disentildeado en forma continua yconfiable y en caso de requerirse mantenimiento este sea sencillo derealizarse con instrucciones faacuteciles de entender y de uso amigable
Servicio Teacutecnico Define la parte de la calidad que tiene que ver conel factor humano de la compantildeiacutea este debe tener una velocidad derespuesta oacuteptima ser integro y competente es decir que los empleadosesteacuten bien capacitados y den la confianza al cliente que estaacute enbuenas manos
1232 La Trilogiacutea de la Calidad
De acuerdo con Juran el mejoramiento de la calidad se compone detres tipos de acciones
Control de calidad Mejora de nivel o cambio significativo (breakthrough) Planeacioacuten de la calidad
En los procesos nuevos de inicia con acciones de planeacioacuten y enlos existentes con acciones de control
Acciones de control Un proceso no se puede mejorar si antes no estaacutebajo control o sea que su variacioacuten tenga un comportamiento normalEn un proceso se tienen variaciones las cuales pueden ser originadaspor causas especiales o causas comunes Las causas especiales devariacioacuten producen efectos tan grandes que no permiten visualizar las
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
partes del proceso que se deben cambiar por lo tanto estas debeneliminarse y con esto se reduce la variacioacuten del proceso De tal formaque al eliminarse las causas especiales soacutelo quedaraacuten las causascomunes de variacioacuten sobre las cuaacuteles se debe trabajar
Acciones de mejora de nivel Van encaminadas a realizar cambios en losprocesos que nos permitan alcanzar mejores niveles promedio decalidad para lo cual hay que atacar las causas comunes maacutesimportantes
Acciones de planeacioacuten de calidad En ellas trabajamos para integrarlos nuevos cambios y disentildeos de forma permanente a la operacioacuten normaldel proceso buscando asegurar no perder lo ganado Los cambios puedenprovenir de acciones de mejora de control o de redisentildeo parasatisfacer nuevos requerimientos del mercado
El mapa de planeacioacuten de calidad de Juran consiste en los siguientespasos
1 Identificar quieacuten es el cliente2 Determinar las necesidades de los clientes3 Traducir esas necesidades al lenguaje de la compantildeiacutea
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
4 Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades5 Optimizar las caracteriacutesticas del producto de forma que cubran
las necesidades de la empresa y del cliente6 Desarrollar un proceso que pueda producir el producto7 Optimizar el proceso8 Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones
normales de operacioacuten9 Transferir el proceso a operacioacuten
Otros elementos clave en la implantacioacuten de la estrategia deplaneacioacuten de la calidad en toda la compantildeiacutea son
Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medicioacuten de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en
condiciones de operacioacuten normales Mejoras continuas en los resultados incrementar la rentabilidad
reduccioacuten de errores
1233 Autocontrol
Cuando el trabajo se planea y organiza de tal forma que eltrabajador tenga el control total sobre el resultado planeado sepuede decir que el trabajo estaacute en un estado de autocontrolPara que alguien pueda decir que estaacute en un estado de autocontroldebe tener los siguientes elementos
1 Saber cuaacutel es el resultado que se espera de ella cuaacuteles son losniveles de calidad que debe obtener
2 Tener los medios para saber si lo estaacute logrando esto es contarcon los indicadores y sistemas de medicioacuten para conocer lacalidad que se estaacute produciendo y tener la informacioacuten en eltiempo preciso
3 Tener los recursos para lograr estos niveles de calidad o paracorregirlos en caso de desviacioacuten Ello implica estar capacitadopara desempentildear su trabajo tomar medidas correctivas tomar a
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
tiempo las decisiones requeridas y contar con los materiales yherramientas necesarias
1234 La espiral del progreso de la calidadEn la figura siguiente una vuelta de la espiral muestra la
sucesioacuten normal de acontecimientos para crear un producto(manufacturado) e introducirlo en el mercado Algunas empresasutilizan el teacutermino desarrollo de producto para designar el segmento de laespiral que lleva el nombre de ldquodesarrollo de productordquo ATampT llama atoda la sucesioacuten completa ldquoel proceso de realizacioacuten de productordquo LaFord motor Company lo llama ldquoconcepto al clienterdquo
1235 Secuencia universal de mejoramiento
Juran identificoacute que en un cambio planeado siempre se sigue lasecuencia universal de mejoramiento
1 Probar que el cambio significativo es necesario por lo que hayque crear una actitud que favorezca un programa de cambio
2 Identificar los proyectos vitales que justificariacutean el esfuerzopara alcanzar una mejora
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
3 Organizarse para asegurar los nuevos conocimientos requeridospara tomar accioacuten eficaz
a Guiacutea y coordinacioacuten de los trabajos del proyectob Conducir un anaacutelisis y estudio del proyecto
4 Diagnoacutestico o anaacutelisis del comportamiento actual5 Negociar con la resistencia a los cambios tecnoloacutegicos6 Tomar acciones para implementar la mejora7 Instituir los controles necesarios para asegurar los nuevos
niveles de desempentildeo
124 FILOSOFIacuteA DE KAORU ISHIKAWA
1241 Circulos de Calidad
Kaoru Ishikawa Pionero de los ciacuterculos de calidad en JapoacutenUna de las principales caracteriacutesticas de las organizaciones
japonesas que han puesto en operacioacuten el Control de Calidad en toda laempresa es el MOVIMIENTO DE LOS CIRCULOS DE CALIDAD iniciado en 1962 y1963 con el primer ciacuterculo registrado en la compantildeiacutea de teleacutefonos yteleacutegrafos NIPPON En un principio el movimiento se dirigioacute al sectorindustrial de Japoacuten ahora se ha extendido a los sectores bancario y decomercializacioacuten y se ha exportado a muchos otros paiacuteses aunque sueacutexito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japoacuten
En la filosofiacutea de los Ciacuterculos de Calidad se encuentranestos principios
1 La participacioacuten de las personas a todos los niveles 2 Participacioacuten voluntaria 3 Intereacutes y espiacuteritu de superacioacuten constante que hace
sensibilizarse de las cosas que no van bien que podriacutean irmejor o que crean problemas
4 Capacidad para analizar los problemas e identificar sus causas(formando al personal para ello)
5 Formacioacuten para resolver los problemas poniendo los remediosoportunos
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
6 Mantener los resultados obtenidos Reconocimiento a todos losniveles de que nadie conoce mejor una tarea un trabajo o unproceso que aquel que lo realiza cotidianamente
7 Respeto al individuo a su inteligencia y a su libertad 8 Potenciacioacuten de las capacidades individuales a traveacutes del trabajo
en grupo 9 Referencia a temas relacionados con el trabajo
La naturaleza y los objetivos de los ciacuterculos de calidad variacuteanseguacuten la empresa en que se implanten En Japoacuten se trata por lo generalen un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller quienesse reuacutenen regularmente encabezados por un supervisor asistente de unsupervisor o un trabajador liacuteder Las metas de los ciacuterculos de calidadson1 Contribuir a la mejora y desarrollo de la empresa2 Respetar las relaciones humanas y construir talleres que ofrezcansatisfaccioacuten en el trabajo3 Descubrir las capacidades humanas mejorando su potencial
Las metas son amplias y consistentes con la definicioacuten de calidadusada en paiacuteses occidentales Los miembros aprenden a dominar el controlde calidad estadiacutestico y otros meacutetodos relacionados y usados paraMejorar la calidad estandarizar la operacioacuten y lograr resultadossignificativos en la mejora de la calidad reduccioacuten de costosproductividad y seguridad Se ensentildean 7 herramientas a todos losempleados
No Herramienta1 La graacutefica de pareto2 El diagrama de causa-efecto3 La estratificacioacuten4 La hoja de verificacioacuten5 El histograma6 El diagrama de dispersioacuten7 La Graacutefica de control de Shewhart
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
Los integrantes de los ciacuterculos reciben capacitacioacuten continua enlas aacutereas de control y mejora Cuando es posible el mismo Ciacuterculo poneen praacutectica las soluciones aprendidas en otras ocasiones susintegrantes presionan para que las realice la alta gerencia siempredispuesta a escuchar y actuar dado su compromiso con los Ciacuterculos Losintegrantes reciben reconocimiento no financiero por las mejorasconseguidas
Aun en Japoacuten muchos ciacuterculos de calidad han fracasado bien seapor el escaso intereacutes de la administracioacuten o por su intervencioacutenexcesiva En cambio muchos han tenido eacutexito A la fecha los ciacuterculoscuentan con maacutes de 10 millones de integrantes Sus beneficios suelenconsiderarse menores pero si se suman las mejoras obtenidas lasventajas para la empresa aumentan sustancialmente Acaso sea maacutesimportante la alta participacioacuten y motivacioacuten generada a traveacutes de
Una atmoacutesfera en la que los empleados buscan continuamente lamanera de resolver problemas
Una gran conciencia comercial Un cambio de actitud
En el mundo occidental a los Ciacuterculos de calidad se les havendido con insistencia como una forma de mejorar la calidad Sinembargo no pueden utilizarse ingenuamente se necesita adaptarlos a lasempresas con sumo cuidado De hecho se han realizado diversasadaptaciones con diversos grados de eficacia eacutexitos en algunascompantildeiacuteas fracasos en otras
1242 Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto es una valiosa aportacioacuten de Ishikawa que tambieacuten recibe el nombre de Diagrama de Ishikawa Diagrama deespina de pescado Lo utilizoacute para explicar a los ingenieros de laacerera Kawasaki la relacioacuten entre algunos factores y la calidad delproducto El diagrama fue adoptado despueacutes en la industria Estediagrama se utiliza como una herramienta para encontrar seleccionar ydocumentar las causas de variacioacuten de calidad en la produccioacuten yorganizar la relacioacuten entre ellas
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
1243 Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidaden toda la empresa iniciado en Japoacuten entre 1955 y 1960 despueacutes de las visitas de Deming y Juran Este movimiento se caracteriza por La participacioacuten de todos directivos y empleados(Todos los que laboran en la empresa) Este movimiento estaacute dirigido a Calidad del producto calidad delservicio despueacutes de la venta calidad de la administracioacuten de lacompantildeia del ser humano etcLos efectos que se logran son
1 La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser maacutesuniforme se reducen los defectos
2 Mejora la confiabilidad de los productos3 Se reducen desperdicios y reprocesos4 Se reducen los gastos por inspeccioacuten pruebas5 Mejora la relacioacuten entre los departamentos
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
6 Disminuyen los datos y reportes falsos7 Se discute con maacutes libertad y democracia8 Las reparaciones las instalaciones de equipos y facilidades se
hacen maacutes racionalmente9 Mejoran las relaciones humanas10 Crece el mercado para las ventas
125 FILOSOFIA DE GENICHI TAGUCHI
Genichi Taguchi en 1950 trabajando para el Laboratorio deComunicaciones Eleacutectricas de la compantildeiacutea de teleacutefonos y teleacutegrafosNippon desarrolloacute sus propios meacutetodos estadiacutesticos de disentildeo deexperimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad enla industria
El doctor Taguchi es creador del concepto ldquodisentildeo robustordquo elcual basa su estrategia para lograr la satisfaccioacuten del cliente enexceder sus expectativas de calidad
1251 Disentildeo Robusto
Normalmente al disentildear un producto lo hacemos pensando en que alfabricarlo toda la produccioacuten tendraacute la misma calidad y despreciamosla variabilidad de los procesos de manufactura es decir que elproducto fluctuaraacute en un rango determinado de calidad Buscamosdisentildearlo en la forma maacutes econoacutemica posible aunque no se cumpla conlas especificaciones del cliente en un pequentildeo porcentaje a esto sele llama una calidad aceptable Cuando el cliente no tiene otra opcioacutende compra al productor le resulta maacutes econoacutemico reponer algunosproductos defectuosos que asegurarse de no producirlos Pero esto altranscurrir el tiempo acaba con la credibilidad de la organizacioacuten yaleja a los clientes
El disentildeo robusto implica disentildear un producto que sobrepase lasexpectativas del cliente en sus caracteriacutesticas maacutes importantes yahorrar dinero en las que al cliente no le interesan Implica disentildearun proceso de produccioacuten capaz de fabricar el producto con todo surango de variacioacuten normal dentro de las especificaciones del proceso
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
Taguchi establece que es maacutes barato trabajar en el redisentildeo de losproductos y sus procesos de fabricacioacuten que en el control de calidadde los mismos porque las acciones de mejora de calidad son maacuteseconoacutemicas en cuanto maacutes cercanas esteacuten a la etapa de disentildeo
Es maacutes econoacutemico un disentildeo robusto del producto en las caracteriacutesticasimportantes para el cliente que pagar los costos del control deprocesos y las reclamaciones por fallas Figura A El proceso cumple con lasespecificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Variacioacuten de Proceso
Figura B El proceso no cumple con las especificaciones del cliente
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
Especificaciones liacutem ites del cliente
Incum plim iento
Variacioacuten de Proceso
En el disentildeo robusto de un producto se minimiza su posibilidad defalla buscando que tenga la miacutenima variacioacuten en las caracteriacutesticasde calidad importantes para el cliente y en consecuencia se minimizael costo de calidadPareceriacutea que podriacuteamos caer en productos infalibles y de produccioacutenmuy cara pero la metodologiacutea de Taguchi precisamente nos ayuda areducir otros costos de control de calidad que al final redundan enprocesos maacutes econoacutemicosLa metodologiacutea para mejorar el disentildeo de los productos y sus procesosde manufactura simplifica la utilizacioacuten de las teacutecnicas de disentildeo deexperimentos haciendo las aplicaciones estadiacutesticas losuficientemente praacutecticas y sencillas como para que los trabajadorescon un miacutenimo de apoyo de los especialistas puedan integrarlas a susprocesos
Para orientar el trabajo de mejora de la calidad hacia eldisentildeo Taguchi definioacute la calidad de otra forma desde el punto devista de las consecuencias que tiene para el cliente el que lacaracteriacutestica de calidad del producto se aleje del valor ideal ParaTaguchi la calidad es
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
ldquoLa miacutenima peacuterdida ocasionada a la sociedad desde el enviacuteo delproducto al cliente hasta su uso totalrdquo
Estas peacuterdidas incluyen no soacutelo los costos de calidad de la compantildeiacuteaque inciden en elevar su precio sino tambieacuten los costos ocasionados acualquier persona que se ve afectada por la calidad del producto1252 Funcioacuten de peacuterdida de Taguchi
Esta definicioacuten orienta a los productores a buscar continuamentereducir la variacioacuten en las caracteriacutesticas de calidad Para evaluarla peacuterdida Taguchi utiliza una ecuacioacuten cuadraacutetica que se ajusta condatos de la historia de costos y desempentildeo del producto No toma encuenta los liacutemites de especificacioacuten ya que la funcioacuten de peacuterdida decalidad soacutelo se minimiza cuando la calidad del producto es igual alvalor objetivo de la calidad el valor ideal
FUNCIOacuteN DE PEacuteRDIDA DE TAGUCHI Objetivo
Especificacioacuten inferior Especificacioacuten superior
Costo de calidad = K + a x2
Conforme el desempentildeo del producto o proceso se aleje del valorobjetivo-aun hallaacutendose en los liacutemites de especificacioacuten la ecuacioacutenaumenta de valor y se incrementa el costo de calidad para la sociedad
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
De tal manera las empresas pueden justificar proyectos de inversioacutenorientados a reducir la variacioacuten de sus procesos
13 CERO DEFECTOS
131 FilosofiacuteaUno de los autores fue Shigeo Shingo y otro fue Philip B CrosbyPoka Yoke = a prueba de error = cero defectos
La idea baacutesica es detener el proceso donde ocurra un defectodefinir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes En esteproceso no se utiliza el muestreo estadiacutestico Una parte clave delprocedimiento es la inspeccioacuten de todas las causas de defectos que sepresentan durante la produccioacuten para identificar errores antes de quese conviertan en defectos A diferencia del muestreo estadiacutesticoshingo utiliza el cien por ciento de inspeccioacuten En el procesoproductivo con la ayuda de aparatos especiales se comprueba piezapor pieza que el producto esteacute libre de defectos
132 Teacutecnica
Una parte importante del Poka-Yoke es el sistema de controlvisual Los aparatos de control informacioacuten coacutedigo de coloresdistribucioacuten de tableros estaacuten estandarizados y crean un lenguajevisual comuacuten para distinguir raacutepidamente lo normal de lo que no lo esEsto ayuda a llevar la decisioacuten al pie de la maacutequina El objetivo esque el operador que actuacutee como fuente de una falla tenga lainformacioacuten lo maacutes pronto posible de manera que pueda tomardecisiones y evitar que el error avance en el proceso Cuanto maacutespronto y cerca de su origen se pueda prevenir la falla costaraacute menosresolverla
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
Otro concepto es la definicioacuten de desperdicio para Shingo elobjetivo del control de calidad es evitar el desperdicio entendiendoeacuteste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero queno agrega valor al servicio El Poka-Yoke debe ayudar a identificar eldesperdicio faacutecil y raacutepidamente
Niveles de prevencioacuten del Poka-Yoke Los sistemas de prevencioacutenPoka-Yoke pueden ponerse en praacutectica con sistemas de control endiferentes niveles cada uno maacutes poderoso que el anteriorNivel cero En este nivel se da informacioacuten miacutenima a los trabajadoressobre las operaciones estaacutendar Soacutelo se les notifica cuaacutendo sutrabajo es insatisfactorio pero en pocas ocasiones saben cuaacutendo ycoacutemo sus esfuerzos contribuyen al eacutexito y fracaso de la organizacioacutenNivel 1 (Informacioacuten de resultados de actividades de control) Seinforma de los resultados de actividades de control para que cadatrabajador no necesariamente el de nivel superior pueda verclaramente coacutemo su desempentildeo cumple las expectativas Por ejemplo losresultados de calidad se exponen en el aacuterea de trabajoNivel 2 (Informacioacuten de estaacutendares) Se publican los estaacutendares ymeacutetodos para que cada trabajador empiece a identificar las noconformancias en cuanto ocurren y ayude a corregirlas Por ejemplose exponen instrucciones procedimientos muestras de defectos odiagramas cerca de los procesos donde deben aplicarse como losinstructivos de armado de los juguetesNivel 3 (Construir estaacutendares directamente dentro del lugar detrabajo) Hacer un estaacutendar de su propio ambiente de trabajo con susmateriales equipo o espacio Explicar cuaacutel es la manera correcta dehacer las cosas Construir meacutetodos y procedimientos estaacutendar dentro desu propio ambiente de trabajo Por ejemplo colocar objetos encarritos de trabajo de colores que coinciden con las liacuteneas dibujadasen los lugares donde deben ir Cuando se colocan en un lugarequivocado los colores no coinciden y todos se percatan de ello comolas diagonales en las esquinas que nos dicen donde cruzar la calle oel dibujo en las grabadoras portaacutetiles que nos indican la posicioacuten enla que deben ir las pilasNivel 4 (Alarmas) Para reducir el tiempo de verificacioacuten y lavelocidad para reaccionar se debe instalar una alarma visible que
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
avise a los trabajadores tan pronto ocurra un defecto o anomaliacutea Usaralarmas que avisen que los insumos son insuficientes o que senecesita ayuda Por ejemplo la luz intermitente que aparece cada vezque encendemos el auto y no nos hemos puesto el cinturoacuten de seguridadNivel 5 (Prevencioacuten) El sistema de control visual nos da el tiempo yla perspicacia para detectar y eliminar anomaliacuteas A traveacutes delproceso de verificacioacuten se descubren las causas de las mismas y sedesarrollan maneras para impedir su recurrencia Por ejemplo lastapas de los envases de alimento para bebeacutes que se botan si el frascoha sido abiertoNivel 6 (Aprueba de errores) El uso de una variedad de dispositivospara verificar el cien por ciento de los productos de manera queesteacuten disentildeados a prueba de errores o fallas y se garantice que laanomaliacutea no se presente de nuevo en el proceso Por ejemplo el autono enciende si la palanca de velocidades no se encuentra en laposicioacuten de estacionar
133 Aplicacioacuten
EjemploCompantildeiacutea FaureciaEs uno de los proveedores de autopartes automotrices a nivel mundialTiene 60000 empleados y 190 sitios de manufactura en 29 paises
Los Poka Yoke maacutes simples y eficaces son disentildeos a prueba de errorespor ejemplo en una estacioacuten de servicio se tiene un Poka-Yoke que mideel torque y la cantidad de tornillos y tuercas Previene que eloperador olvide colocar un tornillo o tuerca o que no le de el torqueadecuado La maacutequina estaacute disentildeada para liberar el material una vezque se han atornillado y colocado las tuercas asiacute como que tenga eltorque adecuado El indicador sonoro es esencial que indica que lapieza estaacute liberada La estacioacuten estaacute disentildeada de tal forma que sifalta un tornillo no se pueden apretar las tuercas
14 CIRCULOS DE CALIDAD
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
Ver 1241 Ciacuterculos de calidad de estos apuntes
141 Ejemplos praacutecticos
En nuestro paiacutes en la deacutecada de los 80acutes algunas compantildeiacuteasiniciaron la implantacioacuten de la filosofiacutea de Philip Crosby sobreCalidad dentro de la implantacioacuten formaron Ciacuterculos de Calidad que enese momento algunas organizaciones les dieron el nombre de Brigadas deCalidad o Equipos de Calidad etc
El personal que formoacute las brigadas o equipos de calidad fueseleccionado de las siguientes formas1-Operarios con un supervisor2-Equipos multidisciplinarios de las aacutereas de OperacioacutenMantenimiento Teacutecnico Laboratorio
Estos equipos eran nombrados por los Gerentes o Directores dePlanta y efectuaban una reunioacuten para explicarles la razoacuten por la cualformaban parte de un equipo les asignaban el Objetivo a cumplir esdecir la mejora a realizar o el problema a resolver
Les preguntaban si aceptaban formar parte del equipo ynormalmente el personal aceptaba la responsabilidad que estoimplicabaUna de las partes fundamentales es que el personal que efectuacutea lasactividades tiene conocimientos profundos sobre sus actividades
Ejemplo 1
En una organizacioacuten que teniacutea una planta quiacutemica seformoacute una brigada de calidad para incrementar la produccioacuten de 125 a140 Toneladasdiacutea cumpliendo con los estaacutendares de calidadestablecidos esto fue originado por la demanda del producto la cualtodo lo que se produciacutea se vendiacutea Esta brigada estaba conformada porpersonal de las aacutereas de Laboratorio Mantenimiento Produccioacuten yTeacutecnico en total eran 12 miembros En la reunioacuten inicial la Gerenciade Planta y los Gerentes de sus respectivas aacutereas les dieron a conocerel objetivo y les sugirieron que era necesario tener un liacuteder unsecretario y un moderador los cuales fueron elegidos en esa reunioacuten
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
antes de concluir la reunioacuten fijaron un calendario de reuniones asiacutecomo la duracioacuten de las mismas
En las siguientes reuniones definieron el plan de trabajo con laaportacioacuten de las ideas de todos los miembros y la forma deimplementarloLas acciones resultantes de estas reuniones fueron1-Incrementar la adicioacuten de Materia Prima a los reactores
La adicioacuten se efectuoacute en pasos primero para producir 128 despueacutes132 136 y por uacuteltimo 140 toneladas
En la seccioacuten de reaccioacuten al modificar la adicioacuten de reactivosse modifica el tiempo de residencia y para contrarrestar estecambio se incrementoacute la temperatura entre 1 y 2 degC
Se consideroacute una rutina de anaacutelisis para dar seguimiento a laconversioacuten
2-Efectuar ajustes en la seccioacuten de purificacioacuten para procesar losmateriales y en una de las columnas de destilacioacuten para controlar lasimpurezas se incrementoacute la temperatura del plato sensible entre 03 a08 degC
La brigada trabajoacute aproximadamente 4 meses para lograr elobjetivo En base al conocimiento generado por esta brigadaposteriormente se continuoacute con el incremento de materia prima a losreactores llegaacutendose a obtener en los siguientes 4 meses 160Toneladasdiacutea
Ejemplo 2
Una organizacioacuten en la fabricacioacuten de refrigeradores forma un ciacuterculode calidad para reducir costos en la fabricacioacuten de los mismosLos integrantes del ciacuterculo analizaron la informacioacuten y encontraronque una de las causas principales en los costos era el desperdicio delaacuteminaLas acciones que implementaron fueron disminuir la longitud en 25 mm yel espesor de la laacutemina en 10 mileacutesimas de pulgada
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
15 Ingenieriacutea de la calidad
151 Introduccioacuten Ingenieriacutea de calidad es un teacutermino definido por el Dr GenichiTaguchi
iquestQue es ingenieriacutea de calidad R Es una serie de planteamientospara predecir y prevenir las dificultades o problemas que podriacuteanocurrir en el mercado despueacutes de que un producto se vende y es usadopor el cliente bajo muacuteltiples condiciones ambientales y de utilizacioacutendurante el periacuteodo de vida disentildeadoHay dos aacutereas en la ingenieriacutea de calidad1-Fuera de liacutenea Aplicada en investigacioacuten y desarrollo de productosy procesos2-En liacutenea Aplicada durante la produccioacuten En eacutepocas pasadas del control de calidad fue ampliamenteadmitido que la mala calidad era el problema del departamento deproduccioacuten Pero una vez que se dibujan los planos del producto sedeterminan las especificaciones y se define el proceso de fabricacioacutenhay muy poco espacio para mejorar la calidad Planos yespecificaciones deben definirse despueacutes del disentildeo de paraacutemetros quees el planteamiento de la ingenieriacutea de calidad fuera de liacutenea Eldisentildeo de paraacutemetros se utiliza para seleccionar la mejor combinacioacutende niveles de los factores de control para la optimizacioacuten de lafuncioacuten del producto contra los factores de ruido Los factores deruido son aquellos que afectan a la funcioacuten del producto incluyendolas condiciones de uso del cliente el deterioro interno y lavariabilidad pieza a pieza de las partes que conforman el productoPor supuesto el disentildeo de paraacutemetros puede aplicarse para optimizarprocesos de produccioacuten Sin embargo lo que el disentildeo de paraacutemetrospuede aportar en esta etapa se reduce soacutelo a un tipo de ruido La
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
variabilidad pieza a pieza El planteamiento del disentildeo de paraacutemetrosfuera de liacutenea puede reducir los efectos no deseados causados portodas las fuentes de ruido
En la ingenieriacutea de calidad en liacutenea se considera mejorar laproductividad y mejorar la calidad Por ejemplo diagnosticariacuteamos lasalud de un proceso de fabricacioacuten al minimizar la produccioacuten dedefectuososLas acciones pertinentes incluiriacutean determinar el intervalo oacuteptimo deinspeccioacuten y los liacutemites de control para ajustar el procesoestablecimiento de sistemas de mantenimiento preventivo disentildear elproceso de conexioacuten de sistemas para conseguir la maacuteximaautomatizacioacuten y racionalizar los sistemas de inspeccioacuten Todas estasactividades son evaluadas mediante las consideraciones de la funcioacutende peacuterdida de calidad La evaluacioacuten monetaria es obligatoria paratodos los meacutetodos
152 Mejoramiento de un proceso La metodologiacutea de Taguchi para implementar disentildeos robustos esesencialmente un procedimiento de 4 pasos
1Formular el problema2Planear el experimento3Analizar los resultados4Mejoramiento del experimento
Paso 1-Formular el problema
En este paso el ingeniero define el problema de disentildeo robustoclaramente indicando sus objetivos para el producto o la mejora delproceso y especificando las caracteriacutesticas de la respuesta delproductoproceso
La siguiente lista proporciona una serie de actividades quenecesitan ser terminadas en este paso del disentildeo robusto
Determinar las caracteriacutesticas de respuesta que se mediraacuten y lascaracteriacutesticas de calidad
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
Enumerar las variables del disentildeo que afectan la respuesta delproductoproceso y clasificar estas variables como los paraacutemetroscontrolables (variables del disentildeo) oacute variables de ruido
Enumerar los pares de los paraacutemetros de control cuyas interacciones pueden afectar potencialmente las caracteriacutesticas de un productoproceso
Decidir sobre un nuacutemero tentativo de las consideraciones paracada paraacutemetro de control Generalmente dos niveles porresultados variables del disentildeo en un nuacutemero maacutes pequentildeo deexperimentos pero tres niveles aseguran que la respuesta a uncomportamiento monoacutetono seraacute detectado
Paso 2- Planear el Experimento
Planear el experimento implica dos pasos Disentildear la matriz del experimento Conducir el experimento y recolectar los datos
a) Disentildear la matriz del experimentoUna manera eficiente de estudiar el efecto de varios factoressimultaacuteneamente es planear la matriz del experimento usando arreglosortogonales Los arreglos ortogonales ofrecen muchas ventajas Primero las conclusiones que llegan de tales experimentos sonvaacutelidas En segundo lugar hay un ahorro grande en el esfuerzo experimentalTercero el anaacutelisis de datos es maacutes faacutecil y finalmente puededetectar la salida del modelo aditivo
b) Conducir el experimento y recolectar datosEn esta fase del disentildeo se realizan los experimentos reales y eliacutendice del funcionamiento o la respuesta del procesoproducto dondecada experimento es tabulado Los iacutendices del funcionamiento paratodos los experimentos son convertidos a la razoacuten sentildeal a ruidoapropiados
Paso 3-Analizar los resultados
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
Despueacutes de la tabulacioacuten apropiada de resultados experimentales losdatos resumidos se analizan para determinar el efecto relativo de losfactores varios Los pasos progresivos principales en esta fase dedisentildeo incluyen
1 Analizar los datos de la matriz experimental para determinar losefectos de los paraacutemetros varios o factores de disentildeo sobre larespuesta total del producto Utilizar estos resultados tambieacutenpara predecir la combinacioacuten oacuteptima del nivel del factor queoptimiza el funcionamiento del producto Este paso es llamado elanaacutelisis de medias (ANOM)
2 Estimar la varianza del error y determinar la importanciarelativa de factores varios usando el meacutetodo de descomposicioacuten dela varianza llamada comuacutenmente anaacutelisis de varianza (ANO VA)
Paso 4- Confirmar el experimento
En esta fase final del disentildeo nosotros primero conducimos laconfirmacioacuten o verificacioacuten experimental y planeamos acciones futurasEl propoacutesito de esta etapa en disentildeo es verificar que las condicionesoacuteptimas sugeridas por la matriz experimental dan de hecho la mejoraproyectada Si los experimentos observados y proyectados correspondennosotros adoptamos las condiciones oacuteptimas sugeridas Si noconcluimos que el modelo aditivo subyacente de la matriz experimentalha fallado y debemos encontrar caminos para corregir el problemaLas acciones correctivas incluyen
Encontrar las mejores caracteriacutesticas de calidad Encontrar diferentes factores de control y niveles Considera la cantidad de interacciones entre los factores de
control
Y finalmente debemos mencionar que es absolutamente comuacuten para que undisentildeo del producto o proceso requiera maacutes de un ciclo del disentildeo paraalcanzar la mejora necesaria de la calidad y del costo
16 Sistemas de Calidad
161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
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161 Principios y filosofiacutea
Una etapa avanzada de la evolucioacuten del control de calidad seexpresa por el concepto de sistema de calidad Actualmente se hacereferencia a las normas ISO-9000 estas comprenden 3 tiposISO-9000 2005 Sistemas de Gestioacuten de la calidad-Fundamentos yVocabularioISO-9001 2008 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad ndash RequisitosISO-90042009 Gestioacuten para el eacutexito sostenido de una organizacioacuten- Unenfoque de gestioacuten de Calidad
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacutenmundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembrosde ISO) El trabajo de preparacioacuten de las normas internacionalesnormalmente se realiza a traveacutes de los comiteacutes teacutecnicos de ISO Cadaorganismo miembro interesado en una materia para la cual se hayaestablecido un comiteacute teacutecnico tiene el derecho de estar representadoen dicho comiteacute Las organizaciones internacionales puacuteblicas yprivadas en coordinacioacuten con ISO tambieacuten participan en el trabajoISO colabora estrechamente con la Comisioacuten ElectroteacutecnicaInternacional (IEC) en todas las materias de normalizacioacutenelectroteacutecnica
La tarea principal de los comiteacutes teacutecnicos es preparar NormasInternacionales Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados porlos comiteacutes teacutecnicos se circulan a los organismos miembros paravotacioacuten La publicacioacuten como Norma Internacional requiere laaprobacioacuten por al menos el 75 de los organismos miembros con derechoa votoLa Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comiteacute Teacutecnico ISOTC 176 Gestioacuten y aseguramiento de la calidad Subcomiteacute SC 1 Conceptos y terminologiacutea
Principios de gestioacuten de la calidad
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa serequiere que eacutesta se dirija y controle en forma sistemaacutetica ytransparente Se puede lograr el eacutexito implementando y manteniendo unsistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para mejorar continuamente sudesempentildeo mediante la consideracioacuten de las necesidades de todas laspartes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten comprende lagestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacutenSe han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad quepueden ser utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir ala organizacioacuten hacia una mejora en el desempentildeo
1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes ypor lo tanto deberiacutean comprender las necesidades actuales yfuturas de los clientes satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las expectativas de losclientes
2 Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y laorientacioacuten de la organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantenerun ambiente interno en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganizacioacuten
3 Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles esla esencia de una organizacioacuten y su total compromiso posibilitaque sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganizacioacuten
4 Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacuteseficientemente cuando las actividades y los recursos relacionadosse gestionan como un proceso
5 Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender ygestionar los procesos interrelacionados como un sistemacontribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacioacuten en ellogro de sus objetivos
6 Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de laorganizacioacuten deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisioneseficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Unaorganizacioacuten y sus proveedores son interdependientes y unarelacioacuten mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambospara crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base delas normas de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia deNormas ISO 9000
Fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la calidad
Base racional para los sistemas de gestioacuten de la calidadLos sistemas de gestioacuten de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a aumentar la satisfaccioacuten de sus clientes Losclientes necesitan productos con caracteriacutesticas que satisfagan susnecesidades y expectativas Estas necesidades y expectativas seexpresan en la especificacioacuten del producto y generalmente se denominanrequisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estarespecificados por el cliente de forma contractual o pueden serdeterminados por la propia organizacioacuten En cualquier caso esfinalmente el cliente quiendetermina la aceptabilidad del producto Dado que las necesidades yexpectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presionescompetitivas y a los avances teacutecnicos las organizaciones debenmejorar continuamente sus productos y procesos
El enfoque a traveacutes de un sistema de gestioacuten de la calidad animaa las organizaciones a analizar los requisitos del cliente definirlos procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a mantener estos procesos bajo control Un sistema degestioacuten de la calidad puede proporcionar el marco de referencia parala mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad deaumentar la satisfaccioacuten del cliente y de otras partes interesadasProporciona confianza tanto a la organizacioacuten como a sus clientes de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitosde forma coherente
Requisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad y requisitospara los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para lossistemas de gestioacuten de la calidad y requisitos para los productos Losrequisitos para los sistemas de gestioacuten de la calidad se especificanen la Norma ISO 9001 Los requisitos para los sistemas de gestioacuten dela calidad son geneacutericos y aplicables a organizaciones de cualquiersector econoacutemico e industrial con independencia de la categoriacutea delproducto ofrecido La Norma ISO 9001 no establece requisitos para losproductosLos requisitos para los productos pueden ser especificados por losclientes por la organizacioacuten anticipaacutendose a los requisitos delcliente o por disposiciones reglamentarias Los requisitos para losproductos y en algunos casos los procesos asociados pueden estarcontenidos en por ejemplo especificaciones teacutecnicas normas deproducto normas de proceso acuerdos contractuales y requisitosreglamentarios
Enfoque de sistemas de gestioacuten de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestioacuten de la calidad comprende diferentes etapas tales comoa) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasb) establecer la poliacutetica y objetivos de la calidad de la organizacioacutenc) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadd) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidade) establecer los meacutetodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada procesog) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar suscausash) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistemade gestioacuten de la calidad
Este enfoque tambieacuten puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestioacuten de la calidad ya existente Una organizacioacuten que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base parala mejora continua Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccioacuten de los clientes y de otras partes interesadas y al eacutexito de la organizacioacuten
Enfoque basado en procesos
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un procesoPara que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactuacutean A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso La identificacioacuten y gestioacuten sistemaacutetica de los procesos empleados en la organizacioacuten y en particular las interacciones entre tales procesos seconoce como enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcioacuten del enfoque basado en procesos para gestionar una organizacioacutenLa Figura 1 ilustra el sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000 Esta ilustracioacuten muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organizacioacuten El seguimiento dela satisfaccioacuten de las partes interesadas requiere la evaluacioacuten de lainformacioacuten relativa a su percepcioacuten de hasta queacute punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
Figura 1 Modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado enprocesos
Definiciones de ISO-90002005311 calidad grado en el que un conjunto de caracteriacutesticas (351)inherentes cumple con los requisitos (312)
NOTA 1 El teacutermino calidad puede utilizarse acompantildeado de adjetivostales como pobre buena o excelenteNOTA 2 Inherente en contraposicioacuten a asignado significa queexiste en algo especialmente como una caracteriacutestica permanente
312 requisito necesidad o expectativa establecida generalmenteimpliacutecita u obligatoria
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
NOTA 1 Generalmente impliacutecita significa que es habitual o unapraacutectica comuacuten para la organizacioacuten (331) sus clientes (335) yotras partes interesadas (337) que la necesidad o expectativa bajoconsideracioacuten esteacute impliacutecitaNOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipoespeciacutefico de requisito por ejemplo requisito de un productorequisito de la gestioacuten de la calidad requisito del clienteNOTA 3 Un requisito especificado es aquel que estaacute establecido porejemplo en un documento (372)NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas (337)NOTA 5 Esta definicioacuten difiere de la proporcionada en el apartado3121 de las Directivas ISOIEC Parte 22004
3121 requisito expresioacuten en el contenido de un documentoformulando los criterios a cumplir a fin de declarar laconformidad con el documento y para los que no se permiteninguna desviacioacuten
314 satisfaccioacuten del cliente percepcioacuten del cliente sobre el gradoen que se han cumplido sus requisitos (312)NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de unabaja satisfaccioacuten del cliente pero la ausencia de las mismas noimplica necesariamente una elevada satisfaccioacuten del clienteNOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado conel mismo y eacutestos han sido cumplidos esto no asegura necesariamenteuna elevada satisfaccioacuten del cliente
315 capacidad aptitud de una organizacioacuten (331) sistema (321)o proceso (341) para realizar un producto (342) que cumple losrequisitos (312) para ese productoNOTA En la Norma ISO 3534-2 se definen teacuterminos relativos a lacapacidad de los procesos en el campo de la estadiacutestica316 competencia aptitud demostrada para aplicar los conocimientos yhabilidades
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se definede manera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
321 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractuacutean322 sistema de gestioacuten sistema (321) para establecer la poliacuteticay los objetivos y para lograr dichos objetivosNOTA Un sistema de gestioacuten de una organizacioacuten (331) podriacutea incluirdiferentes sistemas de gestioacuten tales como un sistema de gestioacuten de lacalidad (323) un sistema de gestioacuten financiera o un sistema degestioacuten ambiental323 sistema de gestioacuten de la calidad sistema de gestioacuten (322)para dirigir y controlar una organizacioacuten (331) con respecto a lacalidad (311)324 poliacutetica de la calidad intenciones globales y orientacioacuten deuna organizacioacuten (331) relativas a la calidad (311) tal como seexpresan formalmente por la alta direccioacuten (327)NOTA 1 Generalmente la poliacutetica de la calidad es coherente con lapoliacutetica global de la organizacioacuten y proporciona un marco dereferencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad(325)NOTA 2 Los principios de gestioacuten de la calidad presentados en estaNorma Internacional pueden constituir la base para el establecimientode la poliacutetica de la calidad (veacutease 02)
325 objetivo de la calidad algo ambicionado o pretendidorelacionado con la calidad (311)NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en lapoliacutetica de la calidad (324) de la organizacioacutenNOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican paralos niveles y funciones pertinentes de la organizacioacuten (331)
326 gestioacuten actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganizacioacuten (331)
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
327 alta direccioacuten persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al maacutes alto nivel una organizacioacuten (331)
328 gestioacuten de la calidad actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organizacioacuten (331) en lo relativo a la calidad(311)NOTA La direccioacuten y control en lo relativo a la calidad generalmenteincluye el establecimiento de la poliacutetica de la calidad (324) y losobjetivos de la calidad (325) la planificacioacuten de la calidad(329) el control de la calidad (3210) el aseguramiento de lacalidad (3211) y la mejora de la calidad (3212)
329 planificacioacuten de la calidadparte de la gestioacuten de la calidad(328) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad(325) y a la especificacioacuten de los procesos (341) operativosnecesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivosde la calidadNOTA El establecimiento de planes de la calidad (375) puede serparte de la planificacioacuten de la calidad
3210 control de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
3211 aseguramiento de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad(328) orientada a proporcionar confianza en que se cumpliraacuten losrequisitos de la calidad
3212 mejora de la calidad parte de la gestioacuten de la calidad (328)orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de lacalidadNOTA Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspectotal como la eficacia (3214) la eficiencia(3215) o la trazabilidad (354)
3213 mejora continua actividad recurrente para aumentar lacapacidad para cumplir los requisitos (312)
NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
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NOTA El proceso (341) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo atraveacutes del uso de los hallazgos de la auditoriacutea (395) lasconclusiones de la auditoriacutea (396) el anaacutelisis de los datos larevisioacuten (387) por la direccioacuten u otros medios y generalmenteconduce a la accioacuten correctiva (365) y preventiva (364)
3214 eficacia grado en que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificados
3215 eficiencia relacioacuten entre el resultado alcanzado y losrecursos utilizados
331 organizacioacuten conjunto de personas e instalaciones con unadisposicioacuten de responsabilidades autoridades y relacionesEJEMPLO Compantildeiacutea corporacioacuten firma empresa institucioacuteninstitucioacuten de beneficencia empresa unipersonal asociacioacuten o parteo una combinacioacuten de las anterioresNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una organizacioacuten puede ser puacuteblica o privadaNOTA 3 Esta definicioacuten es vaacutelida para los propoacutesitos de las normas desistemas de gestioacuten de la calidad (323) El teacutermino ldquoorganizacioacutenrdquotiene una definicioacuten diferente en la Guiacutea ISOIEC 2
332 estructura de la organizacioacuten disposicioacuten de responsabilidadesautoridades y relaciones entre el personalNOTA 1 Dicha disposicioacuten es generalmente ordenadaNOTA 2 Una expresioacuten formal de la estructura de la organizacioacuten seincluye habitualmente en un manual de la calidad (374) o en un plande la calidad (375) para un proyecto (343)NOTA 3 El alcance de la estructura de la organizacioacuten puede incluirinterfaces pertinentes con organizaciones (331) externas
333 infraestructura sistema (321) de instalaciones equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organizacioacuten(331)
334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
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334 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales serealiza el trabajoNOTA Las condiciones incluyen factores fiacutesicos sociales psicoloacutegicosy ambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimientoergonomiacutea y composicioacuten atmosfeacuterica)
335 cliente organizacioacuten (331) o persona que recibe un producto(342)EJEMPLO Consumidor usuario final minorista beneficiario ycompradorNOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacioacuten
336 proveedor organizacioacuten (331) o persona que proporciona unproducto (342)EJEMPLO Productor distribuidor minorista o vendedor de un productoo prestador de un servicio o informacioacutenNOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacioacutenNOTA 2 En una situacioacuten contractual un proveedor puede denominarsecontratista
337 parte interesada persona o grupo que tiene un intereacutes en eldesempentildeo o eacutexito de una organizacioacuten (331)EJEMPLO Clientes (335) propietarios personal de una organizacioacutenproveedores (336) banqueros sindicatos socios o la sociedadNOTA Un grupo puede ser una organizacioacuten parte de ella o maacutes de unaorganizacioacuten
338 contrato acuerdo vinculanteNOTA En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define demanera geneacuterica El uso de este teacutermino puede ser maacutes especiacutefico enotros documentos ISO
341 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractuacutean las cuales transforman elementos de entrada enresultados
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
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NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesosNOTA 2 Los procesos de una organizacioacuten (331) son generalmenteplanificados y puestos en praacutectica bajo condiciones controladas paraaportar valorNOTA 3 Un proceso en el cual la conformidad (361) del producto(342) resultante no pueda ser faacutecil o econoacutemicamente verificada sedenomina habitualmente ldquoproceso especialrdquo
342 producto resultado de un proceso (341)NOTA 1 Existen cuatro categoriacuteas geneacutericas de productos⎯ servicios (por ejemplo transporte)⎯ software (por ejemplo programas de computador diccionario)⎯ hardware (por ejemplo parte mecaacutenica de un motor)⎯ materiales procesados (por ejemplo lubricante)La mayoriacutea de los productos contienen elementos que pertenecen adiferentes categoriacuteas geneacutericas de producto La denominacioacuten delproducto en cada caso como servicio software hardware o materialprocesado depende del elemento dominante Por ejemplo el productoofrecido automoacutevil estaacute compuesto por hardware (por ejemplo lasruedas) materiales procesados (por ejemplo combustible liacutequidorefrigerante) software (por ejemplo los programas informaacuteticos decontrol del motor el manual del conductor) y servicios (por ejemplolas explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor)NOTA 2 Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente almenos una actividad en la interfaz entre el proveedor (336) y elcliente (335) y generalmente es intangible La prestacioacuten de unservicio puede implicar por ejemplo⎯ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado porel cliente (por ejemplo reparacioacuten de un automoacutevil)⎯ una actividad realizada sobre un producto intangible suministradopor el cliente (por ejemplo la declaracioacuten de ingresos necesaria parapreparar la devolucioacuten de los impuestos⎯ la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega deinformacioacuten en el contexto de la transmisioacuten de conocimiento)
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
⎯ la creacioacuten de una ambientacioacuten para el cliente (por ejemplo enhoteles y restaurantes)El software se compone de informacioacuten generalmente es intangible ypuede presentarse bajo la forma de propuestas transacciones oprocedimientos (345)El hardware es generalmente tangible y su magnitud es unacaracteriacutestica (351) contable Los materiales procesadosgeneralmente son tangibles y su magnitud es una caracteriacutesticacontinua El hardware y los materiales procesados frecuentemente sondenominados como bienesNOTA 3 El aseguramiento de la calidad (3211) estaacute principalmenteenfocado en el producto que se pretendeNOTA 4 En espantildeol los teacuterminos ingleses software y ldquohardwarerdquo tienenun alcance maacutes limitado del que se le da en esta norma no quedandoeacutestos limitados al campo informaacutetico
343 proyecto proceso (341) uacutenico consistente en un conjunto deactividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y definalizacioacuten llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme conrequisitos (312) especiacuteficos incluyendo las limitaciones de tiempocosto y recursosNOTA 1 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura deun proyecto mayorNOTA 2 En algunos proyectos los objetivos se afinan y lascaracteriacutesticas (351) del producto (342) se definenprogresivamente seguacuten evolucione el proyectoNOTA 3 El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (342)NOTA 4 Adaptado de la Norma ISO 100062003
344 disentildeo y desarrollo conjunto de procesos (341) que transformalos requisitos (312) en caracteriacutesticas (351) especificadas o enla especificacioacuten (373) de un producto (342) proceso (341) osistema (321)
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
NOTA 1 Los teacuterminos disentildeo y desarrollo algunas veces se utilizancomo sinoacutenimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentesetapas de todo el proceso de disentildeo y desarrolloNOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza delo que se estaacute disentildeando y desarrollando (por ejemplo disentildeo ydesarrollo del producto o disentildeo y desarrollo del proceso)
345 procedimiento forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso (341)NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o noNOTA 2 Cuando un procedimiento estaacute documentado se utiliza confrecuencia el teacutermino ldquoprocedimiento escritordquo o ldquoprocedimientodocumentadordquo El documento (372) que contiene un procedimiento puededenominarse documento de procedimiento
351 caracteriacutestica rasgo diferenciadorNOTA 1 Una caracteriacutestica puede ser inherente o asignadaNOTA 2 Una caracteriacutestica puede ser cualitativa o cuantitativaNOTA 3 Existen varias clases de caracteriacutesticas tales como⎯ fiacutesicas (por ejemplo caracteriacutesticas mecaacutenicas eleacutectricasquiacutemicas o bioloacutegicas)⎯ sensoriales (por ejemplo relacionadas con el olfato el tacto elgusto la vista y el oiacutedo)⎯ de comportamiento (por ejemplo cortesiacutea honestidad veracidad)⎯ de tiempo (por ejemplo puntualidad confiabilidaddisponibilidad)⎯ ergonoacutemicas (por ejemplo caracteriacutesticas fisioloacutegicas orelacionadas con la seguridad de las personas)⎯ funcionales (por ejemplo velocidad maacutexima de un avioacuten)
352 caracteriacutestica de la calidad caracteriacutestica (351) inherentede un producto (342) proceso (341) o sistema (321) relacionadacon un requisito (312)NOTA 1 Inherente significa que existe en algo especialmente como unacaracteriacutestica permanente
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
NOTA 2 Una caracteriacutestica asignada a un producto proceso o sistema(por ejemplo el precio de un producto el propietario de un producto)no es una caracteriacutestica de la calidad de ese producto proceso osistema
353 seguridad de funcionamiento conjunto de propiedades utilizadaspara describir la disponibilidad y los factores que la influencianconfiabilidad capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyoNOTA La seguridad de funcionamiento es un concepto general sincaraacutecter cuantitativo[IEC 60050-1911990]
354 trazabilidad capacidad para seguir la historia la aplicacioacuten ola localizacioacuten de todo aquello que estaacute bajo consideracioacutenNOTA 1 Al considerar un producto (342) la trazabilidad puede estarrelacionada con⎯ el origen de los materiales y las partes⎯ la historia del procesamiento⎯ la distribucioacuten y localizacioacuten del producto despueacutes de su entregaNOTA 2 En el campo de la Metrologiacutea se acepta la definicioacuten dada en elapartado 610 del VIM1993
361 conformidad cumplimiento de un requisito (312)
362 no conformidad incumplimiento de un requisito (312)
363 defecto incumplimiento de un requisito (312) asociado a unuso previsto o especificadoNOTA 1 La distincioacuten entre los conceptos defecto y no conformidad(362) es importante por sus connotaciones legales particularmenteaquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (342)puestos en circulacioacutenConsecuentemente el teacutermino defecto deberiacutea utilizarse con extremaprecaucioacutenNOTA 2 El uso previsto tal y como lo preveacute el cliente (335) podriacuteaestar afectado por la naturaleza de la informacioacuten proporcionada por
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
el proveedor (336) como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento
364 accioacuten preventiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) potencial u otra situacioacuten potencial nodeseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidad potencialNOTA 2 La accioacuten preventiva se toma para prevenir que algo sucedamientras que la accioacuten correctiva (365) se toma para prevenir quevuelva a producirse
365 accioacuten correctiva accioacuten tomada para eliminar la causa de unano conformidad (362) detectada u otra situacioacuten no deseableNOTA 1 Puede haber maacutes de una causa para una no conformidadNOTA 2 La accioacuten correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse mientras que la accioacuten preventiva (364) se toma paraprevenir que algo sucedaNOTA 3 Existe diferencia entre correccioacuten (366) y accioacuten correctiva
366 correccioacuten accioacuten tomada para eliminar una no conformidad(362) detectadaNOTA 1 Una correccioacuten puede realizarse junto con una accioacuten correctiva(365)NOTA 2 Una correccioacuten puede ser por ejemplo un reproceso (367) ouna reclasificacioacuten (368)
367 reproceso accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara que cumpla con los requisitos (312)NOTA Al contrario que el reproceso la reparacioacuten (369) puedeafectar o cambiar partes del producto no conforme
368 reclasificacioacuten variacioacuten de la clase (313) de un producto(342) no conforme de tal forma que sea conforme con requisitos(312) que difieren de los iniciales
369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
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369 reparacioacuten accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara convertirlo en aceptable para su utilizacioacuten previstaNOTA 1 La reparacioacuten incluye las acciones reparadoras adoptadas sobreun producto previamente conforme para devolverle su aptitud al usopor ejemplo como parte del mantenimientoNOTA 2 Al contrario que el reproceso (367) la reparacioacuten puedeafectar o cambiar partes de un producto no conforme
3610 desecho accioacuten tomada sobre un producto (342) no conformepara impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLOS Reciclaje destruccioacutenNOTA En el caso de un servicio no conforme el uso se impide nocontinuando el servicio
3611 concesioacuten autorizacioacuten para utilizar o liberar un producto(342) que no es conforme con los requisitos (312) especificadosNOTA Una concesioacuten estaacute generalmente limitada a la entrega de unproducto que tiene caracteriacutesticas (351) no conformes dentro deliacutemites definidos por un tiempo o una cantidad de producto acordados
3612 permiso de desviacioacuten autorizacioacuten para apartarse de losrequisitos (312) originalmente especificados de un producto (342)antes de su realizacioacutenNOTA Un permiso de desviacioacuten se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para unuso especiacutefico
3613 liberacioacuten autorizacioacuten para proseguir con la siguiente etapade un proceso (341)
371 informacioacuten datos que poseen significado
372 documento informacioacuten (371) y su medio de soporteEJEMPLO Registro (376) especificacioacuten (373) procedimientodocumentado plano informe norma
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel disco magneacutetico oacuteptico oelectroacutenico fotografiacutea o muestra patroacuten o una combinacioacuten de eacutestosNOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos por ejemploespecificaciones y registros se denominan documentacioacutenNOTA 3 Algunos requisitos (312) (por ejemplo el requisito de serlegible) estaacuten relacionados con todos los tipos de documentos aunquepuede haber requisitos diferentes para las especificaciones (porejemplo el requisito de estar controlado por revisiones) y losregistros (por ejemplo el requisito de ser recuperable)
373 especificacioacuten documento (372) que establece requisitos(312)NOTA Una especificacioacuten puede estar relacionada con actividades (porejemplo un procedimiento documentado una especificacioacuten de proceso yuna especificacioacuten de ensayoprueba) o con productos (342) (porejemplo una especificacioacuten de producto una especificacioacuten dedesempentildeo y un plano)
374 manual de la calidad documento (372) que especifica elsistema de gestioacuten de la calidad (323) de una organizacioacuten (331)NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle yformato para adecuarse al tamantildeo y complejidad de cada organizacioacuten enparticular
375 plan de la calidad documento (372) que especifica queacuteprocedimientos (345) y recursos asociados deben aplicarse quieacutendebe aplicarlos y cuaacutendo deben aplicarse a un proyecto (343)producto (342) proceso (341) o contrato especiacuteficoNOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos alos procesos de gestioacuten de la calidad y a los procesos de realizacioacutendel productoNOTA 2 Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partesdel manual de la calidad (374) o a procedimientos documentadosNOTA 3 Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados dela planificacioacuten de la calidad (329)
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
376 registro documento (372) que presenta resultados obtenidos oproporciona evidencia de actividades desempentildeadasNOTA 1 Los registros pueden utilizarse por ejemplo para documentarla trazabilidad (354) y para proporcionar evidencia deverificaciones (384) acciones preventivas (364) y accionescorrectivas (365)NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al controldel estado de revisioacuten
381 evidencia objetiva datos que respaldan la existencia overacidad de algoNOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservacioacuten medicioacuten ensayoprueba (383) u otros medios
382 inspeccioacuten evaluacioacuten de la conformidad por medio deobservacioacuten y dictamen acompantildeada cuando sea apropiado por medicioacutenensayoprueba o comparacioacuten con patrones[Guiacutea ISOIEC 2]
383 ensayoprueba determinacioacuten de una o maacutes caracteriacutesticas(351) de acuerdo con un procedimiento (345)
384 verificacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312)especificadosNOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como⎯ la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos⎯ la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo conuna especificacioacuten de un disentildeo similar probado⎯ la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y⎯ la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacuten
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
385 validacioacuten confirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidenciaobjetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) parauna utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica previstaNOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden serreales o simuladas
386 proceso de calificacioacuten proceso (341) para demostrar lacapacidad para cumplir los requisitos (312) especificadosNOTA 1 El teacutermino calificado se utiliza para designar el estadocorrespondienteNOTA 2 La calificacioacuten puede aplicarse a personas productos (342)procesos o sistemas (321)EJEMPLOS Proceso de calificacioacuten del auditor proceso de calificacioacutendel material
387 revisioacuten actividad emprendida para asegurar la convenienciaadecuacioacuten y eficacia (3214) del tema objeto de la revisioacuten paraalcanzar unos objetivos establecidosNOTA La revisioacuten puede incluir tambieacuten la determinacioacuten de laeficiencia (3215)EJEMPLO Revisioacuten por la direccioacuten revisioacuten del disentildeo y desarrollorevisioacuten de los requisitos del cliente y revisioacuten de no conformidades
391 auditoriacutea proceso (341) sistemaacutetico independiente ydocumentado para obtener evidencias de la auditoriacutea (394) yevaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en quese cumplen los criterios de auditoriacutea (393)NOTA 1 Las auditoriacuteas internas denominadas en algunos casosauditoriacuteas de primera parte se realizan por o en nombre de lapropia organizacioacuten (331) para la revisioacuten por la direccioacuten y otrosfines internos y puede constituir la base para la declaracioacuten deconformidad (361) de una organizacioacuten En muchos casosparticularmente en organizaciones pequentildeas la independencia puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en laactividad que se auditaNOTA 2 Las auditoriacuteas externas incluyen lo que se denominageneralmente auditoriacuteas de segunda y tercera parte Las auditoriacuteas desegunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un intereacutes en laorganizacioacuten tal como los clientes (335) o por otras personas ensu nombre Las auditoriacuteas de tercera parte se llevan a cabo pororganizaciones auditoras independientes y externas tales como las queproporcionan la certificacioacutenregistro de conformidad con las NormasISO 9001 o ISO 14001NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o maacutes sistemas de gestioacuten(322) se denomina auditoriacutea combinadaNOTA 4 Cuando dos o maacutes organizaciones auditoras cooperan para auditara un uacutenico auditado (398) se denomina auditoriacutea conjunta
392 programa de la auditoriacutea conjunto de una o maacutes auditoriacuteas(391) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidashacia un propoacutesito especiacuteficoNOTA Un programa de auditoriacutea incluye todas las actividades necesariaspara planificar organizar y llevar a cabo las auditoriacuteas
393 criterios de auditoriacutea conjunto de poliacuteticas procedimientos(345) o requisitos (312)NOTA Los criterios de auditoriacutea se utilizan como una referencia frentea la cual se compara la evidencia de la auditoriacutea (394)
394 evidencia de la auditoriacutea registros (376) declaraciones dehechos o cualquier otra informacioacuten (371) que son pertinentes paralos criterios de auditoriacutea (393) y que son verificablesNOTA La evidencia de la auditoriacutea puede ser cualitativa ocuantitativa
395 hallazgos de la auditoriacutea resultados de la evaluacioacuten de laevidencia de la auditoriacutea (394) recopilada frente a los criterios deauditoriacutea (393)
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
NOTA Los hallazgos de la auditoriacutea pueden indicar conformidad (361)o no conformidad (362) con los criterios de auditoriacutea uoportunidades de mejora
396 conclusiones de la auditoriacutea resultado de una auditoriacutea (391)que proporciona el equipo auditor (3910) tras considerar losobjetivos de la auditoriacutea y todos los hallazgos de la auditoriacutea(395)
397 cliente de la auditoriacutea organizacioacuten (331) o persona quesolicita una auditoriacutea (391)NOTA El cliente de la auditoriacutea puede ser el auditado (398) ocualquier otra organizacioacuten (331) que tenga derechos reglamentarioso contractuales para solicitar una auditoriacutea
398 auditado organizacioacuten (331) que es auditada
399 auditor persona con atributos personales demostrados ycompetencia (316 y 3914) para llevar a cabo una auditoriacutea (391)NOTA Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen enla Norma ISO 19011
3910 equipo auditor uno o maacutes auditores (399) que llevan a cabouna auditoriacutea (391) con el apoyo si es necesario de expertosteacutecnicos (3911)NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como auditorliacuteder del mismoNOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formacioacuten
3911 experto teacutecnico persona que aporta conocimientos oexperiencia especiacuteficos al equipo auditor (3910)NOTA 1 El conocimiento o la experiencia especiacuteficos son relativos a laorganizacioacuten (331) el proceso (341) o la actividad a auditar elidioma o la orientacioacuten culturalNOTA 2 Un experto teacutecnico no actuacutea como auditor (399) en el equipoauditor
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
3912 plan de auditoriacutea descripcioacuten de las actividades y de losdetalles acordados de una auditoriacutea (391)
3913 alcance de la auditoriacutea extensioacuten y liacutemites de una auditoriacutea(391)NOTA El alcance de la auditoriacutea incluye generalmente una descripcioacutende las ubicaciones las unidades de la organizacioacuten las actividades ylos procesos (341) asiacute como el periacuteodo de tiempo cubierto
3914 competencia atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades
3101 sistema de gestioacuten de las mediciones conjunto de elementosinterrelacionados o que interactuacutean necesarios para lograr laconfirmacioacuten metroloacutegica (3103) y el control continuo de losprocesos de medicioacuten (3102)
3102 proceso de medicioacuten conjunto de operaciones que permitendeterminar el valor de una magnitud
3103 confirmacioacuten metroloacutegica conjunto de operaciones necesariaspara asegurar que el equipo de medicioacuten (3104) cumple con losrequisitos (312) para su uso previstoNOTA 1 La confirmacioacuten metroloacutegica generalmente incluye calibracioacuten overificacioacuten (384) cualquier ajuste necesario o reparacioacuten (369)y posterior recalibracioacuten comparacioacuten con los requisitos metroloacutegicospara el uso previsto del equipo de medicioacuten asiacute como cualquiersellado y etiquetado requeridosNOTA 2 La confirmacioacuten metroloacutegica no se consigue hasta que sedemuestre y documente la adecuacioacuten de los equipos de medicioacuten para lautilizacioacuten previstaNOTA 3 Los requisitos relativos a la utilizacioacuten prevista puedenincluir consideraciones tales como el rango la resolucioacuten loserrores maacuteximos permisibles etc
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
NOTA 4 Los requisitos metroloacutegicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en losmismos
3104 equipo de medicioacuten instrumento de medicioacuten software patroacutende medicioacuten material de referencia o equipos auxiliares o combinacioacutende ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicioacuten (3102)
3105 caracteriacutestica metroloacutegica rasgo distintivo que puede influirsobre los resultados de la medicioacutenNOTA 1 El equipo de medicioacuten (3104) generalmente tiene variascaracteriacutesticas metroloacutegicasNOTA 2 Las caracteriacutesticas metroloacutegicas pueden estar sujetas acalibracioacuten
3106 funcioacuten metroloacutegica funcioacuten con responsabilidad administrativay teacutecnica para definir e implementar el sistema de gestioacuten de lasmediciones (3101)NOTA La palabra ldquodefinirrdquo tiene el sentido de ldquoespecificarrdquo No seutiliza en el sentido terminoloacutegico de ldquodefinir un conceptordquo (enalgunos idiomas esta distincioacuten no se deduce claramente del contextopor siacute solo)
162 Metodologiacutea del sistema de calidad
La norma ldquoISO-90012008 Sistema de gestioacuten de la calidad-Requisitosrdquo nos menciona en el punto01Generalidades que la adopcioacuten de un sistema de gestioacuten de la
calidad deberiacutea ser una decisioacuten estrateacutegica de la organizacioacuten yque el disentildeo y la implantacioacuten del sistema estaacuten influenciadospor Cambios y riesgos asociados en el entorno de la organizacioacutensus necesidades cambiantes sus objetivos particulares losproductos que proporciona los procesos que emplea su tamantildeo yestructura
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
-
Los requisitos establecidos en esta norma deben de cumplirse y soncomplementarios a los requisitos del producto
02La norma ISO-90012008 promueve la adopcioacuten de un enfoque basadoen procesos cuando se desarrolla implementa y mantiene un sistemade gestioacuten de la calidad para aumentar la satisfaccioacuten delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacioacuten funcione de manera eficaz tiene queidentificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre siacuteUna actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados sepueden considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de unproceso constituye directamente eacutel elemento de entrada del siguienteproceso
La aplicacioacuten de un sistema de procesos dentro de la organizacioacutenjunto con la identificacioacuten e interacciones de estos procesos asiacutecomo su gestioacuten para producir el resultado deseado puede denominarsecomo ldquoEnfoque basado en procesosrdquo
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo queproporciona sobre los viacutenculos entre los procesos individuales dentrodel sistema de procesos asiacute como sobre su combinacioacuten e interaccioacuten
Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema degestioacuten de calidad enfatiza la importancia de
a) La comprensioacuten y el cumplimiento de los requisitosb) La necesidad de considerar los procesos en teacuterminos que aporten
valorc) La obtencioacuten de resultados del desempentildeo y eficacia del proceso
yd) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
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El modelo de un sistema de gestioacuten de la calidad basado en procesosque se muestra en la figura 1 ilustra los viacutenculos entre los procesospresentados en los capiacutetulos 4 a 8 Esta figura muestra que losclientes juegan un papel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada El seguimiento de la satisfaccioacuten delcliente requiere la evaluacioacuten de la informacioacuten relativa a lapercepcioacuten del cliente acerca de si la organizacioacuten ha cumplido susrequisitos El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos losrequisitos de esta norma internacional pero no refleja los procesosde una forma detallada
NOTA- De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos lametodologiacutea conocida como ldquoPlanificar-Hacer-Verificar-Actuarrdquo (PHVA)PHVA puede describirse brevemente como
Planificar establecer los objetivos y procesos necesarios paraconseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspoliacuteticas de organizacioacuten
Hacer implementar los procesos
Verificar Realizar el seguimiento y la medicioacuten de los procesos y losproductos respecto a las poliacuteticas los objetivos y los requisitospara el producto e informar sobre los resultados
Actuar tomar acciones para mejorar continuamente el desempentildeo de losprocesos
10 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIOacuteN
11 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema degestioacuten de la calidad cuando una organizacioacuten
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
- Akio Toyoda nieto del fundador de la marca hace una aparicioacuten puacuteblica y se disculpa por la falla mecaacutenica de sus automoacuteviles
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a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfaccioacuten del cliente a traveacutes de laaplicacioacuten eficaz del sistema incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidadcon los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables
NOTA 1- En esta norma internacional el teacutermino ldquoproductordquo se aplican uacutenicamente aa) el producto destinado a un cliente o solicitado por eacutelb) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacioacuten del producto
12 AplicacioacutenTodos los requisitos de esta norma internacional son geneacutericos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importarsu tipo tamantildeo y producto suministrado
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no sepuedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacioacuten y de suproducto pueden considerarse para su exclusioacuten
Cuando se realicen exclusiones no se podraacute alegar conformidad conesta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedenrestringidas a los requisitos expresados en el capiacutetulo 7 y que talesexclusiones no afecten a su capacidad o responsabilidad de laorganizacioacuten para proporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y los reglamentos aplicables
En base a lo anterior la metodologiacutea para implementar un sistema de calidad seriacutea
1 La alta direccioacuten toma la decisioacuten de implementarlo2 Nombra un coordinador o administrador del sistema3 Se efectuacutea un diagnoacutestico de la compantildeiacutea con respecto a la norma
a implementar
4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
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4 Se nombra un equipo de trabajo5 Se recibe la capacitacioacuten sobre el sistema a implementar6 Se desarrolla la documentacioacuten en base a lo solicitado por la
norma7 Se difunde al personal8 Se inicia su implementacioacuten9 Se efectuacutea una auditoriacutea interna10 Se efectuacutea una revisioacuten por la direccioacuten11 Se solicita la auditoriacutea externa12 Se lleva a cabo los planes de accioacuten correctivos13 Se recibe la auditoria de certificacioacuten
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