UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361241-PR-Wulan...

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERDI PT. RISTRA INDOLAB

JL. LANBOW, KP. LIO BARU, DS. SANJA, KEC. CITEUREUP,KAB. BOGOR, JAWA BARAT

PERIODE 16 JANUARI - 10 FEBRUARI 2012

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

WULAN YULIASTUTI, S.Farm.1106047474

ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAMPROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI

DEPOKJUNI 2012

Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

ii


LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERDI PT. RISTRA INDOLAB

JL. LANBOW, KP. LIO BARU, DS. SANJA, KEC. CITEUREUP,KAB. BOGOR, JAWA BARAT

PERIODE 16 JANUARI - 10 FEBRUARI 2012

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker


ANGKATAN LXXIV


DEPOKJUNI 2012


iv

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur hanya kepada Allah SWT atas segala limpahan

rahmat dan kasih sayang-Nya sehingga penulisdapat menyelesaikan Praktek Kerja

Profesi Apoteker di PT. Ristra Indolab yang dilaksanakan mulai tanggal

16 Januari sampai dengan 10 Februari 2012.

Laporan ini merupakan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang

disusun sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Program Profesi Apoteker

di Departemen Farmasi FMIPA Universitas Indonesia. Setelah mengikuti kegiatan

PKPA ini, diharapkan apoteker yang lulus nantinya dapat mengaplikasikan

pengetahuan dan keterampilan yang dimiliki kepada masyarakat pada saat

memasuki dunia kerja.

Kegiatan PKPA dapat terlaksana dengan baik berkat bantuan dari berbagai

pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan terima

kasih kepada:

1. Ibu Iin Indriani, S.Si, Apt. selaku pembimbing penulis dalam Praktek Kerja

Profesi Apoteker di PT. Ristra Indolab.

2. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S, Apt. selaku Ketua Departemen Farmasi

FMIPA Universitas Indonesia.

3. Bapak Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker Departemen

Farmasi FMIPA Universitas Indonesia.

4. Bapak Drs. Hayun, M.Si. selaku pembimbing Praktek Kerja Profesi Apoteker

dari Departemen Farmasi FMIPA Universitas Indonesia.

5. Karyawan dan staf PT. Ristra Indolab yang telah membantu dalam

pelaksanaan dan penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini.

6. Bapak dan Ibu staf pengajar beserta segenap karyawan Departemen Farmasi

FMIPA Universitas Indonesia.

7. Keluarga tercinta atas segenap perhatian, doa, dukungan, dan motivasi yang

selalu diberikan kepada penulis.

8. Teman-teman PKPA di PT. Ristra Indolab atas kerja sama yang baik selama

PKPA.


v

9. Teman-teman Apoteker angkatan LXXIV atas kebersamaannya selama satu

tahun ini.

Penulis menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih terdapat

banyak kekurangan dan kesalahan. Oleh karena itu, penulis mengharapkan kritik

dan saran yang membangun. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan

dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani PKPA ini dapat

memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang

membutuhkan.

Penulis

2012


vi Universitas Indonesia

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL .................................................................................. iiHALAMAN PENGESAHAN .................................................................... iiiKATA PENGANTAR ................................................................................ ivDAFTAR ISI .............................................................................................. viiDAFTAR LAMPIRAN .............................................................................. viii

BAB 1. PENDAHULUAN1.1 Latar Belakang ..................................................................... 11.2 Tujuan .................................................................................. 2

BAB 2. TINJAUAN UMUM KOSMETIK DAN CARA PEMBUATANKOSMETIK YANG BAIK2.1 Kosmetik .............................................................................. 3

2.1.1 Pengertian Kosmetik ................................................. 32.1.2 Sejarah Kosmetik ...................................................... 32.1.3 Kategori Kosmetik .................................................... 42.1.4 Informasi dalam Penandaan Kosmetik ....................... 5

2.2 Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) ...................... 72.2.1 Latar Belakang .......................................................... 72.2.2 Tujuan ....................................................................... 72.2.3 Sistem Manajemen Mutu ........................................... 82.2.4 Aspek-aspek CPKB ................................................... 8

2.2.4.1 Ketentuan Umum ........................................ 82.2.4.2 Personalia ................................................... 82.2.4.3 Bangunan dan Fasilitas ............................... 102.2.4.4 Peralatan ..................................................... 112.2.4.5 Sanitasi dan Higiene ................................... 122.2.4.6 Produksi ..................................................... 142.2.4.7 Pengendalian Mutu ..................................... 172.2.4.8 Dokumentasi ............................................... 182.2.4.9 Audit Internal ............................................. 182.2.4.10 Penyimpanan .............................................. 182.2.4.11 Kontrak Produksi dan Pengujian ................. 192.2.4.12 Penangan Keluhan dan Penarikan Produk ... 20

BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT. RISTRA INDOLAB3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Ristra Indolab ...................... 213.2 Visi dan Misi PT. Ristra Indolab ........................................... 223.3 Lokasi dan Tata Letak ........................................................... 233.4 Struktur Organisasi PT. Ristra Indolab .................................. 233.5 Ketenagakerjaan ................................................................... 24


vii Universitas Indonesia

3.6 Kegiatan Departemen ........................................................... 253.6.1 Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian

Persediaan (Production Planning and Inventory Control/ PPIC) dan Logistik Umum (General Logistic/ Genlog) ...................................................... 253.6.1.1 Production Planning and Inventory Control

(PPIC) ........................................................ 253.6.1.2 General Logistic (Genlog) .......................... 26

3.6.2 Departemen Pembayaran (Purchasing) ..................... 283.6.3 Departemen Penelitian dan Pengembangan (Research

and Development/ R&D) ........................................... 293.6.3.1 Formulasi ................................................... 293.6.3.2 Dermatologi ................................................ 323.6.3.3 Registrasi .................................................... 33

3.6.4 Departemen Produksi dan Teknik (Production and Engineering) ............................................................. 34

3.6.5 Departemen Pengendalian Mutu (Quality Control/ QC) ........................................................................... 363.6.5.1 Pengendalian Mutu Incoming ...................... 373.6.5.2 Pengendalian Mutu Process ........................ 383.6.5.3 Pengendalian Mutu Outgoing ...................... 39

3.6.6 Departemen Distribusi Logistik (Distribution Logistic/ DL) ............................................................. 39

3.6.7 Departemen General Affair/ GA ................................ 403.6.7.1 Pengolahan Limbah .................................... 413.6.7.2 Pengolahan Air ........................................... 42

BAB 4. PEMBAHASAN4.1 Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian

Persediaan (Production Planning and Inventory Control/ PPIC) dan Logistik Umum (General Logistic/ Genlog) ......... 44

4.2 Departemen Pembayaran (Purchasing) ................................. 464.3 Departemen Penelitian dan Pengembangan (Research and

Development/ R&D) ............................................................. 474.4 Departemen Produksi dan Teknik (Production and

Engineering) ......................................................................... 494.5 Departemen Pengendalian Mutu (Quality Control/ QC) ........ 504.6 Departemen Distribusi Logistik (Distribution Logistic/ DL) . 524.7 Departemen General Affair/ GA ........................................... 52

4.7.1 Pengolahan Limbah ................................................... 524.7.2 Pengolahan Air ......................................................... 53

4.8 Peranan Aoteker dalam Industri Kosmetik ............................ 54

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN5.1 Kesimpulan ......................................................................... 555.2 Saran .................................................................................. 55

DAFTAR ACUAN ..................................................................................... 56


viii Universitas Indonesia

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi Ristra Group per 1 Mei 2011 ................. 57Lampiran 2. Struktur Organisasi Departemen Perencanaan Produksi dan

Pengendalian Persediaan (Production Planning and Inventory Control/ PPIC) dan Logistik Umum (General Logistic/ Genlog) ................................................................... 58

Lampiran 3. Struktur Organisasi Departemen Pembayaran (Purchasing) .. 58Lampiran 4. Struktur Organisasi Departemen Penelitian dan

Pengembangan (Research and Development/ R&D) ............. 59Lampiran 5. Struktur Organisasi Departemen Produksi dan Teknik

(Production and Engineering) .............................................. 59Lampiran 6. Struktur Organisasi Departemen Pengendalian Mutu (Quality

Control/ QC) ........................................................................ 60Lampiran 7. Departemen General Affair/ GA ........................................... 60Lampiran 8. Instruksi Kerja Pembuatan Cream ......................................... 61Lampiran 9. Instruksi Kerja Pembuatan Lotion ......................................... 62Lampiran 10. Instruksi Kerja Pembuatan Powder ........................................ 63Lampiran 11. Alur Kerja Departemen Pengendalian Mutu .......................... 64


1 Universitas Indonesia

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kosmetik merupakan komoditi penting dalam keseharian manusia yang

fungsinya tidak dapat dipandang sebelah mata. Produk kosmetik digunakan oleh

semua kalangan dan dari segala usia, mulai dari bayi hingga orang dewasa, baik

pria maupun wanita. Sejarah juga mencatat bahwa kosmetik telah digunakan sejak

zaman Mesir kuno. Seiring dengan berkembangnya ilmu pengetahuan, teknologi,

dan arus informasi, teknologi kosmetik juga mengalami perkembangan.

Selayaknya obat, kosmetik yang banyak beredar saat ini telah melewati berbagai

tahapan yang tidak kalah ketatnya dengan tahapan produksi obat. Bila dalam

proses produksi obat dikenal Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), maka

dalam dunia kosmetik dikenal istilah Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

(CPKB).

Apoteker sebagai bagian dari tenaga kesehatan memiliki peranan dalam

menjamin peredaran kosmetik yang aman dan bermutu, serta berkualitas bagi

masyarakat. Apoteker juga dituntut agar senantiasa terbuka terhadap

perkembangan teknologi kosmetik. Untuk menghasilkan tenaga apoteker yang

berkualitas, perlu ditunjang dengan pelatihan yang bersifat praktis agar calon

apoteker mengetahui dan memahami tugas dan fungsinya di industri kosmetik.

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu sarana bagi

calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman dan pemahaman yang lebih dalam

tentang tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi. Pada PKPA ini penulis

mendapat kesempatan untuk mengamati dan mempelajari langsung kegiatan yang

dilaksanakan di PT. Ristra Indolab. Pelaksanaan PKPA berlangsung dari tanggal

16 Januari sampai dengan 10 Februari 2012. Dengan PKPA ini, diharapkan

mahasiswa calon apoteker dapat mengetahui peranan apoteker dalam bidang

industri kosmetik khususnya di PT. Ristra Indolab, serta dapat mengambil

manfaat dan ilmu sebanyak mungkin agar nantinya dapat diterapkan dalam dunia

kerja.


2

Universitas Indonesia

1.2 Tujuan

Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Ristra Indolab ini adalah:

1. Mengetahui penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) di

PT. Ristra Indolab.

2. Mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker di industri kosmetik.



BAB 2

TINJAUAN UMUM

KOSMETIK DAN CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK

2.1 Kosmetik

2.1.1 Pengertian Kosmetik

Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan

pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital

bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan,

mewangikan, mengubah penampilan dan/ atau memperbaiki bau badan atau

melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik (BPOM RI, 2010).

2.1.2 Sejarah Kosmetik (Tranggono & Latifah, 2007)

Sejak zaman dahulu, ilmu kedokteran telah turut berperan dalam dunia

kosmetik dan kosmetologi. Data dari hasil penyelidikan antropologi, arkeologi,

dan etnologi di Mesir dan India membuktikan pemakaian ramuan seperti bahan

pengawet mayat dan salep-salep aromatik, yang dapat dianggap sebagai bentuk

awal kosmetik yang kita kenal sekarang ini. Penemuan tersebut menunjukkan

telah berkembangnya keahian khusus di bidang kosmetik pada masa lalu.

Hippocrates (460-370 SM) dan kawan-kawannya berperan penting pada

awal perkembangan kosmetik dan kosmetologi modern melalui dasar-dasar

dermatologi, diet, dan olahraga sebagai sarana yang baik untuk kesehatan dan

kecantikan. Cornelius Celsus, Dioscorides, dan Galen adalah ahli-ahli ilmu

pengetahuan yang memajukan ilmu kesehatan gizi, bedah plastik, dermatologi,

kimia, dan farmasi.

Pada zaman Renaisans (1300-1600), banyak universitas didirikan di

Inggris, Eropa Utara, Eropa Barat, dan Eropa Timur. Karena ilmu kedokteran

bertambah luas, maka kosmetik dan kosmetologi dipisahkan dari ilmu kedokteran.

Kemudian dikenal ilmu kosmetik untuk merias (decaratio) dan kosmetik yang

dipakai untuk pengobatan kelainan patologi kulit. Pada tahun 1700-1900

pembagian tersebutdipertegas lagi dengan cosmetic treatment yang berhubungan


4


dengan ilmu kedokteran dan ilmu pengetahuan lainnya, misalnya dermatologi,

famakologi, kesehatan gigi, optalmologi, diet, dan sebagainya. Di sini mulai

diletakkan konsep kosmetologi yang kemudian dikembangkan di Prancis, Jerman,

Belanda, dan Italia.

2.1.3 Kategori Kosmetik (BPOM RI, 2010)

Bedasarkan fungsinya kosmetik digolongkan dalam tiga belas kategori,

yaitu:

a. Sediaan bayi

Sabun mandi bayi, sampo bayi, bedak bayi, baby oil, baby lotion, baby cream,

baby cologne dan sediaan untuk bayi lainnya.

b. Sediaan mandi

Sabun mandi, sabun mandi cair, sabun mandi antiseptik, busa mandi, bath oil,

bath salt, bath powder dan sediaan untuk mandi lainnya.

c. Sediaan untuk kebersihan badan

Deodorant-anti perspirant, feminine higiene, bedak badan antiseptik,

perawatan kaki dan sediaan kebersihan badan lainnya.

d. Sediaan cukur

Sediaan pracukur, sediaan cukur dan sediaan pasca cukur.

e. Sediaan wangi-wangian

Eau de toilette, eau de parfum, eau de cologne, pewangi badan, parfum dan

sediaan wangi-wangian lainnya.

f. Sediaan rambut

Sampo, sampo ketombe, hair conditoner, hair creambath, hair tonic,hair

styling, hair dressing, permanent wave, neutralizer, hair starightener,

depilatori, hair and body wash dan sediaan rambut lainnya.

g. Sediaan pewarna rambut

Pewarna rambut, hair lightener, activator dan tata rias rambut fantasi.

h. Sediaan rias mata

Pensil alis, bayangan mata, eye liner, mascara, eye foundation, eye

moisturizer, eye cream, eye make-up remover dan sediaan rias mata lainnya.


5


i. Sediaan rias wajah

Make-up base, vanishing cream, foundation, face powder, liquid powder,

compact powder, blush on, lip gloss, lip liner, lip color, lip shine, lip care, tata

rias panggung, tata rias pengantin, make-up kit dan sediaan rias wajah lainnya.

j. Sediaan perawatan kulit

Pembersih kulit muka, penyegar kulit muka, astringent, penyegar kulit,

masker, peeling, lulur, mangir, bedak dingin, nutritive cream, night cream,

cold cream, day cream, moisturizer, wrinkle smoothing remover, anti aging

cream, skin bleach, skin lightener, massage cream, massage oil, massage gel,

anti jerawat, perawatan kulit, badan, tangan dan sediaan perawatan kulit

lainnya.

k. Sediaan mandi surya

Sediaan tabir surya dan sediaan mandi surya.

l. Sediaan kuku

Base voat, top coat, nail dryer, nail extender/ nail elongator, nail

strengthener, nail hardener, nail color, nail polish remover, cuticle remover,

softener dan sediaan kuku lainnya.

m. Sediaan higiene mulut

Dentifrices, mouth washes, mouth freshener, dan sediaan higiene mulut

lainnya.

2.1.4 Informasi dalam Penandaan Kosmetik (BPOM RI, 2010)

Informasi yang diperlukan dalam penandaan kosmetik adalah:

a. Nama kosmetik, berupa nama dagang dan tidak menggunakan nama yang

dapat menyesatkan konsumen.

b. Kegunaan, dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas cara

penggunaannya.

c. Komposisi lengkap dan jelas, menggunakan nama bahan sesuai dengan nama

International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI), bahan alam berasal

dari tumbuhan atau ekstrak tumbuhan ditulis dalam nama genus dan

spesiesnya, bahan yang berasal dari hewan dicantumkan nama hewan asal

dalam bahasa Indonesia di belakang nama bahan tersebut.


6


d. Bahan dengan kadar kurang dari 1% boleh ditulis tidak berurutan, bahan

pewarna dapat ditulis tidak berurutan setelah bahan lain dengan menggunakan

nomor Indeks Perwarna (Color Index/ CI) serta bahan parfum dan aromatis

ditulis “perfume”, “flavor”, atau “fragrance”.

e. Nama dan negara produsen, negara tempat perusahaan yang memproduksi

kosmetik. Bila ada, dicantumkan pula:

1. Nama pemberi lisensi untuk kosmetika lisensi.

2. Nama industri yang melakukan pengemasan primer untuk kosmetika yang

dikemas dalam kemasan primer oleh industri yang terpisah dari indutri

pembuat.

f. Nama dan alamat lengkap produsen/ importir/ distributor yang bertanggung

jawab terhadap peredaran kosmetik di wilayah Indonesia.

g. Nomor bets.

h. Ukuran, isi, atau berat bersih mengikuti satuan metrik atau metrik dan sistem

imperial.

i. Tanggal pembuatan dan/ atau tanggal kadaluwarsa dengan penulisan:

1. Terdiri dari tanggal, bulan, dan tahun atau bulan dan tahun dengan format

“DDMMYY” atau “MMYY”.

2. Sebelum penulisan tanggal bulan dan tahun diawali kata “tanggal

pembuatan” (“manufacturing date”) atau singkatan “MFG” atau “tanggal

kadaluwarsa” (“expired date”) atau singkatan “EXP” atau “digunakan

sebelum” (“best before”).

Bagi kosmetika yang stabilitasnya kurang dari tiga puluh bulan harus

mencantumkan tanggal kadaluwarsa.

j. Peringatan/ perhatian/ keterangan lain yang dipersyaratkan:

1. Peringatan/ perhatian/ keterangan lain khususnya yang tercantum pada

peraturan tentang bahan kosmetika dalam kolom “penandaan/ peringatan”.

2. Peringatan pada sediaan aerosol sebagai berikut: Perhatian! jangan sampai

kena mata dan jangan dihirup. Awas! Isi bertekanan tinggi, dapat meledak

pada suhu di atas 500oC, jangan ditusuk, jangan disimpan di tempat panas,

di dekat api, atau dibuang di tempat pembakaran sampah.

3. Tanda peringatan “PERHATIAN”, “AWAS”, atau tanda peringatan lain.


7


4. Penandaan kosmetika harus tercantum pada wadah dan/ atau pembungkus.

Apabila penandaan secara lengkap hanya tercantum pada pembungkus atau

dalam hal keterbatasan ukuran dan bentuk wadah, maka penandaan pada

wadah harus memuat informasi sekurang-kurangnya nama kosmetik, nomor

bets, dan netto/ ukuran/ isi/ berat bersih. Informasi lainnya dapat dicantumkan

pada pembungkus atau pada etiket gantung, brosur, dan shrink wrap yang

disertakan pada kosmetika.

2.2 Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) (BPOM RI, 2003)

2.2.1 Latar Belakang

Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu

faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi

standar mutu dan keamanan. Mengingat pentingnya penerapan CPKB, maka

pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar

maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan

pentahapan yang terprogram. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan

dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia

internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi

maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia

untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri

maupun internasional.

Dalam pembuatan kosmetik, pengendalian yang menyeluruh disertai

pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk

yang memenuhi pesyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari

bahan awal, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan, dan

personalia yang menangani. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan

pemeriksaan mutu.

2.2.2 Tujuan

Tujuan CPKB secara umum yaitu melindungi masyarakat terhadap hal-hal

yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan

standar mutu dan keamanan; dan meningkatkan nilai tambah dan daya saing


8


produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas. Tujuan khusus CPKB yaitu

agar dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri kosmetik

sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri kosmetik dan diterapkannya

CPKB secara konsisten oleh industri kosmetik.

2.2.3 Sistem Manajemen Mutu

Sistem jaminan mutu harus dibangun, dimantapkan, dan diterapkan,

sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat tercapai.

Hendaknya dapat dijabarkan struktur organisasi, tugas, dan fungsi, tanggung

jawab, prosedur-prosedur, intruksi-intruksi, proses, dan sumber daya untuk

menerapkan manajemen mutu.

Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan.

Sifat dasar produk-produknya, dan hendaknya diperhatikan elemen-elemen

penting yang ditetapkan dalam pedoman ini. Pelaksanaan sistem mutu harus

menjamin bahwa apabila diperlukan, dilakukan pengambilan contoh bahan awal,

produk antara dan produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk

menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan-

kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu.

2.2.4 Aspek-aspek CPKB

2.2.4.1 Ketentuan Umum

Ketentuan umum berisi penjelasan mengenai pengertian: audit internal,

bahan awal, bahan baku, bahan pengemas, bahan pengawet, bets, dokumentasi,

kalibrasi, karantina, nomor bets, pelulusan (released), pembuatan, pengendalian

dalam proses, pengendalian mutu (quality control), pengemasan, pengolahan,

penolakan (rejected), produk (kosmetik), produksi, produk antara, produk jadi,

produk kembalian (returned), produk ruahan, sanitasi, spesifikasi bahan, dan

tanggal pembuatan.

2.2.4.2 Personalia

Personalia harus memiliki pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan

kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah


9


yang cukup. Mereka harus berada dalam keadaan sehat serta mampu menangani

tugas yang dibebankan kepadanya.

a. Organisasi, Kualifikasi, dan Tanggung Jawab

Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi, dan pengendalian

mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan

tanggung jawab satu sama lain. Kepala bagian produksi harus memperoleh

pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harus

mempunyai kewenangan dan tanggung jawab dalam manajemen produksi yang

meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi, area

produksi, dan pencatatan.

Kepala bagian pengendalian mutu harus memperoleh pelatihan yang

memadai dan berpengalaman dalam bidang pengendalian mutu. Ia harus diberi

kewenangan penuh dan tanggung jawab dalam semua tugas pengendalian mutu

meliputi penyusunan, verifikasi, dan penerapan semua prosedur pengendalian

mutu. Ia mempunyai kewenangan menetapkan persetujuan atas bahan awal,

produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang telah memenuhi spesifikasi,

atau menolaknya apabila tidak memenuhi spesifikasi, atau yang dibuat tidak

sesuai dengan prosedur yang telah di tetapkan. Hendaknya dijabarkan

kewenangan dan tanggung jawab personil-personil lain yang ditunjuk untuk

menjalankan pedoman CPKB dengan baik. Hendaklah tersedia personil yang

terlatih dalam jumlah yang memadai, untuk melaksanakan supervise langsung di

setiap bagian produksi dan unit pemeriksaan mutu.

b. Pelatihan

Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan harus

dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip CPKB.

Perhatian khusus harus diberikan untuk melatih personil yang bekerja dengan

material yang berbahaya. Pelatihan CPKB harus dilakukan secara berkelanjutan

dan catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifannya harus dievaluasi

secara periodik.


10


2.2.4.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang,

dibangun, dan dipelihara sesuai kaidah.

a. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi dari

lingkungan sekitar dan hama.

b. Produk kosmetik dan produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang

mengandung bahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan sarana dan

peralatan yang sama secara bergiliran asalkan dilakukan usaha pembersihan

dan perawatan untuk menjamin agar tidak terjadi kontaminasi silang dan

risiko campur baur.

c. Garis pembatas, tirai plastik, penyekat yang fleksibel berupa tali atau pita

dapat digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur.

d. Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet harus

terpisah dari area produksi guna mencegah terjadinya kontaminasi.

e. Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara lain area

penerimaan material, pengambilan contoh material, penyiapan barang datang

dan karantina, gudang bahan awal, penimbangan dan penyerahan, pengolahan,

penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina sebelum produk

dinyatakan lulus, gudang produk jadi, tempat bongkar muat, laboratorium, dan

tempat pencucian peralatan.

f. Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya halus dan rata serta mudah

dirawat dan dibersihkan. Lantai di area pengolahan harus mempunyai

permukaan yang mudah dibersihkan dan disanitasi.

g. Saluran pembuangan air (drainage) harus mempunyai ukuran memadai dan

dilengkapi dengan kontrol serta dapat mengalir dengan baik. Saluran terbuka

harus dihindari tetapi apabila diperlukan harus mudah dibersihkan dan

disanitasi.

h. Lubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara dan pipa-pipa salurannya

hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya

pencemaran terhadap produk.

i. Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai

ventilasi yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan.


11


j. Pipa, fitting lampu, lubang ventilasi, dan perlengkapan lain di area produksi

harus dipasang sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya ceruk yang sukar

dibersihkan dan sebaiknya dipasang diluar area pengolahan.

k. Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area produksi.

l. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan penerangan

yang sesuai, diatur, dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga

memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih,

dan rapi.

1. Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara

kelompok material dan produk yang dikarantina. Area khusus dan terpisah

hendaklah tersedia untuk penyimpanan bahan yang mudah terbakar dan

bahan yang mudah meledak, zat yang sangat beracun, bahan yang ditolak

atau ditarik serta produk kembalian.

2. Apabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus dimana suhu dan

kelembabannya dapat dikendalikan serta terjamin keamanannya.

3. Penyimpanan bahan pengemas/ barang cetakan hendaklah ditata

sedemikian rupa sehingga masing-masing tabet yang berbeda, demikian

pula bahan cetakan lain tersimpan terpisah untuk mencegah terjadinya

campur baur.

2.2.4.4 Peralatan

Peralatan harus didesain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang

dibuat.

a. Rancang bangun

1. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah tidak

boleh bereaksi atau menyerap bahan.

2. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap

produk misalnnya melalui tetesan oli, kebocoran katup, atau melalui

modifikasi atau adaptasi yang salah/ tidak tetap.

3. Peralatan harus mudah dibersihkan

4. Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah terbakar

harus kedap terhadap ledakan.


12


b. Pemasangan dan Penempatan

1. Peralatan/ mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak

menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi

penandaan yang jelas untuk menjamin tidak terjadi campur baur

antarproduk.

2. Saluran air, uap, udara bertekanan, atau hampa udara. Harus dipasang

sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.

Saluran ini hendaknya diberi label atau tanda yang jelas sehingga mudah

dikenali.

3. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi, pengaturan

suhu udara, air (air minum, air suling), uap, udara bertekanan, dan gas

harus berfungsi dengan baik sesuai dengan tujuannya dan dapat

diidentifikasi.

c. Pemeliharaan

1. Peralatan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat harus

dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan pemeliharaan dan

kalibrasi harus disimpan.

2. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara rinci dan

jelas diletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas.

2.2.4.5 Sanitasi dan Higiene

Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah terjadinya

kontaminasi terhadap produk yang diolah. Pelaksanaan sanitasi dan higiene

hendaknya mencakup personalia, bangunan, mesin-mesin dan peralatan, serta

bahan awal.

a. Personalia

1. Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas yang

dibebankan kepadanya.

2. Semua personil harus melaksanakan higiene perorangan.

3. Setiap personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit atau menderita

luka terbuka atau yang dapat merugikan kualitas tidak diperkenankan


13


menangani bahan baku, bahan penngemas, bahan dalam proses, dan

produk jadi.

4. Setiap personil diperintahkan untuk melaporkan setiap kegiatan (sarana,

peralatan, atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan

produk kepada penyelia.

5. Hindari bersentuhan langsung dengan bahan atau produk yang diproses

untuk mencegah terjadinya kontaminasi. Personil harus menggunakan

pakaian kerja, tutup kepala serta menggunakan alat pelindung sesuai

dengan tugasnya.

6. Merokok, makan, minum, mengunyah atau menyimpan makanan,

minuman, rokok, atau barang lain yang mungkin dapat mengkontaminasi,

hanya boleh di daerah tertentu dan dilarang di daaerah produksi,

laboratorium, gudang atau area lain yang mungkin dapat merugikan mutu

produk.

7. Semua personil yang diizinkan masuk ke area produksi harus

melaksanakan higiene perorangan termasuk memakai pakaian kerja yang

memadai.

b. Bangunan

1. Hendaklah tersedia westafel dan toilet dengan ventilasi yang baik yang

terpisah dari daerah produksi.

2. Hendaklah tersedia loker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti pakaian

dan menyimpan makanan serta barang-barang lain milik karyawan.

3. Sampah di ruang produksi secara teratur ditampung ditempat sampah

untuk selanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan sampah di luar

area produksi.

4. Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida, dan fumigasit idak boleh

mengkontaminasi peralatan, bahan baku/ pengemas, bahan yang masih

dalam proses dan produk jadi.

c. Peralatan dan perlengkapan

1. Peralatan/ perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih.


14


2. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Udara

bertekanan dan sikat hendaknya digunakan dengan hati-hati dan sedapat

mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk.

3. Prosedur tetap pembersih dan sanitasi mesin-mesin hendaknya diikuti

dengan konsisten.

2.2.4.6 Produksi

a. Air

1. Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakan bahan penting.

Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya harus dapat

memasok air yang berkualitas. Sistem pemasokan air hendaknya disanitasi

sesuai prosedur tetap.

2. Air yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnya berkualitas air

minum. Mutu air yang meliputi parameter kimiawi dan mikrobiologi harus

dipantau secara berkala, sesuai prosedur tertulis dan setiap ada kelainan

harus segera ditindaklanjuti segera dengan tindakan koreksi.

3. Pemilihan metoda pengolahan air seperti deionasi, destilasi, dan filtrasi

tergantung pada persyaratan produksi. Sistem penyimpanan maupun

pendistribusian harus dipelihara dengan baik.

4. Perpipaan hendaklah dibangun sedemikian rupa sehingga terhindar dari

stagnasi dan resiko terjadinya pencemaran.

b. Verifikasi material (bahan)

1. Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas) hendaknya

diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya terhadap spesifikasi

yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai dengan produk jadi.

2. Contoh bahan awal hendaklah diperiksa secara fisik mengenai

pemenuhannya terhadap spesifikasi yang ditetapkan, dan harus dinyatakan

lulus sebelum digunakan.

3. Bahan awal harus diberi label dengan jelas.

4. Semua bahan harus bersih dan diperiksa kemasannya terhadap

kemungkinan terjadinya kebocoran lubang atau terpapar.


15


c. Pencatatan bahan

1. Semua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap mengenai nama

bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal

penerimaan, nama pemasok, nomor bets, dan jumlah.

2. Setiap penerimaan dan penyerahan bahan awal hendaklah dicatat dan

diperiksa secara teliti kebenaran identitasnya.

d. Material ditolak (reject)

Pasokan bahan yang memenuhi spesifikasi hendaknya ditandai, dipisah dan

untuk segera diproses lebih lanjut sesuai prosedur tetap.

e. Sistem pemberian nomor bets

1. Setiap produk antara produk ruahan dan produk akhir hendaklah diberi

nomor identitas produksi (nomor bets) yang dapat memungkinkan

penelusuran kembali riwayat produk.

2. Sistem pemberian nomor bets hendaknya spesifik dan tidak berulang

untuk produk yang sama untuk menghindaari kebingungan/ kekecewaan.

3. Bila memungkinkan, nomor bets hendaknya dicetak pada etiket wadah dan

bungkus luar.

4. Catatan pemberian nomor bets hendaknya dipelihara.

f. Penimbangan dan pengukuran

1. Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu menggunakan

peralatan yang telah dikaliberasi.

2. Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus dicatat dan

dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda.

g. Prosedur dan pengolahan

1. Semua bahan awal harus lulus uji sesuai dengan spesifikasi yang telah

ditetapkan.

2. Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai prosedur tetap

tertulis.

3. Semua pengendalian selama proses yang diwajibkan harus dilaksanakan

dan dicatat.


16


4. Produk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan lulus oleh

bagian pengendalian mutu.

5. Perhatian khusus hendaknya diberikan kepada kemungkinan terjadinya

kontaminasi silang pada semua tahap proses produksi.

6. Hendaknya dilakukan pengendalian yang seksama terhadap kegiatan

pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu, misalnya pengaturan suhu,

tekanan, waktu dan kelembaban.

7. Hasil akhir proses produksi harus dicatat.

h. Produk kering

Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian khusus dan bila

perlu dilengkapi dengan sistem pengendali debu, atau sistem hampa udara

sentral atau cara lain yang sesuai.

i. Produk basah

1. Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi sedemikian rupa untuk

mencegah dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya.

2. Penggunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup sangat

dianjurkan.

3. Bila digunakan sistem perpipaan untuk transfer bahan dan produk ruahan

harus dapat dijamin bahwa sistem yang digunakan mudah dibersihkan.

j. Pelabelan dan pengemasan

1. Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan. Peralatan

harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan produk jadi dari

kegiatan pengemasan sebelumnya harus dipindahkan.

2. Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, harus diambil

contoh secara acak dan diperiksa.

3. Setiap lini pelabelan dan pengemasan harus ditandai secara jelas untuk

mencegah campur baur.

4. Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan ke gudang dan dicatat.

Bahan pengemas yang ditolak harus dicatat dan diproses lebih lanjut

sesuai dengan Prosedur Tetap.


17


k. Produk jadi, karantina, dan pengiriman ke gudang produk jadi

Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah dinyatakan lulus

uji oleh bagian Pengendalian Mutu dimasukkan ke gudang produk jadi.

Selanjutnya produk dapat didistribusikan.

2.2.4.7 Pengendalian Mutu

Pengendalian mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena

memberi jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan. Sistem

Pengendalian Mutu untuk menjamin bahwa produk dibuat dari bahan yang benar,

mutu dan jumlah yang sesuai, serta kondisi pembuatan yang tepat sesuai Prosedur

Tetap.

Pengendalian mutu meliputi pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan

dan pengujian terhadap bahan awal produk dalam proses, produk antara, produk

ruahan, dan produk jadi sesuai spesifikasi yang ditetapkan; dan mempunyai

program pemantauan lingkungan, pemantauan dokumentasi bets program,

pemantauan contoh pertinggal, pemantauan mutu produk di peredaran, penelitian

stabilitas, dan menetapkan spesifikasi bahan awal dan produk jadi agar senantiasa

memenuhi standar yang ditetapkan.

Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan

diberi kewenangan untuk tugas tersebut, guna menjamin contoh yang diambil

senantiasa sesuai dengan indentitas dan kualitas bets yang diterima.

Metode pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi untuk

menjamin agar pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutu produk. Dalam

pengujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadi hasil pengolahan

ulang.

Penanganan produk kembalian (return product) hendaklah diidentifikasi

dan disimpan terpisah di tempat yang dialokasikan untuk itu atau diberi pembatas

yang dapat dipindah-pindah misalnya pembatas dari bahan pita, rantai, atau tali.

Semua return product hendaklah diuji kembali apabila perlu, di samping evaluasi

fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali. Apabila diperoleh hasil

pengujian tidak memenuhi syarat spesifikasi hendaklah ditolak kemudian


18


dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap. Pencatatan return product hendaknya

dipelihara.

2.2.4.8 Dokumentasi

Sistem dokumentasi hendaknya meliputi riwayat setiap bets, mulai dari

bahan awal sampai produk jadi. Sistem ini hendaknya merekam aktivitas yang

dilakukan, meliputi pemeliharaan peralatan, penyimpanan, pengendalian mutu,

distribusi, dan hal-hal spesifik lain yang terkait dengan CPKB.

Hendaknya ada sistem untuk mencegah digunakannya dokumen yang

sudah tidak berlaku. Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam dokumen

hendaknya dilakukan pembetulan sedemikian rupa sehingga naskah aslinya harus

tetap terdokumentasi. Bila dokumen merupakan instruksi, hendaknya ditulis

langkah demi langkah dalam bentuk kalimat perintah. Dokumen hendaklah diberi

tanggal dan disahkan. Salinan dokumen hendaklah diberikan kepada pihak-pihak

yang terkait dan pendistribusiannya dicatat. Semua dokumen hendaknya direvisi

dan diperbaharui secara berkala, dokumen yang sudah tidak berlaku segera ditarik

kembali dari pihak-pihak terkait untuk diamankan.

2.2.4.9 Audit Internal

Audit internal terdiri dari penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian

dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan

sistem mutu. Audit internal dapat dilakukan oleh pihak luar atau auditor

profesional, atau tim internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini.

Pelaksanaan audit internal dapat diperluas sampai ke tingkat pemasok dan

kontraktor, bila perlu. Laporan harus dibuat pada saat selesainya tiap kegiatan

audit internal dan didokumentasikan dengan baik.

2.2.4.10 Penyimpanan

Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan

penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahan maupun produk,

seperti bahan awal, produk antara, ruahan, dan produk jadi, produk yang


19


dikarantina, dan produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan atau ditarik dari

peredaran.

Area penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikan untuk menjamin

kondisi penyimpanan yang baik. Area penyimpanan harus bersih, kering dan

dirawat dengan baik. Bila diperlukan area dengan kondisi khusus (suhu dan

kelembaban) hendaknya disediakan, diperiksa dan dipantau fungsinya. Tempat

penerimaan dan pengiriman barang hendaknya dapat melindungi material dan

produk dari pengaruh cuaca. Area penerimaan hendaknya dirancang dan diberi

peralatan untuk memungkinkan barang yang datang dapat dibersihkan apabila

diperlukan sebelum disimpan. Area penyimpanan untuk produk karantina

hendaknya diberi batas secara jelas. Bahan berbahaya hendaknya disimpan secara

aman.

Pada saat penerimaan barang, dokumen hendaknya diperiksa dan

dilakukan verifikasi fisik dengan bantuan keterangan pada label yang meliputi tipe

barang dan jumlahnya. Barang kiriman harus diperiksa dengan teliti terhadap

kemungkinan terjadinya kerusakan dan/ atau cacat. Catatan-catatan harus

dipelihara meliputi semua catatan penerimaan dan catatan pengeluaran produk.

Pengawasan hendaknya meliputi pengamatan prinsip rotasi barang (FlFO). Semua

label dan wadah produk tidak boleh diubah, dirusak atau diganti.

2.2.4.11 Kontrak Produksi dan Pengujian

Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian hendaknya secara jelas

dijabarkan, disepakati, dan diawasi, agar tidak terjadi kesalahpahaman atau salah

dalam penafsiran di kemudian hari, yang dapat berakibat tidak memuaskannya

mutu produk atau pekerjaan. Untuk mencapai mutu produk yang memenuhi

standard yang disepakati, hendaknya semua aspek pekerjaan yang dikontrakkan

ditetapkan secara rinci pada dokumen kontrak, hendaknya ada perjanjian tertulis

antara pihak yang memberi kontrak dan pihak penerima kontrak yang

menguraikan secara jelas tugas dan tanggung jawab masing-masing pihak.


20


2.2.4.12 Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk

a. Penanganan keluhan hendaknya ditentukan personil yang bertanggung jawab

untuk menangani keluhan dan menentukan upaya pengatasannya.

b. Penarikan produk hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran

terhadap produk yang diketahui atau diduga bermasalah.



BAB 3

TINJAUAN KHUSUS

PT. RISTRA INDOLAB

3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Ristra Indolab

Perusahaan Ristra merupakan perusahaan yang bergerak di bidang

kosmetik dan kesehatan kulit berdasarkan konsep medis. Didirikan pada bulan

Februari 1983 dengan nama PT. Dwi Citra Utama yang membuat sembilan

produk kosmetik perawatan dengan konsep Cosmedics (Cosmetics Medics). Pada

tahun 1991 PT. Dwi Citra Utama berganti nama menjadi PT. Ristra Indolab

dengan konsep "The Science of Beauty" atau konsep produk berbasis science yang

secara kontinu dan konsisten mampu meningkatkan kualitas kecantikan para

pemakainya. Produk PT. Ristra Indolab dikembangkan oleh para tenaga ahli ilmu

kosmetik dibawah pengendalian dr. Retno I. S. Tranggono, JOK, serta Chairman

perusahaan dr. Suharto Tranggono, DSKP, JOJ. Nama Ristra berasal dari

kependekan R (Retno), I (Iswari), S (Suharto), Tra (Tranggono).

Berdasarkan filosofi "The Science of Beauty" dengan konsep ilmiah agar

kulit senantiasa tampil sehat, cantik, dan aman dipengaruhi oleh tiga faktor, yaitu

faktor lingkungan alam, faktor manusia, dan faktor kosmetik. Karena alam

lingkungan orang Asia atau orang Indonesia pada khususnya adalah iklim tropis

dengan intensitas matahari yang tinggi, karakteristik kulit yang berwarna coklat

dimana kebanyakan pandangan masyarakat terhadap kulit yang cantik adalah kulit

yang putih, maka dibutuhkan kosmetik yang sesuai atau cocok dengan alam

lingkungan tropis dan karakteristik kulit Asia yang coklat tersebut. Oleh karena

itu, semua produk Ristra dibuat berdasarkan konsep tersebut sehingga bersifat

lebih sesuai dengan karakteristik kulit Asia atau Indonesia.

Untuk memenuhi kebutuhan produk kosmetik yang aman dan sesuai

standar yang telah ditetapkan maka seluruh produk harus melalui penelitian dan

pengembangan yang intensif dari uji mikrobiologi, uji dermatologi, dan uji

keamanan. Seluruh produk Ristra terdiri dari hair treatment, make-up treatment,

sampai skin care treatment. PT. Ristra Indolab memiliki 117 ragam produk


22


kosmetik di bawah merek Ristra®, Platinum® by Ristra, Trustee® by Ristra, dan

Dermocare®.

Selain produk kosmetik, Ristra Group juga memberikan service dengan

mendirikan House of Ristra yang merupakan pusat pelayanan bagi perawatan

kecantikan dan kesehatan kulit yang meliputi hair treatment, make-up treatment,

sampai skin care treatment di bawah pengendalian dan konsultasi medis para

dokter berkualitas serta berpengalaman di bidangnya yang dibekali juga dengan

pengetahuan akan cosmetodermatologist standar Ristra. Sejak tahun 1987,

kesuksesan dicapai House of Ristra dalam menjalankan fungsinya. Berdasarkan

dari masukan dan eksistensi bagi pusat pelayanan, sekarang telah terdapat dua

belas House of Ristra; empat berada di Jakarta (di jalan Radio Dalam, di Menteng,

di Kelapa Gading, dan di Bintaro), sedangkan delapan lainnya berada di luar kota,

yaitu Bandung, Purwokerto, Bogor, Pangkal Pinang, Yogyakarta, Samarinda,

Solo, dan Bengkulu. Selain itu, hingga kini sudah terdapat tujuh Ristra Care

Center (RCC) yang tersebar di Cikarang, Bekasi, Samarinda, Yogyakarta,

Jayapura, Denpasar, dan Bukit Tinggi.

Pada bulan Februari 2004 PT. Ristra Indolab telah mendapatkan sertifikat

ISO 9001:2000 yang merupakan salah satu pengakuan internasional terhadap

persyaratan sistem manajemen mutu dari kinerja perusahaan. Saat ini Ristra telah

menjadi salah satu perusahaan kosmetik modern yang diakui dan mampu

menghasilkan produk-produk kosmetik yang aman dan berkualitas. Selain itu,

dapat memasarkan dengan baik produk-produknya sehingga tersebar di seluruh

nusantara bahkan sampai ke negara-negara Asia lainnya.

3.2 Visi dan Misi PT. Ristra Indolab

PT. Ristra Indolab memiliki visi menjadi perusahaan yang terpercaya

dalam menyediakan produk kosmetik dan kesehatan kulit yang aman, berkualitas

tinggi, dan memuaskan pelanggan.

Untuk dapat mewujudkan visinya, maka PT. Ristra Indolab menetapkan

misi sebagai berikut, yaitu memberikan pelayanan yang berkualitas kepada

seluruh pelanggan yang berintikan pembeli akhir; meningkatkan kompetensi dan

integritas SDM sebagai asset utama perusahaan; menjaga keunggulan di bidang


23


teknologi kesehatan dan kecantikan kulit sehingga mampu menyediakan produk

yang sesuai dengan kebutuhan pelanggan; meningkatkan kerja sama dalam

organisasi yang solid dan didukung leadership yang tinggi; perbaikan dan

pembelajaran yang berkesinambungan di segala aspek untuk dilaksanakan secara

tepat dan cepat.

3.3 Lokasi dan Tata Letak

Perusahaan Ristra memiliki tiga lokasi yaitu:

a. Head Office I bertempat di Jalan Radio Dalam 5, Kebayoran Baru, Jakarta;

Telp. (021) 7395207 Fax. (021) 7226674; email: [email protected].

b. Pabrik PT. Ristra Indolab bertempat Jalan Lanbow, Kp. Lio Baru, Desa Sanja

Kecamatan Citeureup - Bogor; Telp. (021) 8754844-46 Fax: (021) 8756359;

email: [email protected].

c. Head Office II bertempat di Jalan Bintaro Permai No. 29, Jakarta 12330; Telp.

(021) 7350473 - 7350468 Fax. (021) 7362945.

Luas area PT. Ristra Indolab adalah 8.630 m3 dengan luas bangunan

sebesar 2.479,9 m3. PT. Ristra Indolab memiliki ruang untuk setiap departemen

yaitu ruang produksi yang dikelompokkan berdasarkan jenis produknya; gudang

bahan baku; gudang produk jadi; ruang pengendalian mutu yang disertai dengan

laboratorium kimia maupun mikrobiologi; ruang research and development yang

dilengkapi ruang formulasi dan uji dermatologi; serta kantor administrasi. Setiap

wilayah perusahaan dilengkapi dengan mushola, kantin, loker untuk karyawan,

dan taman.

3.4 Struktur Organisasi PT. Ristra Indolab

Pimpinan tertinggi Ristra Group adalah Chairman Ristra Group dan

President Director PT. Ristra Indolab yang membawahi Plant and Manufacturing

Manager, Act Finance and Accounting Manager, General Manager Sales and

Marketing, serta Research and Development Technology Manager.

Plant and Manufacturing Manager memimpin Production and

Engineering Manager yang membawahi supervisor cream, supervisor lotion,

supervisor powder/ lipstick, supervisor packing process, machinery maintenance


24


coordinator, dan administrasi; PPIC and General Logistic Manager yang

membawahi supervisor PPIC, supervisor ware house pack material, supervisor

ware house raw material, dan administrasi; Quality Control and Quality

Assassement Manager membawahi supervisor incoming, supervisor process,

supervisor outgoing, dan administrasi; Purchasing Manager merangkap Supply

Chain Manager membawahi supervisor raw material, supervisor packaging

material, dan administrasi; General Affair Supervisor; Sales and Marketing; Toll

Manufacturing Manager; dan Management Representative.

Research and Development Technology Manager membawahi cream/

emulsion formulation supervisor, liquid/ soap/ aromatherapy formulation

supervisor, powder/ lipstick/ suspension formulation supervisor, registrasi, dan

administrasi.

3.5 Ketenagakerjaan

PT. Ristra Indolab memiliki tenaga kerja yang berjumlah 135 orang. Jam

kerja pada PT. Ristra Indolab setiap hari Senin sampai dengan Jumat, masuk jam

08.30 WIB sampai dengan jam 16.30 WIB.

Sejumlah fasilitas dan tunjangan diberikan untuk kesejahteraan karyawan.

Fasilitas yang tersedia antara lain mushola, ruang istirahat karyawan, taman,

loker, sarana olahraga, kantin, dan kamar mandi. Sedangkan, tunjangan yang

diberikan meliputi asuransi tenaga kerja, asuransi kesehatan, dan tunjangan hari

raya (THR).

Perusahaan juga memperhatikan kebutuhan para karyawannya, yaitu

tersedia upah lembur, mess, pakaian kerja, tunjangan kesehatan, serta adanya cuti

kerja karyawan, yaitu cuti kerja, cuti hamil, cuti nikah, dan cuti bila ada anggota

keluarga dalam satu rumah yang meninggal dunia. Karyawan di departemen

produksi diwajibkan mengenakan sepatu karet, sarung tangan, penutup kepala,

dan masker. Untuk karyawan pada laboratorium pengendalian mutu (Quality

Control) diharuskan mengenakan jas laboratorium.


25


3.6 Kegiatan Departemen

3.6.1 Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan

(Production Planning and Inventory Control/ PPIC) dan Logistik Umum

(General Logistic/ Genlog)

Di PT. Ristra Indolab bagian PPIC dan Genlog berada dalam satu

departemen, di bawah pimpinan Manajer PPIC dan Genlog (PPIC and General

Logistic Manager).

3.6.1.1 Production Planning and Inventory Control (PPIC)

Bagian Production Plan and Inventory Control (PPIC) bertanggung jawab

dalam mengendalikan tingkat persediaan produk jadi, bahan baku, dan bahan

pengemas. PPIC juga bertanggung jawab membuat jadwal produksi, serta

mengkoordinasikan dan mengevaluasi pelaksanaan jadwal produksi tersebut.

PPIC juga berperan dalam pengambilan keputusan saat bahan penggemas ditolak

oleh Quality Control (QC).

Awal kegiatan PPIC adalah pembuatan Rolling Production Plan (RPP)

atau perencaan rotasi produksi. RPP dibuat satu kali dalam enam bulan.

Pertimbangan yang dilakukan dalam pembuatan RPP adalah permintaan (forecast)

dari Marketing, stok produk jadi, dan daftar Walk In Process (WIP). Daftar WIP

merupakan daftar produk yang sudah selesai diproduksi, namun belum dilakukan

pengemasan. RPP kemudian dibuat menjadi jadwal produksi dan Material

Requirement Plan (MRP).

Jadwal produksi selain mengacu pada RPP, juga dibuat dengan

mempertimbangkan stok bahan baku dan kapasitas mesin produksi. Pembuatan

jadwal produksi dilakukan satu kali dalam satu bulan, namun setiap minggu

jadwal tersebut dievaluasi dan dapat diubah kembali. Jadwal produksi kemudian

dibuat dalam bentuk Surat Perintah Kerja/ Job Order (JO). JO berisi keterangan

produk yang akan diproduksi beserta jenis dan jumlah bahan baku serta bahan

pengemas yang digunakan. Dalam JO juga tercantum penomoran batch untuk

produk yang akan dibuat. Selanjutnya, satu hari sebelum jadwal pelaksanaan

produksi, JO didistribusikan kepada Genlog dan Produksi.


26


Peran PPIC dalam pengendalian persediaan produk jadi, bahan baku, dan

bahan pengemas adalah dengan mengawasi jumlah barang-barang tersebut dalam

gudang Genlog dan DL. Stok produk jadi, bahan baku, dan bahan pengemas

minimal harus ada 25% dari kebutuhan rata-rata. PPIC melakukan perencanaan

pembelian bahan baku dan bahan pengemas dengan membuat MRP. Hal-hal yang

harus dipertimbangkan dalam ketika membuat MRP adalah jumlah stok bahan

baku dan bahan pengemas, Purchasing Order yang tertunda (pending PO), serta

jumlah bahan baku dan bahan pengemas yang masih ada dalam area karantina.

MRP kemudian dibuat dalam bentuk Form Penerimaan Barang (FPB) yang berisi

barang-barang apa saja yang dibutuhkan untuk produksi dan ingin dibeli, baik

bahan baku, maupun bahan pengemas. Selanjutnya, FPB diserahkan kepada

departemen Purchasing untuk dilakukan proses pembeliannya kepada pemasok

(supplier).

3.6.1.2 General Logistic (Genlog)

Bagian Genlog bertanggung jawab terhadap penerimaan barang dari

pemasok (supplier), penyimpanan barang, dan pendistribusian barang kepada

departemen Produksi untuk kepentingan produksi suatu produk. Barang yang

dimaksud berupa bahan baku (raw material) dan bahan pengemas (packaging

material). Penanganan bahan baku dan bahan pengemas dilakukan oleh orang

yang berbeda di gudang Genlog, masing-masing memiliki pengawas (supervisor)

dan sistem pendokumentasian yang berbeda. Namun, secara umum proses

penerimaan dan penyimpanan barang, serta pendistribusian untuk produksi sama.

Alur penerimaan barang di gudang Genlog berawal dari penerimaan

Material In Transit (MIT) dari Purchasing. MIT berisi daftar barang-barang yang

yang akan dikirimkan oleh supplier. Barang yang datang ke gudang Genlog dari

supplier diperiksa kesesuaiannya antara surat jalan dengan MIT. Jika tidak sesuai,

Genlog menghubungi Purchasing untuk konfirmasi apakah benar barang tersebut

dipesan. Jika benar barang tersebut dipesan, maka barang diterima dan disimpan

dalam area karantina dan diberi label kuning “karantina”. Namun, jika barang

tersebut tidak dipesan oleh Purchasing, barang tersebut dikembalikan ke supplier.


27


Jika barang yang datang sesuai dengan MIT, barang tersebut diterima dan

disimpan dalam area karantina dan diberi label kuning “karantina”. Barang yang

disimpan di dalam area karantina dibuatkan slip penerimaan bahan baku/

pengemas untuk diberikan pada departemen Quality Control (QC). Kemudian,

QC mengambil sampel barang di gudang Genlog untuk diperiksa. Barang yang

sudah diperiksa akan mendapatkan status diterima (release) atau ditolak (rejected)

dari QC. Barang yang diterima kemudian diberi label hijau “diterima” dan

disimpan dalam area penyimpanan. Barang yang ditolak diberi label merah

“ditolak” dan disimpan dalam area terpisah untuk selanjutnya dikembalikan

kepada supplier atau dimusnahkan.

Dalam gudang Genlog, area penyimpanan bahan baku dan bahan

pengemas dibuat terpisah. Area penyimpanan bahan baku dibagi menjadi empat

bagian, yaitu tiga bagian area yang dibagi berdasarkan suhu ruangan dan satu

bagian yang merupakan gudang penyimpanan alkohol. Pembagian berdasarkan

suhu tersebut adalah ruangan dengan room temperature (suhu 28oC), controlled

temperature (suhu 15-20oC), dan freezer temperature (0-10oC). Gudang

penyimpanan alkohol dibuat terpisah dari bangunan pabrik. Dalam area

penyimpanan bahan pengemas, terdapat rak-rak untuk penyimpanan wadah

(kemasan primer) dan kemas (kemasan sekunder), serta lemari dengan sekat-sekat

berisi label dan stiker. Suhu dan kelembaban ruangan di setiap area penyimpanan

di gudang Genlog dipantau dan dicatat secara berkala.

Pendistribusian barang ke bagian produksi diawali dengan penerimaan Job

Order (JO) dari PPIC satu hari sebelum hari produksi. JO berisi keterangan

produk yang akan diproduksi beserta jenis dan jumlah bahan baku serta bahan

pengemas yang digunakan. Genlog menyiapkan bahan baku sesuai JO dan

meletakkannya di ruang antara. Departemen Produksi selanjutnya mengambil

bahan baku dari ruang antara untuk ditimbang sesuai kebutuhan produksi. Bahan

baku yang berlebih dikembalikan oleh Produksi ke ruang antara yang kemudian

akan disimpan kembali di gudang oleh Genlog. Ruang antara merupakan ruang

yang menghubungkan gudang Genlog dengan ruang produksi.

Berbeda dengan bahan baku yang disiapkan berdasarkan JO, bahan

pengemas disiapkan berdasarkan permintaan dari bagian Packing Produksi.


28


Wadah dibersihkan dahulu oleh Genlog sebelum diserahkan kepada Packing.

Kelebihan bahan pengemas dari bagian Packing dikembalikan ke gudang Genlog

untuk disimpan kembali. Genlog terkadang juga menerima daftar Walk In Process

(WIP) dari Packing. Daftar WIP merupakan daftar produk yang sudah selesai

diproduksi, namun belum dilakukan pengemasan. Daftar WIP muncul karena

tidak adanya atau kekosongan stok bahan pengemas produk tersebut di gudang

Genlog.

Setiap barang yang masuk dan keluar di gudang Genlog dicatat dalam

kartu stok manual dan di-input datanya ke dalam komputer untuk pencatatan stok

elektronik oleh bagian administrasi Genlog. Pemeriksaan dan penghitungan

jumlah barang di gudang Genlog (stock opname) dilakukan satu kali dalam

setahun. Saat stock opname alur barang masuk dan keluar gudang dihentikan

untuk sementara.

3.6.2 Departemen Pembayaran (Purchasing)

Departemen Purchasing dipimpin oleh Purchasing Manager. Departemen

ini bertanggung jawab terhadap pembelian barang-barang baik yang berkaitan

dengan produksi maupun yang tidak. Purchasing menerima Form Permintaan

Barang (FPB) dari PPIC. Kemudian, Purchasing menghubungi pemasok

(supplier) dan melakukan negosiasi terkait pemesanan dan pembelian barang-

barang berdasarkan FPB. Hal-hal yang menjadi pertimbangan dalam pemilihan

supplier, antara lain kualitas barang, harga barang, ketepatan waktu pengiriman,

dan toleransi masa pembayaran. Jika sudah terjadi kesepakatan antara Purchasing

dan supplier, serta sudah ada persetujuan dari PPIC mengenai barang yang

dipesan, selanjutnya Purchasing membuat Purchasing Order (PO) untuk

dikirimkan kepada supplier. Purchasing juga membuat daftar Material In Transit

(MIT) untuk diserahkan pada bagian General Logistic (Genlog). MIT berfungsi

sebagai catatan informasi barang-barang apa saja yang akan dikirimkan oleh

supplier supaya ketika barang-barang tersebut datang, dapat diterima oleh Genlog.


29


3.6.3 Departemen Penelitian dan Pengembangan (Research and Development/

R&D)

Departemen R&D dipimpin oleh Manajer R&D (Research and

Development Technology Manager). Dalam departemen R&D terdapat tiga

bagian, yaitu: formulasi, dermatologi, dan registrasi.

3.6.3.1 Formulasi

Bagian Formulasi bertanggung jawab melakukan formulasi untuk

mengembangkan baik new product (produk baru), maupun existing product

(produk yang sudah dipasarkan). Dulu bagian Formulasi dibagi menjadi tiga

subbagian, dengan masing-masing satu formulator yang khusus menangani

subbagian tersebut, yaitu formulasi krim dan emulsi, formulasi cairan, sabun, dan

aroma terapi, serta formulasi powder, lipstik, dan suspensi. Namun, sekarang

tidak ada kekhususan seperti itu lagi. Setiap formulator dapat menangani ketiga

subbagian tersebut.

Alur pengembangan suatu new product berawal dari adanya permintaan

dari bagian Marketing kepada Manajer R&D. Kemudian, permintaan tersebut

diteruskan kepada para formulator untuk dibuatkan formulanya. Para formulator

merancang konsep formula, menentukan spesifikasi dan standar yang diinginkan,

melakukan percobaan pembuatan (trial), serta melakukan beberapa pengujian

sesuai spesifikasi yang ditentukan terhadap rancangan formula tersebut.

Pengujian-pengujian yang dilakukan antara lain pemeriksaan organoleptis

(warna dan bau), viskositas, pH, ukuran partikel, homogenitas, berat jenis, tes

sentrifugal, titik leleh, tes kejatuhan, dan tes hapusan. Pemilihan bahan aktif yang

efektif dan stabil menjadi pertimbangan penting dalam merancang formula.

Pengembangan rancangan dan trial formula dilakukan beberapa kali sampai

didapatkan beberapa formula yang baik dan kira-kira sesuai dengan perrmintaan

dari Marketing.

Produk-produk dari formula tersebut kemudian diberikan kepada

Marketing untuk dinilai apakah sudah sesuai dan dapat memenuhi permintaan.

Jika belum memenuhi permintaan, dilakukan lagi pengembangan formula dan

trial. Jika sudah, produk dari formula yang terpilih tersebut kemudian diuji


30


stabilitas dan dermatologi. Tidak semua produk harus melalui uji dermatologi,

uraian mengenai uji ini akan dibahas lebih lanjut pada bagian tersendiri.

Uji stabilitas bertujuan untuk mengetahui kestabilan suatu produk, serta

untuk memperkirakan masa kedaluwarsanya. Pada uji ini produk dimasukkan

dalam kemasan yang sama dengan kemasan yang nantinya digunakan untuk

ketika produk dipasarkan, sehingga kesesuaian antara produk dan kemasan dapat

terlihat. Uji stabilitas yang dilakukan meliputi:

a. Uji stabilitas dipercepat (accelerated test)

Uji stabilitas dipercepat dilakukan dengan oven test dan sun test. Pada oven

test, produk disimpan dalam oven dengan suhu 45oC selama tiga bulan.

Produk yang stabil dengan penyimpanan dalam oven test selama tiga bulan,

dapat diperkirakan memiliki masa kedaluwarsa tiga tahun. Sedangkan, pada

sun test, produk disimpan di bawah paparan sinar matahari langsung.

b. Cycle Test

Cycle test atau disebut juga freeze-thaw test dilakukan dengan meletakkan

produk pada suhu ekstrim panas dan dingin secara bergantian selama beberapa

siklus. Produk diletakkan di dalam oven selama 24 jam, kemudian diletakkan

di ruangan hingga mencapai suhu ruang. Selanjutnya, produk tersebut

diletakkan di dalam freezer selama 24 jam. Hal tersebut diulang sebanyak

minimal tiga kali atau tiga siklus.

c. Uji stabilitas pada keadaan sebenarnya

Uji ini dilakukan dengan menyimpan produk pada suhu ruang seperti

penyimpanan yang dilakukan pada produk di pasar. Uji dilakukan selama tiga

tahun (masa kedaluwarsa yang diperkirakan) ditambah satu tahun. Produk

dievaluasi secara berkala. Uji stabilitas pada keadaan sebenarnya belum

dilakukan pada tahap uji stabilitas ini.

d. Uji mikrobiologi

Uji mikrobiologi dilakukan dengan mencampurkan produk dalam media dan

menyimpannya pada kondisi yang sesuai untuk pertumbuhan bakteri dan

jamur. Kemudian, setelah proses inkubasi, diamati apakah terdapat

pertumbuhan bakteri atau jamur pada campuran produk dan media. Media

yang digunakan untuk bakteri adalah CASO natrium agar, inkubasi selama


31


dua hari pada suhu 37oC. Sedangkan, untuk jamur digunakan media

laboquraud 4% dextrose agar, inkubasi selama 5 hari pada suhu 25oC. Uji ini

hanya dilakukan pada produk-produk tertentu saja.

Hal-hal yang dievaluasi dalam uji stabilitas produk, antara lain warna, bau,

viskositas, dan pH. Setelah produk melewati uji stabilitas dan uji dermatologi,

kemudian dilakukan manufacturing trial.

Manufacturing Trial (MT) merupakan pembuatan produk dari formula

yang terpilih tadi dalam skala produksi. MT dilakukan sebanyak tiga batch.

Produk hasil pembuatan dalam skala laboratorium terkadang tidak sama dengan

skala produksi. Sehingga, belum tentu pada MT pertama akan didapatkan hasil

yang sesuai. Hal tersebut menyebabkan perlu adanya penyesuaian terhadap

formula atau terhadap metode pembuatan. Penyesuaian dilakukan sampai

didapatkan hasil yang sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. MT diulangi

lagi, sampai didapatkan hasil MT yang sesuai sebanyak tiga batch berturut-turut.

Formula yang telah berhasil melewati tahap MT, kemudian dibakukan menjadi

Master Batch Formula, yang dijadikan acuan untuk proses produksi produk

selanjutnya.

Uji stabilitas pada keadaan yang sebenarnya dilakukan setelah produk

dibuat dalam skala produksi. Hal ini bertujuan untuk memastikan stabilitas produk

selama masa kedaluwarsa. Uji stabilitas ini dilakukan oleh R&D dan Quality

Control (QC) pada tiga batch pertama dari suatu produk. Setelah produk tersebut

dipastikan stabil selama masa kedaluwarsanya, uji stabilitas pada keadaan yang

sebenarnya untuk produk sejenis menjadi tanggung jawab QC.

Alur pengembangan existing product hampir sama dengan new product.

Perbedaannya adalah pada awal pengembangan, jika new product berasal dari

permintaan Marketing, maka pengembangan existing product merupakan

pencegahan atau pencarian solusi atas beberapa masalah, antara lain masalah

diskontinuitas bahan baku, perubahan jenis kemasan, dan perubahan besar ukuran

batch. Ketika dilakukan perubahan besar ukuran batch, contoh dari 25 kg ke 100

kg, terkadang perlu dilakukan penyesuaian formula, sehingga perlu dilakukan MT

lagi untuk mendapatkan Master Batch Formula untuk ukuran batch yang baru

tersebut. Perbedaan lain antara pengembangan existing product dan new product


32


adalah pada uji stabilitas dipercepatnya. Uji untuk new product dilakukan selama

tiga bulan, sedangkan untuk existing product dapat dilakukan hanya selama satu

bulan.

Pada existing product terkadang ditemui masalah ketidaksesuaian hasil

dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Hal ini disebut sebagai non

conformance report finding. Bagian formulasi berperan dalam menyelesaikan

masalah tersebut dengan melakukan recovery melalui proses adjustment,

penambahan suatu bahan tertentu atau penyesuaian metode supaya produk yang

dihasilkan dapat memenuhi spesifikasi.

3.6.3.2 Dermatologi

Dermatologi merupakan bagian dari departemen R&D yang bertanggung

jawab dalam melakukan uji dermatologi dari produk-produk yang dikembangkan

bagian formulasi. Uji dermatologi yang dilakukan ada tiga, yaitu uji aplikasi,

safety test, dan uji efikasi.

Uji aplikasi dilakukan pada semua produk untuk mengetahui kenyamanan

penggunaan produk. Pada uji aplikasi digunakan kuisioner untuk mengumpulkan

pendapat para sukarelawan mengenai penggunaan produk. Contoh pertanyaan

untuk produk krim, apakah produk terasa lengket dan berminyak saat digunakan,

atau apakah produk terasa melembabkan saat digunakan. Contoh pertanyaan

untuk produk dekoratif, apakah warna lipstik dapat bertahan lama atau apakah

bedak mudah terhapus.

Safety test atau uji keamanan hanya dilakukan pada produk-produk

tertentu saja. Produk yang mengandung bahan yang diketahui berpotensi

mengiritasi kulit diuji keamanannya. Safety test dilakukan dengan menggunakan

patch test. Produk yang diuji diaplikasikan bersama dengan standar positif,

standar negatif, dan blanko sebagai pembanding, untuk menilai tingkat iritasi yang

mungkin terjadi.

Uji efikasi tidak dilakukan pada semua produk. Data hasil uji efikasi ini

dapat digunakan untuk membuktikan klaim yang diberikan pada suatu produk.

Para sukarelawan diperiksa kondisi awalnya sebelum dilakukan pengaplikasian

produk. Kemudian, para sukarelawan diminta mengaplikasikan produk. Setelah


33


jangka waktu tertentu, para sukarelawan diperiksa kembali kondisinya. Kondisi

yang dimaksud di sini adalah kondisi tubuh tempat diaplikasikannya produk,

sebagai contoh warna kulit untuk uji efikasi produk pencerah warna kulit

(lightening). Beberapa alat yang digunakan untuk uji efikasi, antara lain:

a. Cutometer untuk mengukur elastisitas kulit.

b. Skinvisiometer untuk mengetahui tekstur permukaan kulit dan kedalaman

kerutan.

c. Tewameter untuk mengukur transdermal water loss.

d. Mexameter untuk mengukur konten melanin dan eritema.

e. Corneometer untuk mengetahui kadar air.

f. Sebumeter untuk mengetahui kadar minyak.

3.6.3.3 Registrasi

Bagian Registrasi bertanggung jawab untuk melakukan pendaftaran

produk baru ke BPOM. Setelah Harmonisasi ASEAN dalam bidang kosmetik,

peraturan mengenai registrasi dihapuskan. Sebagai gantinya, pendaftaran produk

kosmetik dilakukan melalui proses notifikasi.

Notifikasi merupakan suatu proses pemberitahuan kepada pihak otoritas

negara dengan tata cara yang ditentukan, yang harus dilakukan oleh perusahaan

sebelum mengedarkan kosmetiknya di wilayah Indonesia. Permohonan notifikasi

diajukan oleh pemohon kepada Kepala BPOM. Wajib notifikasi ini berlaku mulai

tanggal 1 Januari 2011. Untuk produk kosmetik yang telah memiliki izin edar, izin

tersebut masih tetap berlaku dalam jangka waktu paling lama tiga tahun sejak

dikeluarkannya Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/Menkes/Per/VIII/2010

Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika.

Perbedaan yang penting antara notifikasi dan registrasi adalah tanggung

jawab terhadap produk. Pada notifikasi, pelaku usaha bertanggung jawab penuh

terhadap keamanan, mutu, dan klaim manfaat kosmetik yang dinotifikasi.

Pengawasan pada notifikasi dilakukan setelah produk beredar (post market

surveillance). Sedangkan, pada registrasi, BPOM juga bertanggung jawab

terhadap keamanan, mutu, dan klaim manfaat produk karena BPOM melakukan

evaluasi atas produk (uji pre market) sebelum produk beredar.


34


Sebelum melakukan notifikasi, pemohon notifikasi harus memiliki

Dokumen Informasi Produk (DIP) untuk setiap produk kosmetik yang akan

dinotifikasi. DIP tersebut harus disimpan oleh pemohon, dan harus ditunjukkan

jika sewaktu-waktu diperiksa atau diaudit oleh BPOM. DIP terdiri dari dokumen

administrasi dan ringkasan produk, data mutu dan keamanan bahan kosmetik, data

mutu kosmetik, serta data keamanan dan kemanfaatan kosmetik.

Proses notifikasi kosmeik dilakukan dengan mengakses situs web

“http://notifkos.pom.go.id”. Kemudian, dilakukan pengisian sejumlah template

yang berkaitan dengan produk yang dinotifikasi. Setelah notifikasi kosmetik

diproses, akan diterbitkan surat perintah pembayaran (SPB) secara online.

Pendaftar harus memproses pembayaran sesuai SPB dan meyerahkan bukti bayar

beserta SPB ke BPOM untuk mendapatkan ID produk.

Persetujuan notifikasi kosmetik akan diterbitkan secara online dan

diberitahukan melalui email pendaftar dalam jangka waktu empat belas hari kerja

sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima oleh Kepala BPOM. Setelah

permohonan disetujui, maka dalam jangka waktu enam bulan produk kosmetik

yang telah dinotifikasi wajib diproduksi dan diedarkan. Jika tidak, notifikasi

menjadi batal.

3.6.4 Departemen Produksi dan Teknik (Production and Engineering)

PT. Ristra Indolab telah menghasilkan 117 produk kosmetik yang terdiri

dari kategori kosmetik dekoratif (face make up dan lip make up), skin care, body

care, anti acne, anti aging, protector, dan maternity di bawah naungan beberapa

merek kosmetik, yaitu Trustee®, Ristra®, dan Platinum®. PT. Ristra Indolab tidak

hanya memproduksi kosmetik untuk merek-mereknya sendiri namun juga

menerima kontrak produksi (makloon) untuk beberapa perusahaan farmasi dan

kosmetik Indonesia dan juga memproduksi produk kosmetik untuk kebutuhan

House of Ristra.

Departemen Produksi dan Teknik dipimpin oleh seorang Production and

Engineering Manager yang membawahi staf administrasi produksi, machinery

maintenance coordinator, dan 4 orang supervisor lini, yaitu supervisor cream,

supervisor lotion, supervisor powder/ lipstick, supervisor packing process.


35


Masing-masing supervisor lini bertanggung jawab dalam pelaksanaan dan

pengendalian proses pengolahan produk sesuai dengan standar mutu yang

ditetapkan dan sesuai dengan jadwal produksi serta bertanggung jawab terhadap

pengendalian dan penggunaan kapasitas peralatan dan mesin pengolahan secara

efektif dan efesien. Dalam melaksanakan tugasnya seorang supervisor lini dibantu

oleh operator mesin yang terdiri dari operator penimbangan, pengolahan, dan

pengisian (filling) produk, serta dibantu oleh beberapa orang helper.

Kegiatan produksi dilakukan di area tertentu sesuai dengan jenis kegiatan

dan produk atau sediaan yang dihasilkan. Berdasarkan jenis kegiatan yang

dilakukan, area produksi terdiri dari ruang penimbangan, ruang pengolahan, dan

ruang pengisian. Masing-masing ruangan tersebut terpisah untuk sediaan krim,

lotion, powder, dan lipstik. Ruangan lain yang berada di area produksi adalah

ruang pengemasan dan pemberian label, ruang ink jet, WIP (Work In Place), dan

ruang penyimpanan produk jadi yang telah lulus Quality Control (QC). Produk

setengah jadi yang siap dikemas akan diserahkan dari ruang pengisian ke ruang

pengemasan melalui passbox. Selain itu, terdapat juga ruang penimbangan khusus

bulk dan air, ruang pengolahan aquademin dan aquadest, ruang pencucian

peralatan, ruang oven dan penyimpanan peralatan bersih, dan ruang penyimpanan

alat kebersihan. Sedangkan, fasilitas kamar ganti, loker karyawan, rak sepatu, dan

toilet berada terpisah dengan area produksi.

Semua mesin dan peralatan yang digunakan untuk membuat produk

ditempatkan di ruang produksi masing-masing sediaan dan di instalasi untuk

memudahkan perawatan, pengaturan, pembersihan dan pemakaiannya. Instruksi

kerja untuk pembersihan mesin ditempel pada dinding dekat dengan mesin dan

line clearance dilaksanakan sebelum kegiatan prosesing atau filling dilakukan dan

diperiksa oleh staf QC. Mesin yang sudah bersih akan diberi label status bersih.

Peralatan produksi dan alat pengukur, termasuk peralatan mekanik, elektronik,

otomatis, dan peralatan pengatur lainnya di periksa dan dikaliberasi secara berkala

baik secara internal maupun eksternal.

Untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari personil terhadap produk

selama proses produksi, PT. Ristra Indolab menetapkan standar perlengkapan

produksi untuk karyawan, yaitu setiap karyawan yang masuk kedalam ruang


36


produksi wajib menggunakan seragam kerja khusus produksi, penutup kepala

yang menutupi bagian rambut dan telinga, masker, jas lab, sepatu khusus

produksi, dan sarung tangan. Khusus untuk petugas powder dilengkapi dengan

masker debu, kaca mata, dan alat sumbat telinga. Selain itu, setiap karyawan

dilarang makan, minum, merokok, dan membuang ludah di dalam ruang produksi.

Karyawan juga dilarang menggunakan cincin, giwang, atau perhiasan lain di area

produksi.

Ruang lingkup kegiatan produksi meliputi semua aspek yang berhubungan

dengan proses produksi mulai dari diterima Job Order (JO) atau SPK (Surat

Perintah Kerja) sampai dengan pengemasan. Proses produksi dilakukan sesuai

dengan JO, master batch, dan instruksi kerja sedangkan tahapan umum yang

dilakukan antara lain administrasi produksi menerima dan mengecek JO serta

Material Requistion (MR) dari PPIC. Setelah mendapat persetujuan dari manajer

produksi, JO dan MR akan diserahkan ke supervisior lini untuk meminta bahan

baku ke gudang logistik. Bahan baku yang telah disediakan oleh petugas gudang

kemudian ditimbang oleh supervisior lini dibantu oleh seorang operator dan

helper. Semua bahan baku yang telah ditimbang siap digunakan untuk proses

pengolahan guna menghasilkan produk ruahan. Produk ruahan selanjutnya akan

dimasukkan kedalam wadah menjadi produk ½ jadi setelah sebelumnya dianalisa

oleh staf QC sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan dan dinyatakan “diterima”.

Produk setengah jadi tersebut selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan untuk

dilakukan pengkodean (nomor batch dan nomor notifikasi), pemberian label, dan

pengemasan akhir (packing). Staf administrasi produksi melakukan entry data

produk jadi ke komputer kegiatan produksi lalu dilakukan serah terima produk

jadi ke gudang finish good. Produk jadi diambil satu dari jumlah bacth untuk

dijadikan contoh pertinggal.

3.6.5 Departemen Pengendalian Mutu (Quality Control/ QC)

Quality Control and Quality Assassement Manager membawahi

supervisor incoming, supervisor process, supervisor outgoing, dan administrasi.

Supevisor incoming bertanggung jawab dalam melakukan pengendalian mutu

dengan menguji bahan baku, bahan kemasan, dan uji mikrobiologi; supervisor


37


process bertanggung jawab dalam verifikasi proses pembuatan produk dari mulai

penimbangan sampai pengemasan produk; dan supervisor outgoing bertanggung

jawab dalam mengevaluasi return product, verifikasi retain sample, verifikasi

complaint product, dan uji stabilitas produk. Masing-masing supervisor memiliki

staf yang melakukan pengujian.

Departemen QC memiliki fasilitas laboratorium kimia, laboratorium

mikrobiologi, ruang retain sample, dan stabilitas, serta dilengkapi dengan tempat

pencucian alat dan tempat penyimpanan reagen.

Departemen QC bertugas dalam mengontrol segala aktivitas yang

berhubungan dengan mutu, mulai dari bahan baku yang datang dari supplier

hingga produk jadi yang siap diantarkan ke distributor serta melakukan

pengendalian produk yang telah beredar melalui retain sample. Pemeriksaan yang

dilakukan meliputi pemeriksaan fisika, kimia, dan mikrobiologi. Selain itu, bagian

QC bertugas untuk mengontrol pemeriksaan kebersihan alat dan ruangan, suhu

dan kelembaban ruangan, serta kebersihan gudang bahan baku, gudang produk

jadi, ruang produksi, dan pengemasan. Aktivitas yang dilakukan oleh QC adalah:

3.6.5.1 Pengendalian Mutu Incoming

Pengendalian mutu incoming merupakan pemeriksaan sebelum proses

produksi meliputi pemeriksaan bahan baku dan kemasan yang datang dari

supplier. Bagian gudang yang telah menerima bahan baku dari supplier diperiksa

dengan mencocokan nomor purchase order dari supplier dengan MIT (Material

in Transit) dari Purchasing. Bahan baku yang pertama kali datang disimpan ke

ruang karantina dengan diberikan label “karantina” berwarna kuning, kemudian

staf gudang memberitahu QC bahwa bahan baku siap diperiksa. QC mengambil

sampling bahan baku dan melakukan pengujian yang sesuai dengan menggunakan

metode standar internasional.

Setiap bahan baku yang dating harus disertai dengan CoA (Certification of

Analysis) dan MSDS (Material Safety Data Sheet). PT. Rristra Indolab sendiri

memiliki spesifikasi dari setiap bahan baku yang dibuat sesuai kebutuhan. Setiap

bahan baku yang datang dilakukan pengujian untuk mengetahui bahan baku

tersebut telah memenuhi spesifikasi atau tidak. Pemeriksaan yang umum


38


dilakukan antara lain pH, titik leleh, warna, serta bau. Jika memenuhi spesifikasi

maka bahan baku tersebut diterima dan diberi label “diterima” berwarna hijau dan

dipindahkan ke gudang penyimpanan. Untuk barang yang tidak lulus uji, diberi

label merah dengan tulisan “ditolak” dan akan dikembalikan ke supplier. Untuk

bahan baku tidak ada toleransi, jika bahan baku tidak sesuai maka akan ditolak

walaupun kebutuhan mendesak. Retain sample dari bahan baku disimpan dan

diuji kembali pada waktu tertentu.

Proses pemeriksaan wadah dan kemasan perlakuannya sama dengan bahan

baku, namun pemeriksaan spesifikasinya yaitu dengan membandingkan sampel

dengan pembanding dari segi penulisan, warna, bentuk, ukuran, penampilan,

material, mutu cetakan, kebersihan, serta kesesuaian dengan tutup atau bagian

lain.

3.6.5.2 Pengendalian Mutu Process

Proses QC merupakan pemeriksaan pada proses produksi berlangsung.

Bagian proses melakukan verifikasi pada saat penimbangan, proses produksi,

pengisian (filling), dan pengemasan. Pada bagian produksi yang terbagi atas 3 lini

yaitu krim, powder/ lipstik, dan lotion, terdapat perwakilan QC yang bertugas

pada masing-masing lini. QC melakukan verifikasi penimbangan yang dilakukan

oleh bagian produksi, hal ini dilakukan untuk memastikan bahan-bahan yang

ditimbang sesuai dengan instruksi kerja dari bagian R&D. Pada proses produksi,

QC melakukan verifikasi prose-proses yang terlibat, antara lain kecepatan

pengadukan dan temperatur yang digunakan, apakah telah sesuai dengan instruksi

kerja yang telah ditetapkan. Produk ruahan yang telah jadi diinapkan selama satu

hari, kemudian diverifikasi oleh QC meliputi bentuk, warna, bau, homogenitas

ukuran partikel, viskositas, pH, dan sebagainya sesuai spesifikasi yang telah

ditetapkan. Produk ruahan yang dinyatakan “diterima”, selanjutnya diisi (filling)

kedalam wadah yang telah disiapkan, QC bertugas memastikan bahwa setiap

pengisian memenuhi keseragaman bobot. Setelah pengisian selesai selanjutnya

pengemasan ke dalam wadah sekunder atau pemberian etiket pada wadah primer

atau kemasan (wadah sekunder), QC memverifikasi pengemasan, meliputi

kesesuaian pemasangan etiket atau stiker.


39


3.6.5.3 Pengendalian Mutu Outgoing

Pada pengendalian mutu outgoing melakukan verifikasi pengiriman

produk jadi di gudang untuk menjamin bahan produk yang diminta atau dijanjikan

dengan distributor yang sesuai. QC melakukan uji stabilitas retain sample selama

36 bulan (3 tahun). Setiap batch yang telah lulus uji oleh QC diambil satu contoh

disimpan untuk diverifikasi. Pengujian retain sample adalah uji organoleptik yang

dilakukan setiap 1 bulan, 3 bulan, 6 bulan, 1 tahun, 2 tahun dan 3 tahun. QC juga

menganalisa produk yang telah dikembalikan (return product) oleh distributor.

Return product yang diperoleh dari distributor disimpan di ruangan

terpisah dengan produk lain kemudian dilakukan identifikasi kembali. Return

product dibagi menjadi tiga kategori yaitu baik, layak pakai, dan musnah. Untuk

kategori baik terbagi lagi menjadi dua kategori yaitu produk yang masih dalam

kondisi yang baik dan produk dalam kondisi yang baik tetapi kemasannya rusak

maka diganti terlebih dahulu sebelum bisa diedarkan kembali. Kategori layak

pakai seperti produk yang wanginya sudah hilang dan waktu expired date-nya

sempit (kurang lebih satu tahun) maka dapat digunakan untuk promosi, sedangkan

untuk kategori musnah adalah untuk produk yang sudah rusak dan sudah melewati

expired date, maka produk dimusnahkan.

Pada proses produksi, QC memeriksa produk ruahan dan produk jadi,

apabila terjadi ketidaksesuaian produk, QC melakukan pengambilan sampling

ulang kemudian apabila hasilnya tetap tidak sesuai dilakukan recovery dengan

cara adjustment yaitu dengan merubah metode ataupun menambahkan bahan yang

diperlukan agar produk sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan. Pengolahan

ulang dilakukan dengan peranan QC, R&D, dan Produksi, kemudian QC

mengevaluasi kembali untuk menjamin agar pengolahan ulang tidak

mempengaruhi mutu produk.

3.6.6 Departemen Distribusi Logistik (Distribution Logistic/ DL)

Departemen DL berada langsung dibawah pimpinan oleh Plant and

Manufacturing Manager. Departemen ini bertanggung jawab terhadap

penyimpanan produk jadi, penerimaan produk yang dikembalikan oleh distributor

(produk return), serta pengiriman produk jadi ke distributor.


40


Produk jadi yang telah selesai di-packing diserahkan oleh departemen

Produksi kepada DL untuk disimpan. Produk jadi disimpan pada gudang dengan

suhu 27-30oC dan kelembaban 65-85%. Suhu dan kelembaban ini dipantau dan

dicatat secara berkala. Area penyimpanan produk jadi di dalam gudang dibagi

menjadi beberapa bagian, antara lain rak penyimpanan produk Ristra Classic®,

produk Trustee®, produk Platinum®, dan produk House of Ristra®.

Di dalam gudang DL juga terdapat area produk jadi untuk promosi dan

area produk return. Area produk jadi untuk promosi berisi produk-produk yang

akan digunakan oleh Marketing untuk kepentingan promosi. Sedangkan, area

produk return berisi produk-produk yang dikembalikan oleh distributor karena

alasan-alasan tertentu. Produk return yang dikirimkan oleh distributor diterima

dan disimpan oleh DL, kemudian diteruskan kepada Quality Control (QC) untuk

diperiksa.

Pengiriman produk jadi kepada distributor oleh DL diawali dengan adanya

Sales Order (SO) dari Marketing. SO tersebut diterima oleh DL sebagai

Purchasing Order (PO). Kemudian, DL memproses produk-produk yang diminta

dalam PO. Produk-produk tersebut diperiksa ketersediaannya dalam gudang,

dicatat nomor-nomor batch-nya, dan disiapkan untuk pengiriman. Selanjutnya,

DL membuat Shipment Note (SN) atau surat jalan yang berisi daftar produk-

produk yang akan dikirimkan. Setelah Plant and Manufacturing Manager

menyetujui SN, produk-produk tersebut dikirimkan kepada distributor. Sebelum

produk-produk tersebut dikirimkan dilakukan pemeriksaan oleh QC. Dalam

pengeluaran barang untuk dikirimkan, DL menggunakan kontrol First In First

Out (FIFO).

Pencatatan dilakukan pada setiap produk yang masuk dan keluar gudang

DL. Pemeriksaan dan penghitungan jumlah produk di gudang (stock opname)

dilakukan satu kali dalam satu bulan.

3.6.7 Departemen General Affair/ GA

General Affair Supervisor berada dibawah Plant and Manufacturing

Manager. GA memiliki tugas dan tanggung jawab dalam hal-hal yang bersifat

umum seperti perawatan dan kebersihan gedung, baik di ruang kantor, gudang,


41


maupun ruang produksi. Selain itu juga bertanggung jawab dalam pengolahan

limbah, perawatan kendaraan, perawatan AC, kebersihan taman, resepsionis, dan

keamanan. GA membawahi cleaning service, drivers, keamanan (satpam dan

hansip), maintanance gedung/ kendaraan/ listrik/ AC, serta perizinan dan

penanganan limbah.

Cleaning service bertugas secara rutin membersihkan seluruh lingkungan

pabrik dan pelaksanaanya mengikuti instruksi kerja sebagai pedoman, agar

kebersihan lingkungan PT. Ristra Indolab tetap terjaga, khususnya diruang proses

produksi. Untuk menjaga kelancaran kerja karyawan, telah disediakan antar

jemput karyawan dan juga jasa penghubung antara kantor pusat dan pabrik,

tersedia pengemudi untuk menunjang hal tersebut. Satpam dan hansip

ditempatkan dibeberapa posisi untuk menjaga keamanan pabrik, baik untuk yang

datang maupun yang keluar dari area pabrik. Setiap tamu yang datang wajib lapor

dan mengisi buku daftar tamu. Untuk perawatan AC dilakukan cuci filter setiap

bulan dan penyemprotan setiap 6 bulan sekali.

3.6.7.1 Pengolahan Limbah

Limbah yang dihasilkan PT Ristra Indolab terdiri dari:

a. Limbah padat

Merupakan limbah dari sisa-sisa produksi kosmetik, bahan baku, bahan

pengemas, ataupun bahan penunjang lainnya yang berbentuk padat, seperti sisa

kertas, kardus, dan plastik. Penanganan limbah padat seperti serbuk sisa produksi

powder dan produk kosmetik yang rusak (tidak memenuhi syarat dan

kadaluwarsa) dilakukan dengan cara dikumpulkan di dalam wadah tertutup atau

tong untuk selanjutnya dikirim ke Badan Pengelolaan Lingkungan Hidup Daerah

(BPLHD) untuk dimusnahkan. Untuk limbah padat seperti kertas, kardus, plastic,

atau botol yang masih memiliki nilai jual, akan dijual kepada pihak terkait.

b. Limbah cair

Limbah cair berasal dari proses pencucian alat-alat dan mesin-mesin

produksi. Limbah cair tersebut akan diolah dengan metode penyaringan sederhana

yang terdiri dari beberapa tahap. Tahap pertama yaitu seluruh limbah cair yang

keluar dari ruang pencucian alat dan mesin produksi akan ditampung dalam bak


42


penampungan pertama yang selanjutnya akan disedot ke dalam bak penampungan

kedua berkapasitas 6 m3 yang dilengkapi dengan agigator untuk meratakan masa

limbah. Pada tahap kedua, masa limbah dalam bak agigator akan dicampur

dengan larutan NaOH dan PAC (Poly Aluminium Chloride) sehingga masa limbah

memiliki pH 6-7 dan kelihatan bening. Selanjutnya, masa limbah didiamkan

sampai terlihat pemisahan antara air dengan slat. Pada tahap ketiga, air limbah

akan dialirkan ke bagian bak penampungan untuk difiltrasi dengan batu apung,

arang, plit, karung, busa yang disusun sedemikian rupa di bak filtrasi. Tahap

keempat, air limbah hasil filtrasi selanjutnya akan dialirkan ke bak aerasi untuk

menghilangkan bau yang masih tersisa dan pada tahap akhir air limbah akan

dialirkan ke bak penampungan akhir yang sudah ditanami granggang atau ikan

untuk mengetahui limbah cair hasil pengolahan tersebut layak untuk dialirkan

(dibuang). Limbah cair yang sudah diolah dari bak penampung akhir akan

dialirkan ke sungai/ selokan.

PT. Ristra Indolab bekerja sama dengan Laboratorium Uji Akademik

Kimia Analisis untuk melakukan pengujian mutu air limbah yang dilakukan setiap

2-3 bulan sekali.

3.6.7.2 Pengolahan Air

Pengolahan air dilakukan secara sederhana dengan sumber air yang

berasal langsung dari tanah tempat PT. Ristra Indolab. Air yang diolah akan

digunakan untuk air minum dan air untuk produksi. Proses pengolahan air adalah

sebagai berikut, air tanah yang disedot akan ditampung dalam tangki

penampungan utama kemudian air dari tangki penampungan akan dialirkan ke

media carbon filter yang selanjutnya akan dialirkan ke tangki penampungan

kedua. Air dari penampungan kedua akan dialirkan ke tangki softener yang berisi

media resin untuk mengurangi rasa asin/ kesadahan. Air hasil pengolahan tersebut

akan dianalisa oleh QC meliputi kejernihan, bau, rasa, pH, kadar klor dan sulfa,

serta nilai konduktivitas. Hanya air yang memenuhi spesifikasi yang telah

ditentukan yang selanjutnya dapat ditampung pada penampungan air untuk

produksi, yaitu aquademin (air bebas mineral). Sebelum digunakan untuk proses


43


produksi, aquademin yang telah dimasak harus uji oleh QC meliputi uji pH dan

konduktivitas.



BAB 4

PEMBAHASAN

4.1 Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan

(Production Planning and Inventory Control/ PPIC) dan Logistik

Umum (General Logistic/ Genlog)

Di PT Ristra Indolab bagian PPIC dan Genlog berada dalam satu

departemen, di bawah pimpinan PPIC and General Logistic Manager. Bagian

PPIC bertanggung jawab dalam mengendalikan tingkat persediaan produk jadi,

bahan baku, dan bahan pengemas, serta bertanggung jawab dalam membuat,

mengkoordinasikan, dan mengevaluasi pelaksanaan jadwal produksi.

Kegiatan PPIC diawali dengan pembuatan Rolling Production Plan (RPP)

atau perencaan rotasi produksi. RPP kemudian dibuat menjadi jadwal produksi

dan Material Requirement Plan (MRP). Jadwal produksi kemudian

diimplementasikan dalam bentuk Surat Perintah Kerja (JO) yang digunakan

sebagai acuan dalam proses produksi. MRP adalah daftar perencanaan pembelian

bahan baku dan bahan pengemas. Pembuatan MRP merupakan bentuk

pengendalian persediaan bahan baku dan bahan pengemas oleh PPIC.

Berbeda dengan bahan baku yang jika penolakannya oleh Quality Control

(QC) bersifat mutlak. Bahan pengemas yang ditolak oleh QC masih dapat

dipertimbangkan kembali untuk diterima. PPIC memiliki peran dalam

pengambilan keputusan penerimaan bahan penggemas ditolak oleh QC tersebut.

Bahan pengemas yang tidak segera akan digunakan, biasanya dikembalikan ke

pemasok (supplier). Namun, jika bahan pengemas tersebut akan segera

digunakan, PPIC membuat keputusan penerimaan bahan pengemas tersebut.

Bahan pengemas disortir atau diseleksi, dipisahkan mana yang masih dapat

memenuhi spesifikasi penerimaan dan mana yang tidak. Bahan pengemas yang

masih memenuhi spesifikasi kemudian digunakan, sedangkan yang tidak

dikembalikan kepada supplier.

PPIC juga berperan dalam pembuatan nomor batch suatu produk. Nomor

batch yang dibuat sesuai dengan persyaratan CPKB yaitu spesifik dan tidak


45


berulang untuk menghindari kebingungan atau kekacauan pada produk yang

sama. Nomor batch ini nantinya akan dicetak pada wadah (kemasan primer) dan

kemas (kemasan sekunder) produk jadi. Catatan pemberian nomor batch disimpan

untuk memudahkan penelusuran kembali riwayat produk jika terjadi masalah di

kemudian hari.

Gudang Genlog yang berisi bahan baku dan bahan pengemas sudah cukup

sesuai dengan persyaratan dalam CPKB. Gudang Genlog memiliki luas yang

memadai dengan penerangan yang sesuai dan terdapat pembagian area di gudang.

Pembagian area gudang, antara lain area karantina, area barang yang diterima oleh

QC atau area penyimpanan, dan area barang yang ditolak oleh QC.

Area penyimpanan bahan baku dibagi menjadi tiga bagian berdasarkan

suhu, yaitu room temperature (suhu 28oC), controlled temperature (suhu 15-

20oC), dan freezer temperature (0-10oC). Bahan baku disimpan oleh Genlog pada

kondisi yang sesuai dengan yang dipersyaratkan untuk bahan baku tersebut.

Alkohol yang merupakan bahan yang mudah terbakar disimpan pada gudang

penyimpanan alkohol yang dibuat terpisah dari bangunan pabrik. Bahan pengemas

disimpan dalam area penyimpanan terpisah dari bahan baku. Pada area tersebut

terdapat rak-rak untuk penyimpanan wadah dan kemas, serta terdapat lemari

dengan sekat-sekat berisi label dan stiker. Suhu dan kelembaban ruangan di setiap

area penyimpanan di gudang Genlog dipantau dan dicatat secara berkala. Gudang

Genlog dan ruang produksi terhubung melalui ruang antara. Hal tersebut

memudahkan pendistribusian bahan baku dan bahan pengemas untuk keperluan

produksi.

Barang-barang dalam gudang Genlog selalu diberi label status, yaitu label

kuning “karantina” untuk bahan yang belum atau sedang diperiksa oleh QC, label

hijau “diterima” untuk barang yang diterima oleh QC, dan label merah “ditolak”

untuk barang yang ditolak oleh QC. Pada label-label tersebut juga tercantum

tanggal penerimaan atau penolakan barang, serta nomor batch untuk bahan baku.

Pada gudang Genlog juga terdapat daftar bahan baku yang membutuhkan

penanganan khusus dan tindakan yang harus dilakukan jika terpapar bahan

tersebut. Pendokumentasian jumlah stok di gudang Genlog dilakukan melalui

pencatatan jumlah setiap barang yang masuk dan keluar dari gudang dalam kartu


46


stok manual dan peng-input-an ke dalam komputer untuk pencatatan stok

elektronik.

Pembersihan area gudang Genlog menjadi tanggung jawab departemen

General Affair (GA). Pencegahan masuknya debu dan serangga dilakukan dengan

pemasangan kawat kasa di langit-langit seluruh area gudang Genlog. Pencegahan

pertumbuhan dan pembasmian rayap dilakukan secara berkala oleh GA dengan

menggunakan jasa pembasmi rayap dari luar.

4.2 Departemen Pembayaran (Purchasing)

Departemen Purchasing bertanggung jawab terhadap pembelian barang-

barang baik yang berkaitan dengan produksi seperti bahan baku dan bahan

pengemas, maupun yang tidak seperti kertas, alat tulis kantor, dll. Purchasing

merupakan penghubung antara pabrik dengan pemasok (supplier). Dalam

pemilihan supplier, hal-hal yang harus dipertimbangkan, antara lain kualitas

barang, harga barang, ketepatan waktu pengiriman, dan toleransi masa

pembayaran. Untuk pembuktian kualitas barang, supplier akan mengirimkan

sampel yang dapat digunakan untuk pemeriksaan kualitasnya oleh Quality Control

(QC).

Setelah proses pengiriman Purchasing Order (PO) ke supplier,

Purchasing membuat daftar Material In Transit (MIT) untuk diserahkan pada

bagian General Logistic (Genlog), supaya ketika barang-barang tersebut datang,

dapat diterima oleh Genlog. Terkadang barang yang datang ke Genlog tidak

sesuai atau tidak ada dalam MIT yang diberikan Purchasing. Ketidaksesuaian

tersebut dapat terjadi karena suatu barang dibutuhkan segera dan dipesan

mendadak, sehingga tidak sempat dicantumkan dalam MIT.

Purchasing juga bertugas untuk menghubungi supplier terkait barang baik

bahan baku, maupun bahan pengemas yang ditolak oleh QC. Barang yang ditolak

tersebut akan dikembalikan ke supplier. Barang tersebut dapat diganti dengan

yang baru atau ditutup PO-nya (close PO) tergantung pada kesepakatan dengan

supplier.


47


4.3 Departemen Penelitian dan Pengembangan (Research and

Development/ R&D)

Departemen R&D, meskipun berada di lokasi pabrik PT Ristra Indolab,

merupakan departemen yang terpisah dari struktur pabrik. Departemen ini

langsung dibawahi oleh Presiden Direktur Ristra Group. Dalam departemen R&D

terdapat tiga bagian, yaitu: formulasi, dermatologi, dan registrasi.

Bagian formulasi bertanggung jawab dalam pengembangan new product

dan existing product. Pengembangan new product yang dilakukan oleh bagian

formulasi bertujuan untuk memenuhi permintaan pasar terhadap suatu produk

kosmetik. Sedangkan, pengembangan existing product bertujuan untuk menjaga

kontinuitas produk yang sudah ada di pasar. Bahan baku dari sebuah produk

kosmetik suatu saat bisa menghilang, dapat disebabkan antara lain oleh pemasok

(supplier) yang tidak memproduksi lagi bahan tersebut, sehingga bahan yang

digunakan sebagai substitusi perlu diuji supaya produk yang dihasilkan memiliki

kualitas yang sama dengan produk yang sudah ada di pasar, sehingga kontinuitas

produk tersebut terjaga.

Pengembangan new product biasanya diawali oleh permintaan dari

Marketing, namun bisa juga merupakan ide dari R&D. Sedangkan, pengembangan

existing product dilakukan sebagai pencegahan atau pencarian solusi atas

beberapa masalah, antara lain masalah diskontinuitas bahan baku, perubahan jenis

kemasan, dan perubahan besar ukuran batch. Dalam pengembangan suatu produk

dilakukan perancangan konsep formula. Konsep tersebut kemudian dicoba dibuat

(trial) dan diuji sampai didapatkan formula yang menghasilkan produk yang dapat

memenuhi spesifikasi yang diinginkan.

Produk hasil trial yang sudah sesuai diuji stabilitas dan dermatologi. Uji

stabilitas bertujuan untuk mengetahui kestabilan suatu produk, serta untuk

memperkirakan masa kedaluwarsanya. Uji stabilitas terdiri dari uji stabilitas

dipercepat (accelerated test), Cycle Test, dan uji mikrobiologi. R&D juga

melakukan uji stabilitas pada keadaan sebenarnya pada tiga batch pertama suatu

produk.

Uji stabilitas dipercepat dilakukan dengan oven test yang bertujuan untuk

menentukan masa kedaluwarsa produk dan sun test yang bertujuan menguji


48


stabilitas produk terhadap sinar matahari dan oksidasi. Produk yang stabil dengan

penyimpanan dalam oven test selama tiga bulan, dapat diperkirakan memiliki

masa kedaluwarsa tiga tahun. Cycle Test bertujuan untuk mengetahui stabilitas

produk pada kondisi penyimpanan yang ekstrim. Uji mikrobiologi bertujuan untuk

melihat apakah suatu produk terkontaminasi bakteri dan jamur atau tidak. Uji ini

hanya dilakukan pada produk-produk tertentu saja. Produk yang diuji

mikrobiologi adalah produk yang bahan bakunya berpotensi sebagai media

pertumbuhan mikroba, seperti bahan baku yang berasal dari alam. Produk yang

pembuatannya dilakukan secara steril seperti anti aging series Platinum® juga

diuji mikrobiologi.

Uji dermatologi dilakukan oleh bagian Dermatologi departemen R&D. Uji

dermatologi yang dilakukan ada tiga, yaitu uji aplikasi, safety test, dan uji efikasi.

Uji aplikasi dilakukan pada semua produk untuk mengetahui kenyamanan

penggunaan produk. Safety test dilakukan pada produk-produk tertentu saja, untuk

mengetahui apakah suatu produk menyebabkan reaksi iritasi saat digunakan. Uji

efikasi juga tidak dilakukan pada semua produk. Data hasil uji efikasi ini dapat

digunakan untuk membuktikan klaim yang diberikan pada suatu produk. Uji

efikasi dilakukan dengan menggunakan beberapa alat, antara lain Cutometer,

Skinvisiometer, Tewameter, Mexameter, Corneometer, dan Sebumeter untuk

mengetahui kadar minyak. Idealnya uji dermatologi dilakukan setelah uji stabilitas

selesai dilakukan. Namun, untuk menghemat waktu, seringkali uji dermatologi

dilakukan berbarengan atau paralel dengan uji stabilitas.

Setelah produk melewati uji stabilitas dan uji dermatologi, kemudian

dilakukan manufacturing trial (MT) atau trial skala produksi. MT dilakukan

sampai didapatkan hasil yang sesuai dengan hasil trial skala laboratorium

sebanyak tiga batch berturut-turut. Penyesuaian komposisi formula terkadang

diperlukan dalam MT. Formula yang telah berhasil melewati tahap MT, kemudian

dibakukan menjadi Master Batch Formula.

Dalam R&D juga terdapat bagian Registrasi yang bertanggung jawab

untuk melakukan pendaftaran produk baru ke BPOM. Setelah Harmonisasi

ASEAN dalam bidang kosmetik, peraturan mengenai registrasi diganti dengan

notifikasi. Dibandingkan proses registrasi, proses notifikasi lebih cepat dan lebih


49


mudah dilakukan karena memakai system pendaftaran online. Namun, pada

notifikasi pelaku usaha memiliki tanggung jawab yang besar terhadap keamanan,

mutu, dan klaim manfaat kosmetik yang dinotifikasi. Pengawasan pada notifikasi

dilakukan setelah produk beredar (post market surveillance). Terkait hal tersebut

pelaku usaha atau pemohon notifikasi harus memiliki Dokumen Informasi Produk

(DIP) untuk setiap produk kosmetik yang dinotifikasi. DIP tersebut harus

disimpan dan harus ditunjukkan jika sewaktu-waktu diperiksa atau diaudit oleh

BPOM.

4.4 Departemen Produksi dan Teknik (Production and Engineering)

Aspek lain yang harus diperhatikan dan paling penting dalam CPKB yaitu

bagian produksi, karena hal ini yang paling menentukan hasil produk yang

bermutu, aman, dan berkualitas tinggi sehingga menyarakat dapat terlindungi dari

hal-hal yang merugikan akibat penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi

persyaratan standar mutu dan keamanan. Untuk mencapai kualitas produk yang

diinginkan, maka semua faktor yang berperan atas mutu produk yaitu bangunan,

peralatan, personil, dan prosedur harus terkualifikasi dan tervalidasi.

Secara umum rancang bangun dan tata ruang produksi PT. Ristra Indolab

cukup memadai untuk menjamin berlangsungnya kegiatan produksi yang

diinginkan dan meminimalkan risiko kontaminasi dan kesalahan-kesalahan dari

semua aspek-aspek selama pengolahan, pengisian, dan pengemasan. Hal ini

terlihat dengan adanya arus personil dan material yang terpisah, ruang

penimbangan, pengolahan, dan pengisian yang berbeda dan terpisah untuk

masing-masing sediaan, serta luas ruang kerja yang cukup memadai untuk

penempatan peralatan dan personil.

Seluruh lantai di ruang produksi telah dilapisi epoksi. Namun, terdapat

beberapa permukaan lantai yang tidak rata atau terkelupas. Selain itu, ditemukan

pula beberapa kerusakan pada langit-langit dalam ruang produksi. Oleh karena itu,

perlu dilakukan perbaikan pada beberapa infrastruktur agar tidak mengganggu

berlangsungnya kegiatan produksi. Upaya pembersihan peralatan dan ruangan

produksi dilakukan sesuai dengan instruksi kerja yang telah disetujui.


50


Dalam CPKB disebutkan bahwa personalia harus mempunyai

pengetahuan, pengalaman, keterampilan, dan kemampuan yang sesuai dengan

tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Dikarenakan belum

semua tahapan produksi dilakukan oleh tenaga mesin, maka tenaga personil di

pabrik PT. Ristra Indolab memegang peranan yang besar untuk menghasilkan

suatu produk kosmetik yang berkualitas. Oleh karena itu, pelatihan-pelatihan bagi

personil produksi harus diberikan dan diperbarui secara berkala. Selain itu,

kesehatan personil juga harus diperhatikan karena dapat menjadi sumber

kontaminasi terhadap produk. Oleh karena itu, pemeriksaan kesehatan personil

PT. Ristra Indolab dilakukan secara berkala setiap 3 bulan sekali.

4.5 Departemen Pengendalian Mutu (Quality Control/ QC)

Personalia PT. Ristra Indolab harus memiliki pengetahuan, pengalaman,

keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan

tersedia dalam jumlah yang cukup. Dalam pembagian tugas dipimpin oleh orang

yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggung jawab satu sama lain. Personil

harus dalam keadaan sehat serta mampu menangani tugas yang menjadi tanggung

jawabnya.

Kepala Departemen QC memperoleh pelatihan yang memadai dan

berpengalaman dalam bidang pengendalian mutu, diberikan wewenangan dan

tanggung jawab dalam semua tugas pengendalian mutu meliputi penyusunan,

verifikasi, dan penerapan semua prosedur pengendalian mutu. Kepala Departemen

QC mempunyai wewenang dalam menetapkan persetujuan atas bahan awal,

produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang telah memenuhi spesifikasi,

atau menolaknya apabila tidak memenuhi spesifikasi atau yang dibuat tidak sesuai

dengan prosedur yang telah di tetapkan.

Departemen QC memiliki fasilitas laboratorium kimia, laboratorium

mikrobiologi, ruang retain sample dan stabilitas, serta dilengkapi dengan tempat

pencucian alat dan tempat penyimpanan reagen. Setiap laboraturium ditempatkan

secara terpisah untuk menghindari terjadinya kontaminasi.

Peralatan yang digunakan untuk menimbang mengukur, menguji, dan

mencatat harus dipelihara dan dikaliberasi secara berkala. Semua pencatatan


51


dalam pemeliharaan dan kaliberasi harus disimpan agar mudah diketahui apabila

ada kerusakan alat dan juga merupakan suatu upaya pemeliharaan. Petunjuk cara

penggunaan dan pembersihan alat ditulis secara rinci dan jelas, serta diletakkan

pada tempat yang mudah dilihat. Hal ini dilakukan agar pemakai alat mengetahui

cara penggunaan dan pemeliharaan alat yang baik untuk menghindari terjadinya

kerusakan.

QC merupakan bagian terpenting dalam suatu produk, karena dapat

memberi jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan. Sistem

pengendalian mutu PT. Ristra Indolab bertujuan untuk menjamin bahwa produk

yang dibuat dari bahan yang benar, mutu dan jumlah yang sesuai, serta kondisi

pembuatan yang tepat sesuai dengan prosedur yang ditetapkan, sehingga diperoleh

produk kosmetik yang aman, nyaman, dan menarik sesuai yang diharapkan.

Proses pengendalian mutu PT. Ristra Indolab dilakukan dengan membagi

tiga pengujian yang diatur oleh masing-masing supervisor yaitu pengujian pada

proses incoming yaitu dengan pengambilan contoh dengan memeriksa dan

menguji bahan baku dan bahan pengemas yang datang melalui gudang logistik

agar senantiasa memenuhi standar yang ditetapkan; pada proses produksi dengan

dilakukannya verifikasi pada saat pemeriksaan alat, penimbangan, proses

pencampuran, filling, sampai dengan pengemasan produk yang sesuai spesifikasi

yang ditetapkan; dan pengendilan mutu outgoing dilakukan dengan pemantauan

retain sample setiap batch produk, pemantauan mutu produk di peredaran,

menganalisa return product dari distributor dan pengujian stabilitas produk.

Pengambilan contoh dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan yang telah

diberi kewenangan untuk tugas tersebut, hal ini dilakukan untuk menjamin contoh

yang diambil senantiasa sesuai dengan identitas dan kualitas batch yang diterima.

Retain sample yang dilakukan QC yaitu sebagai pembanding jika terjadi

komplain produk dari konsumen ataupun distributor. Jika kondisi retain sample

masih baik, mungkin kerusakan yang terjadi pada return product disebabkan oleh

cara penyimpanan produk yang tidak sesuai baik saat dipasarkan maupun saat

disimpan konsumen.


52


4.6 Departemen Distribusi Logistik (Distribution Logistic/ DL)

Departemen DL bertanggung jawab terhadap penyimpanan produk jadi,

penerimaan produk yang dikembalikan oleh distributor (produk return), serta

pengiriman produk jadi ke distributor.

Gudang DL sudah cukup sesuai dengan persyaratan dalam CPKB. Gudang

DL memiliki luas yang memadai dengan penerangan yang sesuai dan terdapat

pembagian area di gudang. Pembagian area gudang, antara lain area penyimpanan

produk jadi, area penyimpanan produk jadi untuk promosi, dan area produk

return. Area penyimpanan produk jadi dibagi menjadi beberapa bagian, yaitu rak

penyimpanan produk Ristra Classic®, produk Trustee®, produk Platinum®, dan

produk House of Ristra®. Produk jadi disimpan pada gudang dengan suhu 27-

30oC dan kelembaban 65-85%. Suhu dan kelembaban ini dipantau dan dicatat

secara berkala.

Dalam pengeluaran barang untuk dikirimkan, DL menggunakan kontrol

First In First Out (FIFO), produk jadi yang pertama masuk gudang akan menjadi

produk yang pertama keluar dari gudang. Pencatatan dilakukan pada setiap

produk yang masuk dan keluar gudang DL.

Pembersihan area gudang DL menjadi tanggung jawab departemen

General Affair (GA). Pencegahan masuknya debu dan serangga dilakukan dengan

pemasangan kawat kasa di langit-langit seluruh area gudang DL. Pencegahan

pertumbuhan dan pembasmian rayap dilakukan secara berkala oleh GA dengan

menggunakan jasa pembasmi rayap dari luar.

4.7 Departemen General Affair/ GA

4.7.1 Pengolahan Limbah

Selain menghasilkan produk jadi, kegiatan manufaktur juga menghasilkan

limbah yang harus dikelola dengan baik dan benar agar tidak mencemari

lingkungan kerja maupun lingkungan masyarakat yang tinggal di sekitar area

pabrik. Limbah yang dihasilkan PT. Ristra Indolab terdiri limbah cair yang

berasal dari tempat pencucian peralatan produksi, limbah padat dari kegiatan

produksi atau administrasi, serta limbah berupa debu dan gas dari ruang produksi

powder. Pengolahan limbah di PT. Ristra Indolab sudah cukup baik


53


pelaksanaanya, masing-masing jenis limbah tersebut dipisahkan pengolahannya.

Masing-masing jenis limbah tersebut mendapat penanganan yang berbeda oleh

petugas pengolahan limbah dan semua jenis limbah tersebut diperiksa mutunya

sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh pemerintah daerah setempat.

Penanganan limbah cair dilakukan beberapa tahap pengolahan di dalam

kolam pengolahan limbah. Kolam tersebut terdiri dari kolam equalisasi, kolam

koagulasi, kolam aerasi, dan kolam kontrol. Untuk menjamin kualitas dan

keamanan air limbah hasil pengolahan, pada kolam kontrol digunakan indikator

berupa ikan-ikan dan tumbuhan air sebagai indikator biologi.

Limbah padat diolah dengan cara mengumpulkan limbah tersebut kedalam

drum (wadah khusus) kemudian dikirim ke PPLI (Pusat Pengolahan Limbah

Industri) untuk mendapatkan penanganan lebih lanjut. Limbah gas yang

dihasilkan oleh pabrik diperiksa kadar SO2, CO, dan NO2. Sedangkan, limbah

debu diukur kadar debunya di area dekat dust collector (pengumpul debu). Selain

itu, kegiatan produksi dapat pula menghasilkan polusi suara berupa kebisingan

yang diukur kadarnya di area proses produksi, mesin genset, dan area pabrik.

Pemeriksaan mutu limbah cair, debu, dan gas diperiksa setiap 2 bulan

sekali dan pelaporannya dilakukan setiap 6 bulan sekali kepada Dinas Tata Ruang

Badan Lingkungan Hidup. Berdasarkan pengamatan beberapa dokumen hasil uji

mutu limbah tersebut menunjukkan bahwa limbah yang dihasilkan PT. Ristra

Indolab memenuhi persyaratan baku mutu air limbah, debu, dan gas sehingga

aman untuk lingkungan.

4.7.2 Pengolahan Air

Air merupakan salah satu bahan awal yang penting dalam proses produksi

suatu kosmetik untuk menghasilkan suatu produk yang berkualitas. Persyaratan

minimal air untuk produksi kosmetik adalah setara dengan kualitas air minum

yang didasarkan pada baku nasional masing-masing negara. PT. Ristra Indolab

memproduksi sendiri air (aquademin dan aquadest) yang digunakan untuk

kebutuhan proses produksi kosmetik, mengingat sebagian besar produknya

mengandung komponen air seperti produk krim, lotion, sabun, dan lain-lain. Oleh

karena itu, pengolahan air bersih untuk kebutuhan produksi harus diperhatikan


54


dengan baik agar tidak terkontaminasi oleh bakteri dan komponen lain yang dapat

merusak kualitas air maupun produk jadi yang dihasilkan. Aquademin dan

aquadest yang akan digunakan untuk proses produksi harus melewati uji kualitas

oleh QC seperti halnya bahan baku yang lain. Sistemnya harus dirawat dengan

baik untuk menghindari kontaminasi dan diperlukan pengujian secara berkala.

Pengujian terhadap mutu air dilakukan dengan mengambil sampel air hasil filtrasi

karbon aktif dan resin penukar ion (aquadem mentah) sebelum dimasukkan

kedalam tangki penampungan aquadem dan aquadem matang serta aquadest

sebelum digunakan untuk proses produksi. Parameter pengujian mutu air yang

rutin dilakukan meliputi pengukuran pH, konduktivitas, serta kadar klor dan sulfa.

Pengujian lengkap parameter air sumur tetap dilakukan secara berkala setiap

6 bulan sekali oleh General Affair.

4.8 Peran Apoteker dalam Industri Kosmetik

Di PT. Ristra Indolab apoteker ada di bidang formulasi dan registrasi

produk kosmetik. Dalam bidang formulasi, apoteker beroeran dalam

pengembangan suatu produk kosmetik, baik produk baru maupun produk yang

telah beredar. Dalam bidang registrasi, apoteker melakukan proses notifikasi

untuk mendaftarkan dan mendapatkan nomor izin edar suatu produk kosmetik.

Namun, berdasarkan pengamatan yang dilakukan, dengan kompetensi yang

dimilikinya, apoteker dirasa juga mampu berperan dalam bidang pengendalian

mutu suatu produk kosmetik.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Berdasarkan pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di

industri kosmetik PT. Ristra Indolab dapat disimpulkan bahwa:

1. PT. Ristra Indolab sudah menerapkan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

(CPKB), namun belum dapat sepenuhnya terlaksana. Hal ini disebabkan oleh

keterbatasan sumber daya manusia, tempat, dan operasionalnya.

2. Di PT. Ristra Indolab apoteker ada di bidang formulasi dan registrasi produk

kosmetik. Namun, berdasarkan pengamatan yang dilakukan, dengan

kompetensi yang dimilikinya, apoteker dirasa juga mampu berperan dalam

bidang pengendalian mutu suatu produk kosmetik.

5.2 Saran

1. Personel atau karyawan merupakan unsur penting dalam menghasilkan suatu

produk yang bermutu sehingga karyawan perlu terus dibina pengetahuan dan

ketrampilannya. Selain itu, peningkatan fasilitas dan sarana terutama gudang

penyimpanan bahan baku juga diperlukan.

2. Penerapan aspek CPKB di PT. Ristra Indolab perlu terus ditingkatkan dan

diterapkan secara menyeluruh. Dalam rangka hal tersebut, penambahan

departemen yang bertugas untuk penjaminan mutu yaitu Quality Assurance

(QA) sebaiknya dipertimbangkan.



DAFTAR ACUAN

Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2003). Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. Jakarta: Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2010). Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika. Jakarta: Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Tranggono, R.I.S & Latifah, F. (2007). Buku Pegangan Ilmu Pengetahuan Kosmetik. Jakarta: Gramedia Pustaka Utama.


LAMPIRAN


57

Lampiran 1. Struktur Organisasi Ristra Group per 1 Mei 2011

Chairman Ristra Group

dan

Presiden Produksi

General Manager Sales and Marketing

Plant and Manufacturing Manager

Production and Engineering

Manager

PPIC and General Logistic Manager QC/QA Manager

Purchasing and Supply Chain

Manager

General Affair Supervisor

Act Finance and Accounting Manager

Research and Development Technology Manager


58

Lampiran 2. Struktur Organisasi Departemen Perencanaan Produksi dan

Pengendalian Persediaan (Production Planning and Inventory Control/ PPIC)

dan Logistik Umum (General Logistic/ Genlog)

Lampiran 3. Struktur Organisasi Departemen Pembayaran (Purchasing)

PPIC and General Logistic Manager

Supervisor PPIC

Staf PPIC

Supervisor Gudang Bahan Baku

Staff Gudang Bahan Baku

Supervisor Gudang Bahan Pengemas

Staff Gudang Wadah

Staff Gudang Kemas

Staff Gudang

Labelling

Staff Gudang

Karantina

Staf Gudang Sortir dan

BRM

Purchasing Manager

Supervisor Purchasing Bahan Baku

Staf Purchasing

Supervisor Purchasing Bahan Pengemas

Staf Purchasing


59

Lampiran 4. Struktur Organisasi Departemen Penelitian dan Pengembangan

(Research and Development/ R&D)

Lampiran 5. Struktur Organisasi Departemen Produksi dan Teknik

(Production and Engineering)

Manajer R&D

Supervisor Formulasi Krim dan Emulsi

Staf Laboratorium

Supervisor Formulasi Cairan, Sabun, dan

Aromaterapi

Staf Laboratorium

Supervisor Formulasi Powder, Lipstik, dan

Suspensi

Staf Laboratorium

Staf Administrasi dan Dokumentasi R&D

Science Research Manager

Staf Lab. Dermatologi

Registration Officer

Machinery Maintenace Coordinator

Plant and Manufacturing

Staf

Supervisor Lini Cream

Supervisor Lini Lotion

Supervisor Lini Powder/ Lipstick

Supervisor Packing

Operator

Helper

Operator Operator Operator

Helper Helper

Helper

Plant and Manufacturing Manager


60

Koordinator Satpam Operator Office Maintenance

Gardening

Cleaning Service

Office Girl

Resepsionis

Kendaraan

Listrik, air dan pengelolaan Limbah

Gedung

Plant Manager

Spv. General Affair

Staf Administrasi

Lampiran 6. Struktur Organisasi Depatemen Pengendalian Mutu (Quality

Control/ QC)

Lampiran 7. Struktur Organisasi Departemen General Affair/ GA

QC/QA Manager

Spv. Incoming

Staf Uji Bahan Baku

Staf Uji Bahan Pengemas

Staf Uji Mikrobiologi

Spv. Process

Staf Verifikasi Proses Cream

dan Filling

Staf Verifikasi Proses Lotion

dan Filling

Staf Verifikasi Proses Powder

dan Filling

Staf Verifikasi Packing dan

analisa Finish Product

Spv. Outgoing

Staf Uji Return Product

Staf Verifikasi Retain Sample

Staf Complaint Customer Product

Staf Stability

Helper

Staf Adm. QC


61

Lampiran 8. Instruksi Kerja Pembuatan Cream

Diterima

Ditolak

Mulai

Persiapan Alat

Pre-Heating

Penimbangan Bahan Baku

Pemanasan Fase air dan fase minyak

Pencampuran Fase air dan Fase minyak

Pencampuran Bahan-bahan lainnya

Pendinginan dan turun bulk

Sampling QC

Pemeriksaan QC

BauWarna

pHViskositas

Homogenitas

Pengisian (Filling)

Batch Coding

Pengemasan (Packing)

Produk Jadi(Finished Good)


62

Lampiran 9. Instruksi Kerja Pembuatan Lotion

Diterima

Ditolak

Mulai

Persiapan Alat

Pre-Heating


Pencampuran

Turun bulk

Sampling QC

Pemeriksaan QC

BauWarna

pHViskositas

Pengisian (Filling)

Batch Coding



Timbang bulk


63

Lampiran 10. Instruksi Kerja Pembuatan Powder

Diterima

Ditolak

Sampling QC

Pemeriksaan QC

BentukBau

WarnaHomogenitas

Ukuran Partikel

Pengisian (Filling)

Batch Coding



Mulai

Persiapan Ruangan dan peralatan

Timbang bulk

RuanganProses Powder

Mixer besarGrinding

Pencampuran

Turun bulk

Memperkecil Ukuran Partikel



64

Barang Diterima Di Gudang Bahan Baku

Persiapan Produksi

Proses Produksi

Pengemasan

Gudang Barang Jadi

Distributor

Customer

Lampiran 11. Alur Kerja Departemen Pengendalian Mutu

Verifikasi IncomingMaterial

Verifikasi Persiapan Proses

Verifikasi Kestabilan Produk

Verifikasi Retain Sample

Verifikasi Produk Return

Penanganan Complaint Product

Verifikasi Pengemasan

Verifikasi Produk Ruahan

Verifikasi Penimbangan



PENERAPAN PENGGUNAANULTRASOUND DAN MAGNETIC RESONANCE

UNTUK UJI EFIKASI SEDIAAN ANTISELULIT

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER


ANGKATAN LXXIV


DEPOKJUNI 2012


ii


PENERAPAN PENGGUNAANULTRASOUND DAN MAGNETIC RESONANCE

UNTUK UJI EFIKASI SEDIAAN ANTISELULIT

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker


ANGKATAN LXXIV


DEPOKJUNI 2012


iii Universitas Indonesia

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL .................................................................................. iiDAFTAR ISI .............................................................................................. iiiDAFTAR GAMBAR .................................................................................. ivDAFTAR TABEL ...................................................................................... iv

BAB 1. PENDAHULUAN1.1 Latar Belakang ..................................................................... 11.2 Tujuan .................................................................................. 1

BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA2.1 Kulit .................................................................................. 2

2.1.1 Epidermis .................................................................. 32.1.2 Dermis ...................................................................... 42.1.3 Subkutan (Hipodermis) ............................................. 5

2.2 Selulit ................................................................................... 52.3 Antiselulit ............................................................................. 6

BAB 3. ULTRASOUND DAN MAGNETIC RESONANCE ...................... 83.1 Alat Uji ................................................................................. 8

3.1.1 Ultrasound Imanging (US Imaging) .......................... 83.1.2 Magnetic Resonance Imaging (MR Imaging) ............ 9

3.2 Hasil Pengujian ..................................................................... 10

BAB 4. PEMBAHASAN ............................................................................ 13

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN5.1 Kesimpulan ......................................................................... 155.2 Saran .................................................................................. 15

DAFTAR ACUAN ..................................................................................... 16


iv Universitas Indonesia

DAFTAR GAMBAR

Gambar 2.1. Struktur kulit ........................................................................ 2Gambar 3.1. Hasil gambar US Imaging frekuensi tinggi memperlihatkan

lekukan hipodermal (A) dan ketebalan kulit (B) .................... 9Gambar 3.2. Hasil gambar MR Imaging dari jaringan adiposa .................. 10Gambar 3.3. Visualisasi 3-D gambar-gambar permukaan antara dermis

dan jaringan subkutan yang diperoleh dari US Imagingwanita dengan selulit (A) dan wanita tanpa selulit (B) ........... 11

DAFTAR TABEL

Tabel 3.1. Nilai rata-rata ketebalan kulit wanita dengan selulit danwanita tanpa selulit yang diukur dengan US Imaging ............ 10

Tabel 3.2. Nilai rata-rata ketebalan lapisan adiposa wanita denganselulit dan wanita tanpa selulit yang diukur dengan MR Imaging ................................................................................ 11

Tabel 3.3. Nilai rata-rata derajat ketidakteraturan jaringan adiposa padadermis wanita dengan selulit dan wanita tanpa selulit yangdiukur dengan MR Imaging .................................................. 12



BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Setelah harmonisasi ASEAN dalam bidang regulasi kosmetik, peraturan

mengenai registrasi kosmetik dihapuskan. Sebagai gantinya, pendaftaran produk

kosmetik dilakukan melalui proses notifikasi (Kemenkes RI, 2010). Perbedaan

yang penting antara notifikasi dan registrasi adalah tanggung jawab terhadap

produk. Pada notifikasi, pelaku usaha bertanggung jawab penuh terhadap

keamanan, mutu, dan klaim manfaat kosmetik yang dinotifikasi. Pengawasan pada

notifikasi dilakukan setelah produk beredar (post market surveillance). Klaim

manfaat kosmetik untuk notifikasi tentunya harus didukung oleh data-data hasil

uji efikasinya.

Salah satu produk kosmetik yang sedang berkembang saat ini adalah

sediaan antiselulit. Adanya selulit ditunjukkan dengan permukaan kulit yang tidak

rata dan terlihat seperti kulit jeruk. Prinsip pengujian sediaan antiselulit adalah

pengamatan dan penilaian perbedaan ketebalan kulit dan lapisan di bawah kulit

sebelum dan sesudah aplikasi sediaan. Alat yang dapat digunakan untuk

mengamati dan menilai ketebalan kulit dan lapisan di bawah kulit, antara lain

Ultrasound dan Magnetic Resonance.

Dalam tugas khusus Praktek Kerja Profesi Apteker ini, penulis akan

membahas mengenai spesifikasi dan penerapan penggunaan Ultrasound dan

Magnetic Resonance dalam uji efikasi sediaan antiselulit.

1.2 Tujuan

Tujuan penyusunan tugas khusus Praktek Kerja Profesi Apteker ini adalah

untuk mengetahui penerapan penggunaan Ultrasound dan Magnetic Resonance

dalam uji efikasi sediaan antiselulit.



BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Kulit

Kulit merupakan organ penting yang menutupi seluruh permukaan luar

tubuh, membentuk lapisan protektif untuk menghindari patogen dan cedera yang

berasal dari lingkungan. Kulit adalah organ terbesar, tebalnya kira-kira 2 mm dan

beratnya sekitar 6 pon. Kulit melindungi tubuh dari temperatur udara, cahaya,

cedera, dan infeksi. Kulit juga membantu untuk menjaga temperatur tubuh;

sebagai indera peraba; menyimpan air, lemak, dan vitamin D; dan berperan

sebagai sistem imun terhadap penyakit (Tranggono & Latifah, 2007).

Kulit terdiri dari tiga lapisan, yaitu: epidermis, dermis, dan subkutan.

[Sumber: Singh, Garg(a), Garg(b), Gangwar, & Sharma, 2010]

Gambar 2.1. Struktur kulit

Kulit terbagi atas dua lapisan utama, yaitu epidermis (kulit ari) sebagai

lapisan paling luar dan dermis (korium, kutis, kulit jangat). Di bawah dermis

terdapat subkutan atau jaringan lemak bawah kulit (Tranggono & Latifah, 2007).


3

2.1.1 Epidermis

Epidermis merupakan lapisan kulit paling luar. Epidermis memiliki

ketebalan berbeda pada berbagai bagian tubuh, yang paling tebal berukuran 1 mm,

misalnya pada telapak kaki dan telapak tangan, dan paling tipis berukuran 0,1 mm

terdapat pada kelopak mata, pipi, dahi, dan perut. Sel epidermis ini disebut

keratinosit (Tranggono & Latifah, 2007). Epidermis terbagi menjadi lima lapisan,

yaitu:

a. Stratum corneum (lapisan tanduk)

Lapisan ini merupakan lapisan paling atas dan terdiri dari beberapa lapis

sel pipih, mati, tidak memiliki inti, tidak mengalami metabolisme, tidak berwarna,

dan sedikit mengandung air. Lapisan ini sebagian besar terdiri atas keratin

(protein yang tidak larut dalam air) dan sangat resisten terhadap bahan kimia.

Secara alami, sel-sel yang mati di permukaan kulit akan melepaskan diri untuk

beregenerasi. Permukaan lapisan ini dilapisi oleh lapisan pelindung yang lembab,

tipis, dan bersifat asam disebut mantel asam kulit (Tranggono & Latifah, 2007).

Umumnya, pH fisiologis mantel asam kulit berkisar antara 4,5-6,5. Mantel

asam kulit memiliki fungsi yang cukup penting bagi perlindungan kulit sehingga

disebut “the first line barrier of the skin” (perlindungan kulit yang pertama).

Mantel asam kulit memiliki tiga fungsi pokok, yaitu (Tranggono & Latifah, 2007):

1. Sebagai penyangga (buffer) untuk menetralisir bahan kimia yang terlalu asam

atau terlalu alkalis yang masuk ke kulit.

2. Dengan sifat asamnya, dapat membunuh atau menekan pertumbuhan

mikroorganisme yang berbahaya bagi kulit.

3. Dengan sifat lembabnya, dapat mencegah kekeringan kulit.

b. Stratum lucidum (lapisan jermih)

Lapisan ini disebut juga lapisan barrier dan terletak tepat di bawah

stratum corneum. Lapisan ini merupakan lapisan tipis, jernih, mengandung

eleidin, dan tampak jelas pada telapak tangan dan telapak kaki (Tranggono &

Latifah, 2007).


4

c. Stratum granulosum (lapisan berbutir-butir)

Lapisan ini merupakan 2 atau 3 lapis sel gepeng tersusun atas sel-sel

keratinosit berbentuk poligonal, berbutir kasar, dan berinti mengkerut. Butir-butir

kasar ini terdiri atas keratohialin. Mukosa biasanya tidak memiliki lapisan ini.

Lapisan ini juga tampak jelas pada telapak tangan dan kaki (Tranggono & Latifah,

2007; Wasitaatmadja, 1997).

d. Stratum spinosum (lapisan malphigi)

Lapisan ini memiliki sel berbentuk kubus dan seperti berduri, berinti besar

dan berbentuk oval. Sel-sel ini makin dekat ke permukaan kulit semakin

berbentuk gepeng. Setiap sel berisi filamen kecil yang terdiri atas serabut protein.

Di antara sel-sel stratum spinosum terdapat sel Langerhans yang mempunyai

peran penting dalam sistem imun tubuh (Tranggono & Latifah, 2007;

Wasitaatmadja, 1997).

e. Stratum germinativum (lapisan basal atau membran basalis)

Lapisan ini merupakan lapisan terbawah epidermis. Di dalamnya terdapat

sel-sel melanosit, yaitu sel yang tidak mengalami keratinisasi dan fungsinya hanya

membentuk pigmen melanin dan melalui dendrit diberikan kepada sel-sel

keratinosit. Satu sel melanin untuk sekitar 36 sel keratinosit disebut unit melanin

epidermal (Tranggono & Latifah, 2007).

2.1.2 Dermis

Lapisan ini lebih tebal daripada epidermis, terdiri dari serabut kolagen dan

elastin, berada dalam substansi dasar yang bersifat koloid dan terbuat dari gelatin

mukopolisakarida. Di dalam dermis terdapat adneksa kulit, seperti folikel rambut,

papila rambut, kelenjar keringat, saluran keringat, kelenjar sebasea, otot penegak

rambut, ujung pembuluh darah dan ujung saraf, juga sebagian serabut lemak yang

terdapat pada lapisan lemak bawah kulit (Tranggono & Latifah, 2007;

Wasitaatmadja, 1997).

Dermis tersusun atas dua lapisan, yaitu lapisan papilari dan lapisan

retikular. Lapisan yang dekat dengan epidermis adalah lapisan papilari yang


5

terdiri atas jaringan kolagen, serat elastin, dan fibroblas. Lapisan dalam adalah

lapisan retikular, mempunyai lebih sedikit jaringan fibroblas dan lebih banyak

kolagen (Tranggono & Latifah, 2007; Wasitaatmadja, 1997).

2.1.3 Subkutan (Hipodermis)

Lapisan ini terdiri atas jaringan ikat longgar berisi sel-sel lemak. Sel lemak

merupakan sel bulat, besar, dengan inti terdesak ke pinggir karena sitoplasma

lemak yang bertambah. Lapisan sel lemak disebut panikulus adiposus berfungsi

sebagai cadangan makanan. Pada lapisan ini terdapat ujung-ujung saraf tepi,

pembuluh darah, dan saluran getah bening. Tebal jaringan lemak tidak sama

bergantung pada lokasi (Wasitaatmadja, 1997).

2.2 Selulit

Selulit adalah perubahan topografi kulit yang sangat umum dimana kulit

tampak seperti kulit jeruk. Nama ilmiah yag digunakan untuk selulit adalah

oedemato-fibrosclerotic panniculopathy. Tahapan timbulnya selulit pada

umumnya digambarkan dalam tiga tahap. Pada tahap pertama tidak terlihat gejala

klinis, tetapi pemeriksaan mikroskopis sel pada daerah tersebut akan mendeteksi

perubahan anatomi (Smith, 1996; Hexsel, Dal’Forno, & Cignachi, 2006).

Pada tahap kedua terjadi gangguan pada metabolisme lemak dengan

adanya peningkatan pada jumlah dan ukuran sel-sel lemak. Selanjutnya, integritas

pembuluh darah terganggu, gangguan pada dermis dan epidermis semakin terlihat.

Vaskularisasi dermis yang buruk terjadi, epidermis menipis, dan permukaan kulit

menjadi kasar serta keabu-abuan atau pucat disebabkan oleh mikrosirkulasi yang

buruk serta heterogenitas permukaan yang terjadi (Smith, 1996; Hexsel,

Dal’Forno, & Cignachi, 2006).

Pada tahap ketiga pemecahan pembuluh darah mikro dapat terlihat,

disertai dengan akumulasi cairan, peningkatan sintesa lemak, dan penurunan laju

metabolisme lemak. Sel-sel lemak bergabung dan dikelilingi kolagen menjadi

suatu kolagen yang abnormal yang disebut nodul (Smith, 1996; Hexsel,

Dal’Forno, & Cignachi, 2006).


6

Nodul memiliki diameter beberapa centimeter dan tampak agak jelas pada

permukaan serta mungkin sedikit terasa sakit. Nodul lemak yang diselubungi

kolagen ini mengalihkan jalur jaringan kapiler dan menggambarkan suatu daerah

dengan aliran darah yang kurang. Daerah lemak subkutan agak kurang teratur,

dilihat dari retensi cairannya, keberadaan nodul lemak, serta dari efek gravitasi.

Akibatnya kulit yang tampak seperti kulit jeruk menjadi terlihat jelas, permukaan

yang heterogen menjadi nyata. Epidermis dan dermis menjadi lebih tipis dan

kurang elastis serta tidak teratur. Abnormalitas ini dapat dengan cepat terdeteksi

secara visual (Smith, 1996; Hexsel, Dal’Forno, & Cignachi, 2006).

Selulit terlihat lebih jelas pada daerah-daerah tertentu seperti paha dan

pinggul. Selulit lebih sering terjadi pada wanita dibandingkan pria, disebabkan

oleh struktur jaringan subkutan wanita. Lapisan lemak subkutan pada wanita

terorganisir menjadi kantung-kantung vertikal dengan lemak yang banyak dapat

tertampung di dalamnya (Hexsel, Dal’Forno, & Cignachi, 2006).

2.3 Antiselulit

Ada beragam terapi untuk mengatasi selulit dengan mekanisme kerja yang

berbeda-beda. Penggunaan kombinasi antiselulit dengan mekanisme kerja berbeda

dianjurkan supaya hasil penghilangan selulit lebih optimal. Antiselulit tersebut

antara lain xantin, ekstrak herbal, retinol, dan agonis PPAR (Rawlings, 2006).

Golongan xantin banyak dimanfaatkan sebagai antiselulit karena efeknya

terhadap lipolisis adeposit dengan penghambatan fosfodiesterase dan peningkatan

siklik adenosin monofosfat. Golongan xantin yang sering digunakan sebagai

antiselulit yaitu kafein, aminofilin, dan teofilin. Ekstrak herbal yang banyak

digunakan dalam produk antiselulit, antrara lain verbena, teh hijau, lemon, kacang

kola, adas, ganggang, ivy, barley, stroberi, marjoram, dan semanggi manis.

Beberapa dari ekstrak herbal tersebut dilaporkan dapat meningkatkan

mikrosirkulasi perifer dan memfasilitasi drainase limfatik (Rawlings, 2006).

Retinoid dimanfaatkan sebagai antiselulit karena efeknya dapat

meningkatan dermal content dan arsitektur dari kolagen dan protein

dermoepidermal bersama-sama dengan anchoring dan fibril elastik. Agonis PPAR

(peroxisome proliferator-activated receptorsare) digunakan sebagai antiselulit


7

karena diketahui bahwa agonis PPAR ini dapat meningkatkan diferensiasi

epidermis, meningkatkan level kolagen, menekan sebogenesis, serta merupakan

anti-inflamai dan agen pencerah kulit (Rawlings, 2006).



BAB 3

ULTRASOUND DAN MAGNETIC RESONANCE

Prinsip pengujian efikasi antiselulit secara in vivo adalah mengetahui,

melihat, dan mengukur secara pasti perbedaan antara kondisi kulit dengan selulit

sebelum aplikasi antiselulit dan sesudah aplikasi antiselulit. Ada beberapa alat

pengujian yang dapat digunakan untuk menentukan perbedaan tersebut, antara

lain Ultrasound dan Magnetic Resonance.

Pada bab ini akan dibahas mengenai spesifikasi, prinsip, dan hasil analisis

kedua alat tersebut. Data yang digunakan oleh penulis berasal dari hasil penelitian

Bernard Querleux pada tahun 2006. Penelitian tersebut tidak membandingkan

antara kulit dengan selulit sebelum aplikasi sediaan antiselulit dan sesudah

aplikasi sediaan antiselulit, tetapi membandingkan kulit dengan selulit dan kulit

tanpa selulit. Namun, prinsip keduanya sama yaitu perbedaan topografi lapisan

kulit, sehingga nantinya bisa diterapkan dalam pengujian efikasi antiselulit.

Sukarelawan pada penelitian tersebut adalah 44 wanita sehat dengan

rentang usia 18 sampai 45 tahun; memiliki indeks massa tubuh 17-27; berat

badannya konstan selama tahun sebelumnya; dan memiliki siklus menstruasi yang

teratur. Para sukarelawan dibagi menjadi dua kelompok, yaitu wanita tanpa selulit

dan wanita dengan selulit yang terlihat jelas (Querleux, 2006).

3.1 Alat Uji

3.1.1 Ultrasound Imanging (US Imaging)

US Imaging yang digunakan pada penelitian ini adalah US Imaging

frekuensi tinggi yang dilengkapi scanner dengan fokus 25MHz transducer yang

menghasilkan resolusi aksial 70 mm dan lateral 130 mm. Enam puluh empat (64)

seri gambar cross-sectional, dengan bidang tampilan atau field-of-view (FOV)

4 mm x 20 mm x 20 mm, diperoleh pada paha bagian atas, seperti yang dapat

dilihat pada Gambar 3.1 dan juga pada pinggul. Dari gambar tersebut ketebalan

kulit dan topografi permukaan dermal-hipodermal dapat diukur (Querleux, 2007).


9

[Sumber: Querleux, 2006]

Gambar 3.1. Hasil gambar US Imaging frekuensi tinggi memperlihatkan lekukan

hipodermal (A) dan ketebalan kulit (B)

3.1.2 Magnetic Resonance Imaging (MR Imaging)

Gambar MR dengan resolusi spasial tinggi dapat diperoleh dengan

menghubungkan scanner MR standar 1,5 T dengan alat pemindai kulit (skin-

imaging) dari surface gradient coil dan receiving coil sensitifitas tinggi. Dengan

kedalaman resolusi 80 mm, epidermis, dermis, hipodermis, dan fibrous septae di

antara hipodermis dapat dengan jelas dibedakan. Enam puluh (60) seri gambar

dengan resolusi spasial tinggi diperoleh dari bagian atas paha dengan bidang

tampilan atau field-of-view (FOV) 18 mm x 50 mm x 30 mm (Querleux, 2006).

Dengan kedalaman resolusi dari kulit sebesar 80 mm, Camper’s fascia

dapat terlihat dengan jelas dan menunjukkan perbedaan lapisan adiposa, seperti

yang dapat dilihat pada Gambar 3.2. Camper’s fascia merupakan lapisan

superfisial tebal dari dinding abdominal anterior yang berisi jaringan adiposa.

Selain itu, dengan ketebalan potongan 0,5 mm, tampilan struktur 3-D dari jaringan

fibrous dapat dianalisis dalam lemak dengan volume 20 mm x 20mm x 20 mm

(Querleux, 2006).

A

B


10


Gambar 3.2. Hasil gambar MR Imaging dari jaringan adiposa

3.2 Hasil Pengujian

Tabel 3.1 menunjukkan nilai dari ketebalan kulit pada bagian paha dan

pinggul yang diukur dengan US Imaging. Wanita dengan selulit memiliki kulit

yang lebih tebal daripada wanita tanpa selulit (Querleux, 2006).

Tabel 3.1. Nilai rata-rata ketebalan kulit wanita dengan selulit dan wanita tanpa

selulit yang diukur dengan US Imaging

Ketebalan kulit pinggul

(mm)

Ketebalan kulit paha

(mm)

Wanita dengan selulit 1,70 ± 0,31 1,67 ± 0,25

Wanita tanpa selulit 1,59 ± 0,20 1,51 ± 0,19

Tabel 3.2 menunjukkan nilai dari ketebalan lapisan adiposa pada bagian

paha dan pinggul yang diukur dengan MR Imaging. Wanita dengan selulit

memiliki lapisan adiposa yang lebih tebal daripada wanita tanpa selulit (Querleux,

2006).


11

Tabel 3.2. Nilai rata-rata ketebalan lapisan adiposa wanita dengan selulit dan

wanita tanpa selulit yang diukur dengan MR Imaging

Ketebalan lapisan

adiposa pinggul (mm)

Ketebalan lapisan

adiposa paha (mm)



Struktur 3-D dari permukaan antara dermis dan jaringan subkutan

diperoleh setelah memproses gambar-gambar dari US Imaging. Struktur 3-D

tersebut dapat dilihat pada Gambar 3.3 (Querleux, 2006).


Gambar 3.3. Visualisasi 3-D gambar-gambar permukaan antara dermis dan

jaringan subkutan yang diperoleh dari US Imaging wanita dengan selulit (A) dan

wanita tanpa selulit (B)

Dari struktur 3-D yang diperoleh diukur indeks ketidakteraturan pada

ketinggian lekukan adiposa. Hasil pengukuran dapat dilihat pada Tabel 3.3.

Wanita dengan selulit memiliki indeks ketidakteraturan yang lebih tinggi daripada

wanita tanpa selulit (Querleux, 2006).


12

Tabel 3.3. Nilai rata-rata derajat ketidakteraturan jaringan adiposa pada dermis

wanita dengan selulit dan wanita tanpa selulit yang diukur dengan MR Imaging

Indeks ketidakteraturan

pinggul (mm)

Indeks ketidakteraturan

paha (mm)





BAB 4

PEMBAHASAN

Klaim manfaat suatu produk kosmetik harus dibuktian dengan data-data

hasil pengujian yang mendukung. Data-data tersebut dapat diperoleh melalui uji

efikasi produk tersebut. Salah satu produk kosmetik yang sedang berkembang saat

ini adalah sediaan antiselulit.

Adanya selulit ditunjukkan dengan permukaan kulit yang tidak rata dan

terlihat seperti kulit jeruk. Hal tersebut disebabkan oleh penumpukan lemak di

bawah permukaan kulit. Sediaan antiselulit bertujuan membuat permukaan kulit

yang tidak rata tadi menjadi lebih rata. Mekanisme kerja antiselulit bermacam-

macam, antara lain lipolisis adeposit dengan penghambatan fosfodiesterase dan

peningkatan siklik adenosin monofosfat; peningkatkan mikrosirkulasi perifer dan

memfasilitasi drainase limfatik; serta peningkatkan level kolagen (Rawlings,

2006). Dari uraian tersebut, dapat disimpulkan bahwa prinsip pengujian

efektivitas suatu sediaan antiselulit adalah pengukuran perbedaan ketebalan kulit

dan lapisan di bawah kulit.

Pengujian dilakukan pada sejumlah sukarelawan yang sudah diseleksi.

Kondisi kulit sukarelawan dievaluasi sebelum dan sesudah aplikasi dari sediaan

antiselulit. Hasil evaluasi kondisi kulit sukarelawan tersebut dapat diperoleh dari

pengamatan dan penilaian perbedaan ketebalan kulit dan lapisan di bawah kulit

sukarelawan sebelum dan sesudah aplikasi sediaan.

Alat yang dapat digunakan untuk mengamati dan menilai ketebalan kulit

dan lapisan di bawah kulit, antara lain Ultrasound (US) dan Magnetic Resonance

(MR). US Imaging frekuensi tinggi dapat mengukur ketebalan kulit dan topografi

permukaan dermal-hipodermal. Dengan MR Imaging, lapisan epidermis, dermis,

hipodermis, dan fibrous septae di antara hipodermis dapat dengan jelas dibedakan.

Selain itu, Camper’s fascia juga dapat terlihat dan menunjukkan perbedaan

lapisan adiposa (Querleux, 2006).

Penulis menggunakan hasil penelitian Bernard Querleux pada tahun 2006

untuk lebih memahami bagaimana penerapan dan hasil analisis yang dapat


14

diperoleh dari penggunaan Ultrasound dan Magnetic Resonance. Penelitian

tersebut tidak membandingkan antara kulit dengan selulit sebelum dan sesudah

aplikasi antiselulit, tetapi membandingkan kulit dengan selulit dan kulit tanpa

selulit. Namun, prinsip keduanya sama yaitu perbedaan topografi lapisan kulit,

sehingga nantinya bisa diterapkan dalam pengujian efikasi antiselulit.

Penelitian dilakukan terhadap 44 wanita sehat dengan rentang usia 18

sampai 45 tahun dan sudah diseleksi dengan sejumlah persyaratan. Para

sukarelawan tersebut dibagi menjadi dua kelompok, yaitu wanita tanpa selulit dan

wanita dengan selulit yang terlihat jelas. Pengamatan selulit dilakukan pada

pinggul dan bagian atas paha (Querleux, 2006).

Pengukuran dengan US Imaging menghasilkan nilai dari ketebalan kulit

pada bagian paha dan pinggul sukarelawan. Hasil pengukuran menunjukkan

bahwa wanita dengan selulit memiliki kulit yang lebih tebal daripada wanita tanpa

selulit (Querleux, 2006).

Struktur 3-D dari permukaan antara dermis dan jaringan subkutan dapat

diperoleh setelah memproses gambar-gambar dari US Imaging. Dari struktur 3-D

yang diperoleh diukur indeks ketidakteraturan pada ketinggian lekukan adiposa.

Hasil pengukuran menunjukkan bahwa wanita dengan selulit memiliki indeks

ketidakteraturan yang lebih tinggi daripada wanita tanpa selulit (Querleux, 2006).

Pengukuran dengan MR Imaging menghasilkan nilai dari ketebalan

lapisan adiposa pada bagian paha dan pinggul sukarelawan. Hasil pengukuran

menunjukkan bahwa wanita dengan selulit memiliki lapisan adiposa yang lebih

tebal daripada wanita tanpa selulit (Querleux, 2006).

Ultrasound lebih banyak digunakan dalam pengujian selulit karena lebih

efisisen dan mampu menampilkan rincian anatomi dari lapisan kulit yang berbeda,

meliputi epidermis, dermis, dan hipodermis. Selain itu, Ultrasound dapat

digunakan untuk menghasilkan model 3D dari lapisan kulit. Namun, penggunaan

Magnetic Resonance dapat melengkapi hasil pengujian dengan menunjukkan

perbedaan lapisan adiposa secara lebih spesifik (Querleux, 2006). Penggunaan

Ultrasound dan Magnetic Resonance dalam pengujian selulit dapat saling

melengkapi, sehingga hasil pengujian yang dilakukan lebih akurat.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Ultrasound dan Magnetic Resonance dapat digunakan untuk mengukur

perbedaan topografi lapisan kulit, sehingga dapat diaplikasikan untuk analisis

dalam pegujian efikasi sediaan antiselulit. Penggunaan Ultrasound dan Magnetic

Resonance dalam pengujian selulit dapat saling melengkapi, sehingga hasil

pengujian yang dilakukan lebih akurat.

5.2 Saran

Spesifikasi alat Ultrasound dan Magnetic Resonance masih belum

dipahami. Oleh karena itu, studi literatur lebih banyak lagi sebaiknya dilakukan

untuk meningkatkan pemahaman. Selain itu, studi literatur mengenai uji efikasi

antiselulit lain juga sebaiknya dilakukan untuk memperkaya wawasan.



DAFTAR ACUAN

Hexsel, D., Dal’Forno, T.O., & Cignachi, S. (2006). Definition, Clinical Aspects, Associated Conditions, and Differential Diagnosis. [dalam: Goldman, M.P., Bacci, P.A., Leibaschoff, G., Hexcel, D., & Angelini, F. (2006).Cellulite Pathophysiology and Treatment. New York: Taylor & Francis Group]

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1176/MENKES/PERNIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.

Querleux, B. (2006). Cellulite Characterization by High-Frequency Ultrasound and High-Resolution Magnetic Resonance Imaging. [dalam: Goldman, M.P., Bacci, P.A., Leibaschoff, G., Hexcel, D., & Angelini, F. (2006). Cellulite Pathophysiology and Treatment. New York: Taylor & Francis Group]

Rawlings, A.V. (2006). Review Article Cellulite and its treatment. International Journal of Cosmetic Science, 28, 175-190.

Singh, S., Garg(a), G., Garg(b), V., Gangwar, S., & Sharma P.K. (2010). Sunscreen: An Introductory Review. Journal of Pharmacy Research, 3, 8, 1857-1864.

Smith, W.P. (1996). Method of ameliorating cellulite by disupting the barrier function of the stratum corneum. United States Patent, 5, 587, 396.

Tranggono, R.I.S & Latifah, F. (2007). Buku Pegangan Ilmu Pengetahuan Kosmetik. Jakarta: Gramedia Pustaka Utama.

Wasitaatmadja, S.M. (1997). Penuntun Ilmu Kosmetik Medik. Jakarta: UI Press.


UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361241-PR-Wulan...

Documents

Transcript of UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361241-PR-Wulan...