digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

download digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

of 93

Transcript of digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    1/93

    UNIVERSITAS INDONESIA

    LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

    DI PT. RISTRA INDOLAB

    JL. LANBOW, KP. LIO BARU, DS. SANJA, KEC. CITEUREUP,

    KAB. BOGOR, JAWA BARAT

    PERIODE 16 JANUARI - 10 FEBRUARI 2012

    LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

    WULAN YULIASTUTI, S.Farm.

    1106047474

    ANGKATAN LXXIV

    FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

    PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPARTEMEN FARMASI

    DEPOK

    JUNI 2012

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    2/93

    ii

    UNIVERSITAS INDONESIA

    LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

    DI PT. RISTRA INDOLAB

    JL. LANBOW, KP. LIO BARU, DS. SANJA, KEC. CITEUREUP,

    KAB. BOGOR, JAWA BARAT

    PERIODE 16 JANUARI - 10 FEBRUARI 2012

    LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

    Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

    WULAN YULIASTUTI, S.Farm.

    1106047474

    ANGKATAN LXXIV

    FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

    PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPARTEMEN FARMASI

    DEPOK

    JUNI 2012

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    3/93

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    4/93

    iv

    KATA PENGANTAR

    Segala puji dan syukur hanya kepada Allah SWT atas segala limpahan

    rahmat dan kasih sayang-Nya sehingga penulisdapat menyelesaikan Praktek Kerja

    Profesi Apoteker di PT. Ristra Indolab yang dilaksanakan mulai tanggal

    16 Januari sampai dengan 10 Februari 2012.

    Laporan ini merupakan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang

    disusun sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Program Profesi Apoteker

    di Departemen Farmasi FMIPA Universitas Indonesia. Setelah mengikuti kegiatan

    PKPA ini, diharapkan apoteker yang lulus nantinya dapat mengaplikasikan

    pengetahuan dan keterampilan yang dimiliki kepada masyarakat pada saat

    memasuki dunia kerja.

    Kegiatan PKPA dapat terlaksana dengan baik berkat bantuan dari berbagai

    pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan terima

    kasih kepada:

    1. Ibu Iin Indriani, S.Si, Apt. selaku pembimbing penulis dalam Praktek Kerja

    Profesi Apoteker di PT. Ristra Indolab.

    2. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S, Apt. selaku Ketua Departemen Farmasi

    FMIPA Universitas Indonesia.

    3. Bapak Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker Departemen

    Farmasi FMIPA Universitas Indonesia.

    4. Bapak Drs. Hayun, M.Si. selaku pembimbing Praktek Kerja Profesi Apoteker

    dari Departemen Farmasi FMIPA Universitas Indonesia.

    5. Karyawan dan staf PT. Ristra Indolab yang telah membantu dalam

    pelaksanaan dan penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini.

    6. Bapak dan Ibu staf pengajar beserta segenap karyawan Departemen Farmasi

    FMIPA Universitas Indonesia.7. Keluarga tercinta atas segenap perhatian, doa, dukungan, dan motivasi yang

    selalu diberikan kepada penulis.

    8. Teman-teman PKPA di PT. Ristra Indolab atas kerja sama yang baik selama

    PKPA.

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    5/93

    v

    9. Teman-teman Apoteker angkatan LXXIV atas kebersamaannya selama satu

    tahun ini.

    Penulis menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih terdapat

    banyak kekurangan dan kesalahan. Oleh karena itu, penulis mengharapkan kritik

    dan saran yang membangun. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan

    dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani PKPA ini dapat

    memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang

    membutuhkan.

    Penulis

    2012

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    6/93

    vi Universitas Indonesia

    DAFTAR ISI

    HALAMAN JUDUL.................................................................................. ii

    HALAMAN PENGESAHAN .................................................................... iiiKATA PENGANTAR................................................................................ iv

    DAFTAR ISI.............................................................................................. vii

    DAFTAR LAMPIRAN .............................................................................. viii

    BAB 1. PENDAHULUAN

    1.1 Latar Belakang ..................................................................... 1

    1.2 Tujuan .................................................................................. 2

    BAB 2. TINJAUAN UMUM KOSMETIK DAN CARA PEMBUATAN

    KOSMETIK YANG BAIK

    2.1 Kosmetik .............................................................................. 3

    2.1.1 Pengertian Kosmetik ................................................. 32.1.2 Sejarah Kosmetik ...................................................... 3

    2.1.3 Kategori Kosmetik .................................................... 4

    2.1.4 Informasi dalam Penandaan Kosmetik ....................... 5

    2.2 Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) ...................... 7

    2.2.1 Latar Belakang .......................................................... 7

    2.2.2 Tujuan ....................................................................... 7

    2.2.3 Sistem Manajemen Mutu ........................................... 8

    2.2.4 Aspek-aspek CPKB ................................................... 8

    2.2.4.1 Ketentuan Umum ........................................ 8

    2.2.4.2 Personalia ................................................... 8

    2.2.4.3 Bangunan dan Fasilitas ............................... 10

    2.2.4.4 Peralatan ..................................................... 112.2.4.5 Sanitasi dan Higiene ................................... 12

    2.2.4.6 Produksi ..................................................... 14

    2.2.4.7 Pengendalian Mutu ..................................... 17

    2.2.4.8 Dokumentasi ............................................... 18

    2.2.4.9 Audit Internal ............................................. 18

    2.2.4.10 Penyimpanan .............................................. 18

    2.2.4.11 Kontrak Produksi dan Pengujian ................. 19

    2.2.4.12 Penangan Keluhan dan Penarikan Produk ... 20

    BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT. RISTRA INDOLAB

    3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Ristra Indolab ...................... 21

    3.2 Visi dan Misi PT. Ristra Indolab ........................................... 22

    3.3 Lokasi dan Tata Letak ........................................................... 23

    3.4 Struktur Organisasi PT. Ristra Indolab .................................. 23

    3.5 Ketenagakerjaan ................................................................... 24

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    7/93

    vii Universitas Indonesia

    3.6 Kegiatan Departemen ........................................................... 25

    3.6.1 Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian

    Persediaan (Production Planning and Inventory

    Control/ PPIC) dan Logistik Umum (General

    Logistic/ Genlog) ...................................................... 25

    3.6.1.1 Production Planning and Inventory Control(PPIC) ........................................................ 25

    3.6.1.2 General Logistic(Genlog) .......................... 26

    3.6.2 Departemen Pembayaran (Purchasing) ..................... 28

    3.6.3 Departemen Penelitian dan Pengembangan (Research

    and Development/ R&D) ........................................... 29

    3.6.3.1 Formulasi ................................................... 29

    3.6.3.2 Dermatologi ................................................ 32

    3.6.3.3 Registrasi .................................................... 33

    3.6.4 Departemen Produksi dan Teknik (Production and

    Engineering) ............................................................. 34

    3.6.5 Departemen Pengendalian Mutu (Quality Control/

    QC) ........................................................................... 363.6.5.1 Pengendalian MutuIncoming...................... 37

    3.6.5.2 Pengendalian MutuProcess........................ 38

    3.6.5.3 Pengendalian Mutu Outgoing...................... 39

    3.6.6 Departemen Distribusi Logistik (Distribution

    Logistic/ DL) ............................................................. 39

    3.6.7 Departemen General Affair/ GA ................................ 40

    3.6.7.1 Pengolahan Limbah .................................... 41

    3.6.7.2 Pengolahan Air ........................................... 42

    BAB 4. PEMBAHASAN

    4.1 Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian

    Persediaan (Production Planning and Inventory Control/PPIC) dan Logistik Umum (General Logistic/ Genlog) ......... 44

    4.2 Departemen Pembayaran (Purchasing) ................................. 46

    4.3 Departemen Penelitian dan Pengembangan (Research and

    Development/ R&D) ............................................................. 47

    4.4 Departemen Produksi dan Teknik (Production and

    Engineering) ......................................................................... 49

    4.5 Departemen Pengendalian Mutu (Quality Control/ QC) ........ 50

    4.6 Departemen Distribusi Logistik (Distribution Logistic/ DL) . 52

    4.7 Departemen General Affair/ GA ........................................... 52

    4.7.1 Pengolahan Limbah ................................................... 52

    4.7.2 Pengolahan Air ......................................................... 53

    4.8 Peranan Aoteker dalam Industri Kosmetik ............................ 54

    BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN

    5.1 Kesimpulan ......................................................................... 55

    5.2 Saran .................................................................................. 55

    DAFTAR ACUAN ..................................................................................... 56

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    8/93

    viii Universitas Indonesia

    DAFTAR LAMPIRAN

    Lampiran 1. Struktur Organisasi Ristra Group per 1 Mei 2011 ................. 57Lampiran 2. Struktur Organisasi Departemen Perencanaan Produksi dan

    Pengendalian Persediaan (Production Planning and

    Inventory Control/ PPIC) dan Logistik Umum (General

    Logistic/ Genlog)................................................................... 58

    Lampiran 3. Struktur Organisasi Departemen Pembayaran (Purchasing) .. 58

    Lampiran 4. Struktur Organisasi Departemen Penelitian dan

    Pengembangan (Research and Development/ R&D) ............. 59

    Lampiran 5. Struktur Organisasi Departemen Produksi dan Teknik

    (Production and Engineering) .............................................. 59

    Lampiran 6. Struktur Organisasi Departemen Pengendalian Mutu (Quality

    Control/ QC) ........................................................................ 60

    Lampiran 7. Departemen General Affair/ GA ........................................... 60Lampiran 8. Instruksi Kerja Pembuatan Cream......................................... 61

    Lampiran 9. Instruksi Kerja PembuatanLotion......................................... 62

    Lampiran 10. Instruksi Kerja PembuatanPowder........................................ 63

    Lampiran 11. Alur Kerja Departemen Pengendalian Mutu.......................... 64

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    9/93

    1 Universitas Indonesia

    BAB 1

    PENDAHULUAN

    1.1 Latar Belakang

    Kosmetik merupakan komoditi penting dalam keseharian manusia yang

    fungsinya tidak dapat dipandang sebelah mata. Produk kosmetik digunakan oleh

    semua kalangan dan dari segala usia, mulai dari bayi hingga orang dewasa, baik

    pria maupun wanita. Sejarah juga mencatat bahwa kosmetik telah digunakan sejak

    zaman Mesir kuno. Seiring dengan berkembangnya ilmu pengetahuan, teknologi,

    dan arus informasi, teknologi kosmetik juga mengalami perkembangan.

    Selayaknya obat, kosmetik yang banyak beredar saat ini telah melewati berbagaitahapan yang tidak kalah ketatnya dengan tahapan produksi obat. Bila dalam

    proses produksi obat dikenal Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), maka

    dalam dunia kosmetik dikenal istilah Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

    (CPKB).

    Apoteker sebagai bagian dari tenaga kesehatan memiliki peranan dalam

    menjamin peredaran kosmetik yang aman dan bermutu, serta berkualitas bagi

    masyarakat. Apoteker juga dituntut agar senantiasa terbuka terhadap

    perkembangan teknologi kosmetik. Untuk menghasilkan tenaga apoteker yang

    berkualitas, perlu ditunjang dengan pelatihan yang bersifat praktis agar calon

    apoteker mengetahui dan memahami tugas dan fungsinya di industri kosmetik.

    Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu sarana bagi

    calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman dan pemahaman yang lebih dalam

    tentang tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi. Pada PKPA ini penulis

    mendapat kesempatan untuk mengamati dan mempelajari langsung kegiatan yang

    dilaksanakan di PT. Ristra Indolab. Pelaksanaan PKPA berlangsung dari tanggal

    16 Januari sampai dengan 10 Februari 2012. Dengan PKPA ini, diharapkan

    mahasiswa calon apoteker dapat mengetahui peranan apoteker dalam bidang

    industri kosmetik khususnya di PT. Ristra Indolab, serta dapat mengambil

    manfaat dan ilmu sebanyak mungkin agar nantinya dapat diterapkan dalam dunia

    kerja.

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    10/93

    2

    Universitas Indonesia

    1.2 Tujuan

    Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Ristra Indolab ini adalah:

    1. Mengetahui penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) di

    PT. Ristra Indolab.

    2. Mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker di industri kosmetik.

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    11/93

    3 Universitas Indonesia

    BAB 2

    TINJAUAN UMUM

    KOSMETIK DAN CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK

    2.1 Kosmetik

    2.1.1 Pengertian Kosmetik

    Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan

    pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital

    bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan,

    mewangikan, mengubah penampilan dan/ atau memperbaiki bau badan atau

    melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik (BPOM RI, 2010).

    2.1.2 Sejarah Kosmetik (Tranggono & Latifah, 2007)

    Sejak zaman dahulu, ilmu kedokteran telah turut berperan dalam dunia

    kosmetik dan kosmetologi. Data dari hasil penyelidikan antropologi, arkeologi,

    dan etnologi di Mesir dan India membuktikan pemakaian ramuan seperti bahan

    pengawet mayat dan salep-salep aromatik, yang dapat dianggap sebagai bentuk

    awal kosmetik yang kita kenal sekarang ini. Penemuan tersebut menunjukkan

    telah berkembangnya keahian khusus di bidang kosmetik pada masa lalu.

    Hippocrates (460-370 SM) dan kawan-kawannya berperan penting pada

    awal perkembangan kosmetik dan kosmetologi modern melalui dasar-dasar

    dermatologi, diet, dan olahraga sebagai sarana yang baik untuk kesehatan dan

    kecantikan. Cornelius Celsus, Dioscorides, dan Galen adalah ahli-ahli ilmu

    pengetahuan yang memajukan ilmu kesehatan gizi, bedah plastik, dermatologi,

    kimia, dan farmasi.

    Pada zaman Renaisans (1300-1600), banyak universitas didirikan di

    Inggris, Eropa Utara, Eropa Barat, dan Eropa Timur. Karena ilmu kedokteran

    bertambah luas, maka kosmetik dan kosmetologi dipisahkan dari ilmu kedokteran.

    Kemudian dikenal ilmu kosmetik untuk merias (decaratio) dan kosmetik yang

    dipakai untuk pengobatan kelainan patologi kulit. Pada tahun 1700-1900

    pembagian tersebutdipertegas lagi dengan cosmetic treatmentyang berhubungan

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    12/93

    4

    Universitas Indonesia

    dengan ilmu kedokteran dan ilmu pengetahuan lainnya, misalnya dermatologi,

    famakologi, kesehatan gigi, optalmologi, diet, dan sebagainya. Di sini mulai

    diletakkan konsep kosmetologi yang kemudian dikembangkan di Prancis, Jerman,

    Belanda, dan Italia.

    2.1.3 Kategori Kosmetik (BPOM RI, 2010)

    Bedasarkan fungsinya kosmetik digolongkan dalam tiga belas kategori,

    yaitu:

    a. Sediaan bayi

    Sabun mandi bayi, sampo bayi, bedak bayi, baby oil, baby lotion, baby cream,

    baby cologne dan sediaan untuk bayi lainnya.

    b. Sediaan mandiSabun mandi, sabun mandi cair, sabun mandi antiseptik, busa mandi, bath oil,

    bath salt, bath powder dan sediaan untuk mandi lainnya.

    c. Sediaan untuk kebersihan badan

    Deodorant-anti perspirant, feminine higiene, bedak badan antiseptik,

    perawatan kaki dan sediaan kebersihan badan lainnya.

    d. Sediaan cukur

    Sediaan pracukur, sediaan cukur dan sediaan pasca cukur.

    e. Sediaan wangi-wangian

    Eau de toilette, eau de parfum, eau de cologne, pewangi badan, parfum dan

    sediaan wangi-wangian lainnya.

    f. Sediaan rambut

    Sampo, sampo ketombe, hair conditoner, hair creambath, hair tonic,hair

    styling, hair dressing, permanent wave, neutralizer, hair starightener,

    depilatori, hair and body wash dan sediaan rambut lainnya.

    g. Sediaan pewarna rambut

    Pewarna rambut, hair lightener,activator dan tata rias rambut fantasi.

    h. Sediaan rias mata

    Pensil alis, bayangan mata, eye liner, mascara, eye foundation, eye

    moisturizer, eye cream, eye make-up remover dan sediaan rias mata lainnya.

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    13/93

    5

    Universitas Indonesia

    i. Sediaan rias wajah

    Make-up base, vanishing cream, foundation, face powder, liquid powder,

    compact powder, blush on, lip gloss, lip liner, lip color, lip shine, lip care, tata

    rias panggung, tata rias pengantin, make-up kit dan sediaan rias wajah lainnya.

    j. Sediaan perawatan kulit

    Pembersih kulit muka, penyegar kulit muka, astringent, penyegar kulit,

    masker, peeling, lulur, mangir, bedak dingin, nutritive cream, night cream,

    cold cream, day cream, moisturizer, wrinkle smoothing remover, anti aging

    cream, skin bleach, skin lightener, massage cream, massage oil, massage gel,

    anti jerawat, perawatan kulit, badan, tangan dan sediaan perawatan kulit

    lainnya.

    k. Sediaan mandi suryaSediaan tabir surya dan sediaan mandi surya.

    l. Sediaan kuku

    Base voat, top coat, nail dryer, nail extender/ nail elongator, nail

    strengthener, nail hardener, nail color, nail polish remover, cuticle remover,

    softener dan sediaan kuku lainnya.

    m. Sediaan higiene mulut

    Dentifrices, mouth washes, mouth freshener, dan sediaan higiene mulut

    lainnya.

    2.1.4 Informasi dalam Penandaan Kosmetik (BPOM RI, 2010)

    Informasi yang diperlukan dalam penandaan kosmetik adalah:

    a. Nama kosmetik, berupa nama dagang dan tidak menggunakan nama yang

    dapat menyesatkan konsumen.

    b. Kegunaan, dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas cara

    penggunaannya.

    c. Komposisi lengkap dan jelas, menggunakan nama bahan sesuai dengan nama

    International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI), bahan alam berasal

    dari tumbuhan atau ekstrak tumbuhan ditulis dalam nama genus dan

    spesiesnya, bahan yang berasal dari hewan dicantumkan nama hewan asal

    dalam bahasa Indonesia di belakang nama bahan tersebut.

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    14/93

    6

    Universitas Indonesia

    d. Bahan dengan kadar kurang dari 1% boleh ditulis tidak berurutan, bahan

    pewarna dapat ditulis tidak berurutan setelah bahan lain dengan menggunakan

    nomor Indeks Perwarna (Color Index/ CI) serta bahan parfum dan aromatis

    ditulis perfume, flavor, atau fragrance.

    e. Nama dan negara produsen, negara tempat perusahaan yang memproduksi

    kosmetik. Bila ada, dicantumkan pula:

    1. Nama pemberi lisensi untuk kosmetika lisensi.

    2. Nama industri yang melakukan pengemasan primer untuk kosmetika yang

    dikemas dalam kemasan primer oleh industri yang terpisah dari indutri

    pembuat.

    f. Nama dan alamat lengkap produsen/ importir/ distributor yang bertanggung

    jawab terhadap peredaran kosmetik di wilayah Indonesia.g. Nomor bets.

    h. Ukuran, isi, atau berat bersih mengikuti satuan metrik atau metrik dan sistem

    imperial.

    i. Tanggal pembuatan dan/ atau tanggal kadaluwarsa dengan penulisan:

    1. Terdiri dari tanggal, bulan, dan tahun atau bulan dan tahun dengan format

    DDMMYY atau MMYY.

    2. Sebelum penulisan tanggal bulan dan tahun diawali kata tanggal

    pembuatan (manufacturing date) atau singkatan MFG atau tanggal

    kadaluwarsa (expired date) atau singkatan EXP atau digunakan

    sebelum (best before).

    Bagi kosmetika yang stabilitasnya kurang dari tiga puluh bulan harus

    mencantumkan tanggal kadaluwarsa.

    j. Peringatan/ perhatian/ keterangan lain yang dipersyaratkan:

    1. Peringatan/ perhatian/ keterangan lain khususnya yang tercantum pada

    peraturan tentang bahan kosmetika dalam kolom penandaan/ peringatan.

    2. Peringatan pada sediaan aerosol sebagai berikut: Perhatian! jangan sampai

    kena mata dan jangan dihirup. Awas! Isi bertekanan tinggi, dapat meledak

    pada suhu di atas 500oC, jangan ditusuk, jangan disimpan di tempat panas,

    di dekat api, atau dibuang di tempat pembakaran sampah.

    3. Tanda peringatan PERHATIAN, AWAS, atau tanda peringatan lain.

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    15/93

    7

    Universitas Indonesia

    4. Penandaan kosmetika harus tercantum pada wadah dan/ atau pembungkus.

    Apabila penandaan secara lengkap hanya tercantum pada pembungkus atau

    dalam hal keterbatasan ukuran dan bentuk wadah, maka penandaan pada

    wadah harus memuat informasi sekurang-kurangnya nama kosmetik, nomor

    bets, dan netto/ ukuran/ isi/ berat bersih. Informasi lainnya dapat dicantumkan

    pada pembungkus atau pada etiket gantung, brosur, dan shrink wrap yang

    disertakan pada kosmetika.

    2.2 Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) (BPOM RI, 2003)

    2.2.1 Latar Belakang

    Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu

    faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhistandar mutu dan keamanan. Mengingat pentingnya penerapan CPKB, maka

    pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar

    maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan

    pentahapan yang terprogram. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan

    dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia

    internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi

    maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia

    untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri

    maupun internasional.

    Dalam pembuatan kosmetik, pengendalian yang menyeluruh disertai

    pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk

    yang memenuhi pesyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari

    bahan awal, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan, dan

    personalia yang menangani. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan

    pemeriksaan mutu.

    2.2.2 Tujuan

    Tujuan CPKB secara umum yaitu melindungi masyarakat terhadap hal-hal

    yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan

    standar mutu dan keamanan; dan meningkatkan nilai tambah dan daya saing

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    16/93

    8

    Universitas Indonesia

    produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas. Tujuan khusus CPKB yaitu

    agar dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri kosmetik

    sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri kosmetik dan diterapkannya

    CPKB secara konsisten oleh industri kosmetik.

    2.2.3 Sistem Manajemen Mutu

    Sistem jaminan mutu harus dibangun, dimantapkan, dan diterapkan,

    sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat tercapai.

    Hendaknya dapat dijabarkan struktur organisasi, tugas, dan fungsi, tanggung

    jawab, prosedur-prosedur, intruksi-intruksi, proses, dan sumber daya untuk

    menerapkan manajemen mutu.

    Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan.Sifat dasar produk-produknya, dan hendaknya diperhatikan elemen-elemen

    penting yang ditetapkan dalam pedoman ini. Pelaksanaan sistem mutu harus

    menjamin bahwa apabila diperlukan, dilakukan pengambilan contoh bahan awal,

    produk antara dan produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk

    menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan-

    kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu.

    2.2.4 Aspek-aspek CPKB

    2.2.4.1 Ketentuan Umum

    Ketentuan umum berisi penjelasan mengenai pengertian: audit internal,

    bahan awal, bahan baku, bahan pengemas, bahan pengawet, bets, dokumentasi,

    kalibrasi, karantina, nomor bets, pelulusan (released), pembuatan, pengendalian

    dalam proses, pengendalian mutu (quality control), pengemasan, pengolahan,

    penolakan (rejected), produk (kosmetik), produksi, produk antara, produk jadi,

    produk kembalian (returned), produk ruahan, sanitasi, spesifikasi bahan, dan

    tanggal pembuatan.

    2.2.4.2 Personalia

    Personalia harus memiliki pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan

    kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    17/93

    9

    Universitas Indonesia

    yang cukup. Mereka harus berada dalam keadaan sehat serta mampu menangani

    tugas yang dibebankan kepadanya.

    a. Organisasi, Kualifikasi, dan Tanggung Jawab

    Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi, dan pengendalian

    mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan

    tanggung jawab satu sama lain. Kepala bagian produksi harus memperoleh

    pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harus

    mempunyai kewenangan dan tanggung jawab dalam manajemen produksi yang

    meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi, area

    produksi, dan pencatatan.

    Kepala bagian pengendalian mutu harus memperoleh pelatihan yang

    memadai dan berpengalaman dalam bidang pengendalian mutu. Ia harus diberi

    kewenangan penuh dan tanggung jawab dalam semua tugas pengendalian mutu

    meliputi penyusunan, verifikasi, dan penerapan semua prosedur pengendalian

    mutu. Ia mempunyai kewenangan menetapkan persetujuan atas bahan awal,

    produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang telah memenuhi spesifikasi,

    atau menolaknya apabila tidak memenuhi spesifikasi, atau yang dibuat tidak

    sesuai dengan prosedur yang telah di tetapkan. Hendaknya dijabarkan

    kewenangan dan tanggung jawab personil-personil lain yang ditunjuk untuk

    menjalankan pedoman CPKB dengan baik. Hendaklah tersedia personil yang

    terlatih dalam jumlah yang memadai, untuk melaksanakan supervise langsung di

    setiap bagian produksi dan unit pemeriksaan mutu.

    b. Pelatihan

    Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan harus

    dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip CPKB.

    Perhatian khusus harus diberikan untuk melatih personil yang bekerja dengan

    material yang berbahaya. Pelatihan CPKB harus dilakukan secara berkelanjutan

    dan catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifannya harus dievaluasi

    secara periodik.

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    18/93

    10

    Universitas Indonesia

    2.2.4.3 Bangunan dan Fasilitas

    Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang,

    dibangun, dan dipelihara sesuai kaidah.

    a. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi dari

    lingkungan sekitar dan hama.

    b. Produk kosmetik dan produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang

    mengandung bahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan sarana dan

    peralatan yang sama secara bergiliran asalkan dilakukan usaha pembersihan

    dan perawatan untuk menjamin agar tidak terjadi kontaminasi silang dan

    risiko campur baur.

    c. Garis pembatas, tirai plastik, penyekat yang fleksibel berupa tali atau pita

    dapat digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur.d. Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet harus

    terpisah dari area produksi guna mencegah terjadinya kontaminasi.

    e. Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara lain area

    penerimaan material, pengambilan contoh material, penyiapan barang datang

    dan karantina, gudang bahan awal, penimbangan dan penyerahan, pengolahan,

    penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina sebelum produk

    dinyatakan lulus, gudang produk jadi, tempat bongkar muat, laboratorium, dan

    tempat pencucian peralatan.

    f. Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya halus dan rata serta mudah

    dirawat dan dibersihkan. Lantai di area pengolahan harus mempunyai

    permukaan yang mudah dibersihkan dan disanitasi.

    g. Saluran pembuangan air (drainage) harus mempunyai ukuran memadai dan

    dilengkapi dengan kontrol serta dapat mengalir dengan baik. Saluran terbuka

    harus dihindari tetapi apabila diperlukan harus mudah dibersihkan dan

    disanitasi.

    h. Lubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara dan pipa-pipa salurannya

    hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya

    pencemaran terhadap produk.

    i. Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai

    ventilasi yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan.

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    19/93

    11

    Universitas Indonesia

    j. Pipa, fitting lampu, lubang ventilasi, dan perlengkapan lain di area produksi

    harus dipasang sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya ceruk yang sukar

    dibersihkan dan sebaiknya dipasang diluar area pengolahan.

    k. Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area produksi.

    l. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan penerangan

    yang sesuai, diatur, dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga

    memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih,

    dan rapi.

    1. Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara

    kelompok material dan produk yang dikarantina. Area khusus dan terpisah

    hendaklah tersedia untuk penyimpanan bahan yang mudah terbakar dan

    bahan yang mudah meledak, zat yang sangat beracun, bahan yang ditolakatau ditarik serta produk kembalian.

    2. Apabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus dimana suhu dan

    kelembabannya dapat dikendalikan serta terjamin keamanannya.

    3. Penyimpanan bahan pengemas/ barang cetakan hendaklah ditata

    sedemikian rupa sehingga masing-masing tabet yang berbeda, demikian

    pula bahan cetakan lain tersimpan terpisah untuk mencegah terjadinya

    campur baur.

    2.2.4.4 Peralatan

    Peralatan harus didesain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang

    dibuat.

    a. Rancang bangun

    1. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah tidak

    boleh bereaksi atau menyerap bahan.

    2. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap

    produk misalnnya melalui tetesan oli, kebocoran katup, atau melalui

    modifikasi atau adaptasi yang salah/ tidak tetap.

    3. Peralatan harus mudah dibersihkan

    4. Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah terbakar

    harus kedap terhadap ledakan.

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    20/93

    12

    Universitas Indonesia

    b. Pemasangan dan Penempatan

    1. Peralatan/ mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak

    menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi

    penandaan yang jelas untuk menjamin tidak terjadi campur baur

    antarproduk.

    2. Saluran air, uap, udara bertekanan, atau hampa udara. Harus dipasang

    sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.

    Saluran ini hendaknya diberi label atau tanda yang jelas sehingga mudah

    dikenali.

    3. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi, pengaturan

    suhu udara, air (air minum, air suling), uap, udara bertekanan, dan gas

    harus berfungsi dengan baik sesuai dengan tujuannya dan dapatdiidentifikasi.

    c. Pemeliharaan

    1. Peralatan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat harus

    dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan pemeliharaan dan

    kalibrasi harus disimpan.

    2. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara rinci dan

    jelas diletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas.

    2.2.4.5 Sanitasi dan Higiene

    Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah terjadinya

    kontaminasi terhadap produk yang diolah. Pelaksanaan sanitasi dan higiene

    hendaknya mencakup personalia, bangunan, mesin-mesin dan peralatan, serta

    bahan awal.

    a. Personalia

    1. Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas yangdibebankan kepadanya.

    2. Semua personil harus melaksanakan higiene perorangan.

    3. Setiap personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit atau menderita

    luka terbuka atau yang dapat merugikan kualitas tidak diperkenankan

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    21/93

    13

    Universitas Indonesia

    menangani bahan baku, bahan penngemas, bahan dalam proses, dan

    produk jadi.

    4. Setiap personil diperintahkan untuk melaporkan setiap kegiatan (sarana,

    peralatan, atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan

    produk kepada penyelia.

    5. Hindari bersentuhan langsung dengan bahan atau produk yang diproses

    untuk mencegah terjadinya kontaminasi. Personil harus menggunakan

    pakaian kerja, tutup kepala serta menggunakan alat pelindung sesuai

    dengan tugasnya.

    6. Merokok, makan, minum, mengunyah atau menyimpan makanan,

    minuman, rokok, atau barang lain yang mungkin dapat mengkontaminasi,

    hanya boleh di daerah tertentu dan dilarang di daaerah produksi,laboratorium, gudang atau area lain yang mungkin dapat merugikan mutu

    produk.

    7. Semua personil yang diizinkan masuk ke area produksi harus

    melaksanakan higiene perorangan termasuk memakai pakaian kerja yang

    memadai.

    b. Bangunan

    1. Hendaklah tersedia westafel dan toilet dengan ventilasi yang baik yang

    terpisah dari daerah produksi.

    2. Hendaklah tersedia loker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti pakaian

    dan menyimpan makanan serta barang-barang lain milik karyawan.

    3. Sampah di ruang produksi secara teratur ditampung ditempat sampah

    untuk selanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan sampah di luar

    area produksi.

    4. Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida, dan fumigasit idak boleh

    mengkontaminasi peralatan, bahan baku/ pengemas, bahan yang masihdalam proses dan produk jadi.

    c. Peralatan dan perlengkapan

    1. Peralatan/ perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih.

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    22/93

    14

    Universitas Indonesia

    2. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Udara

    bertekanan dan sikat hendaknya digunakan dengan hati-hati dan sedapat

    mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk.

    3. Prosedur tetap pembersih dan sanitasi mesin-mesin hendaknya diikuti

    dengan konsisten.

    2.2.4.6 Produksi

    a. Air

    1. Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakan bahan penting.

    Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya harus dapat

    memasok air yang berkualitas. Sistem pemasokan air hendaknya disanitasi

    sesuai prosedur tetap.2. Air yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnya berkualitas air

    minum. Mutu air yang meliputi parameter kimiawi dan mikrobiologi harus

    dipantau secara berkala, sesuai prosedur tertulis dan setiap ada kelainan

    harus segera ditindaklanjuti segera dengan tindakan koreksi.

    3. Pemilihan metoda pengolahan air seperti deionasi, destilasi, dan filtrasi

    tergantung pada persyaratan produksi. Sistem penyimpanan maupun

    pendistribusian harus dipelihara dengan baik.

    4. Perpipaan hendaklah dibangun sedemikian rupa sehingga terhindar dari

    stagnasi dan resiko terjadinya pencemaran.

    b. Verifikasi material (bahan)

    1. Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas) hendaknya

    diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya terhadap spesifikasi

    yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai dengan produk jadi.

    2. Contoh bahan awal hendaklah diperiksa secara fisik mengenai

    pemenuhannya terhadap spesifikasi yang ditetapkan, dan harus dinyatakanlulus sebelum digunakan.

    3. Bahan awal harus diberi label dengan jelas.

    4. Semua bahan harus bersih dan diperiksa kemasannya terhadap

    kemungkinan terjadinya kebocoran lubang atau terpapar.

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    23/93

    15

    Universitas Indonesia

    c. Pencatatan bahan

    1. Semua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap mengenai nama

    bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal

    penerimaan, nama pemasok, nomor bets, dan jumlah.

    2. Setiap penerimaan dan penyerahan bahan awal hendaklah dicatat dan

    diperiksa secara teliti kebenaran identitasnya.

    d. Material ditolak (reject)

    Pasokan bahan yang memenuhi spesifikasi hendaknya ditandai, dipisah dan

    untuk segera diproses lebih lanjut sesuai prosedur tetap.

    e. Sistem pemberian nomor bets

    1. Setiap produk antara produk ruahan dan produk akhir hendaklah diberi

    nomor identitas produksi (nomor bets) yang dapat memungkinkan

    penelusuran kembali riwayat produk.

    2. Sistem pemberian nomor bets hendaknya spesifik dan tidak berulang

    untuk produk yang sama untuk menghindaari kebingungan/ kekecewaan.

    3. Bila memungkinkan, nomor bets hendaknya dicetak pada etiket wadah dan

    bungkus luar.

    4. Catatan pemberian nomor bets hendaknya dipelihara.

    f. Penimbangan dan pengukuran

    1. Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu menggunakan

    peralatan yang telah dikaliberasi.

    2. Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus dicatat dan

    dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda.

    g. Prosedur dan pengolahan

    1. Semua bahan awal harus lulus uji sesuai dengan spesifikasi yang telahditetapkan.

    2. Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai prosedur tetap

    tertulis.

    3. Semua pengendalian selama proses yang diwajibkan harus dilaksanakan

    dan dicatat.

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    24/93

    16

    Universitas Indonesia

    4. Produk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan lulus oleh

    bagian pengendalian mutu.

    5. Perhatian khusus hendaknya diberikan kepada kemungkinan terjadinya

    kontaminasi silang pada semua tahap proses produksi.

    6. Hendaknya dilakukan pengendalian yang seksama terhadap kegiatan

    pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu, misalnya pengaturan suhu,

    tekanan, waktu dan kelembaban.

    7. Hasil akhir proses produksi harus dicatat.

    h. Produk kering

    Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian khusus dan bila

    perlu dilengkapi dengan sistem pengendali debu, atau sistem hampa udara

    sentral atau cara lain yang sesuai.

    i. Produk basah

    1. Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi sedemikian rupa untuk

    mencegah dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya.

    2. Penggunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup sangat

    dianjurkan.

    3. Bila digunakan sistem perpipaan untuk transfer bahan dan produk ruahan

    harus dapat dijamin bahwa sistem yang digunakan mudah dibersihkan.

    j. Pelabelan dan pengemasan

    1. Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan. Peralatan

    harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan produk jadi dari

    kegiatan pengemasan sebelumnya harus dipindahkan.

    2. Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, harus diambil

    contoh secara acak dan diperiksa.

    3. Setiap lini pelabelan dan pengemasan harus ditandai secara jelas untuk

    mencegah campur baur.

    4. Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan ke gudang dan dicatat.

    Bahan pengemas yang ditolak harus dicatat dan diproses lebih lanjut

    sesuai dengan Prosedur Tetap.

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    25/93

    17

    Universitas Indonesia

    k. Produk jadi, karantina, dan pengiriman ke gudang produk jadi

    Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah dinyatakan lulus

    uji oleh bagian Pengendalian Mutu dimasukkan ke gudang produk jadi.

    Selanjutnya produk dapat didistribusikan.

    2.2.4.7 Pengendalian Mutu

    Pengendalian mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena

    memberi jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan. Sistem

    Pengendalian Mutu untuk menjamin bahwa produk dibuat dari bahan yang benar,

    mutu dan jumlah yang sesuai, serta kondisi pembuatan yang tepat sesuai Prosedur

    Tetap.Pengendalian mutu meliputi pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan

    dan pengujian terhadap bahan awal produk dalam proses, produk antara, produk

    ruahan, dan produk jadi sesuai spesifikasi yang ditetapkan; dan mempunyai

    program pemantauan lingkungan, pemantauan dokumentasi bets program,

    pemantauan contoh pertinggal, pemantauan mutu produk di peredaran, penelitian

    stabilitas, dan menetapkan spesifikasi bahan awal dan produk jadi agar senantiasa

    memenuhi standar yang ditetapkan.

    Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan

    diberi kewenangan untuk tugas tersebut, guna menjamin contoh yang diambil

    senantiasa sesuai dengan indentitas dan kualitas bets yang diterima.

    Metode pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi untuk

    menjamin agar pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutu produk. Dalam

    pengujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadi hasil pengolahan

    ulang.

    Penanganan produk kembalian (return product) hendaklah diidentifikasi

    dan disimpan terpisah di tempat yang dialokasikan untuk itu atau diberi pembatas

    yang dapat dipindah-pindah misalnya pembatas dari bahan pita, rantai, atau tali.

    Semua return producthendaklah diuji kembali apabila perlu, di samping evaluasi

    fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali. Apabila diperoleh hasil

    pengujian tidak memenuhi syarat spesifikasi hendaklah ditolak kemudian

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    26/93

    18

    Universitas Indonesia

    dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap. Pencatatan return product hendaknya

    dipelihara.

    2.2.4.8 Dokumentasi

    Sistem dokumentasi hendaknya meliputi riwayat setiap bets, mulai dari

    bahan awal sampai produk jadi. Sistem ini hendaknya merekam aktivitas yang

    dilakukan, meliputi pemeliharaan peralatan, penyimpanan, pengendalian mutu,

    distribusi, dan hal-hal spesifik lain yang terkait dengan CPKB.

    Hendaknya ada sistem untuk mencegah digunakannya dokumen yang

    sudah tidak berlaku. Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam dokumen

    hendaknya dilakukan pembetulan sedemikian rupa sehingga naskah aslinya harus

    tetap terdokumentasi. Bila dokumen merupakan instruksi, hendaknya ditulislangkah demi langkah dalam bentuk kalimat perintah. Dokumen hendaklah diberi

    tanggal dan disahkan. Salinan dokumen hendaklah diberikan kepada pihak-pihak

    yang terkait dan pendistribusiannya dicatat. Semua dokumen hendaknya direvisi

    dan diperbaharui secara berkala, dokumen yang sudah tidak berlaku segera ditarik

    kembali dari pihak-pihak terkait untuk diamankan.

    2.2.4.9 Audit Internal

    Audit internal terdiri dari penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian

    dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan

    sistem mutu. Audit internal dapat dilakukan oleh pihak luar atau auditor

    profesional, atau tim internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini.

    Pelaksanaan audit internal dapat diperluas sampai ke tingkat pemasok dan

    kontraktor, bila perlu. Laporan harus dibuat pada saat selesainya tiap kegiatan

    audit internal dan didokumentasikan dengan baik.

    2.2.4.10 Penyimpanan

    Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan

    penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahan maupun produk,

    seperti bahan awal, produk antara, ruahan, dan produk jadi, produk yang

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    27/93

    19

    Universitas Indonesia

    dikarantina, dan produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan atau ditarik dari

    peredaran.

    Area penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikan untuk menjamin

    kondisi penyimpanan yang baik. Area penyimpanan harus bersih, kering dan

    dirawat dengan baik. Bila diperlukan area dengan kondisi khusus (suhu dan

    kelembaban) hendaknya disediakan, diperiksa dan dipantau fungsinya. Tempat

    penerimaan dan pengiriman barang hendaknya dapat melindungi material dan

    produk dari pengaruh cuaca. Area penerimaan hendaknya dirancang dan diberi

    peralatan untuk memungkinkan barang yang datang dapat dibersihkan apabila

    diperlukan sebelum disimpan. Area penyimpanan untuk produk karantina

    hendaknya diberi batas secara jelas. Bahan berbahaya hendaknya disimpan secara

    aman.Pada saat penerimaan barang, dokumen hendaknya diperiksa dan

    dilakukan verifikasi fisik dengan bantuan keterangan pada label yang meliputi tipe

    barang dan jumlahnya. Barang kiriman harus diperiksa dengan teliti terhadap

    kemungkinan terjadinya kerusakan dan/ atau cacat. Catatan-catatan harus

    dipelihara meliputi semua catatan penerimaan dan catatan pengeluaran produk.

    Pengawasan hendaknya meliputi pengamatan prinsip rotasi barang (FlFO). Semua

    label dan wadah produk tidak boleh diubah, dirusak atau diganti.

    2.2.4.11 Kontrak Produksi dan Pengujian

    Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian hendaknya secara jelas

    dijabarkan, disepakati, dan diawasi, agar tidak terjadi kesalahpahaman atau salah

    dalam penafsiran di kemudian hari, yang dapat berakibat tidak memuaskannya

    mutu produk atau pekerjaan. Untuk mencapai mutu produk yang memenuhi

    standard yang disepakati, hendaknya semua aspek pekerjaan yang dikontrakkan

    ditetapkan secara rinci pada dokumen kontrak, hendaknya ada perjanjian tertulis

    antara pihak yang memberi kontrak dan pihak penerima kontrak yang

    menguraikan secara jelas tugas dan tanggung jawab masing-masing pihak.

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    28/93

    20

    Universitas Indonesia

    2.2.4.12 Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk

    a. Penanganan keluhan hendaknya ditentukan personil yang bertanggung jawab

    untuk menangani keluhan dan menentukan upaya pengatasannya.

    b. Penarikan produk hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran

    terhadap produk yang diketahui atau diduga bermasalah.

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    29/93

    21 Universitas Indonesia

    BAB 3

    TINJAUAN KHUSUS

    PT. RISTRA INDOLAB

    3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Ristra Indolab

    Perusahaan Ristra merupakan perusahaan yang bergerak di bidang

    kosmetik dan kesehatan kulit berdasarkan konsep medis. Didirikan pada bulan

    Februari 1983 dengan nama PT. Dwi Citra Utama yang membuat sembilan

    produk kosmetik perawatan dengan konsep Cosmedics (Cosmetics Medics). Pada

    tahun 1991 PT. Dwi Citra Utama berganti nama menjadi PT. Ristra Indolab

    dengan konsep "The Science of Beauty" atau konsep produk berbasisscience yangsecara kontinu dan konsisten mampu meningkatkan kualitas kecantikan para

    pemakainya. Produk PT. Ristra Indolab dikembangkan oleh para tenaga ahli ilmu

    kosmetik dibawah pengendalian dr. Retno I. S. Tranggono, JOK, serta Chairman

    perusahaan dr. Suharto Tranggono, DSKP, JOJ. Nama Ristra berasal dari

    kependekan R (Retno), I (Iswari), S (Suharto), Tra (Tranggono).

    Berdasarkan filosofi "The Science of Beauty" dengan konsep ilmiah agar

    kulit senantiasa tampil sehat, cantik, dan aman dipengaruhi oleh tiga faktor, yaitu

    faktor lingkungan alam, faktor manusia, dan faktor kosmetik. Karena alam

    lingkungan orang Asia atau orang Indonesia pada khususnya adalah iklim tropis

    dengan intensitas matahari yang tinggi, karakteristik kulit yang berwarna coklat

    dimana kebanyakan pandangan masyarakat terhadap kulit yang cantik adalah kulit

    yang putih, maka dibutuhkan kosmetik yang sesuai atau cocok dengan alam

    lingkungan tropis dan karakteristik kulit Asia yang coklat tersebut. Oleh karena

    itu, semua produk Ristra dibuat berdasarkan konsep tersebut sehingga bersifat

    lebih sesuai dengan karakteristik kulit Asia atau Indonesia.

    Untuk memenuhi kebutuhan produk kosmetik yang aman dan sesuai

    standar yang telah ditetapkan maka seluruh produk harus melalui penelitian dan

    pengembangan yang intensif dari uji mikrobiologi, uji dermatologi, dan uji

    keamanan. Seluruh produk Ristra terdiri dari hair treatment, make-up treatment,

    sampai skin care treatment. PT. Ristra Indolab memiliki 117 ragam produk

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    30/93

    22

    Universitas Indonesia

    kosmetik di bawah merek Ristra, Platinum

    by Ristra, Trustee

    by Ristra, dan

    Dermocare

    .

    Selain produk kosmetik, Ristra Group juga memberikan service dengan

    mendirikan House of Ristra yang merupakan pusat pelayanan bagi perawatan

    kecantikan dan kesehatan kulit yang meliputi hair treatment, make-up treatment,

    sampai skin care treatment di bawah pengendalian dan konsultasi medis para

    dokter berkualitas serta berpengalaman di bidangnya yang dibekali juga dengan

    pengetahuan akan cosmetodermatologist standar Ristra. Sejak tahun 1987,

    kesuksesan dicapai House of Ristra dalam menjalankan fungsinya. Berdasarkan

    dari masukan dan eksistensi bagi pusat pelayanan, sekarang telah terdapat dua

    belasHouse of Ristra; empat berada di Jakarta (di jalan Radio Dalam, di Menteng,

    di Kelapa Gading, dan di Bintaro), sedangkan delapan lainnya berada di luar kota,yaitu Bandung, Purwokerto, Bogor, Pangkal Pinang, Yogyakarta, Samarinda,

    Solo, dan Bengkulu. Selain itu, hingga kini sudah terdapat tujuh Ristra Care

    Center (RCC) yang tersebar di Cikarang, Bekasi, Samarinda, Yogyakarta,

    Jayapura, Denpasar, dan Bukit Tinggi.

    Pada bulan Februari 2004 PT. Ristra Indolab telah mendapatkan sertifikat

    ISO 9001:2000 yang merupakan salah satu pengakuan internasional terhadap

    persyaratan sistem manajemen mutu dari kinerja perusahaan. Saat ini Ristra telah

    menjadi salah satu perusahaan kosmetik modern yang diakui dan mampu

    menghasilkan produk-produk kosmetik yang aman dan berkualitas. Selain itu,

    dapat memasarkan dengan baik produk-produknya sehingga tersebar di seluruh

    nusantara bahkan sampai ke negara-negara Asia lainnya.

    3.2 Visi dan Misi PT. Ristra Indolab

    PT. Ristra Indolab memiliki visi menjadi perusahaan yang terpercaya

    dalam menyediakan produk kosmetik dan kesehatan kulit yang aman, berkualitas

    tinggi, dan memuaskan pelanggan.

    Untuk dapat mewujudkan visinya, maka PT. Ristra Indolab menetapkan

    misi sebagai berikut, yaitu memberikan pelayanan yang berkualitas kepada

    seluruh pelanggan yang berintikan pembeli akhir; meningkatkan kompetensi dan

    integritas SDM sebagai asset utama perusahaan; menjaga keunggulan di bidang

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    31/93

    23

    Universitas Indonesia

    teknologi kesehatan dan kecantikan kulit sehingga mampu menyediakan produk

    yang sesuai dengan kebutuhan pelanggan; meningkatkan kerja sama dalam

    organisasi yang solid dan didukung leadership yang tinggi; perbaikan dan

    pembelajaran yang berkesinambungan di segala aspek untuk dilaksanakan secara

    tepat dan cepat.

    3.3 Lokasi dan Tata Letak

    Perusahaan Ristra memiliki tiga lokasi yaitu:

    a. Head Office I bertempat di Jalan Radio Dalam 5, Kebayoran Baru, Jakarta;

    Telp. (021) 7395207 Fax. (021) 7226674; email: [email protected].

    b. Pabrik PT. Ristra Indolab bertempat Jalan Lanbow, Kp. Lio Baru, Desa Sanja

    Kecamatan Citeureup - Bogor; Telp. (021) 8754844-46 Fax: (021) 8756359;email: [email protected].

    c. Head Office II bertempat di Jalan Bintaro Permai No. 29, Jakarta 12330; Telp.

    (021) 7350473 - 7350468 Fax. (021) 7362945.

    Luas area PT. Ristra Indolab adalah 8.630 m3

    dengan luas bangunan

    sebesar 2.479,9 m3. PT. Ristra Indolab memiliki ruang untuk setiap departemen

    yaitu ruang produksi yang dikelompokkan berdasarkan jenis produknya; gudang

    bahan baku; gudang produk jadi; ruang pengendalian mutu yang disertai dengan

    laboratorium kimia maupun mikrobiologi; ruang research and developmentyang

    dilengkapi ruang formulasi dan uji dermatologi; serta kantor administrasi. Setiap

    wilayah perusahaan dilengkapi dengan mushola, kantin, loker untuk karyawan,

    dan taman.

    3.4 Struktur Organisasi PT. Ristra Indolab

    Pimpinan tertinggi Ristra Group adalah Chairman Ristra Group dan

    President DirectorPT. Ristra Indolab yang membawahiPlant and Manufacturing

    Manager, Act Finance and Accounting Manager, General Manager Sales and

    Marketing, sertaResearch and Development Technology Manager.

    Plant and Manufacturing Manager memimpin Production and

    Engineering Manager yang membawahi supervisor cream, supervisor lotion,

    supervisor powder/ lipstick, supervisor packing process, machinery maintenance

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    32/93

    24

    Universitas Indonesia

    coordinator, dan administrasi; PPIC and General Logistic Manager yang

    membawahi supervisor PPIC, supervisor ware house pack material, supervisor

    ware house raw material, dan administrasi; Quality Control and Quality

    Assassement Manager membawahi supervisor incoming, supervisor process,

    supervisor outgoing, dan administrasi; Purchasing Manager merangkap Supply

    Chain Manager membawahi supervisor raw material, supervisor packaging

    material, dan administrasi; General Affair Supervisor; Sales and Marketing; Toll

    Manufacturing Manager; danManagement Representative.

    Research and Development Technology Manager membawahi cream/

    emulsion formulation supervisor, liquid/ soap/ aromatherapy formulation

    supervisor, powder/ lipstick/ suspension formulation supervisor, registrasi, dan

    administrasi.

    3.5 Ketenagakerjaan

    PT. Ristra Indolab memiliki tenaga kerja yang berjumlah 135 orang. Jam

    kerja pada PT. Ristra Indolab setiap hari Senin sampai dengan Jumat, masuk jam

    08.30 WIB sampai dengan jam 16.30 WIB.

    Sejumlah fasilitas dan tunjangan diberikan untuk kesejahteraan karyawan.

    Fasilitas yang tersedia antara lain mushola, ruang istirahat karyawan, taman,

    loker, sarana olahraga, kantin, dan kamar mandi. Sedangkan, tunjangan yang

    diberikan meliputi asuransi tenaga kerja, asuransi kesehatan, dan tunjangan hari

    raya (THR).

    Perusahaan juga memperhatikan kebutuhan para karyawannya, yaitu

    tersedia upah lembur, mess, pakaian kerja, tunjangan kesehatan, serta adanya cuti

    kerja karyawan, yaitu cuti kerja, cuti hamil, cuti nikah, dan cuti bila ada anggota

    keluarga dalam satu rumah yang meninggal dunia. Karyawan di departemen

    produksi diwajibkan mengenakan sepatu karet, sarung tangan, penutup kepala,

    dan masker. Untuk karyawan pada laboratorium pengendalian mutu (Quality

    Control) diharuskan mengenakan jas laboratorium.

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    33/93

    25

    Universitas Indonesia

    3.6 Kegiatan Departemen

    3.6.1 Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan

    (Production Planning and Inventory Control/ PPIC) dan Logistik Umum

    (General Logistic/ Genlog)

    Di PT. Ristra Indolab bagian PPIC dan Genlog berada dalam satu

    departemen, di bawah pimpinan Manajer PPIC dan Genlog (PPIC and General

    Logistic Manager).

    3.6.1.1Production Planning and Inventory Control(PPIC)

    BagianProduction Plan and Inventory Control(PPIC) bertanggung jawab

    dalam mengendalikan tingkat persediaan produk jadi, bahan baku, dan bahan

    pengemas. PPIC juga bertanggung jawab membuat jadwal produksi, sertamengkoordinasikan dan mengevaluasi pelaksanaan jadwal produksi tersebut.

    PPIC juga berperan dalam pengambilan keputusan saat bahan penggemas ditolak

    oleh Quality Control(QC).

    Awal kegiatan PPIC adalah pembuatan Rolling Production Plan (RPP)

    atau perencaan rotasi produksi. RPP dibuat satu kali dalam enam bulan.

    Pertimbangan yang dilakukan dalam pembuatan RPP adalah permintaan (forecast)

    dariMarketing, stok produk jadi, dan daftar Walk In Process (WIP). Daftar WIP

    merupakan daftar produk yang sudah selesai diproduksi, namun belum dilakukan

    pengemasan. RPP kemudian dibuat menjadi jadwal produksi dan Material

    Requirement Plan (MRP).

    Jadwal produksi selain mengacu pada RPP, juga dibuat dengan

    mempertimbangkan stok bahan baku dan kapasitas mesin produksi. Pembuatan

    jadwal produksi dilakukan satu kali dalam satu bulan, namun setiap minggu

    jadwal tersebut dievaluasi dan dapat diubah kembali. Jadwal produksi kemudian

    dibuat dalam bentuk Surat Perintah Kerja/ Job Order(JO). JO berisi keterangan

    produk yang akan diproduksi beserta jenis dan jumlah bahan baku serta bahan

    pengemas yang digunakan. Dalam JO juga tercantum penomoran batch untuk

    produk yang akan dibuat. Selanjutnya, satu hari sebelum jadwal pelaksanaan

    produksi, JO didistribusikan kepada Genlog dan Produksi.

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    34/93

    26

    Universitas Indonesia

    Peran PPIC dalam pengendalian persediaan produk jadi, bahan baku, dan

    bahan pengemas adalah dengan mengawasi jumlah barang-barang tersebut dalam

    gudang Genlog dan DL. Stok produk jadi, bahan baku, dan bahan pengemas

    minimal harus ada 25% dari kebutuhan rata-rata. PPIC melakukan perencanaan

    pembelian bahan baku dan bahan pengemas dengan membuat MRP. Hal-hal yang

    harus dipertimbangkan dalam ketika membuat MRP adalah jumlah stok bahan

    baku dan bahan pengemas, Purchasing Orderyang tertunda (pendingPO), serta

    jumlah bahan baku dan bahan pengemas yang masih ada dalam area karantina.

    MRP kemudian dibuat dalam bentuk Form Penerimaan Barang (FPB) yang berisi

    barang-barang apa saja yang dibutuhkan untuk produksi dan ingin dibeli, baik

    bahan baku, maupun bahan pengemas. Selanjutnya, FPB diserahkan kepada

    departemen Purchasing untuk dilakukan proses pembeliannya kepada pemasok(supplier).

    3.6.1.2 General Logistic (Genlog)

    Bagian Genlog bertanggung jawab terhadap penerimaan barang dari

    pemasok (supplier), penyimpanan barang, dan pendistribusian barang kepada

    departemen Produksi untuk kepentingan produksi suatu produk. Barang yang

    dimaksud berupa bahan baku (raw material) dan bahan pengemas (packaging

    material). Penanganan bahan baku dan bahan pengemas dilakukan oleh orang

    yang berbeda di gudang Genlog, masing-masing memiliki pengawas (supervisor)

    dan sistem pendokumentasian yang berbeda. Namun, secara umum proses

    penerimaan dan penyimpanan barang, serta pendistribusian untuk produksi sama.

    Alur penerimaan barang di gudang Genlog berawal dari penerimaan

    Material In Transit(MIT) dariPurchasing. MIT berisi daftar barang-barang yang

    yang akan dikirimkan oleh supplier. Barang yang datang ke gudang Genlog dari

    supplierdiperiksa kesesuaiannya antara surat jalan dengan MIT. Jika tidak sesuai,

    Genlog menghubungiPurchasinguntuk konfirmasi apakah benar barang tersebut

    dipesan. Jikabenar barang tersebut dipesan, maka barang diterima dan disimpan

    dalam area karantina dan diberi label kuning karantina. Namun, jika barang

    tersebut tidak dipesan olehPurchasing, barang tersebut dikembalikan kesupplier.

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    35/93

    27

    Universitas Indonesia

    Jika barang yang datang sesuai dengan MIT, barang tersebut diterima dan

    disimpan dalam area karantina dan diberi label kuning karantina. Barang yang

    disimpan di dalam area karantina dibuatkan slip penerimaan bahan baku/

    pengemas untuk diberikan pada departemen Quality Control (QC). Kemudian,

    QC mengambil sampel barang di gudang Genlog untuk diperiksa. Barang yang

    sudah diperiksa akan mendapatkan status diterima (release) atau ditolak (rejected)

    dari QC. Barang yang diterima kemudian diberi label hijau diterima dan

    disimpan dalam area penyimpanan. Barang yang ditolak diberi label merah

    ditolak dan disimpan dalam area terpisah untuk selanjutnya dikembalikan

    kepadasupplieratau dimusnahkan.

    Dalam gudang Genlog, area penyimpanan bahan baku dan bahan

    pengemas dibuat terpisah. Area penyimpanan bahan baku dibagi menjadi empatbagian, yaitu tiga bagian area yang dibagi berdasarkan suhu ruangan dan satu

    bagian yang merupakan gudang penyimpanan alkohol. Pembagian berdasarkan

    suhu tersebut adalah ruangan dengan room temperature (suhu 28oC), controlled

    temperature (suhu 15-20oC), dan freezer temperature (0-10

    oC). Gudang

    penyimpanan alkohol dibuat terpisah dari bangunan pabrik. Dalam area

    penyimpanan bahan pengemas, terdapat rak-rak untuk penyimpanan wadah

    (kemasan primer) dan kemas (kemasan sekunder), serta lemari dengan sekat-sekat

    berisi label dan stiker. Suhu dan kelembaban ruangan di setiap area penyimpanan

    di gudang Genlog dipantau dan dicatat secara berkala.

    Pendistribusian barang ke bagian produksi diawali dengan penerimaanJob

    Order (JO) dari PPIC satu hari sebelum hari produksi. JO berisi keterangan

    produk yang akan diproduksi beserta jenis dan jumlah bahan baku serta bahan

    pengemas yang digunakan. Genlog menyiapkan bahan baku sesuai JO dan

    meletakkannya di ruang antara. Departemen Produksi selanjutnya mengambil

    bahan baku dari ruang antara untuk ditimbang sesuai kebutuhan produksi. Bahan

    baku yang berlebih dikembalikan oleh Produksi ke ruang antara yang kemudian

    akan disimpan kembali di gudang oleh Genlog. Ruang antara merupakan ruang

    yang menghubungkan gudang Genlog dengan ruang produksi.

    Berbeda dengan bahan baku yang disiapkan berdasarkan JO, bahan

    pengemas disiapkan berdasarkan permintaan dari bagian Packing Produksi.

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    36/93

    28

    Universitas Indonesia

    Wadah dibersihkan dahulu oleh Genlog sebelum diserahkan kepada Packing.

    Kelebihan bahan pengemas dari bagian Packingdikembalikan ke gudang Genlog

    untuk disimpan kembali. Genlog terkadang juga menerima daftar Walk In Process

    (WIP) dari Packing. Daftar WIP merupakan daftar produk yang sudah selesai

    diproduksi, namun belum dilakukan pengemasan. Daftar WIP muncul karena

    tidak adanya atau kekosongan stok bahan pengemas produk tersebut di gudang

    Genlog.

    Setiap barang yang masuk dan keluar di gudang Genlog dicatat dalam

    kartu stok manual dan di-inputdatanya ke dalam komputer untuk pencatatan stok

    elektronik oleh bagian administrasi Genlog. Pemeriksaan dan penghitungan

    jumlah barang di gudang Genlog (stock opname) dilakukan satu kali dalam

    setahun. Saat stock opname alur barang masuk dan keluar gudang dihentikanuntuk sementara.

    3.6.2 Departemen Pembayaran (Purchasing)

    DepartemenPurchasingdipimpin olehPurchasing Manager. Departemen

    ini bertanggung jawab terhadap pembelian barang-barang baik yang berkaitan

    dengan produksi maupun yang tidak. Purchasing menerima Form Permintaan

    Barang (FPB) dari PPIC. Kemudian, Purchasing menghubungi pemasok

    (supplier) dan melakukan negosiasi terkait pemesanan dan pembelian barang-

    barang berdasarkan FPB. Hal-hal yang menjadi pertimbangan dalam pemilihan

    supplier, antara lain kualitas barang, harga barang, ketepatan waktu pengiriman,

    dan toleransi masa pembayaran. Jika sudah terjadi kesepakatan antaraPurchasing

    dan supplier, serta sudah ada persetujuan dari PPIC mengenai barang yang

    dipesan, selanjutnya Purchasing membuat Purchasing Order (PO) untuk

    dikirimkan kepadasupplier.Purchasingjuga membuat daftarMaterial In Transit

    (MIT) untuk diserahkan pada bagian General Logistic (Genlog). MIT berfungsi

    sebagai catatan informasi barang-barang apa saja yang akan dikirimkan oleh

    suppliersupaya ketika barang-barang tersebut datang, dapat diterima oleh Genlog.

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    37/93

    29

    Universitas Indonesia

    3.6.3 Departemen Penelitian dan Pengembangan (Research and Development/

    R&D)

    Departemen R&D dipimpin oleh Manajer R&D (Research and

    Development Technology Manager). Dalam departemen R&D terdapat tiga

    bagian, yaitu: formulasi, dermatologi, dan registrasi.

    3.6.3.1 Formulasi

    Bagian Formulasi bertanggung jawab melakukan formulasi untuk

    mengembangkan baik new product (produk baru), maupun existing product

    (produk yang sudah dipasarkan). Dulu bagian Formulasi dibagi menjadi tiga

    subbagian, dengan masing-masing satu formulator yang khusus menangani

    subbagian tersebut, yaitu formulasi krim dan emulsi, formulasi cairan, sabun, danaroma terapi, serta formulasi powder, lipstik, dan suspensi. Namun, sekarang

    tidak ada kekhususan seperti itu lagi. Setiap formulator dapat menangani ketiga

    subbagian tersebut.

    Alur pengembangan suatu new productberawal dari adanya permintaan

    dari bagian Marketing kepada Manajer R&D. Kemudian, permintaan tersebut

    diteruskan kepada para formulator untuk dibuatkan formulanya. Para formulator

    merancang konsep formula, menentukan spesifikasi dan standar yang diinginkan,

    melakukan percobaan pembuatan (trial), serta melakukan beberapa pengujian

    sesuai spesifikasi yang ditentukan terhadap rancangan formula tersebut.

    Pengujian-pengujian yang dilakukan antara lain pemeriksaan organoleptis

    (warna dan bau), viskositas, pH, ukuran partikel, homogenitas, berat jenis, tes

    sentrifugal, titik leleh, tes kejatuhan, dan tes hapusan. Pemilihan bahan aktif yang

    efektif dan stabil menjadi pertimbangan penting dalam merancang formula.

    Pengembangan rancangan dan trial formula dilakukan beberapa kali sampai

    didapatkan beberapa formula yang baik dan kira-kira sesuai dengan perrmintaan

    dariMarketing.

    Produk-produk dari formula tersebut kemudian diberikan kepada

    Marketing untuk dinilai apakah sudah sesuai dan dapat memenuhi permintaan.

    Jika belum memenuhi permintaan, dilakukan lagi pengembangan formula dan

    trial. Jika sudah, produk dari formula yang terpilih tersebut kemudian diuji

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    38/93

    30

    Universitas Indonesia

    stabilitas dan dermatologi. Tidak semua produk harus melalui uji dermatologi,

    uraian mengenai uji ini akan dibahas lebih lanjut pada bagian tersendiri.

    Uji stabilitas bertujuan untuk mengetahui kestabilan suatu produk, serta

    untuk memperkirakan masa kedaluwarsanya. Pada uji ini produk dimasukkan

    dalam kemasan yang sama dengan kemasan yang nantinya digunakan untuk

    ketika produk dipasarkan, sehingga kesesuaian antara produk dan kemasan dapat

    terlihat. Uji stabilitas yang dilakukan meliputi:

    a. Uji stabilitas dipercepat (accelerated test)

    Uji stabilitas dipercepat dilakukan dengan oven test dan sun test. Pada oven

    test, produk disimpan dalam oven dengan suhu 45oC selama tiga bulan.

    Produk yang stabil dengan penyimpanan dalam oven test selama tiga bulan,

    dapat diperkirakan memiliki masa kedaluwarsa tiga tahun. Sedangkan, padasun test, produk disimpan di bawah paparan sinar matahari langsung.

    b. Cycle Test

    Cycle test atau disebut juga freeze-thaw test dilakukan dengan meletakkan

    produk pada suhu ekstrim panas dan dingin secara bergantian selama beberapa

    siklus. Produk diletakkan di dalam oven selama 24 jam, kemudian diletakkan

    di ruangan hingga mencapai suhu ruang. Selanjutnya, produk tersebut

    diletakkan di dalam freezer selama 24 jam. Hal tersebut diulang sebanyak

    minimal tiga kali atau tiga siklus.

    c. Uji stabilitas pada keadaan sebenarnya

    Uji ini dilakukan dengan menyimpan produk pada suhu ruang seperti

    penyimpanan yang dilakukan pada produk di pasar. Uji dilakukan selama tiga

    tahun (masa kedaluwarsa yang diperkirakan) ditambah satu tahun. Produk

    dievaluasi secara berkala. Uji stabilitas pada keadaan sebenarnya belum

    dilakukan pada tahap uji stabilitas ini.

    d. Uji mikrobiologi

    Uji mikrobiologi dilakukan dengan mencampurkan produk dalam media dan

    menyimpannya pada kondisi yang sesuai untuk pertumbuhan bakteri dan

    jamur. Kemudian, setelah proses inkubasi, diamati apakah terdapat

    pertumbuhan bakteri atau jamur pada campuran produk dan media. Media

    yang digunakan untuk bakteri adalah CASO natrium agar, inkubasi selama

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    39/93

    31

    Universitas Indonesia

    dua hari pada suhu 37oC. Sedangkan, untuk jamur digunakan media

    laboquraud 4% dextrose agar, inkubasi selama 5 hari pada suhu 25oC. Uji ini

    hanya dilakukan pada produk-produk tertentu saja.

    Hal-hal yang dievaluasi dalam uji stabilitas produk, antara lain warna, bau,

    viskositas, dan pH. Setelah produk melewati uji stabilitas dan uji dermatologi,

    kemudian dilakukan manufacturing trial.

    Manufacturing Trial (MT) merupakan pembuatan produk dari formula

    yang terpilih tadi dalam skala produksi. MT dilakukan sebanyak tiga batch.

    Produk hasil pembuatan dalam skala laboratorium terkadang tidak sama dengan

    skala produksi. Sehingga, belum tentu pada MT pertama akan didapatkan hasil

    yang sesuai. Hal tersebut menyebabkan perlu adanya penyesuaian terhadap

    formula atau terhadap metode pembuatan. Penyesuaian dilakukan sampaididapatkan hasil yang sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. MT diulangi

    lagi, sampai didapatkan hasil MT yang sesuai sebanyak tiga batchberturut-turut.

    Formula yang telah berhasil melewati tahap MT, kemudian dibakukan menjadi

    Master Batch Formula, yang dijadikan acuan untuk proses produksi produk

    selanjutnya.

    Uji stabilitas pada keadaan yang sebenarnya dilakukan setelah produk

    dibuat dalam skala produksi. Hal ini bertujuan untuk memastikan stabilitas produk

    selama masa kedaluwarsa. Uji stabilitas ini dilakukan oleh R&D dan Quality

    Control(QC) pada tiga batchpertama dari suatu produk. Setelah produk tersebut

    dipastikan stabil selama masa kedaluwarsanya, uji stabilitas pada keadaan yang

    sebenarnya untuk produk sejenis menjadi tanggung jawab QC.

    Alur pengembangan existing product hampir sama dengan new product.

    Perbedaannya adalah pada awal pengembangan, jika new productberasal dari

    permintaan Marketing, maka pengembangan existing product merupakan

    pencegahan atau pencarian solusi atas beberapa masalah, antara lain masalah

    diskontinuitas bahan baku, perubahan jenis kemasan, dan perubahan besar ukuran

    batch. Ketika dilakukan perubahan besar ukuran batch, contoh dari 25 kg ke 100

    kg, terkadang perlu dilakukan penyesuaian formula, sehingga perlu dilakukan MT

    lagi untuk mendapatkan Master Batch Formula untuk ukuran batch yang baru

    tersebut. Perbedaan lain antara pengembangan existing productdan new product

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    40/93

    32

    Universitas Indonesia

    adalah pada uji stabilitas dipercepatnya. Uji untuk new productdilakukan selama

    tiga bulan, sedangkan untuk existing productdapat dilakukan hanya selama satu

    bulan.

    Pada existing product terkadang ditemui masalah ketidaksesuaian hasil

    dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Hal ini disebut sebagai non

    conformance report finding. Bagian formulasi berperan dalam menyelesaikan

    masalah tersebut dengan melakukan recovery melalui proses adjustment,

    penambahan suatu bahan tertentu atau penyesuaian metode supaya produk yang

    dihasilkan dapat memenuhi spesifikasi.

    3.6.3.2 Dermatologi

    Dermatologi merupakan bagian dari departemen R&D yang bertanggungjawab dalam melakukan uji dermatologi dari produk-produk yang dikembangkan

    bagian formulasi. Uji dermatologi yang dilakukan ada tiga, yaitu uji aplikasi,

    safety test, dan uji efikasi.

    Uji aplikasi dilakukan pada semua produk untuk mengetahui kenyamanan

    penggunaan produk. Pada uji aplikasi digunakan kuisioner untuk mengumpulkan

    pendapat para sukarelawan mengenai penggunaan produk. Contoh pertanyaan

    untuk produk krim, apakah produk terasa lengket dan berminyak saat digunakan,

    atau apakah produk terasa melembabkan saat digunakan. Contoh pertanyaan

    untuk produk dekoratif, apakah warna lipstik dapat bertahan lama atau apakah

    bedak mudah terhapus.

    Safety test atau uji keamanan hanya dilakukan pada produk-produk

    tertentu saja. Produk yang mengandung bahan yang diketahui berpotensi

    mengiritasi kulit diuji keamanannya. Safety testdilakukan dengan menggunakan

    patch test. Produk yang diuji diaplikasikan bersama dengan standar positif,

    standar negatif, dan blanko sebagai pembanding, untuk menilai tingkat iritasi yang

    mungkin terjadi.

    Uji efikasi tidak dilakukan pada semua produk. Data hasil uji efikasi ini

    dapat digunakan untuk membuktikan klaim yang diberikan pada suatu produk.

    Para sukarelawan diperiksa kondisi awalnya sebelum dilakukan pengaplikasian

    produk. Kemudian, para sukarelawan diminta mengaplikasikan produk. Setelah

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    41/93

    33

    Universitas Indonesia

    jangka waktu tertentu, para sukarelawan diperiksa kembali kondisinya. Kondisi

    yang dimaksud di sini adalah kondisi tubuh tempat diaplikasikannya produk,

    sebagai contoh warna kulit untuk uji efikasi produk pencerah warna kulit

    (lightening). Beberapa alat yang digunakan untuk uji efikasi, antara lain:

    a. Cutometer untuk mengukur elastisitas kulit.

    b. Skinvisiometer untuk mengetahui tekstur permukaan kulit dan kedalaman

    kerutan.

    c. Tewameter untuk mengukur transdermal water loss.

    d. Mexameter untuk mengukur konten melanin dan eritema.

    e. Corneometer untuk mengetahui kadar air.

    f. Sebumeter untuk mengetahui kadar minyak.

    3.6.3.3 Registrasi

    Bagian Registrasi bertanggung jawab untuk melakukan pendaftaran

    produk baru ke BPOM. Setelah Harmonisasi ASEAN dalam bidang kosmetik,

    peraturan mengenai registrasi dihapuskan. Sebagai gantinya, pendaftaran produk

    kosmetik dilakukan melalui proses notifikasi.

    Notifikasi merupakan suatu proses pemberitahuan kepada pihak otoritas

    negara dengan tata cara yang ditentukan, yang harus dilakukan oleh perusahaan

    sebelum mengedarkan kosmetiknya di wilayah Indonesia. Permohonan notifikasi

    diajukan oleh pemohon kepada Kepala BPOM. Wajib notifikasi ini berlaku mulai

    tanggal 1 Januari 2011. Untuk produk kosmetik yang telah memiliki izin edar, izin

    tersebut masih tetap berlaku dalam jangka waktu paling lama tiga tahun sejak

    dikeluarkannya Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/Menkes/Per/VIII/2010

    Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika.

    Perbedaan yang penting antara notifikasi dan registrasi adalah tanggung

    jawab terhadap produk. Pada notifikasi, pelaku usaha bertanggung jawab penuh

    terhadap keamanan, mutu, dan klaim manfaat kosmetik yang dinotifikasi.

    Pengawasan pada notifikasi dilakukan setelah produk beredar (post market

    surveillance). Sedangkan, pada registrasi, BPOM juga bertanggung jawab

    terhadap keamanan, mutu, dan klaim manfaat produk karena BPOM melakukan

    evaluasi atas produk (ujipre market) sebelum produk beredar.

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    42/93

    34

    Universitas Indonesia

    Sebelum melakukan notifikasi, pemohon notifikasi harus memiliki

    Dokumen Informasi Produk (DIP) untuk setiap produk kosmetik yang akan

    dinotifikasi. DIP tersebut harus disimpan oleh pemohon, dan harus ditunjukkan

    jika sewaktu-waktu diperiksa atau diaudit oleh BPOM. DIP terdiri dari dokumen

    administrasi dan ringkasan produk, data mutu dan keamanan bahan kosmetik, data

    mutu kosmetik, serta data keamanan dan kemanfaatan kosmetik.

    Proses notifikasi kosmeik dilakukan dengan mengakses situs web

    http://notifkos.pom.go.id. Kemudian, dilakukan pengisian sejumlah template

    yang berkaitan dengan produk yang dinotifikasi. Setelah notifikasi kosmetik

    diproses, akan diterbitkan surat perintah pembayaran (SPB) secara online.

    Pendaftar harus memproses pembayaran sesuai SPB dan meyerahkan bukti bayar

    beserta SPB ke BPOM untuk mendapatkan ID produk.Persetujuan notifikasi kosmetik akan diterbitkan secara online dan

    diberitahukan melalui email pendaftar dalam jangka waktu empat belas hari kerja

    sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima oleh Kepala BPOM. Setelah

    permohonan disetujui, maka dalam jangka waktu enam bulan produk kosmetik

    yang telah dinotifikasi wajib diproduksi dan diedarkan. Jika tidak, notifikasi

    menjadi batal.

    3.6.4 Departemen Produksi dan Teknik (Production and Engineering)

    PT. Ristra Indolab telah menghasilkan 117 produk kosmetik yang terdiri

    dari kategori kosmetik dekoratif (face make up dan lip make up),skin care, body

    care, anti acne, anti aging, protector, dan maternity di bawah naungan beberapa

    merek kosmetik, yaitu Trustee, Ristra

    , dan Platinum

    . PT. Ristra Indolab tidak

    hanya memproduksi kosmetik untuk merek-mereknya sendiri namun juga

    menerima kontrak produksi (makloon) untuk beberapa perusahaan farmasi dan

    kosmetik Indonesia dan juga memproduksi produk kosmetik untuk kebutuhan

    House of Ristra.

    Departemen Produksi dan Teknik dipimpin oleh seorang Production and

    Engineering Manager yang membawahi staf administrasi produksi, machinery

    maintenance coordinator, dan 4 orang supervisor lini, yaitu supervisor cream,

    supervisor lotion, supervisor powder/ lipstick, supervisor packing process.

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    43/93

    35

    Universitas Indonesia

    Masing-masing supervisor lini bertanggung jawab dalam pelaksanaan dan

    pengendalian proses pengolahan produk sesuai dengan standar mutu yang

    ditetapkan dan sesuai dengan jadwal produksi serta bertanggung jawab terhadap

    pengendalian dan penggunaan kapasitas peralatan dan mesin pengolahan secara

    efektif dan efesien. Dalam melaksanakan tugasnya seorangsupervisorlini dibantu

    oleh operator mesin yang terdiri dari operator penimbangan, pengolahan, dan

    pengisian (filling) produk, serta dibantu oleh beberapa orang helper.

    Kegiatan produksi dilakukan di area tertentu sesuai dengan jenis kegiatan

    dan produk atau sediaan yang dihasilkan. Berdasarkan jenis kegiatan yang

    dilakukan, area produksi terdiri dari ruang penimbangan, ruang pengolahan, dan

    ruang pengisian. Masing-masing ruangan tersebut terpisah untuk sediaan krim,

    lotion, powder, dan lipstik. Ruangan lain yang berada di area produksi adalahruang pengemasan dan pemberian label, ruang ink jet, WIP (Work In Place), dan

    ruang penyimpanan produk jadi yang telah lulus Quality Control (QC). Produk

    setengah jadi yang siap dikemas akan diserahkan dari ruang pengisian ke ruang

    pengemasan melaluipassbox. Selain itu, terdapat juga ruang penimbangan khusus

    bulk dan air, ruang pengolahan aquademin dan aquadest, ruang pencucian

    peralatan, ruang oven dan penyimpanan peralatan bersih, dan ruang penyimpanan

    alat kebersihan. Sedangkan, fasilitas kamar ganti, loker karyawan, rak sepatu, dan

    toilet berada terpisah dengan area produksi.

    Semua mesin dan peralatan yang digunakan untuk membuat produk

    ditempatkan di ruang produksi masing-masing sediaan dan di instalasi untuk

    memudahkan perawatan, pengaturan, pembersihan dan pemakaiannya. Instruksi

    kerja untuk pembersihan mesin ditempel pada dinding dekat dengan mesin dan

    line clearance dilaksanakan sebelum kegiatan prosesing ataufillingdilakukan dan

    diperiksa oleh staf QC. Mesin yang sudah bersih akan diberi label status bersih.

    Peralatan produksi dan alat pengukur, termasuk peralatan mekanik, elektronik,

    otomatis, dan peralatan pengatur lainnya di periksa dan dikaliberasi secara berkala

    baik secara internal maupun eksternal.

    Untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari personil terhadap produk

    selama proses produksi, PT. Ristra Indolab menetapkan standar perlengkapan

    produksi untuk karyawan, yaitu setiap karyawan yang masuk kedalam ruang

    Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012

  • 7/26/2019 digital_20361241-PR-Wulan Yuliasuti-Ristra Lab.pdf

    44/93

    36

    Universitas Indonesia

    produksi wajib menggunakan seragam kerja khusus produksi, penutup kepala

    yang menutupi bagian rambut dan telinga, masker, jas lab, sepatu khusus

    produksi, dan sarung tangan. Khusus untuk petugas powder dilengkapi dengan

    masker debu, kaca mata, dan alat sumbat telinga. Selain itu, setiap karyawan

    dilarang makan, minum, merokok, dan membuang ludah di dalam ruang produksi.

    Karyawan juga dilarang menggunakan cincin, giwang, atau perhiasan lain di area

    produksi.

    Ruang lingkup kegiatan produksi meliputi semua aspek yang berhubungan

    dengan proses produksi mulai dari diterima Job Order (JO) atau SPK (Surat

    Perintah Kerja) sampai dengan pengemasan. Proses produksi dilakukan sesuai

    dengan JO, master batch, dan instruksi kerja sedangkan tahapan umum yang

    dilakukan antara lain administrasi produksi menerima dan mengecek JO sertaMaterial Requistion (MR) dari PPIC. Setelah mendapat persetujuan dari manajer

    produksi, JO dan MR akan diserahkan ke supervisior lini untuk meminta bahan

    baku ke gudang logistik. Bahan baku yang telah disediakan oleh petugas gudang

    kemudian ditimbang oleh supervisior lini dibantu oleh seorang operator dan

    helper. Semua bahan baku yang telah ditimbang siap digunakan untuk proses

    pengolahan guna menghasilkan produk ruahan. Produk ruahan selanjutnya akan

    dimasukkan kedalam wadah menjadi produk jadi setelah sebelumnya dianalisa

    oleh staf QC sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan dan dinyatakan diterima.

    Produk setengah jadi tersebut selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan untuk

    dilakukan pengkodean (nomor batch dan nomor notifikasi), pemberian label, dan

    pengemasan akhir (packing). Staf administrasi produksi melakukan entry data

    produk jadi ke komputer kegiatan produksi lalu dilakukan serah terima produk

    jadi ke gudang finish good. Produk jadi diambil satu dari jumlah bacth untuk

    dijadikan contoh pertinggal.

    3.6.5 Departemen Pengendalian Mutu (Quality Control/ QC)

    Quality Control and Quality Assassement Manager membawahi

    supervisor incoming, supervisor process, supervisor outgoing, dan administrasi.

    Supevisor incomingbertanggung jawab dalam melakukan pengendalian mutu

    dengan menguji bahan baku, bahan kemasan, dan uji mikrobiologi;