8/11/2019 Tugas Farindus Sejarah GMP

1/2

SEJARAH cGMP

Pra sejarah GMP

Tahun 1902 : The Poison Squad

Sedikitnya 12 anak-anak mati disebabkan tetanus dari vaksin dipteri yang tercemar. Hasil

memerlukan inspeksi dan uji coba produk dan fasilitas biologis.

Tahun 1905 : The Great American Fraud

Tahun 1905 : The Jungle

Tahun 1906 : Pure Food and Drug

Menciptakan salah satu agen regulasi pemerintah pertama (sekarang yang dikenal sebagai FDA);

puncak 25 tahun melobi, kasus ini menjadikan tidak sah untuk menjual makanan atau obat yang

tercemar atau tidak bermerek.

Tahun 1933 : Americas Chamber of Horrors

Tahun 1937 : Sulfanilamid Eliksir

Sulfanilamid yang dibuat dengan bahan pelarut beracun menyebabkan107 kematian.

Tahun 1938 : Food, Drug, and Cosmetic

Tahun 1941 : Tragedi Sulfatiazol

Tragedi: hampir 300 kematian dan luka-luka dari distribusi sulfathiazol tablet yang tercemar

dengan fenobarbital. Hasil: FDA meninjau kembali pembuatan dan pengendalian mutu secara

drastis, permulaan dariapa yang disebut GMPs.

8/11/2019 Tugas Farindus Sejarah GMP

2/2

Tahun 1953-1962 : Tragedi Thalidomid

Kejadian : Thalidomid menyebabkan cacat lahir pada ribuan bayi di Eropa.

Tahun 1962 : Amandemen Kefauver-Harris

Sejarah GMP

Tahun 1963 : Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk pembuatan, pengolahan, pengemasan, atau

pengawasan produk farmasi akhir ketika pertama kali diterbitkan.

Tahun 1975 : GMP untuk darah dan komponen komponennya

Tahun 1978 : GMP untuk obat dan alat-alat kesehatan

Tahun 1980 : FDA mempublikasikan panduan yang utama mempengaruhi interpretasi cGMP.

Tahun 1986 : GMP untuk makanan

Tahun 1995 : Mengajukan aturan baru (perubahan)

Tahun 1998 : Draft Panduan untuk manufaktur industri, proses, atau senyawa farmasetikal

Tahun 2001-2004 : cGMP farmasetikal abad 21-resiko berdasarkan pendekatan

Tahun 2008 : Revisi GMP

Revisi tersebut berkaitan dengan regulasi obat terutama dalam 3 area :

1. Proses aseptik

2. Penyaring asbes

3. Verifikasi oleh orang kedua

(Melamud, Paul A. 2009. A Brief History of USFDA Good Manufacturing Practices (GMPs).

Available online athttps://www.ispe.org/new-jersey/history-of-gmps.pdf)[diakses tanggal 2

Sept 2014]

https://www.ispe.org/new-jersey/history-of-gmps.pdfhttps://www.ispe.org/new-jersey/history-of-gmps.pdfhttps://www.ispe.org/new-jersey/history-of-gmps.pdfhttps://www.ispe.org/new-jersey/history-of-gmps.pdf