FORMULA TEHNO 1

I. Formula Asli : Antibiotik

II. Rancangan Formula

Nama Produk : @ T

Jumlah Produk : 50

Tanggal Formulasi : 14 Mei 2013

Tanggal Produksi : 14 Mei 2014

Nomor Regeresi : DKL 1304799910B2

Nomor Batch : M 01003

Komposisi : Tiap 250 mg mengandung

ketokonazol 400 mg

Polietilengklikol 4000 25%

Polietilengklikol 6000 50%

III. Master Formula

Diproduksi

oleh

Tanggal formula Tanggal produksi Dibuat oleh Disetujui oleh

PT juliani

Farma

14 mei 2014 14 mei 2014 Kelompok 1 Kamriani

Kode bahan Nama bahan Kegunaan Per dosis Per batch

01- Ketokonazol Zat aktif

02- Polietilengklikol

4000

Basis

03- Polietilengklikol

6000

Basis

05-

IV. Alasan pembuatan Produk

Suppositoria adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk yang

diberikan melalui rektal, vagina atau uretra. Umumnya meleleh, melunak,

atau melarut pada suhu tubuh. Suppositoria dapat bertindak sebagai

pelindung jaringan setempat, sebagai pembawa zat terapetik yang bersifat

local atau sistemik. Bahan dasar suppositoria yang umum digunakan adalah

lemak coklat, gelati, tergliserinasi, minyak nabati terhidrogenasi, campuran

polirtilenglikol berbagai bobot molekul dan ester asam lemak polietilen

glikol.Suppositoria vaginal umumnya berbentuk bulat atau bulat telur dan

berbobot lebih kurang 5 g, dibuat dari zat pembawa yang larut dalam air

atau yang dapat bercampur dalam air seperti polietilen glikol atau gelatin

tesrgliserinasi ( FI. Edisi IV 1995 : 16).

Candidiasis vagina (vaginitis) infeksi paling umum pada alat kelamin

wanita bergejala iritasi, keputihan, gatal-gatal dan rasa terbakar. Gatal-gatal

dapat merupakan gejala dari penyakit kelamin lain ( trichomonas,

chlamydia, gonore atau herpes ) disamping factor-faktor tersebut di atas

kehamilan hygiene yang tidak memadai, penggunaan antibiotika

berspektrum luas ( yang menekan flora bakteri yang melindungi ) dan pil

anti hamil membantu terjadinya infeksi.

Pengobatan dapat dilakukan dengan senyawa imidazole, mikonazol,

klotrimazol dan ketokonazol. Dalam bentuk ovula selama 2-6 malam ( obat-

obat penting, edisi VI : 101)

V. Alasan Penambahan Bahan

1. Zat aktif

Ketokonazol

Ketokonazol aktif sebagai anti jamur baik sistemik atau

non-sistemik efektif terhadap candida. Obat ini menghasilkan

kadar plsma yang cukup umtuk menekan aktifitas berbagai jenis

umur. ( Fater,2007 : 574).

Pemberian ketokonazol pada vaginitis candida oral 2dd 200

mg untuk 5 hari. ( OOP,2008 : 104).

Sebagai turunan imidazole ketakonazol mempunyai

aktivitas anti jamur non sistemik efektif terhadap Candida,

Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, H.

Capsulatum, Aspergillus, dan Sporothrix spp ( ISO

Farmakoterapi 1,2008 : 723).

2. zat tambahan

a. Polietilenglikol (PEG) 4000 , 6000

Sebagai bahan dasar dapat digunakan lemak coklat atau

campuran PEG dalam berbagai perbandingan. Seperti PEG 4000

sebagai bahan dasar tidak berair dan PEG 6000 sebagai bahan

dasar berair (Syamsuni, 2006 : 160-164).

Macam-macam kombinasi dari polietilen glikol bisa digabung

dengan cara melebur, dengan memakai dua jenis atau lebih

untuk memperoleh basis suppositoria yang diinginkan

konsistensi dan sifat khasnya (Ansel, 2008 : 584).

Oleh karena itu, disarankan suppositoria dengan basis polietilen

glikol hanya digunakan untu terapi lokal (R. Voight, 1995 :

286).

VI. Uraian Bahan

1. Ketokonazol (FI ed. III, hal: 47)

Nama resmi : KETOCONAZOLUM

Nama lain : Ketokonazol

BM : 53,44

RM : C26H28Cl2N4O4

RS :

Pemeriaan : Berbentuk tabur putih

Kelarutan : Praktis larut dalam air, agak larut dalam alcohol, bebas

larut dalam dichloromethane, larut dalam metil alkohol

Kegunaan : Zat aktif

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya

Indikasi : Kandidiasis vaginal resisten yang kronis , infeksi

dermatofita pada kulit

Kontraindikasi : Gangguan hati ; kehamilan (teratogenesitas pada hewan,

pada kemasan cantumkan peringatan kehamilan) dan

menyusui

Efek samping : Mual, muntah, nyeri perut, sakit kepala ; ruam, urtikaria,

pruritus ; jarang tromobositopenia, pusing

Dosis : Pemberian ketokonazol pada vaginitis candida oral 2dd

200 mg untuk 5 hari

Farmakologi : Ketakonazol merupakan antijamur sistemik atau

nonsistemik efektif terhadap candida, obat ini

menghasilkan kadar

Interaksi : salisilat, atropin, amonium klorida, tetrasiklin dan

barbiturat meningkatkan eksresi vitamin C.

2. Polietilenglikol-4000 (FI ed. iv, hal: 300)

Nama resmi : POLYAETHYLENGLYYCOLUM-4000

Nama lain : Polietilenglikol-4000, Makrogol-4000, Poliglikol-4000

BM : 300-3700

RM : H(O-CH2- CH2)nOH

RS : 1945 matrindale

Pemeriaan : Seerbuk licin putih atau potongan putih kuning, praktis

tidak berbau, tidak

Kelarutan : Mudah larut dalam air dalam etanol 95% dan dalam

kloroform, praktis tidak larut dalam eter

Kegunaan : Basis

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

Incame : The chemical reactivity of polyethylene glycols is mainly

confined to the two terminal hydroxyl groups, which can be

either esterified or etherified. However, all grades can

exhibit some oxidizing activity owing to the presence of

peroxide impurities and secondary products formed by

autoxidation. Liquid and solid polyethylene glycol grades

may be incompatible with some coloring agents. The

antibacterial activity of certain antibiotics is reduced in

polyethylene glycol bases, particularly that of penicillin and

bacitracin. The preservative efficacy of the parabens may

also be impaired owing to binding with polyethylene

glycols. Physical effects caused by polyethylene glycol

bases include softening and liquefaction in mixtures with

phenol, tannic acid, and salicylic acid. Discoloration of

sulfonamides and dithranol can also occur, and sorbitol

may be precipitated from mixtures. Plastics, suchas

polyethylene, phenolformaldehyde, polyvinyl chloride, and

cellulose-ester membranes (in filters) may be softened or

dissolved by polyethylene glycols. Migration of

polyethylene glycol can occur from tablet film coatings,

leading to interaction with core components.

Stabilitas : Polyethylene glycols are chemically stable in air and in

solution,although grades with a molecular weight less

than 2000 arehygroscopic. Polyethylene glycols do not

support microbial growth,and they do not become

rancid.Polyethylene glycols and aqueous polyethylene

glycol solutionscan be sterilized by autoclaving, filtration,

or gamma irradiation.

Efek samping :

Farmakodinamik :

3. Amylum maydis (FI ed. iv, hal: 108)

Nama Resmi : AMYLUM MAYDIS

Nama lain : pati jagung

Pemerian : Serbuk sangat halus

Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dingin dan

dalam etanol

Range : sangat banyak digunakan sebagai bahan

pengikat pada konsentrasi (50-25%)

Kegunaan : sebagai bahan pengikat

Farmakologi : membantu melekatkan granula satu dengan

yang lainya.Menjadi kesatuan dikomposisi

diantara bahan pengikat yang digunakan.

4. Quinoline yellow (martindale : 1472 )

Nama resmi :

Nama lain :

BM : -

RM :-

Pemeriaan :

.

Kelarutan :

Kegunaan : Sebagai zat pewarna

Penyimpanan :

Incompobilitas :

Range :

Kestabilan :

VII. Perhitungan Bahan :

Dalam 1 tablet 250 mg mengandung:

Asam askorbat = 150 mg

Amilummaydis = 5% × 250 mg = 12.5 mg

Glukosa = 250 mg – (150+12.5) mg= 87.5 mg

Perhitungan Batch

Asam askorbat = 150 mg × 50 = 7500 mg

Amilum maydis = 12.5 mg × 50 = 625 mg

Glukosa = 87.5 mg × 50 = 4375 mg

VIII. Cara Kerja :

1. Cara kerja

Ditimbangsesuaibahan yang dibutuhkan

Dilarutkanzataktif( teofilindanefedrin) dalam air

Ditambahkanbahantambahanlaktosumkedalamzataktif

Dibuat larutan pengikatdanpenghancur(amilumsaloni)

Dicampur larutan pengikat dengan campuran bahan

komponen obat untuk membentuk granulbasah.

Ditekangranulasibasahdenganayakan No. 6 atau 8

Dikeringkan adonangranul basah.

Diayak (ayakan No. 12 sampai No. 20) granul basah yang

telahdikeringkan

Dicampur granul kering yang sudah diayak dengan bahan

Mg-stearat 25mg

Dimasukkan kedalam mesin pencetak tablet.

Daftar Pustaka

Ansel Howard. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV. Jakarta : UL-Press.

Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Depkes RI.

Syamsuni, H. A. 2006. Ilmu Resep. Jakarta : EGC.

KomposisiTiap 500 mgmengandung :Teofilin125 mgEfedrin 25 mg

IndikasiPencegahandanpengobatanasma(bronkial bronchitis dankardial), asmadisertairingitisalergi, enfisemaparu, kejangbronkus

Cara Pemakaiansehari 3× 1-2 tab; anak, sehari 2-3 × ½ -1 tab.

Efek SampingSakitkepala, mual, muntah

PerhatianJangan menggunakanmelebihidosis

Simpan di tempat sejuk dan kering, Terlindung dari Cahaya

No. Reg : DKL 1304799910B1No. Batch : M 01001

KomposisiTiap 500 mgmengandung :Teofilin125 mgEfedrin 25 mg

IndikasiMeringankan hidung tersumbat terkait dengan rinitis akut atau kronik, flu dan sinusitis

Cara Pemakaian3-4 tablet sehari

Efek SampingBiasanya ringan dan sementara, berupa rasa terbakar, tersengat, bersin.

PerhatianJangan menggunakanmelebihidosis

Simpan di tempat sejuk dan kering, Terlindung dari Cahaya

No. Reg : DKL 1304799910B1No. Batch : M 01001

Lampiran

PerhatianJanganmenggunakanmelebihidosis yang dianjurkan…!

Simpan di tempat sejuk dan kering, Terlindung dari Cahaya

No. Reg : DKL 1304799910B1No. Batch : M 01001

Sothef®Tablet

Diproduksi olehPT IRS FARMA

MAKASSAR - INDONESIA

KomposisiTiap 500 mgmengandung : Teofilin 125 mg Efedrin 25 mgIndikasiPencegahan dan pengobatan asma(bronkial bronchitis dan kardial), asma disertai ringitis alergi, enfisema paru

Cara Pemakaiansehari 3× 1-2 tab; anak, sehari 2-3 × ½ -1 tab.

Efek Samping

AnganSothef®Tablet

KomposisiTiap 500 mg mgmengandung :

Teofilin 125 mg Efedrin 25 mg

FarmakologiTeofilin menghambat enzim fosfodiesterase (PDE) sehingga mencegah pemecahan cAMP dan cGMP masing-masing menjadi 5’-GMP. Penghambatan PDE menyebabkan akumulasi cAMP dan cGMP dalam sel-sel hingga menyebabkan relaksasi otot polos termasuk otot polos bronkus.Efedrinmerupakan derivate adrenalin memilikiefeksentrallebihkuatdenganefekbronkodilatasinyalebihringandanbertahan lama (4 jam)

IndikasiPencegahan dan pengobatan asma(bronkial bronchitis dan kardial), asma disertai ringitis alergi, enfisema paru

Kontra indikasiHipersensivitas, tukaklambung, diabetes, gastritis, gangguanhatidanginjal, gangguanhati, hiprtensi, hipertiroid, peny, jantungiskemik, thrombosis koroner

Efek SampingMual, muntah, diare, sakitkepala, insomnia, palpitasi, takikardia, aritmiaventikular, ruamkulit, nervourness, tremor, retensiurindapatterjadipadapenderitahipertrofiprostat

PerhatianJanganmenggunakanmelebihidosisyagndianjurkan, biladalam 1 gejalatetapataubertambahburuk, segerahubungidokter, jangandigunakanterusmenerus

Cara Pemakaian3-4 tablet sehari

No. Reg : DKL 1304799910B1No. Batch : M 01001

SIMPAN DI TEMPAT SEJUK, TERLINDUNG DARI CAHAYA