Supositoria gliserinagar-agar14 gGliserin70 gAir MurniSckpnya

Di negara-negara tropis dan subtropis jumlah Gelatin dapat ditingkatkan untuk jumlah yang tidak melebihi 18 g. persiapan tanpa persiapan Petunjuk berikut berlaku.Tambahkan Gelatin sekitar 30 mL Air dimurnikan dipanaskan hampir sampai mendidih, kemudian tambahkan Gliserol sebelumnya dipanaskan sampai 100 dan memanaskan campuran pada air mandi selama 15 menit atau sampai larutan selesai. Sesuaikan berat produk untuk 100 g dengan penambahan air panas atau dimurnikan dengan penguapan pada air mandi dan tuangkan ke dalam cetakan yang sesuai. Para supositoria sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam Persiapan rektal dan dengan persyaratan sebagai berikut. Isi gliserol, C3H8O3 66,5-73,5% b / b. kehancuran Waktu maksimum, 1 jam, Lampiran XII A2. UJI Larutkan sejumlah supositoria yang mengandung 8 g Gliserol dalam 50 mL air dan tambahkan air yang cukup untuk menghasilkan 250 mL. Untuk 5 mL tambahkan 150 ml air dan 0,25 mL larutan ungu Bromocresol dan menetralisir dengan 0,1 M natrium hidroksida VS dengan warna biru indikator. Tambahkan 1,6 g natrium periodat dan memungkinkan untuk berdiri selama 15 menit. Tambahkan 3 mL propan-1,2-diol, kocok, diamkan selama 5 menit dan titrasi dengan 0,1 M natrium hidroksida VS dengan warna biru yang sama. Setiap mL 0,1 M VS natrium hidroksida setara dengan 9,210 mg C3H8O3.

Gliserin(Ph Eur. Monografi 0496)

[Bitmap]

C3H8O3 92,1 56-81-5Aksi dan penggunaanPelumas; pencahar.PersiapanGliserol Tetes MataSupositoria GliserolPh EurDEFINISIPropan-1 ,2,3-triol.Kadar98,0 persen m / m sampai 101,0 persen m / m (senyawa anhydrous).KARAKTERAspekSirop cair, bermanis-manis dengan sentuhan, tidak berwarna atau hampir tidak berwarna, jelas, sangat higroskopis.KelarutanLarut dengan air dan dengan etanol (96 persen), sedikit larut dalam aseton, praktis tidak larut dalam minyak lemak dan minyak esensial.IDENTIFIKASIPertama identifikasi A, B.Kedua identifikasi A, C, D.A. Indeks bias (lihat Tes).B. Infrared penyerapan spektrofotometri (2.2.24).Persiapan Untuk 5 mL tambahkan 1 ml air R dan campuran hati-hati.Perbandingan Ph Eur. spektrum referensi gliserol (85 persen).C. Campurkan 1 mL dengan 0,5 mL asam nitrat R. tindihkan 0,5 mL larutan kalium dikromat R. Sebuah cincin biru berkembang pada antarmuka cairan. Dalam 10 menit, warna biru tidak menyebar ke lapisan bawah.D. Panaskan 1 mL dengan 2 g kalium hidrogen sulfat R dalam hidangan menguap. Uap (akrolein) yang berkembang yang menghitamkan kertas saring diresapi dengan alkali kalium tetraiodomercurate solusi R.TESSolusi SEncerkan 100,0 g 200,0 mL dengan karbon dioksida R. bebas airPenampilan solusiSolusi S jelas (2.2.1). Encerkan 10 mL larutan S sampai 25 mL dengan air R. Solusinya adalah tidak berwarna (2.2.2, Metode II).Keasaman atau kebasaanUntuk 50 mL larutan S pengaya 0,5 mL larutan fenolftalein R. Solusinya adalah tidak berwarna. Tidak lebih dari 0,2 mL 0,1 M natrium hidroksida yang diperlukan untuk mengubah warna indikator menjadi merah muda.Indeks bias (2.2.6)1,470-1,475.AldehidaMaksimum 10 ppm.Tempat 7,5 mL larutan S dalam labu tanah-kaca tutup dan tambahkan 7,5 ml air R dan 1,0 mL decolorised Pararosaniline solusi R. Tutup labu dan memungkinkan untuk berdiri selama 1 jam pada suhu 25 1 C. Absorbansi (2.2.25) dari solusi diukur pada 552 nm tidak lebih besar dari standar yang disiapkan pada waktu yang sama dan dengan cara yang sama menggunakan 7,5 ml larutan standar formaldehida (5 ppm CH2O) R dan 7,5 mL air R. Tes ini tidak sah kecuali standar adalah pink.EsterTambahkan 10,0 mL 0,1 M sodium hidroksida untuk solusi akhir yang diperoleh dalam tes untuk keasaman atau alkalinitas. Rebus bawah kondensor refluks selama 5 menit. Keren. Tambahkan 0,5 mL larutan fenolftalein R dan titrasi dengan 0,1 M asam klorida. Tidak kurang dari 8,0 mL 0,1 M asam klorida diperlukan untuk mengubah warna indikator.Pengotor zat A dan terkaitKromatografi gas (2.2.28).Encerkan larutan uji 10,0 mL larutan S 100,0 mL dengan air R.Solusi referensi (a) Encerkan 10,0 g gliserol R1 untuk 20,0 mL dengan air R. Encerkan 10,0 mL larutan ke 100,0 mL dengan air R.Solusi referensi (b) Larutkan 1.000 g dietilen glikol R dalam air R dan encerkan sampai 100,0 mL dengan pelarut yang sama.Solusi Referensi (c) Encerkan 1,0 mL larutan referensi (b) menjadi 10,0 mL dengan larutan referensi (a). Encerkan 1,0 mL larutan ini untuk 20,0 mL dengan larutan referensi (a).Referensi solusi (d) Mix 1.0 mL larutan uji dan 5.0 mL larutan referensi (b) dan encerkan sampai 100,0 mL dengan air R. Encerkan 1,0 ml larutan ini menjadi 10,0 mL dengan air R.Solusi referensi (e) Encerkan 5.0 mL larutan referensi (b) 100,0 mL dengan air R.Kolom:- Ukuran: l = 30 m, = 0,53 mm;

- Fase diam: 6 persen polycyanopropylphenyl siloksan dan 94 persen dari polydimethylsiloxane.Pembawa gas helium untuk kromatografi R.Membagi rasio 01:10.Kecepatan linier 38 cm / s.Suhu:

[Bitmap]

Deteksi Api ionisasi.Injeksi 0,5 uL.Elusi agar Pengotor A, gliserol.Sistem solusi Referensi kesesuaian (d):

- Resolusi: 7,0 minimum antara puncak karena pengotor A dan gliserol.Batas:- Pengotor A: tidak lebih dari daerah puncak yang sesuai dalam kromatogram yang diperoleh dengan larutan referensi (c) (0,1 persen);

- Setiap pengotor lainnya dengan waktu retensi kurang dari waktu retensi gliserol: tidak lebih dari daerah puncak karena pengotor A dalam kromatogram yang diperoleh dengan larutan referensi (c) (0,1 persen);

- Total semua kotoran dengan waktu retensi lebih besar dari waktu retensi gliserol: tidak lebih dari 5 kali luas puncak karena pengotor A dalam kromatogram yang diperoleh dengan larutan referensi (c) (0,5 persen);

- Mengabaikan batas: 0,05 kali luas puncak karena pengotor A dalam kromatogram yang diperoleh dengan larutan referensi (e) (0,05 persen).Halogenasi senyawaMaksimum 35 ppm.Untuk 10 mL larutan S pengaya 1 mL larutan natrium hidroksida encer R, 5 ml air R dan 50 mg bebas halogen nikel-aluminium alloy R. Panas pada air mandi selama 10 menit, biarkan dingin dan filter. Bilas labu dan filter dengan air R sampai 25 mL filtrat diperoleh. Untuk 5 mL filtrat tambahkan 4 mL etanol (96 persen) R, 2,5 mL air R, 0,5 mL asam nitrat R dan 0,05 mL perak nitrat solusi R2 dan campuran. Diamkan selama 2 menit. Setiap opalescence dalam larutan tidak lebih intens dari itu dalam sebuah standar yang disiapkan pada saat yang sama dengan mencampurkan 7,0 ml klorida larutan standar (5 ppm Cl) R, 4 mL etanol (96 persen) R, 0,5 ml air R , 0,5 mL asam nitrat R dan 0,05 mL perak nitrat solusi R2.GulaUntuk 10 mL larutan S pengaya 1 mL encer R asam sulfat dan panas pada air mandi selama 5 menit. Tambahkan 3 mL karbonat bebas encer larutan natrium hidroksida R (dibuat dengan metode dijelaskan untuk karbonat bebas 1 M natrium hidroksida (4.2.2)), campuran dan tambahkan tetes demi tetes 1 mL baru disiapkan tembaga sulfat solusi R. Solusinya adalah jelas dan biru. Lanjutkan pemanasan pada air mandi selama 5 menit. Solusinya tetap biru dan tidak ada endapan yang terbentuk.Klorida (2.4.4)Maksimum 10 ppm.1 mL larutan S diencerkan sampai 15 ml dengan air R sesuai dengan uji batas untuk klorida. Siapkan standar menggunakan 1 mL larutan standar klorida (Cl 5 ppm) R diencerkan sampai 15 ml dengan air R.Logam berat (2.4.8)Maksimum 5 ppm.Encerkan 8 mL larutan S sampai 20 mL dengan air R. 12 mL larutan sesuai dengan uji A. Siapkan solusi referensi menggunakan larutan standar timbal (Pb 1 ppm) R.Air (2.5.12)Maksimum 2,0 persen, ditentukan pada 1.000 g.Sulfat ash (2.4.14)Maksimum 0,01 persen, ditentukan 5,0 g setelah pemanasan sampai mendidih dan pengapian.UJIBenar-benar campuran 0,075 g dengan 45 mL air R. Tambahkan 25,0 mL campuran 1 volume 0,1 M asam sulfat dan 20 volume 0,1 M natrium periodat. Biarkan berdiri terlindung dari cahaya selama 15 menit. Tambahkan 5.0 mL 500 g / L larutan ethylene glycol R dan memungkinkan untuk berdiri terlindung dari cahaya selama 20 menit. Menggunakan 0,5 mL larutan fenolftalein sebagai indikator R, titrasi dengan 0,1 M natrium hidroksida. Melaksanakan titrasi kosong.1 mL 0,1 M natrium hidroksida setara dengan 9,21 mg C3H8O3.PENYIMPANANDalam wadah kedap udara.Kotoran

[Bitmap]

A. 2,2 -oxydiethanol (dietilen glikol),

[Bitmap]

B. etana-1 ,2-diol (etilena glikol),

[Bitmap]

C. (RS)-propana-1 ,2-diol (propilen glikol).

Gelatine

Aksi dan penggunaanEksipien.Ph EurDEFINISIProtein murni yang dihasilkan baik oleh hidrolisis parsial asam (tipe A), hidrolisis basa parsial (tipe B) atau hidrolisis enzimatik kolagen dari hewan (termasuk ikan dan unggas), tetapi juga dapat menjadi campuran dari berbagai jenis.Hidrolisis menyebabkan pembentuk gel atau non-gel nilai produk. Kedua nilai produk ditanggung oleh risalah ini.Gelatin dijelaskan dalam risalah ini tidak cocok untuk pemberian parenteral atau untuk tujuan khusus lainnya.KARAKTERPenampilanSamar-samar kuning atau cahaya coklat kekuningan, padat, biasanya terjadi sebagai lembaran tembus, cabik, butiran atau bubuk.KelarutanPraktis tidak larut dalam pelarut organik umum, nilai pembentuk gel membengkak dalam air dingin dan berikan pada memanaskan solusi koloid yang pada pendinginan membentuk gel lebih atau kurang tegas.The isoelektrik Titik adalah parameter kualitas yang relevan untuk penggunaan gelatin dalam berbagai aplikasi: untuk tipe A gelatin itu biasanya antara pH 6,0 dan pH 9,5 dan untuk tipe B gelatin biasanya antara pH 4,7 dan pH 5,6. Kisaran tersebut mencakup berbagai gelatin yang berbeda dan untuk aplikasi khusus toleransi sempit biasanya diterapkan.Gelatin yang berbeda membentuk larutan air yang bervariasi dalam kejelasan dan warna. Untuk aplikasi tertentu, spesifikasi yang cocok untuk kejelasan dan warna biasanya diterapkan.IDENTIFIKASIA. Untuk 2 mL larutan S (lihat Tes) menambahkan 0,05 mL tembaga sulfat solusi R. Campur dan tambahkan 0,5 mL natrium hidroksida encer solusi R. Sebuah warna violet diproduksi.B. Untuk 0,5 g dalam tabung tambahkan 10 mL air R. Biarkan selama 10 menit, panas pada 60 C selama 15 menit dan menjaga tabung tegak pada 0 C selama 6 jam. Balikkan tabung, isi segera mengalir keluar untuk kelas non-gel dan tidak mengalir keluar segera untuk nilai pembentuk gel.TESSolusi SLarutkan 1,00 g karbon dioksida bebas air R pada sekitar 55 C, encer sampai 100 mL dengan pelarut yang sama dan menjaga solusi pada suhu ini untuk melaksanakan tes.pH (2.2.3)3,8-7,6 untuk solusi S.Konduktivitas (2.2.38)Maksimum 1 mS cm-1, ditentukan pada 1,0 persen larutan pada 30 1,0 C.Sulfur dioksida (2.5.29)Maksimum 50 ppm.PeroksidaMaksimum 10 ppm, ditentukan dengan menggunakan strip tes peroksida R.Peroksidase transfer oksigen dari peroksida ke indikator redoks organik yang diubah menjadi produk oksidasi biru. Intensitas warna yang diperoleh sebanding dengan jumlah peroksida dan dapat dibandingkan dengan skala warna yang disediakan dengan strip tes, untuk menentukan konsentrasi peroksida.Uji Kesesuaian Celupkan strip tes untuk 1 s ke dalam larutan hidrogen peroksida standar (10 ppm H2O2) R, sehingga zona reaksi benar dibasahi. Lepaskan test strip, melepaskan kelebihan cairan dan membandingkan zona reaksi setelah 15 detik dengan skala warna yang disediakan dengan tes strip digunakan. Warnanya harus sesuai dengan yang dari 10 ppm, jika tes tidak valid.Uji Timbang 20,0 0,1 g bahan yang akan diuji dalam gelas dan tambahkan 80,0 0,2 mL air R. Stir untuk melembabkan semua gelatin dan memungkinkan sampel untuk berdiri pada suhu kamar selama 1-3 jam. Tutup gelas dengan arloji-kaca. Tempatkan gelas selama 20 5 menit dalam bak air pada 65 2 C untuk melarutkan sampel. Aduk isi gelas kimia dengan batang kaca untuk mencapai solusi homogen. Celupkan strip tes untuk 1 s ke dalam larutan uji, sehingga zona reaksi benar dibasahi. Lepaskan test strip, melepaskan kelebihan cairan dan membandingkan zona reaksi setelah 15 detik dengan skala warna yang disediakan dengan tes strip digunakan. Kalikan konsentrasi dibaca dari skala warna dengan faktor 5 untuk menghitung konsentrasi dalam bagian per juta dari peroksida dalam zat uji.Kekuatan gel (nilai Bloom)80 sampai 120 persen dari nilai nominal berlabel.Kekuatan gel dinyatakan sebagai massa dalam gram yang diperlukan untuk menghasilkan gaya yang diterapkan pada sebuah pendorong 12,7 mm, membuat depresi 4 mm jauh di gel memiliki konsentrasi 6,67 persen m / m dan jatuh tempo pada 10 C.Aparatur Tekstur analyzer atau gelometer dengan:

- Piston silinder 12,7 0,1 mm dengan permukaan tekanan pesawat dengan tepi bawah tajam,

- Botol 59 1 mm diameter internal dan tinggi 85 mm.Sesuaikan aparat sesuai dengan petunjuk produsen. Pengaturan adalah: jarak 4 mm, tes kecepatan 0,5 mm / s.Metode Lakukan tes dalam rangkap dua. Tempatkan 7,5 g bahan yang akan diuji dalam setiap botol. Tambahkan 105 mL air R, menempatkan jam-kaca atas setiap botol dan memungkinkan untuk berdiri selama 1-4 jam. Panas dalam air mandi pada 65 2 C selama 15 menit. Sementara pemanasan, lembut aduk dengan batang kaca. Pastikan bahwa solusinya adalah seragam dan bahwa setiap air kental pada dinding bagian dalam botol dimasukkan. Biarkan dingin pada suhu kamar selama 15 menit dan mentransfer botol untuk mandi termostatik dikontrol pada 10,0 0,1 C, dan dilengkapi dengan perangkat untuk memastikan bahwa platform di mana botol berdiri sempurna horisontal. Tutup botol dengan sumbat karet dan memungkinkan untuk berdiri selama 17 1 jam. Lepaskan botol sampel dari bak mandi dan dengan cepat menghapus air dari bagian luar botol. Pusat berurutan 2 botol pada platform aparatur sehingga kontak plunger sampel karena hampir pada titik tengahnya mungkin dan mulai pengukuran. Melaporkan hasil sebagai rata-rata dari 2 pengukuran.BesiMaksimum 30 ppm.Spektrometri serapan atom (2.2.23, Metode I).Uji solusi Untuk 5,00 g bahan untuk diperiksa, dalam labu kerucut, tambahkan 10 mL asam klorida R. Tutup labu dan tempat dalam air mandi pada 75-80 C selama 2 jam. Biarkan dingin dan menyesuaikan isi termos ke 100,0 g dengan air R.Solusi Referensi Siapkan solusi referensi menggunakan larutan standar besi (Fe 8 ppm) R, diencerkan dengan air seperlunya R.Panjang gelombang 248,3 nm.KhromMaksimum 10 ppm.Spektrometri serapan atom (2.2.23, Metode I).Uji solusi solusi Tes dijelaskan dalam tes untuk besi.Solusi Referensi Siapkan solusi referensi menggunakan larutan standar kromium (Cr 100 ppm) R, diencerkan jika perlu dengan air R.Panjang gelombang 357,9 nm.SengMaksimum 30 ppm.Spektrometri serapan atom (2.2.23, Metode I).Uji solusi solusi Tes dijelaskan dalam tes untuk besi.Solusi Referensi Siapkan solusi referensi menggunakan larutan standar seng (Zn 10 ppm) R, diencerkan jika perlu dengan air R.Panjang gelombang 213,9 nm.Rugi pengeringan (2.2.32)Maksimum 15,0 persen, ditentukan 1.000 g, dengan pengeringan dalam oven pada suhu 105 C.Kontaminasi mikrobaTAMC: Kriteria penerimaan 103 CFU / g (2.6.12).TYMC: penerimaan kriteria 102 CFU / g (2.6.12).Tidak adanya Escherichia coli (2.6.13).Tidak adanya Salmonella (2.6.13).PENYIMPANANMelindungi dari panas dan kelembaban.PenandaanLabel menyatakan kekuatan gel (nilai Bloom) atau bahwa itu adalah kelas non-gel.

Air Murni

DEFINISIAir untuk pembuatan obat-obatan selain yang diperlukan untuk menjadi steril dan apyrogenic, kecuali dinyatakan dibenarkan dan berwenang.PURIFIED AIR DI BULKPRODUKSIAir murni dalam jumlah besar diperoleh dengan destilasi, dengan pertukaran ion, dengan reverse osmosis atau oleh metode yang sesuai lainnya dari air yang sesuai dengan peraturan di atas air dimaksudkan untuk konsumsi manusia ditetapkan oleh otoritas yang berwenang.Air murni dalam jumlah besar disimpan dan didistribusikan dalam kondisi yang dirancang untuk mencegah pertumbuhan mikro-organisme dan untuk menghindari kontaminasi lainnya.Pemantauan mikrobiologiSelama produksi dan selanjutnya penyimpanan, tindakan yang tepat diambil untuk memastikan bahwa jumlah mikroba secara memadai dikendalikan dan dipantau. Tingkat aksi peringatan yang sesuai dan diatur sehingga dapat mendeteksi tren yang merugikan. Dalam kondisi normal, tingkat tindakan yang tepat adalah jumlah mikroba 100 CFU / mL, ditentukan oleh filtrasi melalui membran dengan ukuran pori nominal tidak lebih dari 0,45 m, menggunakan R2A agar dan inkubasi pada 30-35 C selama tidak kurang dari 5 hari. Ukuran sampel yang akan dipilih dalam kaitannya dengan hasil yang diharapkan.R2A agar

Ekstrak ragi0,5 g

Proteose pepton0,5 g

Kasein hidrolisat0,5 g

Glukosa0,5 g

Pati0,5 g

Dipotassium hidrogen fosfat0,3 g

Magnesium sulfat, anhydrous0,024 g

Natrium piruvat0,3 g

Agar15,0 g

Air murnisampai 1000 mL

Sesuaikan pH sehingga setelah sterilisasi itu adalah 7,2 0,2. Sterilise dengan pemanasan dalam autoklaf pada 121 C selama 15 menit.Promosi Pertumbuhan R2A agar:- Persiapan strain uji. Gunakan suspensi stabil standar strain pengujian atau mempersiapkan mereka sebagaimana tercantum dalam Tabel 0008.-1. Banyak teknik pemeliharaan kultur biji (sistem perbenihan-banyak) yang digunakan sehingga layak mikro-organisme yang digunakan untuk inokulasi tidak lebih dari 5 bagian dihapus dari master asli biji-banyak. Tumbuh masing-masing strain bakteri secara terpisah seperti yang dijelaskan pada Tabel 0008.-1. Gunakan buffered natrium klorida-pepton pH 7,0 atau larutan buffer pH 7,2 untuk membuat suspensi uji. Gunakan suspensi dalam waktu 2 jam, atau dalam waktu 24 jam jika disimpan pada 2-8 C. Sebagai alternatif untuk mempersiapkan dan kemudian menipiskan suspensi segar sel vegetatif Bacillus subtilis, suspensi spora stabil disiapkan dan kemudian volume yang sesuai dari suspensi spora digunakan untuk uji inokulasi. The stabil suspensi spora dapat dipertahankan pada 2-8 C untuk jangka waktu divalidasi.

- Pertumbuhan promosi. Uji setiap batch siap-siap menengah dan setiap batch media, dipersiapkan baik dari media dehidrasi atau dari bahan-bahan yang dijelaskan. Menyuntik piring R2A agar terpisah dengan sejumlah kecil (tidak lebih dari 100 CFU) dari mikro-organisme yang ditunjukkan pada Tabel 0008.-1. Inkubasi di bawah kondisi yang dijelaskan dalam tabel. Pertumbuhan yang diperoleh tidak boleh berbeda dengan faktor lebih besar dari 2 dari nilai yang dihitung untuk inokulum standar. Untuk inokulum baru disiapkan, pertumbuhan mikro-organisme harus sebanding dengan yang diperoleh dengan batch yang sebelumnya diuji dan disetujui media.

[Bitmap]

Jumlah karbon organik atau bahan yang dapat teroksidasiMelaksanakan tes untuk karbon organik total (2.2.44) dengan batas 0,5 mg / L atau alternatif uji berikut untuk bahan yang dapat teroksidasi: 100 mL menambahkan 10 mL asam sulfat encer R dan 0,1 mL 0,02 M kalium permanganat dan mendidih selama 5 menit, larutan tetap bersemu merah.Daya konduksiTentukan konduktivitas off-line atau in-line dengan ketentuan sebagai berikut.PERALATANKonduktivitas sel:- Elektroda dari bahan yang sesuai seperti stainless steel;

- Sel konstan: konstan sel umumnya disertifikasi oleh pemasok dan kemudian diverifikasi pada interval yang cocok menggunakan solusi referensi bersertifikat dengan konduktivitas kurang dari 1500 mikrodetik cm-1 atau dibandingkan dengan sel yang memiliki sel bersertifikat konstan; sel konstan dikonfirmasi jika nilai ditemukan adalah dalam 2 persen dari nilai bersertifikat, jika kalibrasi ulang harus dilakukan.Konduktometer Akurasi 0,1 mikrodetik cm-1 atau lebih baik pada kisaran terendah.Kalibrasi System (sel konduktivitas dan konduktometer):- Terhadap satu atau lebih solusi referensi bersertifikat yang sesuai;

- Akurasi: dalam waktu 3 persen dari konduktivitas diukur ditambah 0,1 mikrodetik cm-1.Konduktometer kalibrasi Kalibrasi dilakukan untuk setiap rentang pengukuran yang akan digunakan, setelah pemutusan sel konduktivitas, menggunakan presisi resistor bersertifikat atau perangkat setara dengan ketidakpastian tidak lebih dari 0,1 persen dari nilai bersertifikat.Jika sel konduktivitas in-line tidak dapat dibongkar, kalibrasi sistem dapat dilakukan terhadap alat ukur konduktivitas-dikalibrasi dengan sel konduktivitas ditempatkan dekat dengan sel yang akan dikalibrasi dalam aliran air.Suhu pengukuran Toleransi 2 C.PROSEDURMengukur konduktivitas tanpa kompensasi suhu, merekam secara bersamaan suhu. Pengukuran suhu-kompensasi dapat dilakukan setelah validasi yang cocok.Air untuk diperiksa memenuhi persyaratan jika konduktivitas diukur pada suhu tercatat tidak lebih besar dari nilai pada Tabel 0008.-2.

[Bitmap]

Untuk suhu tidak tercantum dalam Tabel 0008.-2, menghitung konduktivitas diijinkan maksimal dengan interpolasi antara rendah berikutnya dan berikutnya titik data yang lebih tinggi dalam tabel.Logam beratJika air murni dalam jumlah besar sesuai dengan persyaratan untuk konduktivitas diresepkan untuk Air untuk injeksi (0169) dalam jumlah besar, tidak perlu untuk melakukan tes untuk logam berat yang ditentukan di bawah.KARAKTERPenampilanJelas dan tidak berwarna cair.TESNitratMaksimum 0,2 ppm.Tempat 5 mL dalam tabung direndam dalam air es, tambahkan 0,4 mL 100 g / L larutan kalium klorida R, 0,1 ml larutan difenilamin R dan, tetes demi tetes dengan gemetar, 5 mL nitrogen bebas asam sulfat R. mentransfer tabung ke air mandi pada 50 C. Setelah 15 menit, warna biru dalam larutan tidak lebih intens dibandingkan dalam larutan referensi disiapkan pada saat yang sama dengan cara yang sama menggunakan campuran 4,5 mL nitrat bebas air R dan 0,5 mL larutan standar nitrat (2 ppm NO3) R.Aluminium (2.4.17)Maksimum 10 ppb, jika dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan solusi dialisis.Solusi Ditetapkan Untuk 400 mL air yang akan diperiksa menambahkan 10 mL buffer asetat pH 6,0 R dan 100 mL air suling R.Solusi Referensi Campur 2 mL aluminium larutan standar (2 ppm Al) R, 10 mL buffer asetat pH 6,0 R dan 98 mL air suling R.Larutan blanko Mix 10 mL buffer asetat pH 6,0 R dan 100 mL air suling R.Logam berat (2.4.8)Maksimum 0,1 ppm.Untuk 200 mL menambahkan 0,15 mL 0,1 M asam nitrat dan panas dalam gelas piring penguapan pada air mandi sampai volume berkurang menjadi 20 mL. 12 mL larutan pekat sesuai dengan uji A. Siapkan larutan referensi menggunakan 10 mL larutan standar timbal (Pb 1 ppm) R dan menambahkan 0.075 mL 0,1 M asam nitrat. Siapkan larutan blanko menambahkan 0,075 mL 0,1 M asam nitrat.Endotoksin bakteri (2.6.14)Kurang dari 0,25 IU / mL, jika dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan solusi dialisis tanpa prosedur yang sesuai lebih lanjut untuk menghilangkan endotoxin bakteri.PenandaanLabel negara, di mana berlaku, bahwa zat ini cocok untuk digunakan dalam pembuatan solusi dialisis.PURIFIED AIR DI WADAHDEFINISIAir murni dalam jumlah besar yang telah diisi dan disimpan dalam kondisi yang dirancang untuk menjamin kualitas mikrobiologis diperlukan. Hal ini bebas dari zat-zat tambahan.KARAKTERPenampilanJelas dan tidak berwarna cair.TESHal ini sesuai dengan tes yang ditentukan pada bagian Air yang dimurnikan dalam jumlah besar dan dengan tes tambahan berikut.Keasaman atau kebasaanUntuk 10 mL, baru direbus dan didinginkan dalam suatu tabung kaca borosilikat, tambahkan 0,05 mL metil merah solusi R. Solusinya adalah tidak berwarna merah.Untuk menambahkan 10 mL 0,1 mL Bromothymol biru solusi R1. Solusinya adalah tidak berwarna biru.Bahan yang dapat teroksidasiUntuk 100 ml tambahkan 10 mL asam sulfat encer R dan 0,1 mL 0,02 M kalium permanganat dan didihkan selama 5 menit. Solusinya tetap bersemu merah.KloridaUntuk 10 mL tambahkan 1 mL asam nitrat encer R dan 0,2 mL perak nitrat solusi R2. Solusinya menunjukkan tidak ada perubahan dalam penampilan selama minimal 15 menit.SulfatUntuk 10 mL menambahkan 0,1 ml asam klorida encer R dan 0,1 ml barium klorida solusi R1. Solusinya menunjukkan tidak ada perubahan dalam penampilan selama minimal 1 jam.AmoniumMaksimum 0,2 ppm.Untuk 20 mL tambahkan 1 mL alkali kalium tetraiodomercurate solusi R. Setelah 5 menit, memeriksa solusi menyusuri sumbu vertikal tabung. Solusinya adalah tidak lebih intens berwarna daripada standar yang disiapkan pada saat yang sama dengan menambahkan 1 mL alkali kalium tetraiodomercurate solusi R untuk campuran 4 mL larutan standar amonium (1 ppm NH4) R dan 16 mL amonium bebas air R .Kalsium dan magnesiumUntuk 100 ml tambahkan 2 mL amonium klorida larutan buffer pH 10,0 R, 50 mg pedas hitam 11 menggiling menjadi serbuk R dan 0,5 mL 0,01 M natrium edetate. Sebuah warna biru murni diproduksi.Residu pada penguapanMaksimum 0,001 persen.Menguap 100 mL sampai kering pada air mandi dan kering dalam oven pada 100-105 C. Residu berat maksimal 1 mg.Kontaminasi mikrobaTAMC: penerimaan kriteria 102 CFU / mL (2.6.12). Gunakan kasein kacang kedelai mencerna agar.PenandaanLabel negara, di mana berlaku, bahwa zat ini cocok untuk digunakan dalam pembuatan solusi dialisis.