Protab_TSA Infus Dika Fix Revisi

1

I. TUJUAN

Agar mahasiswa dapat melakukan studi praformulasi dan melakukan formulasi sediaan infus Ringer

Laktat.

II. FORMULATION

a. Formula Standar

Komposisi. Tiap 1000 ml mengandug:

R/Na Lactate 3,2 g

NaCl 6 g

KCl 0,4 g

CaCl2 0,27 g

Aqua for injeksi ad 1000ml

(1)

b. Formula Modifikasi

Komposisi. Tiap 500 ml mengandug:

R/ Na Lactate 1,6 g

NaCl 3 g

KCl 0,2 g

CaCl2 0,135 g

Karbon Adsorben 0,1 %

Aqua for injeksi ad 561ml

III. TANGGUNG JAWAB

1. Arde Toga Nugraha yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini.

2. Hanik Risnawati selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.

PRODI FARMASIUNIVERSITAS

ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA

PROSEDUR TETAPPEMBUATAN SEDIAAN INFUS

Departemen :Quality Control

Seksi : Laboratorium

Halaman : 1 dari 9

Tanggal pembuatan :29 September 2010

Disusun oleh :Tanggal :

Arde Toga NugrahaKelompok C-3

Diperiksa oleh :Tanggal :

Hanik RisnawatiAssistant

Disetujui oleh :Tanggal :

Hartanto . Laborant

Tanggal revisi :

2

IV. DEFINISI

Infus adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi

bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung kedalam

vena dalam volume relative banyak (2).

Infuse ringer laktat adalah larutan steril dari kalsium klorida, Kalium klorida, Natrium klorida,

dan Natrium Laktat dalam air untuk infuse. Tiap 100 ml mengandung tidak kurang 285,0 mg dan tidak

lebih dari 315,0 mg natrium (2).

Wadah dan penyimpanan dalam wadah dosis tunggal dari kaca atau plastic, sebaiknya dari kaca

tipe I atau tipe II (2).

Natrium Klorida

Pemerian : hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau rasa asin.

Kelarutan : larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10

bagian gliserol P; sukar larut dalam etanol (95%) P.

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.

Khasiat dan penggunaan : sumber ion klorida dan ion natrium (3).

Kalium Klorida

Pemerian : hablur berbentuk kubus atau prisma, tidak berwarna atau serbuk putih, tidak berbau, rasa

asin, mantap di udara.

Kelarutan : larut dalam 3 bagian air, sangat mudah larut dalam air mendidih, praktis tidak larut dalam

etanol dan eter.

Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat.

Khasiat : sumber ion klorida (3)

Kalsium Klorida

Pemerian : hablur, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak pahit, meleleh basah.

Kelarutan : larut dalam 0,25 bagian air, larut dalam etanol.


Khasiat : sumber ion kalsium (3)

Karbon Adsorben






Halaman : 2 dari 9







Hartanto . Laborant

Tanggal revisi :

3

Pemerian : serbuk sangat halus, tanpa serbukan, hitam, tidak berbau, tidak berasa.

Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan etanol.


Khasiat : untuk menyaring pirogen (3) Anonim, 1979 ).

Aqua pro injeksi

Air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yamg disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai.

Tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya

Pemerian : cairan, jernih, tidak berwarna; tidak berbau (2)

V. PELAKSANAAN

Metode : sterilisasi Tipe A

Prosedur kerja

1. Sterilisasi alat:

Sterilisasi alat A: pemanasan dalam autoklaf. Sediaan yang akan disterilkan diisikan dalam wadah

yang cocok. Kemudian di tutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 1000 ml,

sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu 1150 sampai 160 selama 30 menit (3).

Bahan dan Alat :

a. Bahan : Natrii Lacticum

Natrii Chloridum

Kalii Chloridum

Calcii Chloridum

Karbon Adsorben

Aqua pro injection

b. Alat : 1. Kaca arloji

2. Spatel

3. Pinset

4. Pipet

5. Batang pengaduk gelas

6. Gelas piala (diisi kertas saring lipat rangkap 2)






Halaman : 3 dari 9







Hartanto . Laborant

Tanggal revisi :

4

7. Corong gelas

8. Botol infus

9. Gelas ukur

10. Labu erlenmeyer

11.Karet pipet

Prosedur kerja :

2. Sterilisasi alat:

Alat Dan Bahan Cara Sterilisasi

Kaca Arloji Autoklaf uap 121° →15 menit

Beaker Glass Autoklaf uap 121° →15 menit

Spatel Autoklaf uap 121° → 15 menit

Batang Pengaduk Autoklaf uap 121° → 15 menit

Erlenmeyer Autoklaf uap 121° → 15 menit

Corong Gelas Autoklaf uap 121° → 15 menit

Cawan Porselen Autoklaf uap 121° → 15 menit

Gelas Ukur Autoklaf uap 121° → 15 menit

Botol Infus Autoklaf uap 121° → 15 menit

Karet penutup botol infus Rendam dg Alkohol→ 15 menit

Pipet tetes Rendam dg Alkohol→15 menit

Natrii Lacticum Sinar UV 15 menit

Natrium Klorida Sinar UV 15 menit

Kalsium Klorida Sinar UV 15 menit

Kalium Klorida Sinar UV 15 menit

Aqua Pro injeksi Dididihkan 30 menit

3. Penimbangan bahan formulasi :

- Natrii Lacticum = 1,2 ml + 5% = 1,26 x BJ ( 1,28 )

= 1,6128 g






Halaman : 4 dari 9







Hartanto . Laborant

Tanggal revisi :

5

- Natrii Chloridum = 3,375 g + 5% = 3,544 g

- Kalii Chloridum = 200 mg + 5% = 210 mg = 0,21 g

- Calcii Chloridum = 135 mg + 5% = 321,75 mg = 0,328 g

- Aqua pro injection = 510 ml

- Karbon Askorbat = 0,1 % x 5 = 0,51 g

Sediaan yang akan dibuat:

Untuk tugas = 1 botol

Jumlah volume yang di buat = 500 ml

Kelebihan volume tiap wadah untuk cairan encer, untuk sediaan dengan volume lebih dari 50,0 ml

yaitu 2% (FI III, hal 19),

Volume total yang dibuat = (500 ml + 2%) = 510 ml

Karbon aktif 0,1% b/v (terhadap volume total) = 0,1 % x 510 ml = 0,1 g/100ml x 510ml = 0,51 g

Perhitungan Tonisitas

E Natrium Laktat = 3,2 g/1000ml = 0,32/100ml = 0,32 %

= 0,32 x 0,58 = 0,1856

E Calcii Klorida = 0,27/ 1000ml = 0,027/ 100ml

= 0,027%

= 0,027 x 0,76 = 0,02

E Kalii Klorida = 0,4/1000ml = 0,04mg/ 100ml

= 0,04%

= 0,04 x 0,70 = 0,028

NaCl untuk 100 ml = 0,9 - ( 0,1856+0,02+0,028 )

= 0,6664

NaCl untuk 1000 ml = 1000/100 x 0,6664 = 6,664 g

Carbo Absorben = 0,1 x 561 = 0,1g/ 100ml x561ml = 0,561 g

4. Pembuatan sediaan infus

Timbang natrium laktat, natrium Klorida, Kalsium Klorida, Kalium Klorida dan karbon Adsorben....






Halaman : 5 dari 9







Hartanto . Laborant

Tanggal revisi :

6

↓

Panaskan Aqua PI 510 ml diatas kompor pemanas→dinginkan dahulu

↓

Bagi aqua PI dalam 3 bagian dalam gelas piala

1. Untuk melarutkan natrium laktat

2. Untuk melarutkan kalium klorida dan kalsium klorida

3. Untuk melarutkan volume akhir ( ditambahkan sebelum penyaringan )

↓

Campur Na.Laktat, KCl dan CaCl2 ad homogen dan tambahkan NaCl yang telah dilarutkan

↓

Tambahkan carboabsorben 1% yang telah di panas kan hingga membara dan tambahkan pula Aqua

PI bagian yang ketiga

↓

Saring dengan alat penyaring hisap kecil→filtrat

↓

Saring kembali dengan penyaring hisap besar→infus

↓

Sterilisasi akhir : otoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit

↓

Evaluasi sediaan

1. Ph

2. Kejernihan

3. Kebocoran

4. Pirogen

↓

Masukan dalam botol infus, kemas dan beri etiket

5. Evaluasi :

a. Evaluasi Kimia

Penetapan kadar

Ukur seksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 1 g manitol,

tambahkan air hingga 1000 ml pada labu ukur. Pipet 4 ml ke dalam Erlenmeyer 250 ml,






Halaman : 6 dari 9







Hartanto . Laborant

Tanggal revisi :

7

tambahkan 50 ml pereaksi yang dibuat dengan mencampur 40 ml asam sulfat 2N dengan

60 ml larutan Kalium Periodat P. Asamkan dengan 3 tetes sampe 5 tetes asam sulfat

panaskan larutan di atas tangas uap 15 menit dinginkan sampai suhu kamar, tambahkan 1

g KI P diamkan labu selama 5 menit, dan titrasi dengan Na. Tiosulfat 0,02 N LV

menggunakan 3 ml kanji LP, sebagai indicator. Lakukan penetapan blanko

menggunakan air sebagai ganti larutan manitol injeksi yang dibuat (2)

Idenifikasi (sesuai monografi)

Uapkan sejumlah injeksi di atas tangas uap sampai kering, keringkan sisa pada suhu

105oC selama 4 jam: sisa memenuhi uji identifikasi pada manitol (2).

b.Evaluasi Fisika

Penetapan PH

Masukan kertas PH universal kedalam cairan infus

↓

Standar PH 4 – 4,5

Penetapan volume injeksi dalam wadah

Isi alat suntik dapat dipindahkan kedalam gelas piala kering yang telah ditara, volume

dalam mililiter diperoleh dari hasil perhitungan berat dalam gram dibagi bobot jenis

cairan. isi dari 2 atau 3 wadah 1 ml atau 2 ml dapat diganugkan untuk pengukuran

dengan membuka wadah, memindahkan isi secara langsung kedalam gelas ukur atau

gelas piala yang telah ditara. Volume tidak kurang dari volume yang erter pada wadah

bila diuji satu per satu, atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari

jumlah volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung.

Kejernihan larutan

Lakukan penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar diameter 15 mm-25 mm,

tidak berwarna, transparan, dan terbuat dari kaca netral. Masukkan kedalam 2 tabung

reaksi masing-masing larutan zat uji dan suspensi padanan yang sesuai secukupnya,

yang dibuat segar sehingga volume larutan dalam tabung reaksi terisi setinggi tepat 40

mm. Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan suspensi padanan,






Halaman : 7 dari 9







Hartanto . Laborant

Tanggal revisi :

8

dengan latar belakang hitam. Pengamatan dilakukan dibawah cahaya yang terdifusi,

tegak lurus kearah bawah tabung. Difusi cahaya harus sedemikian rupa sehingga

suspensi padanan I dapat langsung dibedakan dari air dan dari suspensi padanan II.

Volume terpindahkan

Untuk penetapan volume terpindahkan, pilih tidak kurang dari 30 wadah,dan

selanjutnya ikuti prosedur. Prosedur: tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah kedala

gelas ukur kering terpisah dengn kapasitas gelas ukur tidak lebih dari

Uji kebocoran

Wadah takaran tinggal disterilkan secara terbalik dengan ujung dibawah, jika ada

kebocoran maka cairan akan keluar dari wadah dan wadah akan kosong.

Uji kejernihan dan warna

Wadah disinari dari samping dengan latar sehelai papan, separuhnya dicat putih dan

separuhnya hitam.

Latar hitam digunakan untuk menyelidiki kotoran yang berwarna muda atau terang.

Latar putih digunakan untuk menyelidiki kotoran yang berwarna gelap.

c. Evaluasi biologi

Uji Sterilisasi

Uji pirogen

Tujuannya untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat yang dapat di

terima oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi (2)

Uji Endotoksin Bakteri

Tujuannya untuk memperkirakan kadar endotoksin bakteri yang mungkin ada

dalam atau pada bahan uji. Pengujian dilakukan dengan LAL (2).

5. Pengemasan dan Penyimpanan

Infus ringer laktat disimpan dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, sebaiknya dari kaca

tipe I atau tipe II.

VI. LAMPIRAN

Semua literatur yang digunakan.

VII. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP






Halaman : 8 dari 9







Hartanto . Laborant

Tanggal revisi :

9

(1)Anonin.2009.MIMS Indonesia Petunjuk Konsultasi. BIP;Jakarta.hal 337.

(2)Anonim,1995,Farmakope Indonesia,ed IV,Departemen Kesehatan RI ; Jakarta, 10, 589, 746-747.

(3) Anonim,1979,Farmakope Indonesia,ed III,Departemen Kesehatan RI ; Jakarta, 120, 133- 134,

329, 519.

VIII. PEMAHAMAN PROSEDUR TETAP

No. Nama Praktikkan NIM Paraf Tanggal

1. Arde Toga Nugraha 07 613 047

NOTE :

PROSEDUR TETAP INFUS






Halaman : 9 dari 9







Hartanto . Laborant

Tanggal revisi :

Protab_TSA Infus Dika Fix Revisi

Documents

Transcript of Protab_TSA Infus Dika Fix Revisi