Ppt Uji Babe Sediaan Oral Beserta Metodenya

8/17/2019 Ppt Uji Babe Sediaan Oral Beserta Metodenya

1/35

UJI BIOAVAILABILITAS DANBIOEKIVALENSI SEDIAAN ORAL

BESERTA METODENYADisusun Oleh :

ahman Afif Nindia Luviana M

Rustiaji Nining Rukasih

anti Rheky Pujiana R

Utari Rian Afrianti

ahayu Rina !uriyana Meida

wi #ahyuni Riky Astoriana Dewi

Rusman %iska Dintiani

i Ro'hmah %iti (uswati

u)iawati U)*atu) Mi)ah

ty Yu)yandani Unaisa %iti Fajriati !U

SEMESTER VII


2/35

Bioavailabilitas

Bioavailabilitas merupakan kecepatan dan jumlah obat yang mencapai sistemsirkulasi sistemik dan secara keseluruhan

menunjukkan kinetik dan perbandinganzat aktif yang mencapai peredaran darahterhadap jumlah obat yang dberikan.


3/35

Metode Uji Bioavailabilitas

1) In Vivo

2) ji !isolusi In Vitro


4/35

Fakto !a"# Me$%e"#a&'iBioavailabilitas

• "bat

• #ubjek

•

$ute pemberian• Interaksi obat%makanan


5/35

Bioekivalensi

Bioekivalensi merupakan istilah yanglebih relatif yang membandingkansatu produk obat dengan yang lainatau dengan satu produk standar

yang sudah dikembangkan.Bioekivalensi mengindikasikan bah&asuatu obat dalam dua atau lebih

bentuk dosis yang sama mencapaisirkulasi umum pada tingkat relatifyang sama dan keberadaan relatif

yang sama.


6/35

Metode Uji

Bioekivale"si() Uji Fa$akoki"etik *+K)

,) Uji Fa$akodi"a$ik *+D)

-) Uji Kli"is


7/35

.al/'al !a"# %el& di%esia%ka" dala$ &ji BA0BE1

1. 'danya pemahaman terhadap farmakokinetik obat(absorpsi distribusi metabolisme dan eliminasi).

2. *emilihan metode analisis yang tepat+ hal ini

diperlukan untuk mengetahui efek samping efek

toksik dan penanganan terhadap efek,efektersebut.

-. #tabilitas obat dalam sampel

. *enyusunan percobaan protokol yang tepat+

sebelum dilakukan uji sebaiknya mendapatpersetujuan dari B*"/ dan dilakukan kajian etikterlebih dahulu. *rotokol harus lulus kajian ilmiah.


8/35

Kesi$%&la"

Bioavailabilitas adalah suatu istilah yangmenyatakan jumlah atau proporsiobatyang diabsorpsi dan kecepatan absorpsiobat tersebut. #edangkan bioekivalensimerupakan dua atau lebih obat yangapabila diberikan dalam dosis rutepemberian dan bentuk sediaan yang

sama serta diteliti dengankondisieksperimental yang sama akanmemberikan bioavailabilitas yang sama.


9/35

0erima asih


10/35

PERTANYAAN DAN JAWABAN


11/35

PERTANYAAN

+e)askan metode uji ,ioavai)a,i)itas dan ,erikan

'ontohnya-


12/35

JAWABAN

! In VivoUji )aju diso)usi dan uji difraksi sinar . meru*akan /

'ontoh *rosedur )a,oratoris yang da*at meref)eksikan

*eri)aku o,at in0vivo1 Uji ini te)ah dimasukkan da)am U%P

dan NF dan te)ah ditera*kan *ada sejum)ah o,at1 Uji )ajudiso)usi mengukur )aju diso)usi sejum)ah o,at da)am

medium tertentu dan *ada kondisi tertentu1 Uji difraksi sinar

. me)engka*i ,e,era*a indikasi dari )aju dan jum)ah o,at

yang me)arut2 dengan demikian akan ,ermanfaat da)am

mem*erkirakan a,sor*si o,at1


13/35

)anjutan11

(edua uji ini hanya meru*akan indikator yang da*atdigunakan untuk mem*erkirakan ,ioavai)a,i)itas o,at1

%uatu industri o,at yang mem*unyai data k)inik atau

informasi yang menunjukkan ,ahwa *roduk o,atnya se'ara

k)inik efektif2 dan ,i)a data ini dikore)asikan dengan uji invitro dengan te*at2 dan ,i)a formu)asi serta *rosedur

*roduksi tidak ,eru,ah2 maka konsistensi dari batch ke

batch da*at dijamin dengan me)akukan uji )aju diso)usi2 uji

difraksi sinar . atau uji in vitro )ainnya yang re)evan1


14/35

)anjutan11

"! #$i Disolusi In Vit%o

Uji diso)usi se'ara in vitro di*akai dan dikem,angkanse'ara )uas2 dan se'ara tidak )angsung di*akai se,agai

*engukur avai)a,i)itas o,at2 terutama *ada *enentuan

*endahu)uan dari faktor0faktor formu)asi dan ,er,agai

metode *em,uatan yang tam*aknya akan mem*engaruhi ,ioavai)a,i)itas1 %asaran uji diso)usi in vitro ada)ah

*e)e*asan o,at dari ta,)et ka)au da*at mendekati 344 5 dan

)aju *e)e*asan seragam *ada setia* ,at'h dan harus sama

dengan )aju *e)e*asan dari ,at'h yang te)ah di,uktikan

,er,ioavai)a,i)itas dan efektif se'ara k)inis1


15/35

)anjutan11

Bisa juga di)akukan o)eh sukare)awan dengan ,e,era*ametode yaitu6

Data &a%ah: )aim digunakan ,i)a ana)isis at ,erkhasiatnya

te)ah diketahui 'ara va)iditasnya1

Data u%in: )aim digunakan2 karena terhindar dari ,ahaya ,i)a

*enge'ekanya di)akukan se'ara intravena teta*i data urin

mem*unyai kerugian6 tidak semua o,at diekskresikan me)a)ui

urin sehingga ekskresi urin hanya mewaki)i se,agian ke'i)

dari fraksi ke'i) ,ioavai)a,i)itas o,at1


16/35

)anjutan11

Data 'a%(akolo)i: ,isa di)akukan asa) efek farmako)ogiyang tim,u) ,isa diukur se'ara kuantitatif 7 efek *ada diameter

*u*i)2 ke'e*atan denyut jantung2 tekanan darah81 +uga

memer)ukan kaitan antara dosis dan res*on1


17/35

PERTANYAAN "

Bagaimana metode uji ,ioekiva)ensi se'ara

farmakokinetik2 farmakodinamik dan k)inis


18/35

JAWABAN

! #$i *a%(akokinetik +P,-Uji *er,andingan farmakokinetik meru*akan utama dan

*a)ing ,anyak digunakan untuk *roduk o,at yang disera*

se'ara sistemik1

"1 #$i *a%(ako&ina(ik +PD-

Umumnya digunakan untuk *roduk o,at yang ,ekerja )oka)1

Uji PD tidak direkomendasikan se)ama o,at disera* ke

sirku)asi sistemik dan *endekatan P( da*at digunakan untuk

*eni)aian B9


19/35

)anjutan11

.1 #$i ,linisUji k)inis juga )e,ih umum digunakan untuk *roduk o,at yang

,ekerja )oka)1 +ika *endekatan P( dan PD tidak

memungkinkan2 maka *er,andingan uji k)inis da*at di)akukan

untuk *enentuan B91 Namun2 metode ini dini)ai tidak sensitifsehingga se,aiknya dihindari jika ada *engganti yang )e,ih

,aik1


20/35

PERTANYAAN .

Metode ana)isis yang *a)ing te*atnya untuk ,ioavai)a,i)itas-

Dan a*a hu,ungan atau keterkaitan antara ,ioavai)a,i)itas dan

,ioekiva)ensi-


21/35

JAWABAN

Metode yang *a)ing efektif ada)ah uji diso)usi in vitro1

(arena *ada metode ini da*at di*akai se,agai *engukur

avai)a,i)itas o,at terutama *ada *enentuan *endahu)uan dari

faktor0faktor formu)asi dan ,er,agai metode *em,uatanyang tam*aknya akan mem*engaruhi ,ioavai)a,i)itas1

$u,ungan atau keterkaitannya ada)ah uji ,ioavai,i)itas

digunakan untuk meni)ai farmakokinetik dan kinerja *roduk

o,at terkait dengan *enyera*an2 distri,usi2 dan e)iminasio,at1

) j


22/35

)anjutan11

%edangkan uji ,ioekiva)ensi menitik,eratkan *ada *er,andingan formu)asi ,erdasarkan ana)isa yang )e,ih

difokuskan *ada *e)e*asan ,ahan aktif dari *roduk o,at dan

*enyera*annya ke da)am *eredaran sistemik1 Baik di *edoman

#$: mau*un di &ndonesia ada)ah sama yaitu untuk menjamin ,ahwa o,at 'o*y yang ,eredar mem*unyai standar yang sama

dengan *roduk inovatornya1


23/35

PERTANYAAN /

+e)askan faktor yang mem*engaruhi ,iovai)a,i)itas

dan ,erikan 'ontohnya-

JAWABAN


24/35

JAWABAN

! Obat

%ifat fisiko0kimia at aktif yang me)i*uti ke)arutan2

ukuran *artike)2 ,entuk 2 sifat ; formu)asi 7kom*osisi

o,at8; teknik *em,uatan o,at1

"! Sub$ek

(arakteristik su,jek 7umur2 ,o,ot ,adan82 kondisi

*ato)ogis2 *osisi dan aktivitas tu,uh 7*ada su,jek

yang sama8

) j t


25/35

)anjutan11

.! Rute 0e(be%ian Berkaitan dengan ke'e*atan o,at sam*ai *ada rese*tor dan

keamanan *em,erian terhada* tu,uh1

/! Anta% aksi obat1(akananMisa)nya griseovu)vin sukar )arut da)am air1 A*a,i)a

di,erikan ,ersama makanan ,er)emak jadi mudah )arut1

) j t


26/35

)anjutan11

2ontoh:"riseofu)vin ,erwarna *utih atau *utih krem2 rasa *ahit2

termosta,i)1 Da)am *erdagangan o,at ini tersedia untuk

*enggunaan se'ara ora) se,agai "riseofu)vin Mi'rosie dan

"riseofu)vin U)trami'rosie1"riseofu)vin Mi'rosie mengandung *artike) ,erukuran

diameter < =m dan "riseofu)vin U)trami'rosie mengandung

*artike) ,erukuran diameter > 3 =m

(e)arutan6 )arut da)am etano)2 metano)2 aseton2 ,enen2

k)oroform2eti) asetat dan asam asetat; Praktis tidak )arut da)am

air2 *etro)eum eter1

) j t


27/35

)anjutan11

#lt%a(i3%osi4e +5%is6PE57-:ra)6

Anak0anak? / tahun6 Biasanya @1 mg kg sehari2 meski*un

dosis hingga 3403C mg kg sehari te)ah digunakan1

Produsen menunjukkan ,ahwa orang dengan ,erat sekitar 30/@ kg da*at menerima 3/C03E@2C mg setia* hari dan orang0

orang dengan ,erat? /@ kg da*at menerima 3E@2C0@C mg

sehari1

AAP merekomendasikan C034 mg kg 7maksima) @C4 mg8

seka)i sehari1

"riseovu)vin sukar )arut da)am air1 A*a,i)a di,erikan ,ersama

makanan ,er)emak adi mudah )arut dan ,isa dia,sor,si1


28/35

PERTANYAAN 8

A*a maksud dari *er'o,aan *rotoko) yang harus )u)us uji

kajian i)miah-

JAWABAN


29/35

JAWABAN

Per'o,aan *rotoko) ia)ah ren'ana *engujian o,at yangharus te*at agar ,isa menghasi)kan hasi) yang diinginkan dan

sesuai dengan aturan juga standar yang te)ah diteta*kan

BP:M1 Per'o,aan *rotoko) ini di)akukan sete)ah iin

*engujian dari BP:M te)ah dida*at dan te)ah me)akukankajian etik ter)e,ih dahu)u1


30/35

PERTANYAAN 9

Bagaimana 'ara mengetahui ,ioavai,i)itas dari sediaan-

JAWABAN


31/35

JAWABAN

Berikut ini *arameter0*arameter dimana BA o,at dikatakante)ah ter'a*ai6

! Data Plas(a

#aktu untuk men'a*ai konsentrasi *)asma maksima) 7tmaks82

satuannya ada)ah satuan waktu misa)nya2 menit dan jam(onsentrasi *)asma maksima) da)am darah 7maks82 satuannya

ada)ah satuan konsentrasi2 misa)nya Ggm) dan mgm)

Luas daerah di ,awah kurva kadar o,at da)am *)asma0waktu

dari t H 4 sam*ai H 0 7AU > 4008 menunjukkan suatu ukuran

dari jum)ah tota) o,at aktif yang men'a*ai sirku)asi sistemik

)anjutan


32/35

)anjutan11

AU tidak tergantung *ada rute *em,erian dan *rosese)iminasi o,at se)ama *roses e)iminasi o,at tidak ,eru,ah1

AU da*at ditentukan dengan suatu *rosedur integrasi

numerik2 metode rumus tra*esium atau se'ara )angsung

dengan menggunakan *)animeter1 %atuan AU ada)ahkonsentrasi waktu 7misa)nya2 mg jamm)81

)anjutan


33/35

)anjutan11

"! Data #%inAgar dida*at *erkiraan yang sahih2 o,at harus diekskresi

da)am jum)ahyang ,ermakna di da)am urin dan 'u*)ikan urin

harus dikum*u)kan se'ara )engka*1•+um)ah kumu)atif o,at yang diekskresi da)am urin 7Du81

Data ini se'ara )angsung ,erhu,ungan dengan jum)ah tota)

o,at tera,sor*si•Laju ekskresi o,at da)am urin 7dDudt8•#aktu untuk terjadi ekskresi o,at maksimum da)am

urin7t08

)anjutan


34/35

)anjutan11

.! E'ek *a%(akolo)i Akut

Meru*akan *engukuran kuantitatif yang di)akukandengan me)ihat efek farmako)ogi akut yang ditim,u)kan2

misa)nya efek *ada diameter *u*i)2 ke'e*atan denyut jantung

atau tekanan darah da*at digunakan se,agai indeks dari

ketersediaan hayati o,at1Penggunaan efek farmako)ogi o,at untuk menentukan

ketersediaan hayati memer)ukan adanya kaitan dosis0res*on1

Dengan demikian ketersediaan hayati da*at ditentukan dengan

memeriksa kurva dosis0res*on mau*un tota) area dari kurvaefek farmako)ogi akut0waktu1

)anjutan


35/35

)anjutan11

/! Res0on ,linikPer,edaan dari res*on k)inik mungkin dise,a,kan o)eh

*er,edaan farmakokinetika atau farmakodinamika o,at antar

individu *roduk0*roduk o,at yang ,ioekiva)en harus

mem*unyai ketersediaan hayati yang sistemik yangsama2sehingga res*on o,at yang sama da*at di*erkirakan1

:)eh se,a, itu2 *eru,ahan res*on k)inik antar individu yang

tidak dikaitkan dengan ketersediaan hayati mungkin

dise,a,kan adanya *er,edaan da)am farmakodinamika o,atdiantaranya ada)ah umur2 to)eransi o,at2 interaksi o,at dan

faktor0faktor *atofisio)ogik yang tidak diketahui1

Ppt Uji Babe Sediaan Oral Beserta Metodenya

Documents

Transcript of Ppt Uji Babe Sediaan Oral Beserta Metodenya