PELATIHAN KARYAWAN(TRAINING)

Dradjad Priambodo

PERSONALIA

Kualifikasi karyawan disesuaikan dengan beban tugas,

keterampilan, pengetahuan & kemampuan yang

dibutuhkan terkait dengan posisi masing-masing karyawan

dalam struktur organisasi.

Ada berbagai model struktur organisasi yang disesuaikan

dengan besar/kecil perusahaan serta harus bisa

menampung seluruh kegiatan yang berkaitan dengan

QMS/Quality Management System, Marketing, Technical &

Maintenance, HRD/Human Resource Development,

PPIC/Production Planing Inventory Control.

Salah satu model yang dapat mengakomodasi sistim fungsionaldi industri farmasi khususnya bagian manufacturing mengacupada c-GMP/CPOB dinamis

Dewan Komisaris

Direksi

General Manager

GM Marketing GM Plant GM F & A

Production Mgr Engineering

Mgr

QC Manager Purchasing Mgr R & D Mgr

IPC Spv.

Microbiology

Laboratory Spv

NBL Mfg

BL Mfg

Registrasi

Formulasi.

Stability

Plant Manager

Infrastructure

Preventive

Maintenance

PPIC Mgr

Production

Planing

Inventory

QA Manager

Quality system

Quality compliance

Berlangsung berkala setiap 6 bulan – 1 tahun sekali, baik

untuk karyawan lama atau baru terutama yang terkait

langsung dengan proses produksi obat, seperti :

- Karyawan gudang (Bahan baku/kemas/obat jadi)

- Karyawan laboratorium QC (analis, IPC/Mikrobiologi)

- Karyawan R&D/ Research & Development (registrasi,

formulasi, stability)

- Karyawan Teknik & pemeliharaan

- Petugas Cleaning service yang bekerja di area produksi,

Lab. QC/R &D dan gudang

PERIODE PELATIHAN :

Program dan materi pelatihan bagi personil

disiapkan oleh Kepala Bagian masing2 yang

dikoordinasi oleh Kepala Bagian Manajemen

Mutu (Pemastian Mutu).

Program pelatihan harus disetujui bersama

oleh masing2 Kepala Bagian dan Kepala

Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

PROGRAM PELATIHAN (1)

Mencakup hal-hal dasar dalam CPOB yang

perlu diketahui dan dilaksanakan karyawan

pelaksana terkait dengan proses produksi

obat seperti :

1. Materi/orientasi umum (kepada personil

baru)

- Pengenalan perusahaan (sejarah, organisasi,

tata tertib dll.)

- Pengenalan produk

- Uraian tugas

- Pengenalan pabrik

PROGRAM PELATIHAN (2)

2. CPOB dasar (termasuk mikrobiologi dan

higiene perorangan) kepada semua personil

3. Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3)

- Latihan P3K

- Penanganan bahan berbahaya

- Penaggulangan bahaya kebakaran

- Keselamatan kerja

PROGRAM PELATIHAN (3)

4. CPOB spesifik kepada personil berkaitan,

(mereka yang menangani pembuatan produk

steril, menangani pembuatan produk toksis

atau berpotensi tinggi dan/atau bersifat

sensitisasi

5. Pemahaman semua Protap, metode analisis

dan prosedur lain bagi personil berkaitan

6. Pengetahuan mengenai sifat bahan/produk,

cara pengolahan dan pengemasan

PROGRAM PELATIHAN (4)

Pelatihan CPOB dapat dilaksanakan di ruang

pertemuan maupun ditempat dan diberikan

oleh orang yang terkualifikasi

Bila perlu, pelaksanaan pelatihan dapat

diberikan oleh pihak luar industri yang

ditunjuk, tetapi pemantauannya hendaklah tetap

dilakukan oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu

(pemastian Mutu)

INSTRUKTUR PELATIHAN :

1. Sebelum pelatihan, diadakan test tertulis sistem

Multiple Choice dan essay, lalu dilakukan

penilaian atas jawaban tersebut

2. Setelah pelatihan selesai diberikan, diadakan

test tertulis sistem Multiple Choice dan dan

essay, lalu dilakukan penilaian atas jawaban

tersebut.

3. Hasil penilaian yang didapat kemudian di-

evaluasi dan didiskusikan bersama-sama oleh

para pimpinan/atasan terkait dibawah

koordinator QA/Quality Assurance

PENILAIAN HASIL PELATIHAN (1) :

4. Dari hasil evaluasi & diskusi tersebut

kemudian ditetapkan langkah-langkah

selanjutnya guna memperbaiki kekurang

pahaman dalam penerapan CPOB tersebut.

5. Selanjutnya hasil pelatihan termasuk

evaluasinya dicatat dalam Catatan Pelatihan

Karyawan dan diarsip oleh bagian

Quality assurance

PENILAIAN HASIL PELATIHAN (2) :

TERIMA KASIH

On-the-job training necessary

“validation” of personnel

trainer content expert; experience as

instructor

upper management acknowledges the

need for on-going training

often external trainers brought in

(certified)

Audits - internal and follow same GMP

guidelines as external audit• written and well organized

• follow approved procedures

• auditors trained and from outside immediate

work area

External audits include review of internal

audits, although not FDA’s current policy