FACILITADORA: Dra. ODALIS VERGARA DIAZ

Química Farmacéutica. U del Atlántico

CRITERIO DE ACEPTACION Y RECHAZO DE CAPSULAS COLOREADAS

Y TECNICAS DE MUESTREO PRINCIPIOS DE CONTROL

ESTADISTICO.

TEMAS A DESARROLLARClasificación de los colorantes.

Importancia de los colorantes.Usos y Regulaciones.Características de calidad requeridas.

Código de colores en capsulas vegetales.

Indicaciones para un monitoreo efectivo.

TEMAS A DESARROLLARDefinición de muestreo.Que es un muestreo aleatorio.Definición limite de especificaciones.

¿Qué es un grafico de control?

Definición limite de tendencia central, como se calcula y ejemplo.

CLASIFICACION DE COLORANTES

COLORANTES NATURALESAnimales (carmín).

Vegetales (hematoxilina, orceína, azafrán).

COLORANTES ARTIFICIALES O SINTETICOS

Ácidos, Básicos, Neutros.

Su importancia radica en que a partir de un color se puede identificar mas facilmente un producto, y relacionarlo con su origen e incluso establecer si el producto se encuentra en buenas condiciones, ya que esta caracteristica influye directamente en las caracteristicas visuales apreciables.

IMPORTANCIA DE LOS COLORANTES

Usar color en productos estimula muchas veces el consumo de estos, ya que al incluir un colorante a un producto este normalmente es mas apetecido.

Actualmente las regulaciones legales han hecho desaparecer muchos de los colorantes utilizados anteriormente.

USO Y REGULACION DE LOS COLORANTES

El uso de colorantes es controlado a nivel mundial por entidades como la FDA, La Comunidad Europea y La ONU; quienes indican las cantidades permitidas para cada pais y ademas algunas de estas exigen que estas sean declaradas en la formulacion ya que el uso indiscriminado de esto puede ocasionar efectos indeseables a la salud de las personas.

Los colorantes y los productos fabricados con ellos (Sln de HPMC o Capsulas) deben cumplir con un requisito basico de BPM que es que sean “seguros y confiables”.

Esto indica que no debe ofrecer riesgo para el uso (contaminacion microbiologica, mal olor, aspecto desagradable, apariencia no aprobada).

CARACTERISTICAS DE CALIDAD REQUERIDAS

ESTABILIDAD El color de un colorante o de un producto que se fabrique con el (SLN de HPMC o Capsulas) puede verse afectado por caracteristias como:

TemperaturaHumedadLuzConcentracion UsadaCantidad de colorante usado en la preparacion

Contaminacion MicrobiologicaInestabilidad por mezcla con otros productos (Acidos, residuos de Hipoclorito de sodio.

El primer codigo ha sido asignado a un color especifico Ej: 10 es para el color verde y siempre el consecutivo de codigos que termine en numeros pares indicaran que el color de la capsula es Transparente y cuando el numero sea impar indicara que el color corresponde a una Capsula Opaca.

CODIGO DE COLORES DE LAS CAPSULAS

CODIGO DE COLORES DE LAS CAPSULAS

1.Verifique que el codigo a fabricar corresponda al color señalado para ese codigo.

2.Tener estandar basico para comparar.

3.Asegurese que el color a fabricar sea permitido en el Pais o cliente hacia donde va dirigido el producto a fabricar.

INDICACIONES PARA UN MONITOREO EFECTIVO

4.Si en su puesto de trabajo puede realizar verficaciones antes de autorizar el uso de un color o una solucion colorante VERIFIQUE.

5.Use siempre una base blanca para garantizar una mejor verificacion del color monitoreado.

6.Cerciorese que el area y/o elementos de trabajo se encuentren libres de contaminantes que afecten el color/producto monitoreado.

INDICACIONES PARA UN MONITOREO EFECTIVO

“Es la ciencia que se encarga del estudio de los métodos y procedimientos para recoger, clasificar, resumir y analizar datos para hacer inferencias

científicas partiendo de tales datos”

DEFINICION DE ESTADISTICA

Es la actividad por la cual se toman ciertas muestras de una población de elementos de los cuales vamos a tomar ciertos criterios de decisión, el muestreo es importante porque a través de el se puede hacer análisis futuros en caso que sean requeridos.

DEFINICION DE MUESTREO

Diseño según el cual se toman una o varias muestras con

objeto de obtener informacion y, eventualmente, tomar una decision;

para ejecutar el plan de muestreo para capsulas se

mantiene en accion el plan de muestreo ALEATORIO.

COMO SE ESTABLECE UN PLAN DE MUESTREO Y TAMAÑO DE LA MUESTRA

El tamaño de la muestra esta dado por la interpretacion de las tablas militares estandar. Donde según el tamaño del lote se acepta un valor según las muestras a analizar “este valor ya esta especificado” (n=tamaño de la

muestra).

COMO SE ESTABLECE UN PLAN DE MUESTREO Y TAMAÑO DE LA MUESTRA

TABLAS MILITAR ESTANDAR

Ejemplo: Observando el anexo 1. Para un tamaño de lote ubicado entre 500.001 y mas se designa la letra R.

Ejemplo: Observando el anexo 2. Se observa que para este tamaño de lote corresponde un tamaño de muestra de 2000 (capsulas).

TABLAS MILITAR ESTANDAR

Una muestra debe ser REPRESENTATIVA si va a ser usada para estimar las caracteristicas de la poblacion. Los metodos para

seleccionar una muestra son numerosos, dependiendo del tiempo

y habilidad disponibles para tomar una muestra y la naturaleza de los elementos individuales de

la poblacion.

ESTRATEGIAS DE MUESTREO(I)

Los metodos de selección de muestras se clasifican en:

Muestreo Simple: Este tipo de muestreo toma solamente una muestra de una poblacion (capsulas) para el proposito de recoleccion de datos estadisticos, el tamaño de muestra debe ser lo suficientemente grande

para extraer una conclusion.

ESTRATEGIAS DE MUESTREO(II)

Muestreo Doble:Muestreo que consta de dos fases; en la primera, se toma una muestra muy amplia a la que se analiza algún aspecto que es fundamental para la segunda fase; esta segunda fase, la constituye un muestreo en cualquiera de las muestras del primero.

ESTRATEGIAS DE MUESTREO(III)

Muestreo Multiple: este metodo es similar al muestreo doble, excepto que el número de muestras requerido para llegar a una decisión es más de dos muestras, del primer muestreado.

ESTRATEGIAS DE MUESTREO(IV)

ф Es el muestreo en el que todas las muestras tienen la misma probabilidad de ser seleccionadas y en el

que las unidades obtenidas a lo largo del muestreo se devuelven a

la población.

QUE ES EL MUESTREO ALEATORIO?

Los limites de especificacion de un producto son fijados voluntariamente por el cliente, por el faricante o por alguna norma. Estos limites constituyen un requisito a cumplir por el producto y no deben confundirse en ningun caso con los limites de Control o con los limites de tolerancia natural del proceso.

DEFINICION DE LIMITE DE ESPECIFICACION

Este valor se encuentra fijado por el cliente, se denomina

asi por que presenta el limite maximo especificado para relacionar lo que se puede

aceptar y que no (despues que no sobrepase el valor del intervalo especificado).

DEFINICION DE LIMITE DE ESPECIFICACION SUPERIOR

Este valor se presenta fijado por el cliente, se denomina

asi por que presenta el limite minimo especificado para relacionar lo que se puede

aceptar y que no (manejando el intervalo especificado).

DEFINICION DE LIMITE DE ESPECIFICACION INFERIOR

§ Es una herramienta estadistica que detecta la variabilidad, consistencia, control y mejora de un proceso.

§ La grafica de control o de monitoreo se usa como una forma de observar, detectar y prevenir el comportamiento del proceso a traves de sus pasos vitales.

GRAFICOS DE CONTROL (I)

§ Muestra datos en una forma estadistica, tienen por supuesto sus aplicaciones y es necesario saber los cambios en los procesos de produccion, la naturaleza de estos cambios en determinado periodo de tiempo y en forma dinamica, es por esto que las graficas de control son ampliamente probadas en la practica.

GRAFICOS DE CONTROL (II)

§ Inicia con las mediciones conociendo, que las mediciones dependen tanto de los instrumentos como de las personas que miden y las circustancias del medio; es conveniente anotar en las graficas de control observaciones tales como cambio de turno, temperatura etc.

GRAFICOS DE CONTROL (III)

Se presenta como un grafico con una linea limite superior y una linea

limite inferior donde se representan los valores de alguna

medicion estadistica para una serie de muestras sucesivas. El

grafico incluye tambien una linea central que corresponde al valor medio de las observaciones. Es una

de las siete herramientas de la calidad.

GRAFICOS DE CONTROL (IV)

GRAFICOS DE CONTROL

Es el resultado de la suma del valor de cierta cantidad de datos dividida entre el total del numero de esos mismos datos (longitudes, humedades, pesos, etc.), cuya cifra representa el valor medio que predomina en ese conjunto; es conocido tambien como media arimetica.

DEFINICION DE PROMEDIO (TENDENCIA CENTRAL)

Tamaño “00”Variable:PesoLimite de Especificacion: 125.0 - 134.0mgLimite de Especificacion Minimo:125.0mgLimite de Especificacion Maximo:134.0mg

EJEMPLO DE LA MEDIDA DE LA MEDIA ARIMETICA EN CAPSULAS DURAS VEGETALES

n#

n1 n2

n3

n4

n5

n6

n7

n8

n9

n10

Σ

__ X

Peso

135.7

136.5

137.4

135.7

135.5

137.5

138.1

139.2

136.6

136.0

1368.2

136.82

__X : Promedio n#:muestras tomadasΣ: Sumatoria

“La calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo

acompañado de la inteligencia”

POR SU ATENCIÓN