BAB 1 PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Sediaan parental yang diberikan secara penyuntikan

intravena, subkutan, dan intramuscular merupakan rute

pemberian obat yang kritis jika dibandingkan dengan pemberian

obat-obatan secara oral. Semakin meningkatnya perkembangan

ilmu bioteknologi telah meningkat pula jumlah yang diproduksi

secara bioteknologi seperti obat peptide dan atau produk gen.

pada abad mendatang (sekarang sudah mulai) beberapa obat

peptide dan obat lainnya akan dihasilkan menurut prinsip

bioteknologi.

Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-

bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral

ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-

bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau

membran mukosa kebagian dalam tubuh. Karena sediaan

mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling

efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut

harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksik

dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi dan luar biasa.

Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan

produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan

semua jenis kontaminasi secara fisik, kimia atau mikrobiologi.

1.2 Tujuan

1. Untuk mengetahui definisi sediaan steril

2. Untuk mengetahui cara pembuatan dan cara penggunaan sediaan

steril

3. Untuk mengetahui evaluasi sediaan steril

4. Untuk mengetahui keuntungan dan kerugian sediaan steril

5. Untuk mengetahui alas an formulasi / tujuan sediaan steril

BAB II PEMBAHASAN

A. Definisi sediaan steril

Sediaan steril adalah sedian yang selain memenuhi

persyaratan fisika-kimia juga persyaratan steril. Steril

berarti bebas mikroba. Sterilisasi adalah proses untuk

mendapatkan kondisi steril. Sediaan steril secara umum adalah

sediaan farmasi yang mempunyai kekhususan sterilitas dan bebas

dari mikroorganisme.

B. Cara pembuatan dan cara penggunaan sediaan steril

B.1 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk Sediaan Steril

B.1.1. Prinsip dari CPOB adalah memperkecil pencemaran

mikroba, partikulat, dan pirogen. Hal-hal yang perlu

diperhatikan:

         Keberadaan ruang penyangga untuk personil dan

/atau peralatan dan bahan

         Pembuatan produk dan proses pengisian

dilakukan pada ruangan terpisah

         Kondisi “operasional dan non operasional”

hendaklah ditetapkan untuk tiap ruang bersih.

B.1.2. Empat kelas kebersihan pada pembuatan produk steril:

1. Kelas A. Untuk kegiatan yang berisiko tinggi,

misalnya pengisian wadah tutup karet, ampul, dan

vial terbuka, penyambungan secara aseptik.

Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit

aliran udara laminar (laminar air flow) dengan

kecpatan 0,36-0,54 m/detik. Contoh kegiatan:

pembuatan dan pengisian aseptik

2. Kelas B. Untuk pembuatan dan pengisian secara

aseptik, kelas ini adalah lingkungan latar

belakang untuk zona kelas A

3. Kelas C .Untuk melakukan tahap pembuatan produk

steril dengan tingkat risiko lebih rendah.Contoh

kegiatan: Pembuatan larutan

4. Kelas D. Untuk melakukan tahap pembuatan produk

steril dengan tingkat risiko lebih rendah. Contoh

kegiatan: penanganan komponen setelah pencucian

B.1.3 Pembuatan Sediaan Steril

Gambaran umum pembuatan sediaan steril ada 2 macam,

yaitu :

1. Aseptic processing: Pada pembuatannya, setiap proses

dari awal persiapan hingga sudah dikemas selalu

dilakukan secara aseptik, sehingga hasil yang diperoleh

steril

2. Terminal sterilization: pada pembuatannya tidak

terlalu aseptik seperti aseptic processing, tapi di

akhir proses, dilakukan sterilisasi secara menyeluruh.

B.2 Cara Penggunaan Sediaan Steril

1. Sediaan steril parenteral

Dimasukkan ke dalam tubuh dengan menggunakan alat

suntik.

2. Sediaan steril untuk mata

1. Cuci tangan dengan air dan sabun

2. Kocok obat hingga tercampur merata (untuk tetes

mata)

3. Tengadahkan kepala, tarik kebawah kelopak mata bawah

sampai membentuk cekungan

4. Tempatkan botol tetes mata atau salep dekat dengan

matam jangan sampai menyebtuh mata, wajah atau

permukaan lain

5. Arahkan mata melihat keatas

6. Teteskan tetes mata sesuai dengan aturan pakai

(untuk tetes mata)

7. Oleskan salep mata di dalam cekungan mata sepanjang

1 cm atau sepanjang cekungan mata

8. Pejamkan mata selama 1-2 menit, jangan mengkedip-

kedipkan mata

9. Bersihkan kelebihan tetes atau salep yang tercecer

mengenai wajah

10. Beri jarak pemakaian lebih dari satu macam tetes

mata atau salep mata

Berikan jarak minimal 5 menit dengan mendahulukan

pemakaian tetes mata

baru pakailah salep mata dan beri jarak 10 menit

11. Bila memakai lensa kontak, lepas dan pasang kembali

sekitar 15 menit setelah pemakaian tetes mata atau

salep mata.

12. Tutup kembali tetes dan salep mata anda, jangan

mencuci ujungnya. 

3. Sediaan Steril Tetes Telinga

Cara penggunaan dari tetes telinga, yaitu :

1. Cuci tanganBerdiri atau duduk depan cermin

2. Buka tutup botolPeriksa ujung penetes dan pastikan

tidak pecah atau patah

3. Jangan menyentuh ujung penetes dengan apapun

usahakan tetap bersih

4. Posisikan kepala miring dan pegang daun telinga agar

memudahkan memasukkan sediaantetes telinga.

5. Pegang obat tetes telinga dengan ujung penetes di

bawah sedekat mungkin dengan lubang telinga tetapi

tidak menyentuhnya

6. Perlahan-lahan tekan botol tetes telinga sehingga

jumlah tetesan yang diinginkan dapat menetes dengan

benar pada lubang telinga.

7. Diamkan selama 2-3 menit

8. Bersihkan kelebihan cairan dengan tisuTutup kembali

obat tetes telinga, jangan mengusap atau mencuci

ujung penutupnya.

C. Evaluasi sediaan steril

1.Uji pH

Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas

indikator universal.

Dengan pH meter : Sebelum digunakan, periksa elektroda dan

jembatan garam. Kalibrasi pH meter. Pembakuan pH meter :

Bilas elektroda dan sel beberapa kali dengan larutan uji

dan isi sel dengan sedikit larutan uji. Baca harga pH.

Gunakan air bebas CO2 untuk pelarutan dengan pengenceran

larutan uji.

2. Uji kejernihan

Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan

oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di

bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap

refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam

dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu

aksi memutar, harus benar-benar bebas dari partikel kecil

yang dapat dilihat dengan mata.

3. Uji keseragaman volume

Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu

dilihat keseragaman volume secara visual.

4. Uji kebocoran

Tidak dilakukan untuk vial dan botol karena tutup

karetnya tidak kaku

5. Uji kebocoran (2)

Letakkan ampul di dalam zat warna ( biru metilen 0,5 –

1% ) dalam ruangan vakum. Tekanan atmosfer berikutnya

kemudian menyebabkan zat warna berpenetrasi ke dalam

lubang, dapt dilihat setelah bagian luar ampul dicuci

untuk membersihkan zat warnanya.

Catatan penting : jangan ditulis di proposal ujian, uji

kebocoran hanya untuk ampul

6. Uji sterilitas

Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasi pada

20o – 25Oc. Kekeruhan / pertumbuhan mikroorganisme

( tidak steril )

7. Uji pirogenitas

Secara biologik (Metode Seibert 1920: USP XII 1942)

Asas : Berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci yang

telah disuntikkan dengan larutan ≤ 10 mg/Kg BB dalam vena

auricularis.

Cara :- Setiap penurunan suhu dianggap nol

- Memenuhi syarat : tak seekor kelinci pun

menunjukkan kenaikan suhu 0,5ºC atau lebih

- Jika ada kelinci dengan kenaikkan suhu 0,5ºC atau

lebih, lanjutkan dengan kelinci tambahan

- Memenuhi syarat : tidak lebih dari 3 ekor kelinci

dari 8 kelinci masing-masing menunjukkan kenaikkan

suhu 0,5ºC atau lebih dan jumlah kenaikkan suhu

maksimal 8 ekor kelinci tidak lebih dari 3,3ºC.

D. Keuntungan dan kerugian sediaan steril

D.1 Keuntungan :

1. aksi obat lebih cepat

2. cocok untuk obat inaktif jika diberikan oral

3. obat yang mengiritasi bila diberikan secara oral

4. kondisi pasien (pingsan, dehidrasi) sehingga tidak

memungkinkan obat diberikan secara oral.

D.2 Kerugian :

1. tidak praktis

2. butuh alat khusus (untuk injeksi)

3. sakit

4. risiko, kalau alergi atau salah obat maka tidak bisa

langsung dihilangkan

5. butuh personil khusus, misal di rumah sakit oleh dokter

atau perawat.

E. Alasan formulasi / tujuan sediaan steril

1. Kadar obat sampai ke target

Jumlah obat yang sampai ke jaringan target sesuai dengan

jumlah yang diinginkan untuk terapi.

2.  Parameter farmakologi

Meliputi waktu paruh, C maks., onset.

3. Jaminan dosis dan kepatuhan

Terutama untuk pasien-pasien rawat jalan

4.  Efek biologis

Efek biologis tidak dapat dicapai karena obat tidak bisa

dipakai secara oral. Contoh: amphoterin B (absorbsi jelek)

dan insulin (rusak oleh asam lambung).

6. Altrnatif rute, jika tidak bisa lewat oral.

Dikehendaki  efek lokal dengan menghindari efek atau reaksi

toksik sistemik.

Contoh: methotreksat, penggunaan secara intratekal untuk

pengobatan leukimia.

7. Kondisi pasien

Untuk pasien-pasien yang tidak sadar, tidak kooperatif, atau

tidak bisa dikontrol

8. Inbalance (cairan badan dan elektrolit)

Contoh: muntahber serius, sehingga kekurangan elektrolit

yang penting dan segera harus dikembalikan efek lokal yang

diinginkan. Contoh: anestesi lokal

BAB III PENUTUP

3.1 Kesimpulan

Sediaan steril adalah sedian yang selain memenuhi

persyaratan fisika-kimia juga persyaratan steril. Steril

berarti bebas mikroba. Sterilisasi adalah proses untuk

mendapatkan kondisi steril. Sediaan steril secara umum adalah

sediaan farmasi yang mempunyai kekhususan sterilitas dan bebas

dari mikroorganisme.

3.2 Saran

Sebaiknya dalam pembuatan makalah selanjunya, materi yang ada

lebih di perbanyak. Agar dapat memperluas pembahasan tentang

sediaan steril yang beredar di masyarakat.

DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995. Farmakope Indonesia.

Edisi IV. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan

Makanan.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995. Farmakope Indonesia.

Edisi III. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan

Makanan.

Kibbe, AH. 2000. Handbook of pharmaceutical Excipients. Third Edition.

Washington D.C: American Pharmaceutical AssociatioN.

Connors, KA. 1992. Stabilitas Kimiawi Sediaan Farmasi. Edisi Kedua.

Semarang: IKIP Semarang Press.

Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan Praktek Farmasi

Indrustri. Edisi Ketiga. Vol III. Diterjemahkan oleh Siti

Suyatmi. Jakarta: UI Press.

Ansel HC. 1998 . Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi keempat.

Diterjemahkan oleh Farida Ibrahim. Jakarta: UI-Press.

BNF 37, 1999. Royal Pharmaceutical Society of Great Britain/British Medical

Association; Maret.

Trissels, LA. Handbook of Steril Injection. 11th Edition.

Turco S, King RE. 1979. Sterile Dosage Forms. Second edition.

Philadelphia: Lea & Febiger.

Drug Information, 2003. American Society of Healthy System Pharmacists.

Reynold, James EF, 1982. Martindale the extra pharmacopeia, Twenty-eight

edition. The pharmaceutical press : London.

Sulistia G. Ganiswarna. 1995. Farmakologi dan terapi.  Fakultas

Kedokteran Universitas Indonesia.Jakarta.

MAKALAH FARMASETIKA DASAR

SEDIAAN STERIL

DISUSUN OLEH :

ANDI RIESTI A. PEURU

(G 701 11 085)

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS TADULAKO

PALU, 2014

KATA PENGANTAR

Puji syukur kita pajatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa,

yang senang tiasa melimpahkan rahmat dan hidayahNyalah sehingga

dapat menyusun dan menyelesaikan makalah ini sebagaiman mestinya.

Pada kesempatan ini, penyusun mengharapkan agar nantinya

makalah ini dapat bermanfaat untuk teman-teman serta dapat

dijadikan bahan pembelajaran. Penyusun mengucapkan banyak terima

kasih sebesar-besarnya kepada semua pihak yang telah membantu,

sehingga makalah ini dapat diselesaikan dengan waktu yang telah

ditentukan.

Penyusun menyadari bahwa masih banyak kesalahan-kesalahan

dan kekurangan oleh karena itu penulis mengharapkan kritik dan

saran yang sifatnya membangun demi kesempurnaan makalah ini.

Palu, 10

November 2014

Penyusun,

DAFTAR ISI

Kata Pengantar..................................

DAFTAR ISI ....................................

BAB I PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang…………………….................

I.2 Tujuan.................................

BAB II PEMBAHASAN

BAB III PENUTUP

III.1 Kesimpulan...........................

III.2 Saran................................

DAFTAR PUSTAKA