Linee Guida per la gestione degli aspetti etici

nei progetti di ricerca Horizon 2020

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Sommario

1. Introduzione ..................................................................................................................................... 3

2. Gli aspetti etici nei progetti di ricerca Horizon 2020 ....................................................................... 4

3. La fase di presentazione delle proposte ........................................................................................... 5

3.1 La compilazione della Ethics Issue Table .................................................................................. 5

3.2 Partecipazione all’Extended Open Research Data Pilot ......................................................... 10

3.3 Compilazione della sezione etica della parte B della proposta ............................................... 11

4. Fase della valutazione della proposta............................................................................................. 13

4.1 Valutazione degli esperti .......................................................................................................... 13

4.2 Conditional ethics clearance ................................................................................................... 13

5. Fase di realizzazione del progetto .................................................................................................. 16

5.1 Monitoraggio continuo ............................................................................................................ 16

5.2 Controlli ed audit etici ............................................................................................................. 16

Allegato I - Guida alla compilazione della parte etica della proposta per categoria di questioni etiche

............................................................................................................................................................ 17

1. Protezione dei dati personali e altre questioni etiche derivanti dal coinvolgimento delle

persone ........................................................................................................................................... 19

2. Ricerche in o in collaborazione con Paesi Terzi .................................................................... 24

3. Tecnologie a doppio uso e "misuse" ....................................................................................... 26

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1. Introduzione

Tra gli obblighi dei beneficiari dei progetti finanziati nell’ambito dei programmi di ricerca dell’Unione

Europea, ed in particolare di Horizon 2020, vi è il rispetto di principi etici. Questo obbligo riguarda ogni settore

della ricerca, non solo la ricerca biomedica, e quindi anche le scienze sociali e umane.

Per principi etici della ricerca si intendono le norme stabilite dall’Unione Europea, dagli Stati Membri, dagli

organismi internazionali (come ad esempio il Consiglio d’Europa), che tutelano gli interessi fondamentali che

possono essere messi in pericolo dalle attività di ricerca.

Tra questi interessi fondamentali, il diritto dell’Unione Europea, le fonti giuridiche internazionali e nazionali

considerano:

i diritti umani, e tra questi la protezione dei dati personali;

il rispetto dell’embrione umano;

l'integrità del patrimonio genetico umano;

la protezione dell'ambiente e degli animali;

la sicurezza.

Per proteggere tali interessi fondamentali bisogna applicare principi di natura generale, nonché disposizioni

specifiche riguardanti gli interessi da tutelare.

I principi etici generali, che emergono dalle fonti giuridiche, sono soprattutto i seguenti:

principio di dignità, cioè il nucleo inderogabile dei diritti umani;

principio di autodeterminazione, cioè il diritto delle persone di decidere della loro sfera personale; questo

principio riguarda anche i minori, ed in particolare gli adolescenti, che devono essere coinvolti e

informati;

principio di precauzione, per cui la ricerca deve ridurre ad un minimo accettabile i rischi per le persone,

gli animali, l'ambiente;

principio di proporzionalità, per il quale nell’attività di ricerca le azioni da intraprendere e le risorse

impiegate devono essere adeguate agli obiettivi da raggiungere;

principio di solidarietà, che mira a salvaguardare e incoraggiare il benessere di tutti, soprattutto i più

deboli.

Inoltre, la protezione degli interessi fondamentali avviene attraverso normative specifiche che riguardano i dati

personali, gli animali sottoposti a sperimentazione, la sicurezza, la raccolta e il deposito di tessuti umani e così

via.

Le presenti Linee Guida mirano a fornire un quadro delle questioni etiche in tutte le fasi di vita di un progetto

di ricerca finanziato da H20201. Si consiglia comunque ai ricercatori di approfondire i temi qui riportati,

consultando direttamente i documenti e le fonti che verranno richiamate nel testo.

Le Linee Guida, oltre che i documenti richiamati, possono fornire un utile supporto anche per gestire le

questioni etiche di progetti a valere su altri programmi di finanziamento nazionali o internazionali.

1 Si segnala che l’analisi delle questioni etiche deve essere realizzata per tutti i progetti Horizon 2020, ad

eccezione delle proposte di Fase 1 presentate su bandi che prevedano una procedura di presentazione in due

fasi.

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2. Gli aspetti etici nei progetti di ricerca Horizon 2020

Il rispetto delle norme etiche deve essere assicurato nella ricerca finanziata dall'Unione Europea, sia nella fase

di progettazione, sia in quella di successiva attuazione del progetto finanziato.

La violazione delle norme etiche può condurre alla esclusione della proposta o, se il progetto è stato finanziato,

alla risoluzione del contratto con la Commissione ed alla revoca del finanziamento (v. art. 34 del Grant

Agreement).

Per questo, è necessario identificare tutte quelle situazioni che possono essere eticamente rilevanti, ovvero che

possono sollevare questioni etiche, in modo da affrontarle correttamente ed evitare l’inadempimento delle

obbligazioni derivanti dal rapporto di finanziamento.

La valutazione della sussistenza di questioni eticamente rilevanti coinvolge tutte le fasi di vita del progetto e

di conseguenza attori diversi a seconda dei casi:

1) fase di presentazione della proposta. Attori coinvolti: proponenti e partner;

2) durante la valutazione della proposta. Attori coinvolti: Commissione Europea e valutatori esterni;

3) durante l'attuazione del progetto. Attori coinvolti: coordinatori, beneficiari e soggetti terzi dei progetti

finanziati per la corretta implementazione di azioni di rispetto delle questioni etiche; Commissione

europea e valutatori esterni per il monitoraggio e il controllo.

Di seguito, in maggiore dettaglio, si illustrano le procedure da seguire in ciascuna delle tre fasi individuate.

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3. La fase di presentazione delle proposte

Nella fase di presentazione delle proposte progettuali è necessario per i proponenti identificare le potenziali

questioni etiche sollevate dal progetto, analizzando nel dettaglio le attività previste nel progetto stesso e nella

relativa metodologia.

Le questioni etiche che potrebbero essere sollevate nella ricerca sono quelle relative ai seguenti ambiti:

1) Human embryos & foetuses, ossia uso di embrioni, feti o cellule embrionali umane

2) Humans, ossia coinvolgimento di persone

3) Human cells / tissues, ossia uso di cellule o tessuti umani diversi da quelli descritti al punto 1

4) Personal data, ossia utilizzo di dati personali

5) Animals, ossia uso di animali nella sperimentazione

6) Third countries (non-EU) , ossia ricerche in collaborazione con soggetti provenienti da Paesi Terzi2 o

svolte in detti Paesi

7) Environment, health & safety, ossia ricerche che potrebbero avere effetti negativi sull’ambiente

8) Dual use, ossia potenziale uso militare di tecnologie civili

9) Potential misuse of research results, ossia potenziale uso criminale o terroristico dei risultati della

ricerca

10) Other ethics issues, ossia altre implicazioni etiche della ricerca.

I proponenti devono:

evidenziare le questioni etiche del progetto (cfr. paragrafo 3.1);

giustificare il progetto di ricerca da un punto di vista etico (cfr. paragrafo 3.2);

spiegare come saranno soddisfatti i requisiti etici applicabili alla proposta progettuale (cfr. paragrafo 3.2).

Per assistere i proponenti nella preparazione della corrispondente sezione relativa agli aspetti etici, la

Commissione ha elaborato diversi documenti, tra i quali “Horizon 2020 Programme. Guidance How to

complete your ethics self-assessment” (di seguito “Guidance”) disponibile al seguente link

https://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/h2020/grants_manual/hi/ethics/h2020_hi_ethics-self-

assess_en.pdf.

3.1 La compilazione della Ethics Issue Table In fase di presentazione del progetto, occorre compilare la checklist contenuta nella Parte A della proposta

(Parte A - Tabella 4 - Ethics Issues Table).

La Parte A della proposta (nel caso specifico dei progetti Horizon 2020) consiste in un file pdf modificabile,

reso accessibile attraverso il Funding and Tenders Portal utilizzato dalla Commissione Europea per l’invio

delle proposte. Tale parte contiene, oltre alla checklist etica, i dati generali sul progetto, i dati anagrafici dei

proponenti, le dichiarazioni del Coordinatore circa il rispetto dei criteri di eleggibilità delle proposte e il budget.

Per quanto attiene le questioni etiche, i proponenti devono compilare un questionario (riportato nelle pagine a

seguire) che serve ad evidenziare la sussistenza di una o più questioni etiche nell’ambito del progetto. Come

accennato in precedenza, la tabella non deve essere compilata per le proposte di Fase 1 presentate a valere su

Topic che prevedono una procedura di candidatura in due Fasi, in quanto la Commissione si riserva di chiedere

tali informazioni solo contestualmente all’invio della proposta completa nella seconda fase.

Si riportano di seguito le schermate con i contenuti della Ethics Issues Table, utilizzata nel programma Horizon

2020.

2 Sono considerati Paesi Terzi ai fini della gestione delle questioni etiche tutti gli Stati che non fanno direttamente parte

dell’Unione Europea; pertanto anche i Paesi Associati al Programma Horizon devono essere trattati come Paesi Terzi.

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Ethics Issues Table

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Come si può vedere nelle schermate riportate, la Ethics Issues Table è suddivisa in dieci sezioni, corrispondenti

alle categorie di questioni etiche che si possono porre nel progetto che si sta presentando.

È prevista poi una categoria residuale, per le ipotesi di questioni etiche non ricomprese nelle categorie predette.

Un esempio potrebbe essere una ricerca svolta in zone o regioni dell’UE che per il contesto o la situazione

contingente possono arrecare danno ai partecipanti della ricerca o ai ricercatori stessi, come uno studio su

attività criminali o in quartieri problematici in una città europea. Benché questa tipologia di ricerca non rientri

in nessuna delle 10 casistiche riportate nella tabella, essa solleva comunque questioni etiche relative alla

sicurezza dei ricercatori e dei partecipanti, quindi è necessario descrivere in fase di proposal gli accorgimenti

che si ipotizza di adottare al fine di diminuire i rischi della ricerca. Tali accorgimenti saranno comunque simili

a quelli applicabili per ricerche svolte in zone rischiose, ma esterne all’UE.

Ai fini della compilazione, i proponenti dovranno rispondere “yes” in corrispondenza delle questioni etiche

identificate all’interno del progetto, inserendo anche il rimando al numero di pagina del Technical Annex in

cui tali specifiche questioni etiche sono descritte e spiegate.

Ai fini della corretta compilazione della tabella, si segnala quanto segue:

1. nella compilazione della tabella alcuni quesiti vengono visualizzati solo in caso di risposta affermativa

al quesito principale. Ad esempio, nella sezione “2. Humans”, qualora si risponda “Yes” al quesito

“Does your research involve human participants?”, il portale visualizzerà una lista di ulteriori sei

domande, volte ad analizzare con maggior dettaglio la questione in oggetto; nel caso specifico:

a. Are they volunteers for social or human sciences research?

b. Are they persons unable to give informed consent?

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c. Are they vulnerable individuals or groups?

d. Are they children/minors?

e. Are they patients?

f. Are they healthy volunteers for medical studies?

2. molto spesso per uno stesso progetto di ricerca si presentano più questioni etiche

contemporaneamente: in questi casi occorre rispondere “yes” a più domande.

Ad esempio, se si sta svolgendo una ricerca che comporti la raccolta di dati personali attraverso

interviste non anonime, occorrerà rispondere affermativamente alle domande incluse nella sezione 2

(“Humans”) e 4 (“Personal Data”) della tabella. Se poi questa ricerca fosse svolta anche in un Paese

Terzo (ovvero uno stato che non fa parte dell’Unione), occorrerebbe rispondere “yes” anche nella

sezione 6;

3. come si accennava in precedenza, spesso le questioni etiche permeano l’interno progetto o si

presentano in diversi punti del piano di lavoro. Per facilitare la compilazione del campo “page”, si

consiglia pertanto di inserire i rimandi alla sezione “Etica e sicurezza” del formulario di candidatura3,

assicurandosi di fare partire la numerazione delle pagine del secondo file del Technical Annex in modo

progressivo rispetto alla Sezione 1-3. L’Allegato 1 del presente Manuale fornisce sinteticamente l’inquadramento normativo ed esempi di casistica

per alcune delle questioni etiche contemplate nel questionario di cui sopra.

3.2 Partecipazione all’Extended Open Research Data Pilot Un aspetto collegato alle questioni etico-giuridiche riguardanti la ricerca è l’uso dei dati personali e non

personali risultanti dall’attività di ricerca.

Uno degli adempimenti riguardanti i dati prodotti dall’attività di ricerca è quello di rendere disponibili i dati

in un repository accessibile gratuitamente come “Zenodo” (www.zenodo.com) istituito dalla Commissione

europea e dal CERN.

I beneficiari devono quindi aderire all’iniziativa all’Extended Open Research Data Pilot (ORD Pilot),

attraverso la parte A della proposta (Call specific questions).

L’iniziativa ORD Pilot, che nell’ultima fase di Horizon 2020 è stato esteso a quasi tutti i bandi del programma,

mira a migliorare e massimizzare l'accesso e il riutilizzo dei dati di ricerca generati dai progetti di Horizon

2020. L’open access si applica ai dati necessari per convalidare i risultati presentati in pubblicazioni

scientifiche.

Benché l’accesso aperto ai dati della ricerca sia diventato applicabile di default in Horizon 2020, la

Commissione riconosce che ci siano condizioni, legate a motivazioni che devono essere comunque esplicate,

per mantenere chiusi alcuni o anche tutti i dati di ricerca generati in un progetto. La Commissione offre quindi

la possibilità dell’“opt-out”, che può essere scelta sia precedentemente che successivamente alla firma del

Grant Agreement. Quindi solo nel caso di speciali caratteristiche del progetto, anche legate a questioni etiche,

come la protezione dei dati, mis-use, dual-use, coinvolgimento di “vulnerable people” si può scegliere l’opt-

out. Al contrario, se non sussistono condizioni per cui l’out-out è giustificato, proprio per attuare i principi

dell’Open Science, la Commissione auspica l’opt-in. Si sottolinea quindi che l’oup-out è un’eccezione che

deve essere debitamente motivata, e che si sconsiglia di scegliere, se non per speciali condizioni.

Maggiori informazioni sull’Open Access e sul ORD Pilot possono essere reperite consultando la guida della

Commissione europea “Guidelines to the Rules on Open Access to Scientific Publications and Open Access

to Research Data in Horizon 2020”

(https://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/h2020/grants_manual/hi/oa_pilot/h2020-hi-oa-pilot-

guide_en.pdf)

3 La sezione “Ethics and security” è prevista in tutti i formulari di candidatura per i progetti H2020 e di norma ne

costituisce la sezione 5 (è il caso per esempio dei i formulari per le azioni RIA, IA e SME Instrument). Viene nominata

invece “Section 6 - Ethical Issues” nei formulari Marie Curie Individual Fellowships; “6. Ethics Issues” in Marie Curie

ITN e RISE; per le proposte ERC invece, qualora si presentino questioni etiche, è necessario compilare una sezione a

parte denominata “Ethical Annex”.

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3.3 Compilazione della sezione etica della parte B della proposta Se nella tabella “Ethics Issues Table” della Parte A del formulario, sono state spuntate come “yes” una o più

questioni etiche, occorre fornire ulteriori dettagli nella Parte B - Sezione 5 “Etica e sicurezza” nella proposta

di progetto (o di altra sezione dedicata alle questioni etiche, cfr. nota n. 3).

Istruzioni per la compilazione della sezione Ethics and security desunte dai formulari H2020

In questa Sezione (sopra riprodotta) è necessario presentare una “auto-valutazione” etica in cui i proponenti

sono chiamati a:

dettagliare quali questioni etiche sono sollevate dal progetto, rifacendosi alle categorie previste dalla

Ethics Issues Table, prevedendo dunque un paragrafo per ciascuna di esse;

indicare le fonti e la normativa internazionale, europea e nazionale della materia di riferimento;

spiegare la metodologia di ricerca rispetto alle questioni etiche sollevate (ad es. studi clinici, interviste,

coinvolgimento di gruppi vulnerabili, o di bambini, etc.);

illustrare le motivazioni che hanno reso indispensabile il ricorso ad una metodologia di ricerca con

implicazioni etiche;

descrivere come la proposta soddisfa i requisiti legali ed etici nazionali del paese o dei paesi in cui devono

essere eseguiti i compiti che sollevano problematiche etiche (ad es. eventuali approvazioni di comitati

etici);

fornire la documentazione o una lista di documenti necessari per garantire il rispetto delle normative

vigenti (ad es. consenso informato, opinione di un comitato etico, autorizzazioni per espletare determinate

attività) se già disponibili al momento della presentazione della proposta, specificandone la data di

scadenza. I documenti di supporto inviati contestualmente alla fase di progettazione dovrebbero

possibilmente includere un abstract in inglese (se redatti in altra lingua). Segnaliamo che l’invio di tali

documenti non è obbligatorio e viene realizzato molto raramente durante la fase di progettazione. Nel

caso in cui non si invii alcuna documentazione di supporto è importante specificare con precisione le

tempistiche previste per l’ottenimento della documentazione necessaria nella redazione della sezione del

progetto dedicata all’etica, in quanto la pianificazione delle attività di ricerca deve tenere conto di questi

aspetti.

Quanto alla redazione delle restanti sezioni dei formulari di candidatura, si suggerisce di considerare i seguenti

adempimenti se il progetto presenta questioni eticamente rilevanti:

A. includere le risorse necessarie a rispettare gli obblighi in materia di questioni etiche nei WP specifici

riguardanti la ricerca. In alternativa, includere queste risorse nel WP “project management” o simili,

aggiungendo un task dedicato a tali aspetti. Infatti, qualora la Commissione aggiunga d’ufficio il WP sulle

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questioni etiche, nessuna ulteriore risorsa finanziaria potrà essere aggiunta al progetto (cf. FAQ ID: 2814:

https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/support/faq;keywords=/2814 );

B. assicurarsi che la programmazione delle attività di ricerca che implichino risvolti etici tenga in

considerazione le tempistiche necessarie per l’ottenimento delle autorizzazioni necessarie (questo è un

aspetto su cui la Commissione insiste molto nella fase di Grant preparation e che spesso viene individuato

come uno shortcoming nelle valutazioni delle questioni etiche);

C. considerare la possibilità di coinvolgere/nominare un responsabile/consulente etico (detto anche “Ethics

Advisor” o “Ethics Manager”), come ad esempio un esperto sulla specifica questione etica del progetto,

meglio se esterno al Partenariato di progetto. Fin dall'inizio del progetto o addirittura già nella fase di

redazione di proposal, un consulente etico può aiutare ad affrontare le questioni etiche e a mettere in atto

le procedure per gestirle in modo appropriato. Se la ricerca comprende diverse questioni etiche, magari

significative o complesse (come la partecipazione di bambini provenienti da paesi in via di sviluppo,

potenziali abusi o popolazioni vulnerabili), è consigliabile nominare un comitato consultivo etico composto

da esperti di diversa competenza (v. il documento ‘Roles and functions of ethics advisors/ethics advisory

boards in EC-funded projects’ https://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/h2020/other/hi/ethics-

guide-advisors_en.pdf). La nomina di questi esperti può essere considerato dalla Commissione/Agenzia un

requisito per accettare la gestione degli aspetti etici. È inoltre opportuno includere questi esperti, nel

Consortium Agreement, nella struttura di governance;

D. per i progetti che prevedono una considerevole raccolta di dati personali, è opportuno menzionare nella

proposal che durante il progetto verrà coinvolto il Data Protection Officer (DPO) della propria istituzione

di appartenenza, del quale dovrebbero essere resi disponibili i riferimenti. In generale, la figura del DPO è

presente negli enti pubblici europei ed è deputato a far rispettare il regolamento sulla protezione dei dati

personali (GDPR). Inoltre, in fase di redazione della proposta progettuale, il DPO potrebbe aiutare il

ricercatore a definire la metodologia del trattamento dei dati personali, in modo che questa non diverga da

quanto sancito dalla normativa nazionale ed internazionale.

E. si ricorda, inoltre, che non è indispensabile includere un Work Package (“WP”) specificamente dedicato

agli aspetti etici, in quanto questa operazione viene realizzata di prassi durante la fase di Gran Preparation,

sulla base delle risultanze dell’Ethics review (cfr. la FAQ ID: 2813 sul Funding and Tenders Portal:

https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/support/faq;keywords=/2813)

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4. Fase della valutazione della proposta

4.1 Valutazione degli esperti Ogni proposta presa in considerazione per il finanziamento è soggetta ad una revisione etica da parte di esperti

di questioni etiche della Commissione Europea, che comunque non ha alcuna ripercussione sul punteggio

totale assegnato alla proposta.

La convenzione di sovvenzione non può essere firmata se non sono state concluse positivamente tutte le

seguenti fasi.

1. Ethics pre-screening: viene effettuato da esperti indipendenti o da personale qualificato al solo scopo

di identificare tutte le potenziali questioni etiche. Le proposte che sollevano questioni etiche vanno al

vaglio etico (cfr. punto 2). Le proposte che prevedono l’uso di cellule staminali embrionali umane

(Human Embryonic Stems Cells-hESC) sono automaticamente sottoposte all’Ethics assessment (v.

punto 3);

2. Screening etico (Ethics screening) che viene effettuato da un “Ethics Review Panel” che individua

tutte le proposte che richiedono l’approvazione etica a livello nazionale (ad esempio, per quanto

riguarda la protezione dei dati, la conduzione di sperimentazioni cliniche) e le proposte che sollevano

questioni etiche importanti o gravi e che necessitano quindi di una valutazione etica;

3. Ethics assessment anch’esso effettuato da un “Ethics Review Panel” composto da almeno 4 esperti per

garantire un'analisi approfondita per casi considerati particolarmente problematici (ad es. per interventi

gravi sugli esseri umani; mancanza di un quadro etico appropriato nel paese in cui si svolgerà la

ricerca; proposte che coinvolgono cellule staminali embrionali umane - HESC). Questo esame non

viene realizzato per tutte le proposte presentate nell’ambito di una determinata call, in quanto viene

riservato solo alle proposte che saranno invitate alla fase di Grant preparation e alle proposte inserite

nella Reserve list.

Il panel di esperti identifica i requisiti etici da soddisfare per approvare la proposta dal punto di vista etico, o

– nei casi più complessi – i progetti che devono essere esclusi dal processo di concessione che sollevano gravi

questioni etiche. I requisiti diventano obblighi contrattuali e di conseguenza sono inclusi nell'Allegato 1 del

Grant Agreement.

Dalla valutazione degli esperti possono derivare i seguenti giudizi:

a) No ethics issues (clearance). In questo caso non si ravvisano questioni etiche;

b) Ethics clearance. Si tratta di progetti con questioni etiche, per cui non si richiedono ulteriori documenti

o informazioni;

c) Conditional ethics clearance. L’accettazione del progetto è condizionata alla precisazione di alcuni

aspetti o sulla produzione di ulteriori informazioni (v. paragrafo 4.2);

d) Request for additional information (intermediate outcome). Vengono richiesti documenti mancanti o

incompleti al fine di continuare il processo di valutazione;

e) No ethics clearance. La proposta non può essere accolta per violazione della disciplina etica.

4.2 Conditional ethics clearance Come si è detto sopra, i panel di esperti, dopo la revisione etica, chiedono di precisare alcuni aspetti del

progetto (Ethics requirements) sotto il profilo etico al fine di sciogliere la riserva sull’ethics clearance.

Dalla revisione etica possono pertanto derivare richieste di informazioni e documenti, tra i quali:

la nomina di un consulente etico indipendente o di un consiglio etico;

presentazione di ulteriori informazioni/documenti;

adeguamento della metodologia di ricerca per conformarsi ai principi etici e alla legislazione;

adozione di misure ulteriori.

Tali richieste vengono esplicitate in un documento chiamato “Ethics Summary Report”, inviato al

Coordinatore contestualmente all’inizio della fase di Grant preparation, nell’ambito del quale i commenti e le

richieste sono suddivisi per le diverse categorie di questioni etiche che caratterizzano la proposta.

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Si riporta di seguito un esempio di “Ethics Summary Report”.

Le richieste possono riguardare la fase precedente alla firma del Grant Agreement (Pre-Grant Requirements)

e quella successiva (Post-Grant Requirements), come nell’esempio riportato nella figura sottostante.

Durante la fase di Grant preparation, il Coordinatore, con la collaborazione dell’intero partenariato, dovrà

prendere in considerazione tutti i rilievi contenuti in questo report, il che di norma implica:

A. l’aggiornamento della parte tecnica del Progetto (description of the action - DoA) ove appropriato per

rispondere alle richieste del panel, descrivendo come gli Ethics requirements saranno presi in

considerazione durante la vita del progetto;

B. la predisposizione e la condivisione con la Commissione Europea dell’eventuale documentazione che

possa essere richiesta dal panel prima dell’avvio del progetto;

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C. la presa in carico di eventuali altre raccomandazioni contenute nel report (ad esempio: revisione delle

tempistiche delle attività di ricerca, revisione delle strutture di management per consentire un’adeguata

gestione delle questioni etiche).

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5. Fase di realizzazione del progetto

5.1 Monitoraggio continuo Durante l’attuazione del progetto, è necessario monitorare continuativamente il rispetto della disciplina etica,

anche attraverso la nomina di un esperto in questioni etiche o di un comitato, come accennato in precedenza.

È importante assicurarsi che tutti i partecipanti al progetto adottino misure appropriate per il rispetto delle

questioni etiche e che seguano le raccomandazioni dei valutatori. In particolare, qualora la Commissione abbia

aggiunto d’ufficio il WP etico, sarà necessario monitorare che i relativi deliverable richiesti vengano prodotti

con le tempistiche preventivate. Di norma tali deliverable consistono in relazioni sull’attuazione delle regole

etiche, nonché la predisposizione di adeguati documenti di supporto (cfr. gli esempi di documenti elencati

nell’Allegato 1 di questo Manuale), quali: copie dei consensi informati utilizzati; autorizzazioni alle

sperimentazioni; pareri; licenze di importazione, e così via.

Occorre assicurare il rispetto delle regole etiche anche nel rapporto con i terzi, per esempio obbligando anche

le parti terze e i subcontraenti a seguire dette disposizioni, per evitare la responsabilità nei confronti della

Commissione/Agenzia e degli altri beneficiari.

In alcuni casi, durante la realizzazione del progetto, il ricercatore può imbattersi in risultati

involontari/imprevisti/accidentali (unintended/unexpected/incidental research) rispetto alla ricerca

inizialmente pianificata, che possono includere indicazioni su attività criminali, tratta di esseri umani, abusi,

violenza domestica, bullismo, etc... Di norma, le attività criminali osservate o scoperte nel corso della ricerca

devono essere segnalate alle appropriate autorità, anche se ciò significa non rispettare gli impegni presi nei

confronti dei partecipanti per mantenere la riservatezza e l'anonimato.

In alcuni contesti di ricerca, ad esempio quando si lavora con i rifugiati, potrebbe essere più appropriato

contattare le ONG o le agenzie competenti anziché le autorità.

5.2 Controlli ed audit etici Le proposte che vengono sottoposte a uno screening etico e/o a una valutazione etica possono essere segnalate

dagli esperti come richiedenti un follow-up attraverso un controllo etico o un audit. Una verifica può essere

richiesta, ad esempio, quando il progetto si trova ad affrontare questioni etiche complesse e difficili o quando

i documenti forniti non sono soddisfacenti, o quando è necessario verificare la conformità ai requisiti etici.

I controlli possono essere eseguiti nel corso del progetto di ricerca e si basano sulle informazioni fornite dai

beneficiari interessati.

Gli audit sono richiesti in casi gravi non prima della data del primo periodo di rendicontazione finanziaria

prevista per la proposta e fino a 2 anni dopo il completamento del progetto.

L'obiettivo di queste procedure è quello di aiutare i beneficiari delle sovvenzioni ad affrontare le questioni

etiche sollevate dal loro lavoro e, se necessario, ad adottare misure correttive.

In casi estremi, su decisione dei servizi della Commissione, il processo può portare a una riduzione della

sovvenzione o alla sua risoluzione.

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Allegato I - Guida alla compilazione della parte etica della proposta per

categoria di questioni etiche

Categorie di Ethics issues di maggiore rilevanza per le discipline delle scienze sociali e umanistiche (SSH,

Social Science and Humanities)

1) Protezione dei dati personali e altre questioni etiche derivanti dal coinvolgimento delle persone

2) Ricerche in o in collaborazione con Paesi Terzi

3) Tecnologie a doppio uso e “misuse”

Per ogni categoria di questioni etiche vengono riportate alcune informazioni utili per la compilazione della

parte B della proposta e in particolare:

una descrizione delle questioni etiche;

i principi etici a cui fare riferimento;

informazioni, documenti, autorizzazioni che occorre fornire (in fase di preparazione della proposta o

successivamente quando saranno disponibili);

Principali riferimenti legali.

Inoltre, si consiglia la lettura della guida pubblicata dalla Commissione UE “Ethics in Social Science and

Humanities” (https://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/h2020/other/hi/h2020_ethics-soc-science-

humanities_en.pdf) in quanto questa pubblicazione affronta in modo sistematico gli aspetti etici tipici delle

ricerche nell’ambito delle SSH. La tabella qui seguito riportata, estrapolata da tale guida, è una checklist utile

per identificare ricerche che sollevano questioni etiche che potrebbero potenzialmente comportare un rischio

superiore al minimo.

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1. Protezione dei dati personali e altre questioni etiche derivanti dal coinvolgimento

delle persone

A.1 Coinvolgimento delle persone

Questa categoria si riferisce a qualsiasi tipo di ricerca che coinvolga persone, indipendentemente dal settore

scientifico.

Nel caso lo studio riguardi anche la raccolta e trattamento dei dati personali, occorre seguire le ulteriori

indicazioni contenute nel punto A.2. Maggiori informazioni sull’argomento della gestione dei dati personali

nell’ambito della ricerca possono essere reperiti nella pubblicazione della Commissione europea “Ethics and

data protection”

(https://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/h2020/grants_manual/hi/ethics/h2020_hi_ethics-data-

protection_en.pdf)

Casistica Il coinvolgimento delle persone si verifica, per esempio, in ambito SSH, quando il progetto di ricerca prevede

la raccolta di dati personali; la realizzazione di interviste; osservazioni, monitoraggio o uso secondario di

informazioni fornite per altri scopi, ad esempio quando desunte da altri progetti di ricerca, informazioni

raccolte su social media, ecc.

Caso particolare è quello di coinvolgimento di gruppi di persone vulnerabili, cioè persone che per ragioni

fisiche, economiche o di altro genere possono essere più soggette a sfruttamento o discriminazione. Questa

categoria può includere minori, rifugiati, migranti irregolari, persone con deficit cognitivi, dissidenti, persone

atte alla prostituzione, persone traumatizzate o a rischio di subire ri-traumatizzazioni (es. persone che

provengono da aree di conflitto, vittime di crimine o violenza), persone in legami di dipendenza con il

ricercatore o il gruppo di ricerca (es. studenti che stanno seguendo un corso di studio con il ricercatore).

Obblighi garantire il rispetto della dignità umana e dei diritti fondamentali, in particolare la salute;

evitare lo sfruttamento delle persone coinvolte nello studio, attraverso la promessa di compensi o altri

vantaggi (come per esempio il superamento di un esame); sono invece accettabili rimborsi spese o

benefici di scarso valore economico, come buoni per acquistare libri o partecipare ad eventi;

rispettare l’autodeterminazione, attraverso informative e la raccolta dei consensi. Quando non fosse

opportuno (perché potrebbe influenzare la sperimentazione) o tecnicamente possibile (es. una ricerca

su un social network), bisogna giustificare la ragione e proporre soluzioni alternative (es. una

informazione successiva o collettiva) e utilizzare una valutazione indipendente (comitati etici, esperti

etici);

produrre un’informativa che dovrebbe riguardare: le motivazioni del coinvolgimento nella ricerca; il

tipo di partecipazione richiesta; i benefici; gli eventuali rischi; la possibilità di non partecipare alla

ricerca senza che ciò comporti alcuna conseguenza; la possibilità di ritirarsi in ogni momento dallo

studio senza penali; i riferimenti e contatti dello staff di ricerca;

un’equa distribuzione dei benefici e degli oneri della ricerca, evitando pratiche discriminatorie, per

esempio attraverso procedure di selezione dei partecipanti trasparenti e basate su criteri oggettivi;

ridurre i rischi ad un minimo accettabile, applicando i principi di precauzione e proporzionalità;

coinvolgere le persone quando è strettamente necessario e nel numero minimo indispensabile per la

ricerca;

il coinvolgimento delle persone vulnerabili dovrebbe avvenire solo se non ci sono alternative e nel

caso dalla ricerca può derivare un vantaggio individuale o del gruppo. In ogni caso, si deve rispettare

sempre il principio di autodeterminazione dei partecipanti;

per il caso specifico di coinvolgimento nella ricerca di persone vulnerabili è necessario prevedere

misure di protezione specifiche e adottare speciali accortezze di sensibilità e rispetto in modo da

salvaguardare la dignità, il benessere, l’autonomia, e la sicurezza dei partecipanti alla ricerca e dei loro

congiunti. Per il coinvolgimento di migranti, rifugiati, richiedenti asilo, la Commissione ha pubblicato

una guida ad hoc su come gestire le relative questioni etiche “Guidance note — Research on refugees,

asylum seekers & migrants”

(https://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/h2020/other/hi/guide_research-refugees-

migrants_en.pdf).

20

Documenti e informazioni da fornire in fase di progettazione o durante l’implementazione del progetto: tipologie di persone coinvolte e modalità di coinvolgimento;

procedura di selezione;

procedura di informazione e raccolta del consenso o le ragioni per cui questo non è opportuno o

possibile; il template di informativa e consenso può essere fornito alla Commissione/Agenzia anche

in fase di attuazione del progetto, in modo da poterlo adattare alle condizioni specifiche dello studio e

uniformarlo con quelli degli altri beneficiari;

nel caso di persone che non possono dare il consenso, per esempio in ragione dell’età, è necessario

pianificare delle procedure per l’informativa e la raccolta del consenso da parte dei genitori o altri

rappresentanti legali; nel caso di minori, comunque deve essere prevista una procedura di informativa

del minore, tenendo conto del suo grado di maturità e bisogna comunque assicurarsi che il minore

voglia partecipare allo studio; nel caso degli adolescenti è opportuno richiedere formalmente il

consenso informato;

in alcune ricerche possono essere usate metodologie particolari come la “deception” (letteralmente

inganno) o la “covert research”, in cui i ricercatori mentono o ingannano deliberatamente i partecipanti

in modo che il vero scopo dello studio rimanga loro sconosciuto. Queste tecniche vengono usate solo

quando la divulgazione del reale scopo della ricerca porterebbe i partecipanti a modificare il loro

comportamento, distorcendo così l'obiettivo della ricerca stessa. In questi casi particolari, la

metodologia deve essere giustificata e considerata come l’unica possibile per giungere a specifici

obiettivi di interesse collettivo. In ogni caso i partecipanti non devono essere sottoposti a rischi di

pericolo fisico o mentale e devono essere informati sulla ricerca al termine della loro partecipazione.

Sarebbe opportuno, qualora possibile, informare successivamente la persona interessata e dare la

possibilità di scegliere se ritirarsi dallo studio. In questi casi particolari è consigliabile seguire i i codici

deontologici professionali (per es. quello degli psicologici) e consultare un esperto o comitato etico;

nel caso in cui vengano usate metodologie di ricerca che prevedono attività di profilazione,

osservazione o sorveglianza in termini di spostamenti, comportamenti, attività, o emozioni, è

necessario fornire la descrizione delle strategie che verranno adottate per proteggere sia i dati personali

che i diritti fondamentali dei partecipanti;

se si tratta di individui vulnerabili, occorre fornite i dettagli del tipo di vulnerabilità e le modalità di

salvaguardia. In aggiunta, se si prevede di coinvolgere migranti, richiedenti asilo o rifugiati, si

dovranno fornire dettagli sulla specifica strategia che verrà adottata durante la ricerca relativamente

alla protezione dei dati personali, all’ottenimento del consenso informato, alle misure di precauzione

per evitare un “misuse” dei risultati della ricerca o un piano d’azione nel caso in cui vengono fatte

scoperte di attività illegali non legate alla ricerca (cfr. Guidance note-Research on refugees, asylum

seekers & migrants);

garantire che i dati siano conservati in modo sicuro e che la pubblicazione (anche su internet) non porti

(direttamente o indirettamente) a una violazione della riservatezza e dell'anonimato concordati;

fornire informazioni sulla modalità di controllo etico da parte di comitati etici e/o esperti etici.

Principali riferimenti normativi: Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea;

Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali.

21

A.2 Protezione dei dati personali

Nel caso in cui il progetto si propone di trattare dati personali, occorre rispettare la disciplina dettata dal

Regolamento (UE) generale sulla protezione dei dati personali no. 2016/679 (“GDPR”).

Per “dati personali” si intende qualsiasi informazione (dati, video, audio, immagine...) relativa a una persona

fisica identificata o identificabile, detta “persona interessata” (così come definita dall’ articolo 4, n. 1, GDPR).

Il trattamento di questi dati, e cioè qualunque attività su di essi, è soggetto al rispetto di obblighi da parte del

titolare del trattamento e al rispetto dei diritti per la persona interessata.

Tali diritti sono essenzialmente: il diritto di dare il consenso espresso ed informato al trattamento dei dati; il

diritto a conoscere la finalità e la modalità del trattamento; il diritto di rettifica; il diritto alla cancellazione dei

dati (il cosiddetto “diritto all’oblio”); il diritto di opporsi, anche all'uso dei dati personali ai fini della

"profilazione"; il diritto alla portabilità dei dati da un fornitore di servizi ad un altro.

Casistica

Si tratta di tutte le ricerche che utilizzano dati che possono condurre alla identificazione di persone fisiche,

attraverso, per esempio: somministrazione di questionari, acquisizione di immagini, georeferenziazione, dati

biomedici, dati genetici, ricerche su social network, utilizzo di banche dati, ecc.

Obblighi

I dati personali vanno utilizzati per uno scopo legittimo (quale ad esempio, la ricerca scientifica) e

nella quantità minima possibile (cosiddetto principio di minimizzazione);

particolari cautele devono essere osservate nel caso i dati personali cosiddetti “sensibili”: dati genetici,

salute, stile di vita sessuale, etnia, opinioni politiche, convinzioni religiose o filosofiche (v. articolo 9

GDPR);

i dati sensibili possono essere trattati soltanto per scopi previsti dalla legge e tra questi vi è la ricerca

scientifica, a patto che comunque si rispettino i principi etici generali e le regole specifiche per la

protezione dei dati personali;

in particolare, in questi casi, bisogna adottare tutte le misure, anche in termini di sicurezza, per evitare

che i dati sensibili possano essere utilizzati per discriminare o comunque danneggiare le persone a cui

si riferiscono;

in base al principio “privacy by design” il titolare del trattamento in capo a ciascuno degli enti

partecipanti al progetto deve adottare tutti gli strumenti per assicurare il rispetto della disciplina sulla

protezione dei dati personali, quali: privacy policy, codici di condotta, regolamenti interni, ecc. Si

raccomanda di adottare questi strumenti almeno a livello di progetto (anche se è preferibile che ci

siano regole generali, per esempio adottate dall’Università);

in un progetto di ricerca i titolari del trattamento sono tutti i beneficiari e gli altri partecipanti (come

le third parties) che raccolgono o comunque compiono operazioni sui dati personali. Se due o più

beneficiari/partecipanti trattano congiuntamente i dati personali dovranno stipulare un accordo di

contitolarità (v. art. 26 GDPR);

se la raccolta e altre ipotesi di trattamento vengono affidati ad un soggetto terzo (per es. un incarico

ad una società specializzata per condurre interviste), il titolare del trattamento deve stipulare un

accordo come previsto nell’art. 28 GDPR; tale accordo può essere costituito anche da clausole

specifiche contenute nel contratto con cui si incarica il terzo di svolgere le attività di trattamento;

in attuazione del principio “privacy by design” di cui si diceva prima, nell’ambito di un progetto è

opportuno che il coordinatore elabori le regole, attraverso documenti quali: linee guida, template, ecc. per trattare i dati personali occorre il consenso informato ed esplicito della persona interessata; in

particolare è necessario acquisire il consenso per il trattamento per attività di ricerca;

per il GDPR l’età minima per acconsentire al trattamento dei dati personali è di 16 anni, anche se può

essere ulteriormente ridotta dal diritto UE o da quello nazionale a 13 anni; in molti paesi europei,

compresa l’Italia, l’età minima è stata ridotta a 14; gli adolescenti in ogni modo sono soggetti

vulnerabili, quindi bisogna adottare le cautele discusse sopra in A.1;

si possono utilizzare dati già raccolti in altre ricerche o conservati in basi di dati, assicurandosi che tali

dati pre-esistenti siano stati raccolti in conformità con le regole del GDPR;

22

è possibile utilizzare dati già disponibili su internet e social network (per esempio post pubblicati)

senza il consenso della persona interessata; ma in questo caso comunque vanno rispettati principi come

quello di dignità, precauzione e proporzionalità. Nello specifico, se si studiano post pubblicati sui

social network e non si intende chiedere il consenso esplicito dell'interessato all'uso di tali dati, il

ricercatore deve considerare che nel momento in cui i post sono stati pubblicati, non vi era l’intenzione

del soggetto a renderli oggetto di studio. Quindi, è fortemente sconsigliato ri-pubblicare i post

analizzati, al fine di rispettare i principi di sicurezza, dignità, e confidenzialità. In generale, benché la

ricerca sui social network ed il trattamento dei relativi dati siano permessi dalla legislazione, il

ricercatore deve valutare scrupolosamente le impostazioni sulla privacy scelte nel profilo del social

network dell’interessato o se tali informazioni siano state pubblicate in gruppi chiusi o in open

platforms. In aggiunta, in casi molto particolari di ricerche via social network su persone vulnerabili

o su minori, è consigliabile coinvolgere, nella definizione della metodologia della ricerca, comitati o

esperti etici;

i dati dei defunti non sono soggetti alla disciplina del GDPR, ma bisogna rispettare i principi etici

appena ricordati;

bisogna adottare regole tecniche e organizzative che assicurino la sicurezza dei dati personali: tra tali

tecniche vi sono:

o l’anonimizzazione (eliminare definitivamente dai dati le informazioni che permettono

l’identificazione della persona interessata) e

o la pseudoanomizzazione (conservare il dato separandolo dalle informazioni che potrebbero

condurre all’identificazione; solo alcuni soggetti hanno accesso a queste ultime informazioni,

mentre altri tratteranno i dati come se fossero anonimi).

Mentre l’anonimizzazione potrebbe essere tecnicamente impossibile o comunque inopportuna (per

motivi scientifici o di altro genere: sanitari, giuridici, ecc.), la pseudoanonimizzazione è praticabile in

molti casi;

i dati personali possono circolare all’interno della UE, senza una specifica autorizzazione, ovviamente

tenendo conto dei diritti della persona interessata, della sicurezza dei dati, dei principi di legittimità e

minimizzazione;

il trasferimento di dati fuori dalla UE deve avvenire soltanto verso paesi che hanno una legislazione

che assicuri una protezione adeguata dei dati personali (secondo la decisione della Commissione

europea)4 oppure in base ad un accordo che segua le caratteristiche richieste dalla Commissione, in cui

si stabilisce l’obbligo di trattare i dati in modo da rispettare gli obblighi derivanti dalla legislazione

europea; in questo caso comunque il titolare non è esentato dalla responsabilità nel caso il trattamento

avverrà in modo illegittimo secondo la legislazione europea; si consiglia, pertanto, di limitare il

trasferimento dei dati personali ai casi in cui ciò è strettamente necessario;

è opportuno acquisire il parere di organi previsti dal GDPR, come il Data Protection Officer, oppure

sottoporre il progetto alla valutazione di comitati etici e esperti etici (v. sopra in A1). Quando il

progetto riguarda dati personali, il loro trattamento è considerato ad alto rischio potenziale di nuocere

e danneggiare le persone e quindi, soprattutto quando vengono utilizzati dati sensibili, ottenere un

consenso informato potrebbe non essere sufficiente;

nel caso di trattamenti particolarmente rischiosi per i diritti e le libertà delle persone per “l’uso di

nuove tecnologie, considerati la natura, l'oggetto, il contesto e le finalità del trattamento” (v. Art. 35,

par. 1, GDPR), occorre redigere un documento detto “Valutazione d'impatto sulla protezione dei dati”

(DPIA, Data Protection Impact Assessment). Si possono trovare gli strumenti necessari alla sua

compilazione nella seguente pagina dell’autorità garante francese per la protezione dei dati personali

(CNIL) (https://www.cnil.fr/en/privacy-impact-assessment-pia) oppure degli schemi riassuntivi sul

tema della DPIA nel sito del Garante italiano della Privacy

(https://www.garanteprivacy.it/regolamentoue/dpia). La seguente tabella riassuntiva estrapolata dalla

guida della Commissione europea “Ethics and data protection” offre degli esempi per comprendere

quando sia necessario intraprendere una DPIA.

4 Fino ad oggi i Paesi muniti di tale legislazione sono i seguenti: Andorra, Argentina, Canada, Isole Faroe, Guernsey,

Israele, Isola di Man, Giappone, Jersey, Nuova Zelanda, Svizzera, Uruguay. Per gli Stati Uniti v. il regime speciale detto

“Privacy Shield”. Il Regno Unito sarà considerato un paese terzo, dopo il periodo transitorio in conseguenza della Brexit

in mancanza di un accordo specifico con l’Unione Europea o di una decisione di adeguatezza.

23

Documenti e informazioni da fornire in fase di progettazione o durante l’implementazione del progetto:

descrizione dei dati personali da raccogliere e modalità di trattamento (conservazione, uso, protezione,

conservazione e distruzione o riutilizzo);

giustificazione sulla necessità di raccogliere dati personali (soprattutto se sensibili);

descrizione delle misure tecniche e organizzative per garantire la sicurezza dei dati;

dettagli nel caso di uso secondario dei dati, specificando, tra l’altro, le caratteristiche della precedente

ricerca in termini di metodologia iniziale di raccolta e gestione di dati, procedure di consenso

informato. È inoltre necessario confermare di avere il permesso di utilizzo dei dati da parte del

responsabile dei dati che si vogliono usare o in alternativa, se tecnicamente fattibile, è necessario

richiedere un nuovo consenso informato ai soggetti cui i dati si riferiscono.

Principali riferimenti normativi: Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla

protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera

circolazione di tali dati.

24

2. Ricerche in o in collaborazione con Paesi Terzi

Casistica Una categoria di questioni etiche deriva dalle ricerche svolte con beneficiari e altri partecipanti provenienti da

Paesi Terzi (e cioè i paesi non appartenenti alla UE, anche se associati) oppure dalle ricerche svolte in suddetti

Paesi o con ricerche che prevedono trasferimento di materiali o dati tra UE e Paesi Terzi.

Caso particolare, è quello della ricerca svolta in paesi o regioni extra-UE caratterizzate da condizioni

economiche, politiche, ambientali e sanitarie rischiose per la sicurezza dei partecipanti alla ricerca e per i

ricercatori stessi, o in regioni di conflitto o con regimi non democratici.

Obblighi Bisogna evitare di applicare principi e regole molto diversi da quelli che si applicherebbero

nell’Unione Europea;

se una ricerca fosse vietata dal diritto UE o dai diritti di tutti i Paesi UE, non si può svolgere in un

Paese Terzo. Se invece la ricerca fosse ammessa da alcuni Paesi UE, la ricerca nei Paesi Terzi può

essere ammessa ma secondo i principi e le regole ammesse da quei Paesi UE;

bisogna evitare lo sfruttamento dei partecipanti alla ricerca e lo sfruttamento delle risorse locali,

piuttosto garantire nei paesi a basso-medio reddito la condivisione dei benefici che possono scaturire

dalla ricerca e l’attuazione di pratiche che attuino “capacity building” in loco ed il “benefit sharing”;

in caso di ricerche svolte in paesi a basso reddito, la ricerca deve essere condotta secondo i principi di

correttezza, rispetto, cura e onestà (fairness, respect, care e honesty). La guida consigliata dalla

Commissione UE “Global Code of Conduct in Resource Poor Settings”

(https://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/h2020/other/hi/coc_research-resource-poor-

settings_en.pdf) fornisce maggiori informazioni su obblighi dei ricercatori e codici di condotta da

mantenere in ricerche di questo tipo;

in caso di rischi per i volontari o i ricercatori, si devono fornire dettagli sulle misure di sicurezza

previste, compresa la copertura assicurativa;

in caso di ricerca svolte in zone rischiose, è consigliabile programmare di discutere in anticipo la

ricerca pianificata e la disseminazione dei risultati con le parti interessate della comunità locale. In

più, si deve tenere in considerazione il fatto di dover eventualmente chiedere l’autorizzazione di

condurre la propria ricerca alle autorità locali, e consultare e informare gli organismi competenti nel

paese in cui si intende condurre la ricerca;

occorre evitare rischi per i ricercatori e il resto dello staff (europei e locali), e cioè la messa in pericolo

della salute e dell’incolumità personale derivanti da fattori naturali o politico-sociali.

Documenti e informazioni da fornire in fase di progettazione o durante l’implementazione del progetto: dettagli sulle attività svolte nei paesi non appartenenti all’UE;

una dichiarazione per confermare la conformità agli standard etici e alle linee guida di H2020, una

conferma che l'attività avrebbe potuto essere svolta legalmente in almeno un paese dell'UE (ad

esempio, presentando un parere di comitato o esperto etico);

se si prevede di utilizzare risorse locali, dettagli sul tipo di risorse locali da utilizzare e le modalità per

il loro utilizzo.

o In particolare, se si prevede di utilizzare animali, piante, microrganismi e conoscenze

tradizionali associate: documentazione che dimostri il rispetto della Convenzione sulla

diversità biologica delle Nazioni Unite (ad esempio, permesso di accesso e accordo di

condivisione dei benefici, considerando che queste risorse sono di proprietà dello Stato a cui

appartengono)

se si prevede di importare materiale, inclusi i dati personali, da Paesi Terzi nell’UE, dettagli sul tipo

di materiale o dati da importare e un accordo di trasferimento di materiale;

se si prevede di esportare qualsiasi materiale, compresi i dati personali, dall’UE / verso Paesi non UE,

dettagli sul tipo di materiale o dati da esportare e un accordo di trasferimento di materiale (cd.

“Material Transfer Agreement”);

se la ricerca coinvolge Paesi a basso e/o medio-basso reddito, un documento narrativo che descriva la

condivisione dei benefici, la capacità di risposta alle esigenze di ricerca locali (ad es. come lo studio

ha valore per il benessere dei partecipanti, della loro comunità e / o del loro Paese) e il rafforzamento

delle capacità locali;

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se la situazione nel paese mette a rischio le persone che partecipano alla ricerca, si prega di fornire

informazioni sulle misure di sicurezza da attuare e sulla copertura assicurativa. È necessario fornire

un'analisi dei rischi e una strategia di mitigazione, soprattutto se si prevede di affrontare argomenti

delicati (ad es. opinioni politiche, orientamento sessuale, religione, appartenenza a sindacati) o

coinvolgere gruppi marginali.

Principali riferimenti normativi:

Convenzione sulla Biodiversità e Protocollo di Nagoya;

Regolamento (UE) n. 511/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulle

misure di conformità per gli utilizzatori risultanti dal protocollo di Nagoya relativo all’accesso alle

risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione

nell’Unione.

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3. Tecnologie a doppio uso e "misuse"

Casistica Una tecnologia è a “doppio uso” quando può essere utilizzata sia per scopi pacifici, sia per scopi militari o

terroristici. In base all’Allegato 1 del Regolamento (UE) 428/2009 tra le tecnologie a doppio uso ci sono quelle

che riguardano:

materiali nucleari, impianti ed apparecchiature;

materiali speciali e relative apparecchiature;

telecomunicazioni e “sicurezza dell'informazione”;

sensori e laser;

materiale avionico e di navigazione;

materiale aerospaziale e propulsione.

Il “misuse” è un uso improprio di una tecnologia e cioè che può mettere in pericolo la sicurezza delle persone,

delle cose o dell’ambiente, o comunque per finalità criminali. Ad esempio una ricerca con un possibile impatto

negativo in materia di diritti umani potrebbe far uso di tecnologie di sorveglianza, o tecnologie di fusione o

raccolta di nuovi dati che potrebbe portare a casi di discriminazione o stigmatizzazione. Infatti, lavorando con

i big data, si può ottenere il così detto “effetto mosaico”, ossia combinando vari set di dati anonimi, innocui

separatamente, si possono rendere identificabili i singoli soggetti, violando così il diritto alla loro privacy ed

esporli a possibili rischi di varia natura. La guida “Guidelines on the protection of individuals with regard to

the processing of personal data in a world of Big Data” (https://rm.coe.int/16806ebe7a) del Consiglio d’Europa

potrebbe fornire alcuni riferimenti ai principi etici da seguire in ricerche in questo ambito.

Sebbene il pericolo di uso improprio della ricerca non possa mai essere completamente eliminato, può essere

minimizzato riconoscendo i rischi in tempo utile e prendendo le giuste precauzioni. Le due pubblicazioni della

Commissione “Guidance note – Potential misuse of research

(https://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/h2020/other/hi/guide_research-misuse_en.pdf)” e

“Guidance note — Research involving dual-use items”

(https://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/h2020/other/hi/guide_research-dual-use_en.pdf) offrono

spunti di riflessione su come possono essere individuati e quindi mitigati i rischi legati rispettivamente al

“misuse” e al “dual use” dei risultati della ricerca.

Obblighi

Si dovrebbero evitare implicazioni dirette sul piano militare, almeno che il programma finanzi

esplicitamente tecnologie militari;

si devono adottare misure tecniche e organizzative per evitare che terzi non autorizzati accedano a

materiali/metodi/tecnologie e le conoscenze che possano essere utilizzate in modo improprio;

si devono progettare le tecnologie in modo che non possano essere trasformate in modo semplice per

usi impropri;

le tecnologie a doppio uso non possono essere esportate fuori dall’UE senza specifiche autorizzazioni

degli organismi previsti dalla normativa comunitaria (in Italia, l’Agenzia delle Dogane).

Documenti e informazioni da fornire in fase di progettazione o durante l’implementazione del progetto:

dettagli sul potenziale doppio uso della ricerca e specificare le misure adottate per evitare implicazioni

militari. In questi casi, è opportuno prendere in considerazione la possibilità dell’opt-out

nell’Extended Open Research Data Pilot al fine di tutelare l’interesse della sicurezza collettiva;

copie di pareri etici, copie dei nulla osta di sicurezza (se necessario per le ricerche classificate);

prevedere l’inclusione delle competenze in materia di sicurezza nella ricerca;

prevedere la limitazione dell’accesso a determinati prodotti/risultati;

prevedere la formazione del personale;

valutazione del rischio;

dettagli sul piano di prevenzione degli abusi;

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fornire copie del parere etico.

Principali riferimenti normativi:

Regolamento (CE) n. 428/2009 del Consiglio, del 5 maggio 2009, che istituisce un regime comunitario

di controllo delle esportazioni, del trasferimento, dell’intermediazione e del transito di prodotti a

duplice uso.