QUIZ

• Apa saja aspek yg perlu diperhatikan pada bagian Bangunan dan Fasilitas dalam CPOB?

• Sebut dan jelaskan kelas2 berdasarkan tk.kebersihannya!

• Sebut dan jelaskan klasifikasi industri berdasarkan kepatuhannya thd CPOB1

Industri farmasi yang sudah mendapat sertifikat CPOB, nantinya akan dikelompokkan menjadi 5 group :

• Pathological, dimana pada kelompok ini, pemenuhan CPOB hanya sebatas untuk memenuhi persyaratan Badan POM. Asalkan tidak ada temuan kritis dari BPOM, everything gonna be all right… tidak perlu ada CAPA, tidak perlu ada QMS maupun apalagi QRM.

• Reactive, pada kelompok ini sangat menekankan dalam pemenuhan CAPA, jadi semacam “pemadam kebakaran”. Setiap ada temuan pada saat audit Badan POM, semua orang menjadi heboh… rame-rame membenahi diri. Yang diutamakan baru sebatas “Corective Action” belum sampai tindakan “Preventive” agar temuan tersebut tidak terulang kembali. QMS ?? mengko sik.. QRM?? nanti dulu..

• Calculative, pada kelompok ini, industri farmasi sudah mengerti dan mulai menjalankan CAPA dengan baik. Sistem sudah berjalan, namun pelaksanaan QMS dan QRM masih belum sepenuhnya berjalan dengan baik.

• Proactive, industri farmasi yang masuk kelompok ini telah memiliki sistem yang sudah dijalankan dengan baik. Baik CAPA, QMS maupun QRM sudah menjadi masuk ke dalam sistem sehari-hari. Namun demikian, pada industri farmasi ini belum melaksanakan MAI (Monitoring Assessment and Improvement) serta Continuous Improvement (CI) dengan baik.

• Generative, merupakan tingkatan industri farmasi yang tertinggi. Pada kelompok ini, compliance sudah menjadi “KEBUTUHAN”, sehingga penerapan CAPA, QMS, QRM, MAI maupun CI menjadi bagian dan budaya perusahaan.

Premises

Prinsip

• Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.

• Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain

• Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran-silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat

Umum

• Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan.

• Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran tersebut.

Umum

• Bangunan dan fasilitas hendaklah dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain.

• Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan hama.

Umum

• Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat.

• Bangunan serta fasilitas hendaklah dibersihkan dan, dimana perlu, didisinfeksi sesuai prosedur tertulis yang rinci.

• Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki di mana perlu.

• Setiap pelaksanaan perbaikan dianjurkan dilakukan di luar waktu kegiatan produksi.

Umum

• Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan / ketelitian fungsi dari peralatan.

Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan:

a) kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan; dan

b) pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.