cpob(pak wahyudi)

7/25/2019 cpob(pak wahyudi)

1/78

(Cara Pembuatan Obat yang Baik)(Cara Pembuatan Obat yang Baik)Sutriningsih,M.Farm,AptSutriningsih,M.Farm,Apt


2/78

INDUSTRI FARMASI

Obat

Effiay! Safety! an" #ua$ity

CPOBCPOB


3/78

Prinsip Umum CPOBPrinsip Umum CPOB

Pengendalian menyeluruh

Tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian,tetapi mutu harus dibangun kedalam produk

Mutu obat tergantung pada : Bahan awal Proses pembuatan

Pengawasan mutu

Bangunan

Personalia Peralatan

yang terlibat dalam proses produksi

Kondisi dikendalikan dan dipantau seara ermat


4/78

Kualitas dibangun kedalam

produk

Pengawasan dalampembuatan obat

Kualitas tidak tergantungpada pengujian yang

dilakukan

Prinsip Umum CPOBPrinsip Umum CPOB


5/78

1. Manajemen mutu2. Personalia

3. Bangunan & fasilitas

4. Peralatan

5. Sanitasi & igiene

!. Produksi

". Penga#asan mutu

$. %nspeksi diri dan audit mutu

. Penanganan keluan teradap produk' penarikan

kembali produk & produk kembalian1(. )okumentasi

11. Pembuatan & analisis berdasarkan kontrak

12. *uali+kasi & ,alidasi

Elemen CPOBElemen CPOB


6/78

MANA%EMENMUTU

(#ua$ity Management)


7/78

Apa sih QUALITY itu ??


8/78

Customer based. Quality is ftness or use

-.M -uran.

Total Quality is perorman!e leadership in meetin" !ustomer

re#uirements by doin" the ri"ht thin"s the frst timeestingouse

Quality is meetin" !ustomer e$pe!tation. The #uality impro%ementpro!ess is a set o prin!iples& poli!ies& support stru!tures& and pra!ti!esdesi"ned to !ontinually impro%e the e'!ien!y and e(e!ti%eness o our)ay lie/0&0

*anua!turin" based Quality +means, !onorman!e to re#uirements

Pilip B. rosby

Quality is the de"ree to )hi!h a spe!if! produ!t !onorms to a desi"nor spe!if!ationarold . ilmore

-rodu!t based e(eren!e in #uality amount to de(eren!es in the #uantity o some

desired in"redient or attributea#erene /bbott

Quality reers to the amount o the unpri!ed attribute !ontained inea!h unit o the pri!ed attribute*eit B. e6er


9/78

!ndustri "armasi harus membuat

obat sedemikian rupa agar :

Sesuai dengan tujuan penggunaan

Memenui persyaratan yangterantum dalam dokumenregistrasi

0idak menimbulkan resiko yangmembaayakan penggunaannyakarena tidak aman' mutu rendaatau tidak efektif.

Tanggung Jawab Industri Farmasi


10/78

Lanjutan Tanggung Jawab Industri Farmasi..

suatu kebijakan mutu, memerlukan partisipasi dankomitmen dari semua jajaran disemua departemen

didalam perusahaan, para pemasok dan para

distributor,


11/78

#uality management CPOB :Menjamin ba#a produk dibuat & dikendalikan searakonsisten

Mengurangi resiko yang tidak dapat dideteksi pada

pengujian akir' yaitu 7 ross ontamination & mi89up

Pemastian mutu $#%&, CPOB ' Pengawasan mutu $#C&

aspek manajemen mutu saling terkait

Lanjutan Manajemen Mutu........


12/78

#U%(!T) *+(%T!O-.!P

:uality Management:uality Management / de0nes o1erall poliy2

:uality /ssurane:uality /ssurane / organi3ation o" systematiations to ensure poliy is ahie1ed2

44 M PM P / part o" #%25eals with risks, builds 6ualityinto produt2

:uality ontrol:uality ontrol / part o"4MP,

"ousing on testing to ensure the6uality meets standard2


13/78

QULIT! ""U#$%&QULIT! ""U#$%& QULIT! %'$T#'LQULIT! %'$T#'L

:uality ompliane:uality ompliane

:/ )oument:/ )oument

systemsystem

)oumentation)oumentation

ManagementManagement

:/ ;elease:/ ;elease

:/ %nspetion:/ %nspetion

:/ Ser,ies:/ Ser,ies

:/ < : %nformation:/ < : %nformation

System =%S> supportSystem =%S> support

PH!IC"#$CHE%IC"#PH!IC"#$CHE%IC"#

"&"#!I!"&"#!I! "&"#TIC"#"&"#TIC"#

'E(E#OP%E&T'E(E#OP%E&T FI&I!HE' )OO'!FI&I!HE' )OO'!

"&"#!I!"&"#!I! %IC*OBIO#O)IC"#%IC*OBIO#O)IC"#

"&"#!I!"&"#!I! +C !T"BI#IT ,+C !T"BI#IT ,

!UPPO*T!UPPO*T


14/78

QA

0otalitas semua pengaturan yang dibuat dengantujuan untuk memastikan ba#a obat diasilkandengan mutu yang sesuai dengan tujuanpenggunaannya.

Bagian dari :/

Memastikan ba#a obat dibuat dan dikendalikan

seara konsisten

untuk menapai standar mutu yang sesuai dengantujuan penggunaan dan persyaratan i?in edar danspesi+kasi produk

CPOB


15/78

)ilakukan seara berkala

Membuktikan konsistensi proses

*esesuaian dari spesi+kasi baan a#al' baan

kemas & produk jadiMeliat tren data & mengindenti+kasiperbaikan

)idokumentasi

Pengkajian Mutu Produk


16/78

Menakup, kajian terhadap :

9 baan a#al & baan kemas

9 %P

9 bets yang @@S

9 penyimpangan yang signi+kan9 semua perubaan

9 asil data stabilitas & segala tren yang tidakdirenakanan

9 kelayakan tindakan perbaikan

9 produt omplaintA produt reallA returns produt.

Pengkajian Mutu Produk


17/78

PERSONA&IA(Per'nne$)


18/78

-5M penting dalam pembentukan ' penerapan

sistempemastian mutu yang memuaskan dan pembuatanobat yang benar2

7umlah karyawan memadai-truktur Organisasi

Kuali0kasi ' tanggung jawab yang jelas

Pelatihan berdampak pada mutu produk

Penilaian

Penatatan

("'$LI )))))))*


19/78

7umlah karyawan yang ukup disemua tingkat

Memperoleh pelatihan awal ' berkesinambungan,termasuk instruksi mengenai higiene

Pengetahuan, keterampilan ' kemampuan sesuaitugasnya

Kesehatan mental ' 0sik yang baik, mampumelaksanakan tugasnya

-truktur organisasi, kuali0kasi dan tanggung jawabyang jelas

Pada dasarnya prod2 Manager dan #%8#C Managerharus orang yang berbeda serta independen2

("'$LI )))))))*


20/78

Pelatihan sesuai tugas yang diberikan, pelatihan

berkesinambungan dan e"ekti0tas penerapan dinilaiseara berkala2

Pelatihan diberikan bagi personel yang berada pada:

/rea produksi

udang penyimpanan atau ab.Personel yang kegiatannya berpengaru pada mutuproduk

/rea dimana penemaran merupakan faktor resiko' misalpada daera aseptis.

Program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing9

Catatan pelatihan didokumentasikan dan disimpan

Pelatihan diberikan oleh orang yang terkuali0kasi

("'$LI )))))))*


21/78

BANUNAN *

FASI&ITAS(Premi'e')

+ F ilit


22/78

5esain

Konstruksiletak

Memadai untuk memudahkan melaksanakan :

@perasionalPembersian

Pemeliaraan

Memperkeil resiko terjadinya mi$/up' !ross !ontamination

&kesalaan lain. Serta dampak lain yang dapat menurunkan

mutu obat.

+angunan Fasilitas )))))*

+ F ilit


23/78

okasi

bebas dari penemaran lingkungan disekelilingnya

*onstruksi bangunan

memenui syarat

=terlindung dari pengaru uaa' banjir' rodents& inse!ts>

prosedur rodent &pest !ontrol

Pemeliaraan

disinfeksi sesuai prosedur

=atatan pembersian & disinfeksi disimpan>


+ F ilit


24/78

Pengendalian

dara 7 Suu & kelembabanPermukaan langit9langit' dinding

lantai & sarana lainaaya intensitas tertentu dampak tdpprodukPemasangan lampu0enaga listrik/lat9alat

Personel =S)M>Penataan ruang

uas ruanganPeralatan/lur proses produksi

Pipa9pipa saluranPeneranganPermukaan langit9langit' dinding' lantai dan sarana lainCentilasi pengendali udara =pre+lterA medium +lterAepa +lter>

Menega !ontamination & !ross !ontmination


%rea Penimbangan

+ F ilit


25/78

%rea Penimbangan

%rea Produksi

/ntibiotik =beta9laktam & non beta9laktam>

ormon seks

Produk sitotoksikbangunan terpisa

Produk ttt dgn b. aktif berpotensi tinggi

Produk biologi

Produk non9obat

%rea Penyimpanan

*apasitas memadai

)idesain menjamin kondisi penyimpanan

/rea sampling kondisi terkendaliB. aktif ttt =radioaktif' narkotik' dll>

Status karantina tempatterpisa

Baan label


+ F ilit


26/78

%rea Pengawasan Mutu

ab. : terpisa dari area produksi

)esain sesuai kegiatan

;uangan terpisa untuk instrumen

)esain ab memperatikan 7 9 baan bangunan

9 ,entilasi

9 /-arana Pendukung

;. istiraat & kantin terpisa dari area produksi &ab.

Sarana untuk mengganti pakaian kerja

0oilet

Sarana pemeliaraan e#an diisolasi & pengendaliudara terpisa



27/78

PERA&ATAN(E+ui,ment)


28/78

)esain & konstruksi tepat

)itempatkan & dikuali+kasi dgn tepat

kuran memadai

Peralatan


29/78

-ebelum digunakan dikuali0kasi $K!8!# KO8O# KK8P#&

Bag2 peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal,produk antara dan produk jadi tidak bolehbereaksi, mengadisi 8 mengabsorbsi

Mudah dibersihkan

5ikalibrasi

Rancang Bangun & Kontruksi


30/78

7arak antar peralatan

Penandaan ' pemberian nomor tiap peralatan utama

$keuali digunakan untuk satu jenis produk&

P*OT%P

-istem penunjang $boiler, steam, dll& 1alidasi

memastikan sistem tsb ber"ungsi sesuai dgn

tujuan

Instalasi & Lokasi


31/78

5irawat menurut jadwal yang tepat ber"ungsidengan baik ' menegah terjadinya penemaran

prosedur perawatan

atatan pemeliharaanatatan pemakaian alat

Perawatan


32/78

SANITASI * -IIENE(Sanitatin * -ygiene)

"anitasi -igiene


33/78

Manusia

Baan a#alMesin & peralatan

Bangunan

ingkungan

Sumber penemaran

M%U-!%

Seleksi pada #aktu penerimaan

)ilati kebiasaan < sikap ygiene)ibuat protap bekerja

Pelatian protap

Pakaian pelindung sesuai peruntukannya

"anitasi -igiene )))))))**

"anitasi -igiene


34/78

Bahan %wal

0etapkan spesi+kasiCendor audit

Protap penanganan baan a#al

Pelaksanaan konsisten & ketat

Mesin ' PeralatanBagian yang kontak dengan produk dibuat dari baankusus

*uali+kasi sebelum digunakan

)ibuatkan protap operasional & sanitasi

Prosedur sanitasi ,alidasi & e,aluasi se. berkalaatatan pembersian' sanitasi disimpan

"anitasi -igiene )))*))))**

"anitasi -igiene


35/78

Bangunan

)esain & konstruksi memudakan sanitasiDasilitas sanitasi yang ukup

Prosedur pembersian & sanitasi konsisten & ketat

;odentisida' insektisida' baan sanitasi sesuai

(ingkungan

Sistem pengendalian udara < C/

Sistem pengolaan air

"anitasi -igiene)))))))**


36/78

PRODU.SI(Pr"utin)


37/78

Seluru kegiatan dalam pembuatan obat' mulaidari penerimaan baan' dilanjutkan denganpengolaan' pengemasan dan pengemasan

ulang' penandaan dan penandaan ulangsampai mengasilkan produk jadi

(#'.U/"I(#'.U/"I

(roduksi ))))*)))))))**


38/78

Bahan awalBahan awal

Semua baan' baik yang berkasiat maupun tidak

berkasiat' yang beruba maupun tidak beruba' yangdigunakan dalam pengolaan obat #alaupun tidaksemua baan tersebut masi terdapat didalam produkruaan.

Produk antaraProduk antara

0iap baan atau ampuran baan yang masimemerlukan satu atau lebi taap pengolaan lanjutanuntuk menjadi produk ruaan.

Produk ruahanProduk ruahan

Baan yang tela selesai diola & tinggal memerlukankegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi.

Produk jadiProduk jadi

Produk =obat> yang tela melalui seluru taap prosespembuatan

(roduksi ))))*)))))))**


39/78

Pemasok yang terkuali+kasi

Pengeekan ,isual

Memenui spek. & diberi label yang jelas

Pengiriman E1 bets' dianggap sebagai bets yang terpisa

ada sampel diberi label

Pengambilan sampel & pengujian

abel status baan berbeda dengan yang digunakan olepemasok

dilakukan pengeekan seara berkala teradap persediaan

)isimpan sesuai kondisi penyimpanan

atatan persedian baan disimpan Penyeraan baan a#al dilakukan ole piak yang ber#enang

/lat timbang di,eri+kasi tiap ari

Baan a#al yang dire0e!tdiberi label & ditempatkan terpisa

+ahan wal+ahan wal


40/78

;alidasi ulangterhadap : segala perubaan yang berarti dalam proses'

peralatan atau baan' untuk menjamin produk yangdiasilkan memenui persyaratan mutu

proses & prosedur produksi seara rutin' untukmemastikan ba#a proses & prosedur mampumemberikan asil yang diinginkan

0alidasi (roses0alidasi (roses


41/78

Cross contamination

Penemaran dari suatu baan dasar' produk antara atau

produk jadi dengan produk atau baan dasar lain selamaproduksi.

=@>

Penegahan Cross contamination : Produksi diruang terpisa

Memperkeil resiko penemaran yang disebabkan sirkulasiudara

Prosedur ,alidasi pembersian yang memadai

Prosedur untuk personel Pengujian residu & label status kebersian pada peralatan

0ersedia pengisap udara & ruang penyangga udara

Tindakan penegahan ' e"ekti0tas diperiksa seara

berkala

(en1egahan (en1emaran "ilang(en1egahan (en1emaran "ilang


42/78

Tujuanmemastikan ba#a tiap bets


43/78

Bahan pengemas primer ' sekunder Pemasok yang terkuali0kasi

Pengeekan seara 1isual

Memenuhi spek2 ' diberi label yang jelas

5isimpan dengan kondisi keamanan yang memadai

Bahan pengemas yang tidak berlaku lagi dimusnakan

-atu jenis bahan pengemas yang diletakan ditempatkodi0kasi pada saat yang sama

+ahan (engemas+ahan (engemas


44/78

Pengawasan selama proses $!PC&

Karantina ' penyerahan produk jadi

Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produkantara, produk ruahan ' produk jadi

Pengangkutan ' pengiriman

(#'.U/"I(#'.U/"I


45/78

PENA/ASAN MUTU(#ua$ity Cntr$)


46/78

#U%(!T) COT*O(

Bagian dari P@B' yang berubungan dgn 7

Pengambilan sampel' spesi+kasi dan pengujian

)okumentasi dan prosedur pelulusan suatu produk

maupun baan baku

Dungsi : independen dari bagian lain

0idak terbatas pada kegiatan lab.

0erlibat dalam semua keputusan terkait mutu produk

0erkuali+kasi & berpengalaman


47/78

4OO5 #U%(!T) COT*O( (%BO*%TO*)P*%CT!C+-

Bangunan & fasilitas

Personel

Peralatan

-esuai untuk jenis tugas ' skala keg2 Pembuatan obat

.ewan yang digunakan untuk pengujian karantina

Pereaksi ' media pembenihan

-pesi0kasi ' prosedur pengujian

Baku pembandingCatatan analisis

Penga#asan Baan /#al Produk


48/78

Penga#asan Baan /#al' Produk/ntara' Produk ;uaan & Produk

-adi

-pesi0kasi 0iap spek. disetujui & disimpan ole :'

*euali untuk produk jadi disetujui ole :/

;e,isi berkala dari tiap spesi+kasi


49/78

#C COC+*+5

1amplin"& spesi+kasi' testin")okumentasi terkait atatan bets disimpan s


50/78

INSPE.SI DIRI *AUDIT MUTU

(Se$f In',etin * #ua$ity Au"it')


51/78

5e0nisi !nspeksi 5iri

/udit yang dilakukan ole orang dalam organisasi sendiriuntuk memastikan pemenuan teradap P@B &

peraturan pemerinta.

%udit Mutu

suatu inspeksi & penilaian independen teradap seluruatau sebagian dari sistem mutu dengan tujuan tertentu

untuk meningkatkan sistem mutu tersebut.

Inspeksi Diri & udit Mutu


52/78

TujuanMenge,aluasi aspek produksi & penga#asanmutu industri

farmasi sesuai ketentuan P@B

Mendeteksi kelemaan P@BMenetapkan tindakan perbaikan

%spek inspeksi 5iri

)aftar periksa inspeksi diri standar persyaratanminimal sesuaiketentuan P@B

Inspeksi Diri & udit Mutu


53/78

PENANANAN .E&U-ANTER-ADAP PRODU.! PENARI.AN

.EMBA&I PRODU. DAN PRODU..EMBA&IAN(PRODUCT COMP&AINT0 PRODUCT RECA&& *

RETURNED PRODUCTS)

(enanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembaliproduk dan produk kembalian)))))))))))))))**


54/78

p p

Penarikan kembali produk

Suatu proses penarikan kembali dari satu ataubeberapa bets atau seluru bets produk tertentu dariperedaran

/lasan 7 9 aat kualitas

9 FS@

Produk Kembalian

obat jadi yang tela beredar' dikembalikan karena 7

9 kerusakan

9 kadaluarsa

9 alasan lain =e8. mutu' jumla' keamanan obat' dll>.



55/78

p p

Keluhan

Protap penanganan keluan

0indak lanjut tindakan perbaikan

penarikan kembali produk

tindakan lain yang tepat

Penanganan keluan' laporan' asil e,aluasi atat &laporkan

kaji se. berkala

aporan & keluan' disebabkan 7

*erusakan +sik' kimia#i < biologis dari produk ataukemasan mutu

;eaksi yang merugikan

Ffek terapetik produk' e8. produk tidak berkasiat



56/78

p p

Penarikan kembali produk

Prosedur penarikan kembali e,aluasi se. berkala

*eputusan penarikan kembali

)iprakarsai pabrik farmasi =:/ atau BP@M

/kibat penundaan & pengentian pembuatanproduk

atatan & laporan penarikan kembali produkdokumentasi

Produk yang ditarik diidenti+kasi & ditempatkanterpisa

0indakan pengamanan pendauluan



57/78

p p

Produk kembalian

Prosedur penanganan produk kembalian e,aluasi

9 produk kembalian memenui spek

9 produk dapat di reproses

9 produk tidak memenui spek & reproses

Menakup 7

9 identi+kasi'

9 penyimpanan

9 penyelidikan

9 F,aluasi

9 Pengujian tambaanProsedur pemusnaan baan atau produk yang ditolak

)okumentasi 9 Penanganan produk kembalian & tindaklanjut

9 Berita aara pemusnaan


58/78

DO.UMENTASI(Dumentatin)

. k t i.ok mentasi


59/78

.okumentasi.okumentasi

-eluruh prosedur, instruksi ' atatan tertulis yang

berkaitan dengan pembuatan obat

Bagian dari sistem manajemen ' dokumentasi yang baik

merupakan bagian yang esensial dari #%

5okumentasi yang jelas adalah "undamental untukmemastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugasyang rele1an seara jelas ' rini sehinggamemperkeil resiko terjadi sala tafsir &kekeliruan yang timbul karena anya

mengandalkan komunikasi lisan

.okumentasi *))))))))))))))


60/78

$ine %hara1teristi1 o3 a Qualit4 5M( #e1ord$ine %hara1teristi1 o3 a Qualit4 5M( #e1ord

Permanent

(egible

%urate

PromptClear

Consistent

Complete

5iret

Truth"ul

.okumentasi *))))))))))))))


61/78

-pesi0kasi

Persyaratan produk atau baan yang digunakan

Spesi+kasi baan a#alSpesi+kasi baan pengemas

Spesi+kasi produk antara & produk ruaan

Spesi+kasi produk jadi

5okumen Produksi

Seluru baan a#al & baan kemas yang digunakan

@perasi pengolaan & pengemasan

)okumen produksi induk formula produksi =bentuk &

kekuatan> tidak tgt uk. bets

Prosedur produksi induk 7 9 prosedur pengolaan induk

9 prosedur pengemasan induk

,alidasi

Tgt uk* bets

.okumentasi *))))))))))))))


62/78

5okumen produksi

atatan produksi bets 7 9 atatan pengolaan bets9 atatan pengemasan bets

reproduksi dari prosedur pengolaan


63/78

PEMBUATAN * ANA&ISIS

BERDASAR.AN .ONTRA.(Cntrat Manufature * Ana$y'i')

(embuatan analisis bdsrkan kontrak ))*


64/78

)ibuat seara benar' disetujui & dikendalikan

*ontrak tertulis antara pemberi kontrak9penerima kontrak

tanggung ja#ab & ke#ajiban masing2piakProsedur pelulusan tiap bets jelas G kepala bagian :/

0anggung ja#ab industri farmasi teradap @P@' dalam al 7

9 pemberian i?in edar

9 pembuatan obat


65/78

.UA&IFI.ASI *

1A&IDASI(#ua$ifiatin * 1a$i"atin)

/uali3ikasi 6alidasi ))))))))))**


66/78

Calidasi 0indakan pembuktian dengan ara yangsesuai ba#a

tiap baan' proses' prosedur' kegiatan' sistem'perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam

produksi & penga#asan akan senantiasa menapaiasil yang diinginkan seara konsisten

=/sean uideline>

Perubaan signi+kan yang mempengarui mutu produk

=fasilitas' peralatan' proses>

,alidasi



67/78

(eran 0alidasi dalam %('+

Calidasiadala bagian penting dalam implementasiP@B

Calidasi memberikan bukti ba#a suatu proses tela

dilakukan dengan baik & terkendali/pabila tidak dilakukan dengan benar dapat beresikoteradap fasilitas produksi & produk yang diedarkan



68/78

Calidasi

Prospekti"

Konkuren*etrospekti"



69/78

;alidasi prospekti"Calidasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan

3 bets berurutan memenui parameter yang disetujui

;alidasi konkurenProduksi rutin dapat dimulai tanpa menyelesaikanprogram ,alidasi

)ijusti+kasi' didokumentasi & disetujui ole kepala bag.:/

;alidasi retrospekti"anya dapat dilakukan untuk proses yang suda mapan

0idak berlaku bila terjadi perubaan9 formula produk

9 prosedur pembuatan atau peralatan

Bets yang dipili me#akili semua bets yang dibuat

1(93( bets berurutan konsistensi proses



70/78

Perenanaan ;alidasi

Seluru kegiatan ,alidasi

)idokumentasikan dalam ;%C =;enana %nduk Calidasi>

;%C dok. singkat' tepat & jelas

5okumentasi9 Protokol ,alidasi

9 aporan & perubaan renana dari protokol ,alidasimaupun

protokol kuali+kasi9 Persetujuan tertulis untuk melaksanakan taap kualif.& ,alidasi

selanjutnya



71/78

Kuali0kasi

*uali+kasi )esain =*)>

nsur pertama dalam ,alidasi

)esain sesuai P@B & didokumentasi

*uali+kasi %nstalasi =*%>

Dasilitas' sistem dan peralatan baru


72/78

Kuali0kasi

*uali+kasi @perasional =*@>

Setela *% dilaksanakan' dikaji & disetujui

Menakup 7

9 kalibrasi

9 prosedur pengoperasian & pembersian

9 pelatian operator & pera#atan pre,entif

Persetujuan tertulis

*uali+kasi *inerja =**>

Setela *% & *@ dilaksanakan' dikaji & disetujui

Menakup' tidak terbatas pada 7

9 pengujian menggunakan baan baku' baan pengganti

yang

memenui spek.

9 uji' satu atau beberapa kondisi yang menakup batasoperasional

atas & ba#a



73/78

Kuali0kasi "asilitas, peralatan ' sistem terpasang yang telah

operasional

< *alibrasiA

< prosedur pengoperasianA

< pembersianA

dokumentasi< pera#atan pre,entifA

< serta prosedur & atatan pelatian operator



74/78

;alidasi prosesCalidasi prospektif

Calidasi konkuren

Calidasi retrospektif

Dasilitas' sistem & peralatan terkuali+kasi

e,aluasi se. berkala ,eri+kasi =dapat bekerjadengan baik>

Metode analisis ter,alidasi

Personel mendapat pelatian yang sesuai



75/78

;alidasi pembersihan

Ffekti+tas prosedur pembersian

Metode analisis ter,alidasi peka mendeteksiresidu

)ilakukan untuk alat yang bersentuan langsungmaupun tidak langsung dgn produk

)ilakukan 3 kali berurutan memenui syaratter,alidasi

Pengendalian perubahan

Prosedur tertulis bila terjadi perubaan

Semua usul perubaan yang mempengarui mutuproduk

diajukan' didokumentasi & disetujui



76/78

;alidasi Ulang

Dasilitas' sistem' peralatan' proses =proses pembersian>

e,aluasi kon+rmasi ,alidasi masi absa

;alidasi metode analisis

Mengetaui ba#a metode analisis sesuai tujuanpenggunaan

Calidasi metode analisis' dilakukan pada 4 jenis 7

ji identi+kasi

ji kuantitatif kandungan impuritas

ji batas impuritasji kuantitatif ?at aktif dalam sampel baan atau obat atau

komponen tertentu dalam obat

/uali3ikasi 6lidasi ))))))))))**



77/78


*arakteristik ,alidasi 7

/kurasi

Presisi

2epeatability

Intermediate pre!ision

Spesi+sitas

Batas deteksi

Batas kuantitasi

inearitas

rentang

Calidasi ulang' diperlukan pada kondisi 7

Perubaan sintesis baan aktif

Perubaan komposisi produk jadi

Perubaan metode anaiisis


78/78

cpob(pak wahyudi)

Documents

Transcript of cpob(pak wahyudi)