CPOBNajma Annuria Fithri

UNSRI 2015

Kontrak Pembelajaran• Kehadiran minimal 5 kali dari total 7 pertemuan• Tidak ada keterlambatan kehadiran di kelas (dosen telah

masuk, mahasiswa tidak boleh telat). Untuk kelas A saya berikan waktu keterlambatan maksimal 8.30.

• Jika akan telat, IZIN.

• Nilai Akhir (dari saya):• 45% UAS• 35% Keaktifan di kelas/selama diskusi• 20% Tugas dan kuis• NUAS = UAS+1/3 Keaktifan+Tugas dan Kuis• NTR = 2/3 Keaktifan

• Nilai Total• 40% NUTS, 40% NUAS, 20% NTR

Ketentuan lainnya• Ujian Akhir = sistem lisan dan tulisan• 65% lisan, 35% tulisan• Kuis dua kali diadakan setelah materi

kualifikasi dan validasi. Materi kuis dari pertemuan 1 - 5

Silabus• Pertemuan 1: Pengawasan mutu• Pertemuan 2: Inspeksi diri dan audit mutu• Pertemuan 3: Penanganan keluhan, produk

recall dan Pembuatan Kontrak• Pertemuan 4: Dokumentasi• Pertemuan 5: Kualifikasi dan validasi• Pertemuan 6: Aspek global terhadap kualitas

(ISO & ICH)• Pertemuan 7: CGMP

• UAS

Outcome• Mahasiswa memahami prinsip CPOB• Mahasiswa memahami titik kritis dan penting

dalam industri farmasi menurut CPOB• Mahasiwa mampu membuat dokumen sesuai

dengn petunjuk CPOB• Mahasiswa mampu melakukan problem solving

terhadap masalah yang berkaitan dengan CPOB

• Mahasiswa mengenal dan memahami CGMP

Literatur• Badan POM RI, CPOB 2013• WHO, 2007, Quality Assurance of

Pharmaceuticals• Sharp, 2004, Good Pharmaceutical

Manufacturing Practice

Pertemuan 1Pengawasan Mutu (Quality Conttrol)

What is QC?• Menurut WHO: sum of all procedures undertaken

to ensure the identity and purity of a particular pharmaceutical. Such procedures may range from the performance of simple chemical experiments which determine the identity and screening for the presence of particular pharmaceutical substance (thin layer chromatography, infrared spectroscopy, etc.), to more complicated requirements of pharmacopoeial monographs. Activities extend to the area of quality control laboratories (good laboratory management practices, models, e.g. for certificate of analysis and lists of laboratory equipment, and an external assessment scheme.

Poin penting mengenai QC di CPOB• Pengujian yang dilakukan bersifat fisiko-kimia,

biologi, mikrobiologi, dan radioisotop di tempat terpisah

• Tempat yang harus tersedia di dalam lab:- Area instrumen- Tempat penyimpan sampel uji. Penataan harus

teratur- Timbangan diletakkan di atas meja tahan getar

dengan aliran udara yang rendah- Tempat meletakkan reagen, pelarut dan bahan - Lemari asam- Tempat penyimpanan retained sample• Laboratorium jangan terlalu kecil, jarak antar analis

minimal 1,2 m saat bekerja

Poin penting mengenai QC di CPOB• Perabot yang digunakan harus tahan asam, alkali

dan zat kimia • Suhu laboratorium QC 20-28°C• Area QC dan Produksi harus terpisah secara fisik

(terutama untuk produk biologis). Jika berada dalam satu vasinitas harus ada koridor pemisah.

• AHU QC dipisahkan dari AHU Produksi• Kecepatan penyerapan udara oleh AHU minimum

15 m3 udara /jam/m3 lemari/kotak• Zat kimia yang bersifat beracun (ex: sianida)

disimpan di dalam lemari berkunci dan penggunaannya dicatat

• Sinar matahari langsung (dari jendela) jangan sampai mengenai alat/instrumen secara langsung

Poin penting mengenai QC di CPOB• Uji sterilitas dilakukan di ruang kelas A,

dengan latar belakang ruang B dan fasilitas airlock/buffer area

• Jika ada penggunaan hewan, kandang hewan dan laboratorium harus berada dalam ruangan yang berbeda dengan AHU yang terpisah. Harus ada buffer area antara ruang hewan dan laboratorium.

• Limbah dan residu ditambah dalam wadah tertutup rapat dan berlabel sesuai dengan golongan limbah. Jangan dibuang melalui sistem pembuangan air.

Personil QC• Apoteker dan analis yang kompeten• Harus mengikuti pelatihan CPOB dan Good

Laboratory Practice

Peralatan• Harus ada protap (prosedur tetap) untuk

setiap instrumen• Kalibrasi terhadap peralatan dan alat gelas

harus dilakukan secara rutin. Alat gelas grade A tidak perlu dikalibrasi

• Harus ada pancuran air dan pencuci mata darurat. Lokasi pancuran maksimal 30 m dari laboratorium.

Baku Pembanding• Ada tiga macam: baku kerja, baku

pembanding sekunder, baku pembanding primer

• Baku kerja dibuat dar zat aktif yang tekah dibakukan terhadap baku pembanding sekunder dan primer

• Bahan diterima, dibuka dicatat pada label

Pengujian Bahan• Bahan baku diuji pada minimal 20 bets dengan

supplier yang telah memiliki sertifikat GMP• Pengujian yang tidak boleh dihilangkan:susut pengeringan, pemerian, penetapan kadar,

identifikasi sesuai monografiMinimal 1 tahun sekali dilakukan uji lengkap

Untuk meninjau stabilitas bahan baku yang tidak ada shelf life perlu diuji setiap 2 tahun sekali. Jika bahan mudah rusak (ex: benzil alkohol) maka diperiksa setiap 6 bulan sekali.

Pengujian Produk• Dilakukan pada minimal 10 bets yang

diproduksi berurutan, dengan syarat:- proses produksi sudah divalidasi- uji stabilitas memenuhi syarat- telah dilakukan pengkajian mutu produk- telah dilakukan analisis risiko• Pengujian yang tidak boleh dihilangkan:- pemerian- disolusi (tablet, kapsul, serbuk)- kandungan obat- sterilitas (steril)Minimal 1 kali setahun dilakukan uji lengkap

Pemantauan Lingkungan • Pemantauan mikrobiologis pada area produksi

dilakukan dengan cara cawan papar atau air sampler

Pengolahan Ulang• Pengujian perubahan mutu setelah

pengolahan ulang dilakukan pemeriksaan hasil degradasi

• Untuk bahan yang diolah ulang harus disertakan ananalisis risiko (sumber penyimpangan, tindakan perbaikan, tindakan penanganan)

• Pengujian stabilitas dilakukan ulang untuk uji stabilitas lanjut dan on going stability

Thank You

Make Presentation much more fun @Kingsoft_Office kingsoftstore

TUGAS!