Dokumen.tips Makalah Cpob

download Dokumen.tips Makalah Cpob

of 23

Transcript of Dokumen.tips Makalah Cpob

  • 7/26/2019 Dokumen.tips Makalah Cpob

    1/23

    BAB I

    PENDAHULUAN

    A. LATAR BELAKANG

    Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis,

    menguangi asa sakit, seta mengobati atau men!egah penyakit" #alah satu upaya

    yang dilakukan pemeintah untuk men$amin tesedianya obat yang bemutu, aman dan

    bekhasiat yaitu dengan menghauskan setiap industi untuk meneapkan %aa

    Pembuatan Obat &ang Baik '%POB("

    Industi )amasi saat ini sudah bekembang pesat dalam angka memenuhi obat*

    obatan se!aa nasional" Peusahaan )amasi sebagai peusahaan pada umumnya

    melakukan kegiatan usaha yang meliputi poses menghasilkan baang yaitu obat*

    obatan" %POB meupakan suatu konsep dalam industi )amasi mengenai posedu

    atau langkah*langkah yang dilakukan dalam suatu industi )amasi untuk men$amin

    mutu obat $adi, yang dipoduksi dengan meneapkan +Good Manufacturing Practices

    dalam seluuh aspek dan angkaian kegiatan poduksi sehingga obat yang dihasilkan

    senantiasa memenuhi pesyaatan mutu yang ditentukan sesuai dengan tu$uan

    penggunaannya"

    %POB betu$uan untuk men$amin obat dibuat se!aa konsisten memenuhi

    pesyaatan yang ditetapkan dan sesuai dengan tu$uan penggunaannya" %POBmen!akup seluuh aspek poduksi dan pengendalian mutu"

    -uang lingkup %POB edisi .//0 meliputi 1ana$emen 1utu, Pesonalia,

    Bangunan dan 2asilitas, Pealatan, #anitasi dan Hygiene, Poduksi, Penga3asan

    1utu, Inspeksi Dii dan Audit 1utu, Penanganan 4eluhan tehadap Poduk,

    Penaikan 4embali Poduk dan Poduk 4embalian, Dokumentasi, Pembuatan dan

    Analisis Bedasakan 4ontak, seta 4uali)ikasi dan 5alidasi"

  • 7/26/2019 Dokumen.tips Makalah Cpob

    2/23

    BAB II

    I#I

    B. PEMBAHASAN

    %A-A PE1BUA6AN OBA6 &AN7 BAI4 '%BOB(

    %POB adalah bagian dai Pemastian 1utu yang memastikan bah3a obat dibuat dan

    dikendalikan se!aa konsisten untuk men!apai standa mutu yang sesuai dengan tu$uan pengguanaan

    dan dipesyaatkan dalam izin eda dan spesi)ikasi poduk"

    %POB men!akup Poduksi dan Penga3asan 1utu" Pesyaatan dasa dai %POB adalah 8

    #emua poses pembuatan obat di$abakan dengan $elas dika$i se!aa sistematis bedasakan pengalam

    tebukti mampu se!aa konsisten menghasilkan obat yang memenuhi pesyaatan mutu dan spesi)ikasi

    yang telah ditetapkan

    6ahap poses yang kitis dalam pembuatan, penga3asan poses dan saana penun$ang seta

    peubahannya yang signi)ikan di 9alidasi

    6esedia semua saana yang di pelukan dalam %POB temasuk :

    Pesonil yang tekuali)ikasi dan telatih

    Bangunan dan saana dengan luas yang memadahi

    Pealatan dan saana penun$ang yang sesuai

    Bahan, 3adah label yang bena

    Posedu dan instuksi yang disetu$ui

    6empat penyimpanan dan tanspotasi yang memadai"

    Posedu dan instuksi ditulis dalam bentuk intuksi dengan bahasa yang $elas , tidak bemakana

    ganda , dapat diteapkan se!aa spesi)ik pada saana yang tesedia

    Opeato mempeoleh pelatihan untuk men$alankan posedu se!aa bena

    Pen!atatan dilakukan se!aa manual dengan alat pen!atat selama pembuatan menun$ukkan bah3a

    langkah yang dipesyaatkan dalam posedu dan instuksi yang ditetapkan bena*bena dilaksanakan

  • 7/26/2019 Dokumen.tips Makalah Cpob

    3/23

    dan $umlah seta mutu poduk yang dihasilkan sesuai dengan yang dihaapkan" 6iap penyimpangan

    di!atat se!aa lengkap dan di in9estigasi"

    %atatan pembuatan temasuk distibusi yang memungkinkan penelusuan i3ayat bets se!aa lengkap,

    disimpan se!aa kompehensi) dan dalam bentuk yang mudah di akses

    Penyimpanan dan distibusi obat yang dapat mempeke!il esiko tehadap mutu obat

    6esedia sistem penaikan kmbali bets obat maupun dai peedaan

    4eluhan tehadap poduk yang beeda dika$i, penyebab !a!at mutu di in9estigasi seta dilakukan

    tindakan pebaikan yang tepat dan pen!egahan penangulangan yang tepat dan pen!egahan

    pengulangan kembali keluhan"

    1. PENGAWASAN MUTU / QUALITY CONTROL

    Penga3asan 1utu adalah bagian dai %POB yang behubungan dengan pengambilan sampel,

    spesi)ikasi dan pengu$ian, seta dengan

    oganisasi, dokumentasi dan posedu

    pelulusan yang memastikan bah3a

    pengu$ian yang telah dipelukan dan

    ele9an dilakukan dan bah3a bahan

    yang belum dilakukan tidakdigunakan seta poduk yang belum

    diluluskan tidak di$ual atau dipasok

    sebelum mutunya di nilai dan

    dinyatakan memenuhi syaat

    #etiap industi )amasi hendaklah mempunyai )ungsi penga3asan mutu" 2ungsi ini hendaklah

    independen dai bagian lain" #umbe daya yang memadai hendaklah tesedia untuk memastikan

    bah3a semua )ungsi Penga3asan 1utu dapat dilaksanakan se!aa e)ekti) dan dapat diandalkan

    Pesyaatan dasa dai Penga3asan 1utu adalah bah3a 8

    #aana dan pasaana yang memadai, pesonil yang telah telatih dan posedu yang disetu$ui tesedia

    untuk pengambilan sampel, pemeiksaan dan pengu$ian bahan a3al, bahan pengemas, poduk antaa,

    poduk uahan dan poduk $adi, dan bila pelu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tu$uan

    %POB"

    Pengambilan sempel bahan a3al, bahan pengemasan, poduk antaa poduk uahan dan poduk $adi

    dilakukan oleh pesonil dengan metode yang di setu$ui oleh Penga3as 1utu

  • 7/26/2019 Dokumen.tips Makalah Cpob

    4/23

    1etode pengu$ian disiapkan dan di9alidasi 'bila Pelu (

    Poduk $adi beisi zat akti) dengan komposisi se!aa kualitati) dan kuantitati) sesuai dengan yang

    disetu$ui pada saat penda)taan, dengan dea$at kemunian yang dipesyaatkan seta dikemas dalam

    3adah yang sesuai dan dibei label yang bena

    Penga3asan 1utu se!aa menyeluuh $uga memunyai tugas lain, antaa lain menetapkan,

    mem9alidasi dan meneapkan semua posedu penga3asan mutu, menge9aluasi, menga3asi dan

    menyimpan baku pembandingan, memastikan kebenaaan label 3adah bahan dan poduk, memastikan

    bah3a stabilitas dai zat akti) dan obat $adi dipantau, mengambil bagian in9estigasi keluhan yang

    bekaitan dengan poduk dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan" #emua kegiatan

    tesebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan posedu tetulis dan $ika pelu di!atat"

    Pesonil Penga3asaan 1utu hendaklah memiliki akses ke aea poduksi untuk melakukan

    pengambilan sampel dan in9estigasi bila di pelakukan"

    2. PENGKAJIAN MUTU PRODUK

    Pengka$ian mutu poduk se!aa bekala hendaklah dilakukan tehadap semua obat

    teda)ta,temasuk poduk ekspo,dengan tu$uan untuk membuktikan konsentasi poses,kesesuaian

    dai spesi)ikasi bahan a3al , bahhan pengemas dan obat $adi , untuk melihat tend an mengidenti)ikasi

    pebaikan yang dipelukan utuk poduk dan poses"

    Pengka$ian mutu poduk se!aa bekala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan dengan

    mempetimbangkan hasil ka$ian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit 8

    4a$ian tehadap bahan a3al dan bahan pengemasan yang dibutuhkan digunakan untuk poduk,

    teutama yang dipasok dai sumbe bau

    4a$ian tehadap penga3asaan selama poses yang kitis dan hasil pengu$ian obat $adi

    4a$ian tehadap semua bets yang tidak memenuhi spesi)ikasi yang ditetapkan dan in9estigasi yang

    dilakukan

    4a$ian tehadap semua penyimpangan atau ketidak sesuaian yang signi)ikan, dan e)ekti9itas hasil

    tindakan pebaikan dan pen!egahaan

    4a$ian tehadap semua peubahan yang dilakukan tehadap poses atau metode Analisa

    4a$ian tehadap 9aiasi yang dia$ukan disetu$ui, ditolak dai dokumen egistasi yang telah disetu$ui

    temasuk dokumen egisteasi untuk poduk ekspo

    4a$ian tehadap hasil pogam pemantauan stabilitas dan segala ten yang tidak diinginkan

  • 7/26/2019 Dokumen.tips Makalah Cpob

    5/23

    4a$ian tehadap semua poduk kembalian, keluhan dan penaikan obat yang tekait dengan mutu

    poduk, temasuk in9estigasi yang telah dilakukan

    4a$ian kelayakan tehadap tindakan pebaikan poses poduk atau pealatan yang sebelumnya

    4a$ian tehadap komitmen pas!a pemasaan dilakukan pada obat yang bau mendapatkan pesetu$uan

    penda)taan dan obat dengan pesetu$uan penda)taan 9aiasi

    #tatus kuali)ikasi pealatan dan saana yang ele9an missal sistem tata udaa 'H5A%(, ai, gas

    betekanan , dan lain lain dan

    4a$ian tehadap kesepakatan teknis untuk memastikan selalu up to date

    Industi )amasi dan pemegang izin eda bila bebeda, hendaklah melakukan e9aluasi tehadap hasil

    ka$ian, dan melakukan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk menentukan apakah tindakan

    pebaikan atau pen!egahan ataupun 9alidasi ulang haus dilakukan" Alasan tindakan pebaikan

    hendaklah didokumentasikan" 6indakan pen!egahan dan pebaikan yang telah disetu$ui hendaklah

    diselesaikan se!aa e)ekti) dan tepat 3aktu" Hendaklah tesedia posedu mene$emen yang sedang

    belangsung dan pengka$ian akti9itas seta e)ekti) posedu tesebut yang di9ei)ikasi pada saat

    inspeksi dii" Bila Dapat dibenakan se!aa ilmiah, pengka$ian mutu dapat dikelompokan menuut

    $enis poduk, misal sediaan padat, sediaan !ai, poduk steil, dan lain*lain"

    Bila pemilik pesetu$uan penda)ta bukan industi )amasi, maka pelu ada suatu kesepakatan teknisdai semua pihak tekait yang men$abakan siapa yang betanggung $a3ab untuk melakukan ka$ian

    mutu" 4epala Bagian 1ana$emen 1utu 'Pemastian 1utu(, yang betanggung $a3ab untuk seti)ikasi

    bets, besama dengan pemilik pesetu$uan penda)taan hendaklah memastikan bah3a pengka$ian mutu

    dilakukan tepat 3aktu dan hemat"

    Ada empat landasan umum dalam %POB .//0 yaitu 8

    ;" Pada pembuatan obat penga3asan se!aa menyeluuh adalah sangat essensial untuk

    men$amin bah3a konsumen meneima obat yang bemutu tinggi" Pembuatan obat

    se!aa sembaangan tidak dibenakan bagi obat yang akan digunakan sebagai

    penyelamat $i3a atau memulihkan atau memelihaa kesehatan"

    ." 6idaklah !ukup apabila obat $adi hanya sekeda lulus dai seangkaian pengu$ian,

    tetapi yang men$adi sangat penting adalah mutu haus dibentuk ke dalam poduk"

    1utu obat tegantung pada bahan a3al, poses pembuatan dan penga3asan mutu,

    bangunan, pealatan yang dipakai, dan pesonalia yang telibat dalam pembuatan obat"

  • 7/26/2019 Dokumen.tips Makalah Cpob

    6/23

  • 7/26/2019 Dokumen.tips Makalah Cpob

    7/23

    pemeiksaan dan penilaian sistem mana$emen mutu

    dengan tu$uan spesi)ik untuk meningkatkan mutu"

    Dengan melakukan inspeksi dii dan audit mutu kita

    bisa mengetahui kekuangan atas pemenuhan

    pelaksanaan %POB sehingga dapat menetapkan

    tindakan pebaikan untuk meningkatkan mutu"

    Penilaian tehadap kekuangan atas pemenuhan

    pelaksanaan %POB bisa beupa yang kitis ,

    bedampak besa maupun bedampak ke!il"

    6u$uan inspeksi dii untuk mengetahui apakah seluuh aspek pembuatan poduk dan

    penga3asan mutu telah memenuhi ketentuan yang ditetapkan '%PO6B(, mengidenti)ikasi

    kekuangan*kekuangan yang besi)at kitis, baik yang membeikan dampak ke!il atau

    besa 'mino o ma$o impa!ts(, menin$au adanya kebutuhan bagi tindakan koeksi dan

    pen!egahan tehadap hal*hal yang belum memenuhi ketentuan, dan membeikan usulan

    tindakan koeksi ' pebaikan ( atau pen!egahan 'bila pelu( se!aa bekesinambungan"

    Dengan kata lain tu$uan inspeksi dii ini untuk menge9aluasi apakah semua aspek

    poduksi dan penga3asan mutu industi )amasi memenuhi kiteia %POB"

    Ada bebeapa yang haus dipenuhi dalam pelaksanaan inspeksi dii diantaanya yaitu

    aspek untuk inspeksi dii dan tim inspeksi dii" Dalam aspek untuk inspeksi dii

    hendaklah dibuat da)ta peiksa inspeksi dii yang menya$ikan standa pesyaatan

    minimal dan seagam" Da)ta ini hendaknya beisi petanyaan mengenai !pob yang

    men!akup antaa lain8

    ;" Pesonalia

    ." Bangunan temasuk )asilitas untuk pesonil

    " Pealatan

    0" Pengolahan dan penga3asan selama poses

    ?" Penga3asan mutu

    @" Dokumentasi

    " #anitasi dan hygiene

    ;/" Pogam 9alidasi dan e*9alidasi

    ;;" 4alibasi alat atau sistem pengukuan

    ;." Posedu penaikan kembali pbat $adi

  • 7/26/2019 Dokumen.tips Makalah Cpob

    8/23

    ;" Hasil inspeksi dii sbelumnya dan pebaikan"

    1ana$emen hendaknya membentuk tim inspeksi dii yang paling sedikit tedii dai / ml adalah ukuran yang menyenangkan

    untuk penggunaan larutan mata. !enggunaan "adah kecil

    memperpendek "aktu pengobatan akan dijaga oleh pasien dan

    meminimalkan jumlah pemaparan kontaminasi. 2arutan mata

    disiapkan secara terus-menerus dikemas dalam "adah tetes

    (droptainers) polietilen atau dalam botol tetes gelas. ;ntuk

    mempertahankan sterilitas larutan "adah harus steril. 7adah

    polietilen disterilkan dengan etilen oksida sementara penetes gelas

    dapat dengan dibungkus dan diotoklaf. Secara komersial disiapkan

    unit dosis tunggal dengan volume @ ml atau kurang dikemas

    dalam tube polietilen steril dan disegel dengan pemanasan. 7adah

    gelas sediaan mata tradisional dilengkapi penetes gelas yang telahdilengkapi hampir sempurna dengan unit penetes polietilen

  • 7/26/2019 Dokumen.tips Makalah Cpob

    19/23

    densitas rendah yang disebut

  • 7/26/2019 Dokumen.tips Makalah Cpob

    20/23

    E4 5tropin Sulfat +@@ mg

    Catrii ?hloridum >@ mg

    #en8alkonii ?hloridum ,

    3inatrii Fdetas / mg

    5Dua pro 'njectione ad +@ ml

    6ormulasi Modi*kasi

    E 4 5tropin sulfat @/B

    Ca?l D.s.

    #en8alkonium klorida @@,B

    Ca F3T5 @@/B 5Dua pro 'njeksi ad +@ml

    !emerian bahan G bahan yang digunakan

    a. #en8alkonium Klorida

    +) !emerian Serbuk amorf ber"arna putih atau putih kekuningkuningan bisa

    sebagai gel yang tebal atau seperti gelatin bersifat higroskopis dan

    berbau aromatis dan rasa sangat pahit.

    ,) Kelarutan Sangat mudah larut dalam air dan etanol A/B bentuk anhidrat

    mudah larut dalam ben8en dan agak sukar larut dalam eter.

    ) 9TT aluminium surfaktan anionik sitrat kapas uoresin &,9, &!M?

    iodide kaolin lanolin nitrat.

    ) Stabilitas bersifat higroskopis dan mungkin dipengaruhi oleh cahaya

    udara dan bahan logam. 2arutannya stabil pada rentang p& dan rentang

    temperatur yang lebar. 2arutannya dapat disimpan pada periode "aktu

    yang lama dalam suhu kamar.

    /) Konsentrasi dalam sediaan preparat mata ben8alkonium klorida

    digunakan sebagai penga"et dengan konsentrasi @@+B-@@,B biasanya

    dikombinasi dengan @+B"4v disodium edetat.

    1) Kegunaan penga"et antimikroba.

    >) Sterilisasi autoklaf - !h /-: untuk +@B"4v larutan

    :) 7adah tertutup rapat dan terhindar dari cahaya.

    b. Catrium Fdetat

    -!emerian Serbuk kristal putih tidak berbau dengan sedikit rasa asam

    - Kelarutan 2arut dalam air (+++) !raktis tidak larut dalam kloroform dan eter

    larut dalam etanol (A/B)

    - p& -> dalam larutan +B air bebas ?9,

  • 7/26/2019 Dokumen.tips Makalah Cpob

    21/23

    - Kegunaan ;ntuk mencegah kontaminasi dengan logam

    - Stabilitas Sangat higroskopis dan harus dilindungi dari kelembaban

    - 9TT dengan pengoksidasi kuat dan ion logam polifalen seperti tembaga

    nikel Ca F3T5 merupakan asam lemah dan bereaksi dengan logam membentuk

    hidrogen.

    - Sterilisasi autoklaf

    - !enyimpanan harus disimpan di"adah bebas alkali tertutup rapat dan

    ditempat sejuk dan kering.

    - Konsentrasi @@@/-@+B "4" sebagai chelating agent

    - Kegunaan sebagai chelating agent

    c. 5tropin sulfat midriatik

    - Eumus molekul (?+>&,C9),.&,S9.&,9

    - #obot molekul 1A: (anh H 1>1:,)

    - !emerian hablur tidak ber"arna atau serbuk hablur putihI tidak berbauI

    mengembang di udara keringI perlahan-lahan terpengaruh oleh cahaya.

    - Kelarutan sangat mudah larut dalam airI mudah larut dalam etanol terlebih

    dalam etanol mendidihI mudah larut dalam gliserin.

    - 3osis untuk dilatasi (pelebaran) pupil pada pengobatan radang akut +-, tetes

    @/B-+B (J+). (3' :: hal +/11)

    - ?ara penggunaan secara parenteral

    - %olume isotonik +gr 5tropin sulfat dalam + ml

    - 7adah dan penyimpanan dalam "adah tertutup rapat

    - Ca?l @+ - p& /-1 - sterilisasi autoklaf (martindale ,: hal ,A,)

    - Stabilitas 7aktu paruh atropin sulfat dalam larutan tetes mata adalah + jam

    pada p& 1:.

  • 7/26/2019 Dokumen.tips Makalah Cpob

    22/23

    BAB III

    PENU6UP

    Penga3asan mutu adalah bagian dai %POB yang behubungan dengan pengambilan

    sempel, spesi)ikasi dan pengu$ian, seta dengan oganisasi, dokumentasi dan posedu

    pelulusan yang memastikan bah3a pengu$ian yang dipelukanaa dan ele)an telah dilakukan

    daan bah3a bahan yang belum diluluskan tidak digunakan seta poduk yang belum

    diluluskan tidak di$ual atau dipassok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhusyaat"

    6u$uan pokok dai pengendaian mutu itu sendii adaah untuk mengetahui sampai

    sebeapa $auh poses hasil poduk dan $asa yang dibuat sesuai dengan standa yanag

    ditetapkan peusahaan"

    Inpeksi dii adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dai

    pengadaan bahan sampai dengan poduk $adi dan penetapan tindakan pebaikan yang akandilakukan sehingga seluuh aspek pembuatan Obat 6adisional dalam Industi Obat tesebut

    selalu memenuhi %POB"

    6u$uan inspeksi dii adalah untuk menge9aluasi apakah semua aspek poduksi dan

    penga3asan mutu industi )amasi memenuhi kiteia %POB" Pogam inspeksi dii

    hendaklah dian!ang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan %POB dan untuk

    menetapkan tindakan pebaikan yang dipelukan" 6im inspeksi ditun$uk oleh mana$emen

    peusahaan tedii dai sekuang*kuangnya < oang yang ahli di bidang peke$aannya dan

    paham mengenai %POB" Inspeksi dii hendaklah dilakukan se!aa independen dan in!i oleh

    petugas yang kompeten dai peusahaan"

  • 7/26/2019 Dokumen.tips Makalah Cpob

    23/23

    DA26A- PU#6A4A

    333"s!ibd"!omaspek!pob

    333"ilmu)amasi"!omaspek*aspek*!pob

    http://www.scribd.com/aspek/cpobhttp://www.ilmufarmasi.com/aspek-aspek-cpobhttp://www.ilmufarmasi.com/aspek-aspek-cpobhttp://www.scribd.com/aspek/cpob