Makalah Cpob

download Makalah Cpob

of 23

  • date post

    01-Mar-2018
  • Category

    Documents

  • view

    265
  • download

    4

Embed Size (px)

Transcript of Makalah Cpob

  • 7/26/2019 Dokumen.tips Makalah Cpob

    1/23

    BAB I

    PENDAHULUAN

    A. LATAR BELAKANG

    Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis,

    menguangi asa sakit, seta mengobati atau men!egah penyakit" #alah satu upaya

    yang dilakukan pemeintah untuk men$amin tesedianya obat yang bemutu, aman dan

    bekhasiat yaitu dengan menghauskan setiap industi untuk meneapkan %aa

    Pembuatan Obat &ang Baik '%POB("

    Industi )amasi saat ini sudah bekembang pesat dalam angka memenuhi obat*

    obatan se!aa nasional" Peusahaan )amasi sebagai peusahaan pada umumnya

    melakukan kegiatan usaha yang meliputi poses menghasilkan baang yaitu obat*

    obatan" %POB meupakan suatu konsep dalam industi )amasi mengenai posedu

    atau langkah*langkah yang dilakukan dalam suatu industi )amasi untuk men$amin

    mutu obat $adi, yang dipoduksi dengan meneapkan +Good Manufacturing Practices

    dalam seluuh aspek dan angkaian kegiatan poduksi sehingga obat yang dihasilkan

    senantiasa memenuhi pesyaatan mutu yang ditentukan sesuai dengan tu$uan

    penggunaannya"

    %POB betu$uan untuk men$amin obat dibuat se!aa konsisten memenuhi

    pesyaatan yang ditetapkan dan sesuai dengan tu$uan penggunaannya" %POBmen!akup seluuh aspek poduksi dan pengendalian mutu"

    -uang lingkup %POB edisi .//0 meliputi 1ana$emen 1utu, Pesonalia,

    Bangunan dan 2asilitas, Pealatan, #anitasi dan Hygiene, Poduksi, Penga3asan

    1utu, Inspeksi Dii dan Audit 1utu, Penanganan 4eluhan tehadap Poduk,

    Penaikan 4embali Poduk dan Poduk 4embalian, Dokumentasi, Pembuatan dan

    Analisis Bedasakan 4ontak, seta 4uali)ikasi dan 5alidasi"

  • 7/26/2019 Dokumen.tips Makalah Cpob

    2/23

    BAB II

    I#I

    B. PEMBAHASAN

    %A-A PE1BUA6AN OBA6 &AN7 BAI4 '%BOB(

    %POB adalah bagian dai Pemastian 1utu yang memastikan bah3a obat dibuat dan

    dikendalikan se!aa konsisten untuk men!apai standa mutu yang sesuai dengan tu$uan pengguanaan

    dan dipesyaatkan dalam izin eda dan spesi)ikasi poduk"

    %POB men!akup Poduksi dan Penga3asan 1utu" Pesyaatan dasa dai %POB adalah 8

    #emua poses pembuatan obat di$abakan dengan $elas dika$i se!aa sistematis bedasakan pengalam

    tebukti mampu se!aa konsisten menghasilkan obat yang memenuhi pesyaatan mutu dan spesi)ikasi

    yang telah ditetapkan

    6ahap poses yang kitis dalam pembuatan, penga3asan poses dan saana penun$ang seta

    peubahannya yang signi)ikan di 9alidasi

    6esedia semua saana yang di pelukan dalam %POB temasuk :

    Pesonil yang tekuali)ikasi dan telatih

    Bangunan dan saana dengan luas yang memadahi

    Pealatan dan saana penun$ang yang sesuai

    Bahan, 3adah label yang bena

    Posedu dan instuksi yang disetu$ui

    6empat penyimpanan dan tanspotasi yang memadai"

    Posedu dan instuksi ditulis dalam bentuk intuksi dengan bahasa yang $elas , tidak bemakana

    ganda , dapat diteapkan se!aa spesi)ik pada saana yang tesedia

    Opeato mempeoleh pelatihan untuk men$alankan posedu se!aa bena

    Pen!atatan dilakukan se!aa manual dengan alat pen!atat selama pembuatan menun$ukkan bah3a

    langkah yang dipesyaatkan dalam posedu dan instuksi yang ditetapkan bena*bena dilaksanakan

  • 7/26/2019 Dokumen.tips Makalah Cpob

    3/23

    dan $umlah seta mutu poduk yang dihasilkan sesuai dengan yang dihaapkan" 6iap penyimpangan

    di!atat se!aa lengkap dan di in9estigasi"

    %atatan pembuatan temasuk distibusi yang memungkinkan penelusuan i3ayat bets se!aa lengkap,

    disimpan se!aa kompehensi) dan dalam bentuk yang mudah di akses

    Penyimpanan dan distibusi obat yang dapat mempeke!il esiko tehadap mutu obat

    6esedia sistem penaikan kmbali bets obat maupun dai peedaan

    4eluhan tehadap poduk yang beeda dika$i, penyebab !a!at mutu di in9estigasi seta dilakukan

    tindakan pebaikan yang tepat dan pen!egahan penangulangan yang tepat dan pen!egahan

    pengulangan kembali keluhan"

    1. PENGAWASAN MUTU / QUALITY CONTROL

    Penga3asan 1utu adalah bagian dai %POB yang behubungan dengan pengambilan sampel,

    spesi)ikasi dan pengu$ian, seta dengan

    oganisasi, dokumentasi dan posedu

    pelulusan yang memastikan bah3a

    pengu$ian yang telah dipelukan dan

    ele9an dilakukan dan bah3a bahan

    yang belum dilakukan tidakdigunakan seta poduk yang belum

    diluluskan tidak di$ual atau dipasok

    sebelum mutunya di nilai dan

    dinyatakan memenuhi syaat

    #etiap industi )amasi hendaklah mempunyai )ungsi penga3asan mutu" 2ungsi ini hendaklah

    independen dai bagian lain" #umbe daya yang memadai hendaklah tesedia untuk memastikan

    bah3a semua )ungsi Penga3asan 1utu dapat dilaksanakan se!aa e)ekti) dan dapat diandalkan

    Pesyaatan dasa dai Penga3asan 1utu adalah bah3a 8

    #aana dan pasaana yang memadai, pesonil yang telah telatih dan posedu yang disetu$ui tesedia

    untuk pengambilan sampel, pemeiksaan dan pengu$ian bahan a3al, bahan pengemas, poduk antaa,

    poduk uahan dan poduk $adi, dan bila pelu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tu$uan

    %POB"

    Pengambilan sempel bahan a3al, bahan pengemasan, poduk antaa poduk uahan dan poduk $adi

    dilakukan oleh pesonil dengan metode yang di setu$ui oleh Penga3as 1utu

  • 7/26/2019 Dokumen.tips Makalah Cpob

    4/23

    1etode pengu$ian disiapkan dan di9alidasi 'bila Pelu (

    Poduk $adi beisi zat akti) dengan komposisi se!aa kualitati) dan kuantitati) sesuai dengan yang

    disetu$ui pada saat penda)taan, dengan dea$at kemunian yang dipesyaatkan seta dikemas dalam

    3adah yang sesuai dan dibei label yang bena

    Penga3asan 1utu se!aa menyeluuh $uga memunyai tugas lain, antaa lain menetapkan,

    mem9alidasi dan meneapkan semua posedu penga3asan mutu, menge9aluasi, menga3asi dan

    menyimpan baku pembandingan, memastikan kebenaaan label 3adah bahan dan poduk, memastikan

    bah3a stabilitas dai zat akti) dan obat $adi dipantau, mengambil bagian in9estigasi keluhan yang

    bekaitan dengan poduk dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan" #emua kegiatan

    tesebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan posedu tetulis dan $ika pelu di!atat"

    Pesonil Penga3asaan 1utu hendaklah memiliki akses ke aea poduksi untuk melakukan

    pengambilan sampel dan in9estigasi bila di pelakukan"

    2. PENGKAJIAN MUTU PRODUK

    Pengka$ian mutu poduk se!aa bekala hendaklah dilakukan tehadap semua obat

    teda)ta,temasuk poduk ekspo,dengan tu$uan untuk membuktikan konsentasi poses,kesesuaian

    dai spesi)ikasi bahan a3al , bahhan pengemas dan obat $adi , untuk melihat tend an mengidenti)ikasi

    pebaikan yang dipelukan utuk poduk dan poses"

    Pengka$ian mutu poduk se!aa bekala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan dengan

    mempetimbangkan hasil ka$ian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit 8

    4a$ian tehadap bahan a3al dan bahan pengemasan yang dibutuhkan digunakan untuk poduk,

    teutama yang dipasok dai sumbe bau

    4a$ian tehadap penga3asaan selama poses yang kitis dan hasil pengu$ian obat $adi

    4a$ian tehadap semua bets yang tidak memenuhi spesi)ikasi yang ditetapkan dan in9estigasi yang

    dilakukan

    4a$ian tehadap semua penyimpangan atau ketidak sesuaian yang signi)ikan, dan e)ekti9itas hasil

    tindakan pebaikan dan pen!egahaan

    4a$ian tehadap semua peubahan yang dilakukan tehadap poses atau metode Analisa

    4a$ian tehadap 9aiasi yang dia$ukan disetu$ui, ditolak dai dokumen egistasi yang telah disetu$ui

    temasuk dokumen egisteasi untuk poduk ekspo

    4a$ian tehadap hasil pogam pemantauan stabilitas dan segala ten yang tidak diinginkan

  • 7/26/2019 Dokumen.tips Makalah Cpob

    5/23

    4a$ian tehadap semua poduk kembalian, keluhan dan penaikan obat yang tekait dengan mutu

    poduk, temasuk in9estigasi yang telah dilakukan

    4a$ian kelayakan tehadap tindakan pebaikan poses poduk atau pealatan yang sebelumnya

    4a$ian tehadap komitmen pas!a pemasaan dilakukan pada obat yang bau mendapatkan pesetu$uan

    penda)taan dan obat dengan pesetu$uan penda)taan 9aiasi

    #tatus kuali)ikasi pealatan dan saana yang ele9an missal sistem tata udaa 'H5A%(, ai, gas

    betekanan , dan lain lain dan

    4a$ian tehadap kesepakatan teknis untuk memastikan selalu up to date

    Industi )amasi dan pemegang izin eda bila bebeda, hendaklah melakukan e9aluasi tehadap hasil

    ka$ian, dan melakukan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk menentukan apakah tindakan

    pebaikan atau pen!egahan ataupun 9alidasi ulang haus dilakukan" Alasan tindakan pebaikan

    hendaklah didokumentasikan" 6indakan pen!egahan dan pebaikan yang telah disetu$ui hendaklah

    diselesaikan se!aa e)ekti) dan tepat 3aktu" Hendaklah tesedia posedu mene$emen yang sedang

    belangsung dan pengka$ian akti9itas seta e)ekti) posedu tesebut yang di9ei)ikasi pada saat

    inspeksi dii" Bila Dapat dibenakan se!aa ilmiah, pengka$ian mutu dapat dikelompokan menuut

    $enis poduk, misal sediaan padat, sediaan !ai, poduk steil, dan lain*lain"

    Bila pemilik pesetu$uan penda)ta bukan industi )amasi, maka pelu ada suatu kesepakatan teknisdai semua pihak tekait yang men$abakan siapa yang betanggung $a3ab untuk melakukan ka$ian

    mutu" 4epala Bagian 1ana$emen 1utu 'Pemastian 1utu(, yang betanggung $a3ab untuk seti)ikasi

    bets, besama dengan pemilik pesetu$uan penda)taan hendaklah memastikan bah3a pengka$ian mutu

    dilakukan tepat 3aktu dan hemat"

    Ada empat landasan umum dalam %POB .//0 yaitu 8

    ;" Pada pembuatan obat penga3asan se!aa menyeluuh adalah sangat essensial untuk

    men$amin bah3a konsumen meneima obat yang bemutu tinggi" Pembuatan obat

    se!aa sembaangan tidak dibenakan bagi obat yang akan digunakan sebagai

    penyelamat $i3