TUGAS CPOB LA ODE BUDIAWAN.docx

8/16/2019 TUGAS CPOB LA ODE BUDIAWAN.docx

1/15

1. Perbedaan Antibiotik Beta Laktam dan Non Beta Laktam.

Beta laktam

antibiotik sudah mempunyai cincin beta laktam (golongan penisilin dan

sefalosforin).

Non Beta laktam :

antibiotik yang belum memiliki cincin beta laktam. untuk antibiotik yang non

beta-laktam biasanya digunakan asam klavulanat atau sulbactam sebagai

pengganti cincin beta laktam untuk memperkuat kerja antibiotik.

Bagian Produksi

Produksi Beta Laktam

Bagian produksi beta laktam bertanggung jawab membuat produk produk

yang mengandung turunan antibiotik beta laktam yang meliputi bentuk sediaan

kaplet, kapsul dan sirup kering

.

Pengamatan Proses Pembuatan Sediaan Kaplet

roses pembuatan sediaan tablet ! kaplet dilakukan berdasarkan catatan

pengolahan bets yang telah ditetapkan oleh "abag prod. roses pembuatan

meliputi kegiatan penimbangan, pencampuran, pengikat, pencetakan, dan

pengemasan. #etode pembuatan yang paling sering digunakan adalah granulasi

kering.

Ruang dan peralatan produksi

Ruang produksi beta laktam

Bagian-bagian ruang dan perlengkapan. $uang produksi beta laktam terdiri

dari ruang gudang produksi, ruang embalage, ruang timbang, ruang isi kapsul,

ruang striping, ruang hospital packing, ruang produk ruahan, ruang pengisian


2/15

sirup kering, ruang simpan alat dan ruang cuci.

Peralatan. $uang produksi beta laktam dilengkapi dengan peralatan

penimbangan, mesin pencampur, mesin granulator, mesin cetak kaplet, mesin

pengisi kapsul, mesin pengisi sirup kering, oven double door dan alat

stripping. $uang produksi ini juga dilengkapi dengan air shower yang

berfungsi untuk membersihkan debu dan partikel - partikel yang menempel pada

pakaian sebelum masuk ke ruang produksi atau keluar dari ruang produksi.

Produksi non beta laktam

Bagian produksi non betalaktam bertanggung jawab membuat produk produk

non betalaktam yang meliputi bentuk sediaan kaplet, tablet, kapsul, salep, krim,

suspensi dan solution.

Pengamatan Proses Pembuatan Sediaan Kaplet

roses pembuatan sediaan tablet ! kaplet dilakukan berdasarkan catatan

pengolahan bets yang telah ditetapkan oleh "abag prod. roses pembuatan

meliputi kegiatan penimbangan, pencampuran, pengeringan, pengayakan,

pencetakan, penyalutan (bila diperlukan) dan pengemasan. #etode pembuatan

yang paling sering digunakan adalah granulasi basah. Bahan baku pembuatan

tablet!kaplet meliputi fase dalam dan fase luar yang terdiri dari bahan aktif,

pengisi, pengikat, lubrikan!pelincir, penghancur, pengawet, pewarna, dan perasa

jika diperlukan.


3/15

Ruang produksi non beta laktam

Bagian-bagian ruang dan perlengkapan.

$uang produksi non beta laktam terdiri dari gedung embalage, gedung bahan

baku, ruang antara, ruang timbang, ruang pencampuran dan granulasi, ruang

pengering, ruang bed dryer, ruang produk antara, ruang produk ruahan, ruang

stripping, ruang hospital packing, ruang produksi sirup, ruang produk salep dan

cream, ruang produk antiseptik, ruang pengisian kapsul, ruang cuci dan

penyimpanan alat.

Peralatan

eralatan yang berada di ruang produksi non beta laktam adalah timbangan

dengan berbagai kapasitas, mesin pencampur serbuk stokes, mesin granulator

stokes, mesin pengering atau oven, mesin cetak kaplet, mesin penyalut (%oating),

mesin pengemas primer (&triping), alat pengukur kadar air fluid bed dryer,

mesin pengisi kapsul otomatis dan semi otomatis, mesin penghitung (butch

counter), deduster, mesin pengaduk dan pengisi salep atau cream, alat

pencampur dan pengisi cairan antiserptik, oven double door, mixer tank, alat

pengisi sirup


4/15

'. &&*# ++ +$+

"$+ *B +$/"*0

ebu kurang lebih dapat diklasifikasikan oleh ukuran sebagai berikut :

ebu kasar : 12-122 mikrometer

#engendap cepat

ebu halus : 3,2-12 mikrometer

#engendap perlahan

ebu yang sangat halus : 4 2,1-3,2 mikrometer

etap terus ditangguhkan


5/15

artikel : 4 2,21 mikrometer

ianggap uap dan bukan debu

• Berdasarkan kelas hygiene +!B (3) dilihat dari grafik semaikin tinggi suatu kelas

hygiene, semakin rendah suatu resiko terapeutik dengan partikel 42,21 mikrometer

dianggap uap dan bukan debu. ntuk mencapainya diperlukan 0+5 pertukaran

udara '2-62 kali perjam. anpa dilakukan sterilisasi lanjutan.

• Berdasarkan kelas hygiene % (//) dilihat dari grafik semakin tinggi suatu kelas

hygiene, semakin rendah resiko terapeutik dengan debu yang sangat halus : 42,1-

3,2 mikrometer . tetap terus ditangguhkan. engan sterilisasi lanjutan.• Berdasarkan kelas hygiene (///), dilihat dari grafik semakin rendah suatu kelas

hygiene, semakin tinggi resiko terapeutik dengan debu halus 3,2-12 mikrometer

mengendap perlahan. ertukaran udara 1-'2 kali perjam.

• Berdasarkan kelas /7, dilihat dari grafik semakin rendah suatu kelas hygiene,

semakin tinggi resiko terapeutik dengan debu kasar 12-122 mikrometer

mengendap cepat. 8umlah partikel tidak ditetapkan. &ebaiknya 1-'2 kali!jam.

Kesimpulan

• Berdasarkan grafik dari keempat kelas hygiene, semakin tinggi suatu kelas

hygiene, semakin rendah suatu resiko terapeutik yang ditimbulkan dari

suatu obat.

Contoh gambar:


6/15

+da 9 kategori dasar untuk &istem ata dara:

3. &istem udara segar 322 (sekali lewaf) !full fresh-air (once-through);

'. &istem resirkulasi; dan

9. &istem ekstraksi! e


7/15

&istem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi

persyaratan kondisi suatu ruang, kemudian diekstrak dan dibuang ke atmosfer. &istem

ini biasanya digunakan pada fasilitas yang menangani produk ! pelarut beracun untuk

mencegah udara tercemar disirkulasikan kembali.


8/15


9/15

$esirkulasi harus tidak menyebabkan risiko kontaminasi atau kontaminasi

silang (termasuk uap dan bahan yang mudah menguap). "emungkinan penggunaan

udara resirkulasi ini dapat diterima, bergantung pada jenis kontaminan udara padasistem udara balik. =al ini dapat diterima blla filtet =*+ dipasang pada aliran udara

pasokan (atau aliran udara balik) untuk menghilangkan kontaminan sehingga

mencegah kontaminasi silang.


10/15

Bila dimungkinkan, debu atau cemaran uap hendaklah dihilangkan dari

sumbernya. itik tempat ekstraksi hendaklah sedekat mungkin dengan sumber

keluarnya debu. apat digunakan ventilasi setempat atau tudung penangkap debu

yang sesuai. %ontoh aplikasi sistem adalah +rea: $uangan, >love bo


11/15

Contoh Aplikasi Sistem ata !dara "A#!$#%AC&


12/15


13/15


14/15

Pengka'ian Resiko

engkajian risiko digunakan sebagai suatu proses untuk mengevaluasi dampak

sistem atau komponen terhadap mutu produk. enilaian risiko dilakukan dengan

membagi sistem menjadi komponen-komponen dan mengevaluasi dampak darisistem!komponen tersebut pada arameter roses "ritis (Critical Process

Parameters! %s) yang diturunkan dari +tribut #utu "ritis (Critical Quality

ttributes!%?+s). "arena komponen yang ada dalam sistem dapat secara signifikan

berdampak pada kemampuan untuk menjaga %s tetap dalam batas keberterimaan,

penetapan batas sistem merupakan langkah yang sangat penting bagi keberhasilan

suatu pengkajian risiko.

$isiko dan dampak potensial suatu kegagalan sistem hendaklah dikaji oleh ahli

tata udara dengan mempertimbangkan semua moda kegagalan yang potensial, misal:

• "egagalan aliran udara;

• "egagalan filter (kehilangan pengendalian partikel udara atau kontaminasi

silang),

• "egagalan pengendalian kelembaban; dan

• "egagalan satu unit enanganan dara yang dapat menyebabkan gangguan

pada perbedaan tekanan yang dihasilkan oleh nit enanganan dara yang

lain.

&istem ata dara (+=!=7+%) yang diatur dalam etunjuk eknis &arana

enunjang "ritis /ndustri 5armasi, sebagai bagian dari edoman %@B '23'.

Kesimpulan

• "elas +, B, %, dan * merupakan *$&+$++ kelas ruangan yang

digunakan untuk produksi @B+. 8adi suatu obat tertentu hanya boleh

diproduksi sesuai dengan ruangan kelas yang sudah ditetapkan. 8adi misalnya

untuk obat yang diproduksi secara &teril dengan tehnik +&*/&, maka

=+$& diproduksi di ruang kelas + dengan latar belakang kelas B.

&edangkan obat steril yang diproduksi secara on-+septis, diproduksi di

ruang kelas + dengan latar belakang kelas %. ntuk obat-obat @-&*$/0


15/15

bisa diproduksi di ruangan dengan kelas *. 8adi industri farmasi-nya

tergantung dari obat yang diproduksi.

• ada gambar resirkulasi udara dengan sistem supply dan return nya dimana

ada perbedaan posisi return (ada yang di atas dan di bawah). ntuk posisiyang di bawah ini sangat dianjurkan untuk kelas ruang +, B, %, !*, dengan

tujuan agar sistem sirkulasi udara menjadi sempurna, sehingga kebersihan

ruangan akan lebih cepat dicapai selain dari faktor air change, kelemahan dari

sistem dengan posisi return di bawah adalah biaya tinggi. &edangkan untuk

posisi return di atas ada sedikit ada kelemahan yaitu sirkulasi udara menjadi

tidak sempurna sehingga kebersihan ruangan akan lebih lama dicapai. $eturn

di atas ini biasanya digunakan pada sistem += kelas black are 5!>,

kelebihan dari sistem dengan posisi return di atas adalah biaya menjadi lebih

murah.

TUGAS CPOB LA ODE BUDIAWAN.docx

Documents

Transcript of TUGAS CPOB LA ODE BUDIAWAN.docx