Cpob Lafi Au

BAB II

TINJAUAN UMUM INDUSTRI

2.1 Tinjauan Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)

2.1.1 Sejarah dan Perkembangan Lembaga Farmasi Angkatan Udara

Perjalanan sejarah dimulai ketika di pangkalan udara belum mempunyai

satuan kesehatan, anggota AURI mendapatkan perawatan dan pengobatan di

poliklinik dan rumah sakit angkatan darat (ADRI). Untuk mengurangi

ketergantungan terhadap DKAD (Dinas Kesehatan Angkatan Darat), maka

pimpinan berusaha mencukupi kebutuhan obat dan alat kesehatan secara mandiri

dengan mendirikan apotek di pangkalan udara ANDIR dan Cililitan. Keberadaan

apotek tersebut mendorong pimpinan untuk mendirikan Depot Obat Pusat (DOP)

di Apotek Pangkalan Udara ANDIR guna mendukung pelayanan kesehatan dan

kegiatan operasional AURI. Pada tahun 1953, DOP mulai merintis pembuatan

obat-obatan dalam bentuk sediaan cair, salep dan tablet dengan menggunakan

peralatan dan sarana sederhana yang kemampuannya masih terbatas. DOP inilah

cikal bakal Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU). Pada tahun 1959, DOP

mengalami perubahan nama menjadi Depot Materil 003.

Setelah beberapa kali berganti nama dan pimpinan, pada tahun 1964 di

bawah kepemimpinan LU I Drs. Roostyan Effendie, Apt. mulai dikembangkan

produksi obat-obatan dengan skala lebih besar dan didatangkan pula peralatan

produksi obat dari Amerika Serikat, juga dilaksanakan renovasi bangunan untuk

produksi obat sesuai dengan persyaratan teknis farmasi saat itu. Unit produksi

obat diresmikan oleh Deputi Menteri bidang Logistik tanggal 16 Agustus 1965.

Universitas Sumatera Utara

Selanjutnya tanggal ini ditetapkan sebagai hari jadi Lembaga Farmasi Angkatan

Udara.

Berdasarkan keputusan Panglima Angkatan Udara No.5 tanggal 5 Februari

1968, Puskalkes (Pusat Perbekalan Kesehatan) dikembangkan menjadi 2 unit

satuan yang masing-masing berdiri sendiri yaitu Puskalkes (Pusat Perbekalan

Kesehatan) dan Pusprodkes (Pusat Produksi Kesehatan). Puskalkes bertugas

melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan, obat-obatan,

bahan baku dan embalage. Sedangkan Pusprodkes bertugas melaksanakan

produksi obat.

Saat ini LAFIAU dipimpin oleh Kolonel Kes Drs. Ari Yulianto, M.Si.,

Apt. yang dalam pengambilan kebijakannya tetap berpedoman pada kebijakan

para pendahulunya. Buah pikiran dan keberanian Drs. Roostyan Effendie, Apt.

untuk mulai memproduksi obat-obatan sesuai dengan ketentuan farmasi telah

memberi dorongan dan semangat bagi generasi berikutnya sehingga terbentuk

Lembaga Farmasi Angkatan Udara seperti saat ini. Sebagai bentuk penghargaan

jasa beliau di masa lalu, dan sesuai keputusan KASAU No.Kep/95/VII/2007

tanggal 31 Juli 2007 maka pada hari Kamis 1 November 2007, diresmikan nama

Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. dan tanggal 16

Agustus 1965 ditetapkan sebagai hari jadi.

Dalam mengemban peran Farmasi Militer LAFIAU tidak hanya

berorientasi kepada produk saja, tetapi juga ikut berperan dalam mencerdaskan

bangsa dengan aktif membimbing mahasiswa praktek kerja lapangan dan tugas

akhir di lembaga ini, serta ikut menyusun kurikulum dan mengirim personelnya

sebagai dosen pada pendidikan D3 Farmasi di Poltekes Ciumbeleuit Bandung.


2.1.2 Kedudukan, Tugas dan Kewajiban Lembaga Farmasi Angkatan Udara

LAFIAU adalah pelaksana teknis yang berkedudukan di bawah Dinas

Kesehatan Angkatan Udara (Diskesau). LAFIAU bertugas membina kemampuan

dan pelaksanaan produksi obat jadi, pembekalan dan pengawasan kualitas untuk

melaksanakan dukungan dan pelayanan kesehatan bagi anggota TNI AU beserta

anggota keluarganya. Dalam rangka melaksanakan tugasnya, LAFIAU

mempunyai kewajiban sebagai berikut:

1. Melaksanakan kegiatan produksi obat serta pengendalian mutu dari perbekalan

kesehatan TNI AU.

2. Melaksanakan penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran perbekalan

kesehatan berdasarkan kebijaksanaan Diskesau.

3. Melaksanakan pengawasan atas kualitas perbekalan kesehatan dengan cara

pengujian dan percobaan serta penelitian.

4. Melaksanakan penelitian dan pengembangan di bidang farmasi.

2.2 Motto, Visi, Misi, dan Tujuan Lembaga Farmasi Angkatan Udara

2.2.1 Motto

Quality assurance is our commitment.

2.2.2 Visi

Terpenuhinya obat berkualitas bagi anggota TNI AU dan keluarganya,

berperan serta dalam pemenuhan kebutuhan obat nasional, terlaksananya

pembekalan matkes tepat waktu, tepat jumlah, tepat sasaran dan aman serta

tegaknya sistem manajemen mutu dalam kinerjanya.


2.2.3 Misi

1. Melaksanakan produksi obat jadi dengan menerapkan CPOB secara

konsisten.

2. Melaksanakan pembekalan kesehatan mulai dari penerimaan, penyimpanan

dan penyaluran berdasarkan kebijaksanaan Diskesau.

3. Melaksanakan pengawasan dan pemastian mutu perbekalan kesehatan.

4. Melaksanakan penelitian dan pengembangan serta pendidikan dan pelatihan.

2.2.4 Tujuan

A. Tujuan jangka pendek:

1. Menyiapkan rumusan kebijakan terhadap teknis produksi.

2. Mengajukan sertifikat CPOB untuk produk injeksi kering antibiotik

golongan sefalosporin.

B. Tujuan jangka panjang:

1. Menjadi instansi yang mempunyai badan hukum sehingga dapat berperan

aktif dalam penyediaan obat nasional.

2. Menjadi industri farmasi yang memenuhi Standar Nasional Indonesia.

3. Menjadi industri farmasi yang mendapatkan ISO 9000/ 14000.

2.2.5 Susunan Organisasi

Organisasi di LAFIAU tersusun dari tiga eselon, yaitu eselon pimpinan,

eselon pembantu pimpinan/ staf dan eselon pelaksana. Eselon pimpinan yaitu

Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Kalafiau) dan eselon pembantu

pimpinan/ staf adalah Sektretaris Lembaga (Sesla), sedangkan eselon pelaksana

meliputi Kepala Bagian Produksi (Kabag Prod), Kepala Bagian Gudang Pusat


Farmasi (Kagupusfi), Kepala Bagian Pengujian dan Pengembangan (Kabag

Ujibang) dan Kepala Bagian Penunjangan (Kabag Jang).

Pembagian tugas dan tanggung jawab dari masing-masing bagian adalah

sebagai berikut:

2.2.5.1 Kepala LAFIAU (Kalafiau)

Kalafiau adalah pelaksana teknis Diskesau yang bertanggung jawab

kepada Kadiskesau dalam hal pembinaan kemampuan dan pelaksanaan produksi

farmasi, perbekalan dan pelayanan kesehatan, serta pengawas atas kualitas

perbekalan kesehatan TNI AU. Kalafiau mempunyai tugas dan kewajiban sebagai

berikut:

1. Melaksanakan bimbingan dan petunjuk teknis kegiatan produksi serta

mengendalikan dan mengarahkan kegiatannya.

2. Melaksanakan pengawasan, penerimaan, penyimpanan, penyaluran

perbekalan kesehatan berdasarkan kebijaksanaan Diskesau.

3. Melaksanakan pengawasan obat-obatan TNI AU.

4. Melaksanakan pengawasan atas kualitas dan perbekalan kesehatan dengan

cara pengujian dan percobaan.

5. Melaksanakan penelitian dan pengembangan bidang farmasi.

2.2.5.2 Sekretaris LAFIAU (Sesla)

Sekretaris LAFIAU (Sesla) adalah pembantu staf Kalafiau dalam

menyelenggarakan perencanaan dan pelaksanaan kegiatan produksi, serta program

kerja kegiatan LAFIAU. Dalam pelaksanaannya dibantu oleh Kepala Program dan

Anggaran (Kaprogar), Kepala Pembina Profesi (Kabinprof), Kepala Tata Usaha


dan Urusan Dalam (Kataud). Sesla mempunyai tugas dan tanggung jawab sebagai

berikut:

1. Menyusun dan mempersiapkan perencanaan administrasi produksi dan

perbekalan.

2. Menyusun dan menyiapkan perencanaan kegiatan program kerja dan

anggaran.

3. Melaksanakan urusan tata usaha dan urusan dalam di lingkungan LAFIAU.

2.2.5.3 Kepala Bagian Produksi (Kabag Prod)

Bagian produksi dipimpin oleh Kepala Bagian Produksi (Kabag prod)

yang bertanggung jawab langsung kepada Kalafiau dalam melaksanakan kegiatan

produksi. Kegiatan yang dilakukan bagian produksi dalam menjalankan tugasnya

adalah:

1. Melaksanakan penerimaan dan penyimpanan bahan baku, bahan tambahan

dan embalage dalam persiapan proses produksi.

2. Menyiapkan bahan baku dan bahan tambahan untuk proses selanjutnya.

3. Menyiapkan embalage yang dibutuhkan.

4. Melaksanakan kegiatan produksi berdasarkan (SP3) surat perintah

pelaksanaan produksi yang dikeluarkan oleh Kalafiau.

Bagian produksi dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh:

a. Unit produksi tablet yang bertugas melaksanakan produksi obat jadi dalam

bentuk tablet.

b. Unit produksi kapsul yang bertugas melaksanakan produksi obat jadi dalam

bentuk kapsul.


c. Unit produksi khusus yang bertugas melaksanakan produksi khusus seperti

sirup, salep, krim, cairan, antiseptik dan lain-lain.

2.2.5.4 Kepala Bagian Gudang Pusat Farmasi (Kagupusfi)

Gudang Pusat Farmasi dipimpin oleh Kagupusfi yang bertanggung jawab

kepada Kalafiau dalam melaksanakan penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan

dan penyaluran perbekalan kesehatan.

Kagupusfi dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh:

1. Kepala unit Gudang transit (Kaunit Gutrans), unit ini bertugas menerima alat

kesehatan (Alkes) dan perbekalan kesehatan (Bekkes).

2. Kepala unit Gudang penyaluran dan pengemasan (Kaunit Gulur), bertugas

melaksanakan pengemasan/ penyiapan barang serta melaksanakan kegiatan

penyaluran barang pada satuan kerja.

3. Kepala unit Gudang peralatan kesehatan (Kaunit Gupalkes), bertugas

menerima, menyimpan, merawat dan mengeluarkan alat kesehatan.

4. Kepala unit Gudang bahan jadi dan bahan baku, (Kaunit Guhanjabaku),

bertugas menerima, menyimpan, merawat/ memelihara dan mengeluarkan

barang obat jadi, bahan baku, embalage.

2.2.5.5 Kepala Bagian Pengujian dan Pengembangan (Kabag Ujibang)

Bagian pengujian dan pengembangan (Ujibang) bertanggung jawab

kepada Kalafiau dalam melaksanakan pengujian atas kualitas perbekalan

kesehatan, melaksanakan penelitian dan pengembangan untuk meningkatkan hasil

produksi obat jadi dan menyelenggarakan pendidikan dan latihan. Bagian ujibang

dipimpin oleh Kepala Bagian Ujibang yang bertanggung jawab kepada Kalafiau.


Kabag Pengujian dan Pengembangan (Ujibang) dibantu oleh:

1. Kepala unit pengujian dan percobaan (Kaunit Uji Coba) yang bertugas

melaksanakan pengujian sampling, melaksanakan “In Process Control” dalam

setiap tahap produksi, pengujian terhadap kualitas obat jadi yang dihasilkan.

2. Kepala unit penelitian dan pengembangan (Kaunit Litbang) yang bertugas

melaksanakan kegiatan seperti penelitian dan pengembangan formula-formula

baru, membantu unit produksi untuk meneliti kerusakan hasil produksi.

3. Kepala unit pendidikan dan latihan (Kaunit Diklat) yang bertugas membuat

perencanaan serta melaksanakan pendidikan dan latihan.

2.2.5.6 Bagian Penunjangan

Bagian penunjangan adalah bertanggung jawab kepada Kalafiau. Dalam

pelaksanaan tugasnya Bagian Penunjangan dibantu oleh:

1. Kepala unit penunjangan material (Kaunit Jangmat) bertugas mendukung

kelancaran operasional produksi dan pembekalan serta pengujian dan

pengembangan.

2. Kepala unit pemeliharaan fasilitas dan material (Kaunit Harfasmat) bertugas

menyelenggarakan pemeliharaan terhadap fasilitas dalam rangka mendukung

kelancaran operasional LAFIAU.

2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) merupakan pedoman untuk

membuat obat sesuai dengan spesifikasi yang direncanakan sehingga mempunyai

khasiat, keamanan dan mutu yang selalu sama dari bets ke bets. Oleh sebab itu,

industri farmasi wajib menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian


kegiatan pembuatan obat sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI. No.

43/MENKES/SK/II/1988 tentang CPOB dan Keputusan Kepala Badan Pengawas

Obat dan Makanan RI. No HK. 00.05.3.0027 tahun 2006 tentang Penerapan Cara

Pembuatan Obat yang Baik. Mutu obat tidak bisa diperoleh dari serangkaian

pengujian tapi harus dibangun sejak awal. Mutu obat tergantung pada bahan awal,

proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai serta

personalia.

2.3.1 Sistem Manajemen Mutu

Sistem manajemen mutu merupakan aspek dalam CPOB yang bertujuan

untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu

yang telah disesuaikan dengan tujuan penggunaannya.

Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang penting untuk

diperhatikan, yaitu:

a. Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjamin

bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.

b. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan

pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang digunakan dan personalia.

c. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan

pada suatu pengujian tertentu saja, melainkan semua obat hendaknya

dibuat dalam kondisi terkendali dan terpadu dengan cermat.

CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agar sifat dan

mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standar mutu obat yang

telah ditentukan tetap tercapai.


2.3.2 Personalia

Personalia dalam semua tingkatan harus memiliki pengetahuan,

keterampilan dan kemampuan sesuai tugasnya. Karyawan memiliki kesehatan

mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara

profesional dan sebagaimana mestinya. Karyawan mempunyai sikap dan

kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB.

Struktur organisasi harus sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan

pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan dan tidak saling

bertanggung jawab terhadap yang lain. Masing-masing harus diberi wewenang

penuh dan sarana yang cukup yang diperlukan untuk dapat melaksanakan

tugasnya secara efektif.

Seluruh karyawan yang ikut serta langsung dalam kegiatan pembuatan

obat harus dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya dan

mampu melaksanakan prinsip-prinsip CPOB.

2.3.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan untuk produksi hendaklah memiliki ukuran, rancang bangun,

konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja,

pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Setiap sarana kerja hendaklah memadai

sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai

kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. Adapun

syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut:

1. Lokasi bangunan sebaiknya dipilih yang tidak ada resiko pencemaran

lingkungan seperti pencemaran udara, tanah dan air.


2. Gedung hendaklah dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh

cuaca, banjir, rembesan air dari tanah serta masuk dan bersarangnya hewan.

3. Rancangan bangunan dan tata letak hendaklah dibuat sesuai dengan fungsi dan

kegiatan yang dilakukan.

4. Untuk kegiatan-kegiatan seperti penerimaan bahan, karantina bahan masuk,

penyimpanan bahan awal, penimbangan dan penyerahan, pengolahan,

penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina obat jadi selama

menunggu pelulusan akhir, penyimpanan obat jadi, pengiriman barang,

laboratorium dan pencucian peralatan diperlukan daerah tertentu.

5. Daerah pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari daerah produksi

lain serta dirancang dan dibangun secara khusus.

6. Permukaan bangunan dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit)

hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah

dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi. Lantai di daerah pengolahan

hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan mudah

dibersihkan. Dinding hendaklah juga kedap air dan memiliki permukaan yang

mudah dibersihkan. Sudut-sudut di antara dinding, lantai dan langit-langit

hendaklah berbentuk lengkungan.

7. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta

ventilasi yang baik. Saluran terbuka sedapat mungkin dicegah tetapi bila

diperlukan sebaiknya cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan

desinfeksi.


8. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa-pipa dan salurannya

hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran

terhadap produk.

Berdasarkan kelompok kegiatan dan tingkat kebersihannya, maka

bangunan industri farmasi terdiri atas:

1. White area (daerah putih), termasuk kelas I dan II. Untuk kelas I, jumlah

partikel maksimum per meter kubik (m3) sebanyak 100 sedangkan untuk

kelas II jumlah partikel maksimum per meter kubik (m3

2. Grey area (daerah abu-abu), termasuk kelas III dimana jumlah partikel

maksimum per meter kubik (m

) sebanyak 10.000.

Meliputi ruang steril, pengisian salep mata, pengisian injeksi, pengolahan

aseptis dan pengisian bubuk steril.

3

3. Black area (daerah hitam), termasuk kelas IV yang meliputi ruang ganti

pakaian, ruang masuk, kantor penerimaan bahan awal, gudang bahan awal

dan obat jadi, ruang generator, ruang makan, ruang istirahat dan toilet.

) adalah 100.000. Meliputi ruang

pengolahan dan pengemasan non steril dan ruang pembuatan salep lain

selain salep mata.

2.3.4 Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki

rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta

ditempatkan dengan tepat sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat

terjamin secara seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan

dan perawatannya.


Rancang bangun dan konstruksi peralatan hendaknya memenuhi

persyaratan sebagai berikut:

1. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara,

produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi.

2. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap obat.

3. Peralatan hendaknya dapat dibersihkan dengan mudah.

4. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan

mencatat harus diperiksa ketelitiannya secara teratur.

5. Alat-alat harus dikalibrasi dan divalidasi untuk menjamin kelancaran kerja.

2.3.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi semua sumber

pencemaran produk seperti personalia, bangunan, peralatan, bahan awal serta

wadahnya. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi

dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

1. Personalia

Seluruh karyawan hendaknya menjalani pemeriksaan kesehatan baik

sebelum maupun setelah diterima sebagai karyawan selama bekerja. Higiene

perorangan harus dilatih dan diterapkan pada semua karyawan yang

berhubungan dalam proses produksi. Semua karyawan hendaknya

menghindari untuk bersentuhan langsung dengan bahan baku dan produk,

sehingga diperlukan pakaian pengaman yang memadai dan sesuai dengan

tugasnya.


2. Bangunan dan fasilitas

Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaknya dirancang

dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang

baik. Bangunan hendaknya dilengkapi fasilitas sanitasi yang memadai seperti

toilet, loker, bak cuci, tempat penyimpan bahan pembersih, insektisida dan

bahan fungisida. Hendaknya disusun pula prosedur tetap untuk melaksanakan

sanitasi dengan jadwal yang teratur serta diuraikan dengan cukup rinci.

3. Peralatan

Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan bagian luar

maupun bagian dalam sesuai prosedur yang telah ditetapkan serta dijaga dan

disimpan dalam kondisi bersih. Sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa lagi

untuk memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari bets sebelumnya

telah dihilangkan. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan

sanitasi peralatan dan wadah yang digunakan dalam pembuatan obat

hendaklah dibuat serta ditaati. Prosedur ini dirancang dengan tepat agar

pencemaran peralatan oleh bahan pembersih dan sanitasi dapat dicegah.

2.3.6 Produksi

Produksi obat-obatan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur

yang telah ditetapkan agar senantiasa diperoleh obat jadi yang memenuhi

spesifikasi yang ditentukan. Aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam kegiatan

produksi meliputi:

1. Bahan awal

Bahan awal sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah

memenuhi spesifikasi yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama


yang dinyatakan dalam spesifikasi. Semua pemasukan, pengeluaran dan

sisa bahan hendaknya dicatat.

2. Validasi proses

Semua proses produksi hendaklah divalidasi dengan tepat dan

dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan. Proses dan prosedur

tersebut hendaklah secara rutin dievaluasi ulang untuk memastikan bahwa

proses dan prosedur tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan.

3. Pencemaran

Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat

merugikan kesehatan atau mempengaruhi daya terapetik dan kualitas suatu

produk tidak diperbolehkan. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada

masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak

berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan

pembuatan obat yang tidak sesuai CPOB.

4. Sistem penomoran bets atau lot

Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran bets atau lot secara rinci

diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan, atau

obat jadi suatu bets atau lot dapat dikenali dengan nomor bets atau lot

tertentu dan tidak digunakan secara berulang.

5. Penimbangan dan penyerahan

Penimbangan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara

dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi dan

memerlukan dokumentasi yang lengkap.


6. Pengembalian

Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan

yang dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan

dan dicek dengan baik. Bahan-bahan tersebut tidak boleh dikembalikan ke

gudang kecuali bila tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

7. Pengolahan

Pemeriksaan awal pada pengolahan baik bahan, kondisi daerah

pengolahan, peralatan dan wadah harus mengikuti prosedur tertulis yang

telah ditetapkan guna mencegah terjadinya pencemaran silang dalam

seluruh tahap pengolahan.

8. Produk steril

Produk steril hendaklah dibuat dengan pengawasan khusus untuk

menghilangkan pencemaran mikroba dan partikel lain. Untuk membuat

produk steril diperlukan suatu ruangan terpisah yang selalu bebas debu dan

dialiri udara yang melewati saringan bakteri.

9. Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan

menjadi obat jadi. Proses pengemasan hendaknya dilaksanakan di bawah

pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang

yang sudah dikemas.

10. Karantina obat jadi dan penyerahan ke gudang obat jadi

Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi

diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan.

11. Pengawasan distribusi obat jadi


Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin

obat jadi yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu (First In

First Out atau FIFO dan First Expired First Out atau FEFO).

12. Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi,

disimpan rapi dan teratur untuk mencegah resiko tercampur atau

pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.

2.3.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah bagian dari cara pembuatan obat yang baik untuk

memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa mempunyai mutu yang sesuai

dengan tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu ini penting dalam hal penetapan

spesifikasi, pengambilan sampel dan pengujian beserta dokumentasi dan prosedur

pelulusan yang menjamin bahwa pengujian yang diperlukan benar-benar

dilaksanakan serta pelulusan bahan dan produk untuk dijual tidak akan diberikan

sebelum mutunya dinilai memuaskan. Sistem pengawasan mutu dirancang dengan

tepat untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan yang benar dengan

mutu dan jumlah yang telah ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan

mengikuti prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi

spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas, kadar, kemurnian, mutu dan

keamanannya. Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung

jawab untuk memastikan bahwa:

1. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan secara prosedur yang ditetapkan

dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi dokumentasi

produk terdahulu.


2. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap

suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi

yang ditetapkan sebelum didistribusi.

3. Suatu bets memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang

ditetapkan.

Bagian pengawasan mutu ini memiliki wewenang khusus untuk memberikan

keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau produk obat

ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat.

2.3.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan dari inspeksi diri adalah mengevaluasi apakah seluruh aspek

produksi dan pengawasan mutu selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri

dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk

menetapkan tindakan perbaikan. Sehingga dibentuk suatu tim yang cakap dan

mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB, melaksanakan inspeksi

terhadap prosedur produksi dan pengawasan mutu secara menyeluruh. Prosedur

pelaksanaan dan catatan mengenai inspeksi diri perlu didokumentasikan.

Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manajemen perusahaan, sekurang-

kurangnya tiga orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan paham mengenai

CPOB. Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari

perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar.

2.3.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

Penarikan kembali produk merupakan proses penarikan kembali obat dari

semua mata rantai distribusi bila ditemukan adanya cacat kualitas dan yang


berbahaya atau dilaporkan adanya reaksi merugikan yang membahayakan

kesehatan pemakainya selama atau sesudah pendistribusian obat jadi tersebut.

Penarikan kembali seluruh obat jadi dapat menyebabkan penghentian sementara

atau penghentian tetap terhadap pembuatan suatu jenis obat yang bersangkutan.

Prosedur penanganan obat kembalian hendaklah memperhatikan hal-hal

berikut antara lain: identifikasi dan pencatatan mutu dari obat kembalian,

dikarantina, dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian.

Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan

dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup

pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat

tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang.

Pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang

dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan. Untuk tiap pemusnahan obat

kembalian hendaklah dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana

pemusnahan dan saksi.

2.3.10 Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi

manajemen yang meliputi spesifikasi prosedur, metode dan instruksi,

perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian

pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap

petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang

harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan

kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.


Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap

bets suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran

terhadap bets produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi juga digunakan

dalam pemantauan dan pengendalian.

2.3.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Prinsip pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara

benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalah pahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara pemberi dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas

menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus

menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan

yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian

mutu).

2.3.12 Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi adalah kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas

yang digunakan dalam suatu proses akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria

yang diinginkan dan konsisten.

Validasi merupakan tindakan pembuktian bahwa proses produksi dan

pengemasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan dan konsisten.

a. Validasi metoda analisa

Membuktikan bahwa semua metoda analisa (cara/ prosedur pengujian)

yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan mutu, senantiasa mencapai

hasil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus).


b. Validasi proses produksi

Merupakan “dokumen pembuktian” bahwa proses produksi yang

dilakukan sesuai dengan dokumen proses pengolahan dan akan menghasilkan

produk yang memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan secara terus-

menerus.

c. Validasi Pembersihan

Bertujuan untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur

pembersihan yang berlaku dan yang digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan

berulang-ulang serta cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang

telah ditetapkan.

d. Validasi Proses Pengemasan

Proses pengemasan merupakan tahap akhir dari rangkaian proses produksi

suatu sediaan farmasi sebelum didistribusikan. Validasi ini bertujuan untuk

memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan yang

digunakan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan secara terus-menerus

dan meminimalkan terjadinya kesalahan tercampurnya antar produk maupun antar

bets.

2.4 Pengolahan Limbah

Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga

memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari lingkungan di

sekitar industri tersebut. Limbah di industri berasal dari proses produksi yang

dibedakan berdasarkan jenisnya yaitu pengolahan limbah cair dan limbah padat.


Cpob Lafi Au

Documents

Transcript of Cpob Lafi Au