CPOB - Kualifikasi Dan Validasi

Click here to load reader

  • date post

    27-Oct-2015
  • Category

    Documents

  • view

    1.798
  • download

    240

Embed Size (px)

description

semoga bermanfaat,,,,,,

Transcript of CPOB - Kualifikasi Dan Validasi

  • Kualifikasi dan Validasi

  • TujuanMemahami

    Prinsip-prinsip kualifikasi dan validasi 2.Dokumen validasi

  • VALIDASI KUALIFIKASI VALIDASI METODE ANALISIS VALIDASI PEMBERSIHAN VALIDASI PROSES VALIDASI SISTEM KOMPUTERISASI

  • Introduksi

    Prinsip Dasar Pemastian Mutu (Quality Assurance)

    Mutu, Keamanan, Kemanjuran

    Mutu tidak ditentukan hasil uji produk akhirProses harus terkendali

    OutputInputValidasi

  • Validasi atau KualifikasiAlat 1

    Alat 2

    Alat n

    Alat 3

    Alat 4

    Alat N

    Sistem 1

    Sistem 2

    ProsesKuali-fikasiValidasiKualifikasi adalah bagian dari validasiKalibrasi

  • DefinisiIndonesia / Asean :Suatu tindakan pembuktian dengan cara sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan

  • Tahapan ValidasiKualifikasi Rancangan KR (Design Qualification DQ)Proses melengkapi dan mendokumentasi kajian rancangan (design review) untuk meyakinkan bahwa seluruh aspek mutu telah dipertimbangkan dan dikaji pada tahap perancangan.

    Kualifikasi Instalasi KI (Installation Qualification IQ)Proses pemeriksaan instalasi untuk memastikan bahwa seluruh komponen memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan telah dipasang secara tepat, kemudian bagaimana informasi tersebut dicatat.

  • Tahapan validasiKualifikasi Operasional KO (Operational Qualification OQ)Proses pengujian untuk memastikan bahwa masing-masing komponen/sistem dan/atau kombinasi dari sistem tersebut berfungsi sesuai rancangan dan memenuhi kriteria kinerja yang ditetapkan pada rentang operasional (operating range), dan bagaimana cara pengujiannya.

    Kualifikasi Kinerja KK (Performance or Process Qualification PQ)Proses pengujian untuk memastikan bahwa masing-masing komponen/sistem dan/atau kombinasi dari sistem tersebut berfungsi sesuai rancangan, memenuhi kriteria kinerja yang ditetapkan serta menghasilkan produk yang diinginkan secara konsisten dan berkesinambungan, dan bagaimana informasi tersebut dicatat.

  • Validasi ProsesRancangan ( D Q )2. Kualifikasi Instalasi (I Q )3. Kualifikasi Operasional ( O Q )4. Kualifikasi Proses / Produk ( P Q )5. Pemantauan proses6. Revalidasi

  • Kualifikasi rancangan(Design qualification DQ)

  • Kualifikasi instalasi(Installation qualification IQ)Verifikasi orderDaftar periksa komponen (Check-list)Sertifikat garansiManual instalasi, gambar tehnik verifikasiManual operasional dan perawatanAsesori pengamanSarana penunjang (Utilities)Daftar kalibrasi instrumenDaftar sertifikasiInspeksi (kondisi alat/sistem)

    Protap operasional dan perawatanProgram perawatan berkalaPengendalian perubahan (Change control)KalibrasiPeriksa :Atribut statis Spesifikasi

  • Kualifikasi instalasi IQ

    Dokumentasi dan Manual Instalasi, Operasional & Perawatan

    Komponen (utama + product contact), Instrumen, Sarana Penunjang (Utilities) dan Lubrikan

  • Kualifikasi instalasi IQ

    Kalibrasi dan Dokumen penunjang lain (mis. Sertifikat)

    Pemeriksaan instalasi, Penyambungan (ke sarana penunjang), Pengamanan, Kondisi kebersihan, dll

  • KalibrasiDaftarkan semua alat ukur yang ada pada alat dan tetapkan apakah tergolong kritis sehingga perlu dikalibrasi secara rutin

  • Kalibrasi (1)Kegiatan yang membandingkan nilai yang dibaca/ditunjuk oleh suatu alat ukur atau sistem pengukur, pencatat atau pengontrol (pengendali) dengan nilai yang diketahui dari suatu rujukan baku (reference standard) . Batas toleransi pembacaan hasil pengukuran harus ditetapkan sebelumnyaRujukan baku harus mengacu pada baku yang sudah ditentukan atau yang ada pada laboratorium pengujian yang diregistrasi atau diakreditasi.

  • Kalibrasi (2)Alat ukur yang digunakan sebagai baku harus yang khusus digunakan untuk keperluan kalibrasi, tidak boleh untuk keperluan lain a.l. sebagai pengganti akat ukur proses yang sedang rusak atau diperbaiki.

  • Kalibrasi (3)Hasil nyata harus dicatat pada formulir pengamatan tidak dengan pernyataan SesuaiAlat ukur yang dikalibrasi dan hasilnya memenuhi spesifikasi diberi label yang menyatakan :Tanggal kalibrasi, Kadaluwarsa kalibrasi (atau Tanggal kalibrasi ulang), Nama kalibratorPernyataan :Jangan digunakan sesudah tanggal kadaluwarsa tanpa kalibrasi ulang

  • Kalibrasi (4)Alat ukur yang tidak memerlukan kalibrasi (disebut Alat Ukur Tidak Kritis) yaitu yang penyimpangannya tidak berpengaruh pada mutu produk yang dihasilkan diberi label Tidak memerlukan kalibrasiContoh : boiler gauge, forklift battery hydrometer

  • Contoh : Alat Ukur KritisAutoclave pressure gaugeTemperature indicatorThermometers Conductivity meterCounters Balances TachometerspH metersParticle counterTimers Scales and BalancesRelative Humidity Particle CountersAutomatic ControllersSensorsTimersProcess ControllersLab instruments

  • Kalibrasi UlangRekomendasi kalibrasi ulang : Max. tiap 12 bulan Rekomendasi (NATA) : l.s.b.

  • Standar KalibrasiHarus dapat ditelusuri ke rujukan baku (Reference Standard) nasional atau internasional

    Apabila standar nasional tidak praktis untuk parameter yang diukur, gunakan independent reproducible standard, misal :Tablet prednison, and asam salisilat untuk alat disolusiFilm Polystyrene untuk instrumen IRHolmium oxide filter untuk instrumen UV

    Apabila tidak tersedia standar resmi, gunakan standar sendiri untuk pengujian khusus seperti :Kesesuaian sistem (System suitability) untuk HPLC, GC, d.l.l.

  • Kualifikasi operasional(Operational Qualification OQ)Periksa :Atribut dinamis Fungsional Operasional

  • Kualifikasi operasional(Operational qualification OQ)Uji kinerja terhadap :Fungsi alat pengendali -kontrol-, indikator, monitor, instrumenRentang operasional (Operating range)KapasitasAsesori pengaman (alarm, interlock, bahan reject)Integrasi antara komponen sistemInspeksi pembersihan dan sanitasiKualifikasi operator

  • Kualifikasi operasional OQ

  • Kualifikasi kinerjaPerformance qualification PQPeriksa :Atribut dinamis Kualitas produk akhirk o m b i n a s i dari unsur-unsur di atas

  • Pendekatan validasiProspective Validation (Validasi prospektif)Berdasarkan protokol validasi yang dirancang sebelumnyasebelum produk dipasarkanConcurrent ValidationBerdasarkan data yang diperoleh selama proses terkiniProduksi rutinRetrospective Validation (Validasi Retrospektif)Berdasarkan kajian dan analisis data historis Revalidation (Validasi ulang)Berdasarkan kajian data pengulangan validasiPeriodikPerubahan signifikan

  • Strategi Pengkajian RetrospektifRef. Intertech Global AccessProduction history Batch records Reworks In-process controlsLaboratory history Test records Batch failures / OOS Trend analysisPerformance history Complaints Other info RecallsAnalyse data and recordsIdentify which process steprequire revalidationPrepare a validation protocoland schedule workCertify as :Not requiring revalidationNot sureSignificantevidence oflack ofcontrol ?NoYes10 20 batchesProcess capability

  • Validasi Ulang (Revalidasi)Apabila terjadi perubahan signifikan :Bahan baku / Bahan kemas primer komponen / pemasokFormulasi / ProsesAlatLingkungan produksi dan sarana penunjangMetode pengujian / spesifikasiKapabilitas prosesPerangkat kontrol

  • Jenis dokumen validasi Rencana Induk Validasi (Validation Master Plan)

    Protokol Validasi (Validation Protocol)

    Laporan validasi (Validation Report)

  • Rencana Induk Validasi(Validation Master Plan)IntroduksiFilosofi, Kebutuhan, Kebijakan (Policy), Tujuan (Objective) perusahaan terhadap validasiStruktur pengorganisasian dari kegiatan -kegiatan validasiTanggungjawab Tim ValidasiR I V

  • Tanggungjawab Tim ValidasiTim Validasi(Tim Review)Tim Validasi Metode AnalisisTim Validasi PembersihanTim Validasi (Jasa Eksternal)Rep.Tim PelaksanaTim Validasi ProsesTim KualifikasiTim Pengkajian

    Manajer ValidasiManajer QARep.Tim PelaksanaTim Pelaksana

  • Tanggungjawab Tim ValidasiQuality AssuranceKoordinasi seluruh kegiatan validasi

    rapat dan diskusipenyusunan protokolpemantauan prosespenyusunan dan analisis : data dan hasil pemeriksaanpenyusunan laporan

  • Tanggungjawab Tim ValidasiP r o d u k s iMenyusun Protap proses pembuatan dan operasional mesinMengerjakan seluruh tahap validasi sesuai protap proses pembuatan (manufacturing) dan kualifikasi alatMengumpulkan data proses pembuatan

  • Tanggungjawab Tim ValidasiTehnik (Maintenance Engineering)Menyusun dokumentasi :Spesifikasi, pembatasan penggunaan, kapasitas, kalibrasi, perawatan (berkala)Memberi pelatihan operasional dan perawatan mesinFasilitasi sarana penunjang (utilities) dan asesori lain untuk operasional mesinMelakukan kualifikasi instalasi dan operasional alat dan sistem sarana penunjang

  • Tanggungjawab Tim ValidasiBagian Pengawasan Mutu (Quality Control)

    Fasilitasi :Pengambilan sampel, pemeriksaan / pengujian, dokumentasi hasil ujiPemeriksaan mikrobiologiPemeriksaan kondisi lingkungan kerja

  • Tanggungjawab Tim ValidasiBagian Laboratorium R & D

    Menyusun :Protap metode pembuatan obat untuk divalidasiMenetapkan :Spesifikasi dan toleransi

  • Work OutThe ProgramValidationTeamTesting +ApprovingReview TeamEditingValidationTeamO K ?Carry outThe ProgramValidationTeamAcceptanceCriteria Met ?Check of TestSpecificationReview TeamRepeat TestProcedure ?Approval ofReportsReview TeamEdit TestSpecificationNOYESNOYESYESNOYESNOTEST AND APPROVING PROCEDURES