Buku Suplemen I (CPOB 2006)

download Buku Suplemen I (CPOB 2006)

of 134

  • date post

    30-Oct-2014
  • Category

    Documents

  • view

    187
  • download

    8

Embed Size (px)

Transcript of Buku Suplemen I (CPOB 2006)

SUPLEMEN I PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK 2006FIRST SUPPLEMENT FOR GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES 2006

Badan Pengawas Obat dan Makanan RINational Agency Drug and Food Control Republic of Indonesia 2009

SUPLEMEN I PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK 2006FIRST SUPPLEMENT FOR GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES 2006

Badan Pengawas Obat dan Makanan RINational Agency of Drug and Food Control Republic of Indonesia 2009

National Agency Drug and Food Control Republic of Indonesia 2009

HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG-UNDANG Dilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya, dalam bentuk dan dengan cara apapun juga, baik secara mekanis maupun elektronis, termasuk fotocopy, rekaman, dan lain-lain tanpa izin tertulis dari penerbit.

KATALOG DALAM TERBITAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Suplemen I Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik 2006Jakarta : Badan POM, 2009 Hlm. 115 + 6 : 17 x 24 cm.

PENGANTAR

PREFACE

Dalam rangka pemutakhiran Pedoman Cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB) tahun 2006, perlu diterbitkan Suplemen terhadap Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik yang merupakan pemutakhiran, penambahan dari persyaratan sesuai Standar Internasional yang berlaku. Suplemen Pedoman CPOB ini adalah Suplemen yang pertama diterbitkan untuk melengkapi Pedoman CPOB 2006. Suplemen Pedoman CPOB ini mengacu pada Standar Internasional antara lain WHO Technical Report Series (TRS) yakni TRS 937/2006, WHO guidelines, IAEA RAS/02/09 Good Manufacturing Practices for Medicinal Products PIC/S 2006 dan Good Manufacturing Practices for Medicinal Products PIC/S 2009. Suplemen 1 dari Pedoman CPOB ini berisi aspek yang belum tercantum dalam Pedoman CPOB tahun 2006 seperti Cara Pembuatan Radiofarmaka yang Baik, Penggunaan Radiasi Pengion dalam Pembuatan Obat, Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal, Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik serta pemutakhiran Pedoman CPOB tahun 2006 sehingga sesuai PIC/S guidelines tahun 2009 yang terdiri dari Manajemen Mutu, Pembuatan Produk Cairan, Krim & Salep, Pengambilan Sampel Bahan Awal dan Bahan Pengemas dan Aneks 1. Pembuatan Produk Steril. Khusus Bab 1. Manajemen Mutu dan Aneks 1 yang dibahas pada Suplemen Pedoman CPOB ini, menggantikan Bab 1 dan aneks 1 yang tercantum pada Pedoman CPOB tahun 2006, sedangkan penyesuaian yang lain merupakan tambahan terhadap Pedoman CPOB tahun 2006. Pedoman Cara pembuatan radiofarmakaEdisi 2009 - iv -

Due to establish a current Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines 2006 edition, necessary to develop a GMP Supplement by updating with the current international requirement. This GMP Guidelines Supplement is the first published supplement in order to complete the GMP Guidelines 2006 edition.

References used for developing This GMP Guidelines Supplement are WHO Technical Report Series (TRS) TRS 937/2006, WHO guidelines, IAEA RAS/02/09 Good Manufacturing Practices for Medicinal Products PIC/S 2006 and Good Manufacturing Practices for Medicinal Products PIC/S 2009. This Supplement 1 of the GMP Guidelines consist of some aspects that havent covered in GMP Guidelines 2006 edition, such as Good Radiopharmaceutical Manufacturing Practices, The Use of Ionizing Radiation in The Manufacture of Medicinal Product, Reference and Retention Sample, Good Storage and Dispatch Practices, and updates of GMP Guidelines 2006 edition so it becomes in line with PIC/S Guidelines 2009 edition that includes Quality Management, Manufacturing of Liquid, Cream, and Ointment, Sampling of Starting and Packaging Material, Reference and Retained Sample, Annex 1. Manufacture of Sterile Pharmaceutical Products. Particular for Chapter 1. Quality Management and Annex 1 described in this supplement are the substitutes to Chapter 1 and Annex 1 in the GMP Guidelines 2006 edition, while other chapters are the addendum of GMP Guidelines 2006 edition.

Good

radiopharmaceutical2009 Edition

manufacturing

yang baik yang terdapat dalam suplemen ini menjadi pedoman bagi industri/rumah sakit yang memproduksi sediaan radiofarmaka.

practices in this supplement will guide the pharmaceutical industry/hospital which is concerned in radiopharmaceutical product manufacturing.

Selanjutnya kami ucapkan terima kasih dan penghargaan kepada semua pihak, khususnya Tim Nasional CPOB Badan POM RI yang telah memberikan bantuan, dukungan dan partisipasi aktif baik secara langsung maupun tidak langsung dalam penyusunan Suplemen 1 dari Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik ini.

We also would like to express our gratitude and appreciation to all involved contributors particularly to the NADFC National GMP Team for the valuable contribution and active participation in developing this GMP Guidelines Supplement 1.

Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA, Deputy for Therapeutic Products, Narcotics, Psycotropics and Addictive Substances Control,

Dra. Lucky S. Slamet, M. Sc.

NIP: 19530612 198003 2 001

Edisi 2009

-v-

2009 Edition

TIM PENYUSUNPengarah : 1. Kepala Badan POM 2. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Advisor

TEAM: 1. Head of National Agency of Drug and Food Control 2. Deputy of Therapeutic Narcotics, Psychotropics and Addictive Substances Control

Products,

Ketua

: Direktur Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT

Chairman : Director for Control of Production of Therapeutic Products and Household Products

Aggota Members

Tim Ahli Expert

Edisi 2009

- vi -

2009 Edition

DAFTAR ISI

TABLE OF CONTENT

PENGANTAR ................................ DAFTAR ISI ....................................

Halaman i iv

PREFACE ....................................... TABLE OF CONTENT... SUPPLEMENT TO CHAPTER 1 QUALITY MANAGEMENT...

Page i iv

SUPLEMEN BAB 1 MANAJEMEN MUTU.............................................. Prinsip ....................................... Pemastian Mutu ........................ Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ..................................... Pengawasan Mutu .................... Pengakjian Mutu Produk........... Manajemen Risiko Mutu ............ SUPLEMEN BAB 6 PEMBUATAN PRODUK CAIRAN, KRIM DAN SALEP . Prinsip Produksi SUPLEMEN BAB 7 PENGAMBILAN SAMPEL BAHAN AWAL DAN BAHAN .. Prinsip.. Bahan Awal. ANEKS 1 PEMBUATAN PRODUK STERIL Prinsip.. Umum... Klasifikasi Ruang Bersih dan Peralatan Udara Bersih. Pemantauan Ruang Bersih dan Sarana Udara Bersih. Teknologi Isolator.. Teknologi Peniupan/Pengisian/ Penyegelan Produk yang Disterilisasi Akhir. Pembuatan secara Aseptik... Personil Bangunan dan Fasilitas Peralatan Sanitasi... Air Pengolahan...Edisi 2009

1 1 2 4 5 7 9

1 1 2 4 5 7 9

Principle.. Quality Assurance. Good Manufacturing Practices For Pharmaceutical Products (GMP) Quality Control Product Quality Review Quality Risk Management SUPPLEMENT TO CHAPTER 6 MANUFACTURE OF LIQUIDS, CREAMS AND OINTMENT.. Principle. Production. SUPPLEMENT TO CHAPTER 7 SAMPLING OF STARTING AND PACKAGING MATERIALS........... Principle. Starting Materials. ANNEX 1 MANUFACTURE OF STERILE PHARMACEUTICAL.. Principle. General.. Clean and air Device Classification. Clean Room and Clean Air Device Monitoring.. Isolator Technology.. Blow/Fill/Seal Technology Terminally Sterilized Products Aseptic Preparation.. Personnel.. Premises Equipment. Sanitation.. Water. Processing2009 Edition

11 11 11

11 11 11

12 12 12 14 14 14 16 17 22 23 23 24 25 28 31 32 33 34- vii -

12 12 12

14 14 14 16 17 22 23 23 24 25 28 31 32 33 34

Sterilisasi Filtrasi Obat yang tidak Dapat Disterilkan Dalam Wadah Akhirnya. Indikator Biologis dan Kimiawi. Penyelesaian Produk Steril.. Pengawasan Mutu. ANEKS 8 PEMBUATAN RADIOFARMAKA........................ Ruang Lingkup... Prinsip.. Otoriita Pengawasan. Personilia Bangunan dan Peralatan. Produksi.. Produksi Steril Pelabelan Catatan Produksi dan Distribusi Pengawasan Mutu Distribusi dan Penarikan Kembali Produk.... Dokumentasi. Proteksi dan Keselamatan terhadap Radiasi ..... Persyaratan Minimum untuk Pelulusan Produk .. Persyaratan Minimum untuk Pelulusan Fasilitas... Radiofarmasi Rumah Sakit. Glosarium.. ..... ANEKS 10 PENGGUNAAN RADIASI PENGION PADA PEMBUATAN OBAT................. Pendahuluan.......................... Tanggung Jawab.................... Dosimetri................................ Validasi Proses....................... Commissioning Fasilitas......... Bangunan............................... Pemrosesan........................... Dokumentasi........................... Pemantauan Mikrobiologi....... ANEKS 11 SAMPEL PEMBANDING DAN SAMPEL PERTINGGAL............................. Ruang Lingkup........................ Prinsip.....................................Edisi 2009

38

45 47 48 48

Sterilization Filtration of Pharmaceutical Products Which Cannot be Sterilized in Their Final Container Biological and Chemical Indicators Finishing of Sterile Products Quality Control ANNEX 8 MANUFACTURE OF RADIOPHARMACEUTICALS Scope. Prinsip... Regulatory Control.. Personnel. Premises and Equipment.. Produksi.... Sterile Production Labeling.... Production and Distribution Records.... Quality Control.... Distribution and Recalls..... Documentation.... Radiation Protection and Safety Minimum Requirement for Product Release.... Facility for Release-Minimum Requiremen.. Hospital Radiopharmacy.... Glossary ANNEX 9 USE OF IONISING RADIATION IN THE MANUFACTURE OF MEDICINAL PRODUCTS..... Introduction... Responsibility Dosimetry.. Validation of Process.. Commissioning of the Plant... Premises Processing. Documentation. Microbiological Monitoring.. ANNEX 11 REFERENCE AND RETENTION SAMPLE.

38

45 47 48 48

50 50 51 52 55 62 6