e SERTIFIKASI CPOB PERUBAHAN PEDOMAN CPOB 2018

e – SERTIFIKASI CPOB&

PERUBAHAN PEDOMAN CPOB 2018

Pertemuan Ilmiah Tahunan IAI Tahun 2017Bandung, 13 - 15 Maret 2019

Dra. Rita Endang, Apt., M. Kes.

Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM

FARMASIINDUSTRI.COM

23/20/2019

1

2

3

4

TOPIK BAHASAN


FARMASIINDUSTRI.COM

PENDAHULUAN

3


Restrukturisasi Badan POM

4

Peraturan Presiden (Perpres)

No. 80 Tahun 2017

Penguatan Kelembagaan

Restrukturisasi

Perka BPOM No. 26 Tahun

2017 tentang Organisasi

dan Tata Kerja Badan POMPenajaman tugas, fungsi dan kewenangan Badan POM


Penguatan Kelembagaan BPOM

5

Peraturan Presiden (Perpres)

No. 80 Tahun 2017 Cegah tangkal

Intelijen

Penyidikan

Pembentukan Deputi Bidang Penindakan

Pengembangan Inspektorat menjadi Inspektorat Utama

Penguatan fungsi Aparat Pengawas Insternal Pemerintah


Struktur Organisasi BPOM

6


FARMASIINDUSTRI.COM

Struktur Organisasi Deputi Bidang PengawasanObat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif

7


Dampak Restrukturisasi

8

Restrukturisasi

Perubahan Proses Bisnis →

penambahan proses bisnis

penindakan Peninjauan proses bisnis dengan bantuan ahli dan penerapkan

prinsip SERA

simplifikasi

eliminasi

Reengineering

automatisasi

Aplikasi

e-Sertifikasi CPOB


1. Memfasilitasi pengembangan obat dalam rangka mendukung akses dan ketersediaan obat untuk masyarakat sebagai upaya peningkatan pelayanan kesehatan dalam rangka Jaminan Kesehatan Nasional;

2. Mendukung investasi pada sektor industri farmasi dan alat kesehatan melalui fasilitasi dalam proses sertifikasi fasilitas produksi dan penilaian atau evaluasi obat; dan

3. Mendorong pelaku usaha untuk meningkatkan kepatuhan terhadap regulasi dan standar dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan khasiat serta peningkatan daya saing industri farmasi.

Rencana Induk Pembangunan

Industri Nasional

(2015-2035)

Paket Kebijakan Ekonomi ke XI

Inpres No. 6 Tahun 2016

Permenkes No. 17 Tahun 2017

6 Maret 2015Industri Farmasi → Industri Andalan

Maret 2016Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan

6 Juni 2016Percepatan Pengembangan Industri Farmasi & Alkes

27 Februari 2017Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi & Alkes

Dukungan Pemerintah dalam Pengembangan IFFITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM

10

Badan POM sebagai pembina BeaMasuk Ditanggung Pemerintah(BMDTP) sektor farmasi

Prioritas kepada IF produsen:

➢Bahan baku obat lokal ➢Obat Generik

Kebijakan Investasi berupa:1. Tax Allowance dan Tax Holiday, bagi:

a. Industri farmasi produsen produk biologib. Industri Farmasi produsen produk onkologic. Industri Fitofarmaka:

2. Fasilitas pembebasan bea masuk atas impor mesin

PMK No.150/PMK.010/2018

PP Nomor 9 Tahun 2016

Deregulasi dan Simplifikasi:Simplifikasi Sertifikasi CPOB Melalui Sistem Terintegrasi OSS Secara Elektronik

PerBPOM No. 26 Tahun 2018

Sektor Farmasi

Dukungan Pemerintah dalam Pengembangan IF (2)FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM

e-sertifikasi CPOB

Sumber gambar: https://pngtree.com/freepng/icon_2311179.html

EverytimeEverywhere


Dasar Hukum Sertifikasi CPOB

PP No. 32 Th 2017 - Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang berlaku pada Badan POM

PP No. 24 Th 2018 - Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik

Permenkes No. 1799 tahun 2010 tentang Industri Farmasi

Permenkes No. 72 Th 2015 - tentang Fraksionasi Plasma

Permenkes No. 72 Th 2016 - Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit

Permenkes No. 26 Th 2018 - Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan

Perka BPOM HK.04.1.33.12.11.09937 tahun 2011 Tata Cara Sertifikasi Cara PembuatanObat yang Baik

PerBPOM No. 26 Th 2018 - Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan

PerBPOM No. 27 Th 2018 - Standar Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM

dalam proses revisi


Layanan Publikyang Terintegrasi dengan OSS

No Izin EdarSertifikat

GMPSurat Keterangan Ekspor

(SKE)

Surat Keterangan Impor (SKI)

Analisa Hasil Pengawasan (AHP)

1 Obat CPOB Obat / Certificate of Pharmaceutical Product (CCP)

Obat dan Makanan

Narkotika, Psikotropika, dan Prekusor Farmasi

2 Obat Tradisional

CDOB Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik

3 Suplemen Kesehatan

CPOTB Pangan dan Kemasan Pangan

4 Kosmetik CPKB

5 Pangan Olahan

CPPOB


3/20/2019 14

• Permohonan baru Sertifikasi CPOB

• Permohonan perpanjangan Sertifikat CPOB

• Permohonan perubahan fasilitas CPOB

Permohonan

CPOB

Percepatan

timeline proses

sertifikasi

menjadi 35 HK

Peniadaan

evaluasi dan

persetujuan RIP

Simplifikasi

Sertifikasi CPOB

hinggaFebruari

2019

Selama masa transisi:

Badan POMmelayani konsultasi

Layanan Publikyang Terintegrasi dengan OSS (2)


Upaya Percepatan Sertifikasi CPOB

153/20/2019

Pengajuan Permohonan

Menyampaikan CAPA

Penerimaan Surat

Penolakan

Penerimaan Sertifikat/ Amandemen Sertifikat

CPOB

Pemohon OSS Badan POM

Evaluasi

Menerima permohonan

lengkapTidak

lengkap

notif ke OSS

Pembayaran PNBP

INSPEKSIperlu perbaikan

Surat hasil inspeksi (CAPA)

notif adanya permintaan CAPA

Penerimaan surat CAPA

Evaluasinotif adanya

CAPA

lengkap

Tidak lengkapnotif ke

OSS

TMS MS

Penolakan

Penerbitan Sertifikat/ Amendemen

Penolakan

Penerbitan

15

juta

Total

layanan:35 HK


ALUR e-SERTIFIKASI CPOB

Transaction Data

E-Licensing Data

Pelaku Usaha

BKPM

NIBPengajuan Sertifikasi

Pembayaran

Badan POM RI

Evaluasi Kelengkapan

dokumen

Inspeksi

Ada CAPA

Kemenkeu

Disetujui

Ditolak

Sertifikat bisa di print

Tanpa CAPA

Total

layanan

35 HK


• Denah bangunan dan KDSTU sesuai pedoman CPOB

• Daftar seluruh alat produksi dan alat laboratorium

• Daftar nomor dan judul protap penggunaan seluruh alat produksi dan alat laboratorium

• Ringkasan laporan kualifikasi sarana penunjang kritis sampai dengan tahap KK (SPA → minimal KK fase 1)

• Alur atau bagan proses produksi (untuk bahan baku obat)

• Panduan mutu/dokumen setara yang menguraikan dengan lengkap proses bisnis

• Surat pernyataan dari APJ pemastian mutu yang menyatakan telah tersedia dokumen sbb:

Dokumen Teknis

Persyaratan PengajuanPermohonan Baru Sertifikasi CPOB

•Surat permohonan

•Bukti bayar PNBP

Dokumen Administratif

sistem mutu dan sistem dokumentasi, spesifikasi bahan awal dan produk jadi, prosedur transfer teknologi, pengolahan, pembersihan, dan pengujian

daftar personil kunci yang mempunyai kompetensi sesuai dengan tugas dan tanggung jawab

uraian tugas sampai dengan tingkat penyelia

KI dan KO alat produksi dan alat pengujian(sterilisator → KK)

protokol validasi proses aseptis(jika memproduksi sediaan steril secara aseptis)

validasi metode analisis, protokol KK alat / validasi proses, dan protokol validasi pembersihan


Perpanjangan dan Perubahan Sertifikat CPOB

Dokumen Administratif:

1. Surat permohonan

2. Bukti bayar PNBP

Dokumen Teknis

Perpanjangan

Sertifikat CPOB

• Daftar perubahan bermakna sejak inspeksi CPOB terakhir

• Daftar penyimpangan sejak inspeksi CPOB terakhir

• Pengkajian mutu produk periode terakhir untuk 3 produk yang paling banyak diproduksi

Perubahan Fasilitas

• Daftar perubahan fasilitas

• Dokumen pengendalian perubahan

• Dokumen kualifikasi/validasi terkait perubahan

35 HK

10 HK

Tanpa Inspeksidengan Inspeksi Tanpa Inspeksi


•6 bulan sebelum masa berlaku Sertifikat berakhir

Permohonan Resertifikasi CPOB

Resertifikasi CPOB


PP No. 32 Tahun 2017Jenis dan Tarif atas PNBP yang

Berlaku pada Badan POM

Biaya

• Sertifikasi CPOB

• Resertifikasi CPOB

• Perubahan fasilitas yang telah mendapatkan Sertifikat

CPOB


21

[email protected]

081809012514Tim E-Sertifikasi CPOB


mailto:[email protected]

OVERVIEW PERUBAHANPEDOMAN CPOB 2018

22


23

1971

1990

2001

2006

2009

2010

2012

2013

2018

1988

Pedoman CPOB ke 3

Inspeksi CPOB ke 1

Sertifikasi CPOB ke 1

Histori Pedoman CPOB

- Pedoman Cara Pembuatan Bahan Baku

Aktif yang Baik

- Suplemen I Pedoman CPOB ke 3

- Petunjuk Operasional Pedoman CPOB ke 3

Ketentuan Industri Farmasi termasuk CPOB

Terkini (Permenkes 1799/2010)

- Pedoman CPOB ke 4

- Petunjuk Teknis Sarana

Penunjang Kritis

Penerapan Sertifikasi dan Re-Sertifikasi CPOB

Keterkaitan Implementasi Ketentuan CPOB

dengan Persyaratan Registrasi Obat

Penerapan CPOB Secara Sukarela sesuai WHO-GMP

Pedoman CPOB ke 1 ASEAN GMP GL

Petunjuk Operasional Pedoman CPOB ke 1

Pedoman CPOB ke 2Petunjuk Operasional Pedoman

Penerapan CPOB ke 2

Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPOB ke 4

PEDOMAN CPOB EDISI 2018Pedoman CPOB ke 5

Pedoman CPOB ke 5

Peraturan Kepala BPOM

No 34 tahun 2018


Pedoman CPOB tahun 2012 disusun

berdasarkan referensi tahun 2009

GMP Guideline bersifat dinamis

WHO Recommendation

on Regulatory Inspection based on

WHO NRA Benchmarking Result in 2018

Latar Belakang Pemutakhiran Pedoman CPOB 2012


• Pasal 98 ayat (1): “ Sediaan farmasi dan alkes harusaman,berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau”

• Pasal 98 ayat (3) “Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaanfarmasi dan alkes harus memenuhi standar mutupelayananan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturanpemerintah”

• Pasal 5 ayat (1):“ Produksi Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilakukan dengan cara produksi yang baik”

• Pasal 5 ayat (2): “Cara produksi yang baik sebagaimanadimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri”

• Pasal 39: “lembaga OSS menerbitkan Izin Komersial atauOperasional berdasarkan Komitmen untuk memenuhistandar, sertifikat, dan/atau lisensi; dan/atau … olehpelaku usaha melalui sistem OSS”

• Penjelasan: “yang dimaksud dengan Komitmen antara lain pemenuhan standar obat dan makanan yang dibuktikandengan pemeriksaan terhadap sarana produksi dalamrangka pemenuhan Good Manufacturing Practice olehlembaga berwenang”

Dasar Hukum Penerapan CPOB di Indonesia

UU No. 36 tahun 2009

tentangKesehatan

PP No. 72 tahun1998 tentangPengamanan

Sediaan Farmasidan Alkes

PP 24 Tahun 2018tentang

Pelayanan Perizinan Berusaha

Terintegrasi secara Elektronik


26

• Pasal 8 ayat (1): ”Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB”• Pasal 8 ayat (4): Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan teknis dan

tata cara sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan

• Pasal 55: “Pelaku usaha wajib memenuhi Komitmen Izin Usaha dan Izin

Komersial atau Operasional yang telah diterbitkan OSS dengan melengkapi

pemenuhan Komitmen”

Tata Cara Sertifikasi CPOB → Pasal 4 Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan

dengan sertifikat

Pasal 5 ayat (2): “Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untukmemperoleh Izin Edar Obat produksi dalam negeri, Industri Farmasi juga harus memenuhi persyaratansertifikat dan dokumen administrative sebagai berikut:

a. sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkanb. sertifikat produsen zat aktif

Pasal 2 (1): “Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasidan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan Bahan Baku Obat”

Permenkes No.

1799 Thn 2010

tentang Industri

Farmasi

Permenkes No 26

Tahun 2018

Per Ka Badan POM

No.

HK.04.1.33.12.11.0993

7 Tahun 2011

PerBPOM No. 26

Tahun 2018

Per Badan No. 34

Tahun 2018 tentang

Pedoman CPOB

Dasar Hukum Penerapan CPOB di Indonesia (2) FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM

27

Referensi Pedoman CPOB 2018

PIC/S Guide to GMP for Medicinal Products PE009-14 (1 July 2018)

• WHO TRS 961/ 2011 (Annex 9)• WHO TRS 981 - 2012 (Annex 2); • WHO TRS 986 - 2013 (Annex 5); • WHO TRS 992 - 2014 (Annex 3 dan Annex 5); • WHO TRS 996 – 2015 (Annex 5); • WHO TRS 999 - 2016 (Annex 2)


Ketercampuran (antar

bahan, antar produk)

Kekeliruan/ kesalahan dalam

pelaksanaan kegiatan

Kontaminasi dan

Kontaminasi Silang

28

Untuk menghindarkan terjadinya risiko:

Pedoman CPOB

Bertujuan untuk menjamin

✓ obat dibuat secara konsisten

✓ memenuhi persyaratan yang

ditetapkan dan

✓ sesuai dengan tujuan

penggunaannya


29

Ringkasan Perubahan

PedomanCPOB 2012

Terdiri dari 12 Bab dan 14 Aneks

BAB 5 – SANITASI HIGIENE

PedomanCPOB 2018

TIDAK ADA (dimasukkan ke Bab yang terkait, misal Higiene Personel masuk ke Bab 2 Personalia dan Bab 3 Bangunan dan Fasilitas)

HALPERUBAHAN

PEDOMAN CPOB 2012

PEDOMAN CPOB 2018

Jumlah Bab/ Aneks

Terdiri dari 12 Bab dan 14 Aneks

Terdiri dari 12 Bab dan 13 Aneks.Pemutakhiran terdapat pada aspek (Bab/Aneks) sbb:

BAB 5 – SANITASIHIGIENE

TIDAK ADA (dimasukkan ke Bab yang terkait, misal Higiene Personel masuk ke Bab 2 Personalia dan Bab 3 Bangunan dan Fasilitas )

Bab Aneks

• Sistem Mutu Industri Farmasi• Personalia• Bangunan-Fasilitas• Produksi• Pengawasan Mutu• Keluhan dan Penarikan Produk• Dokumentasi• Kegiatan Alih Daya• Kualifikasi dan Validasi

• Pembuatan Gas Medisinal• Sistem Komputerisasi• Pembuatan Obat UjiKlinik• UjiPelulusan Real Time dan

Pelulusan Parametris

Terdiri dari 12 Bab dan 13 Aneks.

Pemutakhiran terdapat pada aspek (Bab/Aneks) sbb:


30

Ringkasan Perubahan

PEDOMAN CPOB 2012 PEDOMAN CPOB 2018

BAB 1 – MANAJEMEN MUTU

BAB 9 - PENANGANAN KELUHAN TERHADAP

PRODUK TERHADAP PRODUK DAN PENARIKAN

KEMBALI PRODUK

BAB 11 – PEMBUATAN DAN ANALISIS

BERDASARKAN KONTRAK

ANEKS 2 – PEMBUATAN OBAT DAN PRODUK

BIOLOGI

ANEKS 6 – PEMBUATAN OBAT INVESTIGASI

UNTUK UJI KLINIK

ANEKS 12 – CARA PENYIMPANAN DAN

PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK

ANEKS 13 - PELULUSAN PARAMETRIS

ANEKS 14 – MANAJEMEN RISIKO MUTU

BAB 1- SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI

BAB 9 – KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK

BAB 11- KEGIATAN ALIH DAYA

ANEKS 2 – PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK

BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA

ANEKS 6 – PEMBUATAN OBAT UJI KLINIK

Menjadi BAB 6 - CARA PENYIMPANAN DAN

PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK

ANEKS 12 – UJI PELULUSAN REAL TIME DAN

PELULUSAN PARAMETRIS

ANEKS 13 – MANAJEMEN RISIKO MUTU


31

PerubahanManajemen bertanggung jawab

untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”

Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian sasaran

mutu

Penambahanpada

PEDOMAN CPOB 2018:

Semua bagian Sistem Mutu hendaklah didukung ketersediaan personel yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawablegal diberikan kepada Pemegang Izin Industri Farmasi dan para Apoteker Penanggung Jawab”

Penerapan prinsip Manajemen Risiko Mutu dalam pemantauan dan penilaian terhadapTKPP (CAPA)

Memperjelas fungsi sistem mutu industri farmasi, a.l. menautkan pengembangandengan pembuatan obat melalui product life cycle

Keterlibatan Manajemen Puncak dalam pemastian mutu dan mengidentifikasi peluang perbaikan produk, proses dan sistem secara berkelanjutan

Bab 1. Sistem Mutu Industri Farmasi

Ringkasan PerubahanFITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM

32

Bab 1. Sistem Mutu Industri Farmasi (2)

Butir 1.5. Manajemen Puncak

➢ Memiliki tanggung jawab paling tinggiuntuk memastikan tersedianya SMIF yangefektif.o diberi sumber daya yang memadai, dano peran, tanggung jawab, dan wewenang

didefinisikan , dikomunikasikan danditerapkan di seluruh organisasi

➢ Kepemimpinan dan partisipasi aktif padaSMIF sangat penting untuk memastikan:o dukungan, dano Komitmen

Para staf di semua tingkat dan lokasi pabrikdalam organisasi terhadap SMIF.

Butir 1.8. Cara Pembuatan Obat yangBaik

(g). Setiap penyimpangan signifikandicatat dengan lengkap, diinvestigasidengan tujuan untuk menentukanakar masalah dan pelaksanaantindakan korektif – tindakanpencegahan yang tepat;

(i) Cara Distribusi Obat yang Baikmemperkecil risiko yang berdampakpada mutu obat;

Ringkasan PerubahanFITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM

Butir 2.1 PEDOMAN CPOB 2018

Industri farmasi hendaklah memiliki personel dalam jumlah yangmemadai yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis.Manajemen puncak hendaklah menetapkan dan menyediakansumber daya yang memadai dan sesuai (manusia, finansial, bahan,fasilitas dan peralatan) untuk menerapkan dan mengawasi SistemMutu dan meningkatkan efektivitas secara terus-menerus. Tiappersonel hendaklah tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihansehingga menimbulkan risiko terhadap kualitas.

PENAMBAHAN

Pedoman CPOB 2012Industri farmasi hendaklahmemiliki personel dalamjumlah yang memadai. Tiappersonel hendaklah tidakdibebani tanggung jawabyang berlebihan sehinggamenimbulkan risikoterhadap kualitas.

Bab 2. Personalia

Ringkasan Perubahan

Menjabarkan lebih detail mengenai tanggung jawab Manajer Puncak

Terdapat butir yang menguraikan kompetensi yang perlu dipertimbangkan jika menggunakanKonsultan (pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang memadai, atau kombinasinya) danIndustri agar menyimpan data mengenai Konsultan

Penambahan Tugas Kepala Pemastian Mutu

Penambahan poin pada uraian tugas Kepala Produksi, QA, QC dalam memastikan mutu

Penambahan butir tentang “HIGIENE PERORANGAN”


34

Diciptakan setelah organisasi menyusun bisnis proses , sistem Mutu dandisetujui oleh Pimpinan/ manajemen puncak.

Hubungan antara Kepala Produksi, Kepala Pemastian Mutu dan KepalaPengawasan Mutu (personil kunci) saling indipenden yang ditunjukkandengan jelas pada tingkat manajerial.

Uraian tugas tertulis mencantumkan tugas dan tanggung jawabspesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab.

Disebutkan poin-poin tugas mereka yang boleh didelegasikan kepadawakil yang ditunjuk, yang mempunyai tingkat kualifikasi yangmemadai.

Aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindihdalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.

Ringkasan Perubahan (6)

Bab 2. Personalia

Butir 2.2. Struktur Organisasi

Konsultan

Terdapat butir yang

menguraikan kompetensi

yang perlu

dipertimbangkan jika

menggunakan Konsultan

(pendidikan, pelatihan,

dan pengalaman yang

memadai, atau

kombinasinya) dan

Industri agar menyimpan

data mengenai Konsultan



Penambahan:Butir 3.10

‘Proses Manajemen Risiko Mutu, yang mencakupevaluasi potensi dan toksikologi, digunakan untukmenilai dan mengendalikan risiko kontaminasi silangpada produk yang dibuat’

Pedoman CPOB Butir 3.10:Untuk memperkecil risiko bahayamedis yang serius akibat terjadipencemaran silang, suatu saranakhusus dan self contained harusdisediakan

PEDOMAN CPOB 2018

Butir 3.21:Perubahan redaksi terkait kelas kebersihan. Tabel klasifikasi ruangan diganti dengan penjelasan narasi.

Pedoman CPOB 2012, Butir 3.22:

tidak ada perubahan jabaran yang signifikan

Bab 4. Peralatan

Penambahan butir tentang “HIGIENE PERORANGAN”


Bab 3. Bangunan-Fasilitas

*) Agar dibaca jugabab 4 Peralatan danbab 5 Produksi


Pembuatan produk non obat dimungkinkan di fasilitas pembuatan obat jika ada justifikasi

Pembuatan produk non obat dihindarkan di fasilitas pembuatan obat

PEDOMAN CPOB 2012

Penambahan uraianuntuk memastikankesahihan bahanawal yaitu melalui

pemeriksaanterhadap intregrity

packaging

Penambahanpenjelasan baru

mengenaipersetujuan dan

pemeliharaanPemasok Zat Aktif

dan eksipien

Penambahanuraian terkait;• Manajemen

Risiko Mutu dan• Tindakan

PencegahanKontaminasi

PEDOMAN CPOB 2018

PEDOMAN CPOB 2018

dengan memperhatikan butir-butir:• Bab 3 Bangunan-Fasilitas• Bab 4 Peralatan

Tindakan Tehnis(a.l. fasilitas, area, desain, closed

system, peralatan terdedikasi, disposable)

Tindakan Terorganisasi(a.l. pendedikasian seluruh fasilitas,

area terkungkung, pakaianpelindung khusus), campaign

Ringkasan Perubahan Pedoman CPOB 2018 (5)

Bab 5. Produksi(Pedoman CPOB 2012, Bab 6)


Pedoman CPOB Bab 5 Produksi untuk pembuatan non obat di fasilitas obat→

37

Tindakan Teknis:(a.l. fasilitas, area, desain, closed system, peralatan terdedikasi, disposable)

Tindakan Terorganisasi(a.l. pendedikasian seluruh fasilitas, area terkungkung, pakaianpelindung khusus), campaign

Mekanisme untuk Pengawasan Sarana Produksi Obat yang Memproduksi Non Obat→ Perlu


Bab 5. Produksi (Pedoman CPOB 2012, Bab 6)


38

➢ Penyimpanan produk dapat mempengaruhi mutu produk sehingga memerlukan pengendalianterhadap kondisi penyimpanan terutama suhu, kelembaban dan cahaya.

➢ Penyimpanan dan pengiriman adalah kegiatan penting dalam manajemen sistem distribusi yangterintegrasi.

➢ Perlu prosedur yang mengatur langkah-langkah (dan tanggung jawab) dalam pelaksanaan prosesdistribusi baik di dalam perusahaan maupun di pihak distributor.

➢ Penambahan ketentuan terkait penyimpanan dan pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursorsesuai dengan Undang-undang yang berlaku.

➢ Penyimpanan dan pengangkutan produk yang tidak tahan panas dapat mengacu pada dokumen WHO tentang WHO Model Guidance for the Storage and Transport of Time- and Temperature–Sensitive Pharmaceutical Products atau pedoman internasional lain yang setara


Bab 6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik


Bab ini hendaklah dibaca bersamadengan semua Butir PedomanCPOB yang relevan

Pengawasan mutu merupakan bagian esensial dari carapembuatan obat yang baik untuk memberikankepastian bahwa produk secara konsisten mempunyaimutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Prinsip (Paragraf 1) Prinsip (Paragraf 1)


Bab 7. Pengawasan Mutu

Penilaian produk jadi hendaklah mencakup semua faktor yang terkait, termasuk kondisi produksi,hasil pengujian selama-proses, evaluasi dokumen produksi (termasuk pengemasan), sesuai denganSpesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir

Peralatan laboratorium hendaklah tidak dipindah-pindahkan di antara area berisiko tinggi untukmenghindarkan kontaminasi silang Khusus laboratorium mikrobiologi hendaklah diatur sedemikianrupa untuk meminimalkan risiko kontaminasi silang

Penambahan poin mengenai Bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan Pengawasan Mutu

Ringkasan Perubahan (7)FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM

Bab 7. Pengawasan Mutu

wadah sampel untuk kegiatan pengambilan sampel diberi label yang menjelaskan isi, disertai nomorbets, tanggal pengambilan sampel dan wadah yang diambil sampelnya.

Penambahan butir 7.30 s.d 7.36

Personil yang mengambil sampel hendaklah menerima pelatihan awal dan reguler dengan disiplinyang relevan dalam pengambilan sampel yang benar.


Bab 8. Inspeksi Diri, Audit Mutudan Audit & Persetujuan Pemasok

PEDOMAN CPOB 2012tidak ada perubahan jabaran yang

signifikanPEDOMAN CPOB 2018


PEDOMAN CPOB 2018

oPersonel terlatih dan sumber daya yang memadai untuk penanganan, penilaian,investigasi, peninjauan keluhan dan cacat mutu serta penerapan tindakanpengurangan-risiko.

oPersonel terlatih dan sumber daya yang memadai juga untuk berkomunikasi denganotoritas pengawas obat.

oTim yang terdiri berbagai keahlian, termasuk personel Manajemen Mutu yangmendapatkan pelatihan yang tepat.

o“analisis akar masalah dan tindakan perbaikan dan pencegahan.”

o Setelah produk diedarkan, pengembalian apa pun dari jalur distribusi sebagai akibatdari cacat mutu hendaklah dianggap dan dikelola sebagai penarikan.

Penambahan

Bab 9. Keluhan dan Penarikan Produk


Bab 9. Keluhan danPenarikan Produk

Prinsip-prinsip Manajemen Risiko Mutu hendaklahditerapkan pada investigasi, penilaian cacat mutu dan prosespengambilan keputusan terkait dengan tindakan penarikanproduk, tindakan perbaikan dan pencegahan serta tindakanpengurangan-risiko lain. Serta semua otoritas pengawas obatterkait hendaklah diberitahu secara tepat waktu jika ada cacatmutu yang terkonfirmasi terhadap obat atau obat uji klinikyang dapat mengakibatkan penarikan produk ataupembatasan pasokan.

Perubahan Prinsip

Penambahan: Personel yang mengangani keluhan danpenarikan yang terlatih dan berpengalaman hendaklahbertanggung jawab serta hendaklah independen dari bagianpenjualan dan pemasaran, kecuali jika ada justifikasi

Ringkasan Perubahan CPOB 2108 (9)

oPersonel terlatih dan sumber dayayang memadai untukpenanganan, penilaian,investigasi, peninjauan keluhandan cacat mutu serta penerapantindakan pengurangan-risiko.

oPersonel terlatih dan sumber dayayang memadai juga untukberkomunikasi dengan otoritaspengawas obat.

oSetelah produk diedarkan,pengembalian apa pun dari jalurdistribusi sebagai akibat dari cacatmutu hendaklah dianggap dandikelola sebagai penarikan.


PEDOMAN CPOB 2018

Penjabaran lebih detail terkait aspekdokumentasi termasuk dengan pencatatanyang ditulis tangan, disebutkan harus jelas, terbaca dan tidak mudah terhapus.

Bab 10. Dokumentasi

Perubahan redaksi untuk penamaan jenis dokumen produksi misal“Prosedur Pengemasan Induk” menjadi “Instruksi Pengemasan”

Penambahan informasi mengenai referensi dariWHO terkait WHO Guidance on Good Data and Record Management Practices

PEDOMAN CPOB 2018

Bab 11. Kegiatan Alih Daya

Meliputi semua kegiatan yang dialih daya(tidak terbatas pada kegiatan pembuatan dan analisis)


Validasi retrospektif tidak lagi dianggap sebagai pendekatan yang dapat diterima

PEDOMAN CPOB 2018

Prinsip

Umum

Validasi Proses• Validasi Prospektif• Validasi Konkuren• Validasi

Retrospektif

PEDOMAN CPOB 2012

Validasi Proses• Validasi Konkuren (hanya jika disetujui Badan POM)• Validasi Proses Tradisional• Verifikasi Proses Kontinyu• Pendekatan Hibrida• Verifikasi Proses On-going selama Siklus Hidup Produk

Uraian mengenai pendekatan manajemen risiko mutu hendaklah diterapkan sepanjang siklus hidup obat. Pelaksanaan Kualifikasi Validasi secara menyeluruh

didasarkan pada penilaian risiko

TIDAK ADA

Bab 12. Kualifikasi dan Validasi


Verifikasi Transportasi:• Jalur transportasi ditetapkan dengan jelas


• Aneks 1 Pembuatan Produk Steril• Aneks 2 Pembuatan Bahan dan Produk Biologi untuk

Penggunaan Manusia• Aneks 4 Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur

Bertekanan• Aneks 5 Pembuatan Produk Darah• Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat Yang

Baik• Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka• Aneks 10 Penggunaan Radiasi Pengion Dalam

Pembuatan Obat• Aneks 11 Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal• Aneks 13 Manajemen Risiko Mutu

PEDOMAN CPOB 2018

• Aneks 1 Pembuatan Produk Steril• Aneks 2 Pembuatan Bahan dan Produk Biologi• Aneks 4 Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur

Bertekanan (Aerosol)• Aneks 5 Pembuatan Produk dari Darah atau

Plasma Manusia• Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat

Yang Baik• Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka• Aneks 10 Penggunaan Radiasi Pengion Dalam

Pembuatan Obat• Aneks 11 Sampel Pembanding dan Sampel

Pertinggal• Aneks 14 Manajemen Risiko Mutu

PEDOMAN CPOB 2012

tidak ada perubahan jabaran yang signifikan

Aneks 1 – Aneks 11


1. Perubahan Judul dari Pembuatan Obat Produk Biologi menjadi Pembuatan Bahan dan Produk Biologi untuk Penggunaan Manusia. Hal ini dikarenakan juga mengatur tentang pembuatan bahan baku untuk produk biologi.

2. Penambahan ruang lingkup untuk kegiatan pembuatan obat yang dicakup Aneks 2 →penambahan tabel ilustrasi.

3. Penambahan persyaratan Manajemen Risiko Mutu antara lain pada :a. Pengendalian kontaminasi/ pencegahan kontaminasi silangb. Program pemantauan lingkunganc. Pengendalian teknik dan lingkungand. Penggunaan bahan awale. Pemasukan bahan dan material lain ke area produksi, dsb.

4. Mencantumkan pedoman spesifik untuk jenis produk tertentu, termasuk Produk Terapi berbasis sel manusia.

5. Dokumentasi merinci persyaratan ketertelusuran untuk penggunaan sel atau jaringan manusia.6. Pengawasan mutu menjelaskan pedoman yang lebih rinci misal untuk ATMP berbasis sel,

produk dengan short shelf life.


Aneks 2. Pembuatan Bahan dan Produk Biologi untuk Penggunaan Manusia


PEDOMAN CPOB 2018

Aneks 3 Pembuatan Gas Medisinal

PEDOMAN CPOB 2018

Aneks 6 Pembuatan Obat Uji Klinik

Pembuatan Gas sebagaiBahan Baku Aktif

Pembuatan Gas Medisinaluraian

Ketentuan terkait formula pembuatan daninstruksi pengolahan, instruksi pengemasan

Aneks 7 Sistem Komputerisasi

PEDOMAN CPOB 2018

Penambahan butir Manajemen Risiko yang harus diterapkan sepanjang siklus hidup sistemkomputerisasi dengan memperhatikan keamanan pasien, integritas data dan kualitas produk


Aneks 13. Pelulusan Parametris

Aneks 12. Uji Pelulusan Real Time

dan Pelulusan Parametris

✓ Uji Pelulusan Real Time• Diakui bahwa pengujian dan pengawasan selama proses yang komprehensif dengan pengendalian

parameter kritis dan atribut mutu dapat lebih memberikan kepastian pemenuhan spesifikasiproduk jadi dibanding pengujian produk akhir.

✓ Pelulusan parametris,• berlaku untuk produk steril dengan sterilisasi akhir dalam wadah akhirnya dengan memakai

uap air, panas kering atau radiasi pengion.• Pelulusan parametris dapat disahkan untuk parameter spesifik sebagai alternatif terhadap

pengujian rutin produk jadi.• Otorisasi untuk pelulusan parametris hendaklah diberikan, ditolak ataudibatalkan bersama

oleh semua pihak yang bertanggungjawab terhadap penilaian produk bersama BagianPemastian Mutu.

Kedua macam pelulusan ini harus diijinkan oleh BPOM dan diintegrasikan kedalam SMIF


PENUTUP

50


51

PENUTUP (1)

Tindak lanjut Badan POM dalam PP No. 24 tahun 2018:• Penerbitan Peraturan Badan POM No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan

Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik sektor Obat dan Makanan• Pengembangan Aplikasi e-sertifikasi CPOB yang terintegrasi dengan OSS

Secara umum, revisi Pedoman CPOB 2012 lebih menjabarkan secara konkrit konsep pada Pedoman CPOB 2012 yang mengikuti perkembangan ilmupengetahuan dan teknologi

Para Inspektur CPOB maupun para Pengambil Keputusan agar menjadikan Pedoman CPOB Tahun 2018 sebagai acuan terkini dalamimplementasi pemeriksaan sarana/inspeksi CPOB di Indonesia


PENUTUP (2)

Penerapan aspek CPOB yang konsisten akan memberikan manfaat bagi semua pihak

Bagi Industri Farmasi (Pelaku Usaha) →konsisten terhadap mutu, terjamin keamanannya, dapat bersaing di pasar lokal maupun internasional, memenuhi tuntutan konsumen.

Bagi Pemerintah → peningkatan perlindungan masyarakat terhadap produk yang berisiko terhadap kesehatan.

Bagi Masyarakat → tidak ragu terhadap produk yang digunakan dan bangga terhadap produk obat Indonesia .


53

Soft file dapat diakses pada laman berikut: http://jdih.pom.go.id/

PENUTUP (3)FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM

54

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat AdiktifDirektorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

Email: [email protected]


e SERTIFIKASI CPOB PERUBAHAN PEDOMAN CPOB 2018

Documents

Transcript of e SERTIFIKASI CPOB PERUBAHAN PEDOMAN CPOB 2018